ISO 11137-3:2017
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
ISO 11137-3:2017 gives guidance on meeting the requirements in ISO 11137-1 and ISO 11137-2 and in ISO/TS 13004 relating to dosimetry and its use in development, validation and routine control of a radiation sterilization process.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
L'ISO 11137-3:2017 fournit des préconisations permettant de satisfaire aux exigences de l'ISO 11137‑1, l'ISO 11137‑2 et l'ISO/TS 13004 concernant la dosimétrie et son utilisation dans la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11137-3
Second edition
2017-06
Sterilization of health care products —
Radiation —
Part 3:
Guidance on dosimetric aspects of
development, validation and routine
control
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de
développement, la validation et le contrôle de routine
Reference number
©
ISO 2017
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 General . 1
3.2 Symbols . 3
4 Measurement of dose. 4
4.1 General . 4
4.1.1 Direct and indirect dose measurements . 4
4.1.2 Dosimetry systems . 4
4.1.3 Best estimate of dose . 4
4.2 Dosimetry system selection and calibration . 5
4.2.1 General. 5
4.2.2 Selection of dosimetry systems . 5
4.2.3 Calibration of dosimetry systems . 5
4.3 Dose measurement uncertainty . 6
4.3.1 General concepts . 6
4.3.2 The Guide to the expression of uncertainty in measurement
(GUM) methodology . 6
4.3.3 Radiation sterilization specific aspects of dose measurement uncertainty . 7
5 Establishing the maximum acceptable dose. 8
6 Establishing the sterilization dose . 9
7 Installation qualification .10
8 Operational qualification .11
8.1 General .11
8.2 Gamma irradiators .11
8.3 Electron beam irradiators .13
8.4 X-ray irradiators .15
9 Performance qualification .17
9.1 General .17
9.2 Gamma irradiators .18
9.2.1 Loading pattern .18
9.2.2 Dosimetry.19
9.2.3 Analysis of dose mapping data .20
9.3 Electron beam irradiators .20
9.3.1 Loading pattern .20
9.3.2 Dosimetry.22
9.3.3 Analysis of dose mapping data .23
9.4 X-ray irradiators .23
9.4.1 Loading pattern .23
9.4.2 Dosimetry.24
9.4.3 Analysis of dose mapping data .25
10 Routine monitoring and control .25
10.1 General .25
10.2 Frequency of dose measurements .26
Annex A (informative) Mathematical modelling .27
Annex B (informative) Tables of references for dosimetry-related testing during IQ/OQ/PQ .30
Annex C (informative) Tolerances associated with doses used in sterilization dose setting/
substantiation in ISO 11137-2 and ISO/TS 13004 .33
Annex D (informative) Application of dose measurement uncertainty in setting process
target doses .34
Bibliography .40
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11137-3:2006), which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 11137 series can be found on the ISO website.
Introduction
An integral part of radiation sterilization is the ability to measure dose. Dose is measured during
all stages of development, validation and routine monitoring of the sterilization process. It has to
be demonstrated that dose measurement is traceable to a national or an International Standard,
that the uncertainty of measurement is known, and that the influence of temperature, humidity and
other environmental considerations on dosimeter response is known and taken into account. Process
parameters are established and applied based on dose measurements. This document provides
guidance on the use of dose measurements (dosimetry) during all stages in the development, validation
and routine control of the radiation sterilization process.
Requirements in regard to dosimetry are given in ISO 11137-1 and ISO 11137-2 and ISO/TS 13004.
This document gives guidance to these requirements. The guidance given is not normative and is
not provided as a checklist for auditors. The guidance provides explanations and methods that are
regarded as being suitable means for complying with the requirements. Methods other than those
given in the guidance may be used, if they are effective in achieving compliance with the requirements
of ISO 11137-1, ISO 11137-2 and ISO/TS 13004.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11137-3:2017(E)
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 3:
Guidance on dosimetric asp
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11137-3
Deuxième édition
2017-06
Stérilisation des produits de santé —
Irradiation —
Partie 3:
Directives relatives aux aspects
dosimétriques de développement, la
validation et le contrôle de routine
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation
and routine control
Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Généralités . 2
3.2 Symboles . 3
4 Mesure de la dose . 4
4.1 Généralités . 4
4.1.1 Mesures de dose directe et indirecte . 4
4.1.2 Système de dosimétrie . 4
4.1.3 Meilleure estimation de la dose . 5
4.2 Sélection et étalonnage du système de dosimétrie. 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Sélection des systèmes de dosimétrie . 5
4.2.3 Étalonnage des systèmes de dosimétrie. 5
4.3 Incertitude de mesure de la dose . 6
4.3.1 Concepts généraux . 6
4.3.2 La méthodologie du Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM) . 6
4.4 Aspects spécifiques à la stérilisation par irradiation de l’incertitude de mesure de
la dose . 7
5 Établissement de la dose maximale acceptable . 8
6 Établissement de la dose stérilisante . 9
7 Qualification de l’installation .11
8 Qualification opérationnelle .12
8.1 Généralités .12
8.2 Irradiateurs à rayons gamma .12
8.3 Irradiateurs à faisceau d’électrons .14
8.4 Irradiateurs à rayons X .16
9 Qualification des performances .19
9.1 Généralités .19
9.2 Irradiateurs gamma .20
9.2.1 Profil de charge .20
9.2.2 Dosimétrie .21
9.2.3 Analyse des données de la cartographie de dose .22
9.3 Irradiateurs à faisceau d’électrons .23
9.3.1 Profil de charge .23
9.3.2 Dosimétrie .24
9.3.3 Analyse des données de la cartographie de dose .25
9.4 Irradiateurs à rayons X .25
9.4.1 Profil de charge .25
9.4.2 Dosimétrie .27
9.4.3 Analyse des données de la cartographie de dose .28
10 Surveillance et contrôle de routine .28
10.1 Généralités .28
10.2 Fréquence des mesures de dose .29
Annexe A (informative) Modélisation mathématique .30
Annexe B (informative) Tableaux des références pour les essais de dosimétrie pendant la
QI/QO/QP .33
Annexe C (informative) Tolérances associées aux doses utilisées dans le réglage/
la justification de la dose stérilisante de l’ISO 11137‑2 et l’ISO/TS 13004 .36
Annexe D (informative) Application de l’incertitude de la mesure de dose dans le réglage
des doses cibles du procédé.37
Bibliographie .44
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11137-3:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Le site web de l’ISO fournit la liste de toutes les parties de la série ISO 11137.
Introduction
La capacité à mesurer la dose fait partie intégrante de la stérilisation par irradiation. La dose est
mesurée à chaque étape de mise au point, de validation et de surveillance de routine du procédé de
stérilisation. Il est nécessaire de démontrer que la mesure de la dose est conforme à une norme
nationale ou internationale, que l’incertitude de mesure est connue et que l’influence de la température,
de l’humidité et de toute autre considération environnementale relative à la réponse du dosimètre est
connue et prise en compte. Les paramètres de procédé sont établis et appliqués en fonction de la mesure
de la dose. Le présent document fournit des préconisations concernant l’utilisation des mesures de dose
(dosimétrie) durant toutes les étapes de la mise au point, de la validation et du contrôle de routine du
procédé de stérilisation par irradiation.
Les exigences en matière de dosimétrie sont décrites dans l’ISO 11137-1, l’ISO 11137-2 et l’ISO/TS 13004.
Le présent document donne des préconisations concernant ces exigences. Les préconisations fournies
ne sont pas normatives et ne sont pas destinées à se
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.