ISO 13485:2003
(Main)Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
L'ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001. Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité. Les processus requis par l'ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Second edition
2003-07-15
Medical devices — Quality management
systems — Requirements for regulatory
purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
©
ISO 2003
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
0 Introduction . v
0.1 General. v
0.2 Process approach . v
0.3 Relationship with other standards . vi
0.4 Compatibility with other management systems . vi
1 Scope. 1
1.1 General. 1
1.2 Application. 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system . 4
4.1 General requirements . 4
4.2 Documentation requirements . 4
5 Management responsibility. 6
5.1 Management commitment. 6
5.2 Customer focus. 6
5.3 Quality policy. 6
5.4 Planning . 7
5.5 Responsibility, authority and communication. 7
5.6 Management review. 8
6 Resource management. 8
6.1 Provision of resources . 8
6.2 Human resources. 9
6.3 Infrastructure. 9
6.4 Work environment. 9
7 Product realization. 10
7.1 Planning of product realization . 10
7.2 Customer-related processes. 10
7.3 Design and development. 11
7.4 Purchasing. 13
7.5 Production and service provision . 14
7.6 Control of monitoring and measuring devices . 17
8 Measurement, analysis and improvement. 17
8.1 General. 17
8.2 Monitoring and measurement. 18
8.3 Control of nonconforming product . 19
8.4 Analysis of data. 19
8.5 Improvement. 20
Annex A (informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996. 21
Annex B (informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000 . 25
Bibliography . 57
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13485 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13485:1996), which has been technically
revised. It also cancels and replaces ISO 13488:1996. Those organizations which have used ISO 13488 in the
past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.
This edition of ISO 13485 has a revised title and addresses quality assurance of product, customer
requirements, and other elements of quality system management.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
0 Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by an
organization for the design and development, production, installation and servicing of medical devices, and
the design, development, and provision of related services.
It can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s
ability to meet customer and regulatory requirements.
Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International Standard
are complementary to technical requirements for products.
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design
and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs,
particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the
organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
0.2 Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management.
Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes.
Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.
0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001 are in normal font. The
fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex B.
Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001, the sentence or indent
containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The nature and
reasons for the text changes are noted in Annex B.
0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to provide guidance for the application of ISO 13485.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard follows the format of ISO 9001 for the convenience of users in the medical device
community.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as
those particular to environmental management, occupational health and safety management, or financial
management.
However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management
system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing
management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the
requirements of this International Standard.
vi © ISO 2003 — All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485:2003(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet
customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory
requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for
medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory
requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to
this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems
conform to all the requ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Deuxième édition
2003-07-15
Dispositifs médicaux — Systèmes de
management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
©
ISO 2003
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2003
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
0 Introduction . v
0.1 Généralités. v
0.2 Approche processus . v
0.3 Relation avec d'autres normes . vii
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Généralité. 1
1.2 Application. 1
2 Références normatives. 2
3 Termes et définitions . 2
4 Système de management de la qualité . 4
4.1 Exigences générales. 4
4.2 Exigences relatives à la documentation. 4
5 Responsabilité de la direction . 6
5.1 Engagement de la direction . 6
5.2 Écoute client. 6
5.3 Politique qualité . 7
5.4 Planification. 7
5.5 Responsabilité, autorité et communication .7
5.6 Revue de direction . 8
6 Management des ressources. 9
6.1 Mise à disposition des ressources . 9
6.2 Ressources humaines. 9
6.3 Infrastructures. 9
6.4 Environnement de travail . 10
7 Réalisation du produit . 10
7.1 Planification de la réalisation du produit. 10
7.2 Processus relatifs aux clients . 11
7.3 Conception et développement. 12
7.4 Achats . 14
7.5 Production et préparation du service . 14
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. 18
8 Mesures, analyse et amélioration. 18
8.1 Généralités. 18
8.2 Surveillance et mesures. 19
8.3 Maîtrise du produit non conforme. 20
8.4 Analyse des données . 20
8.5 Amélioration . 21
Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 13485:1996. 23
Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 9001:2000. 27
Bibliographie . 62
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13485 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13485:1996), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle annule et remplace également l'ISO 13488:1996. Les organismes ayant
précédemment utilisé l'ISO 13488 peuvent employer la présente Norme internationale en excluant certaines
exigences, conformément à 1.2.
La présente édition de l'ISO 13485, dont le titre a été révisé, traite de l'assurance qualité des produits, des
exigences du client et de divers éléments relatifs au management des systèmes qualité.
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
0 Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant
être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production, d'installation et
de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu'à des fins de conception, de développement et de
prestation de services connexes.
Elle peut également être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes, y compris
des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les exigences des clients et de la
réglementation.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences techniques relatives aux produits.
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique
de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité tiennent
compte de besoins variables, d'objectifs particuliers, des produits fournis, des processus mis en œuvre, de la
taille et de la structure de l'organisme. La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures
des systèmes de management de la qualité ni celle de la documentation.
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme
internationale s'appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont
définis dans l'Article 3.
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les
processus.
Toute activité qui reçoit des éléments d'entrée et les transforme en éléments de sortie peut être considérée
comme un processus.
Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées.
L'élément de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.
L'«approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que
l'identification, les interactions et le management de ces processus.
0.3 Relation avec d'autres normes
0.3.1 Relation avec l'ISO 9001
La présente Norme internationale, bien qu'indépendante, s'appuie sur l'ISO 9001.
Les articles ou paragraphes provenant directement de l'ISO 9001 et cités mot pour mot apparaissent en
police standard. L'Annexe B mentionne le fait que ces paragraphes sont cités mot pour mot.
Lorsque le texte de la présente Norme internationale n'est pas identique au texte de l'ISO 9001, la phrase ou
l'alinéa contenant ce texte en totalité apparaît en italique (italique bleu pour les versions électroniques). La
nature et les motifs des modifications de texte sont mentionnés à l'Annexe B.
0.3.2 Relation avec l'ISO/TR 14969
L'ISO/TR 14969 est un Rapport technique destiné à fournir des directives pour la mise en œuvre de
l'ISO 13485.
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
La présente Norme internationale est présentée dans le même format que l'ISO 9001 pour faciliter la lecture
des utilisateurs travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l'hygiène et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Toutefois, la présente Norme internationale permet à un organisme d'aligner ou d'intégrer son propre système
de management de la qualité avec les exigences de systèmes de management correspondantes. Il est
possible pour un organisme d'adapter son (ses) système(s) de management existant(s) afin d'établir un
système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
vi © ISO 2003 — Tous droits réservés
NO
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13485
Второе издание
2003-07-15
Изделия медицинские. Системы
управления качеством. Требования к
регулированию
Medical devices. Quality management systems. Requirements for
regulatory purposes
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2003
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2003
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2003 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
0 Введение .v
0.1 Общие положения .v
0.2 Процессный подход.v
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами .v
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента.vi
1 Область применения .1
1.1 Общие положения .1
1.2 Применение .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .2
4 Система менеджмента качества .4
4.1 Общие требования .4
4.2 Требования к документации.5
5 Ответственность руководства.6
5.1 Обязанности руководства .6
5.2 Ориентация на потребителя.7
5.3 Политика в области качества.7
5.4 Планирование .7
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией .7
5.6 Анализ со стороны руководства.8
6 Менеджмент ресурсов .9
6.1 Обеспечение ресурсами.9
6.2 Человеческие ресурсы.9
6.3 Инфраструктура.10
6.4 Производственная среда.10
7 Реализация продукции .10
7.1 Планирование реализации продукции.10
7.2 Процессы, связанные с потребителями.11
7.3 Проектирование и разработка .12
7.4 Закупки .14
7.5 Производство и обслуживание .15
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.18
8 Измерение, анализ и улучшение .19
8.1 Общие положения .19
8.2 Мониторинг и измерение .19
8.4 Анализ данных.21
8.5 Улучшение.21
Приложение A (информативное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996.23
Приложение B (информативное) Пояснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 .27
Библиография.59
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Объектом внимания может оказаться то, что некоторые элементы настоящего международного
стандарта могут оказаться предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за
идентификацию любых таких патентных прав.
ISO 13485 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 210, Менеджмент качества и
соответствующие общие аспекты медицинских приборов.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13485:1996), которое
подверглось техническому пересмотру. Оно также отменяет и заменяет стандарт ISO 13488:1996.
Организации, использовавшие ранее ISO 13488, могут применять настоящий международный стандарт,
за исключением некоторых требований согласно 1.2.
Данное издание ISO 13485 имеет пересмотренное название и включает вопросы обеспечения качества
продукции, удовлетворения требований потребителя, и другие элементы системы менеджмента
качества.
iv © ISO 2003 – Все права сохраняются
0 Введение
0.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества,
которые могут быть использованы организациями при проектировании и разработке, в производстве,
для монтажа и обслуживания медицинских приборов, а также проектировании, разработке и
предоставлении связанных с этими приборами услуг.
Стандарт может быть также использован внутренними и внешними сторонами, включая органы
сертификации, для оценки способности организаций удовлетворить требования потребителей и
регламентов.
Информация, отмеченная как “ПРИМЕЧАНИЕ” предназначена для руководства в целях улучшения
понимания и пояснения соответствующих требований.
Следует подчеркнуть, что требования системы менеджмента качества, установленные в данном
международном стандарте, являются дополнительным требованиями по отношению к техническим
требованиям к изделиям.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся
потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура
организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем
менеджмента качества или единообразия документации.
Существует большое разнообразие типов медицинских устройств и некоторые конкретные
требования данного международного стандарта применяются только к определенным группам
медицинских приборов. Эти группы определены в Разделе 3.
0.2 Процессный подход
Настоящий международный стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, заключающаяся в преобразовании входящих объектов в выходящие может
рассматриваться как процесс.
Для эффективной деятельности любой организации необходимо идентифицировать и управлять
многочисленными взаимосвязанными процессами.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов могут считаться “процессным подходом”.
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами
0.3.1 Связь с ISO 9001
Хотя данный стандарт является отдельным документом, он основан на ISO 9001.
Те разделы или подразделы, которые цитируются непосредственно и в неизменном виде из ISO 9001,
напечатаны прямым шрифтом. Тот факт, что эти разделы представлены в неизмененном виде,
отмечен в примечании в Приложении В.
В тех местах, где текст данного международного стандарта не идентичен тексту ISO 9001,
предложение или вставка, содержащая этот текст как единое целое, напечатаны курсивом
(синего цвета в электронных версиях). Характер и причины изменения текста описаны в
примечании в Приложении В.
0.3.2 Взаимосвязь со стандартом ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 представляет собой Технический отчет, содержащий руководство по применению
ISO 13485.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Данный международный стандарт соответствует формату ISO 9001 для удобства сообщества
пользователей медицинской аппаратуры.
Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам
менеджмента, таких, которые присущи менеджменту охраны окружающей среды, менеджменту
профессионального здоровья и безопасности, финансовому менеджменту или менеджменту рисков.
Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему
менеджмента качества с системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация
может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для разработки системы
менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта
vi © ISO 2003 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13485:2003(R)
Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента
качества в тех случаях, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность
поставлять медицинскую аппаратуру и соответствующие услуги, постоянно удовлетворяющие
требования потребителей и нормативные требования, применяемые к медицинской аппаратуре и
соответствующим услугам.
Приоритетной целью настоящего международного стандарта является помощь при разработке
гармонизированны
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.