ISO 11040-7:2015
(Main)Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
ISO 11040-7:2015 specifies the packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling in tubs and nests. Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling. However, these requirements are not within the scope of ISO 11040-7:2015.
Seringues préremplies — Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables
L'ISO 11040-7:2015 décrit le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des bacs et des nids. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application de l'ISO 11040-7:2015.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-7
First edition
2015-04-01
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized
subassembled syringes ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues stérilisées prêtes à
l’emploi préremplissables
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements for the packaging system . 2
4.1 General . 2
4.2 Nest . 3
4.3 Tub . 4
4.4 Insert liner . 4
4.5 Sealing lid . 4
4.6 Protective bag . 5
5 Information to be provided by the manufacturer . 5
6 Marking of the tub . 5
7 Packaging of tubs in trading units/bundles .6
Annex A (informative) Design of nests .7
Annex B (informative) Determination of nest deflection.14
Annex C (informative) Design of tubs .17
Annex D (informative) Schematic illustrations of examples for the orientation of tubs
within the protective bag .19
Annex E (informative) Design and dimensions of the protective bag .21
Annex F (informative) Test method to determine the distance between the edge of the
protective bag to the rear end of the tub .24
Bibliography .27
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
— Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
— Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
— Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
— Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
— Part 5: Plunger stoppers for injectables
— Part 6: Plastics barrels for injectables
— Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
The following part is under preparation:
— Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
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Introduction
At the start of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing
glass were delivered to the pharmaceutical companies in the form of a so called non-sterile “bulkware”
only. The process steps like washing, drying, inner lubrication, sealing the syringe with a closure system,
sterilization, as well as filling, and closing were then performed in the pharmaceutical companies.
Processing of “bulkware” is still performed like this nowadays. Sterilized subassembled syringes have
partially replaced the non-sterile “bulkware”.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned
process steps relevant to the injectable product lies within the manufacturer of the primary packaging
material. Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for
the luer cone version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn,
are placed into a plastic tub. The syringes in the nest are protected by means of an insert liner and the
tub itself is sealed by a sealing lid (which is currently, and so far, primarily achieved using a porous
material). Thus, the tub properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The
sealed tub is then wrapped into a sealable bag and, thus, ready for sterilization which is currently, and
so far, primarily performed using ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical
companies in a sterile condition where they are processed on suitable machines.
The packaging design and material have to ensure sterility and should be compatible with the process of
the customer. The packaging characteristics, material, thickness, shape, and resistance to deformations
among others are such that they maintain, up to the point of use, the integrity of the product and a
validated barrier against particulate and bacterial contamination. The packaging materials have to
fulfil regional and national regulatory requirements.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-7:2015(E)
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
1 Scope
This part of ISO 11040 specifies the packaging system that is used to deliver sterilized subassembled
syringes ready for filling in tubs and nests.
Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can
result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes
ready for filling. However, these requirements are not within the scope of this part of ISO 11040.
NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plungers, and plastic barrels for
injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5, and ISO 11040-6.
NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
customer
business entity which purchases syringe barrels or sterilized subassembled syringes ready for filling
and conducts further processing or filling as appropriate
3.2
insert liner
foil to cover the filled nest
3.3
manufacturer
business entity which performs or is otherwise responsible for the manufacturing of the syringe barrels
(bulkware) or for the sterilized subassembled syringes ready for filling by the customer
3.4
nest
plastic plate with a defined hole pattern for the suspension of the syringe bodies
3.5
primary packaging material
packaging materials used in pharmaceutical packaging which will contain, seal, or be used for dose
application of a medicinal product and which will have direct contact with the medicinal product
[SOURCE: ISO 15378:2011, definition 3.35.1]
3.6
protective bag
plastic bag or sealing around the tub
3.7
sealing lid
microbial barrier material for sealing the tub
3.8
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.28]
3.9
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.37 modified by adding “from the time of their assembly”.]
3.10
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product
at the point of use
Note 1 to entry: For packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling, the sterile barrier
system is formed by the tub and sealing lid.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.44 modified by adding Note 1 to entry.]
3.11
tub
plastic container to accommodate the filled nest
4 Requirements for the packaging system
4.1 General
4.1.1 The introduction of sterilized packaged subassembled syringes into an aseptic filling environment
poses a risk of microbiological and/or particulate contamination of the drug product. The packaging
system shall have acceptable microbiological and particulate levels to support the introduction of the
sterilized subassembled syringes into an aseptic filling environment. Requirements should be agreed
upon by the manufacturer and the customer.
4.1.2 The materials, the sterile barrier system, and the packaging system that enable sterilization and
maintain sterility until the point of aseptic filling shall comply with the requirements of ISO 11607-1.
The sterile barr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-7
Première édition
2015-04-01
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d’emballage pour les
seringues stérilisées prêtes à l’emploi
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
Numéro de référence
©
ISO 2015
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au système d’emballage . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Nid . 3
4.3 Bac. 4
4.4 Film séparateur . 4
4.5 Opercule de scellage . 4
4.6 Sachet de protection . 5
5 Informations à fournir par le fabricant . 5
6 Marquage du bac . 6
7 Emballage des bacs dans des unités/paquets de commercialisation .6
Annexe A (informative) Conception des nids . 7
Annexe B (informative) Détermination de la déflexion du nid .14
Annexe C (informative) Conception des bacs .17
Annexe D (informative) Représentation schématique d’exemples d’orientation des bacs
dans le sachet de protection .20
Annexe E (informative) Conception et dimensions du sachet de protection .22
Annexe F (informative) Méthode d’essai visant à déterminer la distance depuis le bord du
sachet de protection jusqu’à l’extrémité arrière du bac .25
Bibliographie .28
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11040-4:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique, et comprend les modifications suivantes:
— le domaine d’application a été élargi par l’ajout des seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables et les exigences et méthodes d’essai appropriées ont été insérées;
— des exigences générales ont été ajoutées concernant les systèmes qualité, les essais et la
documentation;
— les exigences relatives à l’étiquetage ont été révisées;
— des exigences relatives à l’emballage ont été ajoutées;
— les exigences relatives aux corps de seringue ont été révisées moyennant
— l’ajout d’exigences et de méthodes d’essai associées concernant la résistance à la rupture de la
collerette et la résistance à la rupture du cône Luer,
— l’ajout d’exigences relatives à la lubrification,
— l’ajout d’exigences et de préconisations relatives aux tolérances concernant les raccords
coniques Luer et aux essais fonctionnels des connexions Luer et
— la suppression de l’article relatif à la désignation.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues préremplies:
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
— Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 2: Bouchons-pistons pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables
— Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
— Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
— Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
La partie suivante est en cours d’élaboration:
— Partie 8: Exigences et méthodes d’essai pour les seringues finies préremplies
Introduction
Lorsque les premières seringues préremplies furent traitées dans l’industrie pharmaceutique, les
seringues en verre étiré étaient livrées uniquement «en vrac» dans un état non stérile aux entreprises
pharmaceutiques. Les étapes de lavage, séchage, lubrification interne, scellage de la seringue avec un
système de fermeture, stérilisation, remplissage et obturation étaient ensuite réalisées par les entreprises
pharmaceutiques. Le «vrac» est encore traité de la sorte aujourd’hui. Les seringues stérilisées prêtes à
l’emploi ont remplacé partiellement le «vrac» non stérile.
Dans le cas des seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables, la responsabilité des étapes
susmentionnées relatives au produit injectable incombe au fabricant d’articles de conditionnement
primaire. Après assemblage du protège-aiguille sur les seringues avec aiguille attachée ou du capuchon
sur la version cône Luer, les seringues prêtes à l’emploi sont placées dans ce que l’on appelle des nids. Les
nids sont à leur tour placés dans un bac en plastique. Les seringues placées dans le nid sont protégées
par un film séparateur et le bac est scellé par un opercule de scellage (qui est actuellement et jusqu’ici
principalement composé d’un matériau poreux). Le bac, correctement scellé par l’opercule, constitue donc
le «système de barrière stérile». Le bac scellé est ensuite enveloppé dans un sac scellable et donc prêt à être
stérilisé. La stérilisation est actuellement et jusqu’ici principalement effectuée à l’aide d’oxyde d’éthylène.
De cette manière, les seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables sont livrées aux entreprises
pharmaceutiques à l’état stérile, et sont ensuite traitées par des machines adaptées.
La conception de l’emballage ainsi que son matériau doivent assurer la stérilité. Il convient en outre
qu’ils soient compatibles avec le procédé du client. Les caractéristiques de l’emballage, le matériau,
l’épaisseur, la forme et la résistance à la déflexion, entre autres, sont telles qu’elles assurent le maintien,
jusqu’au point d’utilisation, de l’intégrité du produit et d’une barrière valide contre toute contamination
particulaire ou bactérienne. Les matériaux d’emballage doivent satisfaire aux exigences réglementaires
régionales et nationales.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11040-7:2015(F)
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d’emballage pour les seringues stérilisées prêtes
à l’emploi préremplissables
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11040 décrit le système d’emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées
prêtes à l’emploi préremplissables dans des bacs et des nids.
Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l’extérieur
ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d’emballage
utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent
toutefois pas du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 11040.
NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables, les
bouchons-pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4,
ISO 11040-5 et ISO 11040-6.
NOTE 2 L’ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d’emballage des
dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
client
entité commerciale qui achète des cylindres/corps de seringue ou des seringues stérilisées prêtes à
l’emploi préremplissables, et qui procède ensuite à leur traitement ou à leur remplissage selon le cas
3.2
film séparateur
feuille destinée à recouvrir le nid rempli
3.3
fabricant
entité commerciale qui fabrique ou est responsable de la fabrication des corps de seringue (vrac) ou des
seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables par le client
...
Questions, Comments and Discussion
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