ISO 18113-1:2009
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
ISO 18113-1:2009 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) medical devices.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-1
First edition
2009-12-15
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 1:
Terms, definitions and general
requirements
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 General requirements for information supplied by the manufacturer.17
4.1 General .17
4.2 Language.18
4.3 Symbols and identification colours.18
4.4 Values and nomenclature.18
4.5 Microbiological state.18
4.6 Instructions for use .18
4.7 Changes to the IVD medical device.19
4.8 Disclosure of residual risks .19
4.9 Identification of components .20
4.10 Assistance.20
Annex A (informative) Performance characteristics of IVD medical devices .21
Bibliography.45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) medical devices supply users with information to enable the safe
use and expected performance of their devices. Traditionally, this information has been provided in the form of
labels, package inserts and user manuals, where the type and level of detail would depend on the intended
uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. The goal is to facilitate trade while preserving the right of
participating members to address the protection of public health by regulatory means. Consistent worldwide
labelling requirements offer significant benefits to manufacturers, users, patients and regulatory authorities.
Eliminating differences among regulatory jurisdictions could allow patients earlier access to new technologies
and treatments by decreasing the time necessary to gain regulatory compliance. See Reference [36]. This
part of ISO 18113 provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD medical devices.
The GHTF has established guiding principles that apply to the labelling of medical devices. See Reference
[36]. These principles have been incorporated into the ISO 18113 series. Of particular note, GHTF states that
country-specific requirements for the content, wording and format of labels and instructions for use should be
kept to a minimum, and eliminated over time as the opportunities arise.
This part of ISO 18113 contains a comprehensive list of terms and definitions necessary to develop the
labelling for IVD medical devices. Internationally agreed-upon definitions of important concepts promote
greater consistency in IVD medical device labelling. While the goal is to standardize the terminology used in
IVD medical device labelling to the extent possible, it is also recognised that current national and regional
usage by medical laboratories, healthcare providers, patients and regulatory authorities must be respected.
An obstacle to the timely and affordable availability of IVD medical devices in some countries is the
requirement for information to appear in multiple languages. Wherever practical, GHTF encourages the use of
standardized, internationally recognised symbols as long as safe use of the device is not compromised by
diminished understanding on the part of the user. This part of ISO 18113 provides support for the use of
symbols consistent with the GHTF objectives.
GHTF also encourages manufacturers to employ the most appropriate methods of delivering information. Until
recently, most information had been supplied as printed materials accompanying the IVD medical device.
Modern technologies enable instructions for use and technical information to be provided using a more
efficient means of delivery. Information can be digitally encoded on magnetic or optical media, displayed on a
screen, incorporated in the device, or even transmitted over the internet at the time of use. These advances
offer users the possibility of more timely availability of critical information, such as performance changes, and
offer manufacturers more effective means of disseminating the information.
The ISO 18113 series specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical
devices. It consists of five parts, allowing it to address the specific needs of professional users and self-testing
users in the most appropriate manner. Furthermore, since manufacturers provide different types of
information for IVD reagents and instruments, their requirements are addressed in separate parts of the
ISO 18113 series.
This part of ISO 18113 is not intended to be used alone. It contains terms, definitions and general principles
that apply to all parts of ISO 18113. In addition, guidelines for the terms and definitions that describe the
performance characteristics of IVD medical devices are given in Annex A. This information is not repeated in
the subsequent parts, so this document is indispensable to the application of ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
ISO 18113-2 specifies the requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents,
calibrators and control materials for professional use. ISO 18113-3 specifies the requirements for labels and
instructions for use supplied with IVD instruments for professional use. ISO 18113-4 specifies the
requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents, calibrators and control materials
for self-testing. ISO 18113-5 specifies the requirements for labels and instructions for use supplied with IVD
instruments for self-testing.
Parts 1, 2 and 3 of ISO 18113 are the International Standards necessary for IVD medical devices intended for
medical laboratories and other professional uses; Parts 1, 4 and 5 of ISO 18113 are the International
Standards necessary for IVD medical devices intended for self-testing. However, recognising that
manufacturers often provide systems comprising an instrument with dedicated reagents, these International
Standards allow the flexibility to provide the necessary information in the most appropriate format for the
intended users, for example, a single operator's manual for an integrated IVD medical device system.
vi © ISO 2009 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-1:2009(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 1:
Terms, definitions and general requirements
1 Scope
This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements
for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and
regulations.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only),
b) instrument marking,
c) material safety data sheets.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document and ISO 18113, Parts 2-5, the following terms and definitions apply.
However, definitions provided in national and regional regulations shall take precedence. Furthermore, while
the terms and definitions in International Standards are preferred, the terms and definitions used in the
information supplied by an IVD manufacturer shall be subject to the requirements of 4.6.2.
Where synonyms are given, either term may be used but the first term is preferred.
Some definitions had to be modified for relevance to IVD labelling or to conform to ISO terminology rules. In
these cases, a note indicates that the definition has been adapted and gives the source.
In some cases, additional notes or modifications to existing notes were needed to clarify the application to IVD
medical devices, and notes th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-1
Première édition
2009-12-15
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences
générales
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
Numéro de référence
©
ISO 2009
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant.18
4.1 Généralités .18
4.2 Langue.19
4.3 Symboles et couleurs d'identification.19
4.4 Valeurs et nomenclature.19
4.5 Charge microbienne.19
4.6 Notices d'utilisation.19
4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV .20
4.8 Présentation des risques résiduels.20
4.9 Identification des composants.20
4.10 Assistance.21
Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV .22
Bibliographie.46
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) fournissent aux utilisateurs des informations
permettant l'utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Traditionnellement, ces
informations ont été fournies sous forme d'étiquettes, d'inserts d'emballage et de manuels d'utilisation, lorsque
le type et le niveau de détail dépendaient des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. Le but est de favoriser le
commerce tout en préservant le droit des membres participants à traiter de la protection de la santé publique
par des moyens réglementaires. Des exigences de l'étiquetage cohérentes dans le monde entier offrent des
avantages significatifs pour les fabricants, les utilisateurs, les patients et les autorités de réglementation.
L'élimination des différences entre les juridictions de réglementation pourrait permettre aux patients d'accéder
plus précocement aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements en réduisant le temps nécessaire
à l'obtention d'une conformité aux réglementations. Voir Référence [35]. La présente partie de l'ISO 18113
fournit une base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.
Le GHTF a établi des principes directeurs qui s'appliquent à l'étiquetage des dispositifs médicaux. Voir
Référence [35]. Ces principes ont été incorporés dans la série de l'ISO 18113. En particulier, le GHTF déclare
qu'il vaut mieux maintenir à un minimum les exigences spécifiques à chaque pays relatives au contenu, à la
rédaction et au format des étiquettes et des notices d'utilisation et de les supprimer au fil du temps à mesure
que les occasions se présentent.
La présente partie de l'ISO 18113 contient une liste exhaustive des termes et définitions nécessaires à
l'élaboration de l'étiquetage des dispositifs médicaux de DIV. Des définitions convenues au niveau
international pour les concepts importants assurent une plus grande cohérence de l'étiquetage des dispositifs
médicaux de DIV. Bien que l'objectif soit de normaliser la terminologie utilisée dans l'étiquetage des dispositifs
médicaux de DIV dans toute la mesure possible, il est toutefois admis qu'il faut respecter l'utilisation nationale
et régionale actuelle qu'en font les laboratoires d'analyses de biologie médicale, les prestataires de soins de
santé, les patients et les autorités de réglementation.
Un obstacle à la mise à disposition en temps utile et de façon abordable des dispositifs médicaux de DIV dans
certains pays est l'exigence que les informations apparaissent en plusieurs langues. Chaque fois que cela est
envisageable dans la pratique, le GHTF encourage l'emploi de symboles normalisés reconnus
internationalement tant que l'utilisation en toute sécurité du dispositif n'est pas compromise par une moindre
compréhension de la part de l'utilisateur. La présente partie de l'ISO 18113 fournit le support pour l'utilisation
de symboles compatibles avec les objectifs du GHTF.
Le GHTF invite également les fabricants à utiliser les méthodes les plus appropriées pour fournir les
informations. Jusqu'à une date récente, la plupart des informations étaient fournies sous forme de supports
imprimés accompagnant le dispositif médical de DIV. Les technologies modernes mettent à disposition des
moyens plus efficaces pour fournir les notices d'utilisation et les informations techniques. Les informations
peuvent être codées numériquement sur des supports magnétiques ou optiques, affichées sur un écran ou
incorporées dans le dispositif voire transmises par Internet au moment de l'utilisation. Ces avancées
permettent aux utilisateurs de disposer des informations cruciales en temps utile, telles que les modifications
de performance, tout en offrant aux fabricants un moyen plus efficace de diffuser les informations.
La série de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux de DIV. Elle est constituée de cinq parties, lui permettant de traiter de la manière la plus
appropriée les besoins spécifiques des utilisateurs professionnels et des utilisateurs d'auto-tests. En outre,
étant donné que les fabricants fournissent différents types d'informations relatives aux réactifs et
instruments de DIV, les exigences qui s'y rapportent ont été traitées dans des parties distinctes de la série
de l'ISO 18113.
La présente partie de l'ISO 18113 n’est pas censée être utilisée seule. Elle contient les termes, les définitions
et les principes généraux qui s'appliquent à toutes les normes. De plus, l'Annexe A donne des lignes
directrices sur les termes et définitions qui décrivent les caractéristiques de performance des dispositifs
médicaux de DIV. Ces informations ne sont pas reprises dans les parties ultérieures et donc la présente
partie de l'ISO 18113 est indispensable pour l'application de l'ISO 18113-2, de l'ISO 18113-3, de
l'ISO 18113-4 et de l'ISO 18113-5.
L'ISO 18113-2 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation fournies avec les
réactifs de DIV, les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. L'ISO 18113-3 spécifie les
exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation fournies avec les instruments de DIV pour usage
professionnel. L'ISO 18113-4 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation
fournies avec les réactifs de DIV, les étalons et les matériaux de contrôle pour auto-tests. L'ISO 18113-5
spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation fournies avec les instruments de DIV
pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113, l'ISO 18113-2 et l'ISO 18113-3 sont les Normes internationales
nécessaires pour les dispositifs médicaux de DIV destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et
autres usages professionnels; la présente partie de l'ISO 18113, l'ISO 18113-4, l'ISO 18113-5 sont les
Normes internationales nécessaires pour les dispositifs médicaux de DIV destinés aux auto-tests. Toutefois,
sachant que les systèmes fournis par les fabricants comprennent souvent un instrument avec les réactifs
dédiés, ces normes offrent la flexibilité de fournir les informations nécessaires dans le format le plus approprié
pour les utilisateurs prévus, par exemple un seul manuel d'utilisation pour un système intégré de dispositifs
médicaux de DIV.
vi © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 18113-1:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences
essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.
La présente partie de l'ISO 18113 ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du
domaine des législations et réglementations nationales.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas
a) aux dispositifs de DIV utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage
expérimental uniquement),
b) au marquage des instruments,
c) aux fic
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18113-1
Первое издание
2009-12-15
Изделия медицинские для in vitro
диагностики. Информация,
предоставляемая производителем
(этикетирование).
Часть 1.
Термины, определения и общие
требования
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования для информации, предоставляемой производителем . 21
4.1 Общие положения . 21
4.2 Язык. 21
4.3 Символы и идентификационные цвета . 22
4.4 Значения и номенклатура . 22
4.5 Микробиологическое состояние . 22
4.6 Инструкции по эксплуатации . 22
4.7 Изменения IVD медицинского изделия . 23
4.8 Описание остаточных рисков . 23
4.9 Идентификация компонентов . 23
4.10 Помощь . 24
Приложение A (информативное) Рабочие характеристики IVD медицинских изделий . 25
Библиография . 53
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18113-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
исследования и испытательные системы для in vitro диагностики.
ISO 18113 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские изделия для in vitro
диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование):
Часть 1. Термины, определения и основные требования
Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики
Часть 4. Реактивы для in vitro диагностики для самоконтроля
Часть 5. Инструменты для in vitro диагностики для самоконтроля
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
Введение
Производители медицинских изделий для in vitro диагностики (in vitro diagnostic, IVD) снабжают
пользователей информацией, чтобы обеспечить безопасную работу и ожидаемые рабочие
характеристики их изделий. Традиционно это информация предоставляется в виде этикеток,
вкладышей в упаковку и инструкции по эксплуатации, в которых тип и степень подробности меняется в
зависимости от предполагаемого использования и нормативов конкретной страны.
Рабочая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) поддерживает
направленное на сближение развитие нормативных систем для медицинских устройств на мировом
уровне. Целью является облегчить производство, сохранив за членами-участниками право учитывать
защиту здравоохранения посредством нормативов. Последовательные мировые требования к
этикеткам приносят значительную пользу для производителей, пользователей, пациентов и
контролирующих органов. Устранение различий среди нормативных юрисдикций может предоставить
пациентам более быстрый доступ к новым технологиям и способам лечения за счет снижения времени,
необходимого для получения нормативного соответствия. См. ссылку [36]. В данной части ISO 18113
приведены основы для гармонизации требований к этикетированию IVD
GHTF установила руководящие принципы, которые применяются к этикетированию медицинских
изделий. См. ссылку [36]. Эти принципы включены в серию ISO 18113. Как особое примечание, GHTF
устанавливает, что требования, характерные для конкретной страны, к содержимому, форме
представления и формату этикеток и инструкции по эксплуатации должны быть сведены к минимуму и
со временем удалены при возникновении благоприятной возможности.
Данная часть ISO 18113 содержит исчерпывающий список терминов и определений, необходимых для
разработки этикеток для IVD медицинских изделий. Международное соглашение о терминах важных
понятий способствуют лучшей согласованности при этикетировании IVD медицинских изделий. Хотя
целью является стандартизация терминологии, используемой при этикетировании IVD медицинских
изделий в возможной степени, также признано, что необходимо учитывать национальные и
региональные практики медицинских лабораторий, органов здравоохранения, пациентов и
контролирующих органов.
Препятствием для своевременного и доступного появления IVD медицинских изделий в некоторых
странах является требование к присутствию информации на нескольких языках. Где это
целесообразно, GHTF поддерживает использование стандартизированных, международно-признанных
символов в той степени, в которой безопасное использование устройства не страдает от неполного
понимания части пользователей. Данная часть ISO 18113 поддерживает использование символов,
соответствующих целям GHTF.
GHTF также поощряет производителей использовать наиболее часто применимые методы
представления информации. До недавнего времени большая часть информации предоставлялась как
напечатанный материал, сопровождающий IVD медицинское изделие. Современные технологии
позволяют представлять инструкцию по эксплуатации и техническую информацию, используя более
эффективные medical device. Modern technologies enable instruct способы представления. Информация
может быть записана в цифровом виде на магнитный или оптический носитель, отображаться на
экране, быть включена в изделие, или даже передаваться через интернет во время использования.
Эти советы дают пользователям возможность более быстрого доступа к критической информации,
такой как изменения в работе, и предоставляют производителю более эффективные способы
распространения информации.
Серия ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем IVD
медицинских изделий. Она состоит из пяти частей, позволяет им учитывать специальные нужды
профессиональных пользователей и пользователей для целей самоконтроля в наиболее удобной
форме. Кроме того, если производители обеспечивают различные типы информации для IVD
реактивов и инструментов, их требования рассматриваются в различных частях серии ISO 18113.
Данная часть ISO 18113 не предназначена для самостоятельного использования. Она содержит
термины, определения и основные принципы, которые применяются ко всем частям ISO 18113. Кроме
того, в Приложении А приведено руководство для терминов и определений, описывающих рабочие
характеристики IVD медицинских изделий. Эта информация не повторяется в последующих частях,
поэтому этот документ необходим при применении ISO 18113-2, ISO 18113-3, ISO 18113-4 и
ISO 18113-5.
ISO 18113-2 определяет требования к этикеткам и инструкции по эксплуатации, предоставляемым с
профессиональными IVD реактивами, калибраторами и контрольными материалами. ISO 18113-3
определяет требования к этикеткам и инструкции по эксплуатации, предоставляемым с
профессиональными IVD инструментами. ISO 18113-4 определяет требования к этикеткам и
инструкции по эксплуатации, предоставляемым с IVD реактивами, калибраторами и контрольными
материалами для самоконтроля. ISO 18113-5 определяет требования к этикеткам и инструкции по
эксплуатации, предоставляемым с IVD инструментами для самоконтроля.
Части 1, 2 и 3 ISO 18113 являются международными стандартами, необходимыми для IVD
медицинских изделий, предназначенных для медицинских лабораторий и другого профессионального
использования; Части 1, 4 и 5 ISO 18113 являются международными стандартами, необходимыми для
IVD медицинских изделий, предназначенных для самоконтроля. Тем не менее, понимая, что
производители часто разрабатывают системы, состоящие из инструмента со специальным реактивом,
данный международный стандарт обладает некоторой гибкостью в вопросах предоставления
необходимой информации в формате, наиболее приемлемом для предполагаемых пользователей,
например, единое руководство по эксплуатации для единых систем IVD медицинских изделий.
vi © ISO 2009 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18113-1:2009(R)
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование).
Часть 1.
Термины, определения и общие требования
1 Область применения
Данная часть ISO 18113 определяет понятия, устанавливает основные принципы и определяет
основные требования к информации, предоставляемой производителем IVD медицинских устройств.
Данная часть ISO 18113 не касается требований к языку, т.к. это область национальных законов и
нормативов.
Данная часть ISO 18113 не применяется к
a) IVD устройствам для оценки качества работы (например, только для исследовательских целей),
b) маркировки инструмента,
c) материала паспорта безопасности.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 1000, Единицы СИ и рекомендации по использованию их производных и некоторых других единиц
ISO 13485, Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1, Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств,
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
IEC 62366, Изделия медицинские. Применение технологий по практичности к медицинским изделиям
EN 980, Символы для использования на этикетах медицинских изделий
© ISO 2
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.