ISO 80601-2-80:2018
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
ISO 80601-2-80:2018 This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.205, for ventilatory insufficiency, as defined in 201.3.204, hereafter also referred to as me equipment, in combination with its accessories:
— intended for use in the home healthcare environment;
— intended for use by a lay operator;
— intended for use with patients who have ventilatory insufficiency or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation;
— intended for transit-operable use;
— not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support.
EXAMPLE 1 Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy.
NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.
NOTE 2 Such ventilatory support equipment can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12;
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[5];
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[6][1], the future replacement for ISO 10651‑3[7];
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72;
— ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[1];
— sleep apnoea therapy me equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[8];
— continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment;
— high-frequency jet ventilators (HFJVs);
— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[9];
— oxygen therapy constant flow me equipment;
— cuirass or "iron-lung" ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
[1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
Appareils électromédicaux - Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire
ISO 80601-2-80:2018 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.204, ci-après également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à être utilisés avec des patients souffrant d'une insuffisance ventilatoire ou d'un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d'être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle;
— destinés à être opérationnel en déplacement;
— non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d'une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 Patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d'une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d'une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d'une dystrophie musculaire.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
NOTE 2 Ces équipements d'assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d'autres applications qu'en soins intensifs.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire du ventilateur des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe et système d'alarme réparti.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[5];
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[6][1]), qui remplacera l'ISO 10651‑3[7];
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79[1];
— appareils em de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[8];
— appareils em délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF);
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF) [9] ;
— appareils em délivrant un débit constant d'oxygénothérapie;
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Le présent document est une
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-80
First edition
2018-07
Medical electrical equipment —
Part 2-80:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory insufficiency
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire
en cas d'insuffisance ventilatoire
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 Essential performance . 7
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 7
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 8
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 9
201.5.101 * Additional requirements for the general requirements for testing of
ME EQUIPMENT . 9
201.5.101.1 Ventilatory support equipment test conditio ns . 9
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 9
201.5.101.3 * VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT testing errors . 9
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.6.101 * Additional requirements for classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 17
201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
201.11.7 Biocompatiblity of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 20
201.11.8 Interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT ALARM CONDITION . 21
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 23
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 23
201.12.1.101 Volume-controlled breath type . 23
201.12.1.102 Pressure-controlled breath type . 26
201.12.1.103 Other breath types . 28
201.12.2.101 Usability of me equipment . 29
201.12.4 Protection against hazardous output . 29
201.12.4.101 * Measurement of AIRWAY PRESSURE . 29
201.12.4.102 Measurement of expired volume . 31
201.12.4.103 * Maximum limited pressure protection device . 31
201.12.4.104 Hypoventilation ALARM CONDITION . 31
201.12.4.105 * High leakage ALARM CONDITION . 31
201.12.4.106 * CO rebreathing . 32
201.12.101 * Protection against accidental adjustments . 32
© ISO 2018 – All rights reserved iii
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT. 33
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 34
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 34
201.15.101 Mode of operation . 34
201.15.102 Pre-use check . 34
201.16 ME SYSTEMS . 34
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 35
201.101 Gas connections . 35
201.101.1 VBS connectors . 35
201.101.1.1 General . 35
201.101.1.2 Other named ports . 35
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 36
201.102.1 * General . 36
201.102.2 Labelling . 37
201.102.3 Breathing sets . 37
201.102.4 * Humidification . 37
201.102.4.1 HUMIDIFIER . 37
201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) . 37
201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) . 37
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 37
201.104 * Training . 38
201.105 * Indication of duration of operation . 38
201.106 Functional connection . 38
201.106.1 General . 38
201.106.2 * Connection to an electronic health record . 39
201.106.3 * Connection to a distributed alarm system . 39
201.106.4 Connection for remote control . 39
201.107 Display loops . 39
201.107.1 Pressure-volume loops . 39
201.107.2 Flow-volume loops . 39
201.108 Power supply cords . 40
201.109 Ventilatory support equipment security . 40
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests. 40
206 Usability . 41
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems. 43
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 44
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 45
Annex D (informative) Symbols on marking . 52
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 54
Annex BB (informative) Data interface requirements . 69
Annex CC (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES . 76
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 80
Bibliography . 84
© ISO 2018 – All rights reserved v
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee
IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft
was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
[1]1
This first edition of ISO 80601‐2‐80, in combination with ISO 80601‐2‐79 , cancels and replaces the
[2]
second edition of ISO 10651‐6:2004 . This edition of ISO 80601‐2‐80 constitutes a major technical
revision of ISO 10651‐6:2004 and includes an alignment with the third edition of IEC 60601‐1, the
fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐1‐6, the second edition of IEC 60601‐1‐8
and the second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:
[2]
— splitting the scope of ISO 10651‐6:2004 into two parts:
— one for ventilatory impairment, also known as respiratory impairment (ISO 80601‐2‐79);
— one for ventilatory insufficiency, also known as respiratory insufficiency (this document);
— extending the scope to include the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES, where the
characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, and thus not only the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT itself;
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES;
and the following additions:
— tests for ventilation performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— requiring capable of TRANSIT‐OPERABLE use;
— new symbols;
— requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT as a component of an ME SYSTEM;
— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— tests for CLEANING and DISINFECTION PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);
— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the GAS PATHWAYS.
© ISO 2018 – All rights reserved vii
Introduction
This document specifies requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT that is intended for use in the
HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are not dependent for ventilation for their life support.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is frequently used in locations where SUPPLY MAINS is not reliable.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is often supervised by non‐healthcare personnel (LAY OPERATORS) with
varying levels of training. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT complying with this document can be used
elsewhere (i.e. in healthcare facilities).
Varying levels of ventilatory support are needed for PATIENTS who have stable ventilatory needs and in
some cases, changing needs as their disease worsens. This document addresses PATIENTS who typically
have severe enough respiratory function to prohibit certain activities that the PATIENT might normally
pursue, and to interfere with daily living, occurring in association with measurements of respiratory
mechanics or gas exchange that are markedly abnormal. This is best characterised by lung functions
[3]
worse than
— FEV/FVC < 70 %, or
— FEV < 50 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.
Examples of diseases that require ventilation support are severe Chronic Obstructive Pulmonary
[4]
Disease (COPD), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) , severe bronchopulmonary dysplasia and
muscular dystrophy. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT intended for this group of PATIENTS typically can
require TECHNICAL ALARM CONDITIONS in the event that ESSENTIAL PERFORMANCE is absent. The most fragile
of these PATIENTS would likely experience injury, but not serious injury or death, with the loss of this
artificial ventilation. For these PATIENTS, it is likely that ventilatory support is needed during waking
hours while PATIENTS are moving inside or outside the home in order to facilitate mobility and
functional independence in the activities of daily living.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
— TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
This is also known as the Tiffeneau‐Pinelli index.
The general standard is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance.
viii © ISO 2018 – All rights reserved
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2. For
the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance with a
requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability;
— "must" is used express an external constraint.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The ISO and IEC 80601 family of documents are also parts of the IEC 60601 family of documents.
© ISO 2018 – All rights reserved ix
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-80:2018(E)
Medical electrical equipment
Part 2‐80:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1, applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of VENTILATORY SUPPORT
EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, for VENTILATORY INSUFFICIENCY, as defined in 201.3.204, hereafter
also referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR;
— intended for use with PATIENTS who have VENTILATORY INSUFFICIENCY or failure, the most fragile of
which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation;
— intended for TRANSIT‐OPERABLE use;
— not intended for PATIENTS who are dependent on artificial ventilation for their immediate life
support.
EXAMPLE 1 PATIENTS with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate
amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy.
NOTE 1 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the SUPPLY MAINS is often not reliable.
NOTE 2 Such VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT can also be used in non‐critical care applications of professional
health care facilities.
This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected
to the VENTILATOR BREATHING SYSTEM of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY,
where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of
the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, HUMIDIFIER, BREATHING SYSTEM FILTER,
external electrical power source, DISTRIBUTED ALARM SYSTEM.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— VENTILATORS or ACCESSORIES for VENTILATOR‐DEPENDENT PATIENTS intended for critical care
applications, which are given in ISO 80601‐2‐12;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in
[5]
ISO 80601‐2‐13 ;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for the emergency medical services environment, which are
[6] [7]
given in ISO 80601‐2‐84 , the future replacement for ISO 10651‐3 ;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR‐DEPENDENT PATIENTS in the HOME HEALTHCARE
ENVIRONMENT, which are given in ISO 80601‐2‐72;
— VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT or ACCESSORIES intended for VENTILATORY IMPAIRMENT, which are
[1]
given in ISO 80601‐2‐79 ;
[8]
— sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601‐2‐70 ;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT;
VENTILATORS (HFJVs);
— high‐frequency jet
[9]
— high‐frequency oscillatory VENTILATORS (HFOVs) ;
— oxygen therapy constant flow ME EQUIPMENT;
— cuirass or “iron‐lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and the
ACCESSORIES needs to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL
PERFORMANCE of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601‐2‐84:2017.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
IEC 60601‐1‐2:2014, IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012 and
IEC 60601‐1‐11:2015 apply as modified in Clauses 202, 206, 208 and 211 respectively.
[10]
IEC 60601‐1‐3:2008 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601‐1
series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT
under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 211.10 in this document addresses the content of Clause 10 of
the IEC 60601‐1‐11 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are
specified by the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1
through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for
IEC 60601‐1‐3, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular document, the clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant,
applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable
collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in
this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
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NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2, applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability +Amendment 1:2013
IEC 60601‐1‐8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems+Amendment 1:2012
IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672‐1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356‐1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7396‐1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 8836:2014, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 9360‐1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
There exists a consolidated edition 3.1(2013) including IEC 60601‐1‐6:2010 and its Amendment 1:2013.
There exists a consolidated edition 2.1(2012) including IEC 60601‐1‐8:2006 and its Amendment 1:2012.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
ISO 9360‐2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 16142‐1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all
non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562‐1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 23328‐1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328‐2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369‐1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80369‐7:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80601‐2‐12:— , Medical electrical equipment —Part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601‐2‐72:2015, Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety
and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
ISO 80601‐2‐74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 62366‐1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of
medical devices containing phthalates
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, ISO 7396‐1:2016,
ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360‐1:2000, ISO 16142‐1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017,
ISO 18562‐1:2017, ISO 23328‐2:2002, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, IEC 60601‐1‐2:2014,
To be published. Stage at time of publication ISO/DIS 80601‐2‐12:2017.
© ISO 2018 – All rights reserved 5
IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, IEC 60601‐1‐11:2015,
IEC 62366‐1:2015, ISO 80601‐2‐12:—, ISO 80601‐2‐72:2015, ISO 80601‐2‐74:2017 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex DD.
201.3.201
HEALTHCARE PROFESSIONAL
term referring to an individual with relevant specialized training, knowledge and skills who provides
preventive, curative, promotional or rehabilitative health care services in a systematic way to people,
families or communities
EXAMPLE HEALTHCARE PROFESSIONAL OPERATOR.
Note 1 to entry: The HEALTHCARE PROFESSIONAL OPERATOR is the supervising clinician or the HEALTHCARE PROFESSIONAL
responsible for the treatment of a PATIENT on VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT.
[SOURCE: ISO 80601‐2‐12:—, definition 201.3.210, modified — added note.]
201.3.202
VENTILATOR
VENTILATOR FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENT
ME EQUIPMENT intended to augment or provide ventilation of the lungs of a PATIENT who is dependent on
this ventilation in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 80601, dependent means needed for the majority of the day
(e.g. an average need of more than 16 h of ventilation per day).
Note 2 to entry: A VENTILATOR FOR VENTILATOR‐DEPENDENT PATIENT is typically used without continuous HEALTHCARE
PROFESSIONAL supervision.
Note 3 to entry: As this VENTILATOR is intended to be applied to PATIENTS who are VENTILATOR‐DEPENDENT, the
VENTILATOR is considered to be a life‐sustaining ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.
[SOURCE: ISO 80601‐2‐72:2015, definition 201.3.217, modified — replaced 'supporting' with
'sustaining'.]
201.3.203
VENTILATORY IMPAIRMENT
RESPIRATORY IMPAIRMENT
clinically significant respiratory dysfunction resulting in an abnormality of a sufficient degree to be
noticeable by the PATIENT
Note 1 to entry: PATIENTS with VENTILATORY IMPAIRMENT exhibit a minimal level of illness acuity, fragility, or
instability. Their dependence on the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT to maintain adequate gas exchange is minimal.
Without such support as needed, these PATIENTS would likely experience some difficulty with activities that they
might normally pursue and this might interfere with daily living. Without ventilatory support as needed, these
PATIENTS are likely to experience short periods of abnormal lung gas exchange, which can result in them becoming
more sedentary.
EXAMPLE PATIENTS with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
6 © ISO 2018 – All rights reserved
Note 2 to entry: VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT is suitable for use where PHYSIOLOGICAL
ALARM CONDITION monitoring is usually not required because the absence or degradation of the ventilatory support
is not likely to cause injury to the PATIENT (i.e. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT has no
ESSENTIAL PERFORMANCE).
[1]
[SOURCE: ISO 80601‐2‐79:2018 , definition 201.3.202]
201.3.204
VENTILATORY INSUFFICIENCY
RESPIRATORY INSUFFICIENCY
degradation in respiratory function severe enough to prohibit certain activities that the PATIENT might
normally pursue, and to interfere with daily living; occurring in association with measurements of
respiratory mechanics or gas exchange that are markedly abnormal
Note 1 to entry: PATIENTS with VENTILATORY INSUFFICIENCY exhibit an illness acuity, fragility or instability level up to
and including a moderate to severe degradation in respiratory function. Their dependence on the VENTILATORY
SUPPORT EQUIPMENT to maintain adequate gas exchange can range from minimal to moderate dependence. Without
such support, the most fragile of these PATIENTS would likely be prohibited from certain activities that they might
PATIENTS would
normally pursue and this would likely interfere with their daily living. The most fragile of these
likely experience injury with the loss of this artificial ventilation.
EXAMPLES PATIENTS with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), amyotrophic
lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia and muscular dystrophy.
Note 2 to entry: VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY INSUFFICIENCY is suitable for use where some
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION monitoring is required to prevent the absence or degradation of the ventilatory
support, which in turn could cause the compromise of the health of the PATIENT.
201.3.205
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT
ME EQUIPMENT, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to
augment or provide ventilation of the lungs of a PATIENT who is not VENTILATOR‐DEPENDENT
Note 1 to entry: VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is a type of VENTILATOR, but is not a VENTILATOR FOR VENTILATOR‐
DEPENDENT PATIENT.
Note 2 to entry: A PATIENT suitable for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT requires a narrow spectrum of ventilation
modalities and monitoring for appropriate management.
201.4 General requirements
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 4, applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
aa) The VBS or its parts or ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT shall be subject to
the requirements for APPLIED PARTS according to this subclause.
© ISO 2018 – All rights reserved 7
Table 201.101— Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
Providing ventilation at the PATIENT‐CONNECTION PORT within a
the ALARM LIMITS set by the OPERATOR or
generation of an ALARM CONDITION
Low AIRWAY PRESSURE 201.12.4.101.2
High AIRWAY PRESSURE, if provided 201.12.4.101.3
Hypoventilation 201.12.4.104
INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE nears depletion 201.11.8.101
Power supply failure 201.11.8.101
High leakage, if provided 201.12.4.105
a
Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivery of ventilation as acceptance
criteria following specific tests require
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-80
Première édition
2018-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas
d'insuffisance ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
Numéro de référence
©
ISO 2018
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 * Domaine d’application . 1
201.1.2 Objet . 2
201.1.3 Normes collatérales . 3
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 8
201.4.3 Performances essentielles . 8
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 8
201.4.6 * Parties d’un APPAREIL EM ou d’un SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 8
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression . 8
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 10
201.5.101 * Exigences supplémentaires concernant les exigences générales relatives aux
essais des APPAREILS EM . 10
201.5.101.1 Conditions d’essai des équipements d’assistance ventilatoire . 10
201.5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 10
201.5.101.3 * Erreurs lors des essais portant sur les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE . 10
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 11
201.6.101 * Exigences supplémentaires concernant la classification des APPAREILS EM et des
SYSTEMES EM . 11
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 11
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM . 18
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 19
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 21
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 21
201.11.7 Biocompatibilité des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 22
201.11.8 Coupure de l’alimentation/du RESEAU D’ALIMENTATION de l’APPAREIL EM . 23
201.11.8.101 Exigences supplémentaires concernant la CONDITION D’ALARME d’une coupure
de l’alimentation/du RESEAU D’ALIMENTATION de l’APPAREIL EM . 23
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 25
201.12.1 Précision des commandes et des instruments . 25
201.12.1.101 Ventilation de type volume contrôlé . 25
201.12.1.102 Ventilation de type pression contrôlée . 28
201.12.1.103 Autres types de ventilation . 30
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iii
201.12.2.101 Aptitude à l’utilisation des appareils EM . 31
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 31
201.12.4.101 * Mesure de la PRESSION DES VOIES AERIENNES . 31
201.12.4.102 Mesure du volume expiré . 33
201.12.4.103 * Dispositif de protection de pression limitée maximale . 33
201.12.4.104 CONDITION D’ALARME d’hypoventilation . 33
201.12.4.105 * CONDITION D’ALARME de fuite élevée . 34
201.12.4.106 * Ré-inhalation du CO . 34
201.12.101 * Protection contre les modifications accidentelles de commandes . 35
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 35
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 36
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 36
201.15.101 Mode de fonctionnement . 36
201.15.102 Vérification avant utilisation . 36
201.16 SYSTEMES EM . 37
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 37
201.101 Raccordements des gaz . 37
201.101.1 Raccords du VBS . 37
201.101.1.1 Généralités . 37
201.101.1.2 Autres orifices désignés . 38
201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES . 39
201.102.1 * Généralités . 39
201.102.2 Étiquetage . 39
201.102.3 Ensembles respiratoires . 39
201.102.4 * Humidification . 40
201.102.4.1 HUMIDIFICATEUR . 40
201.102.4.2 ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D’HUMIDITE (ECH) . 40
201.102.5 FILTRES POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) . 40
201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 40
201.104 * Formation . 40
201.105 * Indication de la durée de fonctionnement . 41
201.106 Connexion fonctionnelle . 41
201.106.1 Généralités . 41
201.106.2 * Connexion à un dossier médical informatisé . 41
201.106.3 * Connexion à un système d’alarme réparti . 41
201.106.4 Connexion à une commande à distance . 41
201.107 Affichage des boucles . 41
201.107.1 Boucles pression-volume . 41
201.107.2 Boucles débit-volume . 42
201.108 Câbles d’alimentation . 42
201.109 Sécurité des équipements d’assistance ventilatoire . 42
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 43
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iv
206 Aptitude à l’utilisation . 44
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils
électromédicaux et des systèmes électromédicaux . 45
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 46
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des
APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 47
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 54
Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications . 56
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 74
Annexe CC (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 82
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 86
Bibliographie . 90
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v
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
Comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,
Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation auprès des
organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
[1]1)
La présente première édition de l’ISO 80601‐2‐80, conjointement à l’ISO 80601‐2‐79 , annule et
[2]
remplace la deuxième édition de l’ISO 10651‐6:2004 . La présente édition de l’ISO 80601‐2‐80
constitue une révision technique majeure de l’ISO 10651‐6:2004 et comprend un alignement avec la
troisième édition de l’IEC 60601‐1, la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de
l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8 ainsi que la deuxième édition de
l’IEC 60601‐1‐11.
1)
Les nombres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
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vi
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
[2]
— séparation du domaine d’application de l’ISO 10651‐6:2004 en deux parties:
— une concernant le trouble ventilatoire, également désigné par trouble respiratoire
(ISO 80601‐2‐79);
— une concernant l’insuffisance ventilatoire, également désignée par insuffisance respiratoire (le
présent document);
extension du domaine d’application pour inclure non seulement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE mais également leurs ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES
peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE, et donc pas uniquement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE eux‐mêmes;
— identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE et de leurs
ACCESSOIRES;
et les ajouts suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11);
— exigences concernant les équipements OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT;
— nouveaux symboles;
— exigences concernant les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en tant que composant d’un
SYSTEME EM;
— essais d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601‐1‐11);
— essais relatifs aux procédures de NETTOYAGE et de DESINFECTION (via l’IEC 60601‐1‐11);
— considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les CHEMINS
DE GAZ.
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vii
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE
destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE pour les PATIENTS dont le maintien des
fonctions vitales ne dépend pas d’une ventilation. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE sont
fréquemment utilisés dans les endroits où le RESEAU D’ALIMENTATION n’est pas fiable. Ces EQUIPEMENTS
D’ASSISTANCE VENTILATOIRE souvent surveillés par du personnel non médical (OPERATEURS NON
SPECIALISTES) ayant des niveaux de formation variables. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE
conformes au présent document peuvent être utilisés ailleurs (c’est‐à‐dire dans des établissements de
soins).
PATIENTS dont les besoins
Des niveaux variables d’assistance ventilatoire sont nécessaires pour les
ventilatoires sont stables et, dans certains cas, des besoins changeants à mesure que leur maladie
s’aggrave. Le présent document traite des PATIENTS présentant une détérioration généralement
suffisamment grave de la fonction respiratoire pour interdire certaines activités habituelles du PATIENT
et pour interférer avec sa vie quotidienne, associée à des mesures de mécanique respiratoire ou
d’échange gazeux nettement anormales. Ces patients sont caractérisés par une fonction pulmonaire
[3]
inférieure à
2)
— VEM/CVF < 70 %; ou
— VEM < 50 % prédit;
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire: bronchopneumopathie
[4]
chronique obstructive (BPCO) grave, sclérose latérale amyotrophique (SLA) , dysplasie
bronchopulmonaire grave et dystrophie musculaire. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE destinés
à ce groupe de PATIENTS peuvent typiquement exiger des CONDITIONS D’ALARME TECHNIQUES en cas
d’absence de PERFORMANCE ESSENTIELLE. Les plus fragiles de ces PATIENTS seraient probablement blessés,
mais pas de manière grave et sans que cela n’entraîne leur décès, en cas de perte de cette ventilation
artificielle. Pour ces PATIENTS, il est probable qu’une assistance ventilatoire est nécessaire pendant les
heures d’éveil, lorsque les PATIENTS se déplacent chez eux ou à l’extérieur, afin de faciliter leur mobilité
et leur indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.
2)
Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau‐Pinelli.
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viii
3)
— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN
PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans les
directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une autorisation (par exemple, une manière autorisée
d’obtenir la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut/il est possible» est utilisée pour décrire une possibilité ou une capacité;
— «il faut» est utilisée pour exprimer une contrainte externe.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une préconisation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
La famille de documents de l’ISO et de l’IEC 80601 fait également partie de la famille de documents de
l’IEC 60601.
3)
La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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ix
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-80:2018(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-80: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas
d’insuffisance ventilatoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Article 1, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS
D’ASSISTANCE VENTILATOIRE, TELS QUE DEFINIS EN 201.3.205, pour les INSUFFISANCES VENTILATOIRES, telles que
définies en 201.3.204, ci‐après également désignés par APPAREILS EM, en association avec leurs
ACCESSOIRES:
— destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
— destinés à être utilisés par un OPERATEUR NON SPECIALISTE;
— destinés à être utilisés avec des PATIENTS souffrant d’une INSUFFISANCE VENTILATOIRE ou d’un trouble
ventilatoire, les plus fragiles de ces PATIENTS ayant des risques d’être blessés en cas de perte de
cette ventilation artificielle;
— destinés à être OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT;
— non destinés à être utilisés chez les PATIENTS dont le maintien immédiat des fonctions vitales
dépend d’une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 PATIENTS souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave,
d’une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d’une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d’une
dystrophie musculaire.
NOTE 1 Dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fréquent que le RESEAU D’ALIMENTATION ne soit pas fiable.
NOTE 2 Ces EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE peuvent également être utilisés dans les établissements de
santé professionnels, pour d’autres applications qu’en soins intensifs.
Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être
raccordés au SYSTEME RESPIRATOIRE DU VENTILATEUR des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas
d’INSUFFISANCE VENTILATOIRE, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE
DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas
d’insuffisance ventilatoire.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR
SYSTEME RESPIRATOIRE, source d’énergie électrique externe et SYSTEME D’ALARME REPARTI.
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Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux
SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,
7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS prévus pour les applications en
soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601‐2‐12;
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
[5]
l’ISO 80601‐2‐13 ;
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont
[6]4) [7]
données dans l’ISO 80601‐2‐84 , qui remplacera l’ISO 10651‐3 ;
VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A
DOMICILE, qui sont données dans l’ISO 80601‐2‐72;
— EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE ou ACCESSOIRES prévus en cas de TROUBLE VENTILATOIRE, qui
[1]
sont données dans l’ISO 80601‐2‐79 ;
[8]
— APPAREILS EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‐2‐70 ;
— APPAREILS EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— jet‐VENTILATEURS à haute fréquence (JVHF);
[9]
— VENTILATEURS à oscillation haute fréquence (VOHF) ;
— APPAREILS EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie;
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».
Le présent document est une norme particulière des séries de documents de l’IEC 60601 et de
l’IEC/ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE, tel que défini en 201.3.205, et de
ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE et des ACCESSOIRES soit suffisamment sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la
SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE.
4)
En cours d’élaboration. État au moment de la parution: ISO/DIS 80601‐2‐84:2017.
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201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2:2014, l’IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, l’IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012 et
l’IEC 60601‐1‐11:2015 s’appliquent telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211
[10]
respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées
dans la série de normes IEC 60601‐1 s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, les normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE
BASE ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le
présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2,
211.10 reprend le contenu de l’Article 10 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐11, etc.). Les
modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203
pour l'IEC 60601‐1‐3, etc.
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
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En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l’article ou
le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est
donnée dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine
l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
L’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Article 2, s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais.
IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
5)
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation +Amendement 1:2013 .
IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
6)
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux+Amendement 1:2012 .
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 61672‐1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356‐1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7000:2014, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
5)
Il existe une édition consolidée 3.1(2013) incluant l’IEC 60601‐1‐6:2010 et son amendement 1:2013.
6)
Il existe une édition consolidée 2.1(2012) incluant l’IEC 60601‐1‐8:2006 et son amendement 1:2012.
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ISO 7396‐1:2016, Système de distribution des gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 8836:2014, Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires.
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.
ISO 9360‐1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour
utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 9360‐2:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
ISO 16142‐1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes.
ISO 17510:2015, Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Masques et
accessoires d’application.
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
ISO 18562‐1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 23328‐1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328‐2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que filtration.
ISO 80369‐1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales.
ISO 80369‐7:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques.
7)
ISO 80601‐2‐12:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives la
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs.
ISO 80601‐2‐72:2015, Appareils électromédicaux — Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des ventilateurs d’environnement de soins à domicile pour les
patients ventilo-dépendants.
ISO 80601‐2‐74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux.
7)
Parution en attente. État au moment de la parution ISO/DIS 80601‐2‐12:2017.
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EN 15986:2011, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à
l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001,
l’ISO 7396‐1:2016, l’ISO 8836:2014, l’ISO 9000:2015, l’ISO 9360‐1:2000, l’ISO 16142‐1:2016,
l’ISO 17510:2015, l’ISO 17664:2017, l’ISO 18562‐1:2017, l’ISO 23328‐2:2002,
l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, l’IEC 60601‐1‐2:2014, l’IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013,
l’IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, l’IEC 60601‐1‐11:2015, l’IEC 62366‐1:2015, l’ISO 80601‐2‐12:—,
l’ISO 80601‐2‐72:2015, l’ISO 80601‐2‐74:2017 et les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/;
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible dans l’Annexe DD.
201.3.201
PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE
terme faisant référence à une personne ayant une formation, des connaissances et des compétences
spécialisées appropriées, qui assure des services de soins de santé préventifs, curatifs, de promotion ou
de rééducation de manière systématique auprès des personnes, familles ou communautés
EXEMPLE OPERATEUR PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE.
Note 1 à l’article: L’OPERATEUR PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE est le clinicien superviseur ou le PROFESSIONNEL DE
SOINS DE SANTE responsable du traitement d’un PATIENT sur l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE.
[SOURCE: ISO 80601‐2‐12:—, définition 201.3.210, modifiée — note ajoutée.]
201.3.202
VENTILATEUR
VENTILATEUR POUR PATIENT VENTILO-DEPENDANT
APPAREIL EM destiné à augmenter ou à fournir une ventilation des poumons d’un PATIENT dépendant de
cette ventilation, dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80601, dépendant signifie que le PATIENT en a
besoin pendant la majorité de la journée (par exemple un besoin moyen de plus de 16 heures de ventilation par
jour).
Note 2 à l’article: Un VENTILATEUR POUR PATIENT VENTILO‐DEPENDANT est généralement utilisé sans surveillance
permanente d’un PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE.
Note 3 à l’article: Ce VENTILATEUR étant destiné à être utilisé par des PATIENTS VENTILO‐DEPENDANTS, le VENTILATEUR est
considéré comme un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM de maintien de la vie.
[SOURCE: ISO 80601‐2‐72:2015, définition 201.3.217.]
201.3.203
TROUBLE VENTILATOIRE
TROUBLE RESPIRATOIRE
dysfonctionnement respiratoire significatif sur le plan clinique entraînant une anomalie de degré
suffisant pour que le PATIENT s’en rende compte
© ISO 2018 – Tous droits réservés
Note 1 à l’article: Les PATIENTS atteints d’un TROUBLE VENTILATOIRE présentent un niveau minimal d’acuité de la
maladie, de fragilité ou d’instabilité. Leur dépendance vis‐à‐vis des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE pour
maintenir un échange gazeux adéquat est minime. Sans ce type d’assistance nécessaire, ces PATIENTS éprouveraient
probablement des difficultés à réaliser des activités qu’ils devraient normalement être en mesure de faire, ce qui
pourrait perturber leur vie quotidienne. Sans cette assistance ventilatoire nécessaire, il est probable que ces
PATIENTS éprouveront de courtes périodes d’échanges gazeux pulmonaires anormaux, pouvant le
...
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