ISO 5834-2:2025
(Main)Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms (e.g. sheets, rods and near net shape bars) made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) powder for use in the manufacture of surgical implants. This document is not applicable to moulded forms that were intentionally irradiated, that were made from UHMWPE blended with additives or UHMWPE blended with different forms of polyethylene, and the packaged and sterilized finished implant.
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits sous forme moulée (par exemple, plaques, bâtonnets et barres à côtes semi-finies) à base de poudre de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux. Le présent document ne s'applique pas aux produits sous forme moulée qui ont été intentionnellement irradiés, qui ont été fabriqués à partir de polyéthylène à très haute masse moléculaire mélangé à des additifs, ou de polyéthylène à très haute masse moléculaire mélangé à différentes formes de polyéthylène, ni à l'implant fini emballé et stérilisé.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 03-Jul-2025
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 1 - Materials
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 1 - Materials
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 04-Jul-2025
- Due Date
- 05-Dec-2025
- Completion Date
- 04-Jul-2025
Relations
- Effective Date
- 23-Dec-2023
Overview
ISO 5834-2:2025 is an international standard developed by the International Organization for Standardization (ISO) that specifies the requirements and test methods for moulded forms made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) powder. These forms, such as sheets, rods, and near net shape bars, are intended for use in the manufacture of surgical implants. The standard ensures that moulded UHMWPE forms meet strict quality and performance criteria, supporting their safe and effective use in medical applications.
By providing standardized guidelines for UHMWPE moulded forms, ISO 5834-2:2025 plays a key role in the medical device manufacturing industry. It helps manufacturers meet regulatory compliance and quality assurance requirements when producing surgical implants and related components from UHMWPE.
Key Topics
Core areas addressed in ISO 5834-2:2025 include:
Scope and Applicability
- Applies to UHMWPE moulded forms (sheets, rods, near net shape bars) for surgical implants.
- Excludes materials intentionally irradiated, those blended with additives or other polyethylenes, and finished packaged implants.
Material and Manufacturing Requirements
- Requires the use of UHMWPE powder that meets the requirements in ISO 5834-1.
- Prohibits contamination during consolidation by not allowing liquid or powdery release agents.
- Stipulates clear traceability of batches and stress-relief annealing, when applied.
Physical and Mechanical Properties
- Specifies density, tensile strength at yield and break, elongation at break, and impact strength.
- Sets limits for allowable particulate matter on the product’s surface.
Testing and Inspection
- Details test methods for density (ISO 1183-1), tensile properties, and notched impact strength (aligned with ASTM F648).
- Provides criteria for sample inspection areas and procedures for detecting particulate contamination.
Identification, Labelling, and Certification
- Requires identification marking for traceability.
- Mandates provision of a test certificate with full compliance data.
- Specifies necessary information for packaging and labelling.
Applications
ISO 5834-2:2025 is vital for:
Medical Device Manufacturers
- Ensuring the consistent quality of UHMWPE forms used in fabrication of surgical implants.
- Supporting process validation and regulatory filings.
Quality Assurance and Regulatory Professionals
- Verifying that raw medical-grade UHMWPE components meet stringent international standards prior to device assembly.
R&D and Materials Scientists
- Guiding material selection and characterization when developing or improving implantable medical products.
Typical end-use applications include orthopaedic implants such as hip and knee joint replacements, where UHMWPE’s durability and biocompatibility are critical.
Related Standards
Connect ISO 5834-2:2025 with these relevant standards:
- ISO 5834-1: Implants for surgery – Ultra-high-molecular-weight polyethylene – Part 1: Powder form. Provides material requirements for the UHMWPE powders used in the moulding process.
- ASTM F648: Standard specification for ultra-high-molecular-weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants. Harmonized with ISO 5834-2 for certain testing protocols.
- ISO 1183-1: Plastics – Methods for determining the density of non-cellular plastics – Part 1: Immersion, pyknometer, and titration methods. Cited for density testing of UHMWPE moulded forms.
Adhering to ISO 5834-2:2025 ensures high standards of quality, safety, and international compatibility in the manufacture and supply of UHMWPE forms for surgical implant devices. This fosters global trade, regulatory compliance, and confidence among medical professionals and patients alike.
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Frequently Asked Questions
ISO 5834-2:2025 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms". This standard covers: This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms (e.g. sheets, rods and near net shape bars) made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) powder for use in the manufacture of surgical implants. This document is not applicable to moulded forms that were intentionally irradiated, that were made from UHMWPE blended with additives or UHMWPE blended with different forms of polyethylene, and the packaged and sterilized finished implant.
This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms (e.g. sheets, rods and near net shape bars) made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) powder for use in the manufacture of surgical implants. This document is not applicable to moulded forms that were intentionally irradiated, that were made from UHMWPE blended with additives or UHMWPE blended with different forms of polyethylene, and the packaged and sterilized finished implant.
ISO 5834-2:2025 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5834-2:2025 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 5834-2:2019. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 5834-2:2025 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 5834-2
Sixth edition
Implants for surgery — Ultra-high-
2025-07
molecular-weight polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2: Produits sous forme moulée
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification, designation and coding . 2
5 Material. 2
6 Manufacturing requirements . 2
7 Requirements . 2
7.1 Physical properties .2
7.2 Particulate matter .2
8 Test methods . 3
8.1 Test conditions .3
8.2 Density .3
8.3 Tensile testing .3
8.3.1 General .3
8.3.2 Tensile stress at yield .3
8.3.3 Tensile stress at break .3
8.3.4 Elongation at break .3
8.4 Notched impact strength . .3
8.5 Sample area for particulate matter . .3
9 Identification marking . 3
10 Test certificate . 4
11 Labelling . 4
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5834-2:2019), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the normative references have been updated;
— updates have been made to harmonize this document with ASTM F648-21;
— req
...
Norme
internationale
ISO 5834-2
Sixième édition
Implants chirurgicaux —
2025-07
Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2:
Produits sous forme moulée
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 2: Moulded forms
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification, désignation et codage . 2
5 Matériau . 2
6 Exigences de fabrication . 2
7 Exigences . 2
7.1 Propriétés physiques .2
7.2 Matières particulaires .3
8 Méthodes d'essai . 3
8.1 Conditions d'essai .3
8.2 Masse volumique .3
8.3 Essai de traction .3
8.3.1 Généralités .3
8.3.2 Contrainte de traction à la limite d'élasticité . .3
8.3.3 Contrainte de traction à la rupture .3
8.3.4 Allongement à la rupture .3
8.4 Résistance au choc sur éprouvette entaillée .3
8.5 Zone d'essai pour matières particulaires .3
9 Marquage d'identification . 4
10 Rapport d'essai . 4
11 Étiquetage . 4
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 1, Matériaux.
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5834-2:2019), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les références normatives ont été mises à jour;
— mises à jour pour s'harmoniser avec l'ASTM F648-21;
— des exigences ont été ajoutées à l'Article 11.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Même s'il n'a jamais été démontré qu'aucun matériau d'implant chirurgical connu n'entraîne absolument
aucune réaction indésirable dans le corps humain, l'expérience clinique à long terme avec le matériau
mentionné dans le présent document a montré qu'un niveau acceptable de réponse biologique
...
ISO /TC 150/SC 1
Date : -
ISO/TC 150/SC 1
Secrétariat : DIN
Sixième édition
2025-07
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire — —
Partie 2 : :
Produits sous forme moulée
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — —
Part 2: Moulded forms
ICS : 11.040.40
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l'internetl’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite
préalable. Une autorisation peut être demandée à l'ISOl’ISO à l'adressel’adresse ci-après ou au comité membre de
l'ISOl’ISO dans le pays du demandeur.
ISO Copyright Officecopyright office
Case PostaleCP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, GenèveGeneva
Tél. Phone: + 41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web Website: www.iso.org
Publié en Suisse
iii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification, désignation et codage . 2
5 Matériau . 2
6 Exigences de fabrication . 2
7 Exigences . 2
7.1 Propriétés physiques . 2
7.2 Matières particulaires . 3
8 Méthodes d'essai . 3
8.1 Conditions d'essai . 3
8.2 Masse volumique. 3
8.3 Essai de traction . 3
8.4 Résistance au choc sur éprouvette entaillée . 3
8.5 Zone d'essai pour matières particulaires . 3
9 Marquage d'identification . 4
10 Rapport d'essai . 4
11 Étiquetage . 4
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 1, Matériaux.
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5834-2:2019), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les références normatives ont été mises à jour;
— mises à jour pour s'harmoniser avec l'ASTM F648-21;
— des exigences ont été ajoutées à l'Article 11.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Même s'il n'a jamais été démontré qu'aucun matériau d'implant chirurgical connu n'entraîne absolument
aucune réaction indésirable dans le corps humain, l'expérience clinique à long terme avec le matériau
mentionné dans le présent document a montré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être
attendu lorsque le matériau est utilisé dans des applications appropriées. Cependant, le présent document
couvre la matière première, et non les dispositifs médicaux finis, dont la conception et la fabrication peuvent
avoir un impact sur la réponse biologique.
vi
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire
— —
Partie 2 : :
Produits sous forme moulée
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits sous
forme moulée (par exemple, plaques, bâtonnets et barres à côtes semi-finies) à base d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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