ISO 81060-2:2013

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 81060-2
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI

Voting begins on Voting terminates on
2011-12-02 2012-05-02
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION  • МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ  • COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique

[Revision of first edition (ISO 81060-2:2009)]
ICS 11.040.10
This draft is submitted to a parallel enquiry in ISO and a CDV vote in the IEC.

In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated
in the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est
distribué en version anglaise seulement.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE REFERRED TO
AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO WHICH
REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY
ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©  International Organization for Standardization, 2011

ISO/DIS 81060-2
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be reproduced,
stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording or
otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s member
body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2011 – All rights reserved

ISO/DIS 81060-2
1 Contents Page
2 Foreword .iv
3 Introduction . v
4 1  Scope .2
5 2  Normative references .2
6 3  Terms and definitions .3
7 4  General requirements for clinical investigations .3
8 4.1  Clinical investigation methods .3
9 4.2  Good clinical practice .3
10 5  Clinical investigation with auscultatory REFERENCE SPHYGMOMANOMETER .4
11 5.1  Subject requirements .4
12 5.2  Clinical investigation method with REFERENCE SPHYGMOMANOMETER .5
13 6  Clinical investigation with REFERENCE INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT . 18
14 6.1  PATIENT requirements . 18
15 6.2  Clinical investigation methods with REFERENCE INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING
16 EQUIPMENT . 20
17 7  Pregnant (including pre-eclamptic) PATIENT populations . 23
18 Annex A (informative) Rationale and guidance . 25
19 Annex B (normative) Target heart rates for exercise stress testing . 37
20 Annex C (informative) Reference to the essential principles . 38
21 Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential
22 Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 39
23 Bibliography . 40
ISO/DIS 81060-2
25 Foreword
26 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
27 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
28 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
29 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
30 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
31 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
32 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
33 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
34 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
35 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
36 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
37 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
38 This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 81060-2:2009), subclauses 5.2.4.3.1 and 6.2.4
39 of which have been technically revised. Numerous clarifications have been added and kPa equivalent values
40 for the mmHg values have been included in the standard including the Criterion 2 requirements of 5.2.4.1.2.
41 ISO 81060-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
42 Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical
43 Equipment in Medical Practice, Subcommittee 62D, Electromedical Equipment.
44 ISO 81060 consists of the following parts, under the general title Non-invasive sphygmomanometers:
45 ⎯ Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
46 ⎯ Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
47 In this document, the following print types are used:
48 ⎯ requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
49 ⎯ notes and examples: smaller roman type;
50 ⎯ test methods: italic type;
51 ⎯ terms defined in this document: SMALL CAPITALS TYPE.
52 Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
iv © ISO 2011 – All rights reserved

ISO/DIS 81060-2
54 Introduction
55 Determination of BLOOD PRESSURE is an important procedure that is clinically used to assess the health of the
56 PATIENT.
57 Frequent determination of BLOOD PRESSURE is routine during anaesthesia. BLOOD PRESSURE serves to aid in
58 drug titration and fluid management and to provide warning of conditions that could affect PATIENT morbidity
59 and mortality.
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 60-2

Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of automated measurement type
ISO/DIS 81060-2
63 1 Scope
64 This part of ISO 81060 specifies the requirements and methods for the clinical investigation of ME EQUIPMENT
65 used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial BLOOD PRESSURE by utilizing a CUFF.
66 This part of ISO 81060 is applicable to all SPHYGMOMANOMETERS that sense or display pulsations, flow or
67 sounds for the estimation, display or recording of BLOOD PRESSURE. These SPHYGMOMANOMETERS need not
68 have automatic CUFF inflation. This part of ISO 81060 covers SPHYGMOMANOMETERS intended for use in all
69 PATIENT populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory BLOOD
70 PRESSURE monitoring, stress testing BLOOD PRESSURE monitoring and BLOOD PRESSURE monitors for the HOME
71 HEALTHCARE ENVIRONMENT or self-measurement).
72 EXAMPLE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER as given in IEC 80601-2-30 clinically investigated by this part of ISO 81060.
73 This part of ISO 81060 specifies additional disclosure requirements for the ACCOMPANYING DOCUMENTS of
74 SPHYGMOMANOMETERS clinically investigated according to this part of ISO 81060.
75 This part of ISO 81060 is not applicable to clinical investigations of NON-AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS as
76 given in ISO 81060-1 or INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as given in IEC 60601-2-34.
77 2 Normative references
78 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
79 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
80 document (including any amendments) applies.
81 ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
82 ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-
83 automated measurement type
84 IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and
85 essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
86 IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
87 essential performance
88 IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
89 essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
90 electrical systems used in home care applications
91 IEC 60601-2-34:2000, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the safety,
92 including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
ISO/DIS 81060-2
93 3 Terms and definitions
94 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155:2011, IEC 80601-2-30:2009
95 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-11:2010, IEC 60601-2-34:2000 and the following apply. For convenience, an
96 alphabetized index of defined terms is found beginning on page 43.
97 3.1
98 REFERENCE, adj
99 established accuracy used for clinical investigation of other instruments
100 3.2
101 SPHYGMOMANOMETER
102 ME EQUIPMENT for non-invasive estimation of systemic arterial BLOOD PRESSURE
103 3.3
104 SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
105 SPHYGMOMANOMETER being clinically investigated
106 4 General requirements for clinical investigations
107 4.1 Clinical investigation methods
108 SPHYGMOMANOMETERS other than NON-AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall be clinically investigated either
109 by using a non-invasive (auscultatory) REFERENCE SPHYGMOMANOMETER or by using REFERENCE INVASIVE
110 BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT according to this part of ISO 81060 in each mode of operation.
111 EXAMPLE 1 Adult and neonatal mode.
112 EXAMPLE 2 Slow and fast CUFF deflation rate mode.
113 A clinical investigation shall be considered a TYPE TEST.
114 Consider compliance with the requirements of this subclause to exist when the criteria of the relevant
115 inspections and tests in this part of ISO 81060 are met.
116 4.2 Good clinical practice
117 All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2011. Clinical investigation with
118 REFERENCE INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT should not be used for PATIENTS or subjects
119 solely for the purpose of investigating SPHYGMOMANOMETER performance.
120 NOTE Some authorities with jurisdiction have additional requirements.
121 The following requirements that are more specific to a SPHYGMOMANOMETER prevail on the corresponding
122 requirements of ISO 14155:2011.
123 Check compliance by application of the requirements of ISO 14155:2011.
ISO/DIS 81060-2
124 5 Clinical investigation with auscultatory REFERENCE SPHYGMOMANOMETER
125 5.1 Subject requirements
126 5.1.1 * Number
127 An auscultatory REFERENCE SPHYGMOMANOMETER clinical investigation shall consist of a minimum of 85
128 subjects. If not otherwise specified, at least three valid BLOOD PRESSU
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Deuxième édition
2013-05-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à mesurage
automatique
Non-invasive sphygmomanometers—
Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

Numéro de référence
©
ISO/CEI 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO/CEI 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un
Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité
membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2014
Publié en Suisse
ii © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux INVESTIGATIONS CLINIQUES . 2
5 INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire . 3
6 INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d’un APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE
PRELEVEE DIRECTEMENT . 18
7 * Populations de PATIENTES enceintes (y compris patientes pré-éclamptiques) . 23
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 25
Annexe B (normative) Fréquences cardiaques cibles pour les épreuves d'effort . 38
Annexe C (informative) Renvoi aux principes essentiels . 39
Bibliographie . 40

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 81060-2:2009), dont les paragraphes
5.2.4.3.1 et 6.2.4 ont fait l'objet d'une révision technique. De nombreux éclaircissements ont été ajoutés et les
valeurs en kPa équivalentes aux valeurs en mmHg ont été incluses dans la norme, y compris les exigences
du critère 2 du 5.2.4.1.2. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011.
L'ISO 81060-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en collaboration avec le
comité technique CEI/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils
électromédicaux, conformément au mode de collaboration 5 de l'ISO/CEI.
L’ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
 Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique;
 Partie 2: Investigation clinique pour type à mesurage automatique.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
 exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
 notes et exemples: petits caractères romains;
 méthodes d'essai: italiques;
 termes définis dans le présent document: PETITES MAJUSCULES.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l’Annexe A est
précédé d’un astérisque (*).
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la publication
d'une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, pour mettre leurs produits en conformité avec les
nouvelles exigences et s'équiper afin de réaliser les nouveaux essais ou les essais révisés. L'ISO/TC 121 et
le CEI/TC 62 recommandent que le contenu de la présente partie de l'ISO 81060 ne soit adopté en vue de sa
mise en œuvre obligatoire à l'échelle nationale que trois ans au plus tôt après sa date de publication pour les
équipements de conception nouvelle, et cinq ans au plus tôt après sa date de publication pour les
équipements déjà en production.

Introduction
La détermination de la PRESSION ARTERIELLE est une procédure importante utilisée en pratique clinique pour
évaluer l'état d'un PATIENT.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la PRESSION
ARTERIELLE. La PRESSION ARTERIELLE aide au dosage de l’anesthésique et permet une meilleure gestion des
fluides; elle permet également de prévenir des états qui pourraient affecter la morbidité et la mortalité du
PATIENT.
vi © ISO 2013 – Tous droits réservés

Error! Reference source not found. ISO 81060-2:2013(F)

Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation
clinique pour type à mesurage automatique
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 81060 précise les exigences et les méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE des
APPAREILS ELECTROMEDICAUX utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la
PRESSION ARTERIELLE au moyen d’un BRASSARD.
La présente partie de l’ISO 81060 est applicable à tous les SPHYGMOMANOMETRES qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la PRESSION ARTERIELLE. Il
n’est pas nécessaire que ces SPHYGMOMANOMETRES aient un dispositif de gonflage automatique du BRASSARD.
La présente partie de l’ISO 81060 couvre les SPHYGMOMANOMETRES utilisables pour toutes les populations de
PATIENTS (par exemple: toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi
(par exemple: contrôle ambulatoire de la PRESSION ARTERIELLE, contrôle de la PRESSION ARTERIELLE lors
d’épreuves d’effort, auto-contrôle de la PRESSION ARTERIELLE en ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE et
contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).
EXEMPLE SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel que défini dans la CEI 80601-2-30 faisant l'objet d'une INVESTIGATION
CLINIQUE conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour
les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT des SPHYGMOMANOMETRES ayant fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 n’est pas applicable à l'INVESTIGATION CLINIQUE des SPHYGMOMANOMETRES
NON AUTOMATIQUES tels que définis dans l’ISO 81060-1 ou des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION
SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT tels que définis dans la CEI 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
ISO 81060-1, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à
mesurage non automatique
CEI 80601-2-30:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
Amendement 1:2012
CEI 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
CEI 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155, la CEI 80601-2-30,
la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-11 et la CEI 60601-2-34 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, un index alphabétique des termes définis est donné à partir de la page 43.
3.1
REFERENCE, adj
exactitude établie utilisée pour l'INVESTIGATION CLINIQUE d’autres instruments
3.2
SPHYGMOMANOMETRE
APPAREIL ELECTROMEDICAL d’estimation non invasive de la PRESSION ARTERIELLE systémique
3.3
SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
SPHYGMOMANOMETRE faisant l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
4 Exigences générales relatives aux INVESTIGATIONS CLINIQUES
4.1 Méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE
Les SPHYGMOMANOMETRES autres que les SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES doivent faire l'objet d'une
INVESTIGATION CLINIQUE, soit en utilisant un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE non invasif (auscultatoire), soit
au moyen d’un APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT, conformément à
la présente partie de l’ISO 81060 pour chaque mode de fonctionnement.
EXEMPLE 1 Modes adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Modes de vitesse de dégonflage lente et rapide du BRASSARD.
Une INVESTIGATION CLINIQUE doit être considérée comme un ESSAI DE TYPE.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables de la présente partie de l’ISO 81060 sont remplis.
4.2 Bonnes pratiques cliniques
Toutes les INVESTIGATIONS CLINIQUES doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 14155. Il convient de ne pas
effectuer d'INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d'APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE
DIRECTEMENT sur les PATIENTS ou des sujets dans le seul but d'étudier les performances de
SPHYGMOMANOMETRES.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
Les exigences de la présente Norme internationale, qui sont plus spécifiques que les exigences
correspondantes de l'ISO 14155, doivent prévaloir.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155.
5 INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire
5.1 Exigences relatives aux sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
L’INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d’un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire doit comprendre au
minimum 85 sujets. Sauf spécification contraire, chaque sujet doit faire l’objet d’au moins trois
DETERMINATIONS valides de la PRESSION ARTERIELLE. Il doit y avoir au minimum 255 paires de DETERMINATIONS
valides de la PRESSION ARTERIELLE.
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT d'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin et 30 % de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.3 * Distribution par âge
Pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents, chaque sujet inclus dans
l’INVESTIGATION CLINIQUE doit être âgé de plus de 12 ans.
NOTE 1 Nombre total minimal: 85 sujets.
Pour un SPHYGMOMANOMETRE qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à 12 ans
doivent être inclus dans l’INVESTIGATION CLINIQUE.
NOTE 2 Nombre total minimal: 85 sujets.
Si le SPHYGMOMANOMETRE comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être considérés
comme une population spéciale de PATIENTS lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode (voir 5.1.6). Dans une
telle étude, la popula
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 81060-2
Второе издание
2013-05-01
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клинические исследования моделей с
автоматическим типом измерения
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013– Все права сохраняются

Содержание Страница
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ.2
5 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ .3
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с ЭТАЛОННЫМ инвазивным ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ .18
7 * Беременные ПАЦИЕНТЫ (включая ПАЦИЕНТОВ с преэклампсией).23
Приложение A (информативное) Обоснование и руководство .25
Приложение B (нормативное) Целевая частота пульса при испытаниях с физической
нагрузкой.37
Приложение C (информативное) Ссылки на основные принципы .38

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 81060-2:20092009), подразделы 5.2.4.3.1 и
6.2.4, которого были технически пересмотрены. Были добавлены многочисленные пояснения, а также в
данный стандарт были добавлены значения в кПа, эквивалентные значениям в мм рт. ст., включая критерий
2 требований 5.2.4.1.2. Оно также включает Техническую поправку ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011.
ISO 81060-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование, совместно с техническим комитетом IEC/TC 62, Электрооборудование в медицинской
практике, Подкомитетом SC 62D, Электромедицинское оборудование в соответствии с 5 режимом
сотрудничества ISO/IEC.
ISO 81060 состоит из следующих частей под общим заголовком Неинвазивные сфигмоманометры:
⎯ Часть 1. Требования и методы испытания моделей с неавтоматическим типом измерения
⎯ Часть 2. Клинические исследования моделей с автоматическим типом измерения
В данном документе используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие которым может быть проверено, и определения: прямой шрифт.
⎯ примечание и примеры: уменьшенный шрифт.
⎯ метод испытания: курсив.
⎯ термины, определенные в данном документе: МАЛЫМИ ПРОПИСНЫМИ.
В данном документе текст, обоснование которого приведено в Приложении А, отмечен звездочкой (*).
Обращаем внимание комитетов-участников и национальных комитетов на факт того, что
производители оборудования и испытательные организации могут нуждаться в переходном периоде
после публикации новой, дополненной или пересмотренной, публикации ISO или IEC, в течение
которого они приведут продукты в соответствие с новыми требованиями и оснастятся для проведения
новых или пересмотренных испытаний. ISO/TC 121 и IEC/TC 62 рекомендуют, чтобы содержание
данной части ISO 81060 не адаптировалось для обязательного национального применения раньше,
чем через 3 года после публикации для впервые разрабатываемого оборудования, и не ранее, чем
через 5 лет после публикации для уже производящегося оборудования.
iv © ISO 2013– Все права сохраняются

Введение
Определение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ является важной процедурой, которая клинически используется для
оценки здоровья ПАЦИЕНТА.
Частое определение КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ является рутинной процедурой во время анестезии.
КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ является вспомогательным параметром при титрации лекарств и инфузионной
терапии и может предупреждать об условиях, которые могут влиять на заболеваемость и смертность
ПАЦИЕНТОВ.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 81060-2:2013(R)

Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клинические исследования моделей с автоматическим
типом измерения
1 Область применения
Данная часть ISO 81060 определяет требования и методы КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СМЭ ОБОРУДОВАНИЯ, используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки
артериального КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, используя МАНЖЕТУ.
Данная часть ISO 81060 применима ко всем СФИГМОМАНОМЕТРАМ, которые чувствуют или отображают
пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЕ. Эти
СФИГМОМАНОМЕТРЫ не должны иметь автоматической накачки МАНЖЕТЫ.
Данная часть ISO 81060 покрывает СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования у всех
групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования
(например, амбулаторный контроль КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, контроль КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ с нагрузкой и
контроль КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ при МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ДОМУ и самоконтроль).
ПРИМЕР Автоматические СФИГМОМАНОМЕТРЫ, определенные IEC 80601-2-30, подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ согласно данной части ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 определяет дополнительные требования к СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
СФИГМОМАНОМЕТРОВ, которые подвергались КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ в соответствии с данной
частью ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 не применима к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ
СФИГМОМАНОМЕТРОВ, определенных в ISO 81060-1 или ИНВАЗИВНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, определенного в IEC 60601-2-34.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14155:2011, Клинические исследования медицинских изделий для человека. Приемлемая
клиническая практика
ISO 81060-1:2007, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытания
неавтоматического типа измерения
IEC 80601-2-30:2009, Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Специальные требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам автоматических неинвазивных
сфигмоманометров
IEC 60601-1:2005, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам
Поправка 1:2012
IEC 60601-1-11, Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. . Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам. Связанный стандарт. Требования к
медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым при
домашнем применении
IEC 60601-2-34:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. . Специальные требования к
безопасности, включая основные рабочие характеристики, к инвазивному оборудованию для
контроля КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO 14155,
IEC 80601-2-30, IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 и следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, начиная со страницы 40, можно найти алфавитный список определенных
терминов.
3.1
ЭТАЛОННЫЙ, прил.
REFERENCE, adj
с установленной точностью, используемый для КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ других инструментов
3.2
СФИГМОМАНОМЕТР
SPHYGMOMANOMETER
МЭ ОБОРУДОВАНИЕ для неинвазивной оценки системного артериального КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
3.3
ИСПЫТЫВАЕМЫЙ СФИГМОМАНОМЕТР
SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
СФИГМОМАНОМЕТР, подвергающийся КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ
4 Общие требования к КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ
4.1 Методы валидации
СФИГМОМАНОМЕТРЫ, отличные от НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ должны подвергаться
КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ либо с использованием неинвазивного (аускультативного) ЭТАЛОННОГО
СФИГМОМАНОМЕТРА, либо используя ЭТАЛОННОЕ ИНВАЗИВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КРОВЯНОГО
ДАВЛЕНИЯ в соответствии с данной частью ISO 81060 в каждом режиме работы.
ПРИМЕР 1 Режим взрослых и новорожденных.
ПРИМЕР 2 Режим с быстрой и медленной скоростью спуска МАНЖЕТЫ.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ следует считать ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЕМ.
Считается, что соответствие требованиям данного подраздела достигнуто, если выполнены
критерии соответствующих инспекций и испытаний в данной части ISO 81060.
2 © ISO 2013– Все права сохраняются

4.2 Приемлемая клиническая практика
Все КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ должны соответствовать требованиям ISO 14155. КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ с ЭТАЛОННЫМ ИНВАЗИВНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ не должны
проводиться на ПАЦИЕНТАХ или лицах только в целях исследования рабочих характеристик
СФИГМОМАНОМЕТРА.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые компетентные органы имеют дополнительные требования.
Проверьте соответствие применением требований ISO 14155.
5 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ
5.1 Требования к субъекту
5.1.1 * Количество
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ должны состоять из,
как минимум, 85 субъектов. Если не определено иное, для каждого субъекта должно быть проведено,
по крайней мере, три валидных ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Должно быть, как минимум, 255
валидных парных определения КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
Проверьте соответствие инспекцией ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.2 * Распределение по полам
По крайней мере, 30 % субъектов должно быть мужчинами и, по крайней мере, 30 % субъектов должно
быть женщинами.
Проверьте соответствие инспекцией ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.3 * Распределение по возрастам
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, предназначенных для использования у взрослых ПАЦИЕНТОВ и/или ПАЦИЕНТОВ
подросткового возраста, возраст субъектов, включенных в КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ должен быть
больше 12 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Всего минимум 85 субъектов.
Для СФИГМОМАНОМЕТРОВ, дополнительно предназначенных для использования у детей в КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ должны быть включены 35 субъектов-детей в возрасте между 3 годами и 12 годами.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Всего минимум 85 субъектов.
Если СФИГМОМАНОМЕТР имеет специальный режим для детей, в этом режиме дети считаются
специальной выборкой ПАЦИЕНТОВ (см. 5.1.6). В этих исследованиях дети освобождаются от
требований 5.1.5 к распределению КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.
Детей возрастом менее 3 лет не следует включать в КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, использующим
аускультативное ОПРЕДЕЛЕНИЕ за счет снятия показаний с ЭТАЛОННОГО СФИГМОМАНОМЕТРА.
Проверьте соответствие инспекцией СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ.
5.1.4 * Расп
...