ISO 80601-2-80:2024

Norme
internationale
ISO 80601-2-80
Deuxième édition
Appareils électromédicaux —
2024-08
Partie 2-80:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas
d'insuffisance ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 25
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 39
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 40
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 46
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 59
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 61
201.15 Construction de l’appareil EM . 62
201.16 Systèmes EM . 63
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 64
201.101 Raccordements des gaz . 64
201.102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 67
201.103 Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 69
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 69
201.105 Connexion fonctionnelle . 70
201.106 Affichage des boucles . 71
201.107 Sécurité des équipements d’assistance ventilatoire . 71
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 72
206 Aptitude à l’utilisation . 73
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils
électromédicaux et des systèmes électromédicaux . 75
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 77
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des appareils EM
et des systèmes EM . 78
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 85
iii
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justification . 86
Annexe BB (informative) Exigences relatives à l’interface de données . 110
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations d’étiquetage
IMDRF . 118
Bibliographie . 123
Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 126

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l’ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l’intermédiaire des comités techniques
créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des domaines particuliers de l’activité technique.
Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d’intérêt commun.
D’autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO et
l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1.Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve,
à la validité et à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, L’ISO et l’IEC n’avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être
nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application
du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de
données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch.L’ISO et l’IEC ne
sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC) voir www.iso.org/avant-propos. Pour l’IEC, voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-80:2018), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— alignement sur l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et
l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020;
— clarification des exigences de pression limitée maximale;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes;
— ajout d’exigences en matière de récupération du système de l’équipement d’assistance ventilatoire; et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
v
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO
et de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.

vi
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’assistance ventilatoire destinés à être
utilisés dans l’environnement des soins à domicile pour les patients dont le maintien des fonctions vitales ne
dépend pas d’une ventilation. Les équipements d’assistance ventilatoire sont fréquemment utilisés dans les
endroits où le réseau d’alimentation n’est pas fiable. Ces équipements d’assistance ventilatoire sont souvent
surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux de formation
variables. Les équipements d’assistance ventilatoire conformes au présent document peuvent être utilisés
ailleurs (c’est-à-dire dans des établissements de soins).
Des niveaux variables d’assistance ventilatoire sont souvent utilisés pour les patients dont les besoins
ventilatoires sont stables et, dans certains cas, des besoins changeants à mesure que leur maladie s’aggrave.
Le présent document traite des patients présentant une détérioration généralement suffisamment grave de
la fonction respiratoire pour interdire certaines activités habituelles du patient et pour interférer avec sa vie
quotidienne, associée à des mesures de mécanique respiratoire ou d’échange gazeux nettement anormales.
[36]
Ces patients sont caractérisés par une fonction pulmonaire inférieure à :
— VEM /CVF < 70 %; ou
— VEM < 50 % prédit
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire:
— la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave;
[44]
— la sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée ;
— la dysplasie bronchopulmonaire grave; et
— la dystrophie musculaire.
Les équipements d’assistance ventilatoire destinés à ce groupe de patients peuvent typiquement exiger des
conditions d’alarme technique en cas d’absence de performance essentielle. Les plus fragiles de ces patients
seraient probablement blessés, mais pas de manière grave et sans que cela n’entraîne leur décès, en cas de
perte de cette ventilation artificielle. Pour ces patients, il est probable qu’une assistance ventilatoire est
nécessaire pendant les heures d’éveil, lorsque les patients se déplacent chez eux ou à l’extérieur, afin de
faciliter leur mobilité et leur indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.

Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau-Pinelli.
vii
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis dans l’Article 3 de la norme générale , dans le présent document ou en note: caractères
italiques; et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— « article » désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et
— « paragraphe » désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du numéro
de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du
paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— « doit » indique une exigence;
— « il convient de/que » indique une recommandation;
— « peut/il est admis/permis » indique une permission;
— « peut » indique une possibilité ou une capacité; et
— « il faut » est utilisée pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le présent
document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.

La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles.
viii
Norme Internationale ISO 80601-2-80:2024(fr)

Appareils électromédicaux
Partie 2-80:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d’assistance
ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe.
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements
d’assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.302, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies
en 201.3.302, ci-après également désignés par appareils EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner
les équipements d’assistance ventilatoire ne soit pas fiable.
NOTE 3 Ces équipements d’assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé
professionnels.
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à être utilisés avec des patients souffrant d’une insuffisance ventilatoire ou d’un trouble
ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d’être blessés en cas de perte de cette
ventilation artificielle;
— destinés à être opérationnels en déplacement; et
— non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend
d’une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 Patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d’une
sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d’une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d’une dystrophie
musculaire.
Un équipement d’assistance ventilatoire n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de
commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les
paramètres de traitement par ventilation artificielle.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au
système respiratoire du ventilateur des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire,
lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances
essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système
respiratoire, source d’énergie électrique externe et système d’alarme réparti.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou
uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas
contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre
du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13
et 8.4.1.
NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
NOTE 5 Voir l’ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient
donné.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins
intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601-2-12;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-13;
— ventilateurs ou accessoires destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont
données dans l’ISO 80601-2-84;
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile,
qui sont données dans l’ISO 80601-2-72;
— équipements d’assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont
données dans l’ISO 80601-2-79;
— appareils EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601-2-70;
— jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF), qui sont données dans l’ISO 80601-2-87;
[20]
;
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)
— équipements de thérapie respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601-2-90;
NOTE 6 Les équipements d’assistance ventilatoire peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à
haut débit, mais un tel mode est uniquement réservé aux patients respirant spontanément.
— ressuscitateurs à puissance motrice fournie par l’utilisateur, qui sont données dans l’ISO 10651-4;
— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont données dans l’ISO 10651-5;
— appareils EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie; et
— équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».
201.1.2 Objet
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2, est remplacée par:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles d’un équipement d’assistance ventilatoire, en cas d’insuffisance ventilatoire, comme défini en
201.3.302, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l’équipement d’assistance ventilatoire
et des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité
de base ou les performances essentielles d’un équipement d’assistance ventilatoire.
[31]
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels pertinents de l’International
[32]
Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et des recommandations relatives à l’étiquetage , tels qu’indiqués à
l’Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de
performances pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués à l’Annexe DD.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales en matière de sécurité et de
[33]
performances du Règlement européen (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3, s’applique, avec l’ajout suivant:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la norme
générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s’appliquent telles
que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211 respectivement. L’IEC 60601-1-3:2008, l’IEC 60601-1-9
et l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série
IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.4, est remplacée par:
Dans la série IEC 60601, les normes particulières définissent les exigences de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la
norme générale, y compris dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est approprié pour
l’appareil EM spécifique considéré.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée « la norme générale »
dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10
reprend le contenu de l’Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications apportées
au texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
« Remplacement » signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
« Ajout » signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
« Amendement » signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont numérotées
de 3.1 à 3.154, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont numérotées à
partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments
supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où « x » est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
l’IEC 60601-1-3, etc.
L’expression « le présent document » permet de faire référence en même temps à
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, aux normes collatérales applicables et au présent document.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l’article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée dans le
présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014+Amd 1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5367:2023, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016+Amd 1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution
de gaz médicaux comprimés et de vide.
ISO 9360-1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des
volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 9360-2:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d’humidité
(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des
patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux.
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif— Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques.
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques.
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine
de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1:
Méthode d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres
que la filtration.
ISO 80369-1:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales.
ISO 80601-2-74:2021, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles.

En cours d’élaboration. État au moment de la parution: ISO/FDIS 80369-1:2024.
Il existe une édition consolidée 3.2(2020) incluant l’IEC 60601-1:2005, son amendement 1:2012 et son amendement 2:2020.
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux.
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique.
IEC 81001-5-1:2021, Sécurité, efficacité et sûreté des logiciels de santé et des systèmes TI de santé —
Partie 5-1: Sûreté — Activités du cycle de vie du produit.
IEC Guide 115:2023, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans le
secteur électrotechnique.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
201.3.201
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la maintenance,
de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en particulier concernant
une utilisation sûre
Note 1 à l’article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l’article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,
des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l’article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-ROM, clé USB, site
Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
acquitté
état d’un système d’alarme initié par une action de l’opérateur dans lequel le signal d’alarme sonore associé à
une condition d’alarme active a été désactivé; cet état perdure jusqu’à ce que la condition d’alarme soit
résolue ou jusqu’à l’écoulement d’un intervalle de temps prédéterminé
Note 1 à l’article: L’état acquitté n’affecte que les signaux d’alarme qui sont actifs au moment de l’action réalisée par
l’opérateur.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
pression des voies aériennes
P
aw
pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient ou au niveau de l’orifice de sortie distal de
l’équipement lorsqu’il n’existe pas d’orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l’article: La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués
n’importe où au sein de l’équipement.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.204
délai de condition d’alarme
temps qui s’écoule entre l’apparition d’un événement déclenchant, soit sur le patient pour les conditions
d’alarme physiologique, soit dans l’appareil pour les conditions d’alarme technique, et le moment où le
système d’alarme détermine qu’une condition d’alarme existe
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.205
limite d’alarme
seuil utilisé par un système d’alarme pour déterminer une condition d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.206
alarme arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas
de signaux d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
pause de l’alarme
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas de
signaux d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
réglages de l’alarme
configuration du système d’alarme, incluant au moins:
— les limites d’alarme;
— les caractéristiques de tout état de désactivation de signal d’alarme; et
— les valeurs des variables ou des paramètres qui déterminent la fonction du système d’alarme
Note 1 à l’article: Certains réglages de l’alarme déterminés par des algorithmes peuvent exiger un délai pour être
déterminés ou re-déterminés.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.209
délai de génération d’un signal d’alarme
temps qui s’écoule entre le début d’une condition d’alarme et la génération du ou des signaux d’alarme
correspondants
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.10]
201.3.210
ventilation artificielle
élévation intermittente de la pression dans les voies aériennes du patient par rapport à celle des poumons par
des moyens extérieurs dans le but d’augmenter, ou de contrôler totalement, la ventilation d’un patient
EXEMPLE La réanimation manuelle, le bouche-à-bouche, la ventilation automatique et la ventilation mécanique sont
des moyens utilisés pour assurer une ventilation artificielle.
Note 1 à l’article: Les classifications suivantes sont des classifications courantes des domaines d’application de la
ventilation artificielle: urgences; transport; soins à domicile; anesthésie; soins intensifs; rééducation.
Note 2 à l’article: Les classifications employées pour désigner les moyens utilisés pour la ventilation artificielle
comprennent: la ventilation en pression positive; la ventilation en pression négative; la ventilation pneumatique;
la ventilation à puissance motrice manuelle; la ventilation électrique.
Note 3 à l’article: La ventilation en pression négative élève la pression relative dans les voies aériennes en abaissant de
façon intermittente la pression dans les poumons.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.211
fréquence de type d’insufflation assurée
nombre d’initiations de type d’insufflation assurée au cours d’une période de temps spécifiée, exprimé en
respirations par minute
Note 1 à l’article: Outre sa référence directe, ce terme est uniquement utilisé en contexte ou par qualification pour
désigner ce concept comme une grandeur mesurée.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.5.2.1, modifié — Note 2 supprimée.]
201.3.212
attaque
tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d’invalider, de voler ou d’utiliser sans autorisation un
actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.213
alarme sonore arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas
de signaux d’alarme sonores
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.214
pause de l’alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas de
signaux d’alarme sonores
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
201.3.215
BAP
grandeur par laquelle la pression de base des voies aériennes est réglée pour être compensée positivement
par rapport à la pression ambiante
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modifié — Notes supprimées.]
201.3.216
biocompatibilité
capacité d’un dispositif médical, d’un accessoire ou d’un matériau à produire une réponse hôte appropriée
dans une application spécifique
Note 1 à l’article: Un dispositif médical ou un accessoire peut produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce
niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical ou l’accessoire.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6, modifié]
201.3.217
température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d’eau
BTPS
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C et à une humidité relative de 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.218
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en communication
fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant toute forme de
ventilation artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifié — Notes supprimées.]
201.3.219
filtre pour système respiratoire
BSF
dispositif conçu pour réduire la transmission de matières particulaires, notamment des micro-organismes,
dans les systèmes respiratoires
[SOURCE: ISO 23328-2:2002, 3.1.]
201.3.220
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou jusqu’à
obtention de l’état désiré
Note 1 à l’article: Le nettoyage consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques
et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d’un dispositif médical, par le biais d’un procédé
manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité ou à la poursuite du traitement.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modifié — Remplacement de « et/ou » par « ou ».]
201.3.221
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs composants
EXEMPLE Les raccords destinés aux flexibles de raccordement à basse pression sont tout élément d’une gamme
d’éléments d’accouplement destinés à maintenir la spécificité du gaz par l’attribution d’un ensemble de diamètres
différents aux raccords d’accouplement pour chaque gaz particulier.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.222
PPC
pression positive continue des voies aériennes
mode de ventilation ou mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil dans lequel le patient respire en
continu à un niveau de pression des voies aériennes réglé, supérieur à la pression ambiante
Note 1 à l’article: La PPC vise à maintenir la pression des voies aériennes à sa valeur réglée, à l’exception des déviations
mineures inévitables qui sont nécessaires à la réalisation de sa fonction. Bien qu’il n’existe actuellement aucun essai
permettant de déterminer les niveaux acceptables de ces déviations, il est attendu que celles-ci ne s’ajoutent pas ni ne
se soustraient au travail respiratoire perçu du patient dans une plus large mesure que ce qu’il pourrait ressentir au
cours d’une respiration naturelle.
Note 2 à l’article: Cette définition exclut l’utilisation du terme pour décrire des modes de ventilation dans lesquels les
inspirations spontanées sont aidées par des pressions élevées intermittentes autres que celles destinées à compenser
tout travail respiratoire imposé réel ou perçu.
Note 3 à l’article: Comme le concept d’un niveau PPC tel qu’utilisé pour ce mode de ventilation, coïncide avec celui
d’une pression de base des voies aériennes, le réglage pourrait se rapporter à l’un ou l’autre concept; cependant,
comme l’intention de l’opérateur en sélectionnant ce mode de ventilation est d’obtenir un niveau spécifique de PPC,
celui-ci devient un terme admis acceptable pour désigner la grandeur réglée.
Note 4 à l’article: Bien qu’à la périphérie du spectre de ce qui constitue un mode de ventilation, la PPC est incluse dans
le présent document, car elle est couramment disponible sur les ventilateurs types pour soins intensifs afin d’être
utilisée dans le cadre d’un continuum de traitement du patient sans besoin de changer de dispositif.
Note 5 à l’article: Il est possible de mettre en application un mode de ventilation reproduisant une PPC sur un
ventilateur en utilisant la VSC (ventilation spontanée continue) avec l’aide inspiratoire (AI) réglée sur « zéro »
ou « aucune », mais la VSC réglée de cette manière n’est pas équivalente à la PPC si ses performances en réponse à une
inspiration spontanée dépendent du réglage d’un niveau de déclenchement approprié.
[SOURCE: ISO 19223:20
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