ISO 10993-2:2022
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
This document specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the biocompatibility of materials used in medical devices. It is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or that of the medical devices themselves. This document makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests. This document applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of materials or medical devices. This document does not apply to tests performed on invertebrate animals and other lower forms; nor (other than with respect to provisions relating to species, source, health status, and care and accommodation) does it apply to testing performed on isolated tissues and organs taken from vertebrate animals that have been euthanized.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d'assurer et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre d'expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, à affiner les méthodes d'essai en vue de réduire ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d'expérimentation animale. Le présent document est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux. Le présent document n'est pas applicable aux expérimentations effectuées sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux expérimentations réalisées sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-2
Third edition
2022-11
Biological evaluation of medical
devices —
Part 2:
Animal welfare requirements
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 S c op e . 1
2 Nor m at i ve r ef er enc e s . 1
3 Terms and definitions . 1
4 R e qu i r ement s . 3
4.1 General . 3
4.2 J ustification for animal tests . 4
4.3 Competence of personnel . 5
4.4 P lanning and performance of animal tests . 5
4.4.1 General . 5
4 .4 . 2 R e -u s e . 5
4.5 T est strategy — Sequence of in vitro and in vivo tests . 6
4.6 A nimal care and accommodation . 6
4.6.1 General . 6
4 . 6. 2 R e s t r a i nt . 6
4 . 6 . 3 Su r g ic a l pr o c e du r e s . . 6
4.7 H umane end points . 7
4.7.1 G eneral . 7
4 .7. 2 Eut h a n a s i a . 7
4.8 Study documentation . . 7
4.9 V alidity of test results and mutual acceptance of data . 8
Annex A (informative) Rationale for the development of this document.9
Annex B (informative) Further suggestions for replacing, reducing and refining animal
tests .13
Bibliography .14
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of
medical devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 206, Biocompatibility of medical and dental materials and devices, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10993-2:2006), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— laboratory animal veterinarian and their responsibilities and authority have been clarified;
— requirements for trained veterinary care staff have been added;
— ILAR Guide, IACLAM and AAALAC International have been added;
— aseptic methods, monitoring, pharmaceutical grade of chemical usage for surgery have been added.
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
The goal of the ISO 10993 series is the protection of humans in the context of the use of medical devices.
This document supports the goal of the ISO 10993 series by promoting good science through paying
proper regard to maximizing the use of scientifically sound non-animal tests and by ensuring that
those animal tests performed to evaluate the biological properties of materials used in medical devices
are conducted humanely according to recognized ethical and scientific principles.
The application of such humane experimental techniques, including high standards of animal care and
accommodation, both help to ensure the scientific validity of safety testing and enhance the welfare of
the animals used.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-2:2022(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 2:
Animal welfare requirements
1 S cope
This document specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate
that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the
biocompatibility of materials used in medical devices. It is aimed at those who commission, design and
perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials
intended for use in medical devices, or that of the medical devices themselves.
This document makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further
reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate
pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not
requiring animal tests.
This document applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the
biocompatibility of materials or medical devices.
This document does not apply to tests performed on invertebrate animals and other lower forms;
nor (other than with respect to provisions relating to species, source, health status, and care and
accommodation) does it apply to testing performed on isolated tissues and organs taken from vertebrate
animals that have been euthanized.
2 Normat ive references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
alternative method
test method that replaces an animal test (3.3), reduces the numbers of animals (3.2) used or refines the
procedures applied
3.2
animal
live non-human vertebrate, excluding immature forms during the first half of gestation or incubation
3.3
animal test
use of an animal (3.2) for scientific purposes
Note 1 to entry: The definition of an animal test excludes acts of recognized veterinary practice applied for the
benefit of an animal or the group of animals of which it is part; recognized husbandry practices to manage or
conserve the animal or the group of which it is part; marking by methods which cause no more than momentary
pain or distress; and euthanasia (3.5).
Note 2 to entry: The prevention of pain, suffering, distress or lasting harm by the effective use of anaesthesia or
analgesia or other methods of rendering the animal insentient to pain (e.g. decerebration) does not place animal
tests outside the scope of this definition. The administration of anaesthetics, analgesics or other methods of
rendering the animal insentient to pain are considered to constitute an integral part of the animal test.
3.4
competent authority
body designated or recognized by a national government to take responsibility for overseeing,
supervising or regulating animal tests (3.3), or the breeding and supply of purpose-bred animals (3.10)
for use on such tests, within the scope of this document
3.5
euthanasia
humane killing of an animal (3.2) by a method causing minimal physical and mental suffering
3.6
humane endpoint
pre-determined, specific criteria and measures to be implemented to minimize or terminate pain,
suffering or distress caused by animal tests (3.3) as soon as
— the scientific objectives have been met, or
— when it is realized they cannot be met, or
— when the animal (3.2) welfare problems being encountered are greater than can be justified by the
importance, potential benefits, objectives and nature of the study
3.7
laboratory animal veterinarian
qualified laboratory animal veterinarian
person responsible for the health and well-being of all laboratory animals (3.2) used at the institution
Note 1 to entry: Often called “attending veterinarian” who is certified or has training or experience in laboratory
animal science and medicine or is
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-2
Troisième édition
2022-11
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 2:
Exigences relatives à la protection des
animaux
Biological evaluation of medical devices —
Part 2: Animal welfare requirements
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Justification des expérimentations animales . 5
4.3 Compétence du personnel . 5
4.4 Planification et exécution des expérimentations animales . 6
4.4.1 Généralités . 6
4.4.2 Réutilisation . 6
4.5 Stratégie d'essai — Séquence d'essais in vitro et in vivo. 6
4.6 Soins et hébergement des animaux . 7
4.6.1 Généralités . 7
4.6.2 Contention . 7
4.6.3 Actes chirurgicaux . 7
4.7 Points limites relatifs à la protection animale . 8
4.7.1 Généralités . 8
4.7.2 Euthanasie. 8
4.8 Documentation d'expérimentation . 8
4.9 Validité des résultats d'essai et acceptation réciproque des données . 9
Annexe A (informative) Justification pour l'élaboration du présent document .10
Annexe B (informative) Autres suggestions pour le remplacement, la réduction et
l'affinement de l'expérimentation animale .14
Bibliographie .16
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 206, Biocompatibilité
de matériaux et dispositifs médicaux et dentaires, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10993-2:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— clarification relative aux vétérinaires d'animaux de laboratoire et à leurs responsabilités et leur
autorité ;
— ajout d'exigences relatives au personnel formé aux soins vétérinaires ;
— ajouts relatifs au Guide ILAR, à l'IACLAM et à l'AAALAC International ;
— ajout de méthodes aseptiques, de la surveillance et de la classe pharmaceutique d'utilisation de
produits chimiques en chirurgie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
L'objectif de la série ISO 10993 est la protection de l'être humain dans le cadre de l'utilisation des
dispositifs médicaux.
Le présent document soutient l'objectif de la série ISO 10993 en encourageant les bonnes pratiques
scientifiques, en veillant à maximaliser l'utilisation d'expérimentations scientifiquement valables sur
des modèles non vivants et en assurant que les expérimentations animales, réalisées pour évaluer les
propriétés biologiques de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, sont conduites de manière
humaine selon des principes éthiques et scientifiques reconnus.
La mise en application de telles techniques expérimentales conforme à l’éthique, y compris des normes
de soins et d'hébergement des animaux de haut niveau, aident à la fois à assurer la validité scientifique
des expérimentations de sécurité et à améliorer la protection des animaux utilisés.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 10993-2:2022(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 2:
Exigences relatives à la protection des animaux
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin d'assurer et de démontrer
que des dispositions appropriées ont été prises pour la protection des animaux utilisés dans le cadre
d'expérimentations animales visant à évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans des
dispositifs médicaux. Il s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais
ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la
biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs
médicaux eux-mêmes.
Le présent document donne des recommandations et préconisations visant à réduire davantage à
l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, à affiner les méthodes d'essai en vue de réduire ou d'éliminer
la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu'à remplacer les expérimentations animales par d'autres
moyens scientifiquement validées, ne nécessitant pas d'expérimentation animale.
Le présent document est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à
l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.
Le présent document n'est pas applicable aux expérimentations effectuées sur des animaux invertébrés
et autres formes de vie inférieures ; il ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions
relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux expérimentations
réalisées sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 10993-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
méthode alternative
méthode d'expérimentation qui remplace une expérimentation animale (3.3), réduit le nombre d'animaux
(3.2) utilisés ou affine les modes opératoires appliqués
3.2
animal
vertébré non humain vivant, à l'exclusion des formes immatures pendant la première moitié de la
gestation ou de l'incubation
3.3
expérimentation animale
utilisation d'un animal (3.2) à des fins scientifiques
Note 1 à l'article: La définition d'une expérimentation animale exclut les actes de pratique vétérinaire reconnus
dans l'intérêt d'un animal ou du groupe d'animaux auquel il appartient, les pratiques d'élevage reconnues visant
à gérer ou à préserver l'animal ou le groupe d'animaux auquel il appartient, le marquage à l'aide de méthodes qui
ne causent que de la douleur et de la détresse passagère, et l'euthanasie (3.5).
Note 2 à l'article: La prévention de la douleur, de la souffrance, de la détresse ou des dommages durables par
l'utilisation bénéfique d'anesthésiques, d'analgésiques ou d'autres méthodes permettant de rendre l'animal
insensible à la douleur (par exemple la décérébration) ne place pas l'expérimentation animale hors du domaine
d'application de cette définition. L'administration d'anesthésiques, d'analgésiques ou d'autres méthodes
permettant de rendre l'animal insensible à la douleur est considérée comme
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.