2001/61/EC - Commission Directive 2001/61/EC of 8 August 2001 on the use of certain epoxy derivatives in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

Commission Directive 2001/61/EC regulates the use of certain epoxy derivatives-specifically BADGE, BFDGE, and novolac glycidyl ethers (NOGE)-in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. These substances are used in plastics, surface coatings, and adhesives. Recognizing potential safety concerns due to their migration into food, the Directive establishes specific migration limits (SMLs) for BADGE and BFDGE and their derivatives to protect human health, allowing use only until 31 December 2004, pending further toxicological data. For NOGE components with more than two aromatic rings, the Directive prohibits their detectable presence from 1 December 2002, given limited safety data and potential exposure risks. Exemptions apply to very large containers with special coatings due to reduced migration risks. The Directive mandates that Member States implement appropriate measures by 30 November 2002 and includes a transitional period for materials produced before 1 December 2002. Overall, the regulation aims to harmonize safety standards and facilitate free movement of goods within the EU by controlling migration levels of these epoxy derivatives into food.

Purpose

Commission Directive 2001/61/EC aims to regulate the use of certain epoxy derivatives in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. Specifically, the Directive addresses concerns about the safety and migration of three key substances:

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether (BADGE),
bis(hydroxyphenyl)methane bis(2,3-epoxypropyl) ethers (BFDGE),
novolac glycidyl ethers (NOGE).

These substances are often used as additives in plastics, coatings, and adhesives that contact food. The Directive sets migration limits and restrictions to protect human health and to ensure the free movement of goods within the EU.

Key obligations

Migration limits for BADGE and derivatives:
The sum of BADGE and certain derivatives (BADGE.H2O, BADGE.HCl, BADGE.2HCl, BADGE.H2O.HCl) must not exceed 1 mg/kg in food or 1 mg/6 dm² of material surface. Testing must follow harmonized procedures (Directive 82/711/EEC and Commission Directive 90/128/EEC). The use of BADGE is only allowed until 31 December 2004.
Migration limits for BFDGE and derivatives:
BFDGE and its derivatives (BFDGE.H2O, BFDGE.HCl, BFDGE.2HCl, BFDGE.H2O.HCl) combined with BADGE and its derivatives must also remain below 1 mg/kg or 1 mg/6 dm² in food or food simulants. The use of BFDGE is permitted only until 31 December 2004.
Restrictions on NOGE:
NOGE components with more than two aromatic rings and derivatives containing chlorohydrin functions must not be detectable above 0.2 mg/6 dm² (detection limit including analytical tolerance) from 1 December 2002 onwards. Use of NOGE is allowed only up to 31 December 2004.
Exemptions:
The Directive does not apply to containers or storage tanks over 10,000 liters with heavy-duty coatings, nor to pipelines connected to them. Also, materials put into free circulation before 1 December 2002 are exempt from the new limits.
Transitional provisions:
Materials manufactured before 1 December 2002 may be used until stock exhaustion. Member States may maintain prohibitions on the use of BADGE, BFDGE, or NOGE if not previously authorized.
Implementation and enforcement:
Member States must enact necessary laws and regulations by 30 November 2002. They must inform the European Commission of such measures and ensure references to the Directive are made upon official publication.

Affected products and actors

The Directive applies to:

Materials and articles made of plastics,
Materials and articles with surface coatings (varnishes, lacquers, paints),
Adhesives,

That are manufactured with or contain BADGE, BFDGE, or NOGE and are intended to come into contact with foodstuffs.

Large containers (capacity >10,000 liters) and associated pipelines coated with heavy-duty coatings are excluded.

Actors impacted include:

Manufacturers and importers of food-contact plastics and coatings,
Food packaging producers,
Food business operators using such materials,
National authorities responsible for regulatory compliance.

Implementation timeline

8 August 2001: Directive adopted.
20 days after Official Journal publication: Directive entered into force.
1 December 2002:
- NOGE components with >2 aromatic rings must be undetectable at specified limits.
- Transitional provisions for materials manufactured before this date come into effect.
30 November 2002: Member States must transpose the Directive into national law.
31 December 2004: Deadline for cessation of use of BADGE, BFDGE, and NOGE in manufacture of affected materials and articles.

This Directive applies to materials and articles made of any type of plastics, materials and articles covered by surface coatings, and adhesives that are manufactured with or contain one or more of the following substances: BADGE (2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether) and some of its derivatives; BFDGE (bis(hydroxyphenyl)methane bis(2,3-epoxypropyl) ethers) and some of their derivatives; and other novolac glycidyl ethers (NOGE) and some of their derivatives. These materials and articles, in their finished product state, are intended to come into contact or are brought into contact with foodstuffs and are designed for that purpose. The Directive excludes containers or storage tanks with a capacity greater than 10,000 liters and pipelines connected to them that are covered by special "heavy-duty" coatings. It regulates their use to prevent risks to human health and avoid barriers to the free movement of goods within the EU.

Die Richtlinie 2001/61/EG regelt die Verwendung bestimmter Epoxyderivate-BADGE, BFDGE und Novolac-Glycidylether (NOGE)-in Materialien und Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Sie begrenzt die Migration dieser Stoffe in Lebensmittel auf festgelegte Höchstwerte, um gesundheitliche Risiken zu minimieren. BADGE und BFDGE dürfen nur bis zum 31. Dezember 2004 verwendet werden, ebenso NOGE, deren Verwendung zudem strenger eingeschränkt wird, besonders für Komponenten mit mehr als zwei aromatischen Ringen. Große Behälter mit besonderen Beschichtungen sind ausgenommen. Die Richtlinie beinhaltet Übergangsfristen und erlaubt einzelnen Mitgliedstaaten, bestehende Verbote aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und gleichzeitig den freien Warenverkehr innerhalb der EU nicht zu behindern. Die Bewertung basiert auf toxikologischen Daten und wissenschaftlichen Stellungnahmen, wobei noch fehlende Informationen für NOGE-Komponenten zu vorläufigen Einschränkungen führen. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, bis zum 30. November 2002 entsprechende Vorschriften umzusetzen.

Zweck

Die Richtlinie 2001/61/EG der Europäischen Kommission regelt die Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Insbesondere betrifft dies die Epoxyverbindungen BADGE (2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether), BFDGE (Bis(hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypropyl)ether) und NOGE (Novolac-Glycidylether) sowie deren Derivate. Die Richtlinie zielt darauf ab, Gesundheitsrisiken durch Migration dieser Stoffe in Lebensmittel zu minimieren und den freien Warenverkehr in der EU zu gewährleisten.

Die Maßnahme reagiert auf Untersuchungen, die zeigten, dass bedeutende Mengen dieser Substanzen und ihrer Derivate in Lebensmitteln nachweisbar sind und Sicherheitsfragen aufwerfen. Während für BADGE und BFDGE bestimmte Migrationshöchstwerte zur vorläufigen Risikominimierung festgesetzt werden, wird für NOGE mit mehr als zwei aromatischen Ringen ein strenger Grenzwert angeordnet, um deren Verwendung bis zur Vorlage ausreichender toxikologischer Daten einzuschränken.

Wichtige Verpflichtungen

Materialien und Gegenstände dürfen die spezifischen Epoxyverbindungen und deren Derivate nur in den in den Anhängen 1 und 2 der Richtlinie festgelegten maximal zulässigen Mengen in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulantien migrieren. Für BADGE und BFDGE liegt dieser Höchstwert bei 1 mg/kg Lebensmittel oder 1 mg/6 dm² Oberfläche.
BADGE, BFDGE und NOGE dürfen bei der Herstellung nur bis zum 31. Dezember 2004 verwendet und/oder vorhanden sein.
Für NOGE-Komponenten mit mehr als zwei aromatischen Ringen einschließlich ihrer Derivate gilt ab dem 1. Dezember 2002 ein Nachweisverbot ab 0,2 mg/6 dm².
Behälter über 10.000 Liter mit speziellen „heavy-duty“-Beschichtungen sowie deren zugehörige Rohrleitungen sind von der Richtlinie ausgenommen.
Mitgliedstaaten, die die Verwendung bestimmter dieser Stoffe bislang verboten haben, dürfen diese Verbote aufrechterhalten.
Es gilt eine Übergangsfrist bis zum 1. Dezember 2002 für Materialien und Gegenstände, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden.
Mitgliedstaaten müssen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften bis spätestens 30. November 2002 erlassen.

Betroffene Produkte und Akteure

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff jeglicher Art.
Materialien und Gegenstände mit Oberflächenbeschichtung (z. B. Lacke, Anstrichfarben).
Klebstoffe, die bei ihrer Herstellung die genannten Epoxystoffe verwendet haben oder enthalten.
Alle oben genannten Produkte, die als Fertigerzeugnis zum direkten oder bestimmungsgemäßen Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind.
Ausgenommen sind große Behälter und deren Rohrleitungen mit speziellen Beschichtungen.

Betroffen sind Hersteller, Importeure, Händler und Mitgliedstaaten, die für die Umsetzung und Überwachung der Regelungen verantwortlich sind.

Umsetzungszeitplan

Veröffentlichung der Richtlinie: 8. August 2001.
Inkrafttreten: 20 Tage nach Veröffentlichung.
Übergangsfrist für bereits in Verkehr gebrachte Materialien und Gegenstände ohne Oberflächenbeschichtung oder Klebstoff: bis 1. Dezember 2002.
Verpflichtung zur Umsetzung der notwendigen nationalen Rechtsvorschriften: bis 30. November 2002.
Endgültiges Ende der Verwendung von BADGE, BFDGE und NOGE in der Herstellung von Materialien und Gegenständen: 31. Dezember 2004.

Die Mitgliedstaaten mussten die Kommission über die Umsetzung unverzüglich informieren.

Die Richtlinie 2001/61/EG gilt für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff jeder Art, mit Oberflächenbeschichtung versehene Materialien und Gegenstände sowie Klebstoffe, bei deren Herstellung mindestens einer der Stoffe BADGE, BFDGE oder Novolac-Glycidylether (NOGE) verwendet wurde oder die diese Stoffe enthalten. Diese Materialien und Gegenstände sind dazu bestimmt, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder kommen bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Kontakt. Ausgenommen sind Behälter und Lagertanks mit einem Fassungsvermögen von über 10.000 Litern sowie deren Rohrleitungen mit speziellen Beschichtungen. Die Richtlinie regelt insbesondere die Verwendung und das Vorhandensein bestimmter Epoxyderivate in lebensmittelberührenden Materialien, um Gesundheitsrisiken zu minimieren und den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Gemeinschaft zu gewährleisten.

La directive 2001/61/CE régule l'utilisation de certains dérivés époxydiques, notamment le BADGE, le BFDGE et le NOGE, dans les matériaux et objets en contact avec des denrées alimentaires afin de garantir la sécurité sanitaire. Elle fixe des limites spécifiques de migration pour ces substances, définissant les quantités maximales pouvant migrer vers les aliments. L’utilisation de BADGE, BFDGE et NOGE est temporairement autorisée sous conditions strictes jusqu’au 31 décembre 2004, dans l’attente de données toxicologiques complémentaires. La directive exclut certains grands conteneurs et précise des tolérances analytiques. Elle impose aux États membres de transposer ces règles au plus tard le 30 novembre 2002. Les matériaux produits avant cette date bénéficient d’une période transitoire. L’objectif est de protéger la santé humaine tout en évitant les entraves au commerce intra-communautaire, en assurant une harmonisation des législations nationales sur ces substances utilisées notamment dans les plastiques, revêtements et adhésifs destinés au contact alimentaire.

Objet

La directive 2001/61/CE de la Commission du 8 août 2001 vise à réglementer l’utilisation de certains dérivés époxydiques - notamment le BADGE (bisphénol A diglycidyl ether), le BFDGE (bisphénol F diglycidyl ether) et les dérivés de glycidyl Novolaque (NOGE) - dans les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Ce texte a pour but de garantir la sécurité alimentaire en limitant la migration de ces substances vers les aliments et en harmonisant les règles au sein de l’Espace économique européen (EEE).

Obligations principales

Limitation des migrations :
- La somme des migrations des BADGE et certains dérivés ne doit pas dépasser 1 mg/kg de denrées alimentaires ou 1 mg/6 dm² de surface (Annexe I).
- La somme des migrations des BFDGE, ajoutée à celle des BADGE et dérivés, ne doit pas excéder le même seuil de 1 mg/kg ou 1 mg/6 dm² (Annexe II).
- Pour les composants NOGE comportant plus de deux cycles aromatiques et présentant certaines caractéristiques, leur présence est strictement limitée à une valeur de détection maximale de 0,2 mg/6 dm² à partir du 1er décembre 2002.
Interdictions et tolérances provisoires :
- L'utilisation du BADGE, BFDGE et NOGE dans la fabrication des matériaux visés est tolérée provisoirement, mais ne peut être maintenue au-delà du 31 décembre 2004 sans nouvelles évaluations toxiques.
- L’utilisation des NOGE comme additifs est considérée inappropriée par le comité scientifique, du fait du manque de données toxicologiques adéquates.
- Les États membres peuvent maintenir des interdictions nationales plus strictes.
Exemptions :
- Sont exclus de la directive les conteneurs ou réservoirs de stockage de capacité supérieure à 10 000 litres munis de revêtements spéciaux « à haut rendement ».
Période transitoire :
- Les matériaux et objets mis en libre pratique avant le 1er décembre 2002 restent couverts par les dispositions antérieures.
Méthodes de vérification :
- La migration des substances doit être mesurée conformément aux méthodes définies dans les directives 82/711/CEE, 97/48/CE, 90/128/CEE et 1999/91/CE.

Produits et acteurs concernés

Produits concernés :
- Matériaux et objets fabriqués avec tout type de matières plastiques.
- Matériaux et objets enduits d’un revêtement de surface (vernissages, laques, peintures).
- Adhésifs utilisés dans ces matériaux et objets.
- Ces produits doivent être destinés ou mis en contact avec des denrées alimentaires.
Acteurs concernés :
- Fabricants de matériaux et objets en contact avec les denrées alimentaires.
- Autorités nationales chargées du contrôle de la sécurité alimentaire.
- Importateurs et distributeurs de ces matériaux au sein de l’EEE.
- Organismes d’évaluation et de surveillance sanitaire.

Calendrier de mise en œuvre

Entrée en vigueur : La directive est applicable à partir du 28 août 2001, date de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Date limite de transposition : Les États membres doivent transposer la directive dans leur droit interne avant le 30 novembre 2002 et en informer la Commission européenne.
Dispositions transitoires :
- Jusqu’au 1er décembre 2002, les matériaux mis sur le marché avant cette date sont couverts par les règles existantes.
- À partir du 1er décembre 2002, la limitation stricte concernant les composants NOGE entre en vigueur.
- La tolérance provisoire pour l’utilisation des BADGE, BFDGE, et NOGE expire au 31 décembre 2004, nécessitant de nouvelles évaluations pour la poursuite de leur utilisation.

Cette directive harmonise les critères européens relatifs aux résidus de certains dérivés époxydiques dans les matériaux en contact avec les aliments, dans l’intérêt de la santé publique et du bon fonctionnement du marché intérieur.

La directive 2001/61/CE s'applique aux matériaux et objets fabriqués avec tout type de matières plastiques, aux matériaux et objets enduits d'un revêtement de surface, ainsi qu'aux adhésifs qui contiennent ou sont fabriqués avec certaines substances époxydiques spécifiques : BADGE (éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane), BFDGE (éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane) et NOGE (éthers de glycidyl Novolaque), ainsi que certains de leurs dérivés. Ces matériaux et objets doivent être destinés à entrer en contact, conformément à leur usage prévu, avec des denrées alimentaires. La directive exclut les conteneurs ou réservoirs de stockage d'une capacité supérieure à 10 000 litres et les canalisations qui les équipent, lorsqu'ils sont enduits de revêtements spéciaux à haut rendement. Elle vise à réglementer la présence et la migration de ces substances dans les matériaux en contact alimentaire afin de garantir la sécurité sanitaire et harmoniser les règles au sein de l'Union européenne.

General Information

Type

Directive

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Frequently Asked Questions

What is an EU Directive?

An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.

What does Directive 2001/61/EC cover?

Directive 2001/61/EC covers "Commission Directive 2001/61/EC of 8 August 2001 on the use of certain epoxy derivatives in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)". There are 4 standards associated with this directive.

What are harmonized standards under 2001/61/EC?

Harmonized standards under 2001/61/EC are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 2001/61/EC, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.