94/27/EC - Restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (Dir. 76/769/EEC 12th amendment)

Directive 94/27/EC amends Directive 76/769/EEC by introducing restrictions on the use of nickel in products intended for direct and prolonged contact with the skin to prevent nickel sensitization and allergic reactions. It prohibits the use of nickel in post assemblies for pierced ears during wound healing unless the nickel content is below 0.05%, and limits nickel release to no more than 0.5 µg/cm²/week from items such as earrings, necklaces, bracelets, rings, watch cases, watch straps, rivet buttons, zippers, and other similar products. If non-nickel coatings are used, they must effectively reduce nickel release for at least two years of normal use. The Directive aims to harmonize Member States’ laws to avoid trade barriers within the internal market and mandates harmonized test methods for conformity, to be adopted as European standards. Member States must implement the Directive within prescribed deadlines, ensuring products failing to comply are withdrawn from the market and not sold to consumers after the transition periods. This measure contributes to health protection and consumer safety within the EU internal market.

Purpose

Directive 94/27/EC aims to amend Annex I of Directive 76/769/EEC by adding restrictions on the use of nickel and its compounds in certain products. The objective is to protect consumers from nickel sensitization and allergic reactions caused by prolonged and direct contact with nickel-releasing products. This harmonization addresses differing national regulations within the European Union to prevent barriers to trade and enhance consumer safety.

Key Obligations

Restriction of Nickel Use:
Nickel and its compounds are restricted in the following cases:
1. Post assemblies for pierced ears or other pierced body parts during wound healing (epithelization) must either be homogeneous with less than 0.05% nickel by mass or absent of nickel.
2. Products intended for direct and prolonged contact with the skin (such as earrings, necklaces, bracelets, chains, anklets, finger rings, wrist-watch cases, watch straps, rivet buttons, zippers, and metal marks used on garments) must not release nickel at a rate exceeding 0.5 micrograms/cm²/week.
3. Products with non-nickel coatings must ensure the coating effectively limits nickel release under the above threshold for at least two years of normal use.
Market Access:
Products falling within the above categories cannot be placed on the market unless they comply with these restrictions.
Testing and Standards:
The directive requires the definition and publication of standardized testing methods for nickel release. These methods should be adopted as European standards by the European Committee for Standardization (CEN).
Member States’ Responsibilities:
Member States must enact laws, regulations, and administrative provisions to comply with the directive. These must include references to the directive upon official publication.

Affected Products and Actors

Products Covered:
- Post assemblies inserted in pierced ears and other pierced parts during wound healing.
- Jewelry items such as earrings, necklaces, bracelets, chains, anklets, and finger rings.
- Wrist-watch cases, straps, and tighteners.
- Metal fasteners like rivet buttons, tighteners, rivets, and zippers when used on clothing.
Actors Affected:
- Manufacturers producing these products within the EU.
- Importers placing such products on the EU market.
- Distributors and retailers who sell these products to end consumers.

Implementation Timeline

Standards Publication:
The Commission must publish the European standards for testing nickel release methods as adopted by CEN.
Transposition by Member States:
Member States are required to adopt relevant legislation within six months after the publication of these testing standards or six months after the directive’s adoption if later.
Market Placement:
No products in breach of the directive may be placed on the market six months after the expiration of the above periods.
Sales to Consumers:
Products not complying with the directive cannot be sold or made available to consumers 18 months after the expiration of the above periods unless placed on the market before that date.

This structured approach aims to ensure consistent implementation across all EU Member States and protect public health without restricting internal market trade.

The directive applies to products containing nickel that come into direct and prolonged contact with the skin, which may cause sensitization and allergic reactions. Specifically, it covers post assemblies inserted into pierced ears and other pierced body parts during wound epithelization, earrings, necklaces, bracelets, chains, anklets, finger rings, wristwatch cases, watch straps and tighteners, and metal parts such as rivet buttons, tighteners, rivets, zippers, and metal marks used in garments. The directive restricts the use of nickel in these products to limit nickel release rates to prevent sensitization and allergy. It also covers products with non-nickel coatings that must effectively prevent nickel release beyond acceptable limits for at least two years of normal use. This harmonization addresses consumer safety while ensuring free movement of goods within the internal market.

Die Richtlinie 94/27/EG ergänzt die Richtlinie 76/769/EWG und regelt Beschränkungen für die Verwendung von Nickel in Erzeugnissen, die längere Zeit direkten Hautkontakt haben. Sie zielt darauf ab, Nickelallergien zu verhindern, indem der Einsatz von Nickel in Ohrringen, Halsketten, Armbändern, Uhrengehäusen, Nieten und anderen ähnlichen Produkten beschränkt wird. Insbesondere ist die Nickelfreisetzung auf maximal 0,5 Mikrogramm pro Quadratzentimeter und Woche begrenzt. Produkte mit einer Beschichtung dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn diese die Nickelfreisetzung für mindestens zwei Jahre normaler Nutzung verhindert. Die Richtlinie stellt die Harmonisierung der nationalen Vorschriften sicher, verhindert Handelshemmnisse im Binnenmarkt undfordert, dass Mitgliedstaaten entsprechende nationale Rechtsvorschriften erlassen und die Einhaltung durch Testmethoden gemäß europäischen Normen kontrollieren. Nicht konforme Produkte dürfen nach einer Übergangsfrist weder hergestellt noch an Endverbraucher verkauft werden. Die Maßnahme soll die gesundheitlichen Risiken durch Nickelkontakt in Verbrauchsgütern mindern und den Verbraucherschutz in der EU verbessern.

Zweck

Die Richtlinie 94/27/EG hat zum Ziel, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten innerhalb der EU für den Umgang mit Nickel und seinen Verbindungen in bestimmten Produkten zu harmonisieren. Hintergrund ist die Erkenntnis, dass Nickelallergien durch den direkten und längeren Hautkontakt mit nickelhaltigen Gegenständen ausgelöst werden können. Um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen und gleichzeitig Handelshemmnisse im Binnenmarkt zu vermeiden, wurden verbindliche Beschränkungen für die Verwendung von Nickel sowie geregelte Testmethoden eingeführt.

Zentrale Verpflichtungen

Einschränkung des Einsatzes von Nickel in Produkten, die direkt und länger mit der Haut in Berührung kommen, insbesondere:
- Stäbe für Ohrlöcher und andere durchstochen Körperstellen, mit einer Ausnahmeregelung für homogenes Material mit weniger als 0,05 % Nickelanteil.
- Schmuckstücke wie Ohrringe, Halsketten, Armbänder, Fußringe, Fingerringe.
- Teile von Armbanduhren einschließlich Gehäuse, Armbändern und Spannern.
- Metallbestandteile in Kleidungsstücken wie Nietknöpfe, Spangen, Reißverschlüsse, sofern die Nickelfreisetzung 0,5 µg/cm²/Woche nicht überschreitet.
Produkte mit Nichtnickelbeschichtung dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Beschichtung einen effektiven Schutz für mindestens zwei Jahre bei Normalgebrauch bietet.
Verbot des Inverkehrbringens von Produkten, die die festgelegten Grenzwerte oder Beschichtungsanforderungen nicht erfüllen.
Einführung harmonisierter Testmethoden durch europäische Normen (CEN) zur Feststellung der Übereinstimmung mit den Grenzwerten.
Mitgliedstaaten müssen binnen sechs Monaten nach Veröffentlichung der Normen entsprechende nationale Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen.
Sechs Monate nach dieser Frist dürfen nicht konforme Produkte nicht mehr hergestellt oder importiert werden.
Achtzehn Monate nach Ablauf der Frist dürfen nicht konforme Produkte nicht mehr an Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden, es sei denn, sie wurden vor Ablauf der Frist bereits in Verkehr gebracht.
Verpflichtung der Mitgliedstaaten, die Kommission über die ergriffenen Maßnahmen unverzüglich zu informieren.

Betroffene Produkte und Akteure

Hersteller und Importeure von Produkten, die länger mit der Haut in Kontakt treten.
Insbesondere betroffen sind Schmuckstücke (Ohrringe, Ringe, Halsketten, Armreifen), Armbanduhren und deren Bestandteile, sowie textile Kleidungsstücke mit Metallteilen.
Anbieter und Händler, die solche Produkte verkaufen, da der Verkauf nicht konformer Waren nach der Frist verboten ist.
Nationale Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Umsetzung, Überwachung und Durchsetzung der Vorschriften verantwortlich sind.

Umsetzungszeitraum

Die Richtlinie wurde am 30. Juni 1994 erlassen.
Mitgliedstaaten mussten spätestens sechs Monate nach der Veröffentlichung der für die Konformitätsprüfung relevanten europäischen Normen die erforderlichen Rechtsvorschriften umsetzen.
Sechs Monate nach Ablauf dieser Umsetzungsfrist durften keine nicht konformen Produkte mehr hergestellt oder importiert werden.
Achtzehn Monate nach Ablauf durften solche Produkte nicht mehr an Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden, sofern sie nicht vor Fristablauf in Verkehr gebracht wurden.

Diese abgestuften Fristen gewährleisten sowohl die Rechtssicherheit für die Wirtschaft als auch den Gesundheitsschutz der Verbraucher und tragen zur Verwirklichung eines einheitlichen Binnenmarktes bei.

Die Richtlinie 94/27/EG gilt für bestimmte Erzeugnisse, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen und Nickel enthalten oder durch Nickel freigesetzt werden können. Insbesondere betrifft sie Stäbe zum Einführen in durchstochene Körperteile wie Ohren, sowie Schmuckstücke wie Ohrringe, Halsketten, Armbänder, Ringe, Armbanduhrgehäuse und -armbänder sowie Bekleidungszubehör wie Nietknöpfe, Spangen, Nieten, Reißverschlüsse und Metallmarkierungen. Die Richtlinie beschränkt die Verwendung von Nickel in diesen Erzeugnissen, um das Risiko von Nickelsensibilisierung und Allergien zu verringern. Produkte, die Nickelfreisetzung oberhalb bestimmter Grenzwerte aufweisen, dürfen nicht in Verkehr gebracht oder verkauft werden. Die Regelungen gelten für Hersteller und Importeure innerhalb der EU-Mitgliedstaaten und sollen Handelshemmnisse aufgrund unterschiedlicher nationaler Vorschriften verhindern sowie den Gesundheitsschutz der Verbraucher verbessern.

La directive 94/27/CE modifie la directive 76/769/CEE afin de limiter l'utilisation du nickel dans certains objets destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau, tels que bijoux, montres, vêtements et autres accessoires. Cette mesure vise à prévenir la sensibilisation au nickel et les réactions allergiques chez les consommateurs. La directive établit des seuils stricts pour la concentration de nickel et le taux de libération de cette substance, notamment un maximum de 0,05 % dans les assemblages pour piercings pendant la cicatrisation et un taux de libération ne dépassant pas 0,5 µg/cm² par semaine pour les autres produits. Elle prévoit également des exigences relatives aux revêtements protecteurs pour garantir que le nickel ne se libère pas au-delà des seuils fixés pendant au moins deux ans d’usage normal. Les États membres doivent adapter leur législation dans les délais impartis, en harmonisant les procédures de test, afin d’éviter les entraves au commerce intérieur tout en assurant la protection de la santé des consommateurs.

Objet

La directive 94/27/CE vise à modifier la directive 76/769/CEE afin de limiter la mise sur le marché et l’usage de certains produits contenant du nickel, dans le but de prévenir les sensibilisations et réactions allergiques au nickel dues à un contact prolongé avec la peau. Cette directive s’inscrit dans la volonté de garantir un marché intérieur sans obstacles, tout en améliorant la qualité de vie, la protection de la santé et la sécurité des consommateurs en Europe.

Obligations principales

Restriction de l’usage du nickel :
Le nickel ne doit pas être utilisé dans les assemblages de tiges destinées à être introduites temporairement ou non dans les oreilles percées ou autres parties du corps percées pendant la durée de cicatrisation, sauf si la teneur en nickel est inférieure à 0,05 % en masse et que les assemblages sont homogènes.
Limitation dans les produits au contact prolongé avec la peau :
Les produits tels que boucles d’oreilles, colliers, bracelets, chaînes, bracelets de cheville, bagues, boîtiers, bracelets et fermoirs de montre, boutons métalliques, boucles, rivets, fermetures éclair, et autres éléments métalliques utilisés dans les vêtements ne peuvent libérer plus de 0,5 microgramme de nickel par centimètre carré et par semaine.
Revêtements protecteurs :
Si les produits mentionnés au point précédent sont recouverts d’un revêtement autre que du nickel, celui-ci doit garantir que le taux de libération du nickel reste inférieur à 0,5 µg/cm²/semaine pendant au moins deux ans dans des conditions d’usage normales.
Conformité obligatoire :
Seuls les produits répondant à ces exigences peuvent être mis sur le marché européen.

Produits et acteurs concernés

Produits touchés :
- Bijoux à contact prolongé avec la peau (boucles d’oreilles, colliers, bracelets, bagues, etc.)
- Montres (boîtiers, bracelets, fermoirs)
- Articles métalliques utilisés sur les vêtements (boutons, boucles, rivets, fermetures éclair)
- Assemblages insérés dans des parties percées du corps.
Acteurs concernés :
- Fabricants
- Importateurs
- Distributeurs opérant sur le marché intérieur européen

Ces acteurs doivent s’assurer que leurs produits respectent les limites fixées avant leur mise sur le marché.

Calendrier de mise en œuvre

Les États membres doivent adopter les mesures législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive au plus tard six mois après la publication des normes européennes définissant les procédures de test par le Comité européen de normalisation (CEN), ou au plus tard six mois après l’adoption de la directive si cette date survient plus tard.
À l’issue de ces délais :
- Aucun fabricant ni importateur ne doit commercialiser des produits non conformes.
- Dix-huit mois après ces délais, les produits non conformes ne peuvent plus être vendus ou écoulés auprès des consommateurs, sauf si leur commercialisation a eu lieu avant cette date.
Les États membres doivent informer la Commission européenne des mesures adoptées et intégrer une référence explicite à la directive lors de la publication officielle de leurs règles nationales.

Cette directive renforce ainsi la protection des consommateurs contre les risques d’allergies au nickel, tout en harmonisant les règles dans l’Union européenne afin d’éviter les entraves au commerce transfrontalier.

La directive s'applique aux produits contenant du nickel qui entrent en contact direct et prolongé avec la peau humaine, notamment les assemblages de tiges introduites dans les oreilles percées ou autres parties du corps percées pendant la période de cicatrisation. Elle couvre également des types spécifiques de produits comme les boucles d’oreilles, colliers, bracelets, chaînes, bracelets de cheville, bagues, boîtiers, bracelets et fermoirs de montre, ainsi que certains éléments métalliques utilisés dans les vêtements (boutons, boucles, rivets, fermetures Éclair, marques de métal). Le taux de libération du nickel dans ces produits ne doit pas dépasser 0,5 µg par cm² et par semaine, sauf si un revêtement garantit ce seuil minimum de deux ans. L’objectif est de limiter la sensibilisation et les réactions allergiques au nickel, garantissant la sécurité des consommateurs dans le cadre du marché intérieur de l’UE.

Direktiva 94/27/ES dopolnjuje Direktivo 76/769/EGS in določa omejitve glede uporabe niklja v izdelkih, ki so v stiku s kožo, zaradi tveganja alergijskih reakcij. Prepovedana je uporaba niklja v izdelkih, kot so uhani, ogrlice, zapestnice, prstani, pasovi in zaponke, če količina sproščenega niklja presega 0,5 μg/cm2 na teden, prav tako v izdelkih, ki se vstavijo v prebodena telesna tkiva za čas celjenja rane, razen če vsebujejo manj kot 0,05 % niklja. Pravila so uvedena za zaščito zdravja potrošnikov in zagotavljanje prostega pretoka blaga znotraj notranjega trga EU. Države članice morajo do določenega roka uskladiti svojo zakonodajo s to direktivo, vključujoč standardizirane preskusne metode. Direktiva prispeva k preprečevanju trgovinskih ovir zaradi različnih nacionalnih ukrepov in spodbuja enotno varstvo potrošnikov znotraj EU.

Namen

Direktiva 94/27/EGS dopolnjuje Direktiv o omejitvah pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi z uvedbo posebnih omejitev glede uporabe niklja v izdelkih, ki prihajajo v neposreden in dolgotrajen stik s kožo. Cilj je varstvo potrošnikov pred alergijskimi reakcijami in preobčutljivostjo, ki jo lahko povzroči izpostavljenost niklju. Direktiva prispeva k izboljšanju kakovosti življenja in zdravja znotraj notranjega trga Evropske unije ter preprečuje nastanek trgovinskih ovir zaradi neskladnih nacionalnih predpisov.

Ključne obveznosti

Uporaba niklja je prepovedana v izdelkih, ki:
- Se vstavijo v prebodena ušesa ali druge prebodene dele telesa med celjenjem rane, razen če so homogeni in vsebujejo manj kot 0,05 % niklja glede na maso.
- Pridejo v neposredni in podaljšan stik s kožo (uhani, ogrlice, zapestnice, prstani, pasovi, gumbi, zaponke, zadrge, in drugi kovinski modni dodatki), če količina niklja, ki se sprošča iz izdelka, presega 0,5 μg/cm²/teden.
- So prevlečeni, vendar prevleka ne zagotavlja, da sproščanje niklja ne presega zgornje meje (0,5 μg/cm²/teden) za najmanj dve leti redne uporabe.
Izdelki, ki ne ustrezajo omejitvam glede vsebnosti in sproščanja niklja, ne smejo biti dajani na trg in na voljo potrošnikom.
Države članice morajo sprejeti in objaviti predpise, ki skladno z direktivo prepovedujejo trženje in uporabo izdelkov, ki ne ustrezajo zahtevam.
Za dokazovanje skladnosti z direktivo morajo biti uporabljene standardizirane preskusne metode, ki jih določi Evropski odbor za standardizacijo (CEN).

Obseg direktive: prizadeti izdelki in akterji

Prizadeti so izdelki, ki vsebujejo nikelj in pridejo v neposredni ali podaljšan stik s kožo, predvsem kozmetični modni dodatki in artikli za prebadanje telesa (npr. uhančki).
Proizvajalci in uvozniki teh izdelkov so odgovorni, da izdelki ne presegajo dovoljenih mej niklja.
Države članice morajo zagotoviti, da se na njihovem trgu ne prodajajo izdelki, ki niso skladni s to direktivo.
Potrošniki so zaščiteni pred alergijami in preobčutljivostmi zaradi niklja v vsakodnevnih izdelkih.

Časovni okvir za implementacijo

Države članice morajo predpise za uskladitev s to direktivo sprejeti najpozneje:
- Šest mesecev po objavi standardov in preskusnih metod CEN v Uradnem listu EU ali
- Šest mesecev po sprejetju same direktive, če je ta datum kasnejši.
Šest mesecev po preteku navedenih rokov proizvajalci in uvozniki ne smejo dajati v promet izdelkov, ki ne ustrezajo direktivi.
Osemnajst mesecev po preteku navedenih rokov ni dovoljeno prodajati ali imeti na voljo končnim potrošnikom izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev, razen če so bili ti izdelki že v prometu pred iztekom roka.
Države članice morajo pri svoji zakonodaji oziroma uradnih objavah navesti sklic na to direktivo.

Ta direktiva naslavlja pomemben vidik zaščite zdravja potrošnikov v EU in usklajuje pravila na trgu za izdelke, ki vsebujejo nikelj, s čimer zagotavlja varnejši notranji trg in poveča potrošniško zaupanje.

Direktiva 94/27/ES se nanaša na omejitve uporabe niklja v izdelkih, ki prihajajo v neposredni ali dolgotrajni stik s kožo. To vključuje izdelke, kot so uhani, ogrlice, zapestnice, verižice, gleženjske verižice, prstani, ohišja zapestnih ur, pasovi, zaponke, gumbi, sponke, zadrge in kovinski modni dodatki, kadar se uporabljajo na oblačilih. Prav tako zajema izdelke, vstavljene v prebodena ušesa ali druge prebodene dele telesa med celjenjem rane. Uporaba niklja je omejena zaradi tveganja za alergijske reakcije in preobčutljivost na nikelj. Direktiva določa mejne vrednosti sproščanja niklja in zahteve glede prevlek izdelkov, da se zagotovi varnost potrošnikov. Namen je uskladitev zakonodaje držav članic za preprečevanje trgovinskih ovir in zaščito zdravja potrošnikov v notranjem trgu EU.

General Information

Type

Directive

	Apr 2026
Su	Mo	Tu	We	Th	Fr	Sa
29	30	31	1	2	3	4
5	6	7	8	9	10	11
12	13	14	15	16	17	18
19	20	21	22	23	24	25
26	27	28	29	30	1	2
3	4	5	6	7	8	9

	May 2026
Su	Mo	Tu	We	Th	Fr	Sa
26	27	28	29	30	1	2
3	4	5	6	7	8	9
10	11	12	13	14	15	16
17	18	19	20	21	22	23
24	25	26	27	28	29	30
31	1	2	3	4	5	6

	Apr 2026
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31	1	2	3	4	5	6

Frequently Asked Questions