ISO 18113-2:2022
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for self-testing.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) d’étalons et de matériaux de contrôle à usage professionnel. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : a) les instruments ou les équipements de DIV ; b) les réactifs de DIV destinés à des autodiagnostics.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-2
Second edition
2022-10
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2:
In vitro diagnostic reagents for
professional use
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) —
Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
Reference number
© ISO 2022
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 1
4.1 Essential requirements . 1
4.2 Identification of kit components . 2
5 Content of the outer container label .2
5.1 Manufacturer . 2
5.2 Identification of the in vitro diagnostic (IVD) reagent . 2
5.2.1 IVD reagent name . 2
5.2.2 Batch code/lot number . 2
5.2.3 Unique device identifier (UDI) . 2
5.3 Contents . 3
5.4 Intended use/Intended purpose . 3
5.5 In vitro diagnostic use . 3
5.6 Storage, transport, and handling conditions . 3
5.7 Expiry date . 3
5.8 Warnings and precautions . 4
6 Content of the immediate container label . 4
6.1 General provisions . 4
6.1.1 Single container . 4
6.1.2 Small label . 4
6.2 Manufacturer . 4
6.3 Identification of the IVD reagent . 4
6.3.1 IVD reagent or component name . 4
6.3.2 Batch code/lot number . 4
6.3.3 Unique device identifier (UDI) . 5
6.4 Contents . 5
6.5 In vitro diagnostic use . 5
6.6 Storage and handling conditions . 5
6.7 Expiry date . 5
6.8 Warnings and precautions . 5
7 Content of the instructions for use .5
7.1 Manufacturer . 5
7.2 Identification of the IVD reagent . 6
7.3 Intended use/intended purpose . 6
7.4 Principles of the examination method . 6
7.5 Traceability of values assigned to calibrators and trueness-control materials . 7
7.6 Components . 7
7.7 Additional required equipment and/or materials . 7
7.8 Reagent preparation . 7
7.9 Storage and shelf life after first opening . 8
7.10 Warnings and precautions and/or measures to be taken and limitations of use
regarding the device . 8
7.11 Primary sample collection, handling, and storage . 8
7.12 Examination procedure . 9
7.13 Control procedure . 9
7.14 Calculation of examination results . 9
7.15 Interpretation of results . 9
7.16 Performance characteristics . 9
iii
7.16.1 Analytical performance characteristics . 9
7.16.2 Clinical performance characteristics . 10
7.16.3 Measuring interval . 10
7.17 Biological reference intervals . 10
7.18 Limitations of the examination procedure . 10
7.19 Literature references . 10
7.20 Document control . 10
Bibliography .11
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-2
Deuxième édition
2022-10
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 2:
Réactifs de diagnostic in vitro à usage
professionnel
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 2
4.1 Exigences essentielles . 2
4.2 Identification des éléments d’une trousse . 2
5 Contenu de l’étiquette de l’emballage externe . 2
5.1 Fabricant . 2
5.2 Identification du réactif de diagnostic in vitro (DIV) . 2
5.2.1 Nom du réactif de DIV . 2
5.2.2 Numéro de lot . 2
5.2.3 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 2
5.3 Contenu . 3
5.4 Utilisation prévue/Usage prévu . 3
5.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 3
5.6 Conditions de stockage, de transport et de manipulation . 3
5.7 Date de péremption . 4
5.8 Avertissements et précautions . 4
6 Contenu de l’étiquette du contenant primaire . 4
6.1 Dispositions générales . 4
6.1.1 Contenant unique . 4
6.1.2 Petite étiquette . 4
6.2 Fabricant . 5
6.3 Identification du réactif de DIV . 5
6.3.1 Nom de réactif de DIV ou de l’élément . 5
6.3.2 Numéro de lot . 5
6.3.3 Identifiant unique de dispositif (IUD) . 5
6.4 Contenu . 5
6.5 Utilisation à des fins de diagnostic in vitro . 5
6.6 Conditions de stockage et de manipulation . 5
6.7 Date de péremption . 5
6.8 Avertissements et précautions . 5
7 Contenu de la notice d’utilisation . 6
7.1 Fabricant . 6
7.2 Identification du réactif de DIV . 6
7.3 Utilisation prévue/Usage prévu . . 6
7.4 Principe de la méthode d’examen . 7
7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la
justesse . 7
7.6 Éléments . 8
7.7 Équipement et/ou matériaux supplémentaires requis . 8
7.8 Préparation des réactifs . 8
7.9 Stockage et durée de conservation après première ouverture . 8
7.10 Avertissements et précautions et/ou mesures à prendre et limites d’utilisation
associés au dispositif . 8
7.11 Collecte, manipulation et stockage d’échantillons primaires . 9
7.12 Procédure d’examen . 9
7.13 Procédure de contrôle. 9
7.14 Calcul des résultats d’examen . 9
7.15 Interprétation des résultats . 10
iii
7.16 Caractéristiques de performance . 10
7.16.1 Caractéristiques de performance analytique . 10
7.16.2 Caractéristiques de performance clinique . 10
7.16.3 Intervalle de mesure . 10
7.17 Intervalles de référence biologiques . 10
7.18 Limites de la procédure d’examen . 11
7.19 Références bibliographiques . 11
7.20 Contrôle des documents . 11
Bibliographie .12
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.