SIST EN 45004:1997

SLOVENSKI SIST EN 45004
druga izdaja
STANDARD
september 1997
Splo{na merila za delovanje razli~nih organov, ki izvajajokontrolo
(istoveten EN 45004:1995)
General criteria for the operation of various types of bodies performing
inspection
Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d’organismes
procédant à l’inspection
Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die
Inspektionen durchführen
Deskriptorji: certificiranje, akreditacija, kakovost, kontrolni organi, odobrene organizacije,
specifikacije
Referen~na {tevilka
ICS 03.120.20 SIST EN 45004:1997 (sl,en)
Nadaljevanje na straneh od II do III in od 2 do 22
© Standard je zalo`il in izdal Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje pri Ministrstvu za znanost in tehnologijo.
Razmno`evanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN 45004 : 1997
UVOD
Standard SIST EN 45004:1997 (sl, en), Splo{na merila za delovanje razli~nih organov, ki
izvajajokontrolo, druga izdaja, 1997, ima status slovenskega standarda in je istoveten
evropskemu standardu EN 45004, druga izdaja, 1995.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN 45004:1995 je pripravil tehni~ni odbor Evropske organizacije za
standardizacijo CEN/CENELEC/TC 1 Merila za organe za ugotavljanje skladnosti, katerega
sekretariat sodi pod Centralni sekretariat CEN.
Slovenski standard SIST EN 45004:1997 je prevod evropskega standarda EN 45004:1995. V
primeru spora glede besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odlo~ilen izvirni
evropski standard v angle{kem jeziku.
Slovensko izdajo standarda je pripravila delovna skupina USM/TC UGS/WG 1 Ugotavljanje
skladnosti, pregledal pa tehni~ni odbor USM/TC UGS Ugotavljanje skladnosti in statisti~ne
metode.
Ta slovenski standard je dne 1997-08-25 odobril direktor USM.
ZVEZE S STANDARDI
S prevzemom tega evropskega standarda veljajo naslednje zveze:
SIST EN 45001:1996 (sl) Splo{ni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev (istoveten
EN 45001:1989)
SIST EN 45002:1996 (sl) Splo{ni kriteriji za ocenjevanje preskusnih laboratorijev
(istoveten EN 45002:1989)
SIST EN 45003:1996 (en) Sistemi akreditiranja kalibracijskih in preskusnih laboratorijev -
Splo{ne zahteve za delovanje in priznanje (istoveten
EN 45003:1995)
PSIST prEN 45010:1996 (en) Splo{ne zahteve za ocenjevanje in akreditacijo
certifikacijskih/registracijskih organov (istoveten
prEN 45010:1995-01-00)
SIST EN 45011:1996 (sl) Splo{ni kriteriji za certifikacijske organe za podro~je
certificiranja proizvodov (istoveten EN 45011:1989)
SIST EN 45012:1996 (sl) Splo{ni kriteriji za certifikacijske organe za podro~je
certificiranja sistemov kakovosti (istoveten EN 45012:1989)
SIST EN 45013:1996 (sl) Splo{ni kriteriji za certifikacijske organe za podro~je
certificiranja osebja (istoveten EN 45013:1989)
SIST EN 45014:1996 (sl) Splo{ni kriteriji za dobaviteljevo izjavo o ustreznosti (istoveten
EN 45014:1989)
SIST EN 45020:1995 (en) Standardizacija in z njo povezane dejavnosti - Splo{ni slovar
(istoveten EN 45020:1993)
II
SIST EN 45004 : 1997
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
- Prevzem standarda EN 45004:1995
OPOMBE
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard”, v
- Uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
- Slovenski standard SIST EN 45004:1997 je istoveten standardu EN 45004:1995 in je
izdan z dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruselj
Belgija
This national document is identical with EN 45004:1995 and it is published with the
permission of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
EVROPSKI STANDARD EN 45004
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM Marec 1995
NORME EUROPÉENNE
ICS: 03.120.20
Deskriptorji: certificiranje, akreditacija, kakovost, kontrolni organi, odobrene organizacije, specifikacije
Slovenska izdaja
Splo{na merila
za delovanje razli~nih organov,
ki izvajajokontrolo
General criteria for the Critères généraux pour le Allgemeine Kriterien für den
operation of various types of fonctionnement de différents Betrieb verschiedener Typen
bodies performing inspection types d’organismes procédant von Stellen, die Inspektionen
à l’inspection durchführen
Ta evropski standard je dne 1995-03-06 sprejel CEN/CENELEC. ^lanice CEN/CENELEC
morajo izpolnjevati dolo~ila poslovnika CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti
ta standard brez kakr{nihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard.
Seznam najnovej{ih izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na
voljo pri Centralnem sekretariatu ali ~lanicah CEN/CENELEC.
Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angle{ki, francoski in nem{ki). Izdaje v
drugih jezikih, ki jih ~lanice CEN/CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter
prijavijo pri Centralnem sekretariatu CEN, veljajo kot uradne izdaje.
^lanice CEN/CENELEC so nacionalne organizacije za standardizacijo in nacionalni
elektrotehni{ki odbori Avstrije, Belgije, Danske, Finske, Francije, Gr~ije, Irske, Islandije, Italije,
Luksemburga, Nem~ije, Nizozemske, Norve{ke, Portugalske, [panije, [vedske, [vice in
Zdru`enega kraljestva.
CEN/CENELEC
Centralni sekretariat: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj
© 1995 Lastnice avtorskih pravic so vse dr`ave ~lanice CEN/CENELEC.
Referen~na {tevilka EN 45004:1995 E

SIST EN 45004 : 1997
VSEBINA Stran CONTENTS Page
Predgovor.3 Foreword.4
Uvod.3 Introduction.4
1 Predmet standarda.6 1 Scope.7
2 Definicije.6 2 Definitions.7
3 Upravne zahteve.7 3 Administrative requirements.8
4 Neodvisnost, nepristranost in po{tenost.8 4 Independence, impartiality and integrity.8
5 Zaupnost.8 5 Confidentiality.9
6 Organizacija in vodenje.8 6 Organisation and management.9
7 Sistem kakovosti.9 7 Quality system.10
8 Osebje.11 8 Personnel.12
9 Zmogljivosti in oprema.12 9 Facilities and equipment.13
10 Metode in postopki kontrole.14 10 Inspection methods and procedures.15
11 Ravnanje z vzorci in primerki za 11 Handling inspection samples and
kontrolo.16 items.16
12 Zapisi.16 12 Records.17
13 Poro~ila in potrdila oziroma certifikati o 13 Inspection reports and inspection
kontroli.17 certificates.17
14 Sklepanje podpogodb.17 14 Sub-contracting.18
15 Prito`be in prizivi.18 15 Complaints and appeals.18
16 Sodelovanje.18 16 Co-operation.19
Dodatek A (normativni): Merila neodvisnosti Annex A (normative): Independence criteria
za kontrolni organ tipa A.19 for Type A inspection body.19
Dodatek B (normativni): Merila neodvisnosti Annex B (normative): Independence criteria
za kontrolni organ tipa B.20 for Type B inspection body.20
Dodatek C (normativni): Merila neodvisnosti Annex C (normative): Independence criteria
za kontrolni organ tipa C.21 for Type C inspection body.21
Dodatek D (informativni): Informacije, ki jih Annex D (informative): Information to be
mora poslovnik kakovosti vsebovati ali se included or referenced in the Quality
nanje sklicevati.22 manual.22
SIST EN 45004 : 1997
Predgovor Foreword
Ta evropski standard je pripravil tehni~ni This European Standard has been drawn up
odbor CEN/CLC/TC 1 Merila za organe za by CEN/CENELEC/TC 1 “Criteria for
ugotavljanje skladnosti, katerega sekretariat conformity assessment bodies”, whose
spada pod Centralni sekretariat CEN. secretariat is held by the CEN Central
Secretariat.
Ta evropski standard mora dobiti status This European Standard shall be given the
nacionalnega standarda z objavo istovetnega status of a national standard, either by
besedila ali z razglasitvijo, in sicer publication of an identical text or by
najpozneje do septembra 1995. Nacionalne endorsement, at the latest by September
standarde, ki so v nasprotju s tem 1995, and conflicting national standards
standardom, je treba umakniti najpozneje do shall be withdrawn at the latest by
septembra 1995. September 1995.
V skladu s poslovnikom CEN/CENELEC According to the CEN/CENELEC Internal
morajo uporabo tega evropskega standarda Regulations, the following countries are
obvezno uvesti naslednje dr`ave: Avstrija, bound to implement this European Standard:
Belgija, Danska, Finska, Francija, Nem~ija, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France,
Gr~ija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Nizozemska, Norve{ka, Portugalska, [panija, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal,
[vedska, [vica in Zdru`eno kraljestvo. Spain, Sweden, Switzerland, United
Kingdom.
Uvod Introduction
Ta evropski standard je bil pripravljen z This European Standard has been drawn up
namenom, da se pove~a zaupanje v tiste with the objective of promoting confidence
organe, ki izvajajo kontrolo v skladu z njim. in those bodies performing inspection which
conform to it.
Pri pripravi so bile upo{tevane izku{nje It has been drawn up in the light of
evropskih organov, ki izvajajo kontrolo, ter experience of European bodies performing
zahteve in priporo~ila evropskih in inspections taking into account requirements
mednarodnih dokumentov, kot sta skupina and recommendations of European and
standardov ISO 9000 (EN ISO 9000) ter international documents such as ISO 9000
Vodilo ISO/IEC 39. (EN/ISO 9000) series of standards and
ISO/IEC Guide 39.
Kontrolni organi so izvedli ocenitve v imenu Inspection bodies have carried out
zasebnih odjemalcev, svojih mati~nih assessments on behalf of private clients,
organizacij in/ali uradnih organov, da bi tako their parent organizations, and/or official
tem strankam priskrbeli informacije v zvezi s authorities with the objective of providing
skladnostjo s predpisi, standardi ali information to those parties relative to
specifikacijami. Parametri kontrole lahko conformity with regulations, standards or
vklju~ujejo vpra{anja koli~ine, kakovosti, specifications. Inspection parameters may
varnosti, primernosti za uporabo in stalnega include matters of quantity, quality, safety,
izpolnjevanja zahtev varnega delovanja obrata fitness for use, and continued safety
ali sistema. Splo{na merila, ki jih morajo ti compliance of plant or systems in operation.
organi izpolnjevati, ~e `elijo, da bodo tako The general criteria, with which these bodies
naro~niki kot kontrolni organi oblasti sprejeli are required to comply in order that their
njihove storitve, morajo biti usklajena v services be accepted by clients and by
SIST EN 45004 : 1997
evropskem standardu. supervisory authorities, need to be
harmonized in a European standard.
Zato ta standard obsega funkcije organov, ki This standard, therefore, covers the functions
se ukvarjajo s preiskovanjem materialov, of bodies whose work may include the
proizvodov, in{talacij, obratov, procesov, examination of materials, products,
delovnih postopkov ali storitev in z installations, plant, processes, work
ugotavljanjem njihove skladnosti z zahtevami, procedures, or services, and the
ter s poro~anjem o rezultatih teh dejavnosti determination of their conformity with
odjemalcem in, ~e se zahteva, nadzornim requirements, and the subsequent reporting
organom oblasti. Kontrola proizvoda, of results of these activities to clients and,
in{talacije ali obrata lahko zadeva vse when required, to supervisory authorities.
stopnje v `ivljenjski dobi teh objektov, Inspection of a product an installation or
vklju~no s stopnjo na~rtovanja. Tako delo plant may concern all stages during the
ponavadi zahteva strokovno razsojanje, zlasti lifetime of these items, including the design
{e, ~e se ugotavlja skladnost. stage. Such work normally requires the
exercise of professional judgment in
providing the service, in particular when
assessing conformity.
Zahteve po neodvisnosti kontrolnih organov The requirement for the independence of
se razlikujejo glede na zakonodajo in inspection bodies varies according to
potrebe trga. Zato so v ta standard legislation and market needs. This standard
vklju~ena merila za neodvisnost, in sicer v therefore includes, in annexes A, B and C.,
dodatkih A, B in C. criteria for independence.
Namen tega standarda je tudi podpreti This standard has also been produced to
uvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, support the introduction of the conformity
specificiranih v sklepu Sveta ES o modulih assessment procedures specified in the EC
za razne faze ugotavljanja skladnosti, ki Council decision concerning the modules for
bodo predvidoma uporabljeni v tehni~no the various phases of the conformity
harmoniziranih direktivah. assessment procedures which are intended
to be used in the technical harmonization
directives.
V ta standard so vklju~ene tiste zahteve iz The relevant requirements of the EN/ISO
serije standardovEN ISO 9000, ki se 9000 series of standards applying to the
nana{ajo na sisteme kakovosti za quality systems for inspection bodies are
kontrolneorgane. incorporated in this standard.
Ta standard spada v naslednjo skupino This standard forms part of the following
standardov, ki obravnavajo presku{anje, series of standards covering testing,
kontrolo, cert
...