ISO 14155:2011
(Main)Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes. The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, depending on the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations. ISO 14155:2011 specifies general requirements intended to protect the rights, safety and well-being of human subjects, ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the results, define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. ISO 14155:2011 does not apply to in vitro diagnostic medical devices.
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
L'ISO 14155:2011 traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires. Les principes définis dans l'ISO 14155:2011 s'appliquent également aux autres investigations cliniques et il convient de les suivre dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation et les exigences imposées par les réglementations nationales. L'ISO 14155:2011 fixe les exigences générales pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal et aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires, et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'ISO 14155:2011 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14155
Second edition
2011-02-01
Clinical investigation of medical devices
for human subjects — Good clinical
practice
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains —
Bonnes pratiques cliniques
Reference number
©
ISO 2011
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Ethical considerations .7
4.1 General .7
4.2 Improper influence or inducement .8
4.3 Compensation and additional health care.8
4.4 Responsibilities.8
4.5 Communication with the ethics committee (EC).8
4.5.1 General .8
4.5.2 Initial EC submission .8
4.5.3 Information to be obtained from the EC.9
4.5.4 Continuing communication with the EC .9
4.5.5 Continuing information to be obtained from the EC .9
4.6 Vulnerable populations.9
4.7 Informed consent .10
4.7.1 General .10
4.7.2 Process of obtaining informed consent.10
4.7.3 Special circumstances for informed consent .10
4.7.4 Information to be provided to the subject .11
4.7.5 Informed consent signature .13
4.7.6 New information .13
5 Clinical investigation planning .14
5.1 General .14
5.2 Risk evaluation .14
5.3 Justification for the design of the clinical investigation.14
5.4 Clinical investigation plan (CIP).14
5.5 Investigator's brochure (IB).15
5.6 Case report forms (CRFs).15
5.7 Monitoring plan.15
5.8 Investigation site selection .15
5.9 Agreement(s) .15
5.10 Labelling.15
5.11 Data monitoring committee (DMC) .16
6 Clinical investigation conduct .16
6.1 General .16
6.2 Investigation site initiation .16
6.3 Investigation site monitoring .16
6.4 Adverse events and device deficiencies.16
6.4.1 Adverse events.16
6.4.2 Device deficiencies .16
6.5 Clinical investigation documents and documentation.17
6.5.1 Amendments.17
6.5.2 Subject identification log.17
6.5.3 Source documents .17
6.6 Additional members of the investigation site team.17
6.7 Subject privacy and confidentiality of data .17
6.8 Document and data control.18
6.8.1 Traceability of documents and data . 18
6.8.2 Recording of data . 18
6.8.3 Electronic clinical data systems . 18
6.9 Investigational device accountability . 19
6.10 Accounting for subjects. 19
6.11 Auditing . 19
7 Suspension, termination and close-out of the clinical investigation. 20
7.1 Suspension or premature termination of the clinical investigation. 20
7.1.1 Procedure for suspension or premature termination . 20
7.1.2 Procedure for resuming the clinical investigation after temporary suspension . 21
7.2 Routine close-out. 21
7.3 Clinical investigation report . 21
7.4 Document retention. 22
8 Responsibilities of the sponsor . 22
8.1 Clinical quality assurance and quality control . 22
8.2 Clinical investigation planning and conduct . 23
8.2.1 Selection of clinical personnel. 23
8.2.2 Preparation of documents and materials. 23
8.2.3 Conduct of clinical investigation . 24
8.2.4 Monitoring . 24
8.2.5 Safety evaluation and reporting. 27
8.2.6 Clinical investigation close-out. 27
8.3 Outsourcing of duties and functions. 28
8.4 Communication with regulatory authorities . 28
9 Responsibilities of the principal investigator. 28
9.1 General. 28
9.2 Qualification of the principal investigator. 28
9.3 Qualification of investigation site . 29
9.4 Communication with the EC . 29
9.5 Informed consent process. 29
9.6 Compliance with the CIP. 29
9.7 Medical care of subjects . 30
9.8 Safety reporting . 31
Annex A (normative) Clinical investigation plan (CIP). 32
Annex B (normative) Investigator's brochure (IB). 39
Annex C (informative) Case report forms (CRFs) . 41
Annex D (informative) Clinical investigation report. 43
Annex E (informative) Essential clinical investigation documents. 48
Annex F (informative) Adverse event categorization . 55
Bibliography.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14155
Deuxième édition
2011-02-01
Investigation clinique des dispositifs
médicaux pour sujets humains — Bonnes
pratiques cliniques
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good
clinical practice
Numéro de référence
©
ISO 2011
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Considérations éthiques .8
4.1 Généralités .8
4.2 Influence ou incitation abusives.8
4.3 Compensation et soins de santé supplémentaires .8
4.4 Responsabilités.8
4.5 Communication avec le comité d'éthique.8
4.5.1 Généralités .8
4.5.2 Soumission initiale au comité d'éthique.9
4.5.3 Informations à obtenir auprès du comité d'éthique.9
4.5.4 Communication suivie avec le comité d'éthique .9
4.5.5 Informations à obtenir de manière suivie auprès du comité d'éthique .10
4.6 Populations vulnérables.10
4.7 Consentement éclairé .10
4.7.1 Généralités .10
4.7.2 Processus d'obtention du consentement éclairé .10
4.7.3 Circonstances particulières d'obtention du consentement éclairé .11
4.7.4 Informations à fournir au sujet .12
4.7.5 Consentement éclairé .14
4.7.6 Nouvelles informations.14
5 Planification de l'investigation clinique .14
5.1 Généralités .14
5.2 Évaluation des risques .14
5.3 Justification de la conception de l’investigation clinique.15
5.4 Plan d'investigation clinique.15
5.5 Brochure de l'investigateur.15
5.6 Cahier d'observations.16
5.7 Plan de surveillance.16
5.8 Choix du site d'investigation.16
5.9 Accord(s).16
5.10 Étiquetage .16
5.11 Comité de surveillance des données .16
6 Conduite d'une investigation clinique .17
6.1 Généralités .17
6.2 Initiation du site d'investigation.17
6.3 Surveillance du site d'investigation .17
6.4 Événements indésirables et défectuosités du dispositif .17
6.4.1 Événements indésirables .17
6.4.2 Défectuosités du dispositif .17
6.5 Documents de l'investigation clinique.18
6.5.1 Amendements.18
6.5.2 Registre d'identification des sujets.18
6.5.3 Documents source .18
6.6 Membres supplémentaires de l'équipe du site d'investigation .18
6.7 Respect de la vie privée du sujet et confidentialité des données.18
6.8 Maîtrise des documents et des données .18
6.8.1 Traçabilité des documents et des données . 18
6.8.2 Enregistrement des données . 19
6.8.3 Systèmes électroniques de données cliniques. 19
6.9 Décompte des dispositifs sous investigation . 19
6.10 Prise en compte des sujets . 20
6.11 Audits. 20
7 Suspension, arrêt et clôture de l'investigation clinique . 21
7.1 Suspension ou arrêt prématuré de l'investigation clinique . 21
7.1.1 Procédure de suspension ou d'arrêt prématuré. 21
7.1.2 Procédure de reprise de l'investigation clinique après suspension temporaire . 22
7.2 Clôture de routine. 22
7.3 Rapport d'investigation clinique . 23
7.4 Conservation des documents . 23
8 Responsabilités du promoteur. 24
8.1 Assurance qualité et contrôle qualité cliniques. 24
8.2 Planification et conduite de l'investigation clinique . 24
8.2.1 Choix du personnel clinique. 24
8.2.2 Préparation des documents et du matériel. 25
8.2.3 Conduite de l'investigation clinique . 26
8.2.4 Surveillance. 26
8.2.5 Évaluation et rapport de sécurité. 29
8.2.6 Clôture de l'investigation clinique . 29
8.3 Délégation externe des tâches et des fonctions . 30
8.4 Communication avec les autorités réglementaires. 30
9 Responsabilités de l'investigateur principal. 30
9.1 Généralités . 30
9.2 Qualifications de l'investigateur principal . 30
9.3 Qualification du site d'investigation . 31
9.4 Communication avec le comité d'éthique. 31
9.5 Processus d'obtention du consentement éclairé. 31
9.6 Conformité avec le plan d'investigation clinique . 31
9.7 Soins médicaux des sujets. 32
9.8 Rapport de sécurité . 33
Annexe A (normative) Plan d'investigation clinique . 34
Annexe B (normative) Brochure de l'investigateur . 41
Annexe C (informative) Cahier d'observations . 43
Annexe D (informative) Rapport d'investigation clinique . 45
Annexe E (informative) Documents essentiels de l'investigation clinique . 50
Annexe F (informative) Catégorisation des événements indésirables. 58
Bibliographie .
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14155
Второе издание
2011-02-01
Клинические исследования
медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good
clinical practice
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике Общие положения Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во
внимание все меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования
комитетами-членами ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба
проинформировать Центральный секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Этические аспекты .9
4.1 Общие положения .9
4.2 Некорректное влияние или стимуляция .9
4.3 Компенсация и дополнительное медицинское обслуживание .9
4.4 Ответственность.9
4.5 Связь с этическим комитетом (ethics committee, EC) .9
4.5.1 Общие положения .9
4.5.2 Представление начальных данных в EC .9
4.5.3 Информация, получаемая от EC. 10
4.5.4 Продолжение связи с EC . 10
4.5.5 Дополнительная информация, получаемая от EC . 11
4.6 Заинтересованные популяции . 11
4.7 Информированное согласие . 11
4.7.1 Общие положения . 11
4.7.2 Процесс получения информированного согласия . 11
4.7.3 Специальные случаи получения информированного согласия . 12
4.7.4 Информация, предоставляемая субъекту . 13
4.7.5 Подписание информированного согласия . 15
4.7.6 Новая информация . 15
5 План клинических исследований . 15
5.1 Общие положения . 15
5.2 Оценка риска . 16
5.3 Обоснование схемы клинических исследований . 16
5.4 План клинических исследований (clinical investigation plan, CIP) . 16
5.5 Брошюра исследователя (investigator's brochure, IB) . 16
5.6 Индивидуальная регистрационная карта (case report form, CRF) . 17
5.7 План контроля . 17
5.8 Выбор исследовательских центров . 17
5.9 Соглашение (соглашения) . 17
5.10 Этикетирование . 17
5.11 Комитет по контролю данных (data monitoring committee, DMC) . 18
6 Проведение клинических исследований. 18
6.1 Общие положения . 18
6.2 Подготовка исследовательских центров . 18
6.3 Мониторинг исследовательских центров . 18
6.4 Нежелательные события и недостатки изделия . 18
6.4.1 Нежелательные события. 18
6.4.2 Недостатки изделия . 19
6.5 Документы и документация клинических исследований. 19
6.5.1 Дополнения . 19
6.5.2 Журнал идентификации субъектов. 19
6.5.3 Первичная документация . 19
6.6 Дополнительные члены исследовательской команды . 19
6.7 Конфиденциальность информации о субъекте клинических исследований и данных . 20
6.8 Контроль документации и данных . 20
6.8.1 Прослеживаемость документации и данных . 20
6.8.2 Запись данных . 20
6.8.3 Электронные клинические системы данных. 20
6.9 Учет исследуемых изделий . 21
6.10 Учет субъектов . 21
6.11 Аудит . 22
7 Приостановка, досрочное завершение и плановое завершение клинических
исследований . 22
7.1 Приостановка или досрочное завершение клинических исследований . 22
7.1.1 Процедуры приостановки или досрочного завершения . 22
7.1.2 Процедуры возобновления клинических исследований после временной
приостановки . 23
7.2 Плановое завершение . 23
7.3 Отчет о клинических исследованиях . 24
7.4 Хранение документов . 25
8 Ответственность организатора . 25
8.1 Клиническая гарантия качества и контроль качества . 25
8.2 Планирование и проведение клинических исследований . 25
8.2.1 Выбор клинического персонала . 25
8.2.2 Подготовка документов и материалов . 26
8.2.3 Проведение клинических исследований . 27
8.2.4 Мониторинг . 27
8.2.5 Оценка безопасности и отчет . 30
8.2.6 Завершение клинических исследований . 31
8.3 Передача обязанностей и функций . 31
8.4 Связь с контролирующими органами . 32
9 Ответственность руководителя . 32
9.1 Общие положения . 32
9.2 Квалификация руководителя . 32
9.3 Квалификация исследовательского центра . 32
9.4 Связь с EC . 33
9.5 Процесс получения информированного согласия . 33
9.6 Соответствие CIP . 33
9.7 Медицинское обслуживание субъектов клинических испытаний . 34
9.8 Отчеты по безопасности . 35
Приложение A (нормативное) План клинических исследований (clinical investigation plan, CIP). 36
Приложение B (нормативное) Брошюра исследователя (investigator's brochure, IB) . 43
Приложение C (информативное) Индивидуальная регистрационная карта (case report
forms, CRF) . 45
Приложение D (информативное) Отчет о клинических исследованиях. 47
Приложение E (информативное) Основные документы клинических исследований. 52
Приложение F (информативное) Категории нежелательных событий. 61
Библиография . 64
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.