ISO 13408-7:2012
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée. L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-7
First edition
2012-08-01
Aseptic processing of health care
products —
Part 7:
Alternative processes for medical devices
and combination products
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les
produits de combinaison
Reference number
©
ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality system elements . 2
5 Aseptic process definition . 2
5.1 General . 2
5.2 Risk management . 2
6 Manufacturing environment . 3
7 Equipment . 3
8 Personnel . 3
9 Manufacture of the product . 3
10 Process simulation . 3
10.1 General . 3
10.2 Media selection and growth support. 3
10.3 Simulation procedures . 3
10.4 Incubation and inspection of process simulation units . 6
10.5 Initial performance qualification . 6
10.6 Periodic performance requalification . 6
10.7 Repeat of initial performance qualification . 7
10.8 Documentation of process simulations . 7
10.9 Disposition of filled product . 7
11 Test for sterility . 7
11.1 General . 7
11.2 Investigation of positive units from tests for sterility . 7
Annex A (informative) Risk assessment for aseptic processing — Quality risk management method . 8
Annex B (informative) Selection of a sample for testing for microbial contamination .15
Annex C (informative) Testing options for process simulation .16
Bibliography .19
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13408-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 13408 consists of the following parts, under the general title Aseptic processing of health care products:
— Part 1: General requirements
— Part 2: Filtration
— Part 3: Lyophilization
— Part 4: Clean-in-place technologies
— Part 5: Sterilization in place
— Part 6: Isolator systems
— Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Introduction
ISO 13408 is the International Standard, published in a series of parts, for aseptic processing of health care
products. Historically, sterile health care products that are aseptically produced have typically been liquids,
powders or suspensions that cannot be terminally sterilized. More recently, medical devices and health care
products have been developed that are combined with medicinal products, including biological and viable cells,
that cannot be terminally sterilized.
The application of ISO 13408-1 to these medical devices and combination products can require the development
of alternative approaches to process simulation. This part of ISO 13408 specifies requirements and provides
guidance for developing such alternative approaches for the qualification of aseptic processes through process
simulation of medical devices and combination products that meet the requirements of ISO 13408-1.
ISO 13408-1:2008, 10.1.2 permits the use of alternative process simulation approaches, based on particular medical
devices or combination products, where the substitution in full with sterile liquid media might not be possible.
Medical devices and combination products that typically require aseptic processing might include, for example,
the following.
a) Medical devices that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according
to ISO 13408-1 cannot be applied:
— bioprostheses (e.g. heart valves, vascular implants);
— biodegradable implants (e.g. hernia meshes);
— artificial and/or non-viable biologically based matrixes;
— extracorporeal processing devices (e.g. immuno-adsorbers);
— implantable osmotic pumps;
— hermetically sealed electromechanical devices and partially enclosed electronic devices (e.g. invasive
and non-invasive diagnostic devices).
b) Combination products (including viable cell-based combination products):
— implants coated with drug and/or biologically derived substances (e.g. drug-coated stents, carrier
materials with protein, bone-graft material with growth factors, biodegradable drug-coated stents);
— wound dressings (e.g. dressings with haemostatic agents, tissue sealants, or biologics);
— transdermal or injectable delivery systems (e.g. drug-coated or biologics interstitial patches);
— kits containing a biological or drug component (e.g. demineralized bone matrices).
For such products, a risk management strategy and method(s) can be used for the identification, evaluation and
quantification (estimation) of contamination risks throughout the entire product/process life cycle. Environmental
monitoring and microbiological studies can be performed on individual steps of the process to evaluate the
effectiveness of contamination controls and risk mitigations. The design of the process simulation can then be
driven by the results of the risk analysis. If the results of the process simulation are acceptable, this provides
evidence that the aseptic process is in a state of contamination control (i.e. no extrinsic microbiological/microbial
contamination has been introduced during the aseptic process).
This part of ISO 13408 should be read in conjunction with ISO 13408-1.
Within this International Standard, text that supplements ISO 13408-1 by providing additional requirements or
guidance is identified by the prefix “Addition”.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13408-7:2012(E)
Aseptic processing of health care products —
Part 7:
Alternative processes for medical devices and combination
products
1 Scope
This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process
simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot
be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic
process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases
where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not
simulate the actual aseptic process.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 13408-1:2008, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13408-1 and the following apply.
3.1
extrinsic contamination
ingress of material of external origin during the manufacturing process
NOTE The focus of extrinsic contamination in this part of ISO 13408 is biological agents e.g. bacteria, mould, yeast.
3.2
process simulation
exercise that simulates the manufacturing process or portions of the process in order to demonstrate the
capability of the aseptic process to prevent biological contamination
3.3
risk management
systematic application of quality management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
[ISO 14971:2007, definition 2.22]
3.4
surrogate product
item designed to represent product in process simulations and which is comparable to the actual product
4 Quality system elements
ISO 13408-1:2008, Clause 4 applies.
5 Aseptic process definition
5.1 General
ISO 13408-1:2008, 5.1 applies.
5.2 Risk management
5.2.1 General
ISO 13408-1:2008, 5.2.1 applies with the following additional requirements.
a) Risk assessment shall consider all steps of the aseptic process and determine whether the aseptic process is to
be simulated in one continuous process or divided into sub-processes for the purposes of process simulation.
Risk assessment shall not be used to justify the simulation of only some but not all of the processes of an
aseptic process.
NOTE 1 Successful process simulation provides evidence of the capability of the specified aseptic process to
produce an acceptable overall residual risk of microbiological/microbial contamination.
NOTE 2 The risk assessment method selected should be appropriate for the given stage of aseptic process
development.
b) A comprehensive risk assessment process may not be required for the design of the process simulation
in instances where the approach is readily discernable. The rationale for the decisions reached shall
be documented.
5.2.2 Identification of microbiological contamination risks
ISO 13408-1:2008, 5.2.2 applies.
5.2.3 Assessment of contamination risks
ISO 13408-1:2008, 5.2.3 applies.
5.2.4 Monitoring and detection of contamination
ISO 13408-1:2008, 5.2.4 applies.
5.2.5 Prevention of contamination
ISO 13408-1:2008, 5.2.5 applies.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-7
Première édition
2012-08-01
Traitement aseptique des produits de
santé —
Partie 7:
Procédés alternatifs pour les dispositifs
médicaux et les produits de combinaison
Aseptic processing of health care products —
Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Éléments du système qualité . 2
5 Définition d’un procédé aseptique . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Gestion des risques . 2
6 Environnement de fabrication . 3
7 Équipement . 3
8 Personnel . 3
9 Fabrication du produit. 3
10 Simulation de procédé . 3
10.1 Généralités . 3
10.2 Sélection et soutien de la culture du milieu . 3
10.3 Modes opératoires relatifs à la simulation . 4
10.4 Incubation et inspection des unités utilisées dans les essais de remplissage simulés . 6
10.5 Qualification opérationnelle initiale . 6
10.6 Requalification périodique de performance . 7
10.7 Répétition de la qualification opérationnelle initiale . 7
10.8 Documentation des simulations de procédé . 7
10.9 Mise au rebut du produit rempli . 8
11 Essai de stérilité . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Enquête sur les unités positives à partir des études de stérilité . 8
Annexe A (informative) Évaluation du risque lié au traitement aseptique — Méthode de gestion du
risque pour la qualité . 9
Annexe B (informative) Sélection d’échantillons pour détermination de la contamination microbienne 17
Annexe C (informative) Options d’essai pour la simulation de procédé .18
Bibliographie .21
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 13408-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 13408 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Traitement aseptique des
produits de santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Filtration
— Partie 3: Lyophilisation
— Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
— Partie 5: Stérilisation sur place
— Partie 6: Systèmes isolateurs
— Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
L’ISO 13408 est une Norme internationale, publiée en plusieurs parties, régissant le traitement aseptique des
produits de santé. Historiquement, les produits de santé stériles fabriqués de façon aseptique ont généralement
été des liquides, poudres ou suspensions qui ne pouvaient subir une stérilisation finale. Plus récemment, des
dispositifs médicaux et produits de santé combinés avec des produits pharmaceutiques, y compris des cellules
biologiques viables, ne pouvant pas subir une stérilisation finale ont été mis au point.
L’application de l’ISO 13408-1 à ces produits combinés et dispositifs médicaux peut réclamer l’élaboration
d’approches alternatives de la simulation de procédé. La présente partie de l’ISO 13408 définit les exigences et
fournit des recommandations pour développer de telles approches alternatives permettant la qualification des
procédés aseptiques via la simulation de procédés de dispositifs médicaux et produits combinés conformes à
l’ISO 13408-1.
L’ISO 13408-1:2008, 10.1.2, permet l’utilisation d’approches de simulation de procédé alternatives, fondées sur
le dispositif médical ou produit combiné en question, lorsque le remplacement intégral par un milieu liquide
stérile n’est pas possible.
Les dispositifs médicaux et produits combinés qui réclament généralement un traitement aseptique peuvent
être, par exemple:
a) des dispositifs médicaux ne pouvant subir une stérilisation finale et pour lesquels l’approche de simulation
du procédé conformément à l’ISO 13408-1 ne peut être appliquée:
— bioprothèses (par exemple des valves cardiaques, des implants vasculaires),
— implants biodégradables (par exemple des filets pour hernie),
— matrices artificielles et/ou biologiquement non viables,
— dispositifs de traitement extracorporels (par exemple des immunoabsorbeurs),
— pompes osmotiques implantables,
— dispositifs électromécaniques hermétiques et dispositifs électroniques partiellement fermés (par
exemple des dispositifs de diagnostic invasifs et non invasifs);
b) des produits combinés (dont des produits combinés contenant des cellules viables):
— implants revêtus de substance pharmaceutique et/ou d’origine biologique (par exemple des stents
enduits de médicament, des matériaux supports à base de protéines, des implants osseux avec
facteurs de croissance, des stents enduits de médicament biodégradables),
— pansements (par exemple des pansements imprégnés d’agents hémostatiques, de réparation
tissulaire ou d’agents biologiques),
— systèmes d’administration percutanée ou par injection (par exemple des patchs interstitiels enduits
d’agent pharmaceutique ou biologique),
— des trousses contenant des composants biologiques ou pharmaceutiques (par exemple des matrices
osseuses déminéralisées).
Pour de tels produits, une stratégie et des méthodes de gestion des risques peuvent être mises en œuvre
pour identifier, évaluer et quantifier (estimer) les risques de contamination tout au long du cycle de vie du
produit/procédé. Une surveillance de l’environnement de fabrication et des études microbiologiques
peuvent être réalisées sur des étapes particulières du procédé, afin d’évaluer l’efficacité de la maitrise de la
contamination et la réduction des risques. La conception de la simulation de procédé peut alors être influencée
par les résultats de l’analyse de risque. Si les résultats de la simulation de procédé sont acceptables, cela
indique que le procédé aseptique permet de maitriser la contamination, c’est-à-dire qu’aucune contamination
microbiologique/microbienne extrinsèque n’a été introduite lors du procédé aseptique.
La présente partie de l’ISO 13408 doit être lue en parallèle à l’ISO 13408-1.
Dans la présente partie de l’ISO 13408, le texte qui complète l’ISO 13408-1 en apportant des exigences ou
directives supplémentaires est précédé de la mention «Paragraphe ajouté».
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 13408-7:2012(F)
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 7:
Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les
produits de combinaison
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 13408 indique les exigences et recommandations concernant les approches
alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux
et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l’approche de l’ISO 13408-1 ne
peut être appliquée.
La présente partie de l’ISO 13408 décrit de quelle manière l’évaluation des risques peut servir lors de
l’élaboration d’un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs
médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors
du traitement aseptique n’est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 13408-1:2008, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 13408-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
contamination extrinsèque
pénétration de matériau d’origine extérieure au cours du procédé de fabrication
NOTE Dans la présente partie, la contamination extrinsèque étudiée est celle par agents biologiques; par exemple
des bactéries, moisissures, levures.
3.2
simulation de procédé
exercice simulant tout ou partie du procédé de fabrication afin de démontrer sa capacité à prévenir la
contamination biologique
3.3
gestion des risques
application systématique de politiques, modes opératoires et pratiques de management de la qualité aux
tâches d’analyse, d’évaluation et de maîtrise du risque
[ISO 14971:2007, définition 2.22]
3.4
produit de substitution
article comparable au véritable produit et conçu pour le représenter dans des simulations de procédé
4 Éléments du système qualité
L’ISO 13408-1:2008, Article 4, s’applique.
5 Définition d’un procédé aseptique
5.1 Généralités
L’ISO 13408-1:2008, 5.1, s’applique.
5.2 Gestion des risques
5.2.1 Généralités
L’ISO 13408-1:2008, 5.2.1, s’applique, avec les exigences supplémentaires suivantes.
a) L’évaluation du risque doit tenir compte de toutes les étapes du procédé aseptique et déterminer si, aux
fin
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13408-7
Первое издание
2012-08-01
Асептическая обработка
изделий медицинского назначения.
Часть 7.
Альтернативные технологии для
нестандартных медицинских изделийи
комбинаций продуктов
Aseptic processing of health care products —
Part 7: Alternative processes for atypical medical devices and
combination products
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2012
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Элементы системы качества .2
5 Определение процесса асептической обработки .2
5.1 Общие положения .2
5.2 Менеджмент риска.2
6 Производственная среда.3
7 Оборудование .4
8 Персонал .4
9 Изготовление изделия.4
10 Моделирование процесса.4
10.1 Общие положения .4
10.2 Выбор среды и поддержки роста .4
10.3 Процедуры моделирования.4
10.4 Инкубация и инспекция ячеек для моделирования процесса .7
10.5 Начальная оценка рабочих характеристик.7
10.6 Периодическая повторная оценка рабочих характеристик .8
10.7 Повтор начальной оценки рабочих характеристик .8
10.8 Документация по моделированию процесса.8
10.9 Утилизация заполненных продуктов .8
11 Испытания на стерильность .8
11.1 Общие положения .8
11.2 Исследование единиц с положительным результатом в ходе испытания на
стерильность.9
Приложение A (информативное) Оценка риска для асептической обработки. Метод
менеджмента риска и качества.10
Приложение B (информативное) Отбор образцов для испытания на микробиологическое
загрязнение.19
Приложение C (информативное) Параметры испытания с моделированием процесса .20
Библиография.23
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 13408-7 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 198, Стерилизация изделий
медицинского назначения.
ISO 13408 состоит из следующих частей под общим заголовком Асептическая обработка изделий
медицинского назначения:
⎯ Часть 1. Общие требования
⎯ Часть 2. Фильтрация
⎯ Часть 3. Лиофилизация
⎯ Часть 4. Методики очистки на месте
⎯ Часть 5. Стерилизация на месте
⎯ Часть 6. Системы изоляторов
⎯ Часть 7. Альтернативные технологии для нестандартных медицинских изделий и комбинаций
продуктов
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются
Введение
ISO 13408 – это международный стандарт, опубликованный в виде нескольких частей, по асептической
обработке изделий медицинского назначения. Исторически, стерильные продукты медицинского
назначения, которые производились в асептических условиях, были жидкостями, порошками или
суспензиями, которые невозможно было подвергнуть окончательной стерилизации. Позднее, были
разработаны медицинские изделия и продукты медицинского назначения, которые комбинируются с
медицинскими продуктами, включающими биологические и живые клетки, и не могут подвергаться
окончательной стерилизации.
Применение ISO 13408 к данным медицинским изделиям и комбинациям продуктов может потребовать
развития альтернативных подходов к моделированию процессов. В данной части ISO 13408
определены требования и приведены руководства по разработке таких альтернативных методов для
описания характеристик асептических процессов с помощью моделирования процесса для
медицинских изделий и комбинация продуктов, которые будут соответствовать требованиям
ISO 13408-1.
В ISO 13408-1:2008, 10.1.2 допускается использование альтернативных подходов к моделированию
процесса, основанных на конкретном медицинском изделии или комбинации продуктов, если
невозможна полная замена стерильной жидкой средой.
Медицинские изделия и комбинации продуктов, которые обычно требуют асептической обработки
могут включать, например, следующее.
a) Медицинские изделия, которые не могут быть окончательно стерилизованы и для которых не
может быть реализован подход моделирования процесса в соответствии с ISO 13408-1:
⎯ биопротезы (например, клапаны сердца, сосудистые имплантаты);
⎯ биоразлагаемые имплантаты (например, сетки, используемые для лечения грыж);
⎯ искусственные и/или неживые матрицы на биологической основе;
⎯ устройства для экстракорпоральной обработки (например, иммуно-адсорберы);
⎯ имплантируемые осмотические насосы;
⎯ герметично изолируемые электромеханические устройства и частично закрытые электронные
устройства (например, инвазивные и неинвазивные диагностические устройства).
b) Комбинации продуктов (включая комбинации продуктов, основанных на живых клетках):
⎯ имплантаты, покрытые лекарственными веществами и/или веществами биологического
происхождения (например, стенты с лекарственным покрытием, материалы-носители с
факторами роста, биоразлагаемые стенты с
белками, материалы костных трансплантатов с
лекарственным покрытием);
⎯ раневые повязки (например, повязки с гемостатическими веществами, веществами для
герметизации тканей или биопрепаратами);
⎯ чрескожные или вживляемые системы доставки (например, пластыри с лекарственным слоем
или биопрепаратами);
⎯ наборы, содержащие биологический или лекарственный компонент (например,
деминерализирующая костная матрица).
Для таких продуктов стратегия и метод(ы) менеджмента риска могут использоваться для
идентификации, анализа и количественного описания (оценки) рисков загрязнения для всего
жизненного цикла продукта/процесса. На отдельных этапах процесса можно провести контроль
окружающей среды и микробиологические исследования для оценки эффективности контроля
загрязнения и снижения риска. Тогда схема моделирования процесса может корректироваться
результатами анализа риска. Если результаты моделирования процесса приемлемы, это
подтверждает, что асептический процесс в состоянии контролировать загрязнение (т.е. во время
асептического процесса не вносится внешнее микробиологическое/микробное загрязнение).
Данную часть ISO 13408 необходимо рассматривать совместно с ISO 13408-1.
В данном международном стандарте текст, который дополняет ISO 13408-1 за счет дополнительных
требований или руководств, обозначен префиксом “Дополнение”.
vi © ISO 2012 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13408-7:2012(R)
Асептическая обработка медицинских изделий.
Часть 7.
Альтернативные технологии для нестандартных
медицинских изделий и комбинации продуктов
1 Область применения
В данной части ISO 13408 определены требования и приведено руководство по альтернативным
подходам к моделированию процесса для описания асептической обработки медицинских изделий и
комбинаций продуктов, которые не могут быть окончательно стерилизованы и для которых не может
быть реализован подход моделирования процесса в соответствии с ISO 13408-1.
В данной части ISO 13408 описано, как оценка риска может быть использована при разработке
асептического процесса для схемы исследований с моделированием процесса для медицинских
изделий и комбинаций продуктов в тех случаях, когда прямое замещение среды для продукта во время
асептической обработки практически невозможно или не будет моделировать реальный асептический
процесс.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 13408-1, Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие
требования
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 13408-1 и
следующие.
3.1
внешнее загрязнение
extrinsic contamination
проникновение материала внешнего происхождения во время процесса производства
ПРИМЕЧАНИЕ В данной части ISO 13408 в первую очередь рассматривается такое внешнее загрязнение, как
биологические вещества: бактерии, плесень, дрожжи.
3.2
моделирование процесса
process simulation
действия, которые моделируют процесс производства или часть процесса производства для
демонстрац
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.