ISO 80601-2-12:2023
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-12:2023 This document applies to the basic safety and essential performance of a critical care ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
- intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 2 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 3 For the purposes of this document, such a critical care ventilator can provide ventilation during transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).
NOTE 4 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator.
- intended to be operated by a healthcare professional operator; and
- intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients.
A critical care ventilator is not considered to use a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.
NOTE 7 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
NOTE 8 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13;
- ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84;
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72;
- ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80;
- obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70;
- continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.
- high-frequency ventilators, which are given in ISO 80601‑2‑87;
NOTE 9 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes.
- respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90;
NOTE 10 A critical care ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathin
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
ISO 80601-2-12:2023 Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
- prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie.
NOTE 3 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 4 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l’environnement des services médicaux d’urgence.
- prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
- prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2.
Le présent document n’est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle.
NOTE 7 Lorsqu’il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
NOTE 8 Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné.
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13;
- ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84;
- ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2-72;
- ventil
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-12
Third edition
2023-11
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
critical care ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour
utilisation en soins intensifs
Reference number
© ISO 2023
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . v
Introduction . vii
201. 1 Scope, object and related standards .1
201. 1.1 Scope .1
201. 1.2 Object .3
201. 1.3 Collateral standards . 3
201. 1.4 Particular standards .3
201. 2 Normative references .4
201. 3 Terms and definitions .6
201. 4 General requirements . 25
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 29
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 30
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 30
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 37
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems 37
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 41
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 41
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 45
201. 12.1 Accuracy of controls and instruments . 45
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 63
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 65
201. 15 Construction of ME equipment . 66
201. 16 ME systems . 70
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 70
201. 101 Gas connections . 70
201. 102 Requirements for the VBS and accessories . 74
201. 103 Spontaneous breathing during loss of ventilation . 76
201. 104 Indication of duration of operation . 76
201. 105 Functional connection . 77
201. 106 Display loops . 77
201. 107 Timed ventilatory pause . 78
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 80
206 Usability . 81
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 83
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 86
Annex D (informative) Symbols on marking . 92
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 94
Annex BB (informative) Data interfaces . 134
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 143
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 146
Bibliography . 149
Alphabetized index of defined terms . 154
iv © ISO 2023 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the
IEC list of patent declarations received (see https://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D,
Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80601-2-12:2020), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 and IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020.
— added requirements for the display legibility for operators wearing personal protective equipment;
— added requirements for display during calibration of gas monitors;
— clarified maximum limited pressure requirements;
— clarified high airway pressure alarm condition requirements;
— added requirements for ventilator system recovery;
— added requirements and definitions for cybersecurity; and
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
vi © ISO 2023 – All rights reserved
Introduction
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" is used to describe a possibility or capability.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely
delineated. This is done to support automated requirements tracking.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-12:2023(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2.
This document applies to the basic safety and essential performance of a critical care ventilator in
combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can
be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a
professional healthcare facility;
NOTE 2 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care
environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 3 For the purposes of this document, such a critical care ventilator can provide ventilation during
transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).
NOTE 4 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not
considered as an emergency medical services environment ventilator.
intended to be operated by a healthcare professional operator; and
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including
for ventilator-dependent patients.
A critical care ventilator is not considered to use a physiologic closed-loop-control system unless it uses a
physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect
the basic safety or essential performance of the ventilator.
NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational
mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.
NOTE 7 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-
sustaining.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of
spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
NOTE 8 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13;
ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given
in ISO 80601-2-84;
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
environment, which are given in ISO 80601-2-72;
ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in
ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80;
obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70;
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.
high-frequency ventilators, which are given in ISO 80601-2-87;
NOTE 9 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory
ventilator-operational modes.
respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90;
NOTE 10 A critical care ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is
only for spontaneously breathing patients.
oxygen therapy constant flow ME equipment; and
cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
2 © ISO 2023 – All rights reserved
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish basic safety and essential performance requirements for a
ventilator, as defined in 201.3.306, and its accessories.
Accessories are included because the combination of the ventilator and the accessories needs to be
adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of
a ventilator.
[42] [43]
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
of European regulation (EU) 2017/745.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and in 201.2 of this document.
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 and
IEC 60601-1-8:2016+AMD1:2012+AMD2:2020 apply as modified in Clauses 202, 206 and 208
respectively.
IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9, IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do not apply.
All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME equipment
under consideration, and may add other basic safety or essential performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx are the final digits of
the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4
of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are
specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or
the applicable collateral standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the
applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1
through 3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 208 for IEC 60601-1-
8, etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the applicable collateral standard, although possibly
not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the applicable collateral standard, although possibly
relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
4 © ISO 2023 – All rights reserved
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for
use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2023, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-74:2021, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008+AMD1:2019, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration,
broadband random and guidance
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformance assessment activities in
the electrotechnical sector
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device
or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]
201.3.202
acknowledged
state of an alarm system initiated by operator action, where the auditory alarm signal associated with a
currently active alarm condition is inactivated until the alarm condition no longer exists or until a
predetermined time interval has elapsed
Note 1 to entry: Acknowledged only affects alarm signals that are active at the time of the operator action.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
airway device
device intended to provide a gas pathway to and from the patient’s airway
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.1.2]
6 © ISO 2023 – All rights reserved
201.3.204
airway pressure
P
aw
pressure at the patient-connection port or at the distal outlet of the equipment where there is no patient-
connection port
Note 1 to entry: The airway pressure can be derived from pressure measurements made anywhere within the
equipment.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.205
alarm condition delay
time from the occurrence of a triggering event either in the patient, for physiological alarm conditions, or
in the equipment, for technical alarm conditions, to when the alarm system determines that an alarm
condition exists
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.206
alarm limit
threshold used by an alarm system to determine an alarm condition
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.207
alarm off
state of indefinite duration in which an alarm system or part of an alarm system does not generate alarm
signals
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.208
alarm paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate alarm
signals
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.209
alarm setting
alarm system configuration, including but not limited to:
– alarm limits;
– the characteristics of any alarm signal inactivation states; and
– the values of variables or parameters that determine the function of the alarm system
Note 1 to entry: Some algorithmically-determined alarm settings can require time to be determined or re-
determined.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.210
artificial ventilation
intermittent elevation of the pressure in the patient's airway relative to that in the lungs by external
means with the intention of augmenting, or totally controlling, the ventilation of a patient
EXAMPLE Means used to provide artificial ventilation are manual resuscitation; mouth-to-mouth
resuscitation; automatic ventilation; mechanical ventilation.
Note 1 to entry: Common classifications of areas of application of artificial ventilation are: emergency; transport;
home-care; anaesthesia; critical care; rehabilitation.
Note 2 to entry: Classifications used to denote means used for artificial ventilation include: positive-pressure;
negative-pressure; gas-powered; operator-powered; electrically-powered.
Note 3 to entry: Negative-pressure ventilation elevates the relative pressure in the airway by intermittently
lowering the pressure in the lungs.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.211
assured inflation-type rate
number of assured inflation-type initiations in a specified period of time, expressed as breaths per
minute
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.5.2.1, modified — deleted notes.]
201.3.212
attack
attempt to destroy, expose, alter, disable, steal or gain unauthorized access to or make unauthorized use
of an asset
,
[SOURCE: IEC 81001-5-1, 3.5]
201.3.213
audio off
state of indefinite duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.214
audio paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
201.3.215
BAP
quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
201.3.216
bias flow
flow that passes through the ventilator breathing system to the exhaust port but is not intended to
contribute to the work of lung ventilation
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.7, modified — deleted notes.]
201.3.217
biocompatibility
ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect
Note 1 to entry: A medical devices or accessory may produce some level of adverse effect, but that level may be
determined to be acceptable when considering the benefits provided by the medical device or accessory.
8 © ISO 2023 – All rights reserved
[SOURCE: ISO 18562-1:2023, 3.6]
201.3.218
body temperature and pressure saturated
BTPS
ambient atmospheric pressure, at a temperature of 37 °C, and a relative humidity of 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.219
breathing system
pathways through which gas flows to or from the patient at respiratory pressures and continuously or
intermittently in fluid communication with the patient’s respiratory tract during any form of artificial
ventilation or respiratory therapy
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modified — deleted notes.]
201.3.220
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in breathing systems
[SOURCE: ISO 23328-2:2002, 3.1]
201.3.221
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal of adherent soil (e.g. blood, protein substances, and other debris)
from the surfaces, crevices, serrations, joints and lumens of a medical device by a manual or automated process
that prepares the items for safe handling or further processing.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modified — replaced 'and/or' with 'or'.]
201.3.222
communicator
COM
function of the alarm system that generates alarm signals to notify an operator (e.g. to the presence of an
alarm condition)
Note 1 to entry: A communicator can receive an operator response.
Note 2 to entry: An operator response is not limited to direct operator action.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.46, modified — deleted note 3.]
201.3.223
connector
fitting to join two or more components
EXAMPLE Connectors for low-pressure hose assembly are any of a range of mating components intended to
maintain gas specificity by the allocation of a set of different diameters to the mating connectors for each
particular gas.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.224
continuous flow
gas flowing continuously through the ventilator breathing system, with a proportion intermittently
passing to the patient's lung whenever the airway pressure is raised by the ventilator or an operator
action, or flow is demanded by a patient's inspiratory effort
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.8, modified — deleted notes.]
201.3.225
CPAP
continuous positive airway pressure
ventilation-mode or sleep-apnoea breathing-therapy mode in which the patient breathes continuously
at a set airway-pressure level, above ambient pressure
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.11.15, modified — deleted notes.]
201.3.226
cybersecurity
state where information and systems are protected from unauthorized activities, such as access, use,
disclosure, disruption, modification, or destruction to a degree that the related risks to violation of
confidentiality, integrity, and availability are maintained at an acceptable level throughout the life cycle
,
[SOURCE: IEC 81001-5-1, 3.30]
201.3.227
Δ inspiratory pressure
differential airway pressure relative to baseline airway pressure during an inflation phase
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or an appropriate symbol may be used, in context or
by qualification, to designate this concept as a set quantity or a measured quantity.
Note 2 to entry: There is currently no agreed convention as to whether an inspiratory pressure is always to be
expressed as an absolute quantity relative to ambient pressure or an absolute quantity for one group of inflation-
types and relative for another. This has unacceptable patient-safety implications that need to be addressed in a
vocabulary of lung ventilation. The symbol, Δ, is currently sometimes used as a prefix to make this distinction, and
that convention has been adopted as a requirement in this document. Without a prefix, or any other indication,
respiratory pressures are always to be considered to be relative to ambient pressure. The addition of a Δ prefix, is
used to indicates a pressure that is relative to the set BAP level. In ventilation-modes where there is a second,
higher, baseline airway pressure, then the prefix for a pressure relative to that higher-pressure level becomes ΔH.
These prefixes are applicable to relevant terms, symbols and displayed values but not to inflation-types.
Note 3 to entry: The sum of the set BAP level and the Δ inspiratory pressure equals the inspiratory pressure. This
applies to both settings and measurements of this parameter.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.7, modified — deleted note 4.]
201.3.228
disinfection
process to inactivate viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a
defined purpose
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.5]
10 © ISO 2023 – All rights reserved
201.3.229
distributed alarm system
DAS
alarm system that involves more than one item of equipment of a ME system intended for delivery of
alarm conditions with technical confirmation
Note 1 to entry: The parts of a distributed alarm system can be widely separated in distance.
Note 2 to entry: A distributed alarm system is intended to notify operators of the existence of an alarm condition.
Note 3 to entry: For the purposes of this document, technical confirmation means that each element of a
distributed alarm system confirms or guarantees the successful delivery of the alarm condition to the next element
or appropriate technical alarm conditions are created as described in
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 6.11.2.2.1.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.17]
201.3.230
distributed information system about alarm conditions
DIS
system that involves more than one item of equipment in a ME system intended to provide information
about alarm conditions but does not guarantee delivery of that information
Note 1 to entry: A distributed information system about alarm conditions is not intended to notify operators of the
existence of an alarm condition as a risk control measure. A distributed information system about alarm conditions
is intended to provide information about an alarm condition while the operator is aware of the existence of the
alarm condition by an alarm system.
Note 2 to entry: A distributed information system about alarm conditions is not intended for confirmed delivery of
alarm conditions.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.48]
201.3.231
emergency intake
dedicated gas intake port through which gas is drawn when the supply of fresh gas or inflating gas is
insufficient or absent
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.4.2.3]
201.3.232
EMS environment
emergency medical services environment
actual conditions and settings, in which operators interact with the ME equipment or ME system, in and
around the scene of an emergency outside of a professional healthcare facility where a patient can be
given medical care, basic or advanced life support as well as during professional transport to a
professional healthcare facility or between professional healthcare facilities
EXAMPLE 1 Responding to and providing life support at the scene of an emergency to a patient reported as
experiencing injury or illness in a pre-hospital setting, and transporting the patient, while continuing such life
support care, to an appropriate professional healthcare facility for further care.
EXAMPLE 2 Providing monitoring, treatment or diagnosis during transport between professional healthcare
facilities.
Note 1 to entry: For the purposes of this standard, use of equipment intended for the EMS environment and
temporarily used in the home healthcare environment by emergency medical personnel is considered use in the
EMS environment.
Note 2 to entry: For the purposes of this standard, the operators of equipment intended for the EMS environment
are presumed to be professional medical personnel or personnel with relevant specialized training.
Note 3 to entry: Professional healthcare facilities include hospitals, physician offices, freestanding surgical centres,
dental offices, freestanding birthing centres, limited care facilities, first aid rooms or rescue rooms and multiple
treatment facilities.
Note 4 to entry: Emergency medical services are known by various names in different countries and regions.
Note 5 to entry: For the purposes of this standard, transport includes road, rotary and fixed-wing ambulances.
[SOURCE: IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, 3.1]
201.3.233
end-expiratory flow
expiratory flow at the point of initiation of an inflation or an inspiration
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.6, modified — deleted notes.]
201.3.234
essential function
function or capability that is required to maintain basic safety, essential performance, a minimum of
clinical functionality as specified by the manufacturer, and operational availability for the medical
device
Note 1 to entry: Essential functions include, but are not limited to, the safety instrumented function (basic safety
and essential performance), the control function and the availability of urgently needed functions and such
allowing the operator to view and manipulate the medical device safely with the most urgently needed
performance (operational availability). The loss of essential function is commonly termed loss of protection, loss of
control and loss of view respectively.
Note 2 to entry: The term is derived from IEC 62443-4-2:2019, 3.1.20, and has been refined for the purpose and
scope of this document.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.10]
201.3.235
essential principles
essential principles of safety and performance
fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical device is safe and
performs as intended
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3]
201.3.236
exhaust port
port of the medical equipment or device from which gas is discharged to the atmosphere during normal
use, either directly or via an anaesthetic gas scavenging system
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.2]
12 © ISO 2023 – All rights reserved
201.3.237
expiratory pause
portion of the expiratory phase from the end of expiratory flow to the start of inspiratory flow
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.4, modified — deleted notes.]
201.3.238
expiratory phase
interval from the start of expiratory flow to the start of inspiratory flow within a respiratory cycle
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.2, modified — deleted notes.]
201.3.239
false positive alarm condition
presence of an alarm condition when no valid triggering event has occurred in the patient, the
equipment or the alarm system
Note 1 to entry: A false positive alarm condition can be caused by spurious information produced by the patient,
the patient-equipment interface, other equipment or the alarm system itself.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.21]
201.3.240
firecall
method established to provide emergency access to a secure medical device
Note 1 to entry: In an emergency situation, unprivileged users can gain access to key systems to correct the
problem. When a firecall is used, there is usually a review process to ensure that the access was used properly to
correct a problem. These methods generally either provide a one-time use user identifier (ID) or one-time
password or other suitable measures.
Note 2 to entry: Also referred to as "break glass" feature.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.11]
201.3.241
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning
or patient safety
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.15]
201.3.242
fresh gas
respirable gas delivered to a ventilator breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.16, modified — Added ‘ventilator’ and deleted notes.]
201.3.243
gas intake port
port through which gas is drawn for use by the patient
Note 1 to entry: Gas is drawn at a sub-ambient pressure at a gas intake port, in apposition to an inlet, at which gas
is provided by a medical gas supply system.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.21]
201.3.244
gas output port
port of the ventilator through which gas is delivered at respiratory pressures to an operator-detachable
part of the ventilator breathing system
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.3]
201.3.245
gas pathway
interior surfaces, over which gases or liquids that can be inspired, in a medical device bounded by the
ports through which gases or liquids enter and leave the medical device including the patient interface
or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or liquids that can be inspired
Note 1 to entry: Patient
...
NORME ISO 80601
INTERNATIONALE -2-12
Troisième édition
2023-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes collatérales . 1
201.1.1 Domaine d’application . 1
201.1.2 Objet . 3
201.1.3 Normes collatérales . 3
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Spécifications générales . 27
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 31
201.6 Classification des appareils EM et systèmes EM . 32
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 32
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique provenant des appareils EM . 39
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 39
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 43
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 43
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 48
201.12.1 Précision des commandes et des instruments . 48
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 68
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 70
201.15 Construction de l’appareil EM . 71
201.16 Systèmes EM . 75
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 76
201.101 Raccordements des gaz . 76
201.102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 79
201.103 Respiration spontanée pendant une perte de ventilation . 81
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 82
201.105 Connexion fonctionnelle . 82
201.106 Affichage des boucles . 83
201.107 Pause ventilatoire temporisée . 84
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 86
206 Aptitude à l’utilisation . 87
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 89
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et systèmes EM . 92
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 99
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 101
Annexe BB (informative) Interfaces de données . 146
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux lignes directrices en matière
d’étiquetage de l’IMDRF . 155
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 158
Bibliographie . 161
Index alphabétique des termes définis . 166
iv © ISO 2023 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de normalisation mondiale. Les organismes nationaux qui
sont membres de l’ISO ou de l’IEC participent à l’élaboration de Normes internationales par le biais de
comités techniques constitués par l’organisation respective afin d’aborder des domaines particuliers
d’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d’intérêt
mutuel. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l’ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de document. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents) ou par l’IEC (voir https://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le
comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80601-2-12:2020), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
— alignement avec l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020;
— ajout d’exigences relatives à la lisibilité de l’affichage pour les opérateurs portant un équipement
de protection individuelle;
— ajout d’exigences relatives à l’affichage pendant l’étalonnage des moniteurs de gaz;
— clarification des exigences de pression limitée maximale;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes;
— ajout d’exigences en matière de récupération du système de ventilation;
— ajout d’exigences et de définitions en matière de cybersécurité; et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites web de l’ISO et de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi © ISO 2023 – Tous droits réservés
Introduction
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes
ses subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.12
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi
du numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «il est permis» indique une permission;
— «peut» est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le présent
document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-12:2023(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires
pour utilisation en soins intensifs
201.1 Domaine d’application, objet et normes collatérales
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec l’exception suivante:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe.
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur
de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont
l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant
essentiels aumaintien de la vie.
NOTE 3 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut fournir une
ventilation durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être
un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 4 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport
à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur destiné à être
utilisé dans l’environnement des services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris
pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un système
physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient
pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés
au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires
peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas
le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,
7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+
AMD2:2020, 4.2.
Le présent document n’est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de
fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation
artificielle.
NOTE 7 Lorsqu’il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation
en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation
des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
NOTE 8 Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient
donné.
ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
l’ISO 80601-2-13;
ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84;
ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins
à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601-2-72;
ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, qui sont
données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80;
appareils EM de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601-2-70;
appareils EM de pression positive continue des voies aériennes (PPC);
ventilateurs à haute fréquence, indiqués dans l’ISO 80601-2-87;
NOTE 9 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d’un
jet-ventilateur à haute fréquence ou d’un ventilateur à oscillation haute fréquence.
appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601-2-90;
NOTE 10 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer un mode de fonctionnement
de traitement à haut débit, mais un tel mode n’est destiné qu’aux patients respirant spontanément.
2 © ISO 2023 – Tous droits réservés
appareils EM d’oxygénothérapie délivrant un débit constant; et
appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences de sécurité de base et de performances
essentielles d’un ventilateur, tel que défini en 201.3.306, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus car il est nécessaire que leur combinaison avec le ventilateur soit sûre.
Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles
d’un ventilateur.
[42]
NOTE 1 Le présent document a été préparé pour traiter des principes essentiels pertinents et des lignes
[43]
directrices en matière d’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF),
comme indiqué à l’Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe DD.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales en matière de sécurité et
de performances du Règlement européen (UE) 2017/745.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de
la norme générale et en 201.2 du présent document.
Note La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
L’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et
l’IEC 60601-1-8:2016+AMD1:2012+AMD2:2020 s’appliquent comme modifiées dans les Articles 202,
206 et 208 respectivement.
L’IEC 60601-1-3, l’IEC 60601-1-9, l’IEC 60601-1-11 et l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas.
Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601-1 s’appliquent telles
quelles.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié pour l’appareil EM considéré, et peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou
de performances essentielles.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de l’IEC 60601-1:2005+
AMD1:2012+AMD2:2020 ou d’une norme collatérale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée «la norme générale»
dans le présent document. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx sont
les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend
le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au texte
de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
ou de la norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de l’IEC 60601-1:2005+
AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
ou de la norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.154, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où «x» est le numéro de la norme collatérale (202 pour l’IEC 60601-1-2, 208 pour l’IEC 60601-1-8, etc.,
par exemple).
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale,
aux normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le paragraphe
de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas
pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont
pertinentes, une instruction à cet effet est donnée dans le présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu.
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
4 © ISO 2023 – Tous droits réservés
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide.
ISO 9360-1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour
utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 9360-2:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques.
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques.
ISO 18562-1:2023, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que filtration.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
ISO 80601-2-74:2021, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs.
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.
IEC 60068-2-64:2008+AMD1:2019, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande et guide.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique.
IEC Guide 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans
le secteur électrotechnique.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+
AMD2:2020 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
201.3.201
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire,
en particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l’article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l’article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage,
des instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l’article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées,
mais peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple:
CD/DVD-ROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
acquitté
état d’un système d’alarme initié par une action de l’opérateur dans lequel le signal d’alarme sonore
associé à une condition d’alarme active a été désactivé; cet état perdure jusqu’à ce que la condition
d’alarme soit résolue ou jusqu’à l’écoulement d’un intervalle de temps prédéterminé
Note 1 à l’article: L’état acquitté n’affecte que les signaux d’alarme qui sont actifs au moment de l’action réalisée
par l’opérateur.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
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201.3.203
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à fournir un chemin de gaz vers et depuis la voie aérienne du patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.1.2]
201.3.204
pression des voies aériennes
P
aw
pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient ou de l’orifice de sortie distal de l’équipement
lorsqu’il n’existe pas d’orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l’article: La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués
n’importe où au sein de l’équipement.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.205
délai de condition d’alarme
temps qui s’écoule entre l’apparition d’un événement déclenchant, soit sur le patient pour les conditions
d’alarme physiologiques, soit dans l’appareil pour les conditions d’alarme techniques, et le moment où
le système d’alarme détermine qu’une condition d’alarme existe
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.206
limite d’alarme
seuil utilisé par un système d’alarme pour déterminer une condition d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.207
alarme arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère
pas de signaux d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.208
pause de l’alarme
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas
de signaux d’alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.209
réglages de l’alarme
configuration du système d’alarme, incluant au moins:
les limites d’alarme;
les caractéristiques de tout état de désactivation de signal d’alarme; et
les valeurs des variables ou des paramètres qui déterminent la fonction du système d’alarme
Note 1 à l’article: Certains réglages de l’alarme déterminés par des algorithmes peuvent exiger un délai pour être
déterminés ou re-déterminés.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.210
ventilation artificielle
élévation intermittente de la pression dans les voies aériennes du patient par rapport à celle des poumons
par des moyens externes dans le but d’augmenter, ou de contrôler totalement, la ventilation d’un patient
EXEMPLE La réanimation manuelle, le bouche-à-bouche, la ventilation automatique et la ventilation
mécanique sont des moyens utilisés pour assurer une ventilation artificielle.
Note 1 à l’article: Les classifications suivantes sont des classifications courantes des domaines d’application de
la ventilation artificielle: urgences; transport; soins à domicile; anesthésie; soins intensifs; rééducation.
Note 2 à l’article: Les classifications employées pour désigner les moyens utilisés pour la ventilation artificielle
comprennent: la ventilation en pression positive; la ventilation en pression négative; la ventilation pneumatique; la
ventilation à puissance motrice manuelle; la ventilation électrique.
Note 3 à l’article: La ventilation en pression négative élève la pression relative dans les voies aériennes en abaissant
de façon intermittente la pression dans les poumons.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.211
fréquence du type d’insufflation assurée
nombre d’initiations de type d’insufflation assurée au cours d’une période de temps spécifiée, exprimé
en respirations par minute
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.5.2.1, modifié — notes supprimées.]
201.3.212
attaque
tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d’invalider, de voler ou d’utiliser sans autorisation
un actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci
[SOURCE: IEC 81001-5-1, 3.5]
201.3.213
alarme sonore arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère
pas de signaux d’alarme sonore
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.214
pause de l’alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère pas
de signaux d’alarme sonores
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
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201.3.215
BAP
grandeur par laquelle la pression de base des voies aériennes est réglée pour être compensée positivement
par rapport à la pression ambiante
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modifié — notes supprimées.]
201.3.216
débit de base
débit qui circule dans le système respiratoire du ventilateur jusqu’à l’orifice d’évacuation, mais qui n’est pas
destiné à contribuer au travail de ventilation pulmonaire
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.7, modifié — notes supprimées.]
201.3.217
biocompatibilité
aptitude à être en contact avec un système vivant, sans produire d’effet indésirable inacceptable
Note 1 à l’article: Un dispositif médical ou un accessoire peut produire un certain niveau d’effet indésirable,
mais ce niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical
ou l’accessoire.
[SOURCE: ISO 18562-1:2023, 3.6]
201.3.218
température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d’eau
BTPS (body temperature and pressure saturated)
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C et à une humidité relative de 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.219
système respiratoire
chemins par lesquels le gaz circule vers ou depuis le patient aux pressions respiratoires et en
communication fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant
toute forme de ventilation artificielle ou de thérapie respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.1, modifié — notes supprimées.]
201.3.220
filtre pour système respiratoire
BSF
dispositif conçu pour réduire la transmission de matières particulaires, notamment des micro-organismes,
dans les systèmes respiratoires
[SOURCE: ISO 23328-2:2002, 3.1]
201.3.221
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement
ou jusqu’à obtention de l’état désiré
Note 1 à l’article: Le nettoyage consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances
protéiques et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d’un dispositif médical, par le biais
d’un procédé manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité ou à la poursuite
du traitement.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modifié — remplacement de «et/ou» par «ou».]
201.3.222
dispositif de transmission
COM
fonction du système d’alarme qui génère des signaux d’alarme pour avertir un opérateur (par exemple,
la présence d’une condition d’alarme)
Note 1 à l’article: Un dispositif de transmission peut recevoir une réponse de l’opérateur.
Note 2 à l’article: Une réponse de l’opérateur ne se limite pas à une action directe de l’opérateur.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.46, modifié — Note 3 supprimée.]
201.3.223
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs composants
EXEMPLE Les raccords pour les flexibles de raccordement à basse pression font partie des composants
de raccordement destinés à maintenir la spécificité aux gaz par l’attribution d’un ensemble de diamètres différents
aux raccords pour chaque gaz spécifique.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
201.3.224
débit continu
gaz circulant en continu dans le système respiratoire du ventilateur, avec une partie passant par
intermittence dans le poumon du patient, que la pression des voies aériennes soit augmentée par le
ventilateur ou par une action de l’opérateur ou qu’un débit soit requis par un effort inspiratoire du patient
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.8, modifié — notes supprimées.]
201.3.225
PPC
pression positive continue des voies aériennes
mode de ventilation ou mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil dans lequel le patient respire
en continu à un niveau de pression des voies aériennes réglé, supérieur à la pression ambiante
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.11.15, modifié — notes supprimées.]
201.3.226
cybersécurité
état de protection des informations et des systèmes contre les activités non autorisées telles que l’accès,
l’utilisation, la divulgation, l’interruption, la modification ou la destruction à un degré auquel les risques
liés à la violation de la confidentialité, de l’intégrité et de la disponibilité sont maintenus à un niveau
acceptable tout au long du cycle de vie
[SOURCE: IEC 81001-5-1, 3.30]
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201.3.227
Δ pression inspiratoire
pression différentielle des voies aériennes relative à la pression de base des voies aériennes au cours
d’une phase d’insufflation
Note 1 à l’article: Outre sa référence directe, ce terme ou un symbole approprié peut être utilisé en contexte ou
par qualification pour désigner ce concept comme une grandeur réglée ou une grandeur mesurée.
Note 2 à l’article: Il n’existe aucune convention fixée stipulant si une pression inspiratoire doit toujours être
exprimée comme une grandeur absolue relative à la pression ambiante ou comme une grandeur absolue pour
un groupe de types d’insufflation et relative à un autre. Cela implique des répercussions inacceptables sur la sécurité
du patient qui doivent être traitées dans un vocabulaire sur la ventilation pulmonaire. Actuellement, le symbole Δ
est parfois utilisé comme préfixe pour faire cette distinction et cette convention a été adoptée comme exigence dans
le présent document. En l’absence de préfixe ou d’une autre indication, les pressions respiratoires sont toujours
considérées comme étant relatives à la pression ambiante. L’ajout d’un préfixe Δ est utilisé pour indiquer une
pression qui est relative au niveau BAP réglé. Dans les modes de ventilation où il existe une seconde pression de base
des voies aériennes plus élevée, le préfixe indiquant une pression relative à ce niveau de pression plus élevé devient
alors ΔH. Ces préfixes sont applicables aux termes, symboles et valeurs affichées pertinents, mais pas aux types
d’insufflation.
Note 3 à l’article: La somme du niveau BAP réglé et de la Δ pression inspiratoire est égale à la pression inspiratoire.
Cela s’applique à la fois aux réglages et aux mesures de ce paramètre.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.7, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.228
désinfection
procédé visant à inactiver des micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié comme
approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.5]
201.3.229
système d’alarme réparti
DAS
système d’alarme qui implique plus d’un élément d’équipement d’un système EM prévu pour l’émission
de conditions d’alarme avec confirmation technique
Note 1 à l’article: Les parties d’un système d’alarme réparti peuvent être situées à très grande distance les unes
des autres.
Note 2 à l’article: Un système d’alarme réparti est destiné à avertir les opérateurs de l’existence d’une condition
d’alarme.
Note 3 à l’article: Aux fins du présent document, la confirmation technique signifie que chaque élément d’un
système d’alarme réparti confirme ou garantit la transmission réussie de la condition d’alarme à l’élément suivant
ou que les conditions d’alarme technique appropriées sont créées comme décrit dans l’IEC 60601-1-8:2006+
AMD1:2012+AMD2:2020, 6.11.2.2.1.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.17]
201.3.230
système d’information réparti sur les conditions d’alarme
DIS
système qui implique plusieurs éléments d’équipement dans un système EM destiné à fournir des
informations sur les conditions d’alarme, mais ne garantissant pas la transmission de ces informations
Note 1 à l’article: Un système d’information réparti sur les conditions d’alarme n’est pas destiné à informer les
opérateurs de l’existence d’une condition d’alarme comme mesure de maîtrise du risque. Un système d’information
réparti sur les conditions d’alarme est destiné à fournir des informations sur une condition d’alarme alors que
l’opérateur est conscient de l’existence de la condition d’alarme par un système d’alarme.
Note 2 à l’article: Un système d’information réparti sur les conditions d’alarme n’est pas destiné à la confirmation
des conditio
...
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