ISO 18562-2:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,25 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,25 µm diameter. This document does not address particles larger than 10 µm diameter. These particles are deposited in the nasal cavity. Additional information can be needed for medical devices or accessories that bypass the nose. This is outside the scope of this document but can be required by some authorities having jurisdiction. This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing. This document does not address biological evaluation of the particles that are deliberately released by a nebulizer (i.e. the therapeutic agent). This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,25 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais. Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes afin d’établir des limites d’exposition pour les particules d’un diamètre inférieur à 0,25 µm. Le présent document ne traite pas des particules d’un diamètre supérieur à 10 µm. Ces particules se déposent dans la cavité nasale. Des informations supplémentaires peuvent se révéler nécessaires pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui ne passent pas par le nez. Ce point est en dehors du domaine d’application du présent document, mais il peut être requis par certaines autorités compétentes. Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz et qui est ensuite acheminé jusqu’au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu. Le présent document n’aborde pas l’évaluation biologique des particules qui sont intentionnellement libérées par un nébuliseur (c’est-à-dire l’agent thérapeutique). Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical, n’est pas couverte par l’ISO 18562 (toutes les parties).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 18562-2
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate
matter
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Essais concernant les émissions de matières
particulaires
Reference number
© ISO 2024
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
5 Particulate matter emissions . 2
5.1 General .2
5.2 Testing methods overview .3
5.3 Single filter test setup .4
5.4 Double filter test setup .5
5.5 Test method .6
5.6 Measuring particulate matter emissions according to particle size .7
5.7 Measuring particulate matter emissions by particle counter.7
5.8 Medical devices with time-varying emissions .7
6 Reporting . 8
Annex A (informative) Rationale and guidance . 9
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .13
Annex C (informative) Reference to the essential principles . 14
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms.15
Bibliography .16
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18562-2:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— added informative mapping annexes to relevant regulatory requirements;
— clarified terms and definitions used in the document.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts of
particulate matter that arises from within gas pathways of medical devices.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a
risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach
combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection
and application of additional tests.
[2]
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However,
the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical
devices. For example, the ISO 10993 tests do not evaluate inspired particulate matter.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing
gases entering such medical devices, but rather to address only the potential contamination generated from
within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or be
generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with particulate matter that could be conveyed to the patient by the breathing
gases. The smaller the particle, the deeper into the lungs it can penetrate and the longer it takes the body
to eliminate it. Originally, the main health concerns with regard to particulate matter were focused on
respiratory health, but now there is emerging evidence of effects on the cardiovascular system as well.
The tests for the presence of particulate matter generated by respiratory medical devices are based on
standard laboratory practice and require no advanced techniques or equipment.
The acceptable levels of contamination are based on worldwide published health data for particulates. It is
accepted that there is no point in setting a level that is lower than that found in air that people might breathe
every day of their lives.
This document has been prepared in consideration of:
— the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[5]
GRRP WG/N47:2018 as indicated in Annex B;
[6]
— the Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 as
indicated in Annex B;
— the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of a
[3]
medical device according to ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex C; and
— the general safety and performance requirements of a medical device according to regulation
[7]
(EU) 2017/745 .
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or capability.
v
International Standard ISO 18562-2:2024(en)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2:
Tests for emissions of particulate matter
1 Scope
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical
device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via
the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify
particles from 0,25 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or
accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests.
This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for
particles less than 0,25 µm diameter.
This document does not address particles larger than 10 µm diameter. These particles are deposited in the
nasal cavity. Additional information can be needed for medical devices or accessories that bypass the nose.
This is outside the scope of this document but can be required by some authorities having jurisdiction.
This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in
setting limits based solely on particle size and not their chemistry.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is
then conducted to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account
the effects of any intended processing.
This document does not address biological evaluation of the particles that are deliberately released by a
nebulizer (i.e. the therapeutic agent).
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact
with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include,
but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems,
oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers,
heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory
personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters,
Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an
incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways
and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources
while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems
(including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a
medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18562-1:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18562-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE For convenience, an alphabetized index of terms and their sources used in this document is found in
Annex D.
3.1
diameter
aerodynamic diameter
diameter of a sphere of density 1 g/cm with the same terminal velocity due to gravitational force in calm
air as the particle of interest, regardless of its geometric size, shape and true density, under the prevailing
conditions of temperature, pressure and relative humidity
[SOURCE: ISO 7708:1995, 2.2, modified — added “of interest, regardless of its geometric size, shape and true
density”]
4 General principles
All gas pathways of medical devices or accessories shall be evaluated using the strategy detailed in ISO 18562-1.
5 Particulate matter emissions
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
5.1 General
a) During its expected lifetime, a medical device, part or accessory shall not add to the gas that could be
inspired by the patient levels of particulate matter:
1) less than or equal to 2,5 µm diameter, in excess of 12 µg/m ;
2) less than or equal to 10 µm diameter, in excess of 150 µg/m .
[8]
NOTE 1 The allowable limits are taken from the US EPA 40 § CFR Part 50 .
NOTE 2 These limit values are for continuous exposure to that concentration of particulate matter.
b) All gas pathways of medical devices or accessories shall be evaluated for particulate matter emissions.
The evaluation shall use the risk management process to assess if testing is required.
NOTE 3 The evaluation of some components, which are identical in formulation, processing and preparation for
use to an existing component of a medical device that has been previously tested, might conclude that no further
testing is required. Refer to ISO 18562-1:2024, Figure 2.
c) Evaluation and, if required, testing shall take in to account:
1) the expected lifetime;
2) the effects of any intended manufacturing processes;
NOTE 3 Manufacturing processes include processing (e.g., cleaning/disinfection/sterilization during
manufacturing).
3) the effects of transportation and storage prior to and during use; and
4) the effects of any intended application processes;
NOTE 4 Application processes include processing (e.g., cleaning/disinfection/sterilization either prior
to use or between uses).
5) the worst-case patient exposure.
d) The report shall document this evaluation as well as the criteria for selection of test articles and
methodologies, including component parts to be tested and the duration of testing in relation to the
intended duration of clinical use.
e) If the risk management process determines that testing is required, testing shall be performed according
to:
1) 5.5;
i) For testing according to 5.5, use the setup according to either 5.3 or 5.4.
ii) The manufacturer may choose the appropriate test method.
2) 5.6; or
3) 5.7.
Conformity is checked by examining the report and risk management file.
5.2 Testing methods overview
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.2.
a) There is a great variety of components and medical devices within the scope of this document, and
so several different methods are proposed. The most appropriate method should be selected for the
particular application. A simple component such as a connector with minimal area exposed to the
patient breathing gas stream is very unlikely to need testing for particulate matter, while a mechanical
medical device with moving parts such as a ventilator could well require thorough testing.
b) The simplest method (described in 5.3) is to use a single particle filter to trap everything with a diameter
over 0,25 µm, and consider the limit to be 12 µg/m for all trapped particles. This is a quick simple test
that does not differentiate particle sizes.
NOTE 2 There is guidance or rationale for this list item contained in Clause A.2.
1) It may be sufficient for simple medical devices.
2) It is very difficult to measure very small amounts of particulate matter captured using a barrier
filter test method since the mass of the filter is substantially more than that of the particulate
matter. The volume of gas used in the test should therefore be large enough to capture a sufficiently
large amount of particulate matter to be able to measure it or prove that the total mass of particulate
matter is below the allowed amount.
c) If testing for the different particle sizes is used, with the different limits, then a full test using inertial
particle separators and filters is required. This is described in more detail in 5.6.
d) A third alternative is to use a particle counter. The particle count measured by these instruments needs
to be converted into an estimate of µg/m . A method is suggested in 5.7.
5.3 Single filter test setup
This is a simple method suitable for suspected low levels of particulate matter.
a) In principle, if sufficiently clean input gas is available, then a single measurement of particulate matter
contamination in the output gas stream is sufficient. All of the particulate matter measured is considered
to have come from the medical device itself as indicated in Figure 1. For a simple, low-flow medical device,
this may be sufficient.
NOTE It is important to ensure that the filter is validated for filtration of particles in airstreams, and that it is
suitable for the airflow being used.
b) The input gas stream may be cleaned by passing all the input air through a 0,25 µm ± 0,05 µm filter
before the medical device. Then the measuring filter on the output only measures particulate matter that
originates from the medical device itself.
Key
1 clean input airstream, filtered if necessary
2 one or more medical devices under test
3 0,25 µm ± 0,05 µm filter
To produce a meaningful result, more than one medical device may be required to be placed in series or measured
sequentially.
Figure 1 — Example test setup for full flow
c) If the medical device operates with a flowrate, in excess of that which reasonably dimensioned filters can
handle, then a different approach may be utilized.
1) For these flowrates, it is not feasible to have the full flow pass through the 0,25 µm ± 0,05 µm filter,
so a fractional sampling method is used as shown in Figure 2.
2) A subatmospheric pressure (partial vacuum) source may be used to draw the sample volume
through the measurement filter.
Key
1 clean input airstream
2 one or more medical devices under test
3 output airstream
4 sampled airstream
5 0,25 µm ± 0,05 µm filter
To produce a meaningful result, more than one medical device may be required to be placed in series or measured
sequentially.
Figure 2 — Example of a single filter test setup for a sampled flow
5.4 Double filter test setup
a) If sufficiently clean input air is not available for a medical device, then a double sampling technique may
be used. The principle is to measure the amount of particulate matter in the airstream entering the
medical device (measurement 1) and simultaneously measure the amount of particulate matter in the
airstream leaving the medical device (measurement 2), and then subtract the first from the second to
get the amount of particulate matter added to the airstream by the medical device itself. This method is
shown in Figure 3.
NOTE When using this method, the uncertainties of measurements are typically worse than the single filter
method.
b) A subatmospheric pressure (partial vacuum) source may be used to draw the sample volume through
the measurement filters.
Key
1 input airstream
2 medical device under test
3 output airstream
4 sampled airstream 1
5 0,25 µm ± 0,05 µm filter, measurement 1
6 sampled airstream 2
7 0,25 µm ± 0,05 µm filter, measurement 2
To produce a meaningful result, more than one medical device may be required to be placed in series or measured
sequentially.
Figure 3 — Example of a double filter test setup for a sampled flow
5.5 Test method
Perform filter method particulate matter emission testing
...
Norme
internationale
ISO 18562-2
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de
matières particulaires
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 2: Tests for emissions of particulate matter
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 2
5 Émissions de matières particulaires . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai .3
5.3 Configuration d’essai à filtre unique .4
5.4 Configuration d’essai à double filtre .5
5.5 Méthode d’essai .6
5.6 Mesure des émissions de matières particulaires en fonction de la taille des particules .7
5.7 Mesure des émissions de matières particulaires par un compteur de particules .7
5.8 Dispositifs médicaux dont les émissions varient dans le temps .8
6 Rapport . 8
Annexe A (informative) Justification et recommandations . 9
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations d’étiquetage
de l’IMDRF .13
Annexe C (informative) Référence aux principes essentiels . 14
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .15
Bibliographie .16
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du
Comité européen de normalisation, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18562-2:2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’annexes informatives de correspondance avec les exigences réglementaires pertinentes;
— clarification des termes et définitions utilisés dans le présent document;
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18562 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux contre des
quantités excessives de matières particulaires provenant de l’intérieur des chemins de gaz utilisés dans ces
dispositifs médicaux.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les
dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation globale d’un
dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation des données
existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection et l’application
d’essais supplémentaires.
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas l’évaluation biologique des chemins de
gaz utilisés dans les dispositifs médicaux de manière appropriée. Par exemple, les essais selon l’ISO 10993
n’évaluent pas les matières particulaires inspirées.
Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source des
gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination potentielle
produite à l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du procédé de
fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son utilisation.
Le présent document concerne les matières particulaires qui pourraient être acheminées jusqu’au patient
par les gaz respiratoires. Plus les particules sont fines, plus elles peuvent pénétrer profondément dans les
poumons et plus l’organisme a besoin de temps pour les éliminer. À l’origine, les principales préoccupations
en matière de santé concernant les matières particulaires étaient axées sur la santé respiratoire, mais de
nouvelles preuves indiquent également l’existence d’effets sur le système cardiovasculaire.
Les essais portant sur la présence de matières particulaires produites par les dispositifs médicaux respiratoires
sont fondés sur des pratiques de laboratoire normalisées et ne nécessitent pas de techniques ou d’appareils
de pointe.
Les niveaux acceptables de contamination sont fondés sur les données de santé relatives aux particules
publiées dans le monde entier. Il est admis qu’il n’y a pas lieu de fixer un niveau inférieur à celui trouvé dans
l’air que les gens pourraient respirer chaque jour de leur vie.
Le présent document a été élaboré en tenant compte de ce qui suit:
— les Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[5]
GRRP WG/N47:2018 comme indiqué à l’Annexe B;
[6]
— les Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 comme
indiqué à l’Annexe B;
— les principes essentiels de sécurité et de performances dans les informations fournies par le fabricant d’un
[3]
dispositif médical conformément à l’ISO 16142-1:2016 tel qu’indiqué à l’Annexe C; et
— les exigences générales en matière de sécurité et de performances d’un dispositif médical conformément
[7]
au Règlement (UE) 2017/745 .
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall» en anglais) indique une exigence;
— «il convient» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique une permission;
— «peut» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
v
Norme internationale ISO 18562-2:2024(fr)
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz
respiratoire utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2:
Essais concernant les émissions de matières particulaires
1 Domaine d’application
NOTE L’Article A.2 contient les recommandations ou les justifications correspondant au présent article.
Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des
chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser
des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types
d’environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont
le diamètre est compris entre 0,25 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses
accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.
Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes afin d’établir
des limites d’exposition pour les particules d’un diamètre inférieur à 0,25 µm.
Le présent document ne traite pas des particules d’un diamètre supérieur à 10 µm. Ces particules se déposent
dans la cavité nasale. Des informations supplémentaires peuvent se révéler nécessaires pour les dispositifs
médicaux ou les accessoires qui ne passent pas par le nez. Ce point est en dehors du domaine d’application du
présent document, mais il peut être requis par certaines autorités compétentes.
Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA)
(Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la
taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz et
qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation
normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu.
Le présent document n’aborde pas l’évaluation biologique des particules qui sont intentionnellement libérées
par un nébuliseur (c’est-à-dire l’agent thérapeutique).
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en
contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la
série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent
document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les
mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène,
les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de
chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les
équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de
réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous
les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs. La chambre fermée d’un incubateur,
y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et
est également couverte par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de
gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des
systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties
des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical,
n’est pas couverte par l’ISO 18562 (toutes les parties).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de
la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 18562-1 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant les termes définis et utilisés dans le présent
document ainsi que leurs sources est fourni à l’Annexe D.
3.1
diamètre
diamètre aérodynamique
diamètre d’une sphère de masse volumique 1 g/cm possédant la même vitesse terminale de chute dans
l’air calme liée à la gravité que celle de la particule d’intérêt, indépendamment de sa taille géométrique, sa
forme et sa masse volumique absolue, dans les mêmes conditions de température, de pression et d’humidité
relative
[SOURCE: ISO 7708:1995, 2.2, modifié — ajout de «d’intérêt, indépendamment de sa taille géométrique, sa
forme et sa masse volumique absolue»]
4 Principes généraux
Tous les chemins de gaz des dispositifs médicaux ou des accessoires doivent être évalués conformément à
l’ISO 18562-1.
5 Émissions de matières particulaires
NOTE L’Article A.2 contient des recommandations ou des justifications correspondant au présent article.
5.1 Généralités
a) Au cours de leur durée de vie prévue, un dispositif médical, une partie ou un accessoire ne doivent pas
ajouter aux gaz pouvant être inspirés par le patient des niveaux de matières particulaires:
1) supérieurs à 12 µg/m pour celles dont le diamètre est inférieur ou égal à 2,5 µm;
2) supérieurs à 150 µg/m pour celles dont le diamètre est inférieur ou égal à 10 µm.
NOTE 1 Les limites admissibles sont tirées de la section 40, CFR Partie 50 de l’US EPA
[8]
(«US Environnement Protection Agency», Agence américaine de protection de l’environnement) .
NOTE 2 Ces valeurs limites correspondent à une exposition continue à cette concentration de matières
particulaires.
b) Tous les chemins de gaz des dispositifs médicaux ou des accessoires doivent être évalués relativement aux
émissions de matières particulaires. L’évaluation doit utiliser le processus de gestion du risque afin de
déterminer si des essais sont nécessaires.
NOTE 3 L’évaluation de certains composants, qui sont identiques en termes de formulation, de traitement et de
préparation en vue de leur utilisation sur un composant existant d’un dispositif médical ayant déjà été soumis à
essai, pourrait aboutir à la conclusion qu’aucun essai supplémentaire n’est requis. Se reporter à l’ISO 18562-1:2024,
Figure 2.
c) L’évaluation et, si nécessaire, les essais doivent tenir compte:
1) de la durée de vie prévue;
2) des effets de tout procédé de fabrication prévu;
NOTE 3 Les procédés de fabrication incluent le traitement (nettoyage/désinfection/stérilisation au
cours de la fabrication, par exemple).
3) des effets du transport et de l’entreposage avant et pendant l’utilisation; et
4) des effets de tout processus d’application prévu;
NOTE 4 Les processus d’application comprennent le traitement (par exemple, nettoyage/désinfection/
stérilisation soit avant utilisation soit entre les utilisations).
5) de l’exposition du patient la plus défavorable.
d) Le rapport doit documenter cette évaluation, ainsi que les critères de sélection des articles soumis à
essai et les méthodologies employées, notamment les parties de composants qui ont besoin d’être
soumises à essai, ainsi que la durée de l’essai par rapport à la durée prévue de l’utilisation clinique.
e) Si le processus de gestion du risque détermine que des essais sont nécessaires, ces derniers devront être
réalisés conformément à ce qui suit:
1) 5.5;
i) pour les essais décrits en 5.5, utiliser la configuration conformément à 5.3 ou 5.4;
ii) le fabricant peut choisir la méthode d’essai appropriée;
2) 5.6; ou
3) 5.7.
La conformité est contrôlée par examen du rapport et du dossier de gestion du risque.
5.2 Vue d’ensemble des méthodes d’essai
NOTE 1 L’Article A.2 contient les recommandations ou les justifications correspondant au présent paragraphe.
a) Il existe une grande variété de composants et de dispositifs médicaux qui peuvent s’inscrire dans
le domaine d’application du présent document, c’est pourquoi plusieurs méthodes différentes sont
proposées. Il convient de choisir la méthode la plus appropriée à l’application particulière. Un composant
simple comme un connecteur présentant une très faible surface exposée au flux de gaz respiratoire
inspiré par le patient est très peu susceptible de nécessiter des essais de matières particulaires, tandis
qu’un dispositif médical mécanique comportant des parties mobiles tel qu’un ventilateur pourrait bien
nécessiter des essais poussés.
b) La méthode la plus simple (décrite en 5.3) consiste à utiliser un seul filtre à particules afin de piéger
toutes les particules dont le diamètre dépasse 0,25 µm, et de fixer la limite à 12 µg/m pour toutes les
particules piégées. Il s’agit d’un essai simple et rapide qui ne fait pas de distinction entre les tailles de
particules.
NOTE 2 L’Article A.2 contient les recommandations ou les justifications correspondant à cet élément de la liste.
1) Il peut s’avérer suffisant pour les dispositifs médicaux simples.
2) Il est très difficile de mesurer les petites quantités de matières particulaires capturées à l’aide de
la méthode d’essai du filtre barrière, car la masse du filtre est nettement plus élevée que celle des
matières particulaires. Par conséquent, il convient que le volume de gaz utilisé dans l’essai soit
suffisamment grand pour que la quantité de matières particulaires puisse être mesurée ou pour
démontrer que la masse totale des matières particulaires est inférieure à la quantité autorisée.
c) Si les différentes tailles de particules sont soumises à essai en utilisant les différentes limites, il est
nécessaire de procéder à un essai complet à l’aide de séparateurs de particules à inertie et de filtres. De
plus amples informations sont disponibles en 5.6.
d) Une troisième alternative consiste à utiliser un compteur de particules. Il est nécessaire de convertir
le nombre de particules mesuré par ces instruments en une estimation de µg/m . Une méthode est
suggérée au paragraphe 5.7.
5.3 Configuration d’essai à filtre unique
Il s’agit d’une méthode simple qui est adaptée lorsque de faibles niveaux de matières particulaires sont
présumés.
a) En principe, si un gaz entrant suffisamment propre est disponible, une seule mesure de contamination
par matières particulaires est suffisante dans le flux de gaz sortant. Toutes les matières particulaires
mesurées sont considérées comme provenant du dispositif médical lui-même, comme indiqué à la
Figure 1. Cette configuration peut se révéler suffisante pour un dispositif médical simple à faible débit.
NOTE Il est essentiel de veiller à ce que le filtre soit validé pour la filtration de particules dans des flux d’air,
et qu’il soit adapté à l’écoulement d’air utilisé.
b) Le flux de gaz entrant peut être nettoyé en faisant passer l’ensemble de l’air entrant à travers un filtre
de 0,25 µm ± 0,05 µm en amont du dispositif médical. Ainsi, le filtre de mesure disposé en sortie mesure
uniquement les matières particulaires provenant du dispositif médical lui-même.
Légende
1 flux d’air entrant propre et filtré si nécessaire
2 un ou plusieurs dispositifs médicaux soumis à essai
3 filtre de 0,25 µm ± 0,05 µm
Pour produire un résultat significatif, il peut être nécessaire de placer plusieurs dispositifs médicaux en série ou de les
mesurer en séquence.
Figure 1 — Exemple de configuration d’essai pour l’ensemble du flux
c) Si le dispositif médical fonctionne avec un débit, au-delà de ce que des filtres convenablement
dimensionnés peuvent accepter, une approche différente peut être utilisée.
1) Pour ces débits, il est impossible de faire passer l’ensemble du flux à travers le filtre de
0,25 µm ± 0,05 µm, une méthode de prélèvement partiel est donc utilisée, comme illustré à la
Figure 2.
2) Une source de pression inférieure à la pression atmosphérique (vide partiel) peut être utilisée pour
diriger le volume de l’échantillon vers le filtre de mesure.
Légende
1 flux d’air propre entrant
2 un ou plusieurs dispositifs médicaux soumis à essai
3 flux d’air sortant
4 flux d’air prélevé
5 filtre de 0,25 µm ± 0,05 µm
Pour produire un résultat significatif, il peut être nécessaire de placer plusieurs dispositifs médicaux en série ou de les
mesurer en séquence.
Figure 2 — Exemple de configuration d’essai à filtre unique pour un débit prélevé
5.4 Configuration d’essai à double filtre
a) En l’absence d’air entrant suffisamment propre pour un dispositif médical, une technique à double
prélèvement peut être utilisée. Le principe est de mesurer la quantité de matières particulaires présentes
dans le flux d’air entrant dans le dispositif médical (mesure 1), et de mesurer simultanément la quantité
de matières particulaires présentes dans le flux d’air sortant du dispositif médical (mesure 2), puis de
soustraire la première valeur de la seconde pour obtenir la quantité de matières particulaires ajoutées
au flux d’air par le dispositif médical lui-même. Cette méthode est illustrée à la Figure 3.
NOTE L’utilisation de cette méthode implique des incertitudes de mesure généralement plus élevées que
celles de la méthode à filtre unique.
b) Une source de pression inférieure à la pression atmosphérique (vide partiel) peut être utilisée pour
diriger le volume de l’échantillon vers le filtre de mesure.
Légende
1 flux d’air entrant
2 dispositif médical soumis à essai
3 flux d’air sortant
4 flux d’air prélevé 1
5 filtre de 0,25 µm ± 0,05 µm, mesurage 1
6 flux d’air prélevé 2
7 filtre de 0,25 µm ± 0,05 µm, mesurage 2
Pour produire un résultat significatif, il peut être nécessaire de placer plusieurs dispositifs médicaux en série ou de les
mesurer
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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