ISO 10993-17:2023/FDAmd 1

ISO 10993-17:2023/FDAMFDAmd 1:2025(en)
ISO/TC 194/WG 11
Secretariat: DIN
Date: 2025-06-24
Biological evaluation of medical devices — —
Part 17:
Toxicological risk assessment of medical device constituents —
Amendment
AMENDMENT 1
Date: 2025-06-02
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
FDIS stage
2 © ISO #### – All rights reserved

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
iii
Contents
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Biological evaluation of medical devices — —
Part 17:
Toxicological risk assessment of medical device constituents —
Amendment
AMENDMENT 1
Clause 2, Normative references
Add a footnote to the following reference:
ISO 10993-18:2020 , Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process

As impacted by ISO 10993-18:2020/Amd1:2022, Biological evaluation of medical Devices -— Chemical
characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination
of the uncertainty factor.
5.2, Figure 2
In the first diamond, remove the ‘or’ in ‘or ‘TQ>TSL’.

5.2, Figure 2
In the second box, remove the ‘of’ in ‘Apply of TTC (7.2)’.

7.1, NOTE 1
Move NOTE 1 above NOTE 2 and renumber the notes accordingly.

Clause B.1, sixth paragraph
In the sixth paragraph, replace the second bullet with the following:
—  TQ of each constituent present in or on or released from the medical device when the TQ represents
max
cumulative exposure dose over the duration that the medical device contacts the body.
— TQ of each constituent present in or on or released from the medical device when the TQ
max
represents cumulative exposure dose over the duration that the medical device contacts the body.

Clause B.1, seventh paragraph
Replace the seventh paragraph with the following:
Toxicological screening limits shall not apply to medical devices used for a prolonged or long-term
duration in infants or neonates, including preterm, or the following types of constituents:

Clause B.2, first paragraph
In the first paragraph, replace the first sentence with the following:
Toxicological screening limits are based on mutagenic TTC values applicable to the duration of exposure
to the any onesingle constituent.

Clause B.2, first paragraph
In the first paragraph, replace the second sentence with the following:
The toxicological screening limit shall be calculated using Formula (B.1).

Clause B.2, Table B.1
In the secondtable header for the TTC column heading, replace the unit ‘g/d’ with ‘µg/d’.

Clause B.2
Under Formula (B.1), replace the description of ‘D’ with the following:
D is the minimum assumed duration of exposure expressed in days (d) for the time period of assumed
exposure considered for the constituent in accordance with ISO 10993-1:2018, 5.3.

Clause B.3
In EXAMPLES 1 to 5, replace each explanationdescription of ‘1’ with the following:
1 is the minimum number of days that applies to ≤30 d assumed exposure time period (see Table B.1).

Clause B.3
Replace the description ‘SF’ for Formula (B.2) with the following:
SF is a unitless value that represents the ratio of the maximum number or quantity (e.g. cm , g or ml) of
medical devices that are in contact with the body during the period of assumed exposure divided by the
number or quantity of medical device(s) used in the extraction study or information gathered from
formulation and manufacturing process data (e.g. cm , g or ml).

Clause B.3
In EXAMPLE 6, replace the meaningdescription of ‘10’ with the following:
2 2 2
10 is the SF where 500 cm (50 cm × 10 devices) is the maximum device surface area, in cm , that is in
contact with the body divided by the 50 cm device surface area extracted.

Clause E.1, b) and c)
In the first sentence for each item, replace ‘6.2.1’ with ‘6.2.2’ and replace ‘total quantity’ with ‘maximum total
quantity (TQ , in µg, the cumulative exposure dose)’.
max
Clause E.2
In Table, Tables E.2 and E.3
In the table headers for the HQ column of Table E.2 and Table E.3, top row, replace HQr.k. the unit "μg" with
r.k.
HQr.k. "μg/d.".
E.3.1
After Formula E.4, replace the 6th, fifth paragraph “When
Replace the TQ…”fifth paragraph with the following:
When the TQ of a constituent is obtained by extraction and quantification methods that are conservative
relative to the medical device intended use, the TQ of each reportable constituent may be assumed to
represent a cumulative exposure dose (TQ ) and is adequate for calculating a worst-case estimated
max
exposure dose, EED .
max
Clause F.3
In the second sub-list item of ‘toxicological screening limit data (see 6.2.2)’the second list item, replace ‘TQ’
with ‘TQ ’.
max
Clause F.4, Table F.3
In Table F.3, In the 3rdtable header of the third column, replace ‘TQ extracted’ with ‘TQ ’.
max
In the 5thtable header of the fifth, and 6thsixth columns, replace ‘TQ’ with ‘TQ ’.
max
In footnote c, replace ‘total quantity’ with ‘maximum total quantity’.
Annex ZA
(informative)
Relationship between this European Standard the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered
NOTE Annex ZA is not included in the final ISO publication.
This European standard has been prepared under M/575 to provide one voluntary means of conforming to
the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 concerning
medical devices [OJ L 117] and to system or process requirements including those relating to quality
management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical
evaluation or
...

PROJET FINAL
Amendement
ISO 10993-17:2023/
FDAM 1
ISO/TC 194
Évaluation biologique des
Secrétariat: DIN
dispositifs médicaux —
Début de vote:
2025-08-06
Partie 17:
Appréciation du risque
Vote clos le:
2025-10-01
toxicologique des constituants des
dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 17: Toxicological risk assessment of medical device
constituents
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr) © ISO 2025

PROJET FINAL
ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)
Amendement
ISO 10993-17:2023/
FDAM 1
ISO/TC 194
Évaluation biologique des
Secrétariat: DIN
dispositifs médicaux —
Début de vote:
Partie 17: 2025-08-06
Appréciation du risque
Vote clos le:
2025-10-01
toxicologique des constituants des
dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 17: Toxicological risk assessment of medical device
constituents
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr) © ISO 2025

ii
ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux,, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 206, Évaluation biologique et
clinique des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 peut être consultée sur le site de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iii
ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 17:
Appréciation du risque toxicologique des constituants des
dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
Ensemble du document: remplacer «dépistage» par «filtrage» (concerne le français uniquement)

Article 2, Références normatives
Ajouter une note de bas de page à la référence suivante:
ISO 10993-18:2020 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux— Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque

Avec prise en compte des modifications apportées par l'ISO 10993-18:2020/Amd1:2022, Évaluation
biologique des dispositifs médicaux — Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein
d'un processus de gestion du risque — Amendement 1:Détermination du coefficient d'incertitude

5.2, Figure 2
Dans le premier losange, supprimer «ou» dans «ou TQ>TSL»
Deuxième modification non applicable au français.

7.1, NOTE 1
Déplacer la NOTE 1 au-dessus de la NOTE 2 et renuméroter les notes en conséquence.

Article B.1, sixième alinéa
Au sixième alinéa, remplacer le deuxième point par ce qui suit:
— TQ de chaque constituant présent dans ou sur le dispositif médical ou libéré par celui-ci, lorsque la
TQ représente la dose d'exposition cumulée pendant la durée du contact du dispositif médical
max
avec le corps.
Article B.1, septième alinéa
Remplacer le septième alinéa par ce qui suit:

ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)
Les limites de filtrage toxicologique ne doivent pas s'appliquer aux dispositifs médicaux utilisés pour
une durée prolongée ou long terme chez les nourrissons ou les nouveau-nés, y compris les prématurés,
ou aux types de constituants suivants:

Article B.2, premier alinéa
Dans le premier alinéa, remplacer la première phrase par la suivante:
Les limites de filtrage toxicologique sont fondées sur les valeurs TTC mutagènes applicables à la durée
d'exposition de chaque constituant individuel.

Article B.2, premier alinéa
Dans le premier alinéa, remplacer la deuxième phrase par ce qui suit:
La limite de filtrage toxicologique doit être calculée à l'aide de la Formule (B.1).

Article B.2, Tableau B.1
Modification non applicable au français.

Article B.2
Sous la Formule (B.1), remplacer la description de «D» par le sens suivant:
D est la durée minimale supposée d'exposition exprimée en jours (j) pour la période d'exposition
supposée considérée pour le constituant conformément à l'ISO 10993-1:2018, 5.3.

Article B.3
Dans les EXEMPLES 1 à 5, remplacer chaque description de «1» par ce qui suit:
1 est le nombre minimal de jours pour la période d'exposition présumée ≤ 30 j (voir le Tableau B.1).

Article B.3
Remplacer la description de «SF» pour la Formule (B.2) par ce qui suit:
SF est une valeur sans unité qui représente le rapport du nombre maximum ou de la quantité maximale
(par exemple en cm , g ou ml) de dispositifs médicaux en contact avec le corps pendant la période
d'exposition supposée, divisé par le nombre ou la quantité de dispositifs médicaux utilisés dans
l'étude d'extraction ou les informations recueillies à partir des données relatives à la formulation et au
processus de fabrication (par exemple, en cm , g ou ml).

Article B.3
Dans l'EXEMPLE 6, remplacer la description de «10» par ce qui suit:
2 2 2
10 est le SF où 500 cm (50 cm × 10 dispositifs) est la surface maximale de dispositif, en cm , qui est en
contact avec le corps, divisée par la surface extraite du dispositif, soit 50 cm .

ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)

Article E.1, b) et c)
Dans la première phrase de chaque point, remplacer «6.2.1» par «6.2.2» et remplacer «quantité totale» par
«quantité totale maximale» (TQ , en µg, la dose d'exposition cumulée).
max
Annexe E, E.2, Tableaux E.2 et E3
Dans l’en-tête de la colonne HQ des Tableaux E.2 et E.3, remplacer l'unité «μg» par «μg/j».
r.k.
E.3.1, cinquième paragraphe
Remplacer le cinquième alinéa par ce qui suit:
Lorsque la TQ d'un constituant est obtenue par des méthodes d'extraction et de quantification qui sont
prudentes par rapport à l'utilisation prévue du dispositif médical, on peut supposer que la TQ de chaque
constituant à déclarer représente une dose d'exposition cumulée (TQ ) et qu'elle est adéquate pour
max
calculer une dose d'exposition la plus défavorable estimée, EED .
max
Article F.3
Dans le deuxième sous-élément de liste du deuxième élément de liste, remplacer «TQ» par «TQ ».
max
Article F.4, Tableau F.3
Dans l'en-tête de la troisième colonne du tableau, remplacer «TQ extraite» par «TQ .»
max
Dans l'en-tête des cinquième et sixième colonnes du tableau, remplacer «TQ» par «TQ ».
max
Dans la note de bas de page c, remplacer «quantité totale» par «quantité totale maximale».

ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)
Annexe ZA
(informative)
Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
générales en matière de sécurité et de performances concernées
du Règlement (UE) 2017/745
NOTE L’Annexe ZA n’est pas incluse dans la publication finale de l’ISO.
La présente Norme européenne a été élaborée en réponse à la demande de normalisation M/575 de la
Commission européenne afin d’offrir un moyen volontaire de se conformer aux exigences générales en matière
de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
[JO L 117], et aux exigences afférentes aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes
de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux
investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation.
Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre dudit Règlement, la
conformité aux articles normatifs de cette norme indiqués dans le Tableau ZA.1 et l’application de l’édition
des normes citées dans le Tableau ZA.2 confèrent, dans les limites du domaine d’application de cette
norme, présomption de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances
correspondantes dudit Règlement et de la réglementation AELE associée.
Lorsqu’une définition donnée dans la présente norme harmonisée diffère d’une définition du même terme
contenue dans le Règlement (UE) 2017/745, les différences doivent être indiquées dans l’Annexe Z. Pour
l’application de la présente norme à l’appui des exigences du Règlement (UE) 2017/745, les définitions
établies dans ledit Règlement prévalent.
Lorsque la Norme européenne est l’adoption d’une Norme internationale, le domaine d’application de cette
norme peut différer du champ d’application du Règlement européen dont elle relève. Étant donné que le
champ d’application des exigences règlementaires en vigueur varie d’un pays à l’autre et d’une région à
l’autre, la norme peut uniquement répondre aux exigences réglementaires européennes dans les limites du
champ d’application du Règlement européen ((UE) 2017/745) relatif aux dispositifs médicaux.
NOTE 1 Lorsqu’un article de la présente norme fait référence au processus de gestion des risques, le processus de
gestion des risques doit être en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745. Cela signifie que les risques doivent être
réduits «autant que possible», «au minimum», «autant que possible et dans la mesure appropriée», être «supprimés ou
réduits autant que possible», «éliminés ou réduits autant que possible», «supprimés ou limités au niveau le plus bas
possible» ou «limités au niveau le plus bas possible», selon la formulation de l’exigence générale en matière de sécurité
et de performances correspondante.
NOTE 2 La politique du fabricant en matière de risque acceptable doit être en conformité avec les exigences
générales en matière de sécurité et de performances 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 et 22 du règlement.
NOTE 3 Si une exigence générale en matière de sécurité et de performances ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela
signifie qu’elle n’est pas abordée par la présente Norme européenne.

ISO 10993-17:2023/FDAM 1:2025(fr)
T
...