ISO 18190:2025
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment
This document specifies the general requirements common to airway devices and related equipment.
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et équipement connexe
Le présent document spécifie les exigences générales communes aux canules et à l’équipement connexe.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 18190
Second edition
Anaesthetic and respiratory
2025-02
equipment — General requirements
for airway devices and related
equipment
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 Risk management .3
4.2 Alternative test methods .3
4.3 Usability .3
4.4 Clinical evaluation and clinical investigations .4
4.5 Biophysical or modelling research .4
5 Materials . 4
5.1 Environmental impact .4
5.2 Biological evaluation .4
5.3 Intended use and environmental conditions .5
5.4 Materials of concern .5
5.5 Gas compatibility .5
5.6 Magnetic resonance (MR) environment safety .5
6 Design requirements for airway devices and related equipment . 5
6.1 Mechanical safety .5
6.2 Medical electrical equipment safety .6
6.3 Prevention of electrostatic charges .6
6.4 Expected device lifetime .6
6.5 Shelf life.6
6.6 Transport and storage .6
6.7 Interoperability.7
7 Cleaning, disinfection and sterilization . 7
7.1 Cleaning and disinfection .7
7.2 Sterility assurance .7
7.3 Sterile packaging .7
8 Information to be supplied by the manufacturer . 7
8.1 General .7
8.2 Marking on the device .7
8.3 Instructions for use .8
8.3.1 General .8
8.3.2 Information to be provided .8
8.3.3 Materials compatibility information .8
8.3.4 Dismantling and reassembling information .9
8.3.5 Monitoring alarm and protection devices .9
8.3.6 Electromagnetic compatibility information .9
8.3.7 Device disposal information .9
8.3.8 Parts not integral to the airway devices and related equipment .9
Annex A (informative) Rationale . 10
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .12
Bibliography .16
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18190:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Title altered from airways to airway devices.
— The introduction has been changed to clarify that this standard can be used in the absence of a device
specific standard.
— Definitions for clinical evaluation and clinical investigation added.
— Risk management process and clinical evaluation now mandated.
— A new requirement recommending that manufacturers consider the environmental impact of their
device and its packaging during its lifetime has been added.
— A requirement for the biological evaluation for devices with breathing gas pathways has been added.
— Information provided by the manufacturer, including marking, now refers to ISO 20417 for the common
requirements and only lists those requirements specific to airway devices and related equipment.
— Devices that are safe, conditionally safe or unsafe to be used in an MR environment are now to be marked
accordingly.
— The requirements for positioning of controls and protection against inadvertent adjustments have been
deleted as they were deemed not applicable to airway devices.
— A new requirement for shelf life has been added.
— All requirements relating to sterility have been condensed into one clause.
iv
— A new requirement has been added for cleanliness and disinfection and combined with sterility.
— A new requirement to disclose the transport and environmental conditions that the airway device can
withstand has been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document provides the general requirements for basic safety and performance for the design, materials,
packaging, marking and labelling that are generally applicable to all airway devices and related equipment.
This document is intended to consolidate the general requirements that are common among the set of
standards within the category of airway devices and related equipment and serve as a reference for these
common requirements, allowing each device-specific standard to focus on the unique safety and essential
requirements more concisely for that device.
This document should be used in conjunction with device-specific airway devices and related equipment
standards.
The requirements in a device-specific standard take priority over any conflicting requirements in this
document.
If there is no airway device-specific standard, then this document can be referenced for all the applicable
requirements.
NOTE The terms defined in Clause 3 are denoted throughout the document in italic font.
vi
International Standard ISO 18190:2025(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airway devices and related equipment
1 Scope
This document specifies the general requirements common to airway devices and related equipment.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 17665, Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18601, Packaging and the environment — General requirements for the use of ISO standards in the field of
packaging and the environment
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 20857, Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22441, Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide —
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements
for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for
intravascular or hypodermic applications
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
ASTM F640, Standard test methods for determining radiopacity for medical use
EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” —
Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971, ISO 20417 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
airway devices and related equipment
devices that provide an interface to the patient’s airways, either through direct contact, or as an intermediate
component to other anaesthetic and respiratory equipment
3.2
clinical evaluation
assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and
performance of the device when used as intended by the manufacturer
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.3]
3.3
clinical investigation
systematic investigation in one or more human subjects undertaken to assess the clinical performance,
effectiveness or safety of a medical device
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical
investigation”.
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.8]
3.4
biophysical or modelling research
application of validated physical methods and theories to biological problems
EXAMPLE The use of a combination of models (i.e. mathematical, computer, physical, cell and tissue culture, and
animal) in a complementary and interactive manner to simulate the performance of medical devices.
4 General requirements
4.1 Risk management
Manufacturers shall apply an established risk management process to the design and manufacture of airway
devices and related equipment. The risk management process shall include the following elements:
a) risk analysis;
b) risk evaluation;
c) risk control; and
d) production and post-production information.
NOTE 1 See Annex B for a list of hazards that can be used as guidance in the risk management process.
NOTE 2 A risk management process compliant with ISO 14971 is considered to meet this requirement.
NOTE 3 Conformity with ISO/TR 20416 is considered to compliment the requirements in ISO 14971 for production
and post-production activities.
NOTE 4 There is rationale for this subclause in A.2.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.2 Alternative test methods
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this document, if an equivalent
degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified herein shall be used as
the reference methods.
4.3 Usability
The manufacturer shall apply a usability engineering process to assess and mitigate any risks caused by
usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors.
NOTE A usability process compliant with IEC 60601-1-6 or IEC 62366-1 is considered to meet this requirement.
Check conformance by inspection of the usability engineering file.
4.4 Clinical evaluation and clinical investigations
4.4.1 Manufacturers shall carry out a clinical evaluation under the conditions for which performance is
claimed.
1)
NOTE Clinical evaluation carried out according to ISO 18969 is considered to meet this requirement.
4.4.2 Clinical investigations shall conform with the requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data can be sourced from:
a) clinical investigation(s) of the device concerned;
b) clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which
equivalence to the device in question can be demonstrated; or
c) published and/or unpublished reports on other clinical experience with either the device in question or a similar
device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check conformance by inspection of the technical file.
4.5 Biophysical or modelling research
Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the conditions for
which performance is claimed.
Check conformance by inspection of the technical file.
5 Materials
5.1 Environmental impact
5.1.1 Manufacturers should consider when developing airway devices and related equipment the
environmental impact throughout the lifetime of the device.
NOTE ISO 14001 can be used to assess the environmental impact.
5.1.2 Manufacturers shall assess the environmental impact of packaging used for airway devices and
related equipment.
Check conformance by the tests given in ISO 18601.
5.2 Biological evaluation
5.2.1 Airway devices and related equipment that come into direct
...
Norme
internationale
ISO 18190
Deuxième édition
Matériel d’anesthésie et de
2025-02
réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et
équipement connexe
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements
for airway devices and related equipment
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 3
4.1 Gestion des risques .3
4.2 Méthodes d’essai alternatives .3
4.3 Aptitude à l’utilisation .3
4.4 Évaluation clinique et investigations cliniques .4
4.5 Recherche biophysique ou de modélisation.4
5 Matériaux . 4
5.1 Impact environnemental .4
5.2 Évaluation biologique .4
5.3 Usage prévu et conditions environnementales .5
5.4 Matériaux préoccupants .5
5.5 Compatibilité avec les gaz .5
5.6 Sécurité dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) .5
6 Exigences de conception pour les canules et l’équipement connexe . 6
6.1 Sécurité mécanique .6
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux .6
6.3 Prévention des charges électrostatiques .6
6.4 Durée de vie prévue du dispositif.6
6.5 Durée de conservation .6
6.6 Transport et stockage .7
6.7 Interopérabilité .7
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 7
7.1 Nettoyage et désinfection .7
7.2 Assurance de la stérilité .7
7.3 Emballage stérile .7
8 Informations à fournir par le fabricant . 7
8.1 Généralités .7
8.2 Marquage sur le dispositif .8
8.3 Instructions d’utilisation . .8
8.3.1 Généralités .8
8.3.2 Informations à fournir .8
8.3.3 Informations relatives à la compatibilité des matériaux .8
8.3.4 Informations relatives au démontage et au remontage .9
8.3.5 Dispositifs de surveillance, d’alarme et de protection .9
8.3.6 Informations relatives à la compatibilité électromagnétique .9
8.3.7 Informations relatives à la mise au rebut du dispositif .9
8.3.8 Éléments ne faisant pas partie intégrante des canules et de l’équipement connexe .9
Annexe A (informative) Justifications . 10
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque .13
Bibliographie . 17
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18190:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Le titre anglais a été modifié en remplaçant «airways» par «airway devices».
— L’introduction a été modifiée pour préciser que la présente norme peut être utilisée en l’absence d’une
norme spécifique d’un dispositif.
— Les définitions d’évaluation clinique et d’investigation clinique ont été ajoutées.
— Le processus de gestion des risques et l’évaluation clinique font désormais l’objet d’un mandat.
— Une nouvelle exigence recommandant que les fabricants prennent en compte l’impact environnemental
de leur dispositif et de son emballage pendant sa durée de vie a été ajoutée.
— Une exigence a été ajoutée pour l’évaluation biologique des dispositifs avec des voies de gaz respiratoires.
— Les informations fournies par le fabricant, notamment le marquage, font désormais référence
à l’ISO 20417 pour les exigences communes et mentionnent uniquement les exigences spécifiques des
canules et de l’équipement connexe.
— Les dispositifs qui sont compatibles, incompatibles ou utilisables sous conditions dans un environnement
IRM doivent désormais être marqués en conséquence.
iv
— Les exigences pour le positionnement des commandes et la protection contre les déréglages involontaires
ont été supprimées, car elles ont été jugées non applicables aux canules.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée concernant la durée de conservation.
— Toutes les exigences relatives à la stérilité ont été condensées dans un seul article.
— Une nouvelle exigence a été ajoutée concernant la propreté et la désinfection associées à la stérilité.
— Une nouvelle exigence stipulant d’indiquer les conditions de transport et les conditions environnementales
que peut supporter la canule a été ajoutée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document fournit les exigences générales pour la sécurité de base et les performances en matière
de conception, de matériaux, d’emballage, de marquage et d’étiquetage applicables à l’ensemble des canules
et de l’équipement connexe.
Le présent document est destiné à consolider les exigences générales qui sont communes à la série de normes
dans la catégorie des canules et de l’équipement connexe et qui servent de référence pour ces exigences
communes, en permettant à chaque norme spécifique d’un dispositif de mettre l’accent de façon plus concise
sur les exigences essentielles et de sécurité propres à ce dispositif.
Il convient d’utiliser le présent document conjointement avec les normes spécifiques relatives aux canules et
à l’équipement connexe.
Les exigences d’une norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction spécifiée
dans le présent document.
S’il n’existe pas de norme spécifique de la canule, le présent document peut servir de référence pour toutes
les exigences applicables.
NOTE Les termes définis à l’Article 3 sont en italiques dans l’ensemble du document.
vi
Norme internationale ISO 18190:2025(fr)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et équipement connexe
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales communes aux canules et à l’équipement connexe.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation
pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation
et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point,
à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 14155:2020, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
ISO 17664-2, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 17665, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 18601, Emballage et environnement — Exigences générales pour l'emploi des normes ISO dans le domaine
de l'emballage et l'environnement
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 20857, Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour l'élaboration, la validation et le
contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 22441, Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température
— Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour
le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et
guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté
divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
ASTM F640, Standard test methods for determining radiopacity for medical use
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir
l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale
EN 15986, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage des
dispositifs médicaux contenant des phtalates
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971
et l’ISO 20417 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
canules et équipement connexe
dispositifs qui assurent une interface avec les voies aériennes du patient, par contact direct ou en tant que
composant intermédiaire par rapport au reste du matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire
3.2
évaluation clinique
évaluation et analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical pour vérifier la sécurité clinique
et les performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.3]
3.3
investigation clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d’évaluer les
performances cliniques, l’efficacité ou la sécurité d’un dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, «essai clinique» ou «étude clinique» sont synonymes
d’«investigation clinique».
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.8]
3.4
recherche biophysique ou de modélisation
application des méthodes et des théories physiques validées à des problèmes biologiques
EXEMPLE L’utilisation d’une combinaison de modèles (mathématiques, informatiques, physiques, cultures
cellulaires et tissulaires, et animaux) d’une manière complémentaire et interactive pour simuler les performances des
dispositifs médicaux.
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
Les fabricants doivent appliquer un processus de gestion des risques établi à la conception et à la fabrication
des canules et de l’équipement connexe. Le processus de gestion des risques doit inclure les éléments suivants:
a) analyse des risques;
b) évaluation du risque;
c) maîtrise du risque; et
d) informations de production et de post-production.
NOTE 1 Voir l’Annexe B pour une liste de phénomènes dangereux pouvant servir de guide pour le processus de
gestion des risques.
NOTE 2 Un processus de gestion des risques conforme à l’ISO 14971 est considéré comme satisfaisant à cette
exigence.
NOTE 3 La conformité à l’ISO/TR 20416 est considérée comme satisfaisant aux exigences de l’ISO 14971 pour les
activités de production et de post-production.
NOTE 4 La justification de ce paragraphe est donnée en A.2.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Méthodes d’essai alternatives
Le fabricant peut avoir recours à des essais de type différents de ceux détaillés dans le présent document, si
un degré de sécurité équivalent est obtenu. Cependant, en cas de litige, les méthodes spécifiées ici doivent
servir de méthodes de référence.
4.3 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour évaluer et atténuer
tout risque causé par des problèmes d’aptitude à l’utilisation associés à l’utilisation correcte (c’est-à-dire
l’utilisation normale) et à des erreurs d’utilisation.
NOTE Un processus d’aptitude à l’utilisation conforme à l’IEC 60601-1-6 ou à l’IEC 62366-1 est considéré comme
satisfaisant à cette exigence.
Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.4 Évaluation clinique et investigations cliniques
4.4.1 Les fabricants doivent réaliser une évaluation clinique dans les conditions pour lesquelles les
performances sont déclarées.
1)
NOTE Une évaluation clinique réalisée conformément à l’ISO 18969 est considérée comme satisfaisant à cette
exigence.
4.4.2 Les investigations cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent provenir:
a) d’investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné;
b) d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique, sur un dispositif
similaire dont l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée; ou
c) de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres expériences cliniques avec le dispositif en question ou un
dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.5 Recherche biophysique ou de modélisation
Le cas échéant, des recherches biophysiques ou de modélisation validées doivent être effectuées dans les
conditions pour lesquelles la performance est déclarée.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5 Matériaux
5.1 Impact environnemental
5.1.1 Il convient que les fabricants tiennent compte, lors du développement des canules et de l’équipement
connexe, de l’impact environnemental tout au long de la durée de vie du dispositif.
NOTE L’ISO 14001 peut être utilisée pour évaluer l’impact environnemental.
5.1.2 Les fabricants doivent évaluer l’impact environnemental de l’emballage utilisé pour les canules et
l’équipement connexe.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’ISO 18601.
5.2 Évaluation biologique
5.2.1 Les canules et l’équipement connexe qui entrent en contact direct ou indirect avec le corps du
patient, une fois prêts à l’emploi après toute préparation recommandée par le fabricant, doivent satisfaire à
l’évaluation biologique appropriée de l’ISO 10993-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.2.2 Les canules et l’équipement connexe formant un chemin de gaz vers le patient, une fois prêts à
l’emploi après toute préparation recommandée par le fabricant, doivent satisfaire à l’évaluation biologique
appropriée de l’ISO 18562-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO/WD 18969:2024.
5.3 Usage prévu et conditions environnementales
Les canules et l’équipement connexe doivent être fabriqués avec des matériaux adaptés à leur usage prévu et
aux conditions environnementales auxquelles ils peuvent être soumis pendant leur transport, leur stockage
ou leur utilisation.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.4 Matériaux préoccupants
Les fabricants doivent identifier les réglementations applicables
...
Questions, Comments and Discussion
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