ISO 11040-4:2024
(Main)Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods. This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. This document is applicable to — tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and — sterilized subassembled syringes ready for filling. Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document. NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.
Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable. Le présent document est applicable : — aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et — aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables. Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document. NOTE Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11040-4
Fourth edition
Prefilled syringes —
2024-06
Part 4:
Glass barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Quality systems .4
4.2 Testing .4
4.3 Documentation .4
5 Syringe barrel . 4
5.1 Design including dimensions .4
5.1.1 Dimensions for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock adapter front end
syringes .4
5.1.2 Specific dimensions for front end design for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for
Luer lock adapter .6
5.1.3 Dimensions for staked needle (SN) syringes .7
5.1.4 Front end design for staked needle syringe .9
5.2 Functional testing of Luer connection .10
5.3 Material .10
5.4 Performance requirements .10
5.4.1 Hydrolytic resistance glass barrel .10
5.4.2 Annealing quality .10
5.4.3 Lubrication of the inner surface .10
5.4.4 Flange breakage resistance .10
5.4.5 Front end breakage resistance .11
6 Sterilized subassembled syringes ready for filling .11
6.1 General .11
6.1.1 Design . .11
6.1.2 Raw materials properties . .11
6.1.3 Documentation.11
6.2 Sterility .11
6.3 Pyrogenicity/endotoxins . 12
6.4 Particulate matter . 12
6.5 Additional requirements to specific components of sterilized subassembled syringes
ready for filling . 12
6.5.1 Syringe barrel . 12
6.5.2 Needle . 13
6.5.3 Syringe closure system .14
6.6 Syringe closure system tightness . 15
7 Packaging.15
8 Labelling .16
Annex A (informative) Examples of types of sterilized subassembled syringes ready for filling . 17
Annex B (informative) Additional components for a subassembled syringe ready for filling . 19
Annex C (normative) Test methods for syringe barrels .20
Annex D (informative) Sample preparation for endotoxin and particulate determination .26
Annex E (informative) Glide force test method .29
Annex F (informative) Needle penetration test .32
Annex G (normative) Test methods for front end components .35
iii
Annex H (informative) Tightness test .50
Bibliography .52
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11040-4:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Clause 3 has been updated;
— update on general requirements have been added on quality systems, testing and documentation;
— additional requirements to specific components of sterilized subassembled syringes ready for filling
have been revised;
— requirements on syringes barrels have been revised by:
— addition of specification for finger flange breakage resistance,
— addition of specification for cone breakage resistance,
— addition of requirements specifically for staked needle syringes,
— addition of performance requirements for non-lubricated syringes.
— figures in Annex A have been updated;
— information of former Annex B has been implemented in 5.1; new Annex B shows information of typical
components of a finished prefilled syringe;
— general update of annexes.
A list of all parts in the ISO 11040 series can be found on the ISO website.
v
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
In the past, ampoules and injection vials were mainly used for (parenteral) injectable products. However, for
the injection of the products contained in those ampoules and vials, a hypodermic syringe combined
...
Norme
internationale
ISO 11040-4
Quatrième édition
Seringues préremplies —
2024-06
Partie 4:
Cylindres en verre pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 4
4.1 Systèmes qualité .4
4.2 Essais .4
4.3 Documentation .4
5 Corps de seringue . 4
5.1 Conception incluant les dimensions .4
5.1.1 Dimensions pour les seringues à extrémité avant avec raccord à 6 % Luer à
glissement et raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage
type Luer Lock .4
5.1.2 Dimensions spécifiques pour la conception de l'extrémité avant pour un raccord
à 6 % Luer à glissement et un raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur
à verrouillage type Luer Lock .7
5.1.3 Dimensions pour les seringues avec aiguille attachée .8
5.1.4 Conception de l'extrémité avant d'une seringue avec aiguille attachée .10
5.2 Essai fonctionnel de la connexion Luer .11
5.3 Matériau .11
5.4 Exigences de performance .11
5.4.1 Résistance hydrolytique du corps en verre .11
5.4.2 Qualité du recuit .11
5.4.3 Lubrification de la surface interne .11
5.4.4 Résistance à la rupture de la collerette .11
5.4.5 Résistance à la rupture de l'extrémité avant . 12
6 Seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables .12
6.1 Généralités . 12
6.1.1 Conception . 12
6.1.2 Propriétés des matières premières . 12
6.1.3 Documentation. 12
6.2 Stérilité . 13
6.3 Pyrogénicité/endotoxines . 13
6.4 Particules. 13
6.5 Exigences supplémentaires relatives à certains composants spécifiques des seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables. .14
6.5.1 Corps de seringue .14
6.5.2 Aiguille . 15
6.5.3 Système de fermeture de seringue.16
6.6 Étanchéité du système de fermeture de seringue .17
7 Emballage . 17
8 Étiquetage . 17
Annexe A (informative) Exemples de types de seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables .18
Annexe B (informative) Composants supplémentaires pour une seringue prête à l'emploi
préremplissable .20
Annexe C (normative) Méthodes d'essai des corps de seringue .21
Annexe D (informative) Préparation d'échantillons pour la mesure des endotoxines et des
particules .27
iii
Annexe E (informative) Méthode d'essai relative à la force de glissement .31
Annexe F (informative) Essai de pénétration de l'aiguille .34
Annexe G (normative) Méthodes d'essai pour les composants à l’extrémité de la seringue .37
Annexe H (informative) Essai d'étanchéité .53
Bibliographie .56
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11040-4:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— l'Article 3 a été mis à jour ;
— une mise à jour des exigences générales a été apportée concernant les systèmes qualité, les essais et la
documentation ;
— les exigences supplémentaires relatives à certains composants spécifiques des seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables ont été révisées ;
— les exigences relatives aux corps de seringue ont été révisées moyennant :
— l'ajout d'une spécification pour la résistance à la rupture de la collerette ;
— l'ajout d'une spécification pour la résistance à la rupture du cône ;
— l'ajout d'exigences spécifiques aux seringues avec aiguille attachée ;
— l'ajout d'exigences de performance pour les seringues non lubrifiées ;
— les figures de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.