ISO 5367:2023
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
This document specifies minimum requirements for breathing sets and breathing tubes intended to be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer’s instructions. This document is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps) between the patient end and machine end. Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords
Le présent document spécifie les exigences de base concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes d’anesthésie par voie respiratoire, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Il s’applique aux ensembles respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant. Le présent document s’applique aux ensembles respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil». Des dispositions ont été prises pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité «patient».
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5367
Sixth edition
2023-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Breathing sets and
connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles
respiratoires et raccords
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Recommended service life . 2
5 Materials . 2
5.1 General . 2
5.2 Biological safety testing . 2
6 Design requirements .2
6.1 General . 2
6.2 Designated length . 2
6.3 Breathing tube ends . 3
6.4 Leakage . 4
6.5 Resistance to flow . . 4
6.6 Compliance . 5
6.7 Axial strength of breathing tubes . 6
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile .6
8 Packaging. 6
9 Information supplied by the manufacturer . 6
9.1 General . 6
9.2 Marking on the packaging . 7
9.3 Instructions for use . 7
Annex A (informative) Rationale . 9
Annex B (informative) Hazard identification for risk management .14
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector .15
Annex D (normative) Test for security of attachment of assembled ends and axial strength
of breathing tubes .16
Annex E (normative) Test for leakage .18
Annex F (normative) Measurement of resistance to flow .20
Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending .23
Annex H (normative) Test for compliance .25
Bibliography .27
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory
and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5367:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the layout now follows the format of ISO 18190:2016;
— the general requirements such as risk management, usability, clinical investigation and some
common marking requirements have been removed as they are now in ISO 18190 and cross-
referenced in the appropriate clauses of this document.
— the list of normative references, many of which are cited in ISO 18190 has been updated.
— requirements for hose systems for neonatal applications were added (e.g. the 11,5 mm conical
connector according to ISO 5356-1).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document contains requirements for breathing sets, breathing tubes and connectors that are
intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets and
breathing tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection and
leakage limits. Disclosure requirements for conformance and flow resistance values allow the user
to make an informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design
requirements are intended to allow operation within the limits of performance of the anaesthetic
breathing systems and ventilator breathing systems with which the accessories are intended to operate.
This document includes requirements for both single-use and reusable breathing sets and breathing
tubes. Reusable breathing sets and breathing tubes are intended to conform to the requirements of this
document for the recommended service life.
NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
This document is not applicable to breathing sets and breathing tubes that are intended to be used only
for special purposes.
EXAMPLE 1 Ventilators having special compliance, pressure or breathing frequency requirements.
EXAMPLE 2 Patient Interface adapters with special connectors for neonatal ventilation, that are not
interfacing to a Tracheal tube.
Requirements for breathing system components such as exhalation valves, exhaust valves, adjustable
pressure-limiting (APL) valves, heat and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir
bags, are not covered by this document but can be found in ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1,
ISO 23328-2 and ISO 5362. Requirements for heated breathing tubes can be found in ISO 80601-2-74.
Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized
that this does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short
periods. The limits in the test methods take this into account. While such test methods do not address
product variability, the limits required do take this into account.
Throughout this document, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding cmH O
equivalent values rounded to the nearest whole cmH O.
NOTE 2 Rounded cmH O values are given for information only to allow comparison to medical literature and
related breathing system standards.
This document is written following the format of ISO 18190 which is the general standard for airways
and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any
conflicting requirements in ISO 18190.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5367:2023(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets
and connectors
1 Scope
This document specifies minimum requirements for breathing sets and breathing tubes intended to
be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It
applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and
to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer’s instructions.
This document is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps)
between the patient end and machine end.
Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets
and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
2 Normative references
The following doc
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5367
Sixième édition
2023-07
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Ensembles respiratoires et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
connectors
Numéro de référence
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© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .2
4.1 Généralités . 2
4.2 Durée de vie recommandée . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Essais de sécurité biologique . 2
6 Exigences de calcul .2
6.1 Généralités . 2
6.2 Longueur définie . . 2
6.3 Extrémités des tubes respiratoires . 3
6.4 Fuites . 4
6.5 Résistance à l’écoulement . 4
6.6 Compliance . 5
6.7 Résistance axiale des tubes respiratoires . 6
7 Exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires fournis
à l’état stérile .6
8 Emballage . 6
9 Informations à fournir par le fabricant . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Marquage de l’emballage . 7
9.3 Instructions d’utilisation . . 7
Annexe A (informative) Justifications . 9
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de la gestion
des risques .14
Annexe C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité
simple et un raccord conique .15
Annexe D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement des extrémités
assemblées et la résistance axiale des tubes respiratoires .17
Annexe E (normative) Essai concernant les fuites .19
Annexe F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement .21
Annexe G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement
avec la flexion .24
Annexe H (normative) Essai de compliance .26
Bibliographie .28
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5367:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— la présentation suit maintenant le format de l’ISO 18190:2016;
— les exigences générales, comme la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique
et certaines exigences courantes concernant le marquage ont été supprimées, car elles figurent
désormais dans l’ISO 18190; et des références croisées ont été ajoutées dans les articles concernés
du présent document;
— la liste des références normatives, dont beaucoup sont citées dans l’ISO 18190, a été mise à jour;
— des exigences concernant les systèmes respiratoires de néonatalogie (par exemple le raccord
conique de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1) ont été ajoutées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document comporte des exigences pour les ensembles respiratoires, les tubes respiratoires
et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de réanimation
respiratoire. Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par certaines
exigences de conception, telles que les moyens de connexion et les limites de fuites. Les exigences
d’indiquer les valeurs de conformité et de résistance à l’écoulement permettent à l’utilisateur de faire
un choix éclairé lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de
conception ont pour objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des
systèmes d’anesthésie par voie respiratoire et des systèmes respiratoires de ventilateurs avec lesquels il est
prévu que les accessoires fonctionnent.
Le présent document inclut les exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires
à usage unique et réutilisables. Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent
être conformes aux exigences du présent document pour la durée de vie recommandée.
NOTE 1 Des exemples de différents types d’ensembles respiratoires avec adaptateurs d’extrémité «patient» sont
décrits à l’Annexe A.
Le présent document ne s’applique pas aux ensembles respiratoires et aux tubes respiratoires qui sont
exclusivement destinés à une utilisation particulière.
EXEMPLE 1 Ventilateurs comportant des exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence
respiratoire.
EXEMPLE 2 Adaptateurs d’interface patient avec raccords spéciaux pour la ventilation néonatale, qui ne sont
pas reliés à une sonde trachéale.
Les exigences concernant les composants d’un système respiratoire tels que les valves expiratoires,
les valves d’évacuation, les valves réglables de limitation de pression (APL), les échangeurs de chaleur
et d’humidité (ECH), les filtres respiratoires et les ballons réservoirs, ne sont pas couvertes par le
présent document mais peuvent être trouvées dans l’ISO 80601-2-12, l’ISO 80601-2-13, l’ISO 9360-1,
l’ISO 23328-2 et l’ISO 5362. Les exigences concernant les tubes respiratoires chauffants peuvent être
trouvées dans l’ISO 80601-2-74.
Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est
reconnu que cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics
de pression se produisent pendant de courtes périodes. Les limit
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.