ISO/IEEE 11073-10201:2020
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10201: Point-of-care medical device communication — Domain information model
Health informatics — Device interoperability — Part 10201: Point-of-care medical device communication — Domain information model
The scope of this project is to define a general object-oriented information model that may be used to structure information and identify services used in point-of-care (POC) medical device communications. The scope is primarily focused on acute care medical devices and the communication of patient vital signs information.
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10201: Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Modèle d'informations du domaine
Le domaine d'application du présent projet consiste à définir un modèle d'information général orienté objet pouvant être utilisé pour structurer l'information et identifier les services utilisés dans les communications entre dispositifs médicaux sur le site des soins (PoC). Le domaine d'application est principalement axé sur les dispositifs médicaux de soins actifs et la communication des informations relatives aux signes vitaux des patients.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
Second edition
2020-04
Health informatics — Device
interoperability —
Part 10201:
Point-of-care medical device
communication — Domain
information model
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10201: Communication entre dispositifs médicaux sur le site
des soins — Modèle d'informations du domaine
Reference number
©
IEEE 2019
© IEEE 2019
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3 Park Avenue, New York
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Published in Switzerland
ii © IEEE 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE‐SA) Standards Board. The IEEE develops its
standards through a consensus development process, approved by the American National Standards
Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the
final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation.
While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus
development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the
information contained in its standards.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),
see www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073‐10201 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073‐10201‐2018) and drafted in accordance with its
editorial rules. It was adopted, under the “fast‐track procedure” defined in the Partner Standards
Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee
ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEEE 11073‐10201:2004), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO/IEEE 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© IEEE 2019 – All rights reserved iii
IEEE Std 11073-10201™-2018
(Revision of
IEEE Std 11073-10201-2004)
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10201: Domain Information Model
Sponsor
IEEE 11073™ Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 5 December 2018
IEEE-SA Standards Board
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for point-of-care medical
device communication, an abstract, object-oriented domain information model that specifies the
structure of exchanged information, as well as the events and services that are supported by
each type of object, is provided in this standard. All data structure elements are specified using
abstract syntax (ASN.1) and may be applied to many different implementation technologies,
transfer syntaxes, and application service models. Core subjects include medical, alert, system,
patient, control, archival, communication, and extended services. Model extensibility is supported,
and a conformance model and statement template is provided.
Keywords: abstract syntax, alarm, alert, ASN.1, DIM, domain information model, IEEE 11073-
10201™, information model, medical device communications, medical information bus, MIB,
object-oriented, patient, POC, point-of-care, remote control
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 10 June 2019. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
OMG and UML are registered trademarks of Object Management Group, Inc. in the United States and/or other countries.
PDF: ISBN 978-1-5044-5433-9 STD23484
Print: ISBN 978-1-5044-5434-6 STDPD23484
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Notice and Disclaimer of Liability Concerning the Use of IEEE Standards
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IEEE Standards documents (standards, recommended practices, and guides), both full-use and trial-use, are
developed within IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards
Association (“IEEE-SA”) Standards Board. IEEE (“the Institute”) develops its standards through a
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brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. IEEE
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groups. Volunteers in IEEE working groups are not necessarily members of the Institute and participate
without compensation from IEEE. While IEEE administers the process and establishes rules to promote
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IEEE standards documents are supplied “AS IS” and “WITH ALL FAULTS.”
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REGARDLESS OF WHETHER SUCH DAMAGE WAS FORESEEABLE.
Translations
The IEEE consensus development process involves the review of documents in English only. In the event
that an IEEE standard is translated, only the English version published by IEEE should be considered the
approved IEEE standard.
Official statements
A statement, written or oral, that is not processed in accordance with the IEEE-SA Standards Board
Operations Manual shall not be considered or inferred to be the official position of IEEE or any of its
committees and shall not be considered to be, or be relied upon as, a formal position of IEEE. At lectures,
symposia, seminars, or educational courses, an individual presenting information on IEEE standards shall
make it clear that his or her views should be considered the personal views of that individual rather than the
formal position of IEEE.
Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of
membership affiliation with IEEE. However, IEEE does not provide consulting information or advice
pertaining to IEEE Standards documents. Suggestions for changes in documents should be in the form of a
proposed change of text, together with appropriate supporting comments. Since IEEE standards represent a
consensus of concerned interests, it is important that any responses to comments and questions also receive
the concurrence of a balance of interests. For this reason, IEEE and the members of its societies and
Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant response to comments or questions
except in those cases where the matter has previously been addressed. For the same reason, IEEE does not
respond to interpretation requests. Any person who would like to participate in revisions to an IEEE
standard is welcome to join the relevant IEEE working group.
Comments on standards should be submitted to the following address:
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 USA
Laws and regulations
Users of IEEE Standards documents should consult all applicable laws and regulations. Compliance with
the provisions of any IEEE Standards document does not imply compliance to any applicable regulatory
requirements. Implementers of the standard are responsible for observing or referring to the applicable
regulatory requirements. IEEE does not, by the publication of its standards, intend to urge action that is not
in compliance with applicable laws, and these documents may not be construed as doing so.
Copyrights
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They are made available by IEEE and are adopted for a wide variety of both public and private uses. These
include both use, by reference, in laws and regulations, and use in private self-regulation, standardization,
and the promotion of engineering practices and methods. By making these documents available for use and
adoption by public authorities and private users, IEEE does not waive any rights in copyright to the
documents.
Photocopies
Subject to payment of the appropriate fee, IEEE will grant users a limited, non-exclusive license to
photocopy portions of any individual standard for company or organizational internal use or individual,
non-commercial use only. To arrange for payment of licensing fees, please contact Copyright Clearance
Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA; +1 978 750 8400. Permission
to photocopy portions of any individual standard for educational classroom use can also be obtained
through the Copyright Clearance Center.
Updating of IEEE Standards documents
Users of IEEE Standards documents should be aware that these documents may be superseded at any time
by the issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. A current IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect.
Every IEEE standard is subjected to review at least every ten years. When a document is more than ten
years old and has not undergone a revision process, it is reasonable to conclude that its contents, although
still of some value, do not wholly reflect the present state of the art. Users are cautioned to check to
determine that they have the latest edition of any IEEE standard.
In order to determine whether a given document is the current edition and whether it has been amended
through the issuance of amendments, corrigenda, or errata, visit IEEE Xplore at http://ieeexplore.ieee.org/
or contact IEEE at the address listed previously. For more information about the IEEE-SA or IEEE’s
standards development process, visit the IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org.
Errata
Errata, if any, for all IEEE standards can be accessed on the IEEE-SA Website at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to
the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant
has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of Assurance, then the statement is listed on the
IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may
indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of
any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not
responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting
inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or
conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely
their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
Participants
At the time this IEEE standard was completed, the Point-of-Care Devices Working Group had the
following membership:
John Rhoads, Chair
Michael Faughn, Subgroup Chair
Bjoern Anderson David Gregorczyk Tracy Rausch
Malcolm Clarke Kai Hassing Stefan Schlichting
Todd Cooper John Hatcliff Paul Schluter
Chris Courville Stefan Karl Masato Tanaka
Kenneth Fuchs Martin Kasparick Eugene Vasserman
John Garguilo Koichiro Matsumoto Stan Wiley
Frank Golatowski Joerg-Uwe Meyer Jan Wittenber
Stephan Poehlsen
The following members of the individual balloting committee voted on this standard. Balloters may have
voted for approval, disapproval, or abstention.
Bjoern Andersen Kai Hassing Stefan Schlichting
Michael Bayer Werner Hoelzl Paul Schluter
Keith Chow Noriyuki Ikeuchi Walter Struppler
Malcolm Clarke Atsushi Ito Ganesh Subramanian
Michael Faughn Stefan Karl Thomas Tullia
David Fuschi Piotr Karocki Jan Wittenber
David Gregorczyk Martin Kasparick Oren Yuen
Randall Groves H. Moll Daidi Zhong
John Rhoads
When the IEEE-SA Standards Board approved this standard on 5 December 2018, it had the following
membership:
Jean-Philippe Faure, Chair
Gary Hoffman, Vice Chair
John D. Kulick, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Ted Burse Xiaohui Liu Robby Robson
Guido R. Hiertz Kevin Lu Dorothy Stanley
Christel Hunter Daleep Mohla Mehmet Ulema
Joseph L. Koepfinger* Andrew Myles Phil Wennblom
Thomas Koshy Paul Nikolich Philip Winston
Hung Ling Ronald C. Petersen Howard Wolfman
Dong Liu Annette D. Reilly Jingyi Zhou
*Member Emeritus
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10201-2018, Health informatics—Point-of-care medical device
communication—Part 10201: Domain Information Model.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between different medical devices and between medical
devices and other IT systems for information and for command and control. The primary goals are to:
Provide real-time plug-and-play interoperability for patient-connected medical devices
Facilitate the efficient exchange of patient related data and medical device related data, acquired at
the point-of-care (POC), in all health care environments
“Real-time” means that data from multiple devices can be retrieved, time correlated, and displayed or
processed in fractions of a second.
“Plug-and-play” means that when a device or system is connected to another device or system, detection,
configuration, and the initiation of communication all occur automatically andwithout any other human
interaction.
“Efficient exchange of medical device data” means that information that is captured at the POC (e.g.,
patient vital signs data) can be archived, retrieved, and processed by many different types of applications
without extensive software and equipment support, and without needless loss of information. This standard
is especially targeted at acute and continuing care devices, such as patient monitors, ventilators, infusion
pumps, ECG devices, etc. It is a member of a family of standards that can be layered together to provide
connectivity optimized for the specific devices being interfaced.
Contents
1. Scope . 9
2. Normative references . 9
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 10
3.1 Definitions . 10
3.2 Abbreviations and acronyms . 13
4. General requirements . 14
5. Domain information model (DIM) . 15
5.1 General . 15
5.2 Package diagram–Overview . 18
5.3 Model for the Medical Package . 19
5.4 Model for the Alert Package . 23
5.5 Model for the System Package . 25
5.6 Model for the Control Package . 27
5.7 Model for the ExtendedServices Package . 30
5.8 Model for the Communication Package . 33
5.9 Model for the Archival Package . 35
5.10 Model for the Patient Package . 37
5.11 DIM—Dynamic model . 37
6. DIM class definitions . 42
6.1 Overview . 42
6.2 Top class . 51
6.3 Medical package . 52
6.4 Alert package . 89
6.5 System package . 95
6.6 Control package .115
6.7 ExtendedServices package .129
6.8 Communication package .142
6.9 Archival package .149
6.10 Patient package .156
7. Service model for communicating systems .159
7.1 General .159
7.2 Communicating systems .159
7.3 General service model overview .160
7.4 General object management services definition .162
8. MDIB nomenclature .167
9. Conformance model .168
9.1 Applicability .168
9.2 Conformance specification .168
9.3 ICSs .169
Annex A (informative) Bibliography .175
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10201: Domain Information Model
1. Scope
The scope of this project is to define a general object-oriented information model that may be used to
structure information and identify services used in point-of-care (POC) medical device communications.
The scope is primarily focused on acute care medical devices and the communication of patient vital signs
information.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so each referenced document is cited in text and its relationship to this document is
explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of
the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
ISO/IEC 8824-1, Information technology — Abstract Syntax Notation One (ASN.1) — Part 1: Specification
of basic notation.
ISO/IEEE 11073-10101, Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10101:
Nomenclature.
ISO/IEEE 11073-20101, Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20101:
Application profiles – Base standard.
® ® ® 3
OMG Unified Modeling Language (OMG UML ) 2.5.1.
ISO/IEC documents are available from the International Organization for Standardization (http://www.iso.org/), the International
Electrotechnical Commission (http://www.iec.ch), and the American National Standards Institute (http://www.ansi.org/).
ISO/IEEE documents are available from the International Organization for Standardization (http://www.iso.org/) and the Institute of
Electrical and Electronics Engineers (http://standards.ieee.org/).
The OMG UML standard can be freely downloaded at https://www.omg.org/spec/UML/
IEEE Std 11073-10201-2018
IEEE Standard for Part 10201: Domain Information Model
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary Online should be referenced for terms not defined in this clause.
agent: Device that provides data in a manager-agent communicating system.
alarm: Signal that indicates abnormal events occurring to the patient or the device system.
alert: Synonym for the combination of patient-related physiological alarms, technical alarms, and
equipment-user advisory signals.
alert condition: The active (true) state of a physiologic alarm (primarily related to the patient), technical
alarm (primarily related to a device), or an advisory that is typically reported to clinicians, physicians, or
other healthcare staff, for responding to patient needs or related workflows.
alert monitor: Object representing the output of an alert system that considers multiple alert conditions in
a scope defined by objects that are contained by a single medical device system object. An alert monitor is
able to report individual, concurrent alert conditions as well as the overall system alert condition.
alert status: Object representing the output of an alert system that considers multiple alert conditions in a
scope defined by objects that are contained by either a single virtual medical device object or a single
medical device system object. An alert status is able to report concurrent alert conditions.
archival: Relating to the storage of data over a prolonged period.
association control service element (ACSE): Method used to establish logical connections between
medical device systems.
attribute: The definition of a property of an object.
channel: An object that groups together physiological measurement data and any derived data that have a
contextual relationship with each other.
class: A model which describes the properties and behaviors of a type of entity found within a problem
domain.
class diagram: Diagram showing connections between classes in a system.
communication controller: Part of a medical device system responsible for communications.
communication party: Actor of the problem domain that participates in the communication in that domain.
communication role: Role of a party in a communication situation defining the party’s behavior in the
communication. Associated with a communication role is a set of services that the party provides to other
parties.
data agent: As a medical device, a patient data acquisition system that provides the acquired data for other
devices.
The IEEE Standards Dictionary Online is available at http://dictionary.ieee.org/. An IEEE Account is required for access to the
dictionary, and one can be created at no charge on the dictionary sign-in page.
IEEE Std 11073-10201-2018
IEEE Standard for Part 10201: Domain Information Model
data format: Arrangement of data in a file or stream.
data logger: A device that is functioning in its capacity as a data storage and archival system.
NOTE—There may be several different types of data loggers; clinical, technical, forensic, alarm condition, user logs.
data structure: A data organization format that is implemented by an application.
dictionary: Description of the contents of the medical data information base (MDIB) containing vital signs
information, device information, demographics, and other elements of the MDIB.
discrete parameter: Measured, calculated, or manually entered value that can be expressed as a single
numeric or textual value.
Example: A non-invasive systolic blood pressure (measured), cardiac index (calculated), gender male
or female.
domain information model (DIM): The model describing common concepts and relationships for a
problem domain.
event: A change in device status that is communicated by a notification reporting service.
event report: Service (provided by the common medical device information service element ) to report an
event relating to a managed object instance.
framework: A structure of processes and specifications designed to support the accomplishment of a
specific task.
graphic parameter: Parameter that requires multiple regularly sampled data points in order to be
expressed properly.
Example: A single ECG waveform snippet.
host system: Term used as an abstraction of a medical system to which measurement devices are attached.
information service element: Instances in the medical data information base.
instance: The realization of an abstract concept or specification, e.g., class instance, application instance,
information service element instance, virtual medical device instance, operating instance.
instance method: A procedure or process that defines a behavior exhibited by the instances of a class (i.e.,
objects). Instance methods provide the interface by which the properties of an object may be accessed or
modified.
intensive care unit (ICU): The unit within a medical facility in which patients are managed using multiple
modes of monitoring and therapy.
interchange format: The representation of the data elements and the structure of the message containing
those data elements while in transfer between systems. The interchange format consists of a data set of
construction elements and a syntax. The representation is technology specific.
interoperability: The ability of two or more devices or systems to exchange information in a format that is
usable by the receivers of the information.
Notes in text, tables, and figures of a standard are given for information only and do not contain requirements needed to implement
this standard.
IEEE Std 11073-10201-2018
IEEE Standard for Part 10201: Domain Information Model
latency: In a communications scenario, the time delay between sending a signal from one device and
receiving it by another device.
lower layers: Layer 1 to Layer 4 of the International Organization for Standardization (ISO)/open systems
interconnection (OSI) reference model. These layers cover mechanical, electrical, and general
communication protocol specifications.
manager: Device that receives data in a manager-agent communicating system.
manager-agent model: Communication model where one device (i.e., agent) provides data and another
device (i.e., manager) receives data.
medical data information base (MDIB): The concept of an object-oriented database storing (at least) vital
signs information.
medical device: A device, apparatus, or system used for patient monitoring, treatment, or therapy, which
does not normally enter metabolic pathways. For the purposes of this standard, the scope of medical
devices is further limited to patient-connected medical devices that provide support for electronic
communications.
medical device system (MDS): Abstraction for system comprising one or more medical functions. In the
context of this standard, the term is specifically used as an object-oriented abstraction of a device that
provides medical information in the form of instances of the classes that are defined in this standard.
monitor: A medical device designed to acquire, display, record, and/or analyze patient data and to alert
caregivers of events needing their attention.
object: A particular instance of a class. An object represents a physical or logical occurrence of an actual
medical device or medical device component. Syn: object instance.
object instance: See: object.
object-oriented analysis: Method of analysis where the problem domain is modelled in the form of classes
and the relationships between those classes.
open system: A set of protocols allowing computers of different origins to be linked together.
operation: A function or transformation that may be applied to or by objects (sometimes also called service).
problem domain: The field of health care under consideration in a modeling process.
protocol: A standard set of rules describing the transfer of data between devices. It specifies the format of
the data and specifies the signals to start, control, and end the transfer.
real time: At the time when an event or process occurs.
scanner: An observer and “summarizer” of attribute values.
scenario: A formal description of a class of business activities including the semantics of business
agreements, conventions, and information content.
service: A specific behavior that a communication party in a specific role is responsible for exhibiting.
syntax (i.e., of an interchange format): The rules for combining the construction elements of the
interchange format.
IEEE Std 11073-10201-2018
IEEE Standard for Part 10201: Domain Information Model
system: The demarcated part of the perceivable universe, existing in time and space, that may be regarded
as a set of elements and relationships between these elements.
timestamp: An attribute or field in data that denotes the time of data generation.
top class: The ultimate base class for most of the classes belonging to the domain information model
defined in this standard.
upper layers: Layer 5 to Layer 7 of the International Organization for Standardization (ISO)/open systems
interconnection (OSI) reference model. These layers cover application, presentation, and session
specifications and functionalities.
virtual medical device (VMD): An abstract representation of a medical-related subsystem of a medical
device system.
virtual medical object (VMO): An abstract representation of an object in the Medical Package of the
domain information model.
vital sign: Clinical information, relating to one or more patients, that is measured by or derived from
apparatus connected to the patient or otherwise gathered from the patient.
waveform: Graphic data, typically vital signs data values varying with respect to time, usually presented to
the clinician in a graphical form.
3.2 Abbreviations and acronyms
ACSE association control service element
ASN.1 Abstract Syntax Notation One
BCC bedside communication controller
BER basic encoding rules
BMP basic multilingual plane
CMDIP Common Medical Device Information Protocol
CMDISE common medical device information service element
CMIP Common Management Information Protocol
CMISE common management information service element
DCC device communication controller
DICOM digital imaging and communications in medicine
DIM domain information model
EBWW eyeball and wristwatch
ECG electrocardiogram
EEG electroencephalogram
FSM finite state machine
GMDN Global Medical Device Nomenclature
GMT Greenwich mean time
IANA Internet Assigned Numbers Authority
ICS implementation conformance statement
ICU intensive care unit
ID identifier or identification
LAN local area network
LSB least significant bit
MDC medical device communication
IEEE Std 11073-10201-2018
IEEE Standard for Part 10201: Domain Information Model
MDIB medical data information base
MDS medical device system
MEDICOM medical imaging communication
MIB or Mib management information base
MOC managed object class
OID object identifier
OR operating room
OSI open systems interconnection
PC personal computer
PDU protocol data unit
PM persistent metric
POC point of care
SCADA supervisory control and data acquisition
SCP ECG Standard Communications Protocol [for computer-assisted] Electrocardiography
SNMP Simple Network Management Protocol
SNTP Simple Network Time Protocol
UDI Unique Device Identifiaction
UML unified modeling language
UTC coordinated universal time
VMD virtual medical device
VMO virtual medical object
VMS virtual medical system
4. General requirements
The ISO/IEEE 11073 family of standards is intended to enable medical devices to interconnect and inter-
operate with other medical devices and with computerized healthcare information systems in a manner
suitable for the clinical environment.
The ISO/IEEE 11073 family is based on an object-oriented systems management paradigm. Data (e.g.,
measurement, state) is modeled in the form of classes, instances of which can be accessed and manipulated
using an object access service protocol.
The domain information model (DIM) defines the overall set of classes and their attributes, methods, and
access functions needed for medical device communication (MDC).
The top-level user requirements are defined in ISO/IEEE 11073-20101, which also defines the user
scenarios covered by the ISO/IEEE 11073 family of standards.
As a part of the ISO/IEEE 11073 family of standards, the primary requirements for the DIM are as follows:
Define an object-oriented model representing the relevant information (i.e., data) and functions
(e.g., device controls) encountered in the problem domain of MDC, including measurement
information, contextual data, device control methods, and other relevant aspects.
Provide detailed specification of the classes defined in the object-oriented model, including their
attributes and methods.
Define a service model for communicating medical devices that provides access to the object
instances, their attributes, and their methods.
Information on references can be found in Clause 2.
IEEE Std 11073-10201-2018
IEEE Standard for Part 10201: Domain Information Model
Use the nomenclature defined in ISO/IEEE 11073-10101 to identify all data elements in the model.
Be usable for the definition of data communication protocols as well as for the definition of file
storage formats.
Define conformance requirements.
Be extensible and expandable to incorporate future needs in the defined modeling framework.
5. Domain information model (DIM)
5.1 General
5.1.1 Modeling concept
The DIM is an object-oriented model that consists of classifiers, their attributes, and their methods, which are
abstractions of real-world entities in the domain of (vital signs information communicating) medical devices.
The information model and the service model for communicating systems defined and used in this standard
are conceptually based on the International Organi
...
NORME ISO/IEEE
INTERNATIONALE 11073-
Deuxième édition
2020-04
Informatique de santé —
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10201:
Communication entre dispositifs
médicaux sur le site des soins —
Modèle d'informations du domaine
Health informatics — Device interoperability —
Part 10201: Point-of-care medical device communication — Domain
information model
Numéro de référence
©
IEEE 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont développés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE‐SA). L’IEEE
élabore ses normes par le biais d’un processus d'élaboration du consensus approuvé par l’American
National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers
intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de
l’Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse
des règles pour favoriser l’équité au cours du processus d'élaboration du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne
soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations contenues dans
ses normes.
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.
ISO/IEEE 11073‐10201 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie en
Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073‐10201‐2018) et rédigée conformément à
ses règles de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dans
le cadre de la «procédure par voie express» définie par l’accord de coopération PSDO (Organisation
partenaire élaboratrice de norme) entre l’ISO et l’IEEE.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073‐10201:2004), qui a fait
l’objet d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEEE 11073 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html
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Informatique de santé —Interopérabilité des dispositifs
Partie 10201 : Communication entre dispositifs médicaux
sur le site des soins — Modèle d'informations du domaine
Commanditaire
Comité IEEE 11073™
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Approuvé le 5 décembre 2018
Conseil des Normes IEEE-SA
Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 pour la communication entre dispositifs
médicaux sur le site des soins (Point of care, PoC), un modèle d'informations du domaine abstrait orienté objet qui
spécifie la structure des informations échangées, ainsi que les événements et services pris en charge par chaque
type d'objet, sont fournis dans la présente norme. Tous les éléments de structure de données sont spécifiés au
moyen de la syntaxe abstraite (ASN.1) et peuvent être appliqués à différentes technologies de mise en œuvre,
syntaxes de transfert et modèles de service d'application. Les thèmes centraux incluent médical, alerte, système,
patient, contrôle, archivage, communication et services étendus. L'extensibilité du modèle est prise en charge et un
modèle de conformité ainsi qu'un modèle de déclaration sont fournis.
Mots-clés : syntaxe abstraite, alarme, alerte, ASN.1, DIM, modèle d'informations du domaine, IEEE 11073-10201™,
modèle d'informations, communication entre dispositifs médicaux, bus d'informations médicales, MIB, orienté objet,
patient, PoC, site des soins, contrôle à distance
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Tous droits réservés. Publié le 10 juin 2019. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de commerce déposée à l'Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l'Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
OMG et UML sont des marques déposées de l'Object Management Group, Inc. aux États-Unis et/ou d'autres pays.
PDF : ISBN 978-1-5044-5433-9 STD23484
Version imprimée : ISBN 978-1-5044-5434-6 STDPD23484
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d'informations, visiter http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation
électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur.
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vi
Notes et rejets de responsabilité importants concernant les documents normatifs de l'IEEE
Les documents de l'IEEE sont mis à disposition afin d'être utilisés sous réserve de notes importantes et de rejets de responsabilité
légale. Ces notes et rejets de responsabilité, ou la référence à cette page, apparaissent dans toutes les normes et peuvent être
trouvés sous le titre « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de l'IEEE ». Ils peuvent
également être obtenus sur demande auprès de l'IEEE ou consultés à l'adresse http://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html.
Note et rejet de responsabilité concernant l'utilisation des documents de l'IEEE
Les documents normatifs de l'IEEE (normes, usages recommandés et guides), à la fois pour une utilisation pleine et un essai
d'utilisation, sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de Coordination des Normes du Conseil des Normes
de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE (l'« Institut ») élabore ses normes par le biais d'un processus de
développement de consensus approuvé par l'American National Standards Institute (« ANSI »), qui rassemble des volontaires
représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les normes IEEE sont des documents conçus
par des groupes de travail scientifiques, universitaires et techniques du secteur d'activité concerné. Les volontaires des groupes
de travail de l'IEEE ne sont pas nécessairement membres de l'Institut. Ils participent sans qu'aucune compensation ne leur soit
accordée par l'IEEE. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus
de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante
l'exactitude des informations, ni le bien-fondé de toutes les appréciations contenues dans ses normes.
Les normes IEEE ne garantissent ou n'assurent pas la sécurité, la sûreté, la santé ou la protection de l'environnement, ni
n'assurent une protection contre toute interférence avec ou provenant d'autres dispositifs ou réseaux. Il incombe aux personnes
appliquant des documents normatifs de l'IEEE et à leurs utilisateurs de déterminer toutes les pratiques appropriées de protection
concernant la sécurité, la sûreté, l'environnement, la santé et les interférences, ainsi que toutes les lois et réglementations
applicables, et de s'y conformer.
L'IEEE ne garantit, ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus dans ses normes, et rejette expressément
toute garantie (expresse, implicite et réglementaire) non reprise aux présentes ou dans tout autre document relatif à la norme,
y compris, sans toutefois s'y limiter, les garanties : d'aptitude à la commercialisation ; d'aptitude à un besoin spécifique ; de non-
contrefaçon ; et de qualité, d'exactitude, d'efficacité, d'état de mise à jour ou d'exhaustivité du document. En outre, l'IEEE décline
toute condition relative aux résultats et à l'absence de défaut de fabrication. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « EN
L'ÉTAT » et « AVEC TOUS LEURS DÉFAUTS ».
L'utilisation d'une norme IEEE est totalement volontaire. L'existence d'une norme IEEE n'implique pas qu'il n'y ait pas d'autres
manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui
se rapportent au domaine d'application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est
approuvée et émise, est soumis aux changements induits par les développements techniques et les commentaires reçus des
utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l'IEEE ne suggère pas, ni ne fournit de services professionnels ou autres à
une personne ou une entité quelconque, ou en son nom. L'IEEE ne s'engage pas non plus à assumer une quelconque
responsabilité de toute autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document
normatif de l'IEEE de s'appuyer sur son propre jugement et de faire preuve de diligence raisonnable dans toutes les circonstances
données ou, le cas échéant, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d'une norme IEEE
donnée.
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vii
EN AUCUN CAS l'IEEE NE DOIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES DIRECTS,
INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, MAIS NON LIMITÉ À :
ACHATS DE MARCHANDISES OU SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE D'UTILISATION, DE DONNÉES OU DE
PROFITS ; OU INTERRUPTION D'ACTIVITÉ) CAUSÉS DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE
THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU
DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE), RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE
L'UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME EN CAS D'INFORMATION DE LA
POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE LE PRÉJUDICE ÉTAIT PRÉVISIBLE OU
NON.
Traductions
Le processus de développement du consensus de l'IEEE implique l'examen de documents en anglais uniquement. Si une norme
de l'IEEE est traduite, il convient que la seule la version anglaise publiée par l'IEEE soit considérée comme la norme IEEE
approuvée.
Déclarations officielles
Une déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au manuel des opérations du Conseil des Normes IEEE-SA,
ne doit pas être considérée ou supposée être la position officielle de l'IEEE ou de l'un quelconque de ses comités et ne doit pas
être considérée comme une position officielle de l'IEEE, ni servir de base à une telle position. Lors de conférences, de
symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l'IEEE doit
indiquer clairement qu'il convient que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette personne
plutôt que comme étant la position officielle de l'IEEE.
Commentaires relatifs aux normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l'IEEE provenant de toute partie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que membre de l'IEEE. Toutefois, l'IEEE ne fournit pas d'informations de
consulting ou de conseils relatifs aux documents normatifs de l'IEEE. Il convient que les suggestions de modification à apporter
aux documents se présentent sous la forme d'une proposition de modification du texte, accompagnée des commentaires d'appui
appropriés. Comme les normes de l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important que toute réponse à
des commentaires et questions reçoive également l'attention d'intérêts équilibrés. Pour cette raison, l'IEEE et les membres de ses
sociétés et de ses Comités de Coordination des Normes ne peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou
questions, excepté dans les cas où le sujet a précédemment été traité. Pour la même raison, l'IEEE ne répond pas aux demandes
d'interprétation. Toute personne désirant participer aux révisions d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de
travail IEEE concerné.
Il est recommandé que les commentaires sur les normes soient adressés à :
Secrétariat, Conseil des normes IEEE-SA
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 États-Unis
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viii
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE de consulter toutes les lois et tous les règlements
applicables. L'observance des dispositions d'un document normatif de l'IEEE, quel qu'il soit, n'implique pas que les exigences
réglementaires applicables soient respectées. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre la norme d'observer les
exigences réglementaires applicables ou d'y faire référence. L'IEEE n'a pas l'intention, du fait de la publication de ses normes, de
provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois applicables, et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le
faisant.
Copyrights
Les projets de norme et les normes approuvées de l'IEEE sont protégés par les droits de propriété intellectuelle de l'IEEE en vertu
des lois américaines et internationales sur les droits d'auteur. Ils sont mis à disposition par l'IEEE et adoptés pour diverses
utilisations à la fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations, et une
utilisation dans l'auto-réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d'ingénierie. En rendant ces
documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne
renonce à aucun droit de copyright sur ces documents.
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits correspondants, l'IEEE accordera aux utilisateurs une licence limitée et non exclusive pour
photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d'une utilisation interne par l'entreprise ou l'organisation ou une
utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour les dispositions relatives au paiement du droit de licence,
veuillez contacter le Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États-Unis ;
Tél. +1 978 750 8400. L'autorisation de photocopier des parties d'une norme individuelle à des fins éducatives en classe peut
également être obtenue auprès du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l'IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE soient informés du fait que ces documents peuvent être
remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à autre par le biais de
l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un document IEEE actuel, à un instant quelconque, est constitué de l'édition
actuelle du document accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans. Lorsqu'un document a plus de dix ans et qu'il n'a pas
fait l'objet d'une révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait encore une certaine valeur, ne reflète pas
totalement l'état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils disposent de la dernière édition des
normes IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l'édition actuelle et s'il a été amendé par le biais de l'émission d'amendements, de
correctifs ou d'errata, il convient de visiter le site web IEEE Xplore à l'adresse http://ieeexplore.ieee.org/ ou de contacter l'IEEE à
l'adresse citée précédemment. Pour plus d'informations sur l'IEEE-SA ou sur le processus d'élaboration des normes IEEE, visiter
le site web de l'IEEE-SA à l'adresse http://standards.ieee.org.
Errata
Le cas échéant, les errata de toutes les normes IEEE sont accessibles sur le site web de l'IEEE-SA à l'adresse suivante :
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés à vérifier périodiquement cette URL pour
rechercher d'éventuels errata.
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ix
Brevets
L'attention est attirée sur le fait que la mise en œuvre de la présente norme peut nécessiter l'utilisation d'éléments couverts par des
droits de propriété intellectuelle ou des droits analogues. Du fait de la publication de la présente norme, aucune position n'est
adoptée par l'IEEE en ce qui concerne l'existence ou la validité de tout droit de propriété intellectuelle ou droit analogue en
rapport avec celle-ci. Si le détenteur d'un brevet ou le demandeur d'un brevet a déposé une déclaration d'assurance par le biais
d'une lettre d'assurance acceptée, alors la déclaration est incluse sur le site web de l'IEEE-SA à l'adresse
http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les lettres d'assurance peuvent indiquer si le déposant accepte ou non
d'accorder des licences dans le cadre de ces droits sans compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et
conditions raisonnables dont il peut être démontré qu'elles sont exemptes de toute discrimination inéquitable pour les
demandeurs désirant obtenir de telles licences.
D'autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une déclaration d'assurance n'a pas été reçue. Il
n'incombe pas à l'IEEE d'identifier les Essential Patent Claims (Revendications Essentielles de Brevets) pour lesquelles une
licence peut être requise, d'exécuter des enquêtes portant sur la validité légale ou la portée des revendications de brevet ou de
déterminer si des termes ou conditions d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance, s'il
y en a, ou dans des accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la
présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de brevet et le risque de violation de ces
droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l'Association des
normes IEEE.
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x
Participants
Au moment de l'achèvement de la présente norme IEEE, le Groupe de travail Point-of-Care Devices comprenait les membres
suivants :
John Rhoads, Président
Michael Faughn, Président du sous-groupe
Bjoern Anderson David Gregorczyk Tracy Rausch
Malcolm Clarke Kai Hassing Stefan Schlichting
Todd Cooper John Hatcliff Paul Schluter
Chris Courville Stefan Karl Masato Tanaka
Kenneth Fuchs Martin Kasparick Eugene Vasserman
John Garguilo Koichiro Matsumoto Stan Wiley
Frank Golatowski Joerg-Uwe Meyer Jan Wittenber
Stephan Poehlsen
La présente norme a été votée par les membres suivants du comité de vote individuel. Les votants peuvent avoir voté son
approbation, sa désapprobation ou s'être abstenus.
Bjoern Andersen Kai Hassing Stefan Schlichting
Michael Bayer Werner Hoelzl Paul Schluter
Keith Chow Noriyuki Ikeuchi Walter Struppler
Malcolm Clarke Atsushi Ito Ganesh Subramanian
Michael Faughn Stefan Karl Thomas Tullia
David Fuschi Piotr Karocki Jan Wittenber
David Gregorczyk Martin Kasparick Oren Yuen
Randall Groves H. Moll Daidi Zhong
John Rhoads
Lorsque le Conseil des normes IEEE-SA a approuvé la présente norme le 5 décembre 2018, il comprenait les membres suivants :
Jean-Philippe Faure, Président
Gary Hoffman, Vice-président
John D. Kulick, Ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Ted Burse Xiaohui Liu Robby Robson
Guido R. Hiertz Kevin Lu Dorothy Stanley
Christel Hunter Daleep Mohla Mehmet Ulema
Joseph L. Koepfinger* Andrew Myles Phil Wennblom
Thomas Koshy Paul Nikolich Philip Winston
Hung Ling Ronald C. Petersen Howard Wolfman
Dong Liu Annette D. Reilly Jingyi Zhou
*Membre émérite
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xi
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10201-2018, Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux
sur le site des soins — Partie 10201 : Modèle d'informations du domaine.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre différents dispositifs médicaux ainsi qu'entre les dispositifs
médicaux et d'autres systèmes informatiques à des fins d'information, de commande et de contrôle. Les principaux objectifs sont
de :
permettre l'interopérabilité de type prêt à l'emploi en temps réel des dispositifs médicaux raccordés au patient ;
faciliter l'échange efficace des données relatives au patient et aux dispositifs médicaux, acquises au site des soins (PoC),
dans tous les environnements de soins de santé.
« En temps réel » signifie que les données de plusieurs dispositifs peuvent être extraites, corrélées dans le temps et affichées ou
traitées en quelques fractions de seconde.
« Prêt à l'emploi » signifie que lorsqu'un dispositif ou système est raccordé à un autre dispositif ou système, la détection, la
configuration et l'initiation de la communication se déroulent automatiquement et sans aucune autre interaction humaine.
« Échange efficace des données des dispositifs médicaux » signifie que l'information capturée au PoC (par exemple, les données
relatives aux signes vitaux des patients) peut être archivée, extraite et traitée par de nombreux types d'applications différents sans
un support logiciel et matériel étendu et sans perte inutile d'informations. La présente norme vise particulièrement les dispositifs
de soins actifs et continus, tels que les moniteurs patient, les ventilateurs, les pompes à perfusion, les dispositifs ECG, etc. Elle
fait partie d'une famille de normes qui peuvent être superposées pour fournir une connectivité optimisée pour les dispositifs
spécifiques interfacés.
© IEEE 2019 – Tous droits réservés
xii
Sommaire Page
1. Domaine d'application . 1
2. Références normatives . 1
3. Définitions, acronymes et abréviations . 2
3.1 Définitions . 2
3.2 Abréviations et acronymes . 6
4. Exigences générales . 7
5. Modèle d'informations du domaine (DIM) . 7
5.1 Généralités. 7
5.2 Diagramme du module – Vue d'ensemble . 11
5.3 Modèle pour le module médical . 13
5.4 Modèle pour le module d'alerte . 17
5.5 Modèle pour le module système . 20
5.6 Modèle pour le module de commande . 22
5.7 Modèle pour le module ExtendedServices (services étendus) . 25
5.8 Modèle pour le module de communication . 28
5.9 Modèle pour le module d'archivage . 31
5.10 Modèle pour le module patient . 33
5.11 DIM—Modèle dynamique . 34
6. Définitions des classes du DIM . 40
6.1 Aperçu . 40
6.2 Classe Top . 51
6.3 Module médical . 52
6.4 Module d'alerte . 93
6.5 Module système . 100
6.6 Module de commande . 124
6.7 Module ExtendedServices (services étendus) . 141
6.8 Module de communication . 155
6.9 Module d'archivage . 164
6.10 Module patient . 172
7. Modèle de service pour les systèmes de communication . 176
7.1 Généralités. 176
7.2 Systèmes de communication . 177
7.3 Vue d'ensemble du modèle de service général . 177
7.4 Définition des services de gestion d'objet généralisés . 180
8. Nomenclature de la MDIB . 186
9. Modèle de conformité . 187
9.1 Applicabilité . 187
9.2 Spécifications de la conformité . 187
© IEEE 2019 – Tous droits réservés
xiii
9.3 ICS . 188
Annexe A (informative) Bibliographie . 194
© IEEE 2019 – Tous droits réservés
xiv
NORME INTERNATIONALE ISO/IEEE 11073-10201:2020(F)
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10201 : Communication entre dispositifs médicaux sur le site des
soins — Modèle d'informations du domaine
1. Domaine d'application
Le domaine d'application du présent projet consiste à définir un modèle d'information général orienté objet pouvant être
utilisé pour structurer l'information et identifier les services utilisés dans les communications entre dispositifs médicaux sur le
site des soins (PoC). Le domaine d'application est principalement axé sur les dispositifs médicaux de soins actifs et la
communication des informations relatives aux signes vitaux des patients.
2. Références normatives
Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l'application du présent document (c'est à-dire qu'ils
doivent être compris et utilisés de sorte que chaque document de référence soit cité dans le texte et que sa relation avec le
présent document soit expliquée). Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la
dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/IEC 8824-1, Technologies de l'information — Notation de syntaxe abstraite numéro un (ASN.1) — Partie 1 : Spécification
de la notation de base
ISO/IEEE 11073-10101, Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins —
Partie 10101 : Nomenclature
ISO/IEEE 11073-20101, Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins —
Partie 20101 : Profils d'applications — Norme de base
® ® ® 3
OMG Unified Modeling Language (OMG UML ) 2.5.1.
Les documents de l'ISO/IEC sont disponibles auprès de l'Organisation internationale de normalisation (http://www.iso.org/), de la Commission
électrotechnique internationale (http://www.iec.ch), et de l'American National Standards Institute (http://www.ansi.org/).
Les documents de l'ISO/IEEE sont disponibles auprès de l'Organisation internationale de normalisation (http://www.iso.org/) et de l'Institute of Electrical
and Electronics Engineers (http://standards.ieee.org/).
La norme OMG UML peut être téléchargée librement à l'adresse https://www.omg.org/spec/UML/
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3. Définitions, acronymes et abréviations
3.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de se référer à l'IEEE
Standards Dictionary Online pour les termes non définis dans le présent paragraphe.
agent : Dispositif qui fournit des données dans un système de communication gestionnaire-agent.
alarme : Signal indiquant la présence d'événements anormaux pour le patient ou le système du dispositif.
alerte : Synonyme pour la combinaison d'alarmes physiologiques relatives au patient, d'alarmes techniques et de signaux
d'avertissement destinés à l'utilisateur de l'équipement.
condition d'alerte : L'état actif (vrai) d'une alarme physiologique (principalement liée au patient), d'une alarme technique
(principalement liée à un dispositif) ou d'un avertissement qui est généralement signalé aux cliniciens, aux médecins ou à
d'autres personnels de santé, afin de répondre aux besoins du patient ou aux flux de travail connexes.
moniteur d'alerte : Objet représentant le résultat d'un système d'alerte qui prend en considération plusieurs conditions
d'alerte dans un domaine d'application défini par les objets contenus dans un objet système d'un dispositif médical unique. Un
moniteur d'alerte est capable de signaler les conditions d'alerte individuelles et simultanées ainsi que les conditions d'alerte
globales du système.
état d'alerte : Objet représentant le résultat d'un système d'alerte qui prend en considération plusieurs conditions d'alerte
dans un domaine d'application défini par les objets contenus soit dans un objet de dispositif médical virtuel unique, soit dans
un objet système d'un dispositif médical unique. Un état d'alerte est capable de signaler des conditions d'alerte simultanées.
archivage : Relatif au stockage des données pendant une durée prolongée.
élément de service de contrôle d'association (ACSE, association control service element) : Méthode utilisée pour établir
des connexions logiques entre les systèmes d'un dispositif médical.
attribut : La définition d'une propriété d'un objet.
canal : Un objet qui regroupe les données de mesurage physiologiques et toutes données dérivées présentant une relation
contextuelle mutuelle.
classe : Un modèle qui décrit les propriétés et les comportements d'un type d'entité situé dans un domaine problématique.
diagramme de classe : Diagramme qui illustre les connexions entre les classes d'un système.
contrôleur de communication : Partie du système responsable des communications dans un dispositif médical.
partie de communication : Acteur du domaine problématique qui participe à la communication dans ce domaine.
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être créé gratuitement sur la page de connexion au dictionnaire.
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rôle de communication : Rôle d'une partie dans une situation de communication qui définit le comportement de la partie
dans le cadre de la communication. Le rôle de communication s'accompagne d'un ensemble de services fournis par la partie
aux autres parties.
agent de données : En tant que dispositif médical, un système d'acquisition de données relatives au patient qui fournit les
données recueillies à d'autres dispositifs.
format de données : Disposition des données dans un fichier ou un flux.
enregistreur de données : Un dispositif qui fonctionne en tant que système de stockage et d'archivage de données.
NOTE—Il peut exister plusieurs types d'enregistreurs de données : clinique, technique, scientifique, condition d'alarme, journaux des
utilisateurs.
structure de données : Un format d'organisation de données mis en œuvre par une application.
dictionnaire : Description du contenu de la base de données médicales (MDIB) contenant des informations relatives aux
signes vitaux, des informations sur le dispositif, les données démographiques et d'autres éléments de la MDIB.
paramètre discret : Valeur mesurée, calculée ou saisie manuellement qui peut être exprimée sous forme de valeur
numérique ou textuelle unique.
Exemple : Tension artérielle systolique non invasive (mesurée), index cardiaque (calculé), sexe masculin ou féminin.
modèle d'informations du domaine (DIM, domain information model) : Le modèle qui décrit les concepts communs et
les relations pour un domaine problématique.
événement : Changement d'état du dispositif communiqué par un service de signalement de notification.
rapport d'événement : Service (fourni par l'élément de service d'information du dispositif médical commun) servant à
signaler un événement relatif à une instance d'un objet géré.
infrastructure : Une structure de processus et de spécifications conçue pour prendre en charge la réalisation d'une tâche
spécifique.
paramètre graphique : Paramètre qui nécessite plusieurs points de données régulièrement échantillonnés pour être exprimé
correctement.
Exemple : Un extrait de forme d'onde unique d'un électrocardiogramme.
système hôte : Terme utilisé comme une abstraction d'un système médical auquel des dispositifs de mesure sont fixés.
élément de service d'information : Instances dans la base de données médicales.
instance : La réalisation d'un concept abstrait ou d'une spécification, par exemple : instance de classe, instance d'application,
instance d'élément de service d'information, instance de dispositif médical virtuel, instance de fonctionnement.
Les notes dans le texte, les tableaux et les figures d'une norme sont donnés pour information seulement et ne contiennent pas d'exigences nécessaires pour
mettre en œuvre la présente norme.
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méthode d'instance : Une procédure ou un processus qui définit un comportement présenté par les instances d'une classe
(c'est-à-dire des objets). Les méthodes d'instance fournissent l'interface permettant d'accéder aux propriétés d'un objet ou de
les modifier.
unité de soins intensifs (ICU, intensive care unit) : L'unité d'une structure médicale dans laquelle les patients sont gérés par
différents modes de surveillance et de thérapie.
format d'échange : La représentation des éléments de données et la structure du message contenant ces éléments de données
pendant le transfert entre systèmes. Le format d'échange se compose d'un ensemble de données d'éléments de construction et
d'une syntaxe. La représentation est spécifique à la technologie.
interopérabilité : La capacité de deux ou plusieurs dispositifs ou systèmes à échanger une information dans un format
utilisable par les récepteurs de l'information.
latence : Dans un scénario de communication, le délai entre l'émission d'un signal par un dispositif et sa réception par un
autre dispositif.
couches inférieures : Couches 1 à 4 du modèle de référence de l'Organisation internationale de
normalisation (ISO)/Interconnexion de systèmes ouverts (OSI). Ces couches couvrent les spécifications des protocoles de
communication mécanique, électrique et général.
gestionnaire : Dispositif qui reçoit des données dans un système de communication gestionnaire-agent.
modèle gestionnaire-agent : Modèle de communication dans lequel un dispositif (c'est-à-dire un agent) fournit des données
et un autre dispositif (c'est-à-dire un gestionnaire) reçoit des données.
base de données médicales (MDIB) : Le concept d'une base de données orientée objet stockant (au minimum) les
informations relatives aux signes vitaux.
dispositif médical : Un dispositif, équipement ou système utilisé pour la surveillance, le traitement ou la thérapie du patient,
qui ne pénètre normalement pas les voies métaboliques. Pour les besoins de la présente norme, le domaine d'application des
dispositifs médicaux se limite en outre aux dispositifs médicaux raccordés aux patients qui prennent en charge les
communications électroniques.
système de dispositif médical (MDS, medical device system) : Abstraction de système comprenant une ou plusieurs
fonctions médicales. Dans le contexte de la présente norme, le terme est spécifiquement utilisé comme une abstraction
orientée objet d'un dispositif qui fournit des informations médicales sous la forme d'instances des classes définies dans la
présente norme.
moniteur : Un dispositif médical conçu pour recueillir, afficher, enregistrer et/ou analyser les données relatives au patient et
pour alerter les soignants de tout événement nécessitant leur attention.
objet : Une instance particulière d'une classe. Un objet représente une occurrence physique ou logique d'un dispositif médical
ou d'un composant de dispositif médical réel. Syn : instance d'objet.
instance d'objet : Voir : objet.
analyse orientée objet : Méthodes d'analyse dans laquelle le domaine problématique est modélisé sous forme de classes et
de relations entre ces classes.
système ouvert : Ensemble de protocoles permettant de relier entre eux des ordinateurs d'origines différentes.
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opération : Fonction ou transformation pouvant être appliquée à ou par des objets (parfois appelé service également).
domaine problématique : Le champ de soins de santé pris en considération dans un processus de modélisation.
protocole : Un ensemble de règles normalisé décrivant le transfert de données entre des dispositifs. Il spécifie le format des
données ainsi que les signaux permettant de démarrer, de contrôler et de terminer le transfert.
temps réel : Au moment où un événement ou un processus a lieu.
analyseur : Un observateur de valeurs d'attributs d'objets et un « module » résumant celles-ci.
scénario : Une description formelle d'une classe d'activités commerciales, y compris la sémantique des accords
commerciaux, des conventions et du contenu de l'information.
service: Un comportement spécifique qu'une partie de communication dans un rôle spécifique est tenue de présenter.
syntaxe (c'est-à-dire, d'un format d'échange) : Les règles de combinaison des éléments de construction du format d'échange.
système : Partie délimitée de l'univers perceptible, existant dans le temps et l'espace, pouvant être considérée comme un
ensemble d'éléments et de relations entre ces éléments.
horodatage : Un
...
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