ISO 14155:2020
(Main)Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices. For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I). This document specifies general requirements intended to — protect the rights, safety and well-being of human subjects, — ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results, — define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and — assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. NOTE 1 Users of this document need to consider whether other standards and/or national requirements also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation. If differences in requirements exist, the most stringent apply. NOTE 2 For Software as a Medical Device (SaMD) demonstration of the analytical validity (the SaMD's output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD's output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD's output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [4]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD. This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document might consider whether specific sections and/or requirements of this document could be applicable.
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, le cas échéant, en prenant en compte la nature de l'investigation clinique (voir Annexe I). Le présent document spécifie les exigences générales pour: — protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains; — assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation; — définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal; et — aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. NOTE 1 Les utilisateurs du présent document doivent estimer si d'autres normes et/ou exigences nationales peuvent également s'appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation ou à l'investigation clinique. Si différentes exigences existent, la plus stricte s'applique. NOTE 2 Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée), de la validité scientifique quand elle s'applique (le résultat du SaMD est associé à l'état clinique/physiologique attendu) et de la performances clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec l'utilisation cible) sont couvertes par les exigences du présent document le cas échéant (voir Référence [4]). Des dérogations au présent document peuvent être justifiées par la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, dans certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs du présent document peuvent déterminer si des sections et/ou exigences spécifiques du présent document sont applicables ou non.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14155
Third edition
2020-07
Clinical investigation of medical
devices for human subjects — Good
clinical practice
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains —
Bonne pratique clinique
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Summary of good clinical practice (GCP) principles . 9
5 Ethical considerations .10
5.1 General .10
5.2 Improper influence or inducement .10
5.3 Compensation and additional health care.10
5.4 Registration in publicly accessible database .11
5.5 Responsibilities .11
5.6 Communication with the ethics committee (EC) .11
5.6.1 General.11
5.6.2 Initial EC submission .11
5.6.3 Information to be obtained from the EC.12
5.6.4 Continuing communication with the EC .12
5.6.5 Continuing information to be obtained from the EC .12
5.7 Vulnerable populations .12
5.8 Informed consent .13
5.8.1 General.13
5.8.2 Process of obtaining informed consent .13
5.8.3 Special circumstances for informed consent .14
5.8.4 Information to be provided to the subject .15
5.8.5 Informed consent signature .17
5.8.6 New information .17
6 Clinical investigation planning .17
6.1 General .17
6.2 Risk management .18
6.2.1 General.18
6.2.2 Investigational device including clinical procedure risks and their disclosure .18
6.2.3 Clinical investigation process .18
6.3 Justification for the design of the clinical investigation .19
6.4 Clinical investigation plan (CIP) .19
6.5 Investigator's brochure (IB) .19
6.6 Case report forms (CRFs) .20
6.7 Monit oring plan .20
6.8 Investigation site selection .21
6.9 Agreement(s).21
6.10 Labelling .21
6.11 Data monitoring committee (DMC) .21
7 Clinical investigation conduct .22
7.1 General .22
7.2 Investigation site initiation .22
7.3 Investigation site monitoring .22
7.4 Adverse events and device deficiencies .22
7.4.1 Signals requiring immediate action .22
7.4.2 Adverse events .23
7.4.3 Device deficiencies .23
7.4.4 Risk assessment process for potentially unacceptable risks .23
7.5 Clinical investigation documents and documentation .24
7.5.1 Amendments .24
7.5.2 Subject identification log .24
7.5.3 Source documents .25
7.6 Additional members of the investigation site team .25
7.7 Subject privacy and confidentiality of data .25
7.8 Document and data control.25
7.8.1 Traceability of documents and data .25
7.8.2 Recording of data . . .25
7.8.3 Electronic clinical data systems .26
7.9 Investigational device accountability .27
7.10 Accounting for subjects .27
7.11 Auditing .27
8 Suspension, termination, and close-out of the clinical investigation .28
8.1 Completion of the clinical investigation .28
8.2 Suspension or premature termination of the clinical investigation .28
8.2.1 Procedure for suspension or premature termination .28
8.2.2 Procedure for resuming the clinical investigation after temporary suspension .29
8.3 Routine close-out .29
8.4 Clinical investigation report .30
8.5 Risk assessment and conclusions .30
8.6 Document retention.31
9 Responsibilities of the sponsor .31
9.1 Clinical quality management .31
9.2 Clinical investigation planning and conduct .31
9.2.1 Selection and training of clinical personnel .31
9.2.2 Preparation of documents and materials .32
9.2.3 Conduct of clinical investigation .33
9.2.4 Monitoring .33
9.2.5 Safety evaluation and reporting .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14155
Redline version
compares Fourth editon to
Third edition
Clinical investigation of medical
devices for human subjects — Good
clinical practice
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains —
Bonne pratique clinique
Reference number
ISO 14155:redline:2020(E)
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ISO 2020
ISO 14155:redline:2020(E)
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subclause number is highlighted in yellow in the Table of contents
IMPORTANT
Exemple de texte 1 — Texte ayant été ajouté (en vert)
Exemple de texte 2 — Texte ayant été supprimé (en rouge)
— Figure graphique ayant été ajoutée
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1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
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Contents Page
Foreword .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Summary of good clinical practice (GCP) principles .10
4 5 Ethical considerations .11
4.1 5.1 General .11
4.2 5.2 Improper influence or inducement .11
4.3 5.3 Compensation and additional health care.11
5.4 Registration in publicly accessible database .11
4.4 5.5 Responsibilities .11
4.5 5.6 Communication with the ethics committee (EC) .12
4.5.1 5.6.1 .
General.12
4.5.2 5.6.2 .
Initial EC submission .12
4.5.3 5.6.3 .
Information to be obtained from the EC.12
4.5.4 5.6.4 .
Continuing communication with the EC .13
4.5.5 5.6.5 .
Continuing information to be obtained from the EC .13
4.6 5.7 Vulnerable populations .13
4.7 5.8 Informed consent .14
4.7.1 5.8.1 .
General.14
4.7.2 5.8.2 .
Process of obtaining informed consent .14
4.7.3 5.8.3 .
Special circumstances for informed consent .15
4.7.4 5.8.4 .
Information to be provided to the subject .16
4.7.5 5.8.5 .
Informed consent signature .19
4.7.6 5.8.6 .
New information .19
5 6 Clinical investigation planning .19
5.1 6.1 General .19
5.2 6.2 Risk evaluation management .19
6.2.1 General.20
6.2.2 Investigational device including clinical procedure risks and their disclosure .20
6.2.3 Clinical investigation process .20
5.3 6.3 Justification for the design of the clinical investigation .21
5.4 6.4 Clinical investigation plan (CIP) .21
5.5 6.5 Investigator's brochure (IB) .22
5.6 6.6 Case report forms (CRFs) .22
5.7 6.7 Monitoring plan .22
5.8 6.8 Investigation site selection .23
5.9 6.9 Agreement(s).23
5.10 6.10 .
Labelling .24
ISO 14155:redline:2020(E)
5.11 6.11 .
Data monitoring committee (DMC) .24
6 7 Clinical investigation conduct .24
6.1 7.1 General .24
6.2 7.2 Investigation site initiation .24
6.3 7.3 Investigation site monitoring .24
6.4 7.4 Adverse events and device deficiencies .25
7.4.1 Signals requiring immediate action .25
6.4.1 7.4.2 .
Adverse events .25
6.4.2 7.4.3 .
Device deficiencies .25
7.4.4 Risk assessment process for potentially unacceptable risks .26
6.5 7.5 Clinical investigation documents and documentation .26
6.5.1 7.5.1 .
Amendments .26
6.5.2 7.5.2 .
Subject identification log .27
6.5.3 7.5.3 .
Source documents .27
6.6 7.6 Additional members of the investigation site team .27
6.7 7.7 Subject
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 14155
ISO/TC 194 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2018-06-19 2018-09-11
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets
humains — Bonnes pratiques cliniques
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ICS: 11.100.20
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 14155:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018
ISO/DIS 14155:2018(F)
ISO/DIS 14155:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Synthèse des principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) . 11
5 Considérations éthiques . 12
5.1 Généralités . 12
5.2 Influence ou incitation abusives . 12
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires . 13
5.4 Enregistrement dans une base de données accessible au public . 13
5.5 Responsabilités . 13
5.6 Communication avec le comité d'éthique . 13
5.6.1 Généralités . 13
5.6.2 Soumission initiale au comité d'éthique . 13
5.6.3 Informations à obtenir auprès du comité d'éthique . 14
5.6.4 Communication suivie avec le comité d'éthique . 14
5.6.5 Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d'éthique . 15
5.7 Populations vulnérables . 15
5.8 Consentement éclairé . 15
5.8.1 Généralités . 15
5.8.2 Processus d'obtention du consentement éclairé . 16
5.8.3 Circonstances particulières d'obtention du consentement éclairé . 16
5.8.4 Informations à fournir au sujet . 18
5.8.5 Consentement éclairé . 20
5.8.6 Nouvelles informations . 21
6 Planification de l'investigation clinique . 21
6.1 Généralités . 21
6.2 Gestion des risques . 21
6.2.1 Généralités . 21
6.2.2 Dispositif sous investigation . 21
6.2.3 Processus d'investigation clinique . 22
6.3 Justification de la conception de l’investigation clinique . 22
6.4 Plan d'investigation clinique . 23
6.5 Brochure de l'investigateur . 23
6.6 Cahier d'observations . 23
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
6.7 Plan de surveillance . 24
© ISO 2018
6.8 Choix du site d'investigation . 25
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
6.9 Accord(s) . 25
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
6.10 Étiquetage . 25
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
6.11 Comité de surveillance des données . 25
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
7 Conduite d'une investigation clinique . 26
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
7.1 Généralités . 26
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11 7.2 Initiation au site d'investigation . 26
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
iii
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
ISO/DIS 14155:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Synthèse des principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) . 11
5 Considérations éthiques . 12
5.1 Généralités . 12
5.2 Influence ou incitation abusives . 12
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires . 13
5.4 Enregistrement dans une base de données accessible au public . 13
5.5 Responsabilités . 13
5.6 Communication avec le comité d'éthique . 13
5.6.1 Généralités . 13
5.6.2 Soumission initiale au comité d'éthique . 13
5.6.3 Informations à obtenir auprès du comité d'éthique . 14
5.6.4 Communication suivie avec le comité d'éthique . 14
5.6.5 Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d'éthique . 15
5.7 Populations vulnérables . 15
5.8 Consentement éclairé . 15
5.8.1 Généralités . 15
5.8.2 Processus d'obtention du consentement éclairé . 16
5.8.3 Circonstances particulières d'obtention du consentement éclairé . 16
5.8.4 Informations à fournir au sujet . 18
5.8.5 Consentement éclairé . 20
5.8.6 Nouvelles informations . 21
6 Planification de l'investigation clinique . 21
6.1 Généralités . 21
6.2 Gestion des risques . 21
6.2.1 Généralités . 21
6.2.2 Dispositif sous investigation . 21
6.2.3 Processus d'investigation clinique . 22
6.3 Justification de la conception de l’investigation clinique . 22
6.4 Plan d'investigation clinique . 23
6.5 Brochure de l'investigateur . 23
6.6 Cahier d'observations . 23
6.7 Plan de surveillance . 24
6.8 Choix du site d'investigation . 25
6.9 Accord(s) . 25
6.10 Étiquetage . 25
6.11 Comité de surveillance des données . 25
7 Conduite d'une investigation clinique .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14155
Troisième édition
2020-07
Investigation clinique des dispositifs
médicaux pour sujets humains —
Bonne pratique clinique
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good
clinical practice
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Synthèse des principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) .10
5 Considérations éthiques .11
5.1 Généralités .11
5.2 Influence ou incitation abusives .11
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires .11
5.4 Enregistrement dans une base de données accessible au public .11
5.5 Responsabilités .11
5.6 Communication avec le comité d’éthique .12
5.6.1 Généralités .12
5.6.2 Soumission initiale au comité d’éthique .12
5.6.3 Informations à obtenir auprès du comité d’éthique .12
5.6.4 Communication suivie avec le comité d’éthique .12
5.6.5 Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d’éthique .13
5.7 Populations vulnérables .13
5.8 Consentement éclairé .14
5.8.1 Généralités .14
5.8.2 Processus d’obtention du consentement éclairé.14
5.8.3 Circonstances particulières d’obtention du consentement éclairé .14
5.8.4 Informations à fournir au sujet .16
5.8.5 Consentement éclairé .18
5.8.6 Nouvelles informations .18
6 Planification de l’investigation clinique.18
6.1 Généralités .18
6.2 Gestion des risques .19
6.2.1 Généralités .19
6.2.2 Dispositif sous investigation, incluant les risques de la procédure clinique
et leur divulgation . .19
6.2.3 Processus d’investigation clinique .19
6.3 Justification de la conception de l’investigation clinique .20
6.4 Plan d’investigation clinique .20
6.5 Brochure de l’investigateur .21
6.6 Cahier d’observations .21
6.7 Plan de surveillance .21
6.8 Choix du site d’investigation .22
6.9 Accord(s) .23
6.10 Étiquetage .23
6.11 Comité de surveillance des données .23
7 Conduite d’une investigation clinique .23
7.1 Généralités .23
7.2 Initiation au site d’investigation .24
7.3 Surveillance du site d’investigation .24
7.4 Événements indésirables et défectuosités du dispositif .24
7.4.1 Signaux nécessitant une action immédiate .24
7.4.2 Événements indésirables .24
7.4.3 Défectuosités du dispositif .24
7.4.4 Processus d’appréciation des risques potentiellement inacceptables .25
7.5 Documents de l’investigation clinique .26
7.5.1 Amendements .26
7.5.2 Registre d’identification des sujets .26
7.5.3 Documents source .26
7.6 Membres supplémentaires de l’équipe du site d’investigation .26
7.7 Respect de la vie privée du sujet et confidentialité des données .27
7.8 Maîtrise des documents et des données .27
7.8.1 Traçabilité des documents et des données .27
7.8.2 Enregistrement des données .27
7.8.3 Systèmes électroniques de données cliniques .28
7.9 Décompte des dispositifs sous investigation .29
7.10 Prise en compte des sujets .29
7.11 Audits .29
8 Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique .30
8.1 Achèvement de l’investigation clinique .30
8.2 Arrêt prématuré ou suspension de l’investigation clinique .30
8.2.1 Procédure d’arrêt prématuré ou de suspension .30
8.2.2 Procédure de reprise de l’investigation clinique après suspension temporaire .31
8.3 Clôture de routine .31
8.4 Rapport d’investigation clinique .32
8.5 Appréciation des risques et conclusions .33
8.6 Conservation des documents .33
9 Responsabilités du promoteur .33
9.1 Management de la qualité clinique .33
9.2 Planification et conduite de l’investigation clinique . .33
9.2.1 Sélection et formation du personnel clinique .33
9.2.2 Préparation des documents et du matériel .34
9.2.3 Conduite de l’investigation clinique .35
9.2.4 Surveillance .36
9.2.5 Évaluation et rapport de sécurité .38
9.2.6 Clôture de l’investigation clinique .39
9.3 Délégation externe des tâches et des fonctions .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14155
Redline version
compare la Quatrième édition
à la Troisième édition
Investigation clinique des dispositifs
médicaux pour sujets humains —
Bonne pratique clinique
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good
clinical practice
Numéro de référence
ISO 14155:redline:2020(F)
©
ISO 2020
ISO 14155:redline:2020(F)
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ISO 14155:redline:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
1 Domaine d'application d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Synthèse des principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) .11
4 5 Considérations éthiques .12
4.1 5.1 Généralités .12
4.2 5.2 Influence ou incitation abusives .12
4.3 5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires .12
5.4 Enregistrement dans une base de données accessible au public .13
4.4 5.5 Responsabilités .13
4.5 5.6 Communication avec le comité d'éthique d’éthique .13
4.5.1 5.6.1 .
Généralités .13
4.5.2 5.6.2 .
Soumission initiale au comité d'éthique d’éthique .13
4.5.3 5.6.3 .
Informations à obtenir auprès du comité d'éthique d’éthique .14
4.5.4 5.6.4 .
Communication suivie avec le comité d'éthique d’éthique .14
4.5.5 5.6.5 .
Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d'éthique d’éthique 15
4.6 5.7 Populations vulnérables .15
4.7 5.8 Consentement éclairé .15
4.7.1 5.8.1 .
Généralités .15
4.7.2 5.8.2 .
Processus d'obtention d’obtention du consentement éclairé .16
4.7.3 5.8.3 .
Circonstances particulières d'obtention d’obtention du consentement éclairé .16
4.7.4 5.8.4 .
Informations à fournir au sujet .17
4.7.5 5.8.5 .
Consentement éclairé .20
4.7.6 5.8.6 .
Nouvelles informations .20
5 6 Planification de l'investigation l’investigation clinique .20
5.1 6.1 Généralités .20
5.2 6.2 Évaluation Gestion des risques .21
6.2.1 Généralités .21
6.2.2 Dispositif sous investigation, incluant les risques de la procédure clinique
et leur divulgation . .21
6.2.3 Processus d’investigation clinique .22
5.3 6.3 Justification de la conception de l’investigation clinique .22
5.4 6.4 Plan d'investigation d’investigation clinique .23
5.5 6.5 Brochure de l'investigateur l’investigateur .23
5.6 6.6 Cahier d'observations d’observations .23
5.7 6.7 Plan de surveillance .24
5.8 6.8 Choix du site d'investigation d’investigation .25
5.9 6.9 Accord(s) .25
5.10 6.10 .
Étiquetage .25
ISO 14155:redline:2020(F)
5.11 6.11 .
Comité de surveillance des données .26
6 7 Conduite d'une d’une investigation clinique .26
6.1 7.1 Généralités .26
6.2 7.2 Initiation du site d'investigation au site d’investigation .26
6.3 7.3 Surveillance du site d'investigation d’investigation.27
6.4 7.4 Événements indésirables et défectuosités du dispositif .27
7.4.1 Signaux nécessitant une action immédiate .27
6.4.1 7.4.2 .
Événements indésirables .27
6.4.2 7.4.3 .
Défectuosités du dispositif .27
7.4.4 Processus d’appréciation des risques potentiellement inacceptables .28
6.5 7.5 Documents de l'investigation l’investigation clinique .29
6.5.1 7.5.1 .
Amendements .29
6.5.2 7.5.2 .
Registre d'identification d’identification des sujets .29
6.5.3 7.5.3 .
Documents source .29
6.6 7.6 Membres supplémentaires de l'équipe l’équipe du site d'investigation d’investigation .29
6.7 7.7 Respect de la vie privée du sujet et confidentialité des données .30
6.8 7.8 Maîtrise des documents et des données .30
6.8.1 7.8.1 .
Traçabilité des documen
...
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