ISO 81060-2:2009
(Main)Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical validation of automated measurement type
ISO 81060-2:2009 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. ISO 81060-2:2009 covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment or self-measurement). ISO 81060-2:2009 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers validated according to this International Standard.
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
L'ISO 81060-2:2009 est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. L'ISO 81060-2:2009 couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, et contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile ou auto-contrôle de la pression artérielle). L'ISO 81060-2:2009 spécifie des exigences de divulgation supplémentaires d'informations dans les documents d'accompagnement de sphygmomanomètres validés conformément à la présente Norme internationale.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
First edition
2009-05-01
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical validation of automated
measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements for validation studies .2
4.1 Validation methods. 2
4.2 Ethical requirements . 2
5 Validation with auscultatory reference sphygmomanometer . 2
5.1 Subject requirements . 2
5.2 Validation method with reference sphygmomanometer. 4
6 Validation with reference invasive blood pressure monitoring equipment. 14
6.1 Patient requirements . 14
6.2 Validation methods with reference invasive blood pressure monitoring equipment . 16
7 * Pregnant, including pre-eclamptic, patient populations. 19
Annex A (informative) Rationale . 20
Annex B (normative) Target heart rates for exercise stress testing. 29
Annex C (informative) Reference to the essential principles . 30
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms. 32
Bibliography . 33
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 81060-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical
Equipment in Medical Practice, Subcommittee 62D, Electromedical Equipment.
ISO 81060 consists of the following parts, under the general title Non-invasive sphygmomanometers:
⎯ Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
⎯ Part 2: Clinical validation of automated measurement type
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Introduction
Determination of blood pressure is an important procedure that is clinically used to assess the health of the
patient.
Frequent determination of blood pressure is routine during anaesthesia. Blood pressure serves to aid in
drug titration and fluid management and to provide warning of conditions that could affect patient morbidity
and mortality.
In this document, the following print types are used:
⎯ requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
⎯ notes and examples: smaller roman type;
⎯ terms defined in this document: bold type.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-2:2009(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical validation of automated measurement type
1 Scope
This part of ISO 81060 specifies the requirements and methods for the clinical validation of me equipment
used for the intermittent non-invasive automatic estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This part of ISO 81060 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or
sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not
have automatic cuff inflation. This part of ISO 81060 covers sphygmomanometers intended for use in all
patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood
pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home
healthcare environment or self-measurement).
EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 validated by this part of ISO 81060.
This part of ISO 81060 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of
sphygmomanometers validated according to this part of ISO 81060.
This part of ISO 81060 is not applicable to the validation of non-automated sphygmomanometers as given
in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 14155:— , Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-
automated measurement type
IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and
essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in home care applications
IEC 60601-2-34:2000, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the safety,
including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
1) To be published.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155, IEC 80601-2-30,
IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 and the following apply. For convenience, an alphabetized list
of the sources of all defined terms used in this document is given in Annex D.
3.1
reference
established accuracy used for clinical evaluation of other instruments
3.2
sphygmomanometer
me equipment for non-invasive estimation of systemic arterial blood pressure
3.3
sphygmomanometer-under-test
sphygmomanometer being clinically evaluated
4 General requirements for validation studies
4.1 Validation methods
Sphygmomanometers other than non-automated sphygmomanometers shall be clinically validated either
by using a non-invasive (auscultatory) reference sphygmomanometer or by using reference invasive
blood pressure monitoring equipment according to this part of ISO 81060 in each mode of operation.
EXAMPLE 1 Adult and neonatal mode.
EXAMPLE 2 Slow and fast cuff deflation rate mode.
A clinical validation study shall be considered a type test.
Consider compliance with the requirements of this subclause to exist when the criteria of the relevant
inspections and tests in this part of ISO 81060 are met.
4.2 Ethical requirements
All clinical validation studies shall comply with the requirements of ISO 14155. Validation with reference
invasive blood pressure monitoring equipment should not be used for patients or subjects solely for the
purpose of validating sphygmomanometer performance.
NOTE Some authorities with jurisdiction have additional requirements.
Check compliance by application of the requirements of ISO 14155.
5 Validation with auscultatory reference sphygmomanometer
5.1 Subject requirements
5.1.1 * Number
An auscultatory reference sphygmomanometer validation study shall consist of a minimum of 85 subjects. If
not otherwise specified, at least three valid blood pressure determinations shall be taken for each subject.
There shall be a minimum of 255 valid paired blood pressure determinations.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
5.1.2 * Gender distribution
At least 30 % of the subjects shall be male and at least 30 % of the subjects shall be female.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.3 * Age distribution
For a sphygmomanometer intended for use on adults and/or adolescent patients, the ages of the subjects
included in the validation study shall be > 12 y.
NOTE 1 Minimum total of 85 subjects.
For a sphygmomanometer additionally intended for use in children, 35 child subjects aged between 3 y and
12 y shall be included in the validation study.
NOTE 2 Minimum total of 85 subjects.
If the sphygmomanometer has a special mode for children, in that mode, children shall be considered a
special patient population (see 5.1.6). In that mode, children are exempt from the blood pressure distribution
requirements of 5.1.5.
Children < 3 y shall not be included in an auscultatory reference sphygmomanometer validation study.
Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
5.1.4 * Limb size distribution
For a sphygmomanometer intended for use with a single cuff size, at least 40 % of the subjects shall have a
limb circumference which lies within the upper half of the specified range of use of the cuff and at least 40 %
shall have a limb circumference within the lower half. At least 20 % of the subjects should have a limb
circumference which lies within the upper quarter of the specified range of use of the cuff and at least 20 %
should have a limb circumference within the lower quarter.
For a sphygmomanometer intended for use with multiple cuff sizes, each cuff size shall be tested on at
least 1/(2 × n) of the subjects, where n is the number of cuff sizes.
Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
5.1.5 * Blood pressure distribution
At least 5 % of the readings shall have a systolic blood pressure u 100 mmHg.
At least 5 % of the readings shall have a systolic blood pressure W 160 mmHg.
At least 20 % of the readings shall have a systolic blood pressure W 140 mmHg.
At least 5 % of the readings shall have a diastolic blood pressure u 60 mmHg.
At least 5 % of the readings shall have a diastoli
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Première édition
2009-05-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à
mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2009
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales applicables à des études de validation . 2
4.1 Méthodes de validation . 2
4.2 Règles d’éthique . 2
5 Validation avec sphygmomanomètre de référence auscultatoire . 3
5.1 Exigences concernant les sujets . 3
5.2 Méthode de validation avec sphygmomanomètre de référence . 4
6 Validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement .14
6.1 Exigences concernant les patients .14
6.2 Méthodes de validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement .16
7 * Populations de patientes enceintes, y compris celles pré-éclamptiques .19
Annexe A (informative) Justifications .20
Annexe B (normative) Fréquences cardiaques cibles pour les épreuves d’effort .30
Annexe C (informative) Renvoi aux principes essentiels .31
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes définis .33
Bibliographie .34
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 81060-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le comité technique 62
de la CEI Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils électromédicaux.
L’ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non invasifs:
— Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique
— Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Introduction
La détermination de la pression artérielle est une intervention importante utilisée en pratique clinique pour
évaluer la santé du patient.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la pression artérielle.
La pression artérielle aide au dosage de l’anesthésique et permet une meilleure gestion des fluides; elle
permet également de prévenir des états qui pourraient affecter la morbidité et la mortalité du patient.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— notes et exemples: petits caractères romains;
— termes définis dans le présent document: caractères gras.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l’Annexe A est précédé
d’un astérisque (*).
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-2:2009(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à mesurage automatique
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie les exigences et méthodes de validation clinique des appareils
électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression
sanguine artérielle au moyen d’un brassard.
La présente partie de l’ISO 81060 est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la pression artérielle. Il
n’est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.
La présente partie de l’ISO 81060 couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de
patients (par exemple toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi
(par exemple contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d’épreuves
d’effort, et contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile ou auto-contrôle de la
pression artérielle).
EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans la CEI 80601-2-30 et validé conformément à la
présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie des exigences de divulgation supplémentaires d’informations dans
les documents d’accompagnement de sphygmomanomètres validés conformément à la présente partie
de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 ne s’applique pas à la validation de sphygmomanomètres non
automatiques tel que définis dans l’ISO 81060-1 ou d’appareils de surveillance de la pression sanguine
prélevée directement tels que définis dans la CEI 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 14155:— , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 81060-1:2007, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à
mesurage non automatique
CEI 80601-2-30:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de
base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Normes Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
1) À publier.
CEI 60601-2-34:2000, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155, la CEI 80601-2-30,
la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-11 et la CEI 60601-2-34 ainsi que les suivants s’appliquent. Pour des raisons
pratiques, une liste alphabétique (selon les termes anglais) des sources de l’ensemble des termes définis dans
le présent document est donnée dans l’Annexe D.
3.1
référence
exactitude établie utilisée pour l’évaluation clinique d’autres instruments
3.2
sphygmomanomètre
appareil électromédical d’estimation non invasive de la pression sanguine artérielle systémique
3.3
sphygmomanomètre en essai
sphygmomanomètre en cours d’évaluation clinique
4 Exigences générales applicables à des études de validation
4.1 Méthodes de validation
Les sphygmomanomètres autres que les sphygmomanomètres non automatiques doivent être validés
en pratique clinique, soit en utilisant un sphygmomanomètre de référence non invasif (auscultatoire), soit au
moyen d’un appareil de surveillance de la pression sanguine prélevée directement, et dans tous les cas
conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
EXEMPLE 1 Mode adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Mode de vitesse de dégonflage lente et rapide du brassard.
Une étude de validation clinique doit être considérée comme un essai de type.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables de la présente partie de l’ISO 81060 sont remplis.
4.2 Règles d’éthique
Toute étude de validation clinique doit satisfaire aux exigences de l’ISO 14155. Il convient de ne pas effectuer
de validation au moyen d’appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement sur des
patients ou des sujets dans le seul but de valider des performances de sphygmomanomètres.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
5 Validation avec sphygmomanomètre de référence auscultatoire
5.1 Exigences concernant les sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
L’étude de validation d’un sphygmomanomètre de référence auscultatoire doit comprendre au minimum
85 sujets. Sauf spécification contraire, chaque sujet doit faire l’objet d’au moins trois déterminations valides de la
pression artérielle. Il doit y avoir au minimum 255 paires de déterminations valides de la pression artérielle.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin et 30 % de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.3 * Distribution par âge
Pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents, les sujets inclus dans l’étude
de validation doivent être âgés de plus de 12 ans.
NOTE 1 L’étude porte sur un nombre total de 85 sujets au minimum.
Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à 12 ans doivent
être inclus dans l’étude de validation.
NOTE 2 L’étude porte sur un nombre total de 85 sujets au minimum.
Si le sphygmomanomètre comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être considérés comme
une population spéciale de patients lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode (voir 5.1.6). Dans ce cas, la
population d’enfants est exemptée des exigences de distribution de la pression artérielle décrites en 5.1.5.
Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une étude de validation de
sphygmomanomètre de référence auscultatoire.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’étude clinique.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras
Pour un sphygmomanomètre destiné à être utilisé sur une seule taille de brassard, au moins 40 % des sujets
doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du
brassard et au moins 40 % dans la moitié inférieure de cette même plage. Il est recommandé qu’au moins 20 %
des sujets ai
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 81060-2
Первое издание
2009-05-01
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клиническая оценка моделей с
автоматическим типом измерения
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009– Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования к валидации.2
4.1 Методы валидации.2
4.2 Этические требования.2
5 Валидация с аускультативным эталонным сфигмоманометром .3
5.1 Требования к субъекту.3
5.2 Метод валидации с эталонным сфигмоманометром.4
6 Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля кровяного
давления .16
6.1 Требования к пациентам.16
6.2 Методы валидации с эталонным инвазивным оборудованием для контроля
кровяного давления.18
7 * Выборка беременных пациентов, включая пациентов с преэклампсией.21
Приложение A (информативное) Обоснование.22
Приложение B (нормативное) Контрольная частота пульса для испытания с физической
нагрузкой.31
Приложение C (информативное) Ссылки на основные принципы .32
Приложение D (информативное) Терминология. Алфавитный указатель определенных
терминов .34
Библиография.35
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 81060-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование и техническим комитетом ISO/TC 62, Электрооборудование в медицинской практике,
Подкомитетом SC 62D, Электромедицинское оборудование.
ISO 81060 состоит из следующих частей под общим заголовком Неинвазивные сфигмоманометры:
⎯ Часть 1. Требования и методы испытания моделей с неавтоматическим типом измерения
⎯ Часть 2. Клиническая оценка моделей с автоматическим типом измерения
iv © ISO 2009– Все права сохраняются
Введение
Определение кровяного давления является важной процедурой, которая клинически используется
для оценки здоровья пациента.
Частое определение кровяного давления является рутинной процедурой во время анестезии.
Кровяное давление является вспомогательным параметром при титрации лекарств и инфузионной
терапии и может предупреждать об условиях, которые могут влиять на заболеваемость и смертность
пациентов.
В данном документе используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие с которыми может быть проверено, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: уменьшенный прямой шрифт;
⎯ термины, определенные в данном документе: жирный шрифт.
Во всем документе текст, для которого приведено обоснование в Приложении А, помечен символом
звездочка (*).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 81060-2:2009(R)
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клиническая оценка моделей с автоматическим типом
измерения
1 Область применения
Данная часть ISO 81060 определяет требования и методы клинической валидации мэ оборудования,
используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального кровяного
давления, используя манжету.
Данная часть ISO 81060 применима ко всем сфигмоманометрам, которые чувствуют или отображают
пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи кровяного давление. Для этих
сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты. Данная часть ISO 81060
покрывает сфигмоманометры, предназначенные для использования у всех групп пациентов
(например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например,
амбулаторный контроль кровяного давления, контроль кровяного давления с нагрузкой и контроль
кровяного давления при медицинской помощи на дому и самоконтроль).
ПРИМЕР Автоматические сфигмоманометры, определенные IEC 80601-2-30, валидируются согласно
данной части ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 определяет дополнительные требования к сопроводительной
документации сфигмоманометров, валидированных в соответствии с данной частью ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 не применима к валидации неавтоматических сфигмоманометров,
определенных в ISO 81060-1 или инвазивного оборудования для контроля кровяного давления,
определенного в IEC 60601-2-34.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
1)
ISO 14155:— , Клинические исследования медицинских устройств для человека. Приемлемая
клиническая практика
ISO 81060-1:2007, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытания
неавтоматического типа измерения
IEC 80601-2-30:2009, Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Специальные требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам автоматических неинвазивных
сфигмоманометров
1) Публикуется.
IEC 60601-1:2005, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам
IEC 60601-1-11, Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам. Связанный стандарт. Требования к
медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым при
домашнем применении
IEC 60601-2-34:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. . Специальные требования к
безопасности, включая основные рабочие характеристики, к инвазивному оборудованию для
контроля кровяного давления
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO 14155,
IEC 80601-2-30, IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 и следующие. Для удобства в
Приложении D приведен алфавитный список источников всех определенных терминов, используемых
в данном документе.
3.1
эталонный
reference
с установленной точностью, используемый для клинической оценки других инструментов
3.2
сфигмоманометр
sphygmomanometer
мэ оборудование для неинвазивной оценки системного артериального кровяного давления
3.3
испытываемый сфигмоманометр
sphygmomanometer-under-test
сфигмоманометр, подвергающийся клинической оценке
4 Общие требования к валидации
4.1 Методы валидации
Сфигмоманометры, отличные от неавтоматических сфигмоманометров должны клинически
валидироваться либо с использованием неинвазивного (аускультативного) эталонного
сфигмоманометра либо используя эталонное инвазивное оборудование для контроля кровяного
давления в соответствии с данной частью ISO 81060 в каждом режиме работы.
ПРИМЕР 1 Режим взрослых и новорожденных.
ПРИМЕР 2 Режим с быстрой и медленной скоростью спуска манжеты.
Клиническую валидацию следует считать типовым испытанием.
Считается, что соответствие требованиям данного подраздела достигнуто, если выполнены критерии
соответствующих инспекций и испытаний в данной части ISO 81060.
4.2 Этические требования
Все клинические исследования в целях валидации должны соответствовать требованиям ISO 14155.
Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля кровяного давления не
2 © ISO 2009– Все права сохраняются
должна использоваться у пациентов или лиц только в целях валидации рабочих характеристик
сфигмоманометра.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые компетентные органы имеют дополнительные требования.
Проверьте соответствие применением требований ISO 14155.
5 Валидация с аускультативным эталонным сфигмоманометром
5.1 Требования к субъекту
5.1.1 * Число
Все исследования с целью валидации с аускультативным эталонным сфигмоманометром должны
состоять из, как минимум, 85 субъектов. Если не определено иное, для каждого субъекта должно быть
проведено, по крайней мере, три валидных определения кровяного давления Должно быть, как
минимум, 255 валидных определения кровяного давления.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.2 * Распределение по полам
По крайней мере, 30 % субъектов должно быть мужчинами и, по крайней мере, 30 % субъектов должно
быть женщинами.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.3 * Распределение по возрастам
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов и/или
пациентов подросткового возраста, возраст субъектов, включенных в исследования с целью
валидации должен быть > 12 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Всего минимум 85 субъектов.
Для сфигмоманометров, дополнительно предназначенных для использования у детей, в
исследования с целью валидации должны быть включены 35 субъектов-детей в возрасте между 3 г и
12 г.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Всего минимум 85 субъектов.
Если сфигмоманометр имеет специальный режим для детей, в этом режиме дети считаются
специальной выборкой пациентов (см. 5.1.6). В этом режиме, дети освобождаются от требований к
распределению кровяного давления 5.1.5.
Детей < 3 лет не след
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.