ISO 17664-1:2021
(Main)Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of critical or semi-critical medical devices (i.e. a medical device that enters normally sterile parts of the human body or a medical device that comes into contact with mucous membranes or non-intact skin) or medical devices that are intended to be sterilized. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable: a) initial treatment at the point of use; b) preparation before cleaning; c) cleaning; d) disinfection; e) drying; f) inspection and maintenance; g) packaging; h) sterilization; i) storage; j) transportation. This document excludes processing of the following: — non-critical medical devices unless they are intended to be sterilized; — textile devices used in patient draping systems or surgical clothing; — medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use. NOTE See ISO 17664-2:2021, Annex E, for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c’est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés. Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant: a) traitement initial au point d’utilisation; b) préparation avant le nettoyage; c) nettoyage; d) désinfection; e) séchage; f) contrôles et maintenance; g) emballage; h) stérilisation; i) stockage; j) transport. Le présent document exclut le traitement des éléments suivants: — les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu’ils ne soient destinés à être stérilisés; — les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie; — les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi. NOTE Voir l’ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l’application de la série ISO 17664 à un dispositif médical.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17664-1
First edition
2021-07
Processing of health care products —
Information to be provided by the
medical device manufacturer for the
processing of medical devices —
Part 1:
Critical and semi-critical medical
devices
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives
au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du
dispositif —
Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Validation of the processes identified in the information provided by the medical
device manufacturer . 5
5 Risk analysis . 5
6 Information to be provided by the medical device manufacturer .6
6.1 General . 6
6.2 Processing instructions . 6
6.3 Limitations and restrictions on processing. 7
6.4 Initial treatment at the point of use . 7
6.5 Preparation before cleaning . 7
6.6 Cleaning . 8
6.6.1 General. 8
6.6.2 Automated cleaning . 8
6.6.3 Manual cleaning . 8
6.7 Disinfection . 9
6.7.1 General. 9
6.7.2 Automated disinfection . 9
6.7.3 Manual disinfection .10
6.8 Drying .10
6.9 Inspection and maintenance .10
6.10 Packaging .11
6.11 Sterilization .11
6.12 Storage .12
6.13 Transportation .12
7 Presentation of the information .12
Annex A (informative) Commonly utilized processing methods .13
Annex B (informative) Example of processing instructions for reusable medical devices.17
Annex C (informative) Classification of medical devices .19
Annex D (informative) Additional guidance on information to be provided by the medical
device manufacturer .22
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 204, Sterilization of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This first edition of ISO 17664-1 cancels and replaces ISO 17664:2017, of which it constitutes a minor
revision. The changes to ISO 17664:2017 are as follows:
— the title, introduction and scope have been editorially revised to reflect the addition of a second
part to the ISO 17664 series.
A list of all parts in the ISO 17664 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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Introduction
This document applies to manufacturers of those medical devices that are intended to be cleaned,
disinfected and/or sterilized by the processor to be made ready for use. This includes:
— Medical devices that are intended for reuse and require processing to take them from their state
after clinical use to the state of being ready for their next use. This may include one or more of
cleaning, disinfection and sterilization.
— Single-use medical devices that require processing before use and are intended to be used in a clean
and/or disinfected and/or sterile state.
Significant advances in technology and knowledge have resulted in the development of complex medical
devices to support the delivery of health care to patients. These advances have led to medical devices
being designed that are potentially more difficult to clean, disinfect and/or sterilize.
Cleaning, disinfecting and sterilizing technologies have also undergone significant change in the past
decade, resulting in new systems and approaches that can be applied in the processing of medical
devices. This has led to a greater appreciation of the need for validation of processing, including
cleaning, disinfection and/or sterilization in order to ensure that medical devices are effectively
processed. These developments have led to the need to ensure that manufacturers of medical devices
provide adequate instructions that support end users to undertake safe and effective processing of
medical devices, utilizing the available equipment and processes.
A medical device requiring processing is supplied with detailed processing instructions in order to
ensure that, when followed correctly, the risks of transmission of infectious agents are minimized. In
addition, effective processing minimizes the risk of other adverse effects on medical devices.
Cleaning is an important step in rendering a used medical device safe for subsequent use. Failure to
remove contaminants (e.g. blood, tissues, microorganisms, cleaning agents and lubricants) from the
surfaces of a medical device could compromise the correct functioning of the medical device, its safe
use and (if required) any subsequent disinfection process, sterilization process or both. Single-use
medical devices provided by the medical device manufacturer for processing prior to use can also
require cleaning prior to further processing.
After cleaning, other factors can affect the safe and effective use of a medical device. For example,
procedures for inspection and functional testing can be necessary to ensure that a medical device
does not pose a safety risk when used. Manufacturers of medical devices can assist users by providing
instructions on how this inspection and testing should be performed.
Manufacturers of medical devices that are to be processed have a responsibility to ensure that the
design of the medical devices facilitates achievement of effective processing. This includes consideration
of commonly available validated processes; examples are shown in Annex A, which can be used as a
guide to validate procedures.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17664-1:2021(E)
Processing of health care products — Information to be
provided by the medical device manufacturer for the
processing of medical devices —
Part 1:
Critical and semi-critical medical devices
1 Scope
This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of critical or semi-critical medical devices (i.e. a medical device that
enters normally sterile parts of the human body or a medical device that comes into contact with
mucous membranes or non-intact skin) or medical devices that are intended to be sterilized.
This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device.
Processing instructions are n
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17664-1
Première édition
2021-07
Traitement de produits de soins de
santé — Informations relatives au
traitement des dispositifs médicaux
à fournir par le fabricant du
dispositif —
Partie 1:
Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
Processing of health care products — Information to be provided
by the medical device manufacturer for the processing of medical
devices —
Part 1: Critical and semi-critical medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2021
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Validation des procédés identifiés dans les informations fournies par le fabricant
du dispositif médical . 5
5 Analyse du risque . 5
6 Informations devant être fournies par le fabricant du dispositif médical .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Instructions de traitement . 7
6.3 Limites et restrictions du traitement . 7
6.4 Traitement initial au point d’utilisation . 7
6.5 Préparation avant le nettoyage . 7
6.6 Nettoyage . 8
6.6.1 Généralités . 8
6.6.2 Nettoyage automatisé . 8
6.6.3 Nettoyage manuel . 9
6.7 Désinfection . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Désinfection automatisée . 9
6.7.3 Désinfection manuelle.10
6.8 Séchage .10
6.9 Contrôles et maintenance .11
6.10 Emballage .11
6.11 Stérilisation .11
6.12 Stockage .12
6.13 Transport .12
7 Présentation des informations .12
Annexe A (informative) Méthodes de traitement couramment utilisées .13
Annexe B (informative) Exemple d’instructions de traitement pour les dispositifs
médicaux réutilisables .18
Annexe C (informative) Classification des dispositifs médicaux .20
Annexe D (informative) Recommandations supplémentaires relatives aux informations à
fournir par le fabricant du dispositif médical .23
Bibliographie .24
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 204, Stérilisation des dispositifs médicaux, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
La première édition de l’ISO 17664-1 annule et remplace l’ISO 17664:2017, dont elle constitue une
révision mineure. Par rapport à l’ISO 17664:2017, les modifications sont les suivantes:
— le titre, l’introduction et le domaine d’application ont fait l’objet d’une révision rédactionnelle pour
refléter l’ajout de la deuxième partie de la série ISO 17664.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 17664 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document s’applique aux fabricants de dispositifs médicaux prévus pour être soumis à un
procédé de nettoyage, de désinfection et/ou de stérilisation par l’opérateur de procédé, afin de les
rendre « prêts à l’emploi ». Sont inclus:
— les dispositifs médicaux destinés à être réutilisés et requérant un traitement pour les faire passer
de leur état « après une utilisation clinique » à l’état « prêt à être réutilisé ». Cela peut inclure une ou
plusieurs opérations de nettoyage, désinfection et stérilisation;
— les dispositifs médicaux à usage unique requérant un traitement avant utilisation et destinés à être
utilisés dans un état « nettoyé et/ou désinfecté et/ou stérile ».
Les importants progrès réalisés à la fois sur le plan des technologies et des connaissances ont permis
de développer des dispositifs médicaux complexes qui contribuent aux soins de santé des patients. Ces
avancées ont conduit à la conception de dispositifs médicaux potentiellement plus difficiles à nettoyer,
désinfecter et/ou stériliser.
Les technologies de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ont également considérablement
évolué au cours des dix dernières années, aboutissant à de nouveaux systèmes et de nouvelles approches
applicables au traitement des dispositifs médicaux. Ces changements ont permis une meilleure prise en
compte du besoin de validation des procédés, notamment du nettoyage, de la désinfection, et/ou de la
stérilisation, afin d’assurer que les dispositifs médicaux sont traités efficacement. Ils ont également créé
le besoin de s’assurer que les fabricants de dispositifs médicaux fournissent des instructions adéquates,
aidant les utilisateurs finaux à traiter efficacement et en toute sécurité les dispositifs médicaux, en
utilisant les équipements et procédés disponibles.
Un dispositif médical requérant un traitement est fourni avec des instructions de traitement détaillées
afin d’assurer que, si celles-ci sont suivies correctement, les risques de transmission d’agents infectieux
sont réduits au minimum. En outre, un traitement efficace réduit au minimum le risque d’autres effets
négatifs sur les dispositifs médicaux.
Le nettoyage est une étape importante pour permettre la réutilisation en toute sécurité d’un dispositif
médical utilisé. Les contaminants (par exemple, sang, tissus, micro-organismes, agents de nettoyage
et lubrifiants) qui ne sont pas éliminés des surfaces du dispositif médical sont susceptibles de
compromettre le fonctionnement correct du dispositif médical, son utilisation en toute sécurité et (le
cas échéant) tout procédé de désinfection ou de stérilisation, ou les deux. Les dispositifs médicaux à
usage unique fournis par le fabricant de dispositifs médicaux de sorte qu’ils soient traités avant leur
utilisation peuvent également exiger un nettoyage avant toute poursuite du traitement.
Après le nettoyage, d’autres facteurs peuvent affecter l’utilisation sûre et efficace d’un dispositif médical.
Par exemple, des procédures de contrôle et des essais de fonctionnement peuvent s’avérer nécessaires
pour assurer qu’un dispositif médical ne présente pas de risque pour la sécurité à l’utilisation. Les
fabricants de dispositifs médicaux peuvent aider les utilisateurs en leur fournissant des instructions
sur la manière dont il convient d’effectuer ce
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.