ISO 10993-10:2021
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to induce skin sensitization. This document includes: — details of in vivo skin sensitization test procedures; — key factors for the interpretation of the results. NOTE Instructions for the preparation of materials specifically in relation to the above tests are given in Annex A.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée
Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée. Le présent document comprend: — des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo; — les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. NOTE Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-10
Fourth edition
2021-11
Biological evaluation of medical
devices —
Part 10:
Tests for skin sensitization
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée
Reference number
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles — Step-wise approach . 3
5 Pretest considerations.4
5.1 General . 4
5.2 Types of material . 4
5.2.1 Initial considerations . 4
5.2.2 Ceramics, metals and alloys . 4
5.2.3 Polymers . 4
5.2.4 Biologically derived materials . 4
5.3 Information on chemical composition . 4
5.3.1 General . 4
5.3.2 Existing data sources . 5
6 Skin sensitization tests . 5
6.1 Choice of test methods . 5
6.2 Murine local lymph node assay . 6
6.2.1 Principle . 6
6.2.2 Test sample preparation . 6
6.2.3 Animals and husbandry . 6
6.2.4 Test procedure. 7
6.2.5 Treatment groups . 8
6.2.6 Determination of cellular proliferation and tissue preparation . 8
6.2.7 Results and interpretation . 9
6.2.8 Test report . 9
6.3 Guinea pig assays for the detection of skin sensitization . 9
6.3.1 Principle . 9
6.3.2 Choice of test sample concentrations . 10
6.3.3 Induction . 10
6.3.4 Challenge . 10
6.4 Important factors affecting the outcome of the test . 10
6.5 Guinea pig maximization test . 11
6.5.1 Principle . 11
6.5.2 Test sample preparation . 11
6.5.3 Animals and husbandry . 11
6.5.4 Test procedure.12
6.5.5 Observation of animals . 14
6.5.6 E valuation of results . 14
6.5.7 Test report .15
6.6 Closed-patch test (Buehler test) . 15
6.6.1 Principle . 15
6.6.2 Test sample preparation . 15
6.6.3 Animals and husbandry . 15
6.6.4 Test procedure. 16
6.6.5 Observation of animals . 17
6.6.6 E valuation of results . 17
6.6.7 Test report . 17
7 Key factors in interpretation of test results .18
Annex A (normative) Preparation of materials for skin sensitization testing .19
iii
Annex B (informative) Method for the preparation of extracts from polymeric test
materials .21
Annex C (informative) Non-animal methods for skin sensitization .24
Annex D (informative) Background information on sensitization tests for skin sensitization .37
Bibliography .40
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of
medical devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 10993-10:2010), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— this document now contains a description of skin sensitization testing only;
— Annex C on non-animal methods for skin sensitization (formerly Annex D) has been updated;
— the testing for irritation is now described in ISO 10993-23.
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document assesses possible contact hazards from chemicals released from medical devices, which
may produce skin sensitization.
Some materials that are included in medical devices have been tested, and their skin sensitization
potential has been documented. Especially for dental materials, sensitizin
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-10
Quatrième édition
2021-11
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 10:
Essais de sensibilisation cutanée
Biological evaluation of medical devices —
Part 10: Tests for skin sensitization
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux — Approche par étapes . 3
5 Considérations préalables aux essais . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Types de matériaux . 4
5.2.1 Considérations préliminaires . 4
5.2.2 Céramiques, métaux et alliages . 4
5.2.3 Polymères . 4
5.2.4 Matériaux d'origine biologique . 5
5.3 Informations sur la composition chimique . 5
5.3.1 Généralités . 5
5.3.2 Sources de données existantes . 5
6 Essais de sensibilisation cutanée . 5
6.1 Choix des méthodes d'essai . 5
6.2 Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris . 6
6.2.1 Principe. 6
6.2.2 Préparation des échantillons pour essai . 6
6.2.3 Animaux et leur hébergement . 7
6.2.4 Mode opératoire d'essai . 7
6.2.5 Groupes de traitement . 8
6.2.6 Détermination de la prolifération cellulaire et préparation des tissus . 9
6.2.7 Résultats et interprétation . 9
6.2.8 Rapport d'essai. 10
6.3 Essais sur cobaye pour la détection d'une sensibilisation cutanée . 10
6.3.1 Principe. 10
6.3.2 Choix des concentrations du matériau d'essai . 10
6.3.3 Induction . 10
6.3.4 Application déclenchante . 10
6.4 Facteurs importants permettant d'influencer le résultat de l'essai . 11
6.5 Essai de maximalisation sur cobaye .12
6.5.1 Principe. 12
6.5.2 Préparation des échantillons pour essai .12
6.5.3 Animaux et leur hébergement .12
6.5.4 Mode opératoire d'essai .12
6.5.5 Observation des animaux . 15
6.5.6 Évaluation des résultats . 15
6.5.7 Rapport d'essai. 16
6.6 Essai épicutané occlusif (Essai de Buehler) . 16
6.6.1 Principe. 16
6.6.2 Préparation des échantillons pour essai . 16
6.6.3 Animaux et leur hébergement . 16
6.6.4 Mode opératoire d'essai . 17
6.6.5 Observation des animaux . 18
6.6.6 Évaluation des résultats . 18
6.6.7 Rapport d'essai. 18
7 Facteurs clés pour l'interprétation des résultats d'essai .19
Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais de sensibilisation cutanée .20
iii
Annexe B (informative) Méthode de préparation d'extraits à partir de matériaux d'essai
polymériques .22
Annexe C (informative) Méthodes non-animales pour la sensibilisation cutanée .25
Annexe D (informative) Informations générales sur les essais de sensibilisation permettant
de déterminer la sensibilisation cutanée .40
Bibliographie .43
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 206, Évaluation biologique et
clinique des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 10993-10:2010), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— le présent document contient une description des essais de sensibilisation cutanée uniquement;
— l'Annexe C concernant les méthodes non-animales pour la sensibilisation cutanée (précédemment
Annexe D) a été mise à jour;
— les essais d'irritation sont maintenant décrits dans l'ISO 10993-23.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document évalue les dangers éventuels dus au contact avec des produits chimiques libérés
par des dispositifs
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.