ISO 6717:2021
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood
This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations. Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples. Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation, samples for nucleic acid testing and swabs. NOTE Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood specimen collection containers are specified in ISO 6710. This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen containers.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres que le sang
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients spécialisés à usage unique, sous vide ou non, destinés par leurs fabricants à recueillir un échantillon primaire et à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins d’examens de diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons utilisés pour des enquêtes médico-légales. Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus. Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons. NOTE Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en combinaison avec les récipients pour prélèvements.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6717
First edition
2021-08
In vitro diagnostic medical devices —
Single-use containers for the
collection of specimens from humans
other than blood
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage
unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine humaine autres
que le sang
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Materials . 3
5 Filling capacity/draw volume . 4
6 Graduation lines . 4
7 Design . 4
8 Construction . 5
9 Sterility and special microbiological states . 5
10 Additives. 5
11 Marking and labelling . 6
Annex A (normative) Tests for filling capacity and/or graduation lines for non-evacuated
specimen container . 8
Annex B (normative) Draw volume test for evacuated containers . 9
Annex C (normative) Test for leakage from the closure of a container .11
Annex D (normative) Test for the robustness of a container that is intended for centrifugation .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical
devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6717:2021(E)
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers
for the collection of specimens from humans other than
blood
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-
evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation
of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro
diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations.
Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected
bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples.
Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation,
samples for nucleic acid testing and swabs.
NOTE Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood
specimen collection containers are specified in ISO 6710.
This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen
containers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer —
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
container
vessel, whether evacuated or not, intended to contain a specimen (3.17), together with any container
accessory (3.5) and additive (3.9), with closure (3.4) in place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
3.2
evacuated container
container (3.1) intended for specimen (3.17) collection by means of evacuation, either already induced
by the manufacturer (i.e. pre-evacuated containers), or induced by the user before or during specimen
collection
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modified — 'blood' has been replaced by 'specimen'.]
3.3
receptacle
part of the container (3.1), without the closure (3.4), that contains the specimen (3.17)
3.4
closure
component by which the container (3.1) is closed, which can consist of several parts
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modified — 'sealed' has been replaced by 'closed' to reflect the different
types of devices and their use covered by this document.]
3.5
accessory
component inside the container (3.1) that is intended by the manufacturer to assist in the collection, or
mixing, or separation of the specimen (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.6
auxiliary device
device that is intended to be attached to a container (3.1) to enable sample collection to be performed
EXAMPLE Sampling spoons intended for the collection of solid specimens, or collection needles for liquid
specimens.
3.7
primary pack
smallest package of containers (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
container interior
inner surface of the container (3.1) exposed to the specimen (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additive
substance (other than surface treatments designed to be irremovable) that is placed in the container
(3.1) in order to facilitate the preservation of the specimen (3.17), or is intended to react with the
specimen, in order to allow the intended analysis to be performed
EXAMPLE Microbiological preservatives (boric acid).
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modified — 'inner surface' has been reduced to 'surface' and 'facilitate the
creation of the desired sample' has been replaced by 'allow the intended analysis to be performed', an
example has been added.]
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3.10
nominal liquid capacity
volume of specimen (3.17) with which the container (3.1) is intended to be filled plus the volume of any
additive (3.9)
Note 1 to entry: The nominal liquid capacity is stated on the label and/or the instructions for use.
Note 2 to entry: The containers defined in this document are also used to collect solid specimens. For ease of use
the capacity is defined in ml rather than cm for solid specimens. These measures may be used interchangeably.
Note 3 to entry: For certain specimen types, a range of volume is applicable rather than a specific volume.
3.11
filling capacity
volume of a liquid specimen (3.17) needed to achieve the required additive (3.9)-to-specimen ratio
3.12
fill indicator
line marked on a receptacle (3.3) or its label to indicate the correct filling
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modified — 'tube' has been replaced by 'receptacle'.]
3.13
graduation line
mark on a receptacle (3.3), or its label, to enable an estimate of the volume of a liquid specimen (3.17)
Note 1 to entry: A receptacle can be marked by more than one graduation line.
3.14
draw volume
quantity of liquid specimen (3.17) drawn into an evacuated container (3.2)
3.15
expiry date
date after which the product shall not be used
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8]
3.16
closing torque
torque, specified by the manufacturer, that is needed to tighten a screw-threaded closure (3.4)
sufficiently to affect the sealing of a receptacle (3.3)
3.17
specimen
discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination, study or analysis of one or
more quantities or properties assumed to apply for the whole
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.16, modified – the preferred term 'primary sample' has been deleted.]
4 Materials
4.1 If the intended use requires visual inspection of the content in the receptacle, the receptacle shall
be made of material that allows a clear view of the contents when subjected to visual inspection, unless
exposure to ultraviolet light or visible light would degrade the contents.
If the receptacle is not made of material that allows a clear view of the contents, the closure may be
removed, to facilitate the examination of the contents.
4.2 If a container is intended for the determination of a specific element/substance, e.g. trace elements,
the maximum level of the element/substance in the container interior and the analytical method
employed shall be stated by the manufacturer in the instructions for use or on the label or packaging (see
also 11.4).
For the determination of specified metals and other specified substances, the formulation of the closure
material should be such as not to interfere with the determination thereby affecting the results.
For highly sensitive determinations or specific examinations (for example those using fluorimetry) or
little-used tests, limits of interference might not have been agreed on. In such cases, the laboratory
should establish a blank value or determine the suitability of the container for the examination and/or
consult the manufacturer.
4.3 The container
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6717
Première édition
2021-08
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Récipients à usage unique
pour le prélèvement d’échantillons
d’origine humaine autres que le sang
In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the
collection of specimens from humans other than blood
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Matériaux . 4
5 Capacité de remplissage/volume prélevé . 4
6 Traits de graduation . 4
7 Conception . 4
8 Fabrication . 5
9 Stérilité et états microbiologiques spéciaux . 5
10 Additifs . 6
11 Marquage et étiquetage . 6
Annexe A (normative) Essais de détermination de la capacité de remplissage et/ou des
traits de graduation des récipients pour échantillons autres que ceux sous vide .8
Annexe B (normative) Essai de détermination du volume prélevé pour les récipients sous vide .9
Annexe C (normative) Essai de fuite du bouchon d’un récipient .12
Annexe D (normative) Essai de robustesse d’un récipient destiné à être centrifugé .14
Bibliographie .15
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 6717:2021(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à
usage unique pour le prélèvement d’échantillons d’origine
humaine autres que le sang
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux récipients spécialisés
à usage unique, sous vide ou non, destinés par leurs fabricants à recueillir un échantillon primaire et
à conserver des échantillons provenant du corps humain, autres que le sang, aux fins d’examens de
diagnostic in vitro. Il n’a pas vocation à couvrir les récipients pour des échantillons utilisés pour des
enquêtes médico-légales.
Par exemple, de tels échantillons comprennent, entre autres, le liquide céphalo-rachidien (LCR), les
fèces, les fluides corporels infectés, la salive, le sperme, les expectorations, l’urine et les tissus.
Les échantillons et les autres types de dispositifs spécifiquement exclus sont les récipients spéciaux
dédiés à la cryoconservation, les échantillons pour les essais d’acide nucléique et les écouvillons.
NOTE Les exigences et les méthodes d’essai pour les récipients à usage unique pour prélèvements de sang
veineux humain, sous vide ou non, sont spécifiées dans l’ISO 6710.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs auxiliaires utilisés en
combinaison avec les récipients pour prélèvements.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
récipient
réceptacle, sous vide ou non, destiné à contenir un échantillon (3.17), ainsi que tout accessoire (3.5) de
récipient et tout additif (3.9), le bouchon (3.4) étant en place
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.4]
3.2
récipient sous vide
récipient (3.1) destiné au prélèvement d’échantillons (3.17) sous vide, le vide étant produit soit par le
fabricant (c’est-à-dire récipient dans lequel le vide est déjà créé), soit par l’utilisateur avant ou pendant
le prélèvement de l’échantillon
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.7, modifiée — «sanguin» a été remplacé par «échantillon »]
3.3
réceptacle
partie du récipient (3.1), sans le bouchon (3.4), qui contient l’échantillon (3.17)
3.4
bouchon
élément par lequel le récipient (3.1) est fermé, qui peut être composé de plusieurs parties
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.3, modifiée — «scellé» a été remplacé par «fermé» afin de refléter les
différents types de dispositifs et leur utilisation couverts par le présent document]
3.5
accessoire
élément présent dans le récipient (3.1) prévu par le fabricant pour faciliter le prélèvement, le mélange
ou la séparation de l’échantillon (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.1, modifiée — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.6
dispositif auxiliaire
dispositif destiné à être rattaché à un récipient (3.1) pour permettre le prélèvement d’échantillons
EXEMPLE Les cuillères d’échantillonnage destinées au prélèvement d’échantillons solides ou les aiguilles de
prélèvement d’échantillons liquides.
3.7
emballage primaire
premier niveau d’emballage des récipients (3.1)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.13]
3.8
intérieur du récipient
surface interne du récipient (3.1) en contact avec l’échantillon (3.17)
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.5]
3.9
additif
substance (autre que le revêtement inaltérable sur la surface) introduite dans le récipient (3.1) afin de
faciliter la conservation de l’échantillon (3.17) ou destinée à réagir avec l’échantillon afin de permettre
l’analyse prévue
EXEMPLE Conservateurs microbiologiques (acide borique).
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.2, modifiée — Le terme «surface interne» a été remplacé par «surface»,
«faciliter la création de l’échantillon souhaité» a été remplacé par «permettre de réaliser l’analyse
prévue» et un exemple a été ajouté.]
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.10
capacité de liquide nominale
volume ou échantillon (3.17) destiné à remplir le récipient (3.1), plus volume de tout additif (3.9)
Note 1 à l'article: La capacité de liquide nominale est indiquée sur l’étiquette et/ou dans les instructions
d’utilisation.
Note 2 à l'article: Les récipients définis dans le présent document sont également utilisés pour prélever des
échantillons solides. Afin de simplifier l’utilisation, la capacité est définie en ml plutôt qu’en cm pour les
échantillons solides. Ces mesures peuvent être utilisées de manière interchangeable.
Note 3 à l'article: Pour certains types d’échantillons, une plage de volumes est applicable plutôt qu’un volume
spécifique.
3.11
capacité de remplissage
volume d’un échantillon (3.17) liquide nécessaire pour obtenir le rapport additif (3.9)/échantillon requis
3.12
indicateur de remplissage
trait marqué sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette pour indiquer son remplissage correct
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.9, modifiée — «tube» a été remplacé par «réceptacle».]
3.13
trait de graduation
marque sur un réceptacle (3.3) ou sur son étiquette qui permet une estimation du volume d’un
échantillon (3.17) liquide
Note 1 à l'article: Un réceptacle peut être marqué par plusieurs traits de graduation.
3.14
volume prélevé
volume d’échantillon (3.17) liquide prélevé et placé dans un récipient sous vide (3.2)
3.15
date de péremption
date après laquelle le produit ne doit plus être utilisé
[SOURCE: ISO 6710:2017, 3.8]
3.16
couple de fermeture
couple, spécifié par le fabricant, qui est nécessaire pour serrer une fermeture à vis suffisamment pour
assurer la fermeture (3.4) hermétique d’un réceptacle (3.3)
3.17
échantillon
partie discrète d’un fluide corporel, d’une haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens,
d’étude ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de
l’ensemble
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.16, modifiée — Le terme privilégié «échantillon primaire» a été supprimé.]
4 Matériaux
4.1 Si l’utilisation prévue requiert une inspection visuelle du contenu du réceptacle, celui-ci doit être
fabriqué dans un matériau permettant une vision claire de son contenu lors d’une inspection visuelle, à
moins que l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible n’
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.