ISO 7396-3:2025
(Main)Medical gas pipeline systems — Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air
Medical gas pipeline systems — Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air
1.1 This document specifies requirements relating to the construction and operation of devices producing air through the blending of oxygen and nitrogen for use as sources of supply in supply systems for medical gases. 1.2 This document is applicable to proportioning units intended to produce synthetic medical air and air for driving surgical tools by mixing in defined proportions oxygen and nitrogen. 1.3 This document is applicable to proportioning units intended to be components of a medical gas supply system for medical air which supplies a medical gas pipeline distribution system complying with ISO 7396-1. 1.4 The number of proportioning units within the medical air supply system and their combination with other sources of supply (e.g. cylinder manifolds) to ensure that the supply system consists of at least three sources of supply is outside the scope of this document. Requirements for the supply systems for medical air are given in ISO 7396-1.
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 3: Unités mélangeurs pour la production d'air médical reconstitué
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la construction et au fonctionnement des dispositifs produisant de l’air par mélange d’oxygène et d’azote pour une utilisation comme sources d’alimentation dans les systèmes d’alimentation en gaz médicaux. 1.2 Le présent document s’applique aux unités mélangeurs destinées à produire de l’air médical reconstitué et de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux en mélangeant des proportions définies d’oxygène et d’azote. 1.3 Le présent document est applicable aux unités mélangeurs destinées à être des composants d’un système d’alimentation en gaz médicaux pour l’air médical qui alimente un système de distribution de gaz médicaux conforme à l’ISO 7396-1. 1.4 Le nombre d’unités mélangeurs du système d’alimentation en air médical et leur combinaison avec d’autres sources d’alimentation (par exemple, rampes de bouteilles) pour s’assurer que le système d’alimentation comprend au moins trois sources d’alimentation ne fait pas partie du domaine d’application du présent document. Les exigences relatives aux systèmes d’alimentation en air médical sont données dans l’ISO 7396-1.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 7396-3
First edition
Medical gas pipeline systems —
2025-07
Part 3:
Proportioning units for the
production of synthetic medical air
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 3: Unités mélangeurs pour la production d'air médical
reconstitué
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Nomenclature . 5
4.1 General .5
4.2 Components of a proportioning unit . .5
5 General requirements . 6
5.1 Safety.6
5.2 Usability .6
5.3 Materials .6
6 Design requirements . 7
6.1 Environmental conditions .7
6.2 Specification for synthetic medical air .7
6.3 Management of the conformity of supply .7
6.4 Sample port.8
6.5 Outlet connector .8
6.6 Inlet connectors: Pressure-equalizing system .8
6.6.1 Inlet connectors .8
6.6.2 Pressure-equalizing system.8
6.7 Requirements for outlet pressure .8
6.8 Indication of the functional parameters .9
6.9 Monitoring and alarm systems .9
6.10 Record capability . .9
6.11 Leakage .10
6.12 Manual shut-off valves .10
6.13 Automatic shut-off valves.10
6.14 Non-return valves .10
6.15 Pressure-relief valves .10
6.16 Mechanical strength .10
6.17 Filtration .11
6.18 Electromagnetic compatibility.11
6.19 Electrical safety .11
6.20 Oxygen analysers .11
6.21 Software . 12
6.22 Enclosure . 12
7 Constructional requirements .12
7.1 Cleanliness . 12
7.2 Lubricants . 12
8 Type test methods .12
8.1 General . 12
8.2 Test method for compliance of synthetic medical air to specification . 12
8.3 Test method for leakage . 12
8.4 Test method for alarms . 13
8.5 Test method for mechanical strength . 13
8.6 Test method for performance . . 13
8.7 Electromagnetic compatibility test . 13
8.8 Electrical safety test . 13
8.9 Test method for automatic shut-off valve . 13
8.10 Test for enclosure . 13
iii
9 Marking and packaging . 14
9.1 Marking .14
9.2 Packaging .14
10 Information supplied by the manufacturer . 14
10.1 General .14
10.2 Information for installation .14
10.3 Instructions for use . 15
10.4 Information for maintenance . 15
Annex A (informative) Typical example of a proportioning unit with terminology .16
Annex B (informative) Typical forms for documenting compliance of the proportioning unit
with the requirements of this document . 17
Annex C (informative) Rationale .24
Annex D (informative) List of potential hazards .25
Bibliography .26
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas supply systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Proportioning units are components of a supply system intended to supply synthetic medical air to a medical
gas pipeline distribution system complying with ISO 7396-1.
ISO 7396-1 requires that a supply system consists of at least three sources of supply which can typically be,
in addition to a proportioning unit, cylinder manifolds with associated pressure regulators.
The selection of the components to be associated to a proportioning unit within the supply system, included
the reservoir, is therefore the responsibility of the manufacturer of the pipeline system.
When a proportioning unit is used as primary source of supply, the other sources of supply are used as the
secondary and/or reserve source to supply the pipeline distribution system in the event of failure of the
proportioning unit.
This document pays particular attention to:
— use of suitable materials;
— safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure);
— compliance of the product gas with specification;
— monitoring of the production process;
— cleanliness;
— testing;
— marking;
— packaging;
— information supplied by the manufacturer.
Annex C contains rationale statements for some of the requirements of this document.
NOTE Synthetic medical air is referred to as “air, synthetic medicinal” in the most current European
Pharmacopoeia monograph.
vi
International Standard ISO 7396-3:2025(en)
Medical gas pipeline systems —
Part 3:
Proportioning units for the production of synthetic medical air
1 Scope
1.1 This document specifies requirements relating to the construction and operation of devices producing air
through the blending of oxygen and nitrogen for use as sources of supply in supply systems for medical gases.
1.2 This document is applicable to proportioning units intended to produce synthetic medical air and air
for driving surgical tools by mixing in defined proportions oxygen and nitrogen.
1.3 This document is applicable to proportioning units intended to be components of a medical gas supply
system for medical air which supplies a medical gas pipeline distribution system complying with ISO 7396-1.
1.4 The number of proportioning units within the medical air supply system and their combination with
other sources of supply (e.g. cylinder manifolds) to ensure that the supply system consists of at least three
sources of supply is outside the scope of this document.
Requirements for the supply systems for medical air are given in ISO 7396-1.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4126-1, Safety devices for protection against excessive pressure — Part 1: Safety valves
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 20417, Information to be supplied by the manufacturer
IEC 60204-1, Safety of machinery - Electrical equipment of machines – Part 1: General requirements
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 61000-6-2, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 6-2: Generic standards - Immunity standard for
industrial environments
IEC 61000-6-4, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 6-4: Generic standards - Emission standard for
industrial environments
IEC 61439-1, Low-voltage switchgear and control gear assemblies - Part 1: General rules
IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
applicable policy
set of requirements relating to the medical device or accessory and its attributes such as form, fit, function,
process or information to be supplied by the manufacturer (3.7)
Note 1 to entry: The applicable policy shall be established by the authority having jurisdiction.
Note 2 to entry: The applicable policy may include specification for the format of the information to be supplied by the
manufacturer.
Note 3 to entry: Applicable policies can include regulations or guidelines and local laws.
3.2
air for driving surgical tools
natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen (3.13) and nitrogen in specified
proportions, with defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas pipeline
system (3.9) and intended for driving surgical tools
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.2, modified — Note to entry deleted.]
3.3
control system
device or set of devices to manage, command, direct or regulate the behaviour of other device(s) or system(s)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.8]
3.4
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system (3.14) in which gas is initially distributed from the supply system (3.26) at a
pressure higher than the nominal distribution pressure (3.10), and is then reduced to the nominal distribution
pressure by line pressure regulator(s) (3.6)
Note 1 to entry: This initial higher pressure is the nominal supply system pressure.
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.12]
3.5
information signal
signal that is not an alarm signal or a reminder signal
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.25]
3.6
line pressure regulator
pressure regulator (3.15) used in a double-stage pipeline distribution system (3.4) to reduce the nominal
supply system pressure to the nominal distribution pressure (3.10)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.26]
3.7
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under their own name, regardless of whether these operations are carried
out by that person themself or on their behalf by a third party
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.33, modified — Definition made gender neutral.]
3.8
medical air
natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen (3.13) and nitrogen in specified
proportions, with defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas pipeline
system (3.9) and intended for administration to patients
Note 1 to entry: Medical air may be produced by supply systems (3.26) with air compressors or by supply systems with
proportioning units (3.18). Medical air produced by air compressor systems is called “medicinal air”, and medical air
produced by proportioning systems is called “synthetic medicinal air” by the European Pharmacopoeia.
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.35]
3.9
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system (3.26), a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.36]
3.10
nominal distribution pressure
pressure which the medical gas pipeline system (3.9) is intended to deliver at the terminal units
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.38]
3.11
non-return valve
valve which permits flow in one direction only
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.41]
3.12
operating alarm
alarm to indicate to technical staff that it is necessary to replenish the gas supply or to correct a malfunction
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.42]
3.13
oxygen
gas for medicinal use where the oxygen concentration is at least the minimum specified in the relevant
pharmacopoeia monograph
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.45]
3.14
pipeline distribution system
portion of a medical gas or vacuum pipeline system linking the sources of supply of the supply system (3.26)
to the terminal units
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.48]
3.15
pressure regulator
device which reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.49]
3.16
pressure-relief valve
device intended to relieve excess pressure at a preset pressure
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.50]
3.17
primary source of supply
portion of the supply system (3.26) which supplies the pipeline distribution system (3.14)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.51]
3.18
proportioning unit
device in which gases are mixed in a specified ratio
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.52]
3.19
reserve source of supply
that portion of the supply system (3.26) which supplies the complete, or portion(s) of the pipeline distribution
system (3.14) in the event of failure or exhaustion of both the primary and secondary sources of supply (3.22)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.54]
3.20
reservoir
permanently installed container(s) designed for storing gas at pressures up to 3 000 kPa
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.56, modified — Note to entry deleted.]
3.21
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.57]
3.22
secondary source of supply
portion of the supply system (3.26) which supplies the pipeline distribution system (3.14) in the event of
exhaustion or failure of the primary source of supply (3.17)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.58]
3.23
shut-off valve
valve which prevents flow in both directions when closed
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.59]
3.24
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
Note 1 to entry: Planned maintenance of equipment is considered a normal condition.
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.60]
3.25
source of supply
portion of the supply system (3.26) with associated control equipment which supplies the pipeline distribution
system (3.14)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.62]
3.26
supply system
assembly which supplies the pipeline distribution system (3.14) and which includes all sources of supply
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.64]
4 Nomenclature
4.1 General
A typical example of a proportioning unit with the terminology used for its components is given in Annex A.
Typical forms for documenting compliance of the proportioning unit with the requirements of this document
are given in Annex B.
4.2 Components of a proportioning unit
A proportioning unit typically comprises of the following components:
a) inlet filters for oxygen and nitrogen;
b) non-return valves for oxygen and nitrogen;
c) automatic shut-off valves controlled by the inlet pressure of oxygen and nitrogen;
d) pressure regulators for oxygen and nitrogen;
e) shut-off valves and pressure-relief valve, as required;
f) a pressure-equalizing system;
g) a mixer connected to the oxygen and nitrogen sources of supply;
h) a control system with two independent oxygen analysers and two independent control panels;
i) a buffer reservoir;
j) a synthetic medical air reservoir fitted with a pressure-relief valve(s), a pressure gauge and a means of
purging;
k) an automatic shut-off valve, to prevent synthetic medical air out of specification being delivered by the
supply system to the pipeline distribution system.
NOTE The synthetic medical air reservoir is a mandatory component of the source of supply consisting of a
proportioning unit. However, for certification purposes (e.g. for the CE marking in the European Union) the synthetic
medical air reservoir cannot be always considered as part of the proportioning unit because the number of reservoirs,
their size, their characteristics and their interconnection will depend upon the design and the destination of use
of the pipeline distribution system to be supplied by a supply system with proportioning unit. These items are the
responsibility of the pipeline distribution system manufacturer. When the synthetic medical air reservoir is not
supplied as a component of the proportioning unit, the manufacturer, together with other information concerning
the installation of the proportioning unit, will recommend to the pipeline distribution system manufacturer the
characteristics and the minimum requirements to be met by the synthetic medical air reservoir.
5 General requirements
5.1 Safety
Proportioning units shall, when transported, installed, commissioned, operated and maintained according
to the instructions of the manufacturer, present no risks with an unacceptable level in normal condition and
in single fault condition.
The risk management process in accordance with ISO 14971 should also consider the possibility of
undetected faults. Annex D provides a list of potential risks to consider.
In that case, a fault condition subsequently detected should be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures to deal with such situations should be determined within the risk management
process.
NOTE 1 A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and as a consequence can lead to an unacceptable risk.
NOTE 2 Loss of mains electrical power or water supply is a single fault condition. A fault in control equipment is a
single fault condition.
Means shall be provided to connect both the normal and emergency utility supplies.
Check compliance by inspection of the risk management file.
Proportioning units should be designed and manufactured to:
a) minimize the risk arising from emitted electromagnetic fields which can disturb other equipment and
medical devices used within the healthcare facility;
b) have the appropriate level of electromagnetic immunity to operate safely within the electromagnetic
environment of healthcare facilities;
c) minimize electrical and mechanical hazards.
Evidence shall be provided by the manufacturer.
Applicable policies can apply. Where none exist, IEC 61000-6-1 can be used.
5.2 Usability
The foreseen risks related to use shall be addressed in a usability engineering process.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
NOTE For information related to usability, see, for example, IEC 62366-1 and IEC/TR 62366-2.
5.3 Materials
5.3.1 Materials which come in contact with the gases or their mixture, in normal condition and in single
fault condition, shall be resistant to corrosion and compatible with the gases or their mixture, whichever
they could come in contact with.
NOTE 1 See Annex C for rationale.
NOTE 2 Corrosion resistance includes resistance against the influence of moisture and the surrounding materials.
NOTE 3 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
NOTE 4 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials which burn in air
will burn violently in pure oxygen. Many materials which do not burn in air will do so in high concentrations of oxygen,
particularly under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air require less energy to ignite in oxygen.
Less energy is required as the pressure increases. Many such materials can be ignited by friction at a valve seat or
by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a system initially at low
pressure.
Check compliance by inspection of the list of materials which are in contact with the gases in normal
condition and in single fault condition and associated rationales for compatibility.
5.3.2 If lubricants are used, they shall be compatible with oxygen in normal condition and in single fault
condition.
Check compliance by inspection of the technical file.
6 Design requirements
6.1 Environmental conditions
Design specification shall be carried out after risk management procedure in accordance with ISO 14971.
The operation of proportioning units shall comply with the requirements of this document at temperatures
between +10 °C and +40 °C, as a minimum.
The environmental limits in which the proportioning unit may be operated shall be detailed in the
instructions for use.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.2 Specification for synthetic medical air
Synthetic medical air produced by proportioning units shall comply with the following:
a) content: 95,0 % to 105,0 % of the nominal value which is between a volume fraction of 21,0 % to 22,5 %
of oxygen;
b) water vapour content ≤ 67 ml/m .
NOTE 1 Applicable policies applying to synthetic medical air produced by proportioning units can apply.
NOTE 2 See Annex C for rationale.
Check compliance by measurement in accordance with the test method given in 8.2.
Synthetic medical air can be used as air for driving surgical tools.
Oxygen and nitrogen shall comply with the specifications of the relevant pharmacopoeia monograph.
Other terms may be used by applicable policies.
6.3 Management of the conformity of supply
The specification for synthetic medical air given in 6.2 shall be met when the proportioning unit is delivering
up to the maximum flow specified by the manufacturer.
If the oxygen concentration of the mixture or the pressure supplied to the pipeline distribution system goes
out of specification, an emergency operating alarm shall be activated and the proportioning system shall
be automatically isolated by closing the shut-off valve fitted between the source of supply and the pipeline
distribution system. The system shall be arranged so that manual intervention is necessary to correct the
composition of the mixture before reconnecting the proportioning system to the pipeline system.
Means shall be provided to purge the medical air reservoir.
Check compliance by functional tests.
6.4 Sample port
A sample port shall be fitted to enable the synthetic medical air to be tested.
Check compliance by visual inspection.
6.5 Outlet connector
The outlet connector of the proportioning unit shall be specified by the manufacturer, taking into account
the design flow.
A means of preventing any backflow (e.g. a check valve) should be fitted upstream of or integrated into the
connector.
Means shall be provided to allow the connection of the proportioning unit to the other components of the
supply system.
Check compliance by functional test.
6.6 Inlet connectors: Pressure-equalizing system
6.6.1 Inlet connectors
Means shall be provided to prevent the supply of nitrogen to the inlet connection for oxygen. Gas-specific
connectors may be used for this purpose.
Inlet should be fitted with a means of preventing any cross-contamination between the oxygen source and
the nitrogen source via the proportioning unit.
Check compliance by visual inspection.
6.6.2 Pressure-equalizing system
The oxygen and nitrogen inlet pressures to the proportioning unit shall be controlled by means of an
automatic pressure-equalizing system.
The pressure-equalizing system shall be designed to ensure that in case of a reduction in oxygen supply
pressure, the nitrogen supply pressure will be automatically reduced to a pressure level so that the oxygen/
nitrogen ratio in the gas mixture is maintained within the specified values.
Check compliance by functional test.
6.7 Requirements for outlet pressure
The pressure at the outlet port of the proportioning unit, measured at the flow specified by the manufacturer,
shall be not greater than 3 000 kPa in normal condition and in single fault condition.
NOTE See Annex C for rationale.
A double-stage pipeline distribution system can require an outlet pressure greater than 1 000 kPa.
Check compliance by measurement and functional tests.
6.8 Indication of the functional parameters
Continuous online monitoring of oxygen concentration shall be provided to check the conformity of the
synthetic medical air to the specification.
Means shall be provided to allow the technical staff to visually control the conformity of the synthetic
medical air to specification.
Pressures and oxygen concentration shall be continuously displayed.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.9 Monitoring and alarm systems
6.9.1 The control panels, the monitoring and the alarm system shall be designed in accordance with
ISO 7396-1.
For the purpose of this document, only operating alarms and information signals, as defined in ISO 7396-1,
are required.
NOTE See Annex C for rationale.
6.9.2 Sensors shall be provided to activate the following operating alarms:
— inlet pressures of oxygen and nitrogen out of specification;
— outlet pressure of synthetic medical air out of specification;
— oxygen concentration of synthetic medical air out of specification.
Check compliance by visual inspection and inspection of the technical file.
6.9.3 Sensors shall be provided to activate the following information signals:
— inlet pressures of oxygen and nitrogen complying with specification;
— outlet pressure of synthetic medical air complying with specification;
— oxygen concentration of synthetic medical air complying with specification.
Check compliance by visual inspection and inspection of the technical file.
6.9.4 Means shall be provided to allow a remote alarm extension of the operating alarms.
Check compliance by visual inspection and inspection of the technical file.
6.9.5 When the condition which has caused the alarm has cleared, the auditory signal and the visual signal
shall reset automatically or by deliberate operator action.
Check compliance by testing the alarm functionality as detailed in 8.4.
6.9.6 Means shall be provided to connect the monitoring and alarm system to the normal and the
emergency electrical power supplies.
Check compliance by visual inspection and inspection of the technical file.
6.10 Record capability
Means shall be provided to continuously record the oxygen concentration of the mixed gases on or
downstream of the reservoir.
Check compliance by visual inspection and inspection of the technical file.
6.11 Leakage
The internal leakage of all components fitted upstream of the mixing device shall not exceed 0,2 ml/min
(equivalent to a pressure decay of 0,020 kPa ⋅ l/min).
The total leakage to atmosphere of all connections between the components of the proportioning unit shall
not exceed 0,5 ml/min (equivalent to a pressure decay of 0,050 kPa ⋅ l/min).
Check compliance by testing for leakage as detailed in 8.3.
6.12 Manual shut-off valves
Applicable policies can apply to manual shut-off valves.
NOTE An example of applicable standard is EN 331.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.13 Automatic shut-off valves
6.13.1 Applicable policies can apply to automatic shut-off valves.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.13.2 A shut-off valve shall be provided to automatically isolate the proportioning unit from the
distribution pipeline.
6.13.3 Means shall be provided to determine whether the valve is open or closed.
6.13.4 When the shut-off valve closes due to synthetic medical air out of specifications, the shut-off valve
shall require to be manually reset to ensure that the synthetic medical air source of supply is examined
prior to return to service.
6.13.5 Means shall be provided to ensure that the valve will close or will remain closed in case of loss of power.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.14 Non-return valves
Applicable policies may apply to non-return valves.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.15 Pressure-relief valves
Pressure-relief valves, if fitted, shall comply with ISO 4126-1.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.16 Mechanical strength
Each inlet side of the proportioning unit shall be capable of withstanding a pressure of 1,2 times the
maximum working pressure defined by the manufacturer for 5 min without rupturing.
Check compliance by testing the inlet side of the proportioning unit for mechanical strength as detailed in 8.5.
The outlet side of the proportioning unit shall be capable of withstanding a pressure of 1,2 times the
maximum working pressure defined by the manufacturer for 5 min without rupturing.
Check compliance by testing the outlet side of the proportioning unit for mechanical strength as detailed in 8.5.
6.17 Filtration
Means shall be provided to prevent particles greater than 50 μm from entering the inlet side of the
proportioning unit through the oxygen and nitrogen inlet ports.
Check compliance by inspection of the technical file.
If periodic maintenance of the filter element(s) is not scheduled, means shall be provided to verify the status
of filter elements.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.18 Electromagnetic compatibility
The proportioning unit shall comply with IEC 61000-6-2 and IEC 61000-6-4.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.19 Electrical safety
The proportioning unit shall comply with IEC 60204-1 and/or IEC 61439-1 depending on which of the
standards is applicable.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.20 Oxygen analysers
6.20.1 At least two independent oxygen analysers shall be provided to continuously monitor the oxygen
concentration of the synthetic medical air produced.
Means shall be provided to enable the analysers to be calibrated.
Check compliance by inspection.
6.20.2 Each oxygen analyser shall ensure an accuracy of at least ±1 % of the measured value. The accuracy
shall be specified by the manufacturer.
6.20.3 Each oxygen analyser shall be equipped with a low and high concentration alarm. Means shall be
provided to prevent unauthorised adjustment of the alarm setting.
6.20.4 If the mixture samples analysed by the two independent analysers are taken respectively upstream
and downstream to the synthetic medical air reservoir, the automatic shut-off valve shall automatically
close in the following conditions:
— when the oxygen concentration in the mixture downstream the synthetic medical air reservoir goes out
of specification;
— when the oxygen concentration in the mixture upstream the synthetic medical air reservoir goes out of
specification ±20 % of the n
...
Norme
internationale
ISO 7396-3
Première édition
Systèmes de distribution de gaz
2025-07
médicaux —
Partie 3:
Unités mélangeurs pour la
production d'air médical
reconstitué
Medical gas pipeline systems —
Part 3: Proportioning units for the production of synthetic
medical air
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 5
4.1 Généralités .5
4.2 Composants d'une unité mélangeur .5
5 Exigences générales . . 6
5.1 Sécurité .6
5.2 Aptitude à l'utilisation .6
5.3 Matériaux .7
6 Exigences de conception . 7
6.1 Conditions environnementales .7
6.2 Spécification relative à l'air médical reconstitué .7
6.3 Gestion de la conformité de l'alimentation .8
6.4 Port d'échantillonnage .8
6.5 Raccord de sortie .8
6.6 Raccords d'entrée: Système d'égalisation des pressions .8
6.6.1 Raccords d'entrée .8
6.6.2 Système d'égalisation des pressions .8
6.7 Exigences relatives à la pression de sortie .9
6.8 Indication des paramètres fonctionnels .9
6.9 Systèmes de surveillance et d'alarme .9
6.10 Capacité d'enregistrement .10
6.11 Fuites .10
6.12 Vannes de sectionnement activées manuellement .10
6.13 Vannes de sectionnement activées automatiquement .10
6.14 Clapets anti-retour .11
6.15 Soupapes de décharge .11
6.16 Résistance mécanique.11
6.17 Filtration .11
6.18 Compatibilité électromagnétique .11
6.19 Sécurité électrique .11
6.20 Analyseurs d'oxygène . 12
6.21 Logiciel . . 12
6.22 Enveloppe . 12
7 Exigences de construction .12
7.1 Propreté . 12
7.2 Lubrifiants . 12
8 Méthodes d'essai de type .13
8.1 Généralités . 13
8.2 Méthode d'essai relative à la conformité de l'air médical reconstitué aux spécifications . 13
8.3 Méthode d'essai relative à l'étanchéité. 13
8.4 Méthodes d'essai relatives aux alarmes . 13
8.5 Méthode d'essai relative à la résistance mécanique . 13
8.6 Méthode d'essai relative aux performances . 13
8.7 Essai de compatibilité électromagnétique .14
8.8 Essai de sécurité électrique .14
8.9 Méthode d'essai relative à la vanne de sectionnement activée automatiquement .14
8.10 Essai relatif à l'enveloppe .14
iii
9 Marquage et emballage . 14
9.1 Marquage .14
9.2 Emballage .14
10 Informations fournies par le fabricant .15
10.1 Généralités . 15
10.2 Instructions d'installation . 15
10.3 Instructions d'utilisation. 15
10.4 Instructions de maintenance .16
Annexe A (informative) Exemple type d'unité mélangeur avec la terminologie correspondante . 17
Annexe B (informative) Formulaires types de documentation de la conformité de l'unité
mélangeur aux exigences du présent document . 19
Annexe C (informative) Justifications .26
Annexe D (informative) Liste de dangers potentiels .27
Bibliographie .28
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d'alimentation en gaz médicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les unités mélangeurs sont les composants d'un système d'alimentation destiné à fournir de l'air médical
reconstitué à un système de distribution de gaz médicaux conforme à l'ISO 7396-1.
Dans l'ISO 7396-1, un système d'alimentation doit comprendre au moins trois sources d'alimentation qui
peuvent généralement être, en plus d'une unité mélangeur, des rampes de bouteilles équipées de régulateurs
de pression.
Le fabricant est donc tenu de choisir les composants à associer à une unité mélangeur dans le système
d'alimentation, y compris le réservoir.
Lorsqu'une unité mélangeur sert de source d'alimentation principale, les autres sources d'alimentation
servent de sources secondaires et/ou de secours pour alimenter le système de distribution en cas de
défaillance de l'unité mélangeur.
Le présent document prête une attention particulière aux éléments suivants:
— utilisation de matériaux appropriés;
— sécurité (résistance mécanique, étanchéité, dépressurisation de sécurité);
— conformité aux spécifications du gaz;
— contrôle du procédé de production;
— propreté;
— essais;
— marquage;
— emballage;
— informations fournies par le fabricant.
L'Annexe C contient un exposé des motifs de certaines exigences du présent document.
NOTE L'air médical reconstitué porte l'appellation «air médicinal reconstitué» dans la monographie la plus
courante de la Pharmacopée européenne.
vi
Norme internationale ISO 7396-3:2025(fr)
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 3:
Unités mélangeurs pour la production d'air médical
reconstitué
1 Domaine d'application
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la construction et au fonctionnement des
dispositifs produisant de l'air par mélange d'oxygène et d'azote pour une utilisation comme sources
d'alimentation dans les systèmes d'alimentation en gaz médicaux.
1.2 Le présent document s'applique aux unités mélangeurs destinées à produire de l'air médical
reconstitué et de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux en mélangeant des proportions définies
d'oxygène et d'azote.
1.3 Le présent document est applicable aux unités mélangeurs destinées à être des composants d'un
système d'alimentation en gaz médicaux pour l'air médical qui alimente un système de distribution de gaz
médicaux conforme à l'ISO 7396-1.
1.4 Le nombre d'unités mélangeurs du système d'alimentation en air médical et leur combinaison
avec d'autres sources d'alimentation (par exemple, rampes de bouteilles) pour s'assurer que le système
d'alimentation comprend au moins trois sources d'alimentation ne fait pas partie du domaine d'application
du présent document.
Les exigences relatives aux systèmes d'alimentation en air médical sont données dans l'ISO 7396-1.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4126-1, Dispositifs de sécurité pour protection contre les pressions excessives — Partie 1: Soupapes de sûreté
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 60204-1, Sécurité des machines — Équipement électrique des machines — Partie 1: Exigences générales
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 61000-6-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 6-2: Normes génériques — Immunité pour les
environnements industriels
IEC 61000-6-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 6-4: Normes génériques — Norme sur
l'émission pour les environnements industriels
IEC 61439-1, Ensembles d'appareillage à basse tension — Partie 1: Règles générales
IEC 62304, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 7396-1 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
politique applicable
ensemble d'exigences relatives au dispositif médical ou à l'accessoire et à ses attributs tels que la forme,
l'ajustement, la fonction, le processus ou les informations à fournir par le fabricant (3.7)
Note 1 à l'article: La politique applicable doit être établie par l'autorité compétente.
Note 2 à l'article: La politique applicable peut inclure des spécifications sur le format des informations à fournir par le
fabricant.
Note 3 à l'article: Les politiques applicables peuvent inclure des réglementations ou des lignes directrices ainsi que des
lois locales.
3.2
air moteur pour les instruments chirurgicaux
mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d'oxygène (3.13) et d'azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un système
de distribution de gaz médicaux (3.9) et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.2, modifiée — Note à l'article supprimée.]
3.3
système de contrôle
dispositif ou ensemble de dispositifs servant à gérer, commander, diriger ou réguler le comportement d'un
ou de plusieurs autres dispositifs ou systèmes
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.8]
3.4
système de distribution à deux niveaux de pression
système de distribution (3.14) par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation (3.26),
initialement à une pression plus élevée que la pression nominale de service (3.10) et qui est ensuite réduite à
la pression nominale par un ou plusieurs détendeurs de canalisation (3.6)
Note 1 à l'article: Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d'alimentation.
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.12]
3.5
signal d'information
signal qui n'est ni un signal d'alarme ni un signal de rappel
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.25]
3.6
détendeur de canalisation
détendeur (3.15) utilisé dans un système de distribution à deux niveaux de pression (3.4) afin de ramener la
pression nominale du système d'alimentation à la pression nominale de service (3.10)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.26]
3.7
fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de l'étiquetage
d'un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par la
personne ou par une tierce partie en son nom
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.33, modifiée — Définition rendue neutre du point de vue du genre.]
3.8
air médical
mélange de gaz reconstitué ou naturel principalement composé d'oxygène (3.13) et d'azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, fourni par un système
de distribution de gaz médicaux (3.9) et devant être administré aux patients
Note 1 à l'article: L'air médical peut être fourni par des systèmes d'alimentation (3.26) à compresseurs d'air ou par
des systèmes d'alimentation à unités mélangeurs (3.18). L'air médical fourni par des systèmes de compresseurs d'air
porte l'appellation «air médicinal» et l'air médical fourni par des systèmes d'alimentation par unité mélangeur porte
l'appellation «air médicinal reconstitué», définies par la Pharmacopée européenne.
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.35]
3.9
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation (3.26), un système de
surveillance et d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation
en gaz médicaux ou en vide médical est nécessaire
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.36]
3.10
pression nominale de service
pression présumée du gaz fourni par le système de distribution de gaz médicaux (3.9) aux prises murales
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.38]
3.11
clapet anti-retour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.41]
3.12
alarme de contrôle de fonctionnement
alarme avertissant le personnel technique de la nécessité de réapprovisionner en gaz ou de corriger un
dysfonctionnement
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.42]
3.13
oxygène
gaz à usage médicinal dans lequel la concentration en oxygène est au moins égale au minimum spécifié dans
la monographie de la pharmacopée applicable
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.45]
3.14
système de distribution
partie d'un système de distribution de gaz ou de vide médical reliant les sources d'alimentation du système
de distribution (3.26) aux prises murales
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.48]
3.15
détendeur
dispositif qui réduit la pression d'entrée et maintient la pression de sortie définie dans les limites spécifiées
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.49]
3.16
soupape de décharge
dispositif destiné à évacuer l'excès de pression à une pression prédéfinie
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.50]
3.17
source d'alimentation en service
partie du système d'alimentation (3.26) qui alimente le système de distribution (3.14)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.51]
3.18
unité mélangeur
dispositif dans lequel les gaz sont mélangés selon des proportions spécifiées
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.52]
3.19
source d'alimentation de secours
partie du système d'alimentation (3.26) qui alimente le système de distribution (3.14) en partie ou en totalité
en cas de défaillance ou d'épuisement des sources d'alimentation en service et en attente (3.22)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.54]
3.20
réservoir
récipient(s) permanent(s) conçu(s) pour stocker du gaz à des pressions allant jusqu'à 3 000 kPa
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.56, modifiée — Note à l'article supprimée.]
3.21
sécurité
absence de risque inacceptable
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.57]
3.22
source d'alimentation en attente
partie du système d'alimentation (3.26) qui alimente le système de distribution (3.14) en cas d'épuisement ou
de défaillance de la source d'alimentation en service (3.17)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.58]
3.23
vanne de sectionnement
vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est fermée
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.59]
3.24
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection de l'appareil contre les
risques de sécurité dus à l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l'article: La maintenance prévue de l'appareil est considérée comme une condition normale.
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.60]
3.25
source d'alimentation
partie du système d'alimentation (3.26) équipée d'un tableau de mise en œuvre associé qui alimente le
système de distribution (3.14)
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.62]
3.26
système d'alimentation
ensemble qui alimente le système de distribution (3.14) et comprend toutes les sources d'alimentation
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.64]
4 Nomenclature
4.1 Généralités
Un exemple type d'unité mélangeur avec la terminologie utilisée pour ses composants est donné à l'Annexe A.
Les formulaires types de documentation de la conformité de l'unité mélangeur aux exigences du présent
document sont donnés dans l'Annexe B.
4.2 Composants d'une unité mélangeur
Une unité mélangeur comprend généralement les composants suivants:
a) des filtres d'entrée pour l'oxygène et l'azote;
b) des clapets anti-retour pour l'oxygène et l'azote;
c) des vannes de sectionnement automatique actionnées par la pression d'entrée d'oxygène et d'azote;
d) des détendeurs pour l'oxygène et l'azote;
e) des vannes de sectionnement et une soupape de décharge, le cas échéant;
f) un système d'égalisation des pressions;
g) un dispositif de mélange raccordé aux sources d'alimentation en oxygène et azote;
h) un système de contrôle avec deux analyseurs d'oxygène indépendants et deux panneaux de contrôle
indépendants;
i) un réservoir tampon;
j) un réservoir d'air médical reconstitué équipé d'une ou de plusieurs soupapes de décharge, d'un
manomètre et d'un dispositif de purge;
k) une vanne de sectionnement automatique, pour empêcher que de l'air médical reconstitué non conforme
à la spécification soit fourni par le système d'alimentation au système de distribution.
NOTE Le réservoir d'air médical reconstitué est un composant obligatoire de la source d'alimentation constituée
d'une unité mélangeur. Toutefois, à des fins de certification (par exemple pour le marquage CE dans l'Union
européenne), le réservoir d'air médical reconstitué ne peut pas toujours être considéré comme faisant partie de
l'unité mélangeur car le nombre de réservoirs, leur taille, leurs caractéristiques et leur interconnexion dépendront
de la conception et de l'utilisation prévue du système de distribution alimenté par un système d'alimentation équipé
d'une unité mélangeur. Le fabricant du système de distribution est responsable de ces éléments. Lorsque le réservoir
d'air médical reconstitué n'est pas fourni en tant que composant de l'unité mélangeur, le fabricant, ainsi que d'autres
informations concernant l'installation de l'unité mélangeur, recommandera au fabricant du système de distribution
les caractéristiques et les exigences minimales que le réservoir d'air médical reconstitué doit respecter.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Lorsqu'elles sont transportées, installées, mises en service, utilisées et entretenues conformément aux
instructions du fabricant, les unités mélangeurs ne doivent engendrer aucun risque à un niveau inacceptable
dans des conditions normales et en condition de premier défaut.
Il convient que le processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 tienne compte de la possibilité de non-
détection des défauts. L'Annexe D fournit une liste des risques potentiels à prendre en compte.
Dans ce cas, il convient qu'une condition de défaut détectée par la suite soit considérée comme une condition
de premier défaut. Pour remédier à ces situations, il convient que des mesures de maîtrise des risques
spécifiques soient déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques.
NOTE 1 Une situation dans laquelle un défaut n'est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain temps et, par
conséquent, conduire à un risque inacceptable.
NOTE 2 L'interruption de l'alimentation électrique ou de l'alimentation en eau constitue une condition de premier
défaut. Une défaillance du tableau de mise en œuvre constitue une condition de premier défaut.
Des dispositifs doivent être prévus pour raccorder les alimentations électriques normale et d'urgence.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
Il convient de concevoir et de fabriquer les unités mélangeurs de façon à:
a) réduire au minimum le risque découlant de champs électromagnétiques émis qui peuvent endommager
les autres appareils et les dispositifs médicaux utilisés au sein de l'établissement de soins;
b) atteindre le niveau approprié d'immunité électromagnétique pour que ces systèmes fonctionnent en
toute sécurité au sein de l'environnement électromagnétique des établissements de soins;
c) réduire au minimum les dangers électriques et mécaniques.
La preuve doit être fournie par le fabricant.
Des politiques applicables peuvent s'appliquer. Sinon, l'IEC 61000-6-1 peut être utilisée.
5.2 Aptitude à l'utilisation
Les risques prévus liés à l'utilisation doivent être pris en compte dans un processus d'ingénierie de l'aptitude
à l'utilisation.
Vérifier la conformité par un examen du dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.
NOTE Pour des informations sur l'aptitude à l'utilisation, voir par exemple l'IEC 62366-1 et l'IEC/TR 62366-2.
5.3 Matériaux
5.3.1 Les matériaux qui entrent en contact avec les gaz ou leur mélange, dans des conditions normales ou
de premier défaut, doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec les gaz ou leur mélange, selon le
premier qui entre en contact.
NOTE 1 Voir l'Annex C pour les justifications.
NOTE 2 La résistance à la corrosion comprend la résistance aux influences de l'humidité et des matériaux
environnants.
NOTE 3 Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont indiqués dans l'ISO 15001.
NOTE 4 La compatibilité avec l'oxygène concerne à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les
matériaux qui brûlent dans l'air s'enflamment violemment dans l'oxygène pur. De nombreux matériaux brûlent dans
des concentrations en oxygène élevées, en particulier sous pression, alors qu'ils ne brûlent pas dans l'air. De même,
les matériaux inflammables dans l'air nécessitent moins d'énergie pour s'enflammer dans l'oxygène. L'énergie requise
diminue au fur et à mesure que la pression augmente. Beaucoup de ces matériaux peuvent être enflammés par friction
au niveau du siège d'une vanne ou par la compression adiabatique produite lorsque l'oxygène à haute pression est
introduit rapidement dans un système initialement à basse pression.
Vérifier la conformité par un examen de la liste de matériaux en contact avec les gaz dans des conditions
normales et de premier défaut et les justifications de compatibilité correspondantes.
5.3.2 Si des lubrifiants sont utilisés, ils doivent être compatibles avec l'oxygène dans des conditions
normales et de premier défaut.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique.
6 Exigences de conception
6.1 Conditions environnementales
La spécification de conception doit être effectuée après une procédure de gestion des risques conformément
à l'ISO 14971.
Les unités mélangeurs doivent être utilisées conformément aux exigences du présent document à des
températures comprises entre +10 °C et +40 °C, au minimum.
Les limites environnementales auxquelles l'unité mélangeur peut être utilisée doivent être détaillées dans
les instructions d'utilisation.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique.
6.2 Spécification relative à l'air médical reconstitué
L'air médical reconstitué fourni par des unités mélangeurs doit être conforme à ce qui suit:
a) concentration en oxygène comprise entre 95,0 % et 105,0 % de la valeur nominale qui est comprise
entre une fraction volumique de 21,0 % à 22,5 % d'oxygène;
b) teneur en vapeur d'eau ≤ 67 ml/m .
NOTE 1 Des politiques applicables concernant l'air médical reconstitué produit par des unités mélangeurs peuvent
s'appliquer.
NOTE 2 Voir l'Annex C pour les justifications.
Vérifier la conformité par un mesurage conformément à la méthode d'essai indiquée en 8.2.
L'air médical reconstitué peut être utilisé comme air moteur pour les instruments chirurgicaux.
L'oxygène et l'azote doivent être conformes aux spécifications de la monographie de la Pharmacopée
pertinente.
D'autres termes peuvent être employés selon les politiques applicables.
6.3 Gestion de la conformité de l'alimentation
La spécification relative à l'air médical reconstitué indiquée en 6.2 doit être satisfaite lorsque l'unité
mélangeur délivre le débit maximal spécifié par le fabricant.
Si la concentration en oxygène du mélange ou la pression fournie au système de distribution dépasse les
limites spécifiées, une alarme de fonctionnement d'urgence doit être activée et le système d'alimentation
par unité mélangeur doit être automatiquement isolé par fermeture de la vanne de sectionnement montée
entre la source d'alimentation et le système de distribution. La disposition du système doit rendre nécessaire
une intervention manuelle pour corriger la composition du mélange avant de rebrancher le système
d'alimentation par unité mélangeur au système de distribution.
Des dispositifs doivent être prévus pour purger le réservoir d'air médical.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.4 Port d'échantillonnage
Un port d'échantillonnage doit être prévu pour soumettre à essai l'air médical reconstitué.
Vérifier la conformité par un examen visuel.
6.5 Raccord de sortie
Le raccord de sortie de l'unité mélangeur doit être spécifié par le fabricant, en tenant compte du débit de
conception.
Il convient d'installer un dispositif de prévention du reflux (par exemple, un clapet anti-retour) en amont du
raccord ou à l'intérieur de celui-ci.
Des dispositifs doivent être prévus pour raccorder l'unité mélangeur aux autres composants du système
d'alimentation.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.6 Raccords d'entrée: Système d'égalisation des pressions
6.6.1 Raccords d'entrée
Des dispositifs doivent être prévus pour empêcher l'azote d'alimenter le raccord d'entrée en oxygène. Des
raccords spécifiques au gaz peuvent être utilisés à ces fins.
Il convient d'équiper le raccord d'entrée d'un dispositif empêchant la contamination croisée entre la source
d'oxygène et la source d'azote par l'unité mélangeur.
Vérifier la conformité par un examen visuel.
6.6.2 Système d'égalisation des pressions
Les pressions d'entrée d'oxygène et d'azote qui arrivent dans l'unité mélangeur doivent être contrôlées à
l'aide d'un système d'égalisation des pressions automatique.
Le système d'égalisation des pressions doit être conçu de façon à s'assurer que, dans le cas d'une baisse de
pression d'alimentation en oxygène, la pression d'alimentation en azote sera automatiquement réduite à un
niveau de pression tel que le rapport oxygène/azote dans le mélange de gaz est maintenu dans les limites
spécifiées.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.7 Exigences relatives à la pression de sortie
La pression au niveau du port de sortie de l'unité mélangeur, mesurée au débit spécifié par le fabricant, ne
doit pas dépasser 3 000 kPa dans des conditions normales et de premier défaut.
NOTE Voir l'Annex C pour les justifications.
Un système de distribution à deux niveaux de pression peut nécessiter une pression de sortie supérieure à
1 000 kPa.
Vérifier la conformité par un mesurage et des essais fonctionnels.
6.8 Indication des paramètres fonctionnels
Une surveillance en ligne continue de la concentration en oxygène doit être prévue pour vérifier la conformité
de l'air médical reconstitué aux spécifications.
Des dispositifs doivent être prévus pour permettant au personnel technique de contrôler visuellement la
conformité de l'air médical reconstitué aux spécifications.
Les pressions et la concentration en oxygène doivent être affichées en permanence.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique.
6.9 Systèmes de surveillance et d'alarme
6.9.1 Les panneaux de contrôle ainsi que le système de surveillance et d'alarme doivent être conçus
conformément à l'ISO 7396-1.
Pour les besoins du présent document, seuls les alarmes de fonctionnement et les signaux d'information, tels
que définis dans l'ISO 7396-1, sont requis.
NOTE Voir l'Annex C pour les justifications.
6.9.2 Des capteurs doivent être prévus pour activer les alarmes de fonctionnement suivantes:
— pressions d'entrée d'oxygène et d'azote non conformes aux spécifications;
— pression de sortie de l'air médical reconstitué non conforme aux spécifications;
— concentration en oxygène de l'air médical reconstitué non conforme aux spécifications.
Vérifier la conformité par un examen visuel et un examen du dossier technique.
6.9.3 Des capteurs doivent être prévus pour activer les signaux d'information suivants:
— pressions d'entrée d'oxygène et d'azote conformes aux spécifications;
— pression de sortie de l'air médical reconstitué conforme aux spécifications;
— concentration en oxygène de l'air médical reconstitué conforme aux spécifications.
Vérifier la conformité par un examen visuel et un examen du dossier technique.
6.9.4 Des dispositifs doivent être prévus pour permettre un report d'alarme des alarmes de
fonctionnement.
Vérifier la conformité par un examen visuel et un examen du dossier technique.
6.9.5 Si la condition à l'origine du déclenchement de l'alarme n'existe plus, les signaux sonore et visuel
doivent se réinitialiser automatiquement ou par une action délibérée de l'opérateur.
Vérifier la conformité par des essais de la fonctionnalité d'alarme tels que décrits en 8.4.
6.9.6 Des dispositifs doivent être prévus pour raccorder les systèmes de surveillance et d'alarme aux
alimentations électriques normale et d'urgence.
Vérifier la conformité par un examen visuel et un examen du dossier technique.
6.10 Capacité d'enregistrement
Des dispositifs doivent être prévus pour enregistrer en continu la concentration en oxygène des gaz
mélangés sur ou en aval du réservoir.
Vérifier la conformité par un examen visuel et un examen du dossier technique.
6.11 Fuites
Les fuites internes de tous les composants installés en amont du dispositif de mélange ne doivent pas
dépasser 0,2 ml/min (soit une chute de pression de 0,020 kPa ⋅ l/min).
Les fuites totales dans l'atmosphère de tous les raccords entre les composants de l'unité mélangeur ne
doivent pas dépasser 0,5 ml/min (soit une chute de pression de 0,050 kPa ⋅ l/min).
Vérifier la conformité par des essais d'étanchéité tels que décrits en 8.3.
6.12 Vannes de sectionnement activées manuellement
Des politiques applicables peuvent s'appliquer aux vannes de sectionnement activées manuellement.
NOTE Un exemple de norme applicable est l'EN 331.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique.
6.13 Vannes de sectionnement activées automatiquement
6.13.1 Des politiques applicables peuvent s'appliquer aux vannes de sectionnement activées
automatiquement.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique.
6.13.2 Une vanne de sectionnement doit être prévue pour isoler automatiquement l'unité mélangeur de la
canalisation de distribution.
6.13.3 Des dispositifs doivent être prévus pour déterminer si la vanne est ouverte ou fermée.
6.13.4 Lorsque la vanne de sectionnement se ferme parce que l'air médical
...
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