ISO 80601-2-84:2023
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
ISO 80601-2-84:2023 This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
- intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients;
- intended to be operated by a healthcare professional operator;
- intended for use in the EMS environment; and
- intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 2 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
An EMS ventilator is not considered to use a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 3 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72.
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13.
- ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601-2-80.
- obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70.
- user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4.
- gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5.
- continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.
- high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87.
- high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[44], which are given in ISO 80601-2-87.
NOTE 6 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes.
- respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90.
NOTE 7 An EMS ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients.
- oxygen therapy constant flow ME equipment.
- cuirass or “iron‐lung” ventilators.
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
ISO 80601-2-84:2023 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM :
- destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants ;
- destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé ;
- destinés à être utilisés dans l'environnement SMU ; et
- destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 2 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel.
Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux :
NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné.
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12 ;
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑13 ;
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑79 et l'ISO 80601‑2‑80 ;
- appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐70 ;
- ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ;
- ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐5 ;
- appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC) ;
- ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
- ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[44]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
NOTE 6 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.
- équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90 ;
NOTE 7 Un ventilateur SMU peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients qui respirent spontanément.
- appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie ;
- cuirasses ou « poumons d'acier ».
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
Second edition
2023-11
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 1.1 Scope . 1
201. 1.2 Object . 2
201. 1.3 Collateral standards . 2
201. 1.4 Particular standards . 3
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 23
201. 4.3 Essential performance . 23
201. 4.3.101 Additional requirements for essential performance . 23
201. 4.3.102 System recovery . 23
201. 4.4 Additional requirements for expected service life . 24
201. 4.5 Alternative risk control measures or test methods for
ME equipment or ME system . 25
201. 4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 25
201. 4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 25
201. 4.11.101.1 Overpressure requirement . 25
201. 4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems . 25
201. 4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators . 26
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 26
201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 27
201. 5.101.1 EMS ventilator test conditions 27
201. 5.101.2 Gas flowrate and leakage specifications . 27
201. 5.101.3 EMS ventilator testing errors . 27
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 27
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 28
201. 7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer . 28
201. 7.2.3 Consult accompanying documents . 28
201. 7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 28
201. 7.2.18 External gas source . 28
201. 7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 29
201. 7.4.2 Control devices . 30
201. 7.4.3 Units of measurement . 30
201. 7.4.101 Labelling of units of measurement . 30
201. 7.9.2.1 General . 30
201. 7.9.2.1.101 Additional general requirements . 30
201. 7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 30
201. 7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up procedure . 31
201. 7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 32
201. 7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 33
201. 7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 33
201. 7.9.3.1.101 Additional general requirements . 33
201. 7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 34
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 34
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 34
201. 9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral
movement . 34
201. 9.4.4 Grips and other handling devices . 35
201. 9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 35
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards. 36
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 36
201. 11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 37
201. 11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 37
201. 11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 38
201. 11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 38
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 38
201. 12.1.101 Volume-control inflation-type . 38
201. 12.1.102 Pressure-control inflation-type . 42
201. 12.1.103 Other inflation-types . 45
201. 12.1.104 Inspiratory volume monitoring equipment . 45
201. 12.4 Protection against hazardous output . 45
201. 12.4.101 Oxygen monitor . 45
201. 12.4.102 Measurement of airway pressure . 46
201. 12.4.103 Measurement of expired volume and low volume alarm conditions . 47
201. 12.4.104 Maximum limited pressure protection device . 48
201. 12.4.105 High airway pressure alarm condition and protection device . 48
201. 12.4.106 Expiratory end-tidal CO 2 monitoring equipment . 50
201. 12.4.107 Protection against inadvertent setting of high airway pressure . 50
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 50
201. 13.2.101 Additional specific single fault conditions . 50
201. 13.102 Failure of one gas supply to an EMS ventilator . 51
201. 13.103 Independence of ventilation control function and related risk
control measures . 51
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 52
201. 14.1 General . 52
201. 14.101 Cybersecurity capabilities of EMS ventilators . 52
201. 15 Construction of ME equipment . 53
201. 15.3.5.101 Additional requirements for rough handling . 53
201. 15.4.1 Construction of connectors . 53
201. 15.101 Mode of operation . 54
201. 15.102 Delivered oxygen concentration . 54
201. 15.103 Accessory self-check . 54
201. 16 ME systems . 54
201. 16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 54
201. 16.2.101 Additional requirements for power supply . 55
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 55
201. 101 Gas connections . 55
201. 101.1 Protection against reverse gas leakage . 55
201. 101.2 Connection to a high-pressure inlet . 56
201. 101.2.1 Low-pressure hose assembly . 56
201. 101.2.2 Filter . 56
201. 101.3 VBS connectors . 56
201. 101.3.1 General . 56
201. 101.3.2 Other named ports . 56
201. 101.3.2.1 Patient-connection port . 56
201. 101.3.2.2 Gas output port and gas return port . 57
201. 101.3.2.3 Flow-direction-sensitive components . 57
201. 101.3.2.4 Gas pathway connection port . 57
201. 101.3.2.5 Gas exhaust port . 58
iv © ISO 2023 – All rights reserved
201. 101.3.2.6 Gas intake port. 58
201. 102 Requirements for the VBS and accessories . 58
201. 102.1 General . 58
201. 102.2 Labelling . 58
201. 102.3 Breathing sets . 59
201. 102.4 Water vapour management . 59
201. 102.4.1 Humidification system . 59
201. 102.4.2 Heat and moisture exchanger (HME) . 59
201. 102.5 Breathing system filters . 59
201. 102.6 Leakage from complete VBS . 59
201. 103 Spontaneous breathing during loss of ventilation . 60
201. 104 Indication of duration of operation . 60
201. 105 Functional connection . 60
201. 105.1 General . 60
201. 105.2 Connection to an electronic health record . 61
201. 105.3 Connection to a distributed alarm system . 61
201. 106 Display loops . 61
201. 106.1 Pressure-volume loops . 61
201. 106.2 Flow-volume loops . 61
201. 107 Timed ventilatory pause . 61
201. 107.1 Expiratory pause . 62
201. 107.2 Inspiratory pause . 62
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 63
206 Usability . 64
206.101 Primary operating functions . 64
206.102 Training . 66
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 66
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems intended for use in the emergency medical services environment . 68
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 71
201.C.1 Marking on the outside of ME equipment, ME systems or their parts . 71
201.C.2 Accompanying documents, general . 72
201.C.3 Accompanying documents, instructions for use . 72
201.C.4 Accompanying documents, technical description . 74
Annex D (informative) Symbols on marking . 76
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 78
AA.1 General guidance . 78
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 78
Annex BB (informative) Data interfaces . 114
BB.1 Background and purpose . 114
BB.2 Data definition . 115
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and
labelling guidances . 122
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 126
Bibliography . 129
Terminology — Alphabetized index of defined terms . 133
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the
IEC list of patent declarations received (see https://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D,
Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-84:2020), which has been
technically revised. The main changes are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, and
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020;
— added requirements for a responsible organization log
— added requirements for the display legibility for operators wearing personal protective equipment;
— added requirements for display during calibration of gas monitors;
— clarified maximum limited pressure requirements;
— added requirements for ventilator system recovery;
— added requirements and definitions for cybersecurity; and
vi © ISO 2023 – All rights reserved
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
Introduction
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to indicate an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely
delineated. This is done to support automated requirements tracking.
viii © ISO 2023 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-84:2023(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical
services environment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2.
This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination
with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including
ventilator-dependent patients;
intended to be operated by a healthcare professional operator;
intended for use in the EMS environment; and
intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 2 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
An EMS ventilator is not considered to use a physiologic closed loop-control system unless it uses a
physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories
can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 3 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient.
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications,
which are given in ISO 80601-2-12.
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
environment, which are given in ISO 80601-2-72.
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13.
ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment
the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601-2-79 and
ISO 80601-2-80.
obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70.
user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4.
gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5.
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment.
high-frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87.
[44]
high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs) , which are given in ISO 80601-2-87.
NOTE 6 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-
modes.
respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90.
NOTE 7 An EMS ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for
spontaneously breathing patients.
oxygen therapy constant flow ME equipment.
cuirass or “iron-lung” ventilators.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular document is to establish basic safety and essential performance
requirements for an EMS ventilator, as defined in 201.3.228, and its accessories.
Accessories are included because the combination of the EMS ventilator and the accessories needs to
have acceptable risk. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential
performance of an EMS ventilator.
[38] [39]
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
[40]
of European regulation (EU) 2017/745 .
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add at the end of the subclause):
2 © ISO 2023 – All rights reserved
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and in 201.2 of this document.
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2016+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 apply as
modified in Clauses 202, 206, 208 and 212 respectively.
IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9, and IEC 60601-1-11 do not apply.
All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME equipment
under consideration, and may add other basic safety or essential performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular document corresponds to those of the
general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits
of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard
are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or
the applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the
applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1
through 3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard (e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 208 for IEC 60601-
1-8, etc.).
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the applicable collateral standard, although possibly
not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the applicable collateral standard, although possibly
relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for
use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3:2019, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators
integrated with cylinder valves (VIPRS)
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2023, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19054:2005+AMD1:2016, Rail systems for supporting medical equipment
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
4 © ISO 2023 – All rights reserved
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test
method to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-74:2021, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Medical Electrical Equipment — Part 1-12: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformance assessment activities in
the electrotechnical sector
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device
or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]
201.3.202
acknowledged
state of an alarm system initiated by operator action, where the auditory alarm signal associated with a
currently active alarm condition is inactivated until the alarm condition no longer exists or until a
predetermined time interval has elapsed
Note 1 to entry: Acknowledged only affects alarm signals that are active at the time of the operator action.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
airway pressure
P
aw
pressure at the patient-connection port or at the distal outlet of the equipment where there is no patient-
connection port
Note 1 to entry: The airway pressure can be derived from pressure measurements made anywhere within the
equipment.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.204
alarm condition delay
time from the occurrence of a triggering event either in the patient, for physiological alarm conditions, or
in the equipment, for technical alarm conditions, to when the alarm system determines that an alarm
condition exists
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.205
alarm limit
threshold used by an alarm system to determine an alarm condition
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
201.3.206
alarm off
state of indefinite duration in which an alarm system or part of an alarm system does not generate alarm
signals
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
alarm paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate alarm
signals
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
alarm settings
alarm system configuration, including but not limited to:
– alarm limits;
– the characteristics of any alarm signal inactivation states; and
– the values of variables or parameters that determine the function of the alarm system
Note 1 to entry: Some algorithmically-determined alarm settings can require time to be determined or re-
determined.
6 © ISO 2023 – All rights reserved
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8]
201.3.209
artificial ventilation
intermittent elevation of the pressure in the patient's airway relative to that in the lungs by external
means with the intention of augmenting, or totally controlling, the ventilation of a patient
EXAMPLE Means used to provide artificial ventilation are: manual resuscitation; mouth-to-mouth
resuscitation; automatic ventilation; mechanical ventilation.
Note 1 to entry: Common classifications of areas of application of artificial ventilation are: emergency; transport;
home-care; anaesthesia; critical care; rehabilitation.
Note 2 to entry: Classifications used to denote means used for artificial ventilation include: positive-pressure;
negative-pressure; gas-powered; operator-powered; electrically-powered.
Note 3 to entry: Negative-pressure ventilation elevates the relative pressure in the airway by intermittently
lowering the pressure in the lungs.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.210
assured inflation-type rate
number of assured inflation-type initiations in a specified period of time, expressed as breaths per
minute
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.5.2.1, modified — deleted notes.]
201.3.211
attack
attempt to destroy, expose, alter, disable, steal or gain unauthorized access to or make unauthorized use
of an asset
[SOURCE: IEC 81001-5-1:2021, 3.5]
201.3.212
audio off
state of indefinite duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.12]
201.3.213
audio paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.13]
201.3.214
BAP
quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]
201.3.215
biocompatibility
ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect
Note 1 to entry: A medical device or accessory may produce some level of adverse effect, but that level may be
determined to be acceptable when considering the benefits provided by the medical device or accessory.
[SOURCE: ISO 18562-1:2023, 3.6]
201.3.216
body temperature and pressure saturated
BTPS
ambient atmospheric pressure, at a temperature of 37 °C, and a relative humidity of 100 %
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.7]
201.3.217
breathing system
pathways through which gas flows to or from the patient at respiratory pressures and continuous
...
NORME ISO 80601
INTERNATIONALE -2-84
Deuxième édition
2023-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 Domaine d'application . 1
201. 1.2 Objet . 2
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 24
201. 4.3 Performance essentielle . 24
201. 4.3.101 Exigences supplémentaires relatives aux performances
essentielles . 24
201. 4.3.102 Récupération du système . 25
201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la durée de vie prévue . 26
201. 4.5 Mesures de maîtrise du risque ou méthodes d'essai
alternatives pour les appareils EM ou les systèmes EM . 26
201. 4.6 Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le
patient . 26
201. 4.11.101 Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression . 27
201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression . 27
201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmesde
distributionde gaz médicaux . 27
201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 28
201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai
d'un appareil EM . 28
201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU . 28
201. 5.101.2 Spécifications des débits de gaz et des fuites . 29
201. 5.101.3 Erreurs d'essai du ventilateur SMU . 29
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 29
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 29
201. 7.1.101 Informations à fournir par le fabricant . 29
201. 7.2.3 Consultation des documents d'accompagnement . 30
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 30
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 30
201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur
des appareils EM ou parties d'appareils EM . 31
201. 7.4.2 Dispositifs de commande . 32
201. 7.4.3 Unités de mesurage . 32
201. 7.4.101 Étiquetage des unités de mesure . 32
201. 7.9.2.1 Généralités . 32
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 32
201. 7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'avertissements
et de consignes de sécurité . 32
201. 7.9.2.8.101 Exigences supplémentaires en matière de procédure
de démarrage . 33
201. 7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires en matière d'instructions
de fonctionnement . 34
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 35
201. 7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires en matière d'accessoires,
d'équipements supplémentaires et de fournitures utilisées . 35
201. 7.9.3.1.101 Exigences générales supplémentaires . 35
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique . 36
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant
des appareils EM . 36
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils
EM et systèmes EM . 36
201. 9.4.3.101 Exigences supplémentaires concernant l'instabilité provoquée
par un mouvement latéral involontaire . 36
201. 9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention . 37
201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie
acoustique audible . 37
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires
ou excessifs . 39
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 39
201. 11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à
un patient 39
201. 11.6.6 Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 40
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 41
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 41
201. 12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 41
201. 12.1.101 Type d'insufflation en mode volume contrôlé . 41
201. 12.1.102 Type d'insufflation en mode pression contrôlée . 45
201. 12.1.103 Autres types d'insufflations . 48
201. 12.1.104 Appareil de monitorage du volume inspiratoire . 48
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
des risques . 49
201. 12.4.101 Moniteur d'oxygène .49
201. 12.4.102 Mesure de la pression des voies aériennes . 50
201. 12.4.103 Mesure du volume expiré et conditions d'alarme de faible volume . 50
201. 12.4.104 Dispositif de protection de pression limitée maximale . 51
201. 12.4.105 Condition d'alarme de pression des voies aériennes élevée
et dispositif de protection. 52
201. 12.4.106 Appareil de monitorage du CO en fin d'expiration . 53
201. 12.4.107 Protection contre le réglage involontaire d'une pression
des voies aériennes élevée . 54
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 54
201. 13.2.101 Conditions de premier défaut particulières supplémentaires . 54
201. 13.102 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un ventilateur SMU . 54
201. 13.103 Indépendance de la fonction de commande de la ventilation
et des mesures de maîtrise du risque associées . 55
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 55
201. 14.1 Généralités . 55
201. 14.101 Capacités de cybersécurité des ventilateurs SMU . 56
201. 15 Construction de l'appareil EM . 56
201. 15.3.5.101 Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale . 56
201. 15.4.1 Construction des connecteurs . 57
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 57
201. 15.102 Concentration d'oxygène délivré . 57
201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires . 58
201. 16 Systèmes EM . 58
iv © ISO 2023 – Tous droits réservés
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM . 58
201. 16.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'alimentation électrique . 58
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 59
201. 101 Raccordements des gaz . 59
201. 101.1 Protection contre les rétropollutions . 59
201. 101.2 Raccordement à une entrée à haute pression . 59
201. 101.2.1 Flexible de raccordement à basse pression . 59
201. 101.2.2 Filtre . 60
201. 101.3 Raccords du VBS . 60
201. 101.3.1 Généralités . 60
201. 101.3.2 Autres orifices désignés . 60
201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 60
201. 101.3.2.2 Orifice de sortie et orifice de retour du gaz . 61
201. 101.3.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 61
201. 101.3.2.4 Orifice de raccordement du chemin de gaz . 61
201. 101.3.2.5 Orifice d'évacuation du gaz . 62
201. 101.3.2.6 Orifice d'aspiration du gaz . 62
201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses accessoires . 62
201. 102.1 Généralités . 62
201. 102.2 Étiquetage . 62
201. 102.3 Systèmes respiratoires . 63
201. 102.4 Gestion de la vapeur d'eau . 63
201. 102.4.1 Système d'humidification . 63
201. 102.4.2 Échangeur de chaleur et d'humidité (ECH) . 63
201. 102.5 Filtres pour système respiratoire . 63
201. 102.6 Fuite d'un VBS complet . 63
201. 103 Respiration spontanée pendant une perte de ventilation . 64
201. 104 Indication de la durée de fonctionnement . 64
201. 105 Connexion fonctionnelle . 64
201. 105.1 Généralités . 64
201. 105.2 Connexion à un dossier médical informatisé . 65
201. 105.3 Raccordement à un système d'alarme réparti . 65
201. 106 Affichage de courbes boucle . 65
201. 106.1 Boucles pression-volume . 65
201. 106.2 Boucles débit-volume . 65
201. 107 Pause ventilatoire temporisée . 66
201. 107.1 Pause expiratoire . 66
201. 107.2 Pause inspiratoire . 67
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 67
206 Aptitude à l'utilisation . 69
206.101 Fonctions principales de service . 69
206.102 Formation . 71
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 71
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence . 73
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage
pour les appareils EM et les systèmes EM . 76
201.C.1 Marquage à l'extérieur de l'appareil EM, des systèmes EM
ou de leurs parties . 76
201.C.2 Documents d'accompagnement, généralités . 77
201.C.3 Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation . 77
201.C.4 Documents d'accompagnement, description technique . 80
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 81
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 83
AA.1 Préconisations générales . 83
AA.2 Justifications pour des articles et des paragraphes particuliers . 83
Annexe BB (informative) Interfaces de données . 123
BB.1 Contexte et finalité . 123
BB.2 Définition des données . 124
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux
recommandations d'étiquetage de l'IMDRF . 132
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 136
Bibliographie . 139
Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 143
vi © ISO 2023 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l'IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l'ISO ou de l'IEC participent au développement de Normes internationales par
l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines
particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l'IEC collaborent dans des
domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l'IEC participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues
par l'IEC (voir https://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels
et systèmes médicaux, sous-comité SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-84:2020), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Les principales modifications sont les suivantes:
— alignement avec l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et
l'IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020;
— ajout des exigences relatives au journal d'un organisme responsable;
— ajout des exigences relatives à la lisibilité des affichages pour les opérateurs qui portent des
équipements de protection individuelle;
— ajout des exigences relatives à l'affichage lors de l'étalonnage des moniteurs de gaz;
— clarification des exigences relatives à la pression limitée maximale;
— ajout des exigences relatives à la récupération du système du ventilateur;
— ajout des exigences et des définitions relatives à la cybersécurité;
— harmonisation avec l'ISO 20417, le cas échéant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de
l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve aux adresses www.iso.org/fr/members.html et www.iec.ch/national-committees.
viii © ISO 2023 – Tous droits réservés
Introduction
Concernant la structure du présent document, le terme:
— « article » désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du
numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— « doit » exprime une exigence;
— « il convient de » exprime une recommandation;
— « peut » (« may ») exprime une permission;
— « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Les exigences du présent document ont été divisées de manière à ce que chacune d'entre elles soit
délimitée individuellement. Cela permet de prendre en charge le suivi automatisé des exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-84:2023(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services médicaux d'urgence
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, hormis les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
NOTE 1 L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU
associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM:
destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y
compris aux patients ventilo-dépendants;
destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé;
destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et
destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 2 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins
professionnel.
Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf
s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation
artificielle.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés
au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces
accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article
ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,
7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux:
NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un
patient donné.
ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins
intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;
ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins
à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72;
ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans
l'ISO 80601-2-13;
ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement
destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données
dans l'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80;
appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-70;
ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-4;
ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-5;
appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC);
ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87;
[44]
ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF) . Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87;
NOTE 6 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation
haute fréquence.
équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90;
NOTE 7 Un ventilateur SMU peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode
est réservé aux patients qui respirent spontanément.
appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie;
cuirasses ou « poumons d'acier ».
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences de sécurité de base et de performances
essentielles d'un ventilateur SMU, tel que défini en 201.3.228, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus car la combinaison du ventilateur SMU et des accessoires doit présenter un
risque acceptable. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les
performances essentielles d'un ventilateur SMU.
[38]
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux
[39]
recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à
l'Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD.
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NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de
[40]
performances pertinentes du Règlement (UE) 2017/745 .
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter à la fin du paragraphe):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l'IEC 60601-1-8:2016+AMD1:2012+AMD2:2020 et l'IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 s'appliquent
telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 212, respectivement.
L'IEC 60601-1-3, l'IEC 60601-1-9 et l'IEC 60601-1-11 ne s'appliquent pas.
Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui convient
pour l'appareil EM considéré, et peuvent ajouter d'autres exigences concernant la sécurité de base ou les
performances essentielles.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou d'une norme collatérale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 comme norme générale. Il est fait référence aux normes
collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx sont
les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au texte
de la norme générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants:
« Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable est intégralement
remplacé par le texte du présent document.
« Ajout » signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable.
« Amendement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
ou de la norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées
de 3.1 à 3.154, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir
de 201.3.201. Les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc. sont respectivement attribuées aux annexes et aux
éléments supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où « x » est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l'IEC 60601-1-2, 208 pour
l'IEC 60601-1-8, etc.).
L'expression « le présent document » permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou le
paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable,
même s'il n'est pas pertinent, s'applique sans modification. Lorsqu'il est prévu de ne pas appliquer
certaines parties de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable,
même si elles sont pertinentes, une instruction est donnée en ce sens dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 1: Raccords mâles et femelles
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 9360-1:2000, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour
utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 9360-2:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres
ISO 10524-3:2019, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
4 © ISO 2023 – Tous droits réservés
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18562-1:2023, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19054:2005+AMD1:2016, Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de la performance de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-74:2021, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude
à l'utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
Guide IEC 115:2021, Application de l'incertitude de mesure aux activités d'évaluation de la conformité dans
le secteur électrotechnique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
201.3.201
informations d'accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l'utilisateur ou des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d'utilisation, une description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-ROM,
clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
201.3.202
acquitté
état d'un système d'alarme initié par une action de l'opérateur dans lequel le signal d'alarme sonore
associé à une condition d'alarme active a été désactivé; cet état perdure jusqu'à ce que la condition
d'alarme soit résolue ou jusqu'à ce qu'un intervalle de temps prédéterminé se soit écoulé
Note 1 à l'article: L'état acquitté n'affecte que les signaux d'alarme qui sont actifs au moment de l'action réalisée par
l'opérateur.
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.37]
201.3.203
pression des voies aériennes
P
aw
pression au niveau de l'orifice de raccordement côté patient ou au niveau de l'orifice de sortie distal de
l'équipement lorsqu'il n'existe pas d'orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l'article: La pression des voies aériennes peut être déduite à partir de mesurages de pression effectués
n'importe où au sein de l'équipement.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41.1]
201.3.204
délai de condition d'alarme
temps qui s'écoule entre l'apparition d'un événement déclenchant, soit sur le patient pour les conditions
d'alarmes physiologiques, soit dans l'appareil pour les conditions d'alarmes techniques, et le moment où le
système d'alarme détermine qu'une condition d'alarme existe
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2]
201.3.205
limite d'alarme
seuil utilisé par un système d'alarme pour déterminer une condition d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.3]
6 © ISO 2023 – Tous droits réservés
201.3.206
alarme arrêtée
état de durée non définie dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère
pas de signaux d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.4]
201.3.207
pause de l'alarme
état de durée limitée dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas
de signaux d'alarme
[SOURCE: IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5]
201.3.208
réglages de l'alarme
configuration du système d'alarme, incluant au moins:
– les limites d'alarme;
– les caractéristiques de tout état de désactivation de signal d'alarme; et
– les valeurs des v
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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