SIST ISO 10005:2018

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Third edition
2018-06
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Requesting external provider quality plans . 2
4.3 Managing external provider quality plans . 3
5 Development of a quality plan . 4
5.1 Context of the quality plan . 4
5.2 Inputs to the quality plan . 4
5.3 Defining the scope of the quality plan . 5
5.4 Preparation of the quality plan . 5
5.4.1 Initiation. 5
5.4.2 Defining the quality plan . . 5
5.4.3 Consistency and compatibility . 5
5.4.4 Presentation and structure . 6
6 Content of the quality plan . 6
6.1 General . 6
6.2 Scope of the quality plan . 6
6.3 Quality plan inputs . 6
6.4 Quality objectives. 7
6.5 Quality plan responsibilities . 7
6.6 Control of documented information . 7
6.7 Resources . 8
6.7.1 Provision of resources . . 8
6.7.2 Materials, products and services . 8
6.7.3 People . 8
6.7.4 Infrastructure and environment for the operation of processes . 8
6.7.5 Monitoring and measuring resources . 8
6.8 Customers and other interested parties communication . 9
6.9 Design and development . 9
6.9.1 Design and development process . 9
6.9.2 Control of design and development changes . 9
6.10 Externally provided processes, products and services .10
6.11 Production and service provision .10
6.12 Identification and traceability .11
6.13 Property belonging to customers or external providers .11
6.14 Preservation of outputs .11
6.15 Control of nonconforming outputs .12
6.16 Monitoring and measurement .12
6.17 Audits .12
7 Operation and control of the quality plan .13
7.1 Review and acceptance of the quality plan .13
7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.13
7.3 Revision of the quality plan.14
7.4 Feedback and improvement .14
Annex A (informative) Examples of formats for quality plans .15
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality plans .22
Annex C (informative) Correlation matrix between the clauses in this document and those
in ISO 9001:2015 .23
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .24
Bibliography .27
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10005:2005), which has been technically
revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resou
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:redline:2018(E)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(E)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
Text example 2 — indicates removed text (in red)
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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ISO 10005:redline:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Requesting external provider quality plans . 4
4.3 Managing external provider quality plans . 5
4 5 Development of a quality plan . 5
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan . 5
4.2 5.2 Inputs to the quality plan . 6
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan . 7
4.4 5.4 Preparation of the quality plan . 7
4.4.1 5.4.1 Initiation . 7
4.4.2 5.4.2 Documenting Defining the quality plan . 8
4.4.3 Responsibilities . 8
4.4.4 5.4.3 Consistency and compatibility . 8
4.4.5 5.4.4 Presentation and structure . 8
5 6 Content of the quality plan . 9
5.1 6.1 General . 9
5.2 6.2 Scope of the quality plan . 9
5.3 6.3 Quality plan inputs . 9
5.4 6.4 Quality objectives.10
5.5 6.5 Management Quality plan responsibilities .10
5.6 Control of documents and data .10
5.7 6.6 Control of records documented information .11
5.8 6.7 Resources .11
5.8.1 6.7.1 Provision of resources .11
5.8.2 6.7.2 Materials, products and services .12
5.8.3 6.7.3 Human resources People .12
5.8.4 6.7.4 Infrastructure and work environment environment for the operation of
processes .12
6.7.5 Monitoring and measuring resources .12
5.9 Requirements .13
5.10 6.8 Customer Customers and other interested parties communication .13
5.11 6.9 Design and development .13
5.11.1 6.9.1 Design and development process .13
5.11.2 6.9.2 Control of design and development changes .14
5.12 6.10 Purchasing Externally provided processes, products and services .14
5.13 6.11 Production and service provision .14
5.14 6.12 Identification and traceability .15
5.15 6.13 Customer property Property belonging to customers or external providers .16
5.16 6.14 Preservation of product outputs .16
5.17 6.15 Control of nonconforming product outputs .16
5.18 6.16 Monitoring and measurement .17
5.19 6.17 Audits .17
6 7 Review, acceptance, implementation and revision Operation and control of the
quality plan .18
6.1 7.1 Review and acceptance of the quality plan .18
6.2 7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.18
ISO 10005:redline:2018(E)
6.3 7.3 Revision of the quality plan.19
6.4 7.4 Feedback and improvement .20
Annex A (informative) Simplified examples Examples of formats for the presentation
of  quality plans .21
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality
plans .36
Annex B C (informative) Correspondence Correlation matrix between ISO 10005:2005
and the clauses in this document and those in ISO 9001:2000 2015 .37
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .39
Bibliography .42
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ISO 10005:redline:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for
its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different
approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was
drafted in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www
.iso .org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endor
...

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STANDARD 10005
Third edition
2018-06
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
©
ISO 2018
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Requesting external provider quality plans . 2
4.3 Managing external provider quality plans . 3
5 Development of a quality plan . 4
5.1 Context of the quality plan . 4
5.2 Inputs to the quality plan . 4
5.3 Defining the scope of the quality plan . 5
5.4 Preparation of the quality plan . 5
5.4.1 Initiation. 5
5.4.2 Defining the quality plan . . 5
5.4.3 Consistency and compatibility . 5
5.4.4 Presentation and structure . 6
6 Content of the quality plan . 6
6.1 General . 6
6.2 Scope of the quality plan . 6
6.3 Quality plan inputs . 6
6.4 Quality objectives. 7
6.5 Quality plan responsibilities . 7
6.6 Control of documented information . 7
6.7 Resources . 8
6.7.1 Provision of resources . . 8
6.7.2 Materials, products and services . 8
6.7.3 People . 8
6.7.4 Infrastructure and environment for the operation of processes . 8
6.7.5 Monitoring and measuring resources . 8
6.8 Customers and other interested parties communication . 9
6.9 Design and development . 9
6.9.1 Design and development process . 9
6.9.2 Control of design and development changes . 9
6.10 Externally provided processes, products and services .10
6.11 Production and service provision .10
6.12 Identification and traceability .11
6.13 Property belonging to customers or external providers .11
6.14 Preservation of outputs .11
6.15 Control of nonconforming outputs .12
6.16 Monitoring and measurement .12
6.17 Audits .12
7 Operation and control of the quality plan .13
7.1 Review and acceptance of the quality plan .13
7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.13
7.3 Revision of the quality plan.14
7.4 Feedback and improvement .14
Annex A (informative) Examples of formats for quality plans .15
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality plans .22
Annex C (informative) Correlation matrix between the clauses in this document and those
in ISO 9001:2015 .23
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .24
Bibliography .27
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10005:2005), which has been technically
revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resou
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:redline:2018(E)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(E)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
Text example 2 — indicates removed text (in red)
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Requesting external provider quality plans . 4
4.3 Managing external provider quality plans . 5
4 5 Development of a quality plan . 5
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan . 5
4.2 5.2 Inputs to the quality plan . 6
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan . 7
4.4 5.4 Preparation of the quality plan . 7
4.4.1 5.4.1 Initiation . 7
4.4.2 5.4.2 Documenting Defining the quality plan . 8
4.4.3 Responsibilities . 8
4.4.4 5.4.3 Consistency and compatibility . 8
4.4.5 5.4.4 Presentation and structure . 8
5 6 Content of the quality plan . 9
5.1 6.1 General . 9
5.2 6.2 Scope of the quality plan . 9
5.3 6.3 Quality plan inputs . 9
5.4 6.4 Quality objectives.10
5.5 6.5 Management Quality plan responsibilities .10
5.6 Control of documents and data .10
5.7 6.6 Control of records documented information .11
5.8 6.7 Resources .11
5.8.1 6.7.1 Provision of resources .11
5.8.2 6.7.2 Materials, products and services .12
5.8.3 6.7.3 Human resources People .12
5.8.4 6.7.4 Infrastructure and work environment environment for the operation of
processes .12
6.7.5 Monitoring and measuring resources .12
5.9 Requirements .13
5.10 6.8 Customer Customers and other interested parties communication .13
5.11 6.9 Design and development .13
5.11.1 6.9.1 Design and development process .13
5.11.2 6.9.2 Control of design and development changes .14
5.12 6.10 Purchasing Externally provided processes, products and services .14
5.13 6.11 Production and service provision .14
5.14 6.12 Identification and traceability .15
5.15 6.13 Customer property Property belonging to customers or external providers .16
5.16 6.14 Preservation of product outputs .16
5.17 6.15 Control of nonconforming product outputs .16
5.18 6.16 Monitoring and measurement .17
5.19 6.17 Audits .17
6 7 Review, acceptance, implementation and revision Operation and control of the
quality plan .18
6.1 7.1 Review and acceptance of the quality plan .18
6.2 7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.18
ISO 10005:redline:2018(E)
6.3 7.3 Revision of the quality plan.19
6.4 7.4 Feedback and improvement .20
Annex A (informative) Simplified examples Examples of formats for the presentation
of  quality plans .21
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality
plans .36
Annex B C (informative) Correspondence Correlation matrix between ISO 10005:2005
and the clauses in this document and those in ISO 9001:2000 2015 .37
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .39
Bibliography .42
iv © ISO 2018 – All rights reserved

ISO 10005:redline:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for
its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different
approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was
drafted in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www
.iso .org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endor
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Troisième édition
2018-06
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 3
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 3
5 Développement d’un plan qualité . 4
5.1 Contexte du plan qualité . 4
5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 5
5.3 Définition du domaine d’application du plan qualité . 5
5.4 Préparation du plan qualité . 5
5.4.1 Déclenchement . 5
5.4.2 Définition du plan qualité . 5
5.4.3 Cohérence et compatibilité . 6
5.4.4 Présentation et structure. 6
6 Contenu du plan qualité . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Domaine d’application du plan qualité . 7
6.3 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
6.4 Objectifs qualité. 7
6.5 Responsabilités du plan qualité . 7
6.6 Maîtrise des informations documentées . 8
6.7 Ressources . 8
6.7.1 Mise à disposition des ressources . . 8
6.7.2 Ressources matérielles, produits et services . 8
6.7.3 Ressources humaines . 8
6.7.4 Infrastructure et environnement pour la mise en œuvre des processus . 9
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 9
6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées . 9
6.9 Conception et développement . 9
6.9.1 Processus de conception et de développement . 9
6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .10
6.10 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .10
6.11 Production et prestation de service .11
6.12 Identification et traçabilité .12
6.13 Propriété des clients ou des prestataires externes .12
6.14 Préservation des éléments de sortie .12
6.15 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .12
6.16 Surveillance et mesure .13
6.17 Audits .13
7 Fonctionnement et maîtrise du plan qualité .14
7.1 Revue et acceptation du plan qualité .14
7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .14
7.3 Révision du plan qualité .15
7.4 Retour d’information et amélioration .15
Annexe A (informative) Exemples de formats de plans qualité.16
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .23
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .24
Annexe D (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.26
Bibliographie .29
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10005:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015, qui inclut des modifications de définitions clés,
telles que:
1) pour la définition de «plan qualité» (voir 3.2), qui a été modifiée pour remplacer l’expression
«procédures et ressources associées devant être appliquées par qui et quand» par «actions,
responsabilités et ressources associées»;
2) pour la définition de «cas spécifique» (voir 3.3), qui a été modifiée pour faire référence au
«service», car l’ISO 9001:2015 se réfère à présent aux «produits et services» et plus uniquement
aux «produits»;
3) le remplacement des termes «documentation» et «enregistrement» par le terme «informations
documentées», qui est généralement utilisé dans les normes ISO de système de management
pour inclure à la fois les «procédures» et les «enregistrements» qui ne sont pas nécessairement
distincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus sont «tenues à jour», c’est-à-dire qu’elles sont établies et mises
à jour comme requis; les informations documentées qui apportent la preuve de la conformité
aux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altération
involontaire).
Tableau 1 — Principales mod
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Redline version
compare la Troisième édition
à la Deuxième édition
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
ISO 10005:redline:2018(F)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(F)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
Text example 2 — indicates removed text (in red)
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 5
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 5
4 5 Développement d’un plan qualité . 6
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité . 6
4.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
4.3 5.3 Domaine d'application Définition du domaine d’application du plan qualité . 7
4.4 5.4 Préparation du plan qualité . 8
4.4.1 5.4.1 Déclenchement . 8
4.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité . 8
4.4.3 Responsabilités . 9
4.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité . 9
4.4.5 5.4.4 Présentation et structure . 9
5 6 Contenu du plan qualité .10
5.1 6.1 Généralités .10
5.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité .10
5.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité .10
5.4 6.4 Objectifs qualité.10
5.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité .11
5.6 Maîtrise des documents et des données .11
5.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées .11
5.8 6.7 Ressources .12
5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources .12
5.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services .13
5.8.3 6.7.3 Ressources humaines .13
5.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des
processus .13
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
5.9 Exigences .14
5.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées .14
5.11 6.9 Conception et développement .14
5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement .14
5.11.2 6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .15
5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .15
5.13 6.11 Production et préparation du prestation de service .16
5.14 6.12 Identification et traçabilité .17
5.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes .17
5.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie .17
5.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes.18
5.18 6.16 Surveillance et mesures mesure .18
5.19 6.17 Audits .19
6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan
qualité .19
6.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité .19
6.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .19
ISO 10005:redline:2018(F)
6.3 7.3 Révision du plan qualité .21
6.4 7.4 Retour d’information et amélioration .21
Annexe A (informative) Exemples simplifiés de présentation des de formats de plans qualité .22
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .36
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .37
Annexe B D (informative) Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre
ISO 10005:2005 et l'  les articles/paragraphes du présent document et les principes
de management de la qualité de l’ISO 9001:2000 9000:2015 .39
Bibliographie .43
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ISO 10005:redline:2018(F)
Avant-propos
L'ISOL’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismesd’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISOl’ISO).
L'élaborationL’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de
l'ISOl’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISOl’ISO participent également aux travaux. L'ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeL’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document
peuvent faire l'objetl’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISOL’ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la
liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engage
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Troisième édition
2018-06
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 3
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 3
5 Développement d’un plan qualité . 4
5.1 Contexte du plan qualité . 4
5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 5
5.3 Définition du domaine d’application du plan qualité . 5
5.4 Préparation du plan qualité . 5
5.4.1 Déclenchement . 5
5.4.2 Définition du plan qualité . 5
5.4.3 Cohérence et compatibilité . 6
5.4.4 Présentation et structure. 6
6 Contenu du plan qualité . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Domaine d’application du plan qualité . 7
6.3 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
6.4 Objectifs qualité. 7
6.5 Responsabilités du plan qualité . 7
6.6 Maîtrise des informations documentées . 8
6.7 Ressources . 8
6.7.1 Mise à disposition des ressources . . 8
6.7.2 Ressources matérielles, produits et services . 8
6.7.3 Ressources humaines . 8
6.7.4 Infrastructure et environnement pour la mise en œuvre des processus . 9
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 9
6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées . 9
6.9 Conception et développement . 9
6.9.1 Processus de conception et de développement . 9
6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .10
6.10 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .10
6.11 Production et prestation de service .11
6.12 Identification et traçabilité .12
6.13 Propriété des clients ou des prestataires externes .12
6.14 Préservation des éléments de sortie .12
6.15 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .12
6.16 Surveillance et mesure .13
6.17 Audits .13
7 Fonctionnement et maîtrise du plan qualité .14
7.1 Revue et acceptation du plan qualité .14
7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .14
7.3 Révision du plan qualité .15
7.4 Retour d’information et amélioration .15
Annexe A (informative) Exemples de formats de plans qualité.16
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .23
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .24
Annexe D (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.26
Bibliographie .29
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10005:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015, qui inclut des modifications de définitions clés,
telles que:
1) pour la définition de «plan qualité» (voir 3.2), qui a été modifiée pour remplacer l’expression
«procédures et ressources associées devant être appliquées par qui et quand» par «actions,
responsabilités et ressources associées»;
2) pour la définition de «cas spécifique» (voir 3.3), qui a été modifiée pour faire référence au
«service», car l’ISO 9001:2015 se réfère à présent aux «produits et services» et plus uniquement
aux «produits»;
3) le remplacement des termes «documentation» et «enregistrement» par le terme «informations
documentées», qui est généralement utilisé dans les normes ISO de système de management
pour inclure à la fois les «procédures» et les «enregistrements» qui ne sont pas nécessairement
distincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus sont «tenues à jour», c’est-à-dire qu’elles sont établies et mises
à jour comme requis; les informations documentées qui apportent la preuve de la conformité
aux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altération
involontaire).
Tableau 1 — Principales mod
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Redline version
compare la Troisième édition
à la Deuxième édition
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
ISO 10005:redline:2018(F)
©
ISO 2018
ISO 10005:redline:2018(F)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
Text example 2 — indicates removed text (in red)
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 10005:redline:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 5
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 5
4 5 Développement d’un plan qualité . 6
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité . 6
4.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
4.3 5.3 Domaine d'application Définition du domaine d’application du plan qualité . 7
4.4 5.4 Préparation du plan qualité . 8
4.4.1 5.4.1 Déclenchement . 8
4.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité . 8
4.4.3 Responsabilités . 9
4.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité . 9
4.4.5 5.4.4 Présentation et structure . 9
5 6 Contenu du plan qualité .10
5.1 6.1 Généralités .10
5.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité .10
5.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité .10
5.4 6.4 Objectifs qualité.10
5.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité .11
5.6 Maîtrise des documents et des données .11
5.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées .11
5.8 6.7 Ressources .12
5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources .12
5.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services .13
5.8.3 6.7.3 Ressources humaines .13
5.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des
processus .13
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
5.9 Exigences .14
5.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées .14
5.11 6.9 Conception et développement .14
5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement .14
5.11.2 6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .15
5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .15
5.13 6.11 Production et préparation du prestation de service .16
5.14 6.12 Identification et traçabilité .17
5.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes .17
5.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie .17
5.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes.18
5.18 6.16 Surveillance et mesures mesure .18
5.19 6.17 Audits .19
6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan
qualité .19
6.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité .19
6.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .19
ISO 10005:redline:2018(F)
6.3 7.3 Révision du plan qualité .21
6.4 7.4 Retour d’information et amélioration .21
Annexe A (informative) Exemples simplifiés de présentation des de formats de plans qualité .22
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .36
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .37
Annexe B D (informative) Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre
ISO 10005:2005 et l'  les articles/paragraphes du présent document et les principes
de management de la qualité de l’ISO 9001:2000 9000:2015 .39
Bibliographie .43
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 10005:redline:2018(F)
Avant-propos
L'ISOL’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismesd’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISOl’ISO).
L'élaborationL’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de
l'ISOl’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISOl’ISO participent également aux travaux. L'ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeL’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document
peuvent faire l'objetl’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISOL’ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la
liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engage
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 10005
Tercera edición
Traducción oficial
2018-06
Official translation
Versión corregida
2019-05
Traduction officielle
Gestión de la calidad — Directrices
para los planes de la calidad
Quality management — Guidelines for quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2018
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2018
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2018
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .v
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Utilización de un plan de la calidad . 2
4.1 Introducción . 2
4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo. 3
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos . 3
5 Desarrollo de un plan de la calidad . 4
5.1 Contexto del plan de la calidad . 4
5.2 Entradas al plan de la calidad. 4
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad . 5
5.4 Preparación del plan de la calidad . 5
5.4.1 Inicio . 5
5.4.2 Definición del plan de la calidad . 5
5.4.3 Coherencia y compatibilidad . 6
5.4.4 Presentación y estructura . 6
6 Contenido del plan de la calidad . 6
6.1 Generalidades . 6
6.2 Alcance del plan de la calidad . 7
6.3 Entradas del plan de la calidad . 7
6.4 Objetivos de la calidad . 7
6.5 Responsabilidades del plan de la calidad. 7
6.6 Control de la información documentada . 8
6.7 Recursos. 8
6.7.1 Provisión de recursos . 8
6.7.2 Materiales, productos y servicios . 8
6.7.3 Personal . 8
6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos . 9
6.7.5 Recursos de seguimiento y medición . 9
6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas . 9
6.9 Diseño y desarrollo . 9
6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo. 9
6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo .10
6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .10
6.11 Producción y provisión de servicios .10
6.12 Identificación y trazabilidad.11
6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos .12
6.14 Preservación de las salidas .12
6.15 Control las de salidas no conformes .12
6.16 Seguimiento y medición .12
6.17 Auditorías .13
7 Operación y control del plan de la calidad .13
7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad .13
7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad .14
7.3 Revisión del plan de la calidad .14
7.4 Retroalimentación y mejora .15
Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .16
Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a
planes de la calidad .23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de
la Norma ISO 9001:2015 .24
Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los
principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .25
Bibliografía .27
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/iso/foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a definiciones claves, tales como:
1) para la definición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modificada al reemplazar
la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones,
responsabilidades y recursos asociados”;
2) para la definición de “caso específico” (véase 3.3), la cual ha sido modificada para hacer
referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya
no solo a “productos”;
3) la sustitución de los términos
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 10005
Tercera edición
Traducción oficial
2018-06
Official translation
Versión corregida
2019-05
Traduction officielle
Gestión de la calidad — Directrices
para los planes de la calidad
Quality management — Guidelines for quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2018
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2018
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2018
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .v
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Utilización de un plan de la calidad . 2
4.1 Introducción . 2
4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo. 3
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos . 3
5 Desarrollo de un plan de la calidad . 4
5.1 Contexto del plan de la calidad . 4
5.2 Entradas al plan de la calidad. 4
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad . 5
5.4 Preparación del plan de la calidad . 5
5.4.1 Inicio . 5
5.4.2 Definición del plan de la calidad . 5
5.4.3 Coherencia y compatibilidad . 6
5.4.4 Presentación y estructura . 6
6 Contenido del plan de la calidad . 6
6.1 Generalidades . 6
6.2 Alcance del plan de la calidad . 7
6.3 Entradas del plan de la calidad . 7
6.4 Objetivos de la calidad . 7
6.5 Responsabilidades del plan de la calidad. 7
6.6 Control de la información documentada . 8
6.7 Recursos. 8
6.7.1 Provisión de recursos . 8
6.7.2 Materiales, productos y servicios . 8
6.7.3 Personal . 8
6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos . 9
6.7.5 Recursos de seguimiento y medición . 9
6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas . 9
6.9 Diseño y desarrollo . 9
6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo. 9
6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo .10
6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .10
6.11 Producción y provisión de servicios .10
6.12 Identificación y trazabilidad.11
6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos .12
6.14 Preservación de las salidas .12
6.15 Control las de salidas no conformes .12
6.16 Seguimiento y medición .12
6.17 Auditorías .13
7 Operación y control del plan de la calidad .13
7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad .13
7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad .14
7.3 Revisión del plan de la calidad .14
7.4 Retroalimentación y mejora .15
Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .16
Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a
planes de la calidad .23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de
la Norma ISO 9001:2015 .24
Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los
principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .25
Bibliografía .27
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2018 – Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/iso/foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a definiciones claves, tales como:
1) para la definición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modificada al reemplazar
la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones,
responsabilidades y recursos asociados”;
2) para la definición de “caso específico” (véase 3.3), la cual ha sido modificada para hacer
referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya
no solo a “productos”;
3) la sustitución de los términos
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