IEC 60601-2-19:1990/AMD1:1996

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-19
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDEMENT 1
AMENDMENT 1
1996-10
Amendement 1
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
des incubateurs pour bébés
Amendment 1
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for safety
of baby incubators
 CEI 1996  Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Bureau central de la Commission Electrotechnique Internationale 3, rue de Varembé Genève Suisse
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
N
International Electrotechnical Commission PRICE CODE
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

AVANT-PROPOS
Le présent amendement a été établi par le sous-comité 62D: Appareils électromédicaux, du
comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.

Le texte de cet amendement est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62D/193/FDIS 62D/216/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cet amendement.
_________
Page 8
INTRODUCTION
Remplacer le premier alinéa par le suivant:
La présente Norme Particulière concerne la sécurité des incubateurs pour bébés. Elle modifie
et complète la CEI 601-1 (deuxième édition, 1988): Appareils électromédicaux – Partie 1:
Règles générales de sécurité.
SECTION UN
1  Domaine d’application et objet
1.1  Domaine d'application
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Complément:
La présente Norme Particulière spécifie les règles de sécurité relatives aux INCUBATEURS tels

que définis en 2.1.101.
La présente norme ne s'applique pas aux incubateurs de transport utilisés pour le transfert des
bébés (voir CEI 601-2-20).
Page 10
1.3  Normes Particulières
Ajouter le nouveau texte suivant:
La norme suivante doit être prise en considération avec le présent amendement à la Norme
Particulière pour les INCUBATEURS pour bébés:

601-2-19 Amend. 1 © IEC:1996 – 3 –

FOREWORD
This amendment has been prepared by subcommittee 62D: Electromedical equipment, of
IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.

The text of this amendment is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62D/193/FDIS 62D/216/RVD
Full information on the voting for the approval of this amendment can be found in the report on
voting indicated in the above table.
___________
Page 9
INTRODUCTION
Replace the first paragraph by the following:
This Particular Standard concerns the safety of baby incubators. It amends and supplements
IEC 601-1 (second edition 1988): Medical electrical equipment – Part 1: General requirements
for safety.
SECTION ONE
1  Scope and object
1.1  Scope
Replace the text of this subclause by the following:
Addition:
This Particular Standard specifies safety requirements for INCUBATORS, as defined in 2.1.101 of

this standard.
This standard does not apply to transport incubators used for the transportation of babies
(see IEC 601-2-20).
Page 11
1.3  Particular Standards
Add the following new text:
With this amendment to the Particular Standard for baby INCUBATORS the following documents
are to be taken into consideration:

– 4 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

CEI 601-1: 1988, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité
Amendement 1 (1991)
Amendement 2 (1995)
Les prescriptions de la présente Norme Particulière ont priorité sur la norme mentionnée ci-dessus

et ses amendements, et sont désignées ci-après comme la Norme Générale.

1.5  Normes Collatérales
Ajouter le nouveau texte suivant:

Les Normes Collatérales suivantes s'appliquent:
CEI 601-1-1: 1992, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –
1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 601-1-2: 1993, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –
2. Norme Collatérale: Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
CEI 601-1-3: 1994, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –
3. Norme Collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à
rayonnement X de diagnostic
CEI 601-1-4: 1996, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –
4. Norme Collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
2  Terminologie et définitions
2.1.5  PARTIE APPLIQUÉE
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
La définition de la CEI 601-1 (voir amendement 2) s’applique.
2.1.101  INCUBATEUR
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
APPAREIL ayant un HABITACLE DU BÉBÉ équipé de moyens de régulation de l'environnement du
bébé principalement par le chauffage de l'air à l'intérieur de l’HABITACLE DU BÉBÉ.

2.1.102  HABITABLE DU BÉBÉ
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Enceinte dont l'environnement est régulé, destinée à accueillir un bébé avec une ou des zones
transparentes permettant de voir le bébé.
2.1.104  INCUBATEUR RÉGULÉ PAR LE BÉBÉ
Remplacer «régulé par l'air» par «RÉGULÉ PAR L'AIR».

601-2-19 Amend. 1 © IEC:1996 – 5 –

IEC 601-1: 1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety

Amendment 1 (1991)
Amendment 2 (1995)
The requirements of this Particular Standard take priority over the above-mentioned standard

and its amendments, hereinafter referred to as the General Standard.

1.5  Collateral Standards
Add the following new text:
The following Collateral Standards apply:

IEC 601-1-1:1992, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 601-1-2: 1993, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
2. Collateral Standard: Requirements and tests
IEC 601-1-3: 1994, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
IEC 601-1-4: 1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
2  Terminology and definitions
2.1.5  APPLIED PART
Replace the text of this subclause by the following:
The definition of IEC 601-1 (see amendment 2) applies.
2.1.101  INCUBATOR
Replace the text of this subclause by the following:
An EQUIPMENT having a BABY COMPARTMENT which is provided with the means to control the
environment of the baby primarily by heated air within the BABY COMPARTMENT.

2.1.102  BABY COMPARTMENT
Replace the text of this subclause by the following:
An environmentally-controlled enclosure intended to contain a baby and with transparent
section(s) which allows for viewing of the baby.
2.1.104  BABY CONTROLLED INCUBATOR
Replace "air controlled" by "AIR CONTROLLED".

– 6 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

Page 12
2.9.103  TEMPÉRATURE MOYENNE
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:

Moyenne des lectures de température en tout point spécifié de l'HABITACLE DU BÉBÉ, prises

à intervalles réguliers et dans les CONDITIONS DE TEMPÉRATURE STABILISÉE.

2.9.105  TEMPÉRATURE DE L'INCUBATEUR

Remplacer «habitacle du bébé» par «HABITACLE DU BÉBÉ».
2.9.106  TEMPÉRATURE MOYENNE DE L'INCUBATEUR
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Moyenne des lectures de TEMPÉRATURE DE L'INCUBATEUR, prises à intervalles réguliers dans les
CONDITIONS DE TEMPÉRATURE STABILISÉE (voir figure 101).
3  Prescriptions générales
Ajouter le nouveau paragraphe suivant:
3.101 Pour les APPAREILS qui combinent des sources de chaleur alternatives, par exemple les
incubateurs avec dispositifs de chauffage radiants incorporés, matelas chauffés, etc., on doit
satisfaire aux règles de sécurité des Normes Particulières applicables à ces sources de
chaleur alternatives, si elles existent. Les règles de sécurité de la présente Norme Particulière
ne doivent pas être affectées par de telles sources de chaleur complémentaires spécifiées par
le constructeur, des précisions étant fournies dans les instructions d'utilisation.
La conformité est vérifiée par l'essai des articles 42 et 56.6 des normes correspondantes.
Page 14
6  Identification, marquage et documentation
6.1  Marquage sur la partie extérieure de l'APPAREIL ou de parties de l'APPAREIL

6.1.101*  Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Un INCUBATEUR qui n'est pas équipé d'un analyseur d'oxygène incorporé et qui dispose de
moyens pour l'administration d'oxygène doit porter à un endroit bien visible un texte indiquant:
«Utiliser un dispositif de surveillance de l'oxygène en cas d'administration d'oxygène».
6.8  DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT
6.8.2  Instructions d’utilisation
aa) Ajouter, à la page 16, les nouveaux points suivants:
10 Le constructeur doit fournir des précisions sur toute combinaison d'APPAREILS spécifiée
(voir 3.101).
11 Le constructeur doit indiquer le niveau maximal de CO mesuré dans les conditions
de 105.1.
601-2-19 Amend. 1 © IEC:1996 – 7 –

Page 13
2.9.103  AVERAGE TEMPERATURE
Replace the text of this subclause by the following:

The average of temperature readings taken at regular intervals at any specified point in the

BABY COMPARTMENT achieved during STEADY TEMPERATURE CONDITION.

2.9.105  INCUBATOR TEMPERATURE

Replace "baby compartment" by "BABY COMPARTMENT"

2.9.106  AVERAGE INCUBATOR TEMPERATURE
Replace the text of this subclause by the following:
The average of the INCUBATOR TEMPERATURE readings taken at regular intervals achieved
during STEADY TEMPERATURE CONDITION (see figure 101).
3  General requirements
Add the new subclause:
3.101 For EQUIPMENT which combines alternative heat sources, for instance incubators with
integrated radiant warmers, heated mattresses, etc., the safety requirements of the Particular
Standards for these alternative heat sources, if any, shall be met. The safety requirements of
this Particular Standard shall not be altered by such additional heat sources specified by the
manufacturer, details of which are provided in the instruction for use.
Compliance is checked by the test of clauses 42 and 56.6 of the relevant standards.
Page 15
6  Identification, marking and documents
6.1  Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
6.1.101*  Replace the existing text of this subclause by the following:

An INCUBATOR not equipped with an integral oxygen analyzer and which provides means for
oxygen administration shall be marked in a prominent position with a text which states: "Use an
oxygen monitor when oxygen is administered".
6.8  ACCOMPANYING DOCUMENTS
6.8.2  Instructions for use
aa) Add, on page 17, the new items as follows:
10 The manufacturer shall provide details of any specified combinations of EQUIPMENT
(see 3.101).
11 The manufacturer shall state the maximum CO level measured under the conditions of 105.1.
– 8 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

Page 16
SECTION DEUX
10  Conditions spéciales d'environnement

10.2.1  Environnement
Ajouter le nouveau texte suivant:

Complément:
aa) Une vitesse de l'air ambiant inférieure à 0,3 m/s.
Page 18
SECTION TROIS
20  Tension de tenue
20.2  Prescriptions pour les APPAREILS comportant une PARTIE APPLIQUÉE
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Point B-b
Modification:
Ne s’applique pas aux INCUBATEURS.
20.3  Valeurs des tensions d’essai
Complément:
La tension de référence pour l'isolation B-d doit être d'au moins 250 V.
La tension d'essai pour l'isolation B-e doit être d'au moins 1500 V.

SECTION QUATRE
21  Résistance mécanique
21.6*  Ajouter au point b) l'alinéa suivant:
A la suite des essais ci-dessus, l’INCUBATEUR doit être adapté à une UTILISATION NORMALE
ultérieure. L'intégrité mécanique et structurelle de l'INCUBATEUR doit être vérifiée; par exemple,
les verrouillages et les portes doivent rester fermés et un APPAREIL auxiliaire fourni par le
constructeur ou disponible chez lui doit rester dans un état sûr.

601-2-19 Amend. 1 © IEC:1996 – 9 –

Page 17
SECTION TWO
10  Special environmental conditions

10.2.1  Environment
Add the following new text:
Addition:
aa) An ambient air velocity less than 0,3 m/s.
Page 19
SECTION THREE
20  Dielectric strength
20.2  Requirements for EQUIPMENT with an APPLIED PART
Replace the text of this subclause by the following:
Item B-b
Amendment:
This is not applicable to INCUBATORS.
20.3  Values of test voltages
Addition:
The reference voltage for the insulation B-d shall be a minimum of 250 V.
The test voltage for the insulation B-e shall be a minimum of 1500 V.

SECTION FOUR
21  Mechanical strength
21.6*  Add, to item b), the following paragraph:
Following the above tests, the INCUBATOR shall be suitable for further NORMAL USE. Mechanical
and structural integrity of the INCUBATOR shall be verified; for example latches and doors shall
remain closed and ancillary equipment supplied by or available from the manufacturer shall
remain secure.
– 10 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

21.101*  Remplacer le deuxième alinéa par ce qui suit:

La conformité est vérifiée par examen et par l'essai 1.

Supprimer l'essai 2.
Page 20
24  Stabilité et aptitude au déplacement

Remplacer le titre de cet article par le titre suivant:
24  Stabilité en UTILISATION NORMALE
Page 22
24.101*  Supprimer ce paragraphe.
Page 24
SECTION CINQ
36  COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
36.202  IMMUNITÉ (voir la CEI 601-1-2)
36.202.2.1  Prescriptions
Point a)  Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Pour les champs électromagnétiques rayonnés à fréquence radioélectrique, l'APPAREIL et/ou le
SYSTÈME doivent
– continuer à assurer la fonction prévue, comme spécifié par le constructeur, à un niveau
allant jusqu'à 3 V/m pour la plage de fréquences de 26 MHz à 1 GHz;
– continuer à assurer la fonction prévue, comme spécifié par le constructeur, ou subir une
défaillance sans créer de RISQUE à un niveau inférieur ou égal à 10 V/m pour la plage de
fréquences de 26 MHz à 1 GHz.
SECTION SEPT
Page 26
43*  Prévention contre le feu
43.102 Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Tous les joints de tout écran quelconque prescrit selon les dispositions du paragraphe 43.101
doivent être rendus étanches, de même que tous les trous de passage pour les câbles ou ceux
destinés à autre chose.
La conformité est vérifiée par examen et, si applicable, par l'essai de conformité décrit au
paragraphe 40.5 de la Norme Générale concernant les enveloppes à respiration limitée.

601-2-19 Amend. 1 © IEC:1996 – 11 –

21.101*  Replace the second paragraph by the following:

Compliance is checked by inspection and by test 1.

Delete test 2.
Page 21
24  Stability and transportability

Replace the title of this clause by the following:

24  Stability in NORMAL USE
Page 23
24.101*  Delete this subclause.
Page 25
SECTION FIVE
36  ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
36.202  IMMUNITY (see IEC 601-1-2)
36.202.2.1  Requirements
Item a)  Replace the text of this subclause by the following:
For radiated radio-frequency electromagnetic fields the EQUIPMENT and/or SYSTEM shall
– continue to perform its intended function as specified by the manufacturer at a level up to
3 V/m for the frequency range of 26 MHz to 1 GHz;
– continue to perform its intended function as specified by the manufacturer or fail without
creating a SAFETY HAZARD at a level less than or equal to 10 V/m for the frequency range of
26 MHz to 1 GHz.
SECTION SEVEN
Page 27
43*  Fire prevention
43.102 Replace the text of this subclause by the following:
Any barrier required under the provisions of subclause 43.101 shall be sealed at all joints and
at any holes for cables or for other purposes.
Compliance is checked by inspection and if applicable by the compliance test described in the
General Standard, subclause 40.5 for enclosures with restricted breathing.

– 12 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

43.103*  Remplacer, dans le troisième alinéa de l’essai de conformité, «18 h» par «4 h».

Page 30
SECTION HUIT
50  Précision des caractéristiques de fonctionnement

Page 32
50.104  Remplacer l’alinéa relatif à la conformité par ce qui suit:
Le CAPTEUR DE TEMPÉRATURE CUTANÉE doit être immergé dans un bain d'eau qui a la capacité
de réguler la température de l'eau de telle manière qu'elle varie de moins de ±0,1 °C par
rapport à la valeur régulée. La température du bain d'eau doit avoir une valeur nominale de
36 °C. Un thermomètre de référence doit être mis en place avec son élément thermosensible
au contact du CAPTEUR DE TEMPÉRATURE CUTANÉE. La TEMPÉRATURE CUTANÉE affichée ne doit
pas différer de la température du bain d'eau de plus de 0,3 °C, la mesure étant effectuée avec
une incertitude inférieure à 0,05 °C.
Page 34
Remplacer le troisième alinéa par ce qui suit:
50.106*
La lecture moyenne du dispositif de mesure de la température mesurée avec un thermomètre
de référence ne doit pas s'écarter de plus de 0,8 °C de la TEMPÉRATURE MOYENNE DE
L'INCUBATEUR moins l'erreur du thermomètre de référence. Le thermomètre de référence doit
avoir une précision de ±0,05 °C. Il doit avoir une plage de mesure allant au moins de 20 °C à
40 °C. Quel que soit le dispositif, si le composant thermosensible est situé en un point où la
température de l'air est notablement différente de la TEMPÉRATURE DE L'INCUBATEUR, il est
admis que le dispositif soit spécialement étalonné avec un décalage de manière à satisfaire
aux prescriptions ci-dessus. Cependant, dans ce cas, des précisions complètes relatives à cet
étalonnage spécial doivent être spécifiées dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT.
50.107*  Remplacer le premier alinéa par ce qui suit:
L’INCUBATEUR fonctionnant en INCUBATEUR RÉGULÉ PAR L'AIR, la TEMPÉRATURE MOYENNE DE
L'INCUBATEUR ne doit pas différer de la TEMPÉRATURE DE COMMANDE de plus de ±1,5 °C.

50.109*  Remplacer l’alinéa relatif à la conformité par ce qui suit:
On fait fonctionner l'INCUBATEUR comme un INCUBATEUR RÉGULÉ PAR L'AIR à une TEMPÉRATURE
DE COMMANDE de 32 °C jusqu'à ce que la CONDITION DE TEMPÉRATURE STABILISÉE soit atteinte.
La commande de température est alors réglée à une TEMPÉRATURE DE COMMANDE de 36 °C. Le
dépassement de la TEMPÉRATURE DE L'INCUBATEUR et le temps nécessaire pour atteindre la
nouvelle CONDITION DE TEMPÉRATURE STABILISÉE à partir du premier passage à 36 °C doivent
être mesurés.
Si la CONDITION DE TEMPÉRATURE STABILISÉE est établie sans dépassement de température
(c'est-à-dire sans dépasser les 36 °C), on considère que l'APPAREIL satisfait aux prescriptions
du présent paragraphe.
601-2-19 Amend. 1 © IEC:1996 – 13 –

43.103*  Replace, in the third paragraph of the compliance test, "18 h" by "4 h".

Page 31
SECTION EIGHT
50  Accuracy of operating data

Page 33
50.104  Replace the compliance paragraph by the following:

The SKIN TEMPERATURE SENSOR shall be immersed in a water bath which has the capability of
controlling the temperature of the water such that it fluctuates by less than ±0,1 °C around its
controlled value. The water bath temperature shall be at a nominal 36 °C. A standard
thermometer shall be positioned with its temperature sensitive element adjacent to the SKIN
TEMPERATURE SENSOR. The displayed SKIN TEMPERATURE shall not differ from the water bath
temperature, measured within an uncertainty not greater than 0,05 °C, by more than 0,3 °C.
Page 35
50.106*  Replace the third paragraph by the following:
The average temperature device reading shall not differ from the AVERAGE INCUBATOR
TEMPERATURE, measured by a standard thermometer by more than 0,8 °C, less the standard
thermometer error. The standard thermometer shall be accurate within ±0,05 °C. It shall have a
measuring range of at least 20 °C to 40 °C. If the temperature sensitive component of any
device is located at a point where the air temperature consistently differs from the INCUBATOR
TEMPERATURE, the device may be specially calibrated with an offset in order to meet the above
requirements. However, in this case full details of the special calibration shall be specified in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
50.107*  Replace the first paragraph by the following:
With an INCUBATOR operating as an AIR CONTROLLED INCUBATOR, the AVERAGE INCUBATOR
TEMPERATURE shall not differ from the CONTROL TEMPERATURE by more than ±1,5 °C.
50.109*  Replace the compliance paragraph by the following:
The INCUBATOR is operated as an AIR CONTROLLED INCUBATOR at a CONTROL TEMPERATURE of
32 °C until STEADY TEMPERATURE CONDITION is reached. The temperature control is then

adjusted to a CONTROL TEMPERATURE of 36 °C. The overshoot of INCUBATOR TEMPERATURE and
the time to reach the new STEADY TEMPERATURE CONDITION from the first passage of 36 °C shall
be measured.
If STEADY TEMPERATURE CONDITION is established with no temperature overshoot (that is without
exceeding 36 °C), the EQUIPMENT is deemed to meet the requirements of this subclause.

– 14 – 601-2-19 amend. 1 © CEI:1996

Page 36
50.111  Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:

Si un analyseur d'oxygène est fourni comme partie intégrante de l'INCUBATEUR, il doit être
conforme à l'ISO 7767.
La conformité est vérifiée par examen.

Ajouter le nouveau paragraphe suivant:

50.112* Si un dispositif de commande d'oxygène fait partie intégrante de l'INCUBATEUR, il doit
alors y avoir des capteurs indépendants pour la surveillance et la régulation de l'O .
Une alarme visuelle et sonore doit être déclenchée si la concentration en oxygène affichée
s'écarte du niveau de réglage de régulation de plus de ±5 vol. % O .
La conformité est vérifiée par l'essai suivant:
Régler la concentration en oxygène au niveau 35 vol. %. Lorsque la condition stable est
atteinte, diminuer rapidement la concentration à moins de 29 vol. %. Vérifier que l'alarme
fonctionne à une concentration d'oxygène affichée qui ne soit pas inférieure à 30 vol. %.
Restaurer le niveau 35 vol. % O . Lorsque la condition stable est atteinte, augmenter
rapidement la concentration à plus de 41 vol. %. Vérifier que l'alarme fonctionne à une
concentration d'oxygène affichée qui ne soit pas supérieure à 40 vol. %.
SECTION DIX
54  Généralités
54.101*  Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:
Pour un INCUBATEUR RÉGULÉ PAR L'AIR, la plage de la TEMPÉRATURE DE COMMANDE doit s'étendre
de 30 °C ou moins à 37 °C au plus, à moins qu'on puisse la dépasser par une action spéciale
de l'opérateur. Dans ce cas, la TEMPÉRATURE DE COMMANDE maximale ne doit pas dépasser
39 °C et ce mode de fonctionnement doit être indiqué par un voyant d'avertissement facilement
reconnaissable comprenant ou combiné avec l'indication de la plage de température
appropriée. Le réglag
...