ISO 10993-23:2021
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993‑1 and ISO 10993‑2. This document includes: — pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure; — details of in vitro and in vivo irritation test procedures; — key factors for the interpretation of the results.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d'irritation
Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2. Le présent document comprend : — les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition cutanée ; — les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation in vitro et in vivo ; — les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-23
First edition
2021-01
Biological evaluation of medical
devices —
Part 23:
Tests for irritation
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 23: Essais d'irritation
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles — Step-wise approach . 3
5 Pre-test considerations . 4
5.1 General . 4
5.2 Types of material. 5
5.2.1 Initial considerations . 5
5.2.2 Ceramics, metals and alloys . 5
5.2.3 Polymers . 5
5.2.4 Biologically derived materials . 5
5.3 Information on chemical composition . 5
5.3.1 General. 5
5.3.2 Existing data sources . 5
6 In vitro irritation tests . 6
6.1 General . 6
6.2 In vitro reconstructed human epidermis model . 6
6.2.1 Test system — Reconstructed human epidermis model . 6
6.2.2 Principle of the method . 6
6.2.3 Prediction model. 7
6.3 Materials . 8
6.3.1 Reconstructed human epidermis models — Product description . 8
6.3.2 Preparation of medical device extracts . 8
6.4 Methods . 9
6.4.1 General. 9
6.4.2 Test procedure . 9
6.4.3 Media and end point solutions .10
6.4.4 Test sample and control preparation .10
6.5 Considerations for test performance .11
6.5.1 Receipt of the reconstructed human epidermis tissues.11
6.5.2 Preparation and pre-incubation .11
6.6 Application of the test sample and rinsing .11
6.6.1 General.11
6.6.2 Preparation .12
6.6.3 Test extract and controls exposure .12
6.7 MTT test for determination of RhE tissue viability after the exposure period .13
6.7.1 MTT incubation and Isopropanol extraction .13
6.7.2 Absorbance measurements .13
6.8 Test acceptance criteria .14
6.9 Data calculation steps .14
6.9.1 General.14
6.9.2 Isopropanol background control for OD in RhE assay .14
6.9.3 Negative DPBS or PBS treated controls .14
6.9.4 Positive control . .14
6.9.5 Tested extract and VC samples (TTs) .15
6.10 Data interpretation — Prediction model .15
6.11 Method documentation sheet .15
6.12 Test report .16
7 In vivo irritation tests .16
7.1 General .16
7.2 Animal irritation test by skin exposure .17
7.2.1 Principle .17
7.2.2 Test materials .17
7.2.3 Animals and husbandry .17
7.2.4 Test procedure .17
7.2.5 Observation of animals . .19
7.2.6 Evaluation of results .19
7.2.7 Test report .21
7.3 Animal irritation test by intracutaneous (intradermal) administration.21
7.3.1 Introduction .21
7.3.2 Exclusion from test .21
7.3.3 Test sample .21
7.3.4 Animals and husbandry .22
7.3.5 Test procedure .22
7.3.6 Observation of animals . .23
7.3.7 Evaluation of results .23
7.3.8 Test report .23
8 Human skin irritation test .24
8.1 Introduction .24
8.2 Initial considerations .24
Annex A (normative) Preparation of materials for irritation testing .26
Annex B (informative) Test method check list for in vitro irritation testing using
reconstructed human epidermis models .28
Annex C (informative) Example of method documentation sheet for reconstructed human
epidermis models .30
Annex D (normative) Special irritation tests .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-23
Première édition
2020-01
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 23:
Essais d'irritation
Biological evaluation of medical devices —
Part 23: Tests for irritation
Numéro de référence
©
ISO 2021
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux — Approche par étapes . 3
5 Considérations préalables aux essais . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Types de matériaux . 5
5.2.1 Considérations préliminaires . 5
5.2.2 Céramiques, métaux et alliages . 5
5.2.3 Polymères. 5
5.2.4 Matériaux d'origine biologique . 5
5.3 Informations sur la composition chimique . 5
5.3.1 Généralités . 5
5.3.2 Sources de données existantes . 6
6 Essais d'irritation in vitro . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Modèle d'épiderme humain reconstruit in vitro . 6
6.2.1 Système d'essai — Modèle d'épiderme humain reconstruit . 6
6.2.2 Principe de la méthode . . 7
6.2.3 Modèle de prédiction . 8
6.3 Matériaux . 8
6.3.1 Modèles d'épiderme humain reconstruit — Description du produit . 8
6.3.2 Préparation des extraits des dispositifs médicaux . 9
6.4 Méthodes . 9
6.4.1 Généralités . 9
6.4.2 Mode opératoire d'essai .10
6.4.3 Milieux et réactifs .11
6.4.4 Préparation des échantillons d'essai et témoins .11
6.5 Considérations relatives aux performances de l'essai .12
6.5.1 Réception des tissus d'épiderme humain reconstitué .12
6.5.2 Préparation et pré-incubation.12
6.6 Application de l'échantillon d'essai et rinçage .12
6.6.1 Généralités .12
6.6.2 Préparation .13
6.6.3 Exposition des extraits d'essai et témoins .13
6.7 Essai MTT pour la détermination de la viabilité tissulaire RhE après la période
d'exposition .14
6.7.1 Incubation MTT et extraction à l'isopropanol .14
6.7.2 Mesures de l'absorbance .14
6.8 Critères d'acceptation des essais .15
6.9 Étapes de calcul des données .15
6.9.1 Généralités .15
6.9.2 Témoin isopropanol du bruit de fond pour la DO de l'essai RhE .15
6.9.3 Témoins traités au DPBS ou PBS négatifs .16
6.9.4 Témoin positif .16
6.9.5 Extrait soumis à essai et véhicules témoins .16
6.10 Interprétation des données — Modèle de prédiction .16
6.11 Fiche de documentation de la méthode .17
6.12 Rapport d'essai .17
7 Essais d'irritation in vivo.17
7.1 Généralités .17
7.2 Essai d'irritation chez l'animal par exposition cutanée .18
7.2.1 Principe .18
7.2.2 Matériaux d'essai .18
7.2.3 Animaux et leur hébergement .19
7.2.4 Mode opératoire d'essai .19
7.2.5 Observation des animaux .21
7.2.6 Évaluation des résultats .21
7.2.7 Rapport d'essai .23
7.3 Essai d'irritation chez l'animal par administration intracutanée (intradermique) .23
7.3.1 Introduction .23
7.3.2 Matériaux exclus de l'essai .23
7.3.3 Échantillon d'essai .23
7.3.4 Animaux et leur hébergement .24
7.3.5 Mode opératoire d'essai .24
7.3.6 Observation des animaux .25
7.3.7 Évaluation des résultats .26
7.3.8 Rapport d'essai .26
8 Essai d'irritation de la peau sur l'homme .27
8.1 Introduction .27
8.2 Considérations préliminaires .27
Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation .28
Annexe B (informative) Liste de contrôle de la méthode d'essai pour les essais d'irritation
in vitro utilisant des modèles d'épiderme humain reconstruit .30
Annexe C (informative) Exemple de Fiche de documentation de la méthode pour les
modèles d'épiderme humain reconstruit.32
Annexe D (normative) Essais d'irritation particuliers .37
Annexe E (normative) Essai d'irritation de la peau humaine .54
Annexe F (informative) Informations générales sur les essais d'irritation .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-23
Première édition
2021-01
Version corrigée
2021-02
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 23:
Essais d'irritation
Biological evaluation of medical devices —
Part 23: Tests for irritation
Numéro de référence
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ISO 2021
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© ISO 2021
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux — Approche par étapes . 3
5 Considérations préalables aux essais . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Types de matériaux . 5
5.2.1 Considérations préliminaires . 5
5.2.2 Céramiques, métaux et alliages . 5
5.2.3 Polymères. 5
5.2.4 Matériaux d'origine biologique . 5
5.3 Informations sur la composition chimique . 5
5.3.1 Généralités . 5
5.3.2 Sources de données existantes . 6
6 Essais d'irritation in vitro . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Modèle d'épiderme humain reconstruit in vitro . 6
6.2.1 Système d'essai — Modèle d'épiderme humain reconstruit . 6
6.2.2 Principe de la méthode . . 7
6.2.3 Modèle de prédiction . 8
6.3 Matériaux . 8
6.3.1 Modèles d'épiderme humain reconstruit — Description du produit . 8
6.3.2 Préparation des extraits des dispositifs médicaux . 9
6.4 Méthodes . 9
6.4.1 Généralités . 9
6.4.2 Mode opératoire d'essai .10
6.4.3 Milieux et réactifs .11
6.4.4 Préparation des échantillons d'essai et témoins .11
6.5 Considérations relatives aux performances de l'essai .12
6.5.1 Réception des tissus d'épiderme humain reconstitué .12
6.5.2 Préparation et pré-incubation.12
6.6 Application de l'échantillon d'essai et rinçage .12
6.6.1 Généralités .12
6.6.2 Préparation .13
6.6.3 Exposition des extraits d'essai et témoins .13
6.7 Essai MTT pour la détermination de la viabilité tissulaire RhE après la période
d'exposition .14
6.7.1 Incubation MTT et extraction à l'isopropanol .14
6.7.2 Mesures de l'absorbance .14
6.8 Critères d'acceptation des essais .15
6.9 Étapes de calcul des données .15
6.9.1 Généralités .15
6.9.2 Témoin isopropanol du bruit de fond pour la DO de l'essai RhE .15
6.9.3 Témoins traités au DPBS ou PBS négatifs .16
6.9.4 Témoin positif .16
6.9.5 Extrait soumis à essai et véhicules témoins .16
6.10 Interprétation des données — Modèle de prédiction .16
6.11 Fiche de documentation de la méthode .17
6.12 Rapport d'essai .17
7 Essais d'irritation in vivo.17
7.1 Généralités .17
7.2 Essai d'irritation chez l'animal par exposition cutanée .18
7.2.1 Principe .18
7.2.2 Matériaux d'essai .18
7.2.3 Animaux et leur hébergement .19
7.2.4 Mode opératoire d'essai .19
7.2.5 Observation des animaux .21
7.2.6 Évaluation des résultats .21
7.2.7 Rapport d'essai .23
7.3 Essai d'irritation chez l'animal par administration intracutanée (intradermique) .23
7.3.1 Introduction .23
7.3.2 Matériaux exclus de l'essai .23
7.3.3 Échantillon d'essai .23
7.3.4 Animaux et leur hébergement .24
7.3.5 Mode opératoire d'essai .24
7.3.6 Observation des animaux .25
7.3.7 Évaluation des résultats .26
7.3.8 Rapport d'essai .26
8 Essai d'irritation de la peau sur l'homme .27
8.1 Introduction .27
8.2 Considérations préliminaires .27
Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation .28
Annexe B (informative) Liste de contrôle de la méthode d'essai pour les essais d'irritation
in vitro utilisant des modèles d'épiderme humain reconstruit .30
Annexe C (informative) Exemple de Fiche de documentation de la méthode pour les
modèles d'épiderme humain reconstruit.32
Annexe D (normative) Essais d'irritation particuliers .37
Annexe E (normative) Essai d'irritation de la peau humaine .54
Annexe F (informative) Informations générales sur les essais d'irr
...
Questions, Comments and Discussion
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