ISO/TS 12901-1:2012
(Main)Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 1: Principles and approaches
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 1: Principles and approaches
ISO/TS 12901:2012 provides guidance on occupational health and safety measures relating to engineered nanomaterials, including the use of engineering controls and appropriate personal protective equipment, guidance on dealing with spills and accidental releases, and guidance on appropriate handling of these materials during disposal. ISO/TS 12901:2012 is intended for use by competent personnel, such as health and safety managers, production managers, environmental managers, industrial/occupational hygienists and others with responsibility for the safe operation of facilities engaged in production, handling, processing and disposal of engineered nanomaterials. ISO/TS 12901:2012 is applicable to engineered materials that consist of nano-objects such as nanoparticles, nanofibres, nanotubes and nanowires, as well as aggregates and agglomerates of these materials (NOAA).
Nanotechnologies — Gestion du risque professionnel appliquée aux nanomatériaux manufacturés — Partie 1: Principes et approches
L'ISO/TS 12901-1:2012 fournit des lignes directrices sur les mesures de santé et de sécurité professionnelles relatives aux nanomatériaux manufacturés, y compris l'utilisation de contrôles d'ingénierie et d'équipements de protection individuelle appropriés, des lignes directrices sur la gestion de déversements et de rejets accidentels, ainsi que des lignes directrices sur la manipulation appropriée de ces matériaux lors de leur élimination. L'ISO/TS 12901-1:2012 est destinée à être utilisée par des personnes compétentes, telles que des responsables de la santé et de la sécurité, des responsables de production, des responsables environnementaux, des hygiénistes du travail/de l'industrie et les autres personnes en charge du fonctionnement sans danger des installations de production, de manutention, de traitement et de mise au rebut des nanomatériaux manufacturés. L'ISO/TS 12901-1:2012 s'applique aux matériaux manufacturés constitués de nano-objets tels que les nanoparticules, les nanofibres, les nanotubes, les nanofils, ainsi que les agglomérats et agrégats de ces matériaux (NOAA).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 12901-1
First edition
2012-11-15
Nanotechnologies — Occupational risk
management applied to engineered
nanomaterials —
Part 1:
Principles and approaches
Nanotechnologies — Management du risque professionnel relatif aux
nanomatériaux manufacturés —
Partie 1: Principes et approches
Reference number
©
ISO 2012
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Symbols and abbreviated terms . 3
4 Nanomaterial types and characteristics . 4
4.1 General . 4
4.2 Fullerenes . 5
4.3 Carbon nanotubes . 5
4.4 Nanowires . 5
4.5 Quantum dots . 5
4.6 Metals and metal oxides, ceramics . 5
4.7 Carbon black . 5
4.8 Dendrimers . 6
4.9 Nanoclays . 6
5 Nanomaterial hazard, exposure and risk . 6
5.1 General . 6
5.2 Potential risk considerations to health from inhalation of NOAAs . 6
5.3 Potential risk considerations to health from dermal exposure or ingestion . . 7
5.4 NOAAs as hazardous materials . 8
5.5 Risk of fire and explosion from NOAAs . 8
6 General approach to managing risks from NOAAs . 8
7 Identification and competence of person conducting risk assessment .10
8 Information collection .11
9 Health risk evaluation .11
9.1 General .11
9.2 Assessing the hazard .12
9.3 Assessing exposure .12
9.4 Assessing and prioritizing health risk .13
9.5 Document and review .13
10 Control of risk .13
10.1 Hierarchy of control .13
10.2 Control of exposure .14
10.3 Selection of controls .15
10.4 Evaluation of the effectiveness of control .16
10.5 Information, instruction and training .17
11 Measurement methods for evaluating controls .17
11.1 Need for measurement .17
11.2 Selection of instruments .18
11.3 Sampling strategy .20
11.4 Limitations .21
12 Health surveillance .22
13 Spillages and accidental releases .22
14 Disposal procedures .23
14.1 Planning the storage and disposal of nanomaterials .23
14.2 Storage of nanomaterial waste prior to disposal .23
14.3 Disposal of nanomaterial waste .23
15 Prevention of fire and explosion .24
Annex A (informative) Control approaches .25
Bibliography .33
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical
experts in an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 %
of the members of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a
technical committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the
committee casting a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for
a further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or
ISO/TS is confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be
transformed into an International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 12901-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 229, Nanotechnologies.
ISO/TS 12901 consists of the following parts, under the general title Nanotechnologies — Occupational
risk management applied to engineered nanomaterials:
— Part 1: Principles and approaches
Introduction
The field of nanotechnologies continues to advance rapidly through the development of new materials,
products and applications. At the same time, many questions have been raised relating to the potential
risks to human health and to the environment of some of these new nanomaterials. Internationally,
a large programme of research is underway to understand better and quantify these risks. Although
some research is now published, this effort will need to continue for some time. However, those involved
in the development and use of nanomaterials now still require to make assessment of the risks and to
implement effective risk management approaches based on the best available evidence. International
standardization on nanotechnologies should contribute to realizing the potential of this technology for
the betterment and sustainability of our world through economic development, improving the quality of
life, and also for improving and protecting public health and the environment.
This part of ISO/TS 12901 supports this by describing the principles of an occupational risk management
framework and gives practical advice on its implementation based on the best current emerging
evidence concerning the potential risks of nanomaterials. ISO/TS 12901-2, which is under development,
describes a specific approach based on control banding to further support the implementation of good
practice in this area.
vi © ISO 2012 – All rights reserved
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 12901-1:2012(E)
Nanotechnologies — Occupational risk management
applied to engineered nanomaterials —
Part 1:
Principles and approaches
1 Scope
This part of ISO/TS 12901 provides guidance on occupational health and safety measures relating to
engineered nanomaterials, including the use of engineering controls and appropriate personal protective
equipment, guidance on dealing with spills and accidental releases, and guidance on appropriate
handling of these materials during disposal.
This part of ISO/TS 12901 is intended for use by competent personnel, such as health and safety
managers, production managers, environmental managers, industrial/occupational hygienists and
others with responsibility for the safe operation of facilities engaged in production, handling, processing
and disposal of engineered nanomaterials.
This part of ISO/TS 12901 is applicable to engineered materials that consist of nano-objects such as
nanoparticles, nanofibres, nanotubes and nanowires, as well as aggregates and agglomerates of these
materials (NOAA).
The term “NOAA”, as used in this part of ISO/TS 12901, applies to such components either in their original
form or incorporated in materials or preparations from which they could be released to a certain extent
during their lifecycle, including, as a result, downstream activities such as disposal.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
agglomerate
collection of weakly bound particles or aggregates or mixtures of the two where the resulting external
surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.2]
NOTE 1 The forces holding an agglomerate together are weak forces, for example van der Waals forces, or
simple physical entanglement.
NOTE 2 Agglomerates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
2.2
aggregate
particle comprising strongly bonded or fused particles where the resulting external surface area may be
significantly smaller than the sum of calculated surface areas of the individual components
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.3]
NOTE 1 The forces holding an aggregate together are strong forces, for example covalent bonds, or those
resulting from sintering or complex physical entanglement.
NOTE 2 Aggregates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
2.3
engineered nanomaterial
nanomaterial designed for a specific purpose or function
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.8]
2.4
exposure
contact with a chemical, physical or biological agent by swallowing, breathing, or touching the skin or eyes
NOTE Exposure may be short-term (acute exposure), of intermediate duration, or long-term (chronic exposure).
2.5
hazard
biological, chemical or physical element or factor that adversely affect individuals, the environment, a
process or a product
[ISO 14698-2:2003, definition 3.10]
2.6
health hazard
potential source of harm to health
[ISO 10993-17:2002, definition 3.7]
2.7
nanofibre
nano-object with two similar external dimensions in the nanoscale and the third dimension being
significantly larger
[ISO/TS 27687:2008, definition 4.3]
NOTE 1 A nanofibre can be flexible or rigid.
NOTE 2 The two similar external dimensions are considered to differ in size by less than three times and the
significantly larger external dimension is considered to differ from the other two by more than three times.
NOTE 3 The largest external dimension is not necessarily in the nanoscale.
2.8
nano-object
material with one, two or three external dimensions in the nanoscale
[ISO/TS 27687:2008, definition 2.2]
NOTE Generic term for all discrete nanoscale objects.
2.9
nanoparticle
nano-object with all three dimensions in the nanoscale
NOTE 1 If the lengths of the longest to the shortest axes of the nano-object differ significantly (typically by
more than three times), the terms nanorod or nanoplate are intended to be used instead of the term nanoparticle.
NOTE 2 Adapted from ISO/TS 27687.
2.10
nanoplate
nano-object with one external dimension in the nanoscale and the two other external dimensions
significantly larger
2 © ISO 2012 – All rights reserved
[ISO/TS 27687:2008, definition 4.2]
NOTE 1 The smallest external dimension is the thickness of the nanoplate.
NOTE 2 The two significantly larger dimensions are considered to differ from the nanoscale dimension by
more than three times.
NOTE 3 The larger external dimensions are not necessarily in the nanoscale
2.11
nanoscale
size range from approximately 1 nm to 100 nm
[ISO/TS 27687:2008, definition 2.1]
NOTE 1 Properties that are not extrapolations from a larger size will typically, but not exclusively, be exhibited
in this size range. For such properties the size limits are considered approximate.
NOTE 2 The lower limit in this definition (approximately 1 nm) is introduced to avoid single and small groups
of atoms from being designated as nano-objects or elements of nanostructures, which might be implied by the
absence of a lower limit.
2.12
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.1]
NOTE 1 A physical boundary can also be described as an interface.
NOTE 2 A particle can move as a unit.
NOTE 3 This general particle definition applies to nano-objects.
2.13
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.2]
3 Symbols and abbreviated terms
ADME adsorption, distribution, metabolism and elimination
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists
BMD benchmark dose
BMDL benchmark dose lower confidence limit
CB control banding
CNT carbon nanotube
COSHH Control of Substances Hazardous to Health Regulations
CPC condensation particle counter
DMPS Differential Mobility Particle Sizer
EDX energy dispersive X-ray analysis
ELPI electrostatic low pressure impactor
ES exposure standard
GHS Globally Harmonized System
HEPA high-efficiency particulate matter
LCL lower confidence limit
LEV local exhaust ventilation
LOAEL lowest-observed-adverse-effect-level
MWCNT multi-wall carbon nanotube
NEAT nanoparticles exposure assessment technique
NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health
NOAA nano-objects, and their agglomerates and aggregates greater than 100 nm
NOAEL no-observed-adverse-effect-level
OECD Organization for Economic Cooperative Development
OEL occupational exposure limit
OPC optical particle counter
PB-ECL performance based exposure control limit
PPE personal protective equipment
RPE respiratory protective equipment
SEM scanning electron microscopy
SWCNT single wall carbon nanotube
TEM transmission electron microscopy
TEM EDX transmission electron microscopy energy dispersive X-ray analysis
TEOM tapered element oscillating microbalance
TLV threshold limit value
WEL workplace exposure limit
4 Nanomaterial types and characteristics
4.1 General
This clause describes some of the more common types of engineered nanomaterials to which this guide
might be applied. It is not intended to provide a full and comprehensive guide or definition for these
nanomaterials types.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
4.2 Fullerenes
Fullerenes comprise one of four types of naturally-occurring forms of carbon, first discovered in
[6]
the 1980s . Their molecules are composed entirely of carbon and take the form of a hollow sphere.
Fullerenes are similar in structure to graphite which comprises sheets of hexagonal carbon rings, but
can also contain pentagonal or heptagonal rings which enable 3D structures to be formed. One of the
most commonly described fullerenes is C60, known as a Buckminster fullerene or a buckyball. Fullerenes
are chemically stable materials and insoluble in aqueous solutions. Potential applications include drug
[7]
delivery, coatings and hydrogen storage .
4.3 Carbon nanotubes
[8]
Carbon nanotubes are allotropes of carbon with cylindrical structure, high-aspect ratio different tube
diameters and lengths as well as tube structures principally consisting of one to many layers of tubular
[9]
graphene-like sheets . The principal types are usually grouped into SW (single-walled), DW (double-
walled), and MW (multi-walled) CNT. Diameters may vary from around 1 nm for SWCNT to more than
100 nm for MWCNT. Their lengths can exceed several hundred µm. Commercial CNT can often contain a
significant amount of other carbon allotropes and inorganic nanoparticle catalysts.
4.4 Nanowires
Nanowires are small conducting or semi-conducting nanofibres with a single crystal structure, a typical
diameter of a few 10s of nm and a large aspect ratio. Various metals have been used to manufacture
nanowires, including cobalt, gold and copper. Silicon nanowires have also been produced. Potential
applications include inter-connectors in nano-electronic devices, photovoltaics and sensors.
4.5 Quantum dots
Quantum dots are small (2 nm to 10 nm) assemblies of semiconductor materials with novel electronic,
optical, magnetic and catalytic properties. Typically containing 1 000 to 100 000 atoms, quantum dots
are considered to be something between an extended solid structure and a single molecular entity.
Semiconductor quantum dots exhibit distinct photo-electronic properties which relate directly to their
size. For example, by altering the particle size, the light emitted by the particle on excitation can be tuned to
a specific desired wavelength. Applications include catalysis, medical imaging, optical devices and sensors.
4.6 Metals and metal oxides, ceramics
This category includes a wide range of compact forms of nanoparticles, including ultrafine titanium
dioxide and fumed silica. Such nanoparticles can be formed from many materials, including metals,
oxides and ceramics. Although the primary particles have compact form, these materials are often
available only in agglomerated or aggregated form. They can be composites having, for example, a metal
core with an oxide shell, or alloys in which mixtures of metals are present. This group of nanoparticles is
generally less well defined in terms of size and shape, and likely to be produced in larger bulk quantities
than other forms of nanoparticles. Applications include coatings and pigments, catalysis, personal care
products, cosmetics and composites.
4.7 Carbon black
Carbon black is virtually pure elemental carbon in the form of particles that are produced by incomplete
combustion or thermal decomposition of gaseous or liquid hydrocarbons under controlled conditions. Its
physical appearance is that of a black, finely divided powder or pellet. Its use in tyres, rubber and plastic
products, printing inks and coatings is related to properties of specific surface area, particle size and
structure, conductivity and colour. The primary particle size of carbon black is most commonly less than
100 nm, but commercial forms are aggregated, typically with dimensions greater than 100 nm. Carbon
black is one of the top 50 industrial chemicals manufactured worldwide, based on annual tonnage.
4.8 Dendrimers
Dendrimers are polymer particles in which the atoms are arranged in a branching structure,
usually symmetrically about a core. Dendrimers are typically monodisperse with a large number of
functionalizable peripheral groups. They are currently being evaluated as drug delivery vehicles.
4.9 Nanoclays
Nanoclays are ceramic nanoparticles of layered mineral silicates. Nanoclays can be naturally occurring
or engineered to have specific properties. Naturally occurring forms include several classes such as:
montmorillonite, bentonite, kaolinite, hectorite, and halloysite. Nanoclays also include organo-clays,
i.e. clays that have been subjected to cat-ion exchange, typically with large organic molecules, which
partially or completely de-laminates the primary sheets.
5 Nanomaterial hazard, exposure and risk
5.1 General
It has been established for many years that inhalation exposure to many types of particles, including
nanoparticles, can cause ill health in individuals or exposed populations. These data are from studies in
workers, animals, and the general population exposed to particulate air pollution. The lung effects depend
on the particle dose, physicochemical properties and the susceptibility of the individuals. Animal studies
have shown that nanoparticles can be more potent at causing adverse lung effects on a mass basis than
[10]
larger respirable particles due to their greater surface area per unit mass . There are many instances
of adverse lung effects relating to exposure from industrial activity and environmental pollution. For
example, in an occupational setting, exposure to coal dust is clearly linked to the onset of lung diseases,
such as pneumoconiosis and chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and exposure to asbestos is
clearly linked with asbestosis, mesothelioma and lung cancer. In an environmental context, studies have
reported associations between particulate air pollution and increased morbidity and mortality from
respiratory and cardiovascular effects, primarily in susceptible populations such as the elderly or those
[11]
with pre-existing conditions .
However, many millions of the population are exposed to particles in environmental pollution on a daily
basis without any apparent ill effects. For any material, the risk, or likelihood, of illness increases with
increasing dose. Dose broadly refers to ‘how much’ gets to an organ and ‘how long’ it stays there. Toxicity,
specifically for relatively insoluble particles, appears to relate to the total surface area of the particles.
However, there are other physicochemical factors which can influence the toxicity of nanomaterials,
[12]
such as the fibre-like toxicity of some carbon nanotubes .
5.2 Potential risk considerations to health from inhalation of NOAAs
More than 30 major reviews and position papers have discussed the potential risks to health and to
[13]
the environment from exposure to NOAAs . The potential risks to health from inhalation of NOAAs,
1)
specifically bio-persistent NOAAs , may be summarized as follows:
a) Due to their small size, nano-objects can reach parts of biological systems which are not normally
accessible by larger particles. This includes the increased possibility of crossing cell boundaries, or
of passing from the lungs into the blood stream and so on to all of the organs in the body, or even
through deposition in the nose, directly to the brain. This process is known as translocation and, in
general, nano-objects can translocate much more easily than larger structures.
b) NOAAs have a much higher surface area than the same mass of larger particles. To the extent that
surface area is a driver for toxicity, this clearly implies potentially increased toxic effects.
1) If particles are readily soluble, they will be taken up in the body the same way as other chemicals and classical
toxicity, and particle toxicity will follow.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
c) An important rationale for developing nanomaterials is that they will have new, improved or
enhanced properties compared to larger particles of the same material. Altered chemical and/or
physical properties might be expected to be accompanied by altered biological properties, some of
which could imply increased toxicity.
d) A specific issue relates to comparisons between biopersistent high aspect ratio (ratio of length
to diameter), NOAAs (e.g. some forms of carbon nanotubes or nanowires) and asbestos. Some
biopersistent fibrous particles cause disease because they can be inhaled and enter the alveolar
region of the lung and are not easily removed because (i) their physical dimensions mean they
cannot be removed by lung clearance mechanisms, and (ii) they are highly durable and do not
dissolve in the lung lining fluids. Hence they remain in the lung for a long period of time, causing
inflammation and ultimately disease. Asbestos is an example of such a biopersistent fibre. High
aspect ratio NOAAs of similar morphology (shape and rigidity) and durability are therefore likely to
persist in the lungs, if inhaled.
e) In addition, for some NOAAs, reduction in size has been shown to relate to increased solubility. This
effect might lead to increased bioavailability of materials which are considered to be insoluble or
2)
poorly soluble at larger particle sizes .
Along with increasing production volumes, lower costs and an increased general presence of
nanomaterials in industry and commerce, these issues indicate that more needs to be done to assess
the potential risks associated with these NOAAs and that a suitably cautious approach should be taken
in their handling and disposal.
The likelihood (or risk) of disease occurring depends on the physicochemical properties of the
nanomaterial and the dose in the organ where disease can occur. Dose in humans is not assessed directly,
but is estimated from the exposure, which for airborne particles is a combination of the concentration
of particles in air, the inhalation rate, the particle size-specific deposition efficiency in the respiratory
tract, and the length of time the exposure lasts. If there is no exposure, no dose will accumulate and,
despite the potential toxicity of the particles, there will be no risk to health.
An appropriate response to the potential risks from NOAAs, particularly when hazard information is
unavailable, is to understand the potential exposures which could occur throughout the life cycle of the
nanomaterial and to put in place measures to eliminate or minimize these exposures. In this way the
risks can be controlled.
5.3 Potential risk considerations to health from dermal exposure or ingestion
Concerns have also been raised about the potential risks to health arising from dermal exposure to
some types of NOAAs, in particular nano-objects, based on the possibility of these materials penetrating
the skin and entering the bloodstream. To date there have only been a few studies of this effect on skin
[14][15]
models and these have not demonstrated skin penetration by NOAAs to any extent. However, the
studies are preliminary and have not considered, for example, the effect on damaged skin.
A recent paper found that small amounts of Zn from ZnO particles in sunscreens applied outdoors are
[16]
absorbed through human skin . In this study, volunteers applied two sunscreen products, one ‘nano
sunscreen’ containing 19 nm nanoparticles and ‘bulk sunscreen’ containing > 100 nm particles. Stable
isotope tracing was used to detect the presence of zinc. A small excess in blood and urine was detected.
However it is not known whether Zn has been absorbed as ZnO particles or soluble Zn or both.
Other studies are currently underway but, until consensus emerges, a prudent approach would be to
limit exposure to the skin.
Potential health effects due to ingestion have also been postulated based on the possibility of nanoparticle
transfer across the gastro-intestinal wall. However, there is presently no direct evidence of adverse
health effects from ingestion of NOAAs but it would be prudent to minimize exposure by this route.
2) If particles completely dissolve and the substance acts only by its molecules or ions, then classical toxicology
comes in and particle effects are no longer relevant.
5.4 NOAAs as hazardous materials
A hazardous material may be identified as follows:
[17]
— it may be listed in national publications, which lists substances which have been assigned an OEL ;
— it may be classified according to the United Nations Globally Harmonized System as a carcinogen,
a mutagen, or very toxic, toxic, harmful, sensitizing (e.g. cause of occupational asthma), corrosive,
irritant or toxic to reproduction;
— it may be identified as a hazardous material in a safety data sheet, with information about the
specific hazards e.g. carcinogen or mutagen;
— it may be identified in national or international publications which list hazardous chemicals.
However, with the limited knowledge about the toxicity of some NOAAs and the concern that current
safety data sheets do not adequately reflect the hazardous nature of such NOAAs, it is recommended
that all nanomaterials in a particulate form, or in a form where particles potentially could be released
are considered potentially hazardous unless sufficient information to the contrary is obtained.
5.5 Risk of fire and explosion from NOAAs
Explosive dust clouds can be generated from most organic materials, many metals and even some non-
metallic inorganic materials. The primary factor influencing the ignition sensitivity and explosive
violence of a dust cloud is the particle size or specific surface area (i.e. the total surface area per unit
volume or unit mass of the dust). As the particle size decreases the specific surface area increases. The
general trend is for the violence of the dust explosion and the ease of ignition to increase as the particle
size decreases, though for many dusts this trend begins to level out at particle sizes in the micrometer
range. There is limited experimental data available. Moisture content can also play a role in the ignition
sensitivity and explosion violence. High moisture content leads to lower explosion properties. Generally,
the explosibility of NOAAs is broadly similar to conventional micron-scale powders. Thus, their large
surface-to-volume ratio has not produced greater explosion violence than the equivalent material at
micron-scale. However, the minimum ignition energies of some NOAAs have been found to be lower than
the equivalent material at micron-scale. This indicates that some NOAAs might be more susceptible to
[12]
ignition, but once ignited the explosion violence is no more severe than micron-scale powders .
6 General approach to managing risks from NOAAs
In most countries, the law relating to the use of chemicals or other hazardous substances at work
requires employers to control exposure to hazardous substances to prevent ill health to both employees
and others who could be exposed. For example, in the United Kingdom (UK), The Control of Substances
[11]
Hazardous to Health Regulations (COSHH) 2002 , which are based on a risk assessment approach,
provide a framework for assessing and managing the potential risks from NOAAs. This framework
comprises eight main steps:
a) identify the hazards and assess the risks;
b) decide what precautions are needed;
c) prevent or adequately control exposure;
d) ensure that control measures are used and maintained;
e) monitor the exposure;
f) carry out appropriate health surveillance;
g) prepare plans and procedures to deal with accidents, incidents and emergencies;
h) ensure employees are properly informed, trained and supervised.
8 © ISO 2012 – All rights reserved
The approach proposed in this part of ISO/TS 12901 closely follows this framework.
This approach generally relies on having good information about the hazardous nature of materials,
the effectiveness of control approaches and convenient and accessible ways to monitor exposure. One
of the difficulties in applying this approach to nanomaterials is that the information available might be
incomplete or, worse, incorrect (this is also true of many low volume substances).
The knowledge gaps concerning the health hazards of new nanomaterials introduce significant
uncertainty into any risk assessment. It is inappropriate in the absence of knowledge to assume that a
nanoparticle form of a material has the same hazard potential as it has in a larger particulate form. In
general, the greater the gaps in knowledge are, the more cautious the control strategy should be.
The general approach adopted in this guide to managing risks from NOAAs is illustrated in Figure 1,
which is also a guide to the rest of this part of ISO/TS 12901. This figure provides a step-by-step
approach to managing the risks from NOAAs, recognizing the associated uncertainties and developing
and implementing an effective strategy to control exposure and manage the risks.
Collect information
Clause 8
Evaluate health risks
Clause 9
Deine risks of ire
explosion
Clause 15
Decide and implement
control measures
Clause 10
Provide information and Document and review
training to workers
All Clauses
Evaluate controls
Clause 11
Consider health
surveillance
Clause 12
Deine spillage and
emergency procedures
Clause 13
Deine disposal
procedures
Clause 14
Figure 1 — Approach to managing risks from NOAAs
7 Identification and competence of person conducting risk assessment
An initial decision relates to who will carry out the risk assessment. As in general chemical risk
assessments processes, several people might be involved, such as those involved in the development
or implementation of a process, managers, or professional occupational hygienists. The current state
10 © ISO 2012 – All rights reserved
of knowledge concerning NOAAs suggests that it will be difficult for an individual with no background
knowledge of nanoparticle risk issues to make effective judgments about the appropriate steps to take.
While this part of ISO/TS 12901 helps address this situation, it is strongly recommended that those
involved in developing risk assessments for NOAAs seek information more widely on these issues or
[13]
undertake some external training. For further information on risk assessment, see ISO/TR 13121 .
8 Information collection
This is a key step in the risk assessment. If little is known about the material, it will be necessary to treat
it as hazardous and apply tighter exposure controls.
It is therefore necessary to begin by collecting information about the material, the work and the working
practices. It is important to consider both operational and other practices, such as maintenance and
cleaning, including non-routine practices.
This should focus on the collection of information that can help to conduct a comprehensive risk
assessment. The following are examples of the types of information, including those drawn from BSI
[14]
PAS 6699-2 , and are not exhaustive:
a) What are the commercial (or common) and technical names for the material?
3)
b) Is there a safety datasheet (SDS) ?
c) What is the chemical composition?
d) What is the form of the nanomaterial (e.g. powder, agglomerated, pelletized)?
e) Is nanomaterial present? In what proportions?
f) Are the particles long and thin?
g) What is the particle size distribution?
h) How dusty is the material? How easily are particles released into the air?
i) Is the material water soluble?
j) How hazardous or toxic is the material?
k) Are there materials which could be used instead of the nanomaterial that are potentially less
hazardous, but still achieve the required end properties?
It is important to document both the information which is available and the information gaps. For
commercial NOAAs, some of the information will be available on product safety data sheets. In using
these sheets, however, it is necessary to evaluate the extent to which suppliers have taken account of the
nanoscale nature of the substance.
It is also necessary to identify those who could be exposed. This could include production employees,
ancillary or support-services employees, such as cleaners or maintenance workers, contractors on site,
visitors, supervisors and managers, students, office workers and people outside.
9 Health risk evaluation
9.1 General
Risks are associated with the toxicity of material and the exposures that people have to that material.
Information shall be collected that helps assess what the risks might be.
3) Guidance on the preparation of SDS for manufactured nanomaterials is given in ISO/TR 13329.
9.2 Assessing the hazard
For most particulate materials that can become airborne and be inhaled, particularly those that are
poorly soluble, the primary health concern is for effects resulting from respiratory exposure. This
should be the first consideration for any nanomaterial that is being manufactured or used. However,
consideration should also be given to other means of exposure, such as skin contact or ingestion, and
other potential hazards, such as fire and explosion (see Clause 15).
An assessment of hazard, (coupled with an assessment of the likelihood of exposure), can be used to
decide on a control strategy. Clearly, the more information available, the better this categorization will
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 12901-1
Première édition
2012-11-15
Nanotechnologies — Gestion du
risque professionnel appliquée aux
nanomatériaux manufacturés —
Partie 1:
Principes et approches
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to
engineered nanomaterials —
Part 1: Principles and approaches
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2014
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Symboles et abréviations . 3
4 Types et caractéristiques des nanomatériaux . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Fullerènes . 5
4.3 Nanotubes de carbone . 5
4.4 Nanofils . 5
4.5 Points quantiques . 5
4.6 Métaux et oxydes de métaux, céramiques . 6
4.7 Noir de carbone . 6
4.8 Dendrimères . 6
4.9 Nanoargiles . 6
5 Dangers, expositions et risques liés aux nanomatériaux . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Considérations sur les risques potentiels pour la santé liés à l’inhalation de NOAA . 7
5.3 Considérations sur les risques potentiels pour la santé liés à l’exposition cutanée ou
à l’ingestion . 8
5.4 Les NOAA comme matériaux dangereux . 8
5.5 Risque d’incendie et d’explosion lié aux NOAA . 9
6 Approche générale de la gestion des risques liés aux NOAA . 9
7 Identification et compétences de la personne réalisant l’évaluation des risques .11
8 Collecte d’information .12
9 Évaluation des risques pour la santé.13
9.1 Généralités .13
9.2 Évaluation du danger.13
9.3 Évaluation de l’exposition .13
9.4 Évaluation et hiérarchisation des risques pour la santé .14
9.5 Documentation et révision pour mise à jour .14
10 Contrôle du risque .15
10.1 Hiérarchie du contrôle .15
10.2 Contrôle de l’exposition .15
10.3 Sélection des contrôles .17
10.4 Évaluation de l’efficacité du contrôle . .18
10.5 Information, instruction et formation .19
11 Les méthodes de mesure pour évaluer les contrôles .19
11.1 Nécessité des mesures .19
11.2 Sélection des instruments .20
11.3 Stratégie de prélèvement .22
11.4 Limites .23
12 Surveillance de la santé .24
13 Déversements et rejets accidentels .24
14 Procédures d’élimination .25
14.1 Planification du stockage et de l’élimination de nanomatériaux.25
14.2 Stockage des déchets de nanomatériaux avant leur élimination .26
14.3 Élimination de déchets de nanomatériaux .26
15 Prévention d’incendies et d’explosions .26
Annexe A (informative) Approches des contrôles .28
Bibliographie .37
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
Dans d’autres circonstances, en particulier lorsqu’il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d’autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts
dans un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 %
des membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d’un comité
technique et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du
comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l’objet d’un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour
trois nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu’une ISO/PAS
ou ISO/TS a été confirmée, elle fait l’objet d’un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO/TS 12901-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
L’ISO/TS 12901 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Nanotechnologies —
Gestion du risque professionnel relatif aux nanomatériaux manufacturés:
— Partie 1: Principes et approches
Introduction
Le domaine des nanotechnologies continue à connaître des avancements rapides en raison du
développement de nouveaux matériaux, produits et applications. En parallèle, de nombreuses questions
ont été soulevées liées aux risques potentiels pour la santé humaine et pour l’environnement de
certains de ces nouveaux nanomatériaux. Au niveau international, un vaste programme de recherche
est en cours dans le but de mieux comprendre et quantifier ces risques. Bien que certains travaux de
recherche aient été publiés, cet effort devra se poursuivre pendant un certain temps. Cependant, ceux
qui travaillent actuellement dans les domaines de développement et d’utilisation des nanomatériaux ont
néanmoins besoin d’évaluer les risques et de mettre en place des stratégies de management du risque
efficaces basées sur les preuves disponibles. Il convient que la normalisation internationale sur les
nanotechnologies contribue à réaliser le potentiel de cette technologie en ce qui concerne l’amélioration
et la durabilité de notre monde à travers le développement économique, en améliorant la qualité de vie,
ainsi que le potentiel d’amélioration et de protection de la santé publique et de l’environnement.
La présente partie de l’ISO/TS 12901 vient à l’appui de ces objectifs en décrivant les principes d’un cadre
pour le management du risque professionnel et donne des conseils pratiques pour sa mise en œuvre sur
la base des meilleures preuves émergeantes concernant les risques potentiels liés aux nanomatériaux.
L’ISO/TS 12901-2, qui est en cours d’élaboration, décrit une approche spécifique basée sur la gestion
graduée des risques afin de faciliter encore plus la mise en œuvre des meilleures pratiques dans ce
domaine.
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 12901-1:2012(F)
Nanotechnologies — Gestion du risque professionnel
appliquée aux nanomatériaux manufacturés —
Partie 1:
Principes et approches
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO/TS 12901 fournit des lignes directrices sur les mesures de santé et de
sécurité professionnelles relatives aux nanomatériaux manufacturés, y compris l’utilisation de contrôles
d’ingénierie et d’équipements de protection individuelle appropriés, des lignes directrices sur la gestion
de déversements et de rejets accidentels, ainsi que des lignes directrices sur la manipulation appropriée
de ces matériaux lors de leur élimination.
La présente partie de l’ISO/TS 12901 est destinée à être utilisée par des personnes compétentes, telles
que des responsables de la santé et de la sécurité, des responsables de production, des responsables
environnementaux, des hygiénistes du travail/de l’industrie et les autres personnes en charge du
fonctionnement sans danger des installations de production, de manutention, de traitement et de mise
au rebut des nanomatériaux manufacturés.
La présente partie de l’ISO/TS 12901 s’applique aux matériaux manufacturés constitués de nano-objets
tels que les nanoparticules, les nanofibres, les nanotubes, les nanofils, ainsi que les agglomérats et
agrégats de ces matériaux (NOAA).
Le terme «NOAA», tel qu’il est utilisé dans la présente partie de l’ISO/TS 12901, s’applique à de tels
composants, soit sous leur forme originale, soit incorporés à des matériaux ou préparations à partir
desquels ils pourraient être rejetés, dans une certaine mesure, au cours de leur cycle de vie — y compris,
par conséquent, les activités en aval telles que la mise au rebut.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
agglomérat
ensemble de particules faiblement liées, d’agrégats ou mélange des deux dont l’aire de la surface externe
résultante est similaire à la somme des aires de surface de chacun des composants
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 3.2]
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agglomérat sont des forces faibles, par exemple forces de
Van der Waals ou un simple enchevêtrement physique.
Note 2 à l’article: Les agglomérats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
2.2
agrégat
ensemble de particules comprenant des particules fortement liées ou fusionnées dont l’aire de la surface
externe résultante peut être significativement plus petite que la somme des aires de surface calculées
de chacun des composants
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 3.3]
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agrégat sont des forces intenses, par exemple liaisons
covalentes ou forces résultant d’un frittage ou d’un enchevêtrement physique complexe.
Note 2 à l’article: Les agrégats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
2.3
nanomatériau manufacturé
nanomatériau conçu pour un but ou une fonction spécifique
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.8]
2.4
exposition
contact avec un agent chimique, physique ou biologique par ingestion, inhalation, ou contact avec la peau
ou les yeux
Note 1 à l’article: L’exposition peut être de courte durée (exposition aigüe), de durée intermédiaire, ou de longue
durée (exposition chronique).
2.5
danger
facteur ou élément biologique, chimique ou physique produisant un effet indésirable sur un individu,
l’environnement, un procédé ou un produit
[SOURCE: ISO 14698-2:2003, définition 3.10]
2.6
danger pour la santé
source potentielle d’atteinte à la santé
[SOURCE: ISO 10993-17:2002, définition 3.7]
2.7
nanofibre
nano-objet dont deux dimensions externes similaires sont à la nano-échelle et dont la troisième
dimension est significativement plus grande
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 4.3]
Note 1 à l’article: Une nanofibre peut être flexible ou rigide.
Note 2 à l’article: On considère que les deux dimensions externes similaires ont une différence de taille plus petite
qu’un facteur trois et on considère que la dimension externe significativement plus grande diffère des deux autres
d’un facteur supérieur à trois.
Note 3 à l’article: La dimension externe la plus grande n’est pas nécessairement à la nano-échelle.
2.8
nano-objet
matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 2.2]
Note 1 à l’article: Terme générique pour tous les objets discrets à la nano-échelle.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
2.9
nanoparticule
nano-objet dont les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
Note 1 à l’article: Si les valeurs de la plus longue dimension et de la plus courte dimension du nano-objet diffèrent de
façon significative (généralement d’un facteur plus grand que trois), on utilise les termes nanotige ou nanofeuillet
à la place du terme nanoparticule.
Note 2 à l’article: Adaptée de l’ISO/TS 27687
2.10
nanofeuillet
nano-objet dont une dimension externe est à la nano-échelle et dont les deux autres sont significativement
plus grandes
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 4.2]
Note 1 à l’article: La dimension externe la plus petite est l’épaisseur du nanofeuillet.
Note 2 à l’article: On considère que les deux dimensions significativement les plus grandes diffèrent de la dimension
à la nano-échelle d’un facteur supérieur à trois.
Note 3 à l’article: Les dimensions externes les plus grandes ne sont pas nécessairement à la nano-échelle.
2.11
échelle nanométrique
gamme de dimensions s’étendant approximativement de 1 nm à 100 nm
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 2.1]
Note 1 à l’article: Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus
grandes seront présentées typiquement, mais pas exclusivement, dans cette gamme de dimensions. Pour ces
propriétés, on considère que les limites dimensionnelles sont approximatives.
Note 2 à l’article: Dans cette définition, on indique une limite inférieure (approximativement 1 nm) pour éviter
à des atomes isolés et à de petits groupes d’atomes d’être désignés en tant que nano-objets ou éléments de
nanostructures, ce qui pourrait être le cas en l’absence de limite inférieure.
2.12
particule
élément minuscule de matière avec un périmètre physique défini
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 3.1]
Note 1 à l’article: Une limite physique peut également être décrite sous la forme d’une interface.
Note 2 à l’article: Une particule peut se déplacer sous la forme d’une unité.
Note 3 à l’article: Cette définition générale de «particule» s’applique aux nano-objets.
2.13
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: Guide ISO/CEI 51:1999, définition 3.2]
3 Symboles et abréviations
ADME adsorption, distribution, métabolisme, et élimination
ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists
DR dose de référence
DRI limite de confiance inférieure de la dose de référence
GGR gestion graduée des risques
CNT nanotube de carbone
CSDS contrôle des substances dangereuses pour la santé (en anglais COSHH - Control of Substances
Hazardous to Health Regulations)
CNC compteur de noyaux de condensation
DMPS Differential Mobillity Particle Sizer (sélecteur de particules par mobilité différentielle)
EDX analyse par rayons X à dispersion d’énergie
ELPI Electrostatic Low Pressure Impactor (impacteur électrostatique basse pression)
NE norme d’exposition
SGH Système général harmonisé (en anglais GHS)
HEPA filtre à particules à haute efficacité
LCI limite de confiance inférieure
EFL évacuation de fumées locale
DMENO dose minimale avec effet nocif observé (en anglais LOAEL)
MWCNT nanotube de carbone multi-parois
NEAT Nanoparticles Exposure Assessment Technique (technique d’évaluation de l’exposition aux nano-
particules)
NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health
NOAA nano-objets, et leurs agrégats et agglomérats supérieurs à 100 nm
CSENO concentration maximale sans effet nocif observée (en anglais NOAEL)
OCDE Organisation de Coopération et de Développement Economique
VLEP valeur limite d’exposition professionnelle (en anglais OEL)
COP compteur optique de particules
LCE-BP limite de contrôle de l’exposition basée sur la performance
EPI équipements de protection individuelle
EPVR équipement de protection des voies respiratoires
MEB Microscopie électronique à balayage
SWCNT nanotube de carbone simple paroi
MET microscopie électronique à transmission
MET EDX microscopie électronique à transmission avec analyse par rayons X à dispersion d’énergie
TEOM Tapered Element Oscillating Microbalance (microbalance oscillante à élément «effilé»)
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
VLS valeur limite de seuil
VLEP limite d’exposition au poste de travail
4 Types et caractéristiques des nanomatériaux
4.1 Généralités
Le présent article décrit quelques un des nanomatériaux manufacturés les plus courants auxquels le
présent guide pourrait s’appliquer. Il n’a pas pour but de fournir un guide complet ou des définitions
détaillées de ces types de nanomatériaux.
4.2 Fullerènes
Les fullerènes sont une des quatre formes de carbone d’origine naturelle, et ont été découverts pendant
[6]
les années 1980. Leurs molécules sont composées entièrement de carbone et elles ont la forme d’une
sphère creuse. La structure des fullerènes est semblable à celle du graphite, constitué de feuillets de
cycles de carbone de forme hexagonale, mais ils peuvent également comporter des cycles pentagonaux
ou heptagonaux, ce qui permet la formation de structures à trois dimensions. Un des fullerènes les plus
souvent décrits est le C60, connu sous le nom de Buckminster fullerène ou buckyball. Les fullerènes sont
des matériaux chimiquement stables et insolubles dans les solutions aqueuses. Ils peuvent potentiellement
[7]
être utilisés dans la vectorisation de médicaments, les revêtements et le stockage d’hydrogène.
4.3 Nanotubes de carbone
[8]
Les nanotubes de carbone sont des formes allotropiques du carbone ayant une structure cylindrique,
un rapport longueur/largeur élevé, différents diamètres et différentes longueurs de tube, ainsi que des
structures de tube principalement constituées d’un ou plusieurs feuillets de graphène enroulés en tubes.
[9]
Les types principaux sont généralement regroupés en CNT SW (simple paroi), DW (double paroi) et
MW (parois multiples). Les diamètres peuvent varier d’environ 1 nm pour les SWCNT à plus de 100 nm
pour les MWCNT. Leurs longueurs peuvent dépasser plusieurs centaines de µm. Les CNT du commerce
peuvent souvent contenir une quantité importante d’autres formes allotropiques du carbone, ainsi que
des nanoparticules inorganiques de catalyseurs.
4.4 Nanofils
Les nanofils sont de petites nanofibres conductrices ou semi-conductrices ayant une structure
cristalline unique, un diamètre type de quelques dizaines de nm et un rapport longueur/largeur élevé.
Divers métaux ont été utilisés pour fabriquer des nanofils, dont le cobalt, l’or et le cuivre. Des nanofils de
silicium ont également été produits. Ils peuvent potentiellement être utilisés comme interconnecteurs
dans des appareils nanoélectroniques, les dispositifs photovoltaïques et les capteurs.
4.5 Points quantiques
Les points quantiques sont des assemblages de matériaux semi-conducteurs de petite dimension (2 nm
à 10 nm) présentant de nouvelles propriétés électroniques, optiques, magnétiques et catalytiques.
Contenant en général 1 000 à 100 000 atomes, les points quantiques sont considérés comme un
intermédiaire entre une structure solide étendue et une entité à une seule molécule. Les points quantiques
semi-conducteurs présentent des propriétés photo-électroniques distinctes directement liées à leur
taille. Par exemple, en modifiant la taille de la particule, la lumière émise par la particule excitée peut
être réglée sur une longueur d’onde cible spécifique. Ils peuvent être utilisés dans la catalyse, l’imagerie
médicale, les appareils optiques et les capteurs.
4.6 Métaux et oxydes de métaux, céramiques
Cette catégorie comprend une grande variété de formes compactes de nanoparticules, y compris le
dioxyde de titane ultrafin et la fumée de silice. De telles nanoparticules peuvent être formées à partir
de plusieurs matériaux, y compris les métaux, les oxydes et les céramiques. Bien que les particules
principales aient une forme compacte, ces matériaux sont souvent disponibles seulement sous forme
d’agglomérats ou d’agrégats. Ils peuvent être des matériaux composites ayant, par exemple, un noyau
métallique avec une coque d’oxyde, ou des alliages composés de mélanges de métaux. Ce groupe de
nanoparticules est en général moins bien défini en termes de taille et de forme, et est plus susceptible
d’être produit en grandes quantités massives que d’autres formes de nanoparticules. Ils peuvent
être utilisés dans les revêtements et les pigments, la catalyse, les produits d’hygiène personnelle, les
cosmétiques et les composites.
4.7 Noir de carbone
Le noir de carbone est du carbone élémentaire quasiment pur sous forme de particules produites par
une combustion incomplète ou une décomposition thermique d’hydrocarbures à l’état gazeux ou liquide
dans des conditions contrôlées. Il se présente sous forme de poudre noire et finement divisée ou de
pastille. Son utilisation dans les pneumatiques, le caoutchouc et les produits plastiques, les encres
d’impression et les revêtements, est liée aux propriétés de la surface, de la taille et de la structure des
particules, de la conductivité et de la couleur spécifiques. La taille des particules de noir de carbone
est le plus souvent inférieure à 100 nm, mais dans le commerce, le noir de carbone est le plus souvent
trouvé sous forme d’agrégat ayant en général des dimensions supérieures à 100 nm. Le noir de carbone
est parmi les 50 premiers produits chimiques fabriqués dans le monde, sur la base du tonnage annuel.
4.8 Dendrimères
Les dendrimères sont des particules de polymère dans lesquelles les atomes sont disposés avec une
structure en fourche, normalement symétrique autour d’un noyau. Les dendrimères sont en général
monodispersés et ont un grand nombre de groupes périphériques utilisables. Leur aptitude à servir de
véhicules de vectorisation de médicaments est en cours d’évaluation.
4.9 Nanoargiles
Les nanoargiles sont des nanoparticules céramiques formées de couches de minéraux silicatés. Les
nanoargiles peuvent être d’origine naturelle ou manufacturées afin d’obtenir des propriétés spécifiques.
Les formes d’origine naturelle comprennent plusieurs classes, dont: la montmorillonite, la bentonite, la
kaolinite, l’hectorite, et l’halloysite. Les argiles organophiles font également partie des nanoargiles; ce
sont des argiles qui ont fait l’objet d’échange de cations, typiquement avec des molécules organiques de
grande dimension, ce qui délamine en partie ou en totalité les feuillets principaux.
5 Dangers, expositions et risques liés aux nanomatériaux
5.1 Généralités
Il a été établi depuis de nombreuses années que l’exposition par inhalation à de nombreux types de
particules, y compris les nanoparticules, peut mettre en danger la santé des personnes ou des populations
exposées. Ces données proviennent d’études sur les travailleurs, les animaux et la population générale
exposés à la pollution de l’air par les particules. Les effets sur les poumons dépendent de la dose de
particules, de leurs propriétés physico-chimiques et de la sensibilité des individus. Les études sur les
animaux ont montré que les nanoparticules peuvent avoir un effet plus fort sur l’incidence à grande
échelle d’effets indésirables pour les poumons que les particules inhalables de plus grande dimension à
[10]
cause de leur plus grande surface par unité de masse. Il existe beaucoup de cas d’effets indésirables
sur les poumons liés à l’exposition par l’activité industrielle et la pollution de l’environnement. Par
exemple, dans un contexte professionnel, l’exposition à la poussière de charbon est clairement liée à
l’apparition de maladies pulmonaires, telles que la pneumoconiose et la broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO), et l’exposition à l’amiante est clairement liée à l’asbestose, au mésothéliome et au
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés
cancer du poumon. Dans un contexte environnemental, des études ont relevé des associations entre la
pollution de l’air par les particules et une augmentation de la morbidité et de la mortalité dues à des
effets respiratoires et cardiovasculaires, principalement chez les populations sensibles telles que les
[11]
personnes âgées ou les personnes ayant des affections préexistantes.
Cependant, plusieurs millions de personnes sont exposées aux particules contenues dans la pollution
de l’environnement tous les jours sans souffrir d’effets nocifs apparents. Pour tout matériau, le risque
ou la probabilité qu’une maladie survienne augmente avec la dose. Le terme «dose» désigne de manière
générale «la quantité» qui pénètre dans un organe et «combien de temps» elle y reste. La toxicité
spécifique aux particules relativement insolubles semble être liée à la surface totale des particules.
Il existe cependant d’autres facteurs physico-chimiques pouvant avoir un impact sur la toxicité des
[12]
nanomatériaux, tels que la toxicité similaire à celle des fibres de certains nanotubes de carbone.
5.2 Considérations sur les risques potentiels pour la santé liés à l’inhalation de NOAA
Plus de 30 revues et exposés de position majeurs ont abordé les risques potentiels pour la santé et
[13]
l’environnement liés à l’exposition aux NOAA. Les risques potentiels pour la santé liés à l’inhalation
1)
de NOAA, en particulier les NOAA biopersistants , peuvent être résumés de la manière suivante:
a) Suite à leur petite taille, les nano-objets peuvent parvenir jusque dans des parties de systèmes
biologiques normalement inaccessibles aux particules de plus grande dimension. Elles ont de plus
une capacité accrue à traverser les parois cellulaires ou à passer des poumons au sang et ainsi de
suite, pour atteindre tous les organes du corps. A la suite d’un dépôt dans le nez, ces particules
peuvent même passer directement dans le cerveau. Ce processus est appelé translocation et, en
règle générale, les nano-objets ont une capacité à la translocation beaucoup plus grande que les
structures de plus grande dimension.
b) Les NOAA ont une surface beaucoup plus grande qu’une même masse de particules de plus grande
dimension. Dans la mesure où la surface est un vecteur de toxicité, ceci implique clairement un
potentiel accru d’effets toxiques.
c) Une justification importante pour le développement de nanomatériaux est que ces matériaux
présenteront des propriétés nouvelles, améliorées ou augmentées par rapport aux particules de plus
grande dimension du même matériau. Avec des propriétés chimiques et/ou physiques modifiées,
on pourrait s’attendre à des propriétés biologiques également modifiées, certaines desquelles
pourraient suggérer une toxicité accrue.
d) Une problématique spécifique est liée aux comparaisons entre des NOAA biopersistants présentant
des rapports longueur/diamètre élevés (par exemple certaines formes de nanotubes de carbone
ou de nanofils) et l’amiante. Certaines particules fibreuses biopersistantes peuvent conduire à
des maladies car elles peuvent être inhalées et pénétrer dans la région alvéolaire des poumons et
sont difficiles à éliminer car (i) leurs dimensions physiques signifient qu’elles ne peuvent pas être
éliminées par les mécanismes d’élimination des poumons, et (ii) elles sont très résistantes et ne
se dissolvent pas dans les fluides du revêtement alvéolaire. Par conséquent, elles restent dans les
poumons pendant très longtemps, entraînant l’inflammation et, à terme, la maladie. L’amiante est
un exemple d’une telle fibre biopersistante. Les NOAA ayant un rapport longueur/diamètre élevé,
une morphologie (forme et rigidité) et une résistance similaires, sont donc susceptibles de rester
dans les poumons s’ils sont inhalés.
e) De plus, pour certains NOAA, il a été démontré que la réduction de la taille est accompagnée d’une
solubilité accrue. Cet effet peut conduire à une biodisponibilité accrue des matériaux considérés
2)
comme insolubles ou difficilement solubles lorsque leurs particules sont de plus grande dimension.
Par-delà les volumes de production croissants, la diminution des coûts et l’augmentation générale de
la présence des nanomatériaux dans l’industrie et le commerce, ces problématiques indiquent que les
1) Si les particules sont facilement solubles, elles seront assimilées par le corps de la même manière que d’autres
produits chimiques et il s’ensuivra une toxicité classique, qui résultera d’une toxicité due aux particules.
2) Si les particules sont entièrement dissoutes et que la substance n’agit que par le biais de ses molécules ou de ses
ions, c’est la toxicologie classique qui entre en jeu et les effets particulaires ne sont plus pertinents.
efforts doivent être poursuivis afin d’évaluer les risques potentiels liés à ces NOAA et il convient qu’une
approche convenablement prudente soit mise en œuvre pour les manipuler et les éliminer.
La probabilité (ou le risque) qu’une maladie survienne dépend des propriétés physico-chimiques du
nanomatériau et de la dose dans l’organe où la maladie peut survenir. La dose subie par l’homme n’est
pas évaluée directement, mais est estimée sur la base de l’exposition, constituée, pour les particules en
suspension dans l’air, de la combinaison de la concentration des particules dans l’air, du taux d’inhalation,
du degré d’efficacité du dépôt spécifique à la taille des particules dans l’appareil respiratoire, et de la
durée de l’exposition. S’il n’y a aucune exposition, aucune dose ne sera accumulée et, malgré la toxicité
potentielle des particules, il n’existera aucun risque pour la santé.
Une réponse appropriée aux risques potentiels liés aux NOAA, en particulier lorsqu’il n’existe aucune
information sur les dangers, est de comprendre les expositions potentielles qui pourraient se produire
pendant tout le cycle de vie du nanomatériau, et de mettre en place des mesures visant à les éliminer ou
à les minimiser. De cette manière, il est possible de contrôler les risques.
5.3 Considérations sur les risques potentiels pour la santé liés à l’exposition cutanée
ou à l’ingestion
Des préoccupations ont également été exprimées sur les risques potentiels pour la santé liés à l’exposition
cutanée à certains types de NOAA, en particulier les nano-objets, sur la base de la possibilité que ces
matériaux traversent la peau et pénètrent dans le sang. A ce jour, seules quelques études ont été réalisées
[14][15]
sur cet effet sur les modèles cutanés et elles n’ont pas démontré de pénétration significative par
la peau des NOAA. Cependant, ces études sont préliminaires et n’ont pas pris en compte, par exemple,
l’effet sur une peau endommagée.
Un article récent a découvert que de petites quantités de Zn provenant de particules de ZnO dans les
[16]
écrans solaires appliqués en extérieur sont absorbées à travers la peau humaine. Dans cette étude,
des volontaires ont appliqué deux écrans solaires différents, un «écran solaire nanométrique» contenant
des nanoparticules de 19 nm et un «écran solaire massif» contenant des particules > 100 nm. La présence
de zinc a été recherchée par traçage isotopique des isotopes stables. Un petit excédent a été détecté dans
le sang et l’urine. Nous ne savons cependant pas si Zn a été absorbé sous forme de particules de ZnO
ou de Zn ou des deux.
D’autres études sont actuellement en cours mais, jusqu’à ce qu’il y ait consensus, une approche prudente
voudrait que l’exposition cutanée soit restreinte.
L’hypothèse d’effets potentiels liés à l’ingestion a également été formulée sur la base de la possibilité du
transfert des nanoparticules à travers la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cependant, il n’existe pas
actuellement de preuves directes d’effets indésirables pour la santé liés à l’ingestion de NOAA, mais il
serait prudent de réduire au minimum l’exposition par cette voie.
5.4 Les NOAA comme matériaux dangereux
Un matériau dangereux peut être identifié de la manière suivante:
— il peut être répertorié dans des publications nationales qui dressent la liste des substances pour
[17]
lesquelles une VLEP a été déterminée;
— il peut être classé suivant le Système général harmonisé (SGH) des Nations Unies comme cancérigène,
mutagène ou très toxique, toxique, dangereux, sensibilisant (causant, par exemple, l’asthme
professionnel), corrosif, irritant ou toxique pour la reproduction;
— il peut être identifié comme matériau dangereux dans une fiche de données de sécurité donnant des
informations sur les dangers spécifiques, par exemple cancérigène ou mutagène;
— il peut être identifié dans des publications nationales ou internationales qui répertorient les produits
chimiques dangereux.
8 © ISO 2012 – Tous droits réservés
Cependant, étant donné les connaissances limitées sur la toxicité de certains NOAA et le souci que
les fiches de données de sécurité actuelles ne prennent pas en compte de manière adéquate l’aspect
dangereux de tels NOAA, il est recommandé que tous les nanomatériaux sous forme particulaire, ou sous
une forme qui pourrait éventuellement rejeter des particules, soient considérés comme potentiellement
dangereux, à moins que des informations suffisantes indiquant qu’ils ne le sont pas soient obtenues.
5.5 Risque d’incendie et d’explosion lié aux NOAA
Des nuages de poussière explosifs peuvent être produits par la plupart des matériaux organiques,
beaucoup de métaux et même certains matériaux inorganiques et non métalliques. Le facteur principal
déterminant la sensibilité à l’inflammation et la violence explosive d’un nuage de poussière est la taille
des particules ou la surface spécifique (c’est-à-dire la surface par unité de volume ou de masse de la
poussière). La surface spécifique augmente avec la diminution de la taille des particules. La tendance
générale est que la violence de l’explosion de poussière et la facilité d’inflammation augmentent avec la
diminution de la taille des particules bien que, pour beaucoup de poussières, cette tendance commence à
se stabiliser lorsque des tailles de particules dans le domaine micrométrique sont atteintes. Les données
expérimentales disponibles sont limitées. L’hygrométrie peut également jouer un rôle dans la sensibilité
à l’inflammation et la violence d’explosion. Une hygrométrie élevée est liée à des propriétés explosives
diminuées. En règle générale, l’explosibilité des NOAA est globalement semblable à celle des poudres
micrométriques classiques. Leur rapport surface/volume plus élevé ne génère donc pas une plus grande
violence d’explosion que celle du matériau micrométrique équivalent. Cependant, les énergies minimales
d’inflammation de certains NOAA se sont révélées être plus basses que pour le matériau micrométrique
équivalent. Ceci indique que certains NOAA sont peut-être plus facilement inflammables, mais qu’une
[12]
fois enflammés, la violence d’explosion n’est pas supérieure à celle des poudres micrométriques.
6 Approche générale de la gestion des risques liés aux NOAA
Dans la plupart des pays, les lois gouvernant l’utilisation de produits chimiques ou autres substances
dangereuses au travail exigent que les employeurs contrôlent l’exposition aux substances dangereuses
afin d’éviter les effets nocifs sur la santé des employés et d’autres personnes pouvant être exposées. Au
Royaume-Uni, par exemple, les règlements sur le contrôle des substances dangereuses pour la santé
[11]
(COSHH) 2002, qui sont fondés sur une approche par évaluation des risques, fournissent un cadre
pour l’évaluation et le management des risques potentiels liés aux NOAA. Ce cadre est composé de huit
étapes principales:
a) identification des dangers et évaluation des risques;
b) détermination des précautions nécessaires;
c) prévention ou contrôle adéquat de l’exposition;
d) garantie de la mise en œuvre et de la maintenance des mesures de contrôle;
e) surveillance de l’exposition;
f) mise en œuvre d’une surveillance appropriée de la santé;
g) préparations de plans et de procédures pour gérer les accidents, les incidents et les urgences; et
h) garan
...
ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 12901-1
Первое издание
2012-11-15
Нанотехнологии. Менеджмент
профессиональных рисков, связанных
с разработанными наноматериалами.
Часть 1.
Принципы и подходы
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to
engineered nanomaterials —
Part 1: Principles and approaches
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2012
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe – торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Обозначения и аббревиатуры .4
4 Типы и характеристики наноматериалов .5
4.1 Общие положения.5
4.2 Фуллерены.5
4.3 Углеродные нанотрубки .5
4.4 Нанопровода (нанопроводники) .5
4.5 Квантовые точки (КТ).5
4.6 Металлы и оксиды металлов, керамика .5
4.7 Технический углерод .6
4.8 Дендримеры .6
4.9 Наноглины .6
5 Опасность, воздействие и риск, связанные с наноматериалами .6
5.1 Общие положения.6
5.2 Проблемы потенциального риска для здоровья при вдыхании NOAA.7
5.3 Учет потенциальных рисков для здоровья от воздействия на кожу или при
проглатывании .8
5.4 NOAA как опасные материалы .8
5.5 Риск возгорания и взрыва от NOAA .9
6 Общие подход к менеджменту рисков от NOAA.9
7 Идентификация и компетенция лица, проводящего оценку рисков.11
8 Сбор данных.11
9 Оценка риска для здоровья .12
9.1 Общие положения.12
9.2 Оценивание опасности.12
9.3 Оценка воздействия.12
9.4 Оценивание риска для здоровья и определение приоритетов .13
9.5 Документация и анализ .14
10 Контроль риска .14
10.1 Иерархия контроля .14
10.2 Контроль воздействия .15
10.3 Выбор контроля.16
10.4 Оценка эффективности контроля.18
10.5 Информация, инструкции и обучение.18
11 Методы измерений для оценки контроля.19
11.1 Необходимость измерений .19
11.2 Выбор контрольно-измерительных приборов .19
11.3 Стратегия пробоотбора.21
11.4 Ограничения .22
12 Наблюдение за состоянием здоровья .23
13 Утечки или случайные выбросы.23
14 Процедуры утилизации.24
14.1 Планирование хранения и утилизации наноматериалов . 24
14.2 Хранение отходов наноматериалов перед утилизацией. 25
14.3 Утилизация отходов наноматериалов. 25
15 Предотвращение возгорания и взрывов . 25
Приложение А (информативное) Концепции контроля. 27
Библиография . 35
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
При других обстоятельствах, особенно при наличии настоятельных требований рынка, технический
комитет может решить опубликовать другие типы нормативных документов:
— общедоступные технические условия ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между
техническими экспертами рабочей группы ISO, и публикуемые при условии получения одобрения
более чем 50% голосов членов головного технического комитета, принимавших участие в
голосовании;
— технические условия ISO (ISO/TS), представляющие собой соглашение между членами технического
комитета и публикуемые при условии утверждения 2/3 голосов членов комитета, принимавших
участие в голосовании.
Документы ISO/PAS или ISO/TS пересматриваются через три года с целью принятия решения либо о
продлении их действия на следующие три года, либо о пересмотре и публикации в качестве
международного стандарта, либо прекращении действия. Если принимается решение о продлении
действия ISO/PAS и ISO/TS, они должны быть пересмотрены через следующие три года, когда они
должны быть либо преобразованы в международный стандарт, либо отменены.
Следует учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентного права. ISO не несет ответственности за идентификацию любого из таких
патентных прав.
ISO/TS 12901-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 229, Нанотехнологии.
ISO/TS 12901-1 включает следующие части под общим заголовком Нанотехнологии. Менеджмент
профессиональных рисков, связанных с разработанными наноматериалами:
⎯ Часть 1. Принципы и подходы
Введение
Область нанотехнологий продолжает быстро продвигаться вперед через разработку новых
материалов, изделий и применений. В то же время возникает множество вопросов, касающихся
потенциальных рисков для здоровья людей и окружающей среды со стороны этих новых
наноматериалов. На мировом уровне ведутся широкомасштабные исследования, чтобы лучше понять
и количественно оценить эти риски. Хотя некоторые материалы по исследованиям сейчас публикуются,
работу по этой программе необходимо продолжать в будущем. В то же время, участники разработки и
использования наноматериалов продолжают требовать оценивания рисков и внедрения эффективных
методов менеджмента рисков на основе оптимально доступных данных. Международной
стандартизации нанотехнологий следует внести свой вклад в реализацию потенциала этих технологий
для улучшения и устойчивого развития нашего мира посредством экономического развития,
повышения качества жизни, а также для улучшения и защиты здоровья и окружающей среды.
Данная часть ISO/TS 12901 поддерживает это описанием основных концепций менеджмента
профессиональных рисков и дает практические советы по его внедрению на основе оптимальных
имеющихся и появляющихся данных, касающихся потенциальных рисков, связанных с
наноматериалами. Технические условия ISO/TS 12901-2, находящиеся на стадии разработки,
описывают конкретный подход, основанный на контрольной группе, к дальнейшей поддержке
внедрения надлежащей практики в этой сфере.
vi © ISO 2012 – Все права сохраняются
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 12901-1:2012(R)
Нанотехнологии. Менеджмент профессиональных рисков,
связанных с разработанными наноматериалами.
Часть 1.
Принципы и подходы
1 Область применения
Настоящая часть ISO/TS 12901 обеспечивает руководство по производственной гигиене и мерам
безопасности, связанным с разработанными наноматериалами, включая применение инженерного контроля
и соответствующих средств индивидуальной защиты, руководство по выбросам и аварийным сбросам, а
также рекомендации по соответствующему обращению с этими материалами при утилизации.
Настоящая часть ISO/TS 12901 предназначена для использования компетентным персоналом,
например, руководителями в области здравоохранения и безопасности, технологами, экологами,
специалистами по охране труда и промышленной гигиене и другими, несущими ответственность за
безопасную работу мощностей, занятых в производстве, обработке, транспортировании и утилизации
разработанных наноматериалов.
Настоящая часть ISO/TS 12901 применима к разработанным (искусственным) наноматериалам,
включая нанообъекты, такие как наночастицы, нановолокна, нанотрубки и нанопровода
(нанопроволока ) а также агрегаты и агломераты этих материалов (NOAA).
Термин "NOAA", как он используется в данной части ISO/TS 12901, применяется к таким компонентам,
либо в изначальной форме, либо включенным в материалы или препараты, из которых они могут
выделяться в определенном объеме на протяжении жизненного цикла, включая, как результат,
последующие действия, например, утилизацию.
2 Термины и определения
В настоящем документе используются следующие термины и определения.
2.1
агломерат
agglomerate
скопление слабо связанных частиц или агрегатов или смесей того и другого, когда результирующая
площадь наружной поверхности равна сумме площадей отдельных компонентов
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Силы, удерживающие агломерат как целое, это слабые силы, например, силы Ван дер Ваальса,
или простое физическое переплетение.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Агломераты также называют вторичными частицами, а частицы первоисточника называют
первичными частицами.
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.2]
2.2
агрегат
aggregate
частица, состоящая из прочно связанных между собой или сплавленных частиц, где результирующая
площадь наружной поверхности может быть значительно меньше суммы вычисленных площадей
поверхности отдельных компонентов
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Силы, удерживающие агрегат как целое, являются значительными, например, ковалентные
связи, или силы, возникающие при спекании, или сложное физическое переплетение.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Агрегаты также называют вторичными частицами, а частицы первоисточника называют
первичными частицами.
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.3]
2.3
разработанный наноматериал
искусственный наноматериал
engineered nanomaterial
наноматериал, спроектированный для конкретной цели или функции
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.8]
2.4
воздействие
exposure
контакт с химическим, физическим или биологическим веществом посредством проглатывания,
вдыхания или попадания на кожу или в глаза
ПРИМЕЧАНИЕ Воздействие может быть краткосрочным (сильное кратковременное воздействие), средней
продолжительности или длительным (хроническое воздействие).
2.5
опасность
hazard
биологический, физический или химический элемент или фактор, который неблагоприятно влияет на
людей, окружающую среду, процесс или продукт
[ISO 14698-2:2003, определение 3.10]
2.6
опасность для здоровья
угроза здоровью
health hazard
потенциальный источник ущерба для здоровья
[ISO 10993-17:2002, определение 3.7]
2.7
нановолокно
nanofibre
нанообъект с двумя подобными наружными размерами в наномасштабе при третьем размере,
значительно превышающим первых два
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Нановолокно может быть гибким или жестким.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Считается, что два подобных наружных размера отличаются менее чем в три раза, а
значительно больший наружный размер отличается от двух других больше чем в три раза.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Самый большой наружный размер необязательно должен быть в наномасштабе.
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.3]
2.8
нанообъект
nano-object
материал с одним, двумя или тремя наружными размерами в наномасштабе
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются
ПРИМЕЧАНИЕ Родовой термин для всех дискретных объектов в наномасштабе.
[ISO/TS 27687:2008, определение 2.2]
2.9
наночастица
nanoparticle
нанообъект, имеющий все три размера в наномасштабе
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если длина самой длинной и самой короткой осей нанообъекта отличаются значительно (обычно
более чем втрое), то вместо термина “наночастица” используют термины “наностержень” и “нанопластина”.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Взято из ISO/TS 27687.
2.10
нанопластина
nanoplate
нанообъект, имеющий один наружный размер в наномасштабе, а два других наружных размера
значительно больших
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Наименьшим наружным размером является толщина нанопластины.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Считается, что два значительно больших размера отличаются от наноразмера более чем втрое.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Большие наружные размеры необязательно должны быть в наномасштабе.
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.2]
2.11
наномасштаб
nanoscale
диапазон размеров приблизительно от 1 нм до 100 нм
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом диапазоне размеров обычно, но не исключительно, проявляются свойства, которые не являются
экстраполяцией от большего размера. Для таких свойств размерные пределы считаются приблизительными.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Нижний предел указанного диапазона (приблизительно 1 нм) введен для того, чтобы не
относить к нанообъектам или элементам наноструктур отдельные атомы и небольшие группы атомов, к чему
может привести отсутствие нижней границы диапазона.
[ISO/TS 27687:2008, определение 2.1]
2.12
частица
particle
мелкая часть вещества с определенными физическими границами
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Физическая граница может также быть описана как граница раздела.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Частица может перемещаться как одно целое.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Такое общее определение частицы применимо к нанообъектам.
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.1]
2.13
риск
risk
сочетание вероятности возникновения ущерба и тяжести его последствий
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.2]
3 Обозначения и аббревиатуры
ADME адсорбция, распределение, метаболизм и выведение (из организма)
ACGIH Американская конференция государственных и промышленных специалистов по гигиене
BMD контрольная доза
BMDL нижняя доверительная граница контрольной дозы
CB контрольная группа
CNT углеродная нанотрубка
COSHH учет опасных для здоровья человека веществ
CPC счетчик конденсированных частиц
DMPS дифференциальный анализатор подвижности частиц
EDX энергодисперсионный рентгеновский анализ
ELPI импактор (кониметр) электростатический низкого давления
ES стандарт воздействия
GHS = СГС согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции
HEPA высокоэффективные твердые частицы
LCL нижняя доверительная граница
LEV местная вытяжная вентиляция
LOAEL наименьший наблюдаемый уровень неблагоприятного воздействия
MWCNT многослойная (многостенная) углеродная нанотрубка
NEAT метод оценки воздействия наночастиц
NIOSH Национальный институт по охране труда и промышленной гигиене
NOAA нанообъекты, и их агломераты и агрегаты размером больше 100 нм
NOAEL уровень, на котором неблагоприятное воздействие не наблюдается
OECD=ОЭСР Организация по экономическому сотрудничеству и развитию
OEL предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны
OPC оптический счетчик частиц
PB-ECL предел управления воздействием по эффективности
PPE средства индивидуальной защиты
RPE средства индивидуальной защиты органов дыхания
SEM=СЭМ=РЭМ сканирующая (растровая) электронная микроскопия
SWCNT однослойная углеродная нанотрубка
TEM=ПЭМ просвечивающая электронная микроскопия
TEM EDX энергодисперсионный рентгеновский анализ с помощью ПЭМ
TEOM=ТЕОМ вибрационные микровесы с коническим элементом
TLV=ППЗ предельное пороговое значение
WEL Предельный уровень воздействия в рабочей зоне
4 © ISO 2012 – Все права сохраняются
4 Типы и характеристики наноматериалов
4.1 Общие положения
Данный раздел описывает некоторые из наиболее распространенных искусственных наноматериалов,
к которым можно применить данное руководство. В нем не предполагается представить полное и
всестороннее руководство или определение для этих типов наноматериалов.
4.2 Фуллерены
Фуллерены содержат один из четырех типов встречающихся в природе форм углерода, впервые
[6]
открыты в 1980-х . Их молекулы полностью составлены из атомов углерода и имеют форму полой
сферы (многогранника). Фуллерены по структуре подобны графиту, который составлен из плоских
гексагональных углеродных колец, но также могут содержать пента- и гептагональные кольца, которые
образуют пространственные (3D) структуры. Одним из самых распространенных описанных
фуллеренов является C60, известный как Бакминстер фуллерен или бакибол (букибол). Фуллерены
являются химически стабильными материалами и растворимы в водных растворах. Потенциальное
[7]
применение включает доставку лекарственных средств, покрытия и накопление (хранение) водорода .
4.3 Углеродные нанотрубки
[8]
Углеродные нанотрубки являются аллотропной формой углерода цилиндрической структуры, с
высоким характеристическим отношением диаметров и длин трубок, а также со структурой, главным
образом, состоящей из однослойных (одностенных) или многослойных (многостенных) трубчатых
[9]
графеноподобных листов . Основные типы обычно классифицируются как SW (однослойные), DW
(двухслойные), и MW (многослойные) УНТ (CNT). Диаметры могут варьироваться от примерно 1 нм
для SWCNT до более 100 ни для MWCNT. Длина трубок может превышать несколько сотен
микрометров. Технические УНТ часто могут содержать Значительное количество других углеродных
аллотропов и неорганических катализаторов из наночастиц.
4.4 Нанопровода (нанопроводники)
Нанопровода представляют собой проводящие или полупроводящие нановолокна с
монокристаллической структурой, типичный диаметр составляет несколько десятков нм с большим
характеристическим отношением. Различные металлы использовались для производства
нанопроводов, включая кобальт, золото и медь. Также были изготовлены кремниевые нанопровода.
Потенциальное применение включает соединительные провода в наноэлектронных устройствах,
гелиотехнике и датчиках.
4.5 Квантовые точки (КТ)
Квантовые точки — это мелкие (от 2 нм до 10 нм) блоки (ансамбли) из полупроводниковых материалов
с новыми электронными, оптическими, магнитными и каталитическими свойствами. Обычно включают
от 1 000 до 100 000 атомов, квантовые точки считаются чем-то средним между удлиненной твердой
структурой и одномолекулярным объектом. Полупроводниковые квантовые точки проявляют о exhibit
отчетливые фотоэлектрические свойства, которые напрямую связаны с их размером. Например, при
изменении размера частицы свет, испускаемый этой частицей при возбуждении, может быть
настроенным на конкретную желательную длину волны. Применяются в катализе, диагностической
визуализации в медицине, оптических устройствах и датчиках.
4.6 Металлы и оксиды металлов, керамика
Эта категория включает широкий диапазон компактных форм наночастиц, включая ультратонкий
диоксид титана и белую сажу. Такие наночастицы могут быть получены из многих материалов,
включая металлы, оксиды металлов и керамику. Хотя первичные частицы имеют компактную форму,
эти материалы зачастую имеются только в агрегированной или агломерированной форме. Они могут
быть композитными, имеющими, например, металлическое ядро с оксидной оболочкой, или сплавами,
в которых присутствуют смеси металлов. Эта группа наночастиц обычно менее определенна с позиции
размеров и формы, и вероятнее производятся в больших массах, чем другие формы наночастиц.
Применяются как покрытия и пигменты, в катализе, средствах личной гигиены, косметике и
композитных материалах.
4.7 Технический углерод
Технический углерод является фактически чистым элементарным углеродом в форме частиц,
полученных при неполном сгорании или термическом разложении газообразных или жидких
углеводородов в контролируемых условиях. Физически внешне он является тонким порошком или
гранулами черного цвета. Его применение в производстве шин, резины и пластмасс, типографской
краски и покрытий связано со свойствами удельной площади поверхности, размером частиц и
структурой, проводимостью и цветом. Размер первичной частицы технического углерода в
большинстве случаев меньше 100 нм, но технические формы агрегированы, обычно размером выше
100 нм. Технический углерод является одним из первых 50 промышленных химических веществ,
производимых в мире, по ежегодному объему производства.
4.8 Дендримеры
Дендримеры являются полимерными частицами, в которых атомы расположены в форме
разветвленной структуры, обычно симметрично относительно сердцевины. Дендримеры обычно
монодисперсны с большим числом функциональных периферических групп. В настоящее время они
нашли применение как средства транспортирования лекарств.
4.9 Наноглины
Наноглины представляют собой керамические наночастицы из слоистых минеральных силикатов.
Наноглины могут встречаться в природе, или их получают искусственным путем с приданием
конкретных свойств. Встречающиеся в природе формы включают несколько классов, а именно:
монмориллонит, бентонит, каолинит, гекторит и галлуазит. Наноглины также включают органоглины,
т.e. глины, которые прошли через катионный обмен, обычно с большими органическими молекулами,
который частично или полностью расслоил первичные листы.
5 Опасность, воздействие и риск, связанные с наноматериалами
5.1 Общие положения
За многие годы установлено, что воздействие при вдыхании множества типов частиц, включая наночастицы,
может привести к заболеваниям отдельных людей или популяций, подвергшихся воздействию. Эти данные взяты
из исследований, проведенных среди рабочих, животных и всех слоев населения, подвергшихся воздействию
воздуха, загрязненного твердыми частицами. Влияние на легкие зависит от полученной дозы частиц, физико-
химических свойств и восприимчивости отдельных людей. Исследования на животных показали, что наночастицы
могут вызывать более неблагоприятные последствия для легких в массе, чем более крупные вдыхаемые частицы
[10]
за счет большей площади поверхности на единицу массы . Имеется множество примеров негативного влияния
на легкие, связанные с воздействием в результате производственной деятельности и загрязнения окружающей
среды. Например, в рабочей зоне, воздействие угольной пыли явно связано с возникновением легочных
заболеваний, таких как пневмокониоз и хроническое обструктивное легочное заболевание (COPD), а воздействие
асбеста напрямую связано с асбестозом, мезотелиомой и раком легких. В контексте окружающей среды в
исследованиях сообщается о связи между загрязнением воздуха частицами и ростом количества заболеваний и
смертности от заболеваний органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, в первую очередь, среди
[11]
восприимчивого населения, такого как пожилые люди или страдающие хроническими заболеваниями .
В то же время миллионы людей ежедневно подвергаются воздействию частиц в результате
загрязнения окружающей среды без каких-либо очевидных отрицательных последствий для здоровья.
Для любого материала риск или вероятность заболеваний растет при увеличении дозы. Доза
преимущественно связана с тем, 'как много' получает орган и 'как долго' доза остается в этом органе.
Токсичность, особенно в отношении относительно нерастворимых веществ, связана с общей
6 © ISO 2012 – Все права сохраняются
площадью поверхности частиц. В то же время, существуют другие физико-химические факторы,
которые могут повлиять на токсичность наноматериалов, например, токсичность некоторых
[12]
углеродных нанотрубок .
5.2 Проблемы потенциального риска для здоровья при вдыхании NOAA
В более чем 30 периодических изданий и аналитических записок обсуждались потенциальные риски
[13]
для здоровья и окружающей среды от воздействия NOAA . Потенциальные риски для здоровья от
1)
вдыхания NOAA, особенно биоустойчивых NOAA , можно свести к следующему:
a) Ввиду малого размера, нанообъекты могут достичь частей биологических систем, которые обычно
недоступны для более крупных частиц. Это включает возрастающую возможность пересечения
границ клетки или переход из легких с током крови во все органы тела, или даже смещение от
носа прямо к мозгу. Этот процесс известен как транслокация и, в общем, нанообъекты могут
перемещаться гораздо свободнее, чем более крупные структуры.
b) NOAA имеют более высокую площадь поверхности, чем более крупные частицы той же массы. В
той степени, в которой площадь поверхности является определяющим фактором токсичности, это
ясно подразумевает потенциально повышенные токсичные воздействия.
c) Важной мотивацией разработки наноматериалов является то, что они обладают новыми,
улучшенными или усиленными свойствами по сравнению с более крупными частицами того же
материала. Можно ожидать, что изменение химических и/или физических свойств будет
сопровождаться изменением биологических свойств, некоторые из которых могут подразумевать
повышенную токсичность.
d) Конкретный вопрос касается сравнений между биоустойчивым высоким характеристическим отношением
(отношение длины к диаметру), NOAA (например, некоторые формы углеродных нанотрубок или
нанопроводов) и асбеста. Некоторые биоустойчивые волоконоподобные частицы вызывают заболевания, так
как их можно вдохнуть и попасть в альвеолярную область легких, из которой их нелегко удалить, поскольку (i)
их физические размеры означают, что они не могут быть удалены с помощью простых механизмов очистки
легких, и (ii) они очень прочные и не растворяются в жидкостях, покрывающих легкие. Следовательно они
остаются в легких на длительный период, вызывая раздражение, воспаление и, в конечном итоге,
заболевание. Асбест является примером такого биоустойчивого волокна. NOAA с высоким
характеристическим отношением подобной морфологии (форма и жесткость) и прочности поэтому остаются
в легких после вдыхания.
e) Кроме того, для некоторых NOAA, показано, что уменьшение размера связано с увеличением
растворимости. Этот эффект может привести к повышенному бионакоплению материалов,
которые считаются нерастворимыми или плохо растворимыми, если имеют частицы более
2)
крупного размера .
Наряду с возрастающими объемами производства, понижением стоимости и увеличением общего присутствия
наноматериалов в промышленности и коммерческой деятельности, возникшие проблемы показывают, что
необходимо прилагать больше усилий для оценки потенциальных рисков, связанных с этими NOAA, и что следует
применить соответствующий осторожный подход в обращения с ними и утилизации.
Возможность (или риск) возникновения заболевания зависит от физико-химических свойств данного
наноматериала и дозы в том органе, который может поразить заболевание. Доза, накопленная в людях,
оценивается не напрямую, а только по воздействию, которое для частиц в воздухе складывается из концентрации
частиц в воздухе, скорости вдыхания, эффективности перемещения по дыхательным путям, специфичной для
1) Если частицы легко растворимы, они будут восприниматься организмом таким же образом, как другие
химические вещества и классическая токсичность, и токсичность частиц будет отслеживаться.
2) Если частицы полностью растворяются и вещество действует только своими молекулами и ионами, то дело
сводится к классической токсичности, а влияние частиц больше неактуально.
размера частиц, и продолжительности воздействия. Если воздействие отсутствует, доза не накапливается,
несмотря на потенциальную токсичность частиц, и риска для здоровья не будет.
Соответствующей реакцией на потенциальные риски от NOAA, особенно когда информация об
опасности отсутствует, является понимание возможности воздействия, которое может произойти в
течение жизненного цикла наноматериала и разработка мер по устранению или минимизации таких
воздействий. Таким образом, риски можно контролировать.
5.3 Учет потенциальных рисков для здоровья от воздействия на кожу или при
проглатывании
Была также выражена озабоченность потенциальными рисками для здоровья, возникающими при
воздействии на кожу некоторых типов NOAA, особенно нанообъектов, основанном на возможности
проникновения этих материалов через кожу и поступающих в кровь. В настоящее время проведено
[14][15]
только несколько исследований этого эффекта на моделях кожи , которые не показали
проникновения NOAA через кожу в той или иной степени. Однако, эти исследования были
предварительными и не учитывали, например, влияние повреждений на коже.
В недавней статье показано, что небольшие количества Zn из частиц ZnO в защитных средствах от
[16]
загара, применяемых вне помещений, абсорбируются через кожу человека . В этом исследовании
добровольцы наносили на кожу два солнцезащитных средства, одно 'солнцезащитный нанокрем',
содержащий наночастицы размером 19 нм и обычный крем', содержащий частицы размером > 100 нм.
Для выявления присутствия цинка использовали примесь стабильного изотопа. Был обнаружен
небольшой избыток цинка в крови и моче. В то же время неизвестно, был ли абсорбирован Zn как
частицы ZnO или как растворимый Zn, или то и другое вместе.
В настоящее время ведутся другие исследования, но пока не будет достигнут консенсус, будет
применяться очень осторожный подход, чтобы ограничить воздействие на кожу.
Потенциальное влияние на здоровье людей при проглатывании также допускается на основе
возможности наночастиц проходить через стенки желудочно-кишечного тракта. В то же время, в
настоящее время нет прямых доказательств негативного влияния на здоровье проглоченных NOAA,
однако будет разумным свести к минимуму возможное воздействие подобным образом.
5.4 NOAA как опасные материалы
Опасный материал можно идентифицировать следующим образом:
⎯ он может входить в перечень, опубликованный на национальном уровне, в котором перечислены
[17]
вещества, определенные через ПДК (OEL) ;
⎯ он может быть классифицирован согласно Системе СГС (Согласованной на глобальном уровне
системе классификации опасности и маркировки химических веществ) как канцерогенное,
мутагенное или очень токсичное, токсичное, вредное, сенсибилизирующее (например,
вызывающее профессиональную бронхиальную астму), коррозионное, едкое или токсическое для
репродуктивности вещество;
⎯ он может быть идентифицирован как опасный материал в паспорте безопасности, с указанием
информации о конкретных опасностях, например, канцерогенной или мутагенной;
⎯ он может быть идентифицирован в национальных и международных перечнях опасных химических веществ.
В то же время при ограниченных знаниях в отношении токсичности некоторых NOAA, и с учетом того,
что имеющиеся паспорта безопасности неадекватно отражают природу таких NOAA, рекомендуется
все наноматериалы в форме частиц, или в такой форме, когда частицы могут выделяться, считать
потенциально опасными, пока не будет получено достаточно данных для утверждения противного.
8 © ISO 2012 – Все права сохраняются
5.5 Риск возгорания и взрыва от NOAA
Большинство органических материалов, многие металлы и даже некоторые неметаллические неорганические
материалы могут образовывать облака взрывоопасной пыли. Первоочередным фактором, влияющим на
склонность к воспламенению и взрыву облака пыли, являетсяhe размер частиц или удельная площадь
поверхности (т.e. общая площадь поверхности на единицу объема или единицу массы пыли). По мере
уменьшения размера частиц материала удельная площадь поверхности растет. Общей тенденцией для
увеличения интенсивности взрыва и легкости воспламенения является уменьшение размера частиц, хотя для
большинства видов пыли эта тенденция начинает выравниваться при размере частиц в микрометрическом
диапазоне. Количество экспериментальных данных по этой теме ограничено. Содержание влаги тоже может
играть роль в чувствительности к воспламенению и взрывоопасности. Высокое содержание влаги приводит к
понижению взрывоопасности. Обычно, взрывчатые свойства NOAA очень похожи на свойства порошков
условного микрометрического масштаба. Таким образом, их большое отношение площади поверхности к объему
не дает повышенной опасности взрыва по сравнению с таким же материалом, размеры частиц которого находятся
в микрометрическом диапазоне. В то же время, минимальная энергия воспламенения некоторых NOAA ниже, чем
такого же материала, размеры частиц которого находятся в микрометрическом диапазоне. Это указывает на то,
что некоторые NOAA могут быть более склонны к воспламенению, но после воспламенения потенциальная
[12]
мощность взрыва не будет более сильной чем для порошков в микрометрическом диапазоне .
6 Общие подход к менеджменту рисков от NOAA
В большинстве стран закон, касающийся использования химических веществ или других опасных
веществ на работе требует от работодателей контроля воздействия опасных веществ, чтобы
предотвратить ухудшение здоровья работников и других людей, которые могут подпасть под это
воздействие. например, В Соединенном Королевстве (UK), Учет опасных для здоровья человека
[11]
веществ (COSHH) 2002 , основанный на оценке риска, регулирует рамки оценивания и управления
потенциальными рисками от NOAA. Эти нормы включают восемь основных этапов:
a) идентифицировать опасности и оценить риски;
b) решить, какие меры предосторожности необходимы;
c) предотвратить или надлежащим образом контролировать воздействие;
d) обеспечить применение и поддержание мероприятий по контролю;
e) осуществлять мониторинг воздействий;
f) осуществлять соответствующие наблюдения за состоянием здоровья;
g) разрабатывать планы и процедуры действий при авариях, поломках, отказах и несчастных случаях;
h) обеспечить надлежащее информирование, обучение сотрудников и надзор.
Подход, предложенные в данной части ISO/TS 12901, строго следует этим нормам.
Такой подход обычно опирается на наличие достаточного объема информации об опасной природе
материалов, эффективности мер контроля и удобных и доступных путей мониторинга воздействий.
Одной из трудностей при применении такого подхода к наноматериалам является то, что информация,
имеющаяся по наноматериалам, может оказаться неполной или, хуже того, неверной (это также
относится к большинству малообъемных веществ).
Пробелы в знаниях относительно опасностей для здоровья со стороны новых наноматериалов вводят
значительную неопределенность в оценку рисков. Она неприменима в отсутствие знания для
предположения, что материал в форме наночастиц имеет такой же потенциал опасности, как этот же
материал в форме более крупных частиц. В общем, Чем больше пробелов, тем более обдуманной
должна быть стратегия контроля.
Общий подход, принятый в данном руководстве управления рисками со стороны NOAA,
иллюстрируется на Рисунке 1, который также является руководством для остальных материалов
данной части ISO/TS 12901. На рисунке представлен пошаговый подход к менеджменту рисков со
стороны NOAA, признающий соответствующие неопределенности и развивающий и исполняющий
эффективную стратегию для контроля воздействий и управления рисками.
Рисунок 1 — Подход к менеджменту рисков со стороны NOAA
10 © ISO 2012 – Все права сохраняются
7 Идентификация и компетенция лица, проводящего оценку рисков
Первоначальное решение принимается в отношении того, кто будет исполнять оценку рисков. В
процессах оценивания общего химического риска могут принимать участие несколько человек,
например, разработчики или исполнители процесса, менеджеры, или специалисты по промышленной
гигиене. В настоящее время изученность наноматериалов NOAA полагает, что в одиночку и без
фундаментальных знаний вопросов, связанных с риском от наночастиц, трудно получить эффективное
обоснование предпринимаемых мер. Тогда как данная часть ISO/TS 12901 помогает разрешить такую
ситуацию, настоятельно рекомендуется всем, принимающим участие в проведении оценок рисков со
стороны NOAA, собирать максимально подробные данные по этим вопросам или пройти специальный
[13]
курс обучения. Дополнительную информацию по оценке риска см. в ISO/TR 13121 .
8 Сбор данных
Это ключевой этап в оценивании рисков. Если о рассматриваемом материале известно мало,
потребуется считать его опасным материалом и применять более жесткий контроль воздействия.
Поэтому необходимо начать со сбора информации о рассматриваемом материале, работе и рабочей
практике. Важно учесть как рабочий процесс, так и другие процессы, например, техническое
обслуживание и уборка, включая нестандартные методы.
Следует сфокусировать усилия на сборе информации, которая может помочь в проведении
всесторонней оценки рисков. Далее следуют примеры типов информации, включая данные,
[14]
полученные из BSI PAS 6699-2 , которые не являются исчерпывающими:
а) Каково коммерческое (или обычное) и техническое название материала?
3)
b) Имеется ли паспорт безопасности (SDS) ?
c) Каков химический состав материала?
d) Какова форма наноматериала (например, порошок, агломерированный, таблеттированный)?
e) Имеется ли наноматериал? В каком количестве?
f) Являются ли его частицы длинными и тонкими?
g) Каково распределение частиц по размерам?
h) Насколько пылевидный этот материал? Легко ли его частицы попадают в воздух?
i) Растворим ли этот материал в воде?
j) Насколько данный материал опасен и токсичен?
k) Существуют ли материалы, которые можно использовать вместо данного наноматериала и
которые менее опасны, но при этом обладают требуемыми конечными свойствами?
Важно вносить в документы имеющуюся информацию и указывать вопросы, информация по которым
отсутствует. Для коммерческих NOAA некоторые сведения имеются в паспорте безопасности. При
использовании таких паспортов, однако, необходимо оценить, в какой степени поставщики учитывают
природу наномасштабной природы рассматриваемого вещества.
3) Руководство по подготовке SDS для производимых наноматериалов да
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...