ISO 11138-1:2017
(Main)Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-1:2017 specifies general requirements for production, labelling, test methods and performance characteristics of biological indicators, including inoculated carriers and suspensions, and their components, to be used in the validation and routine monitoring of sterilization processes. ISO 11138-1:2017 specifies basic and common requirements that are applicable to all parts of ISO 11138. Requirements for biological indicators for particular specified processes are provided in the relevant parts of ISO 11138. If no specific subsequent part is provided, this document applies. NOTE National or regional regulations can apply. ISO 11138-1:2017 does not apply to microbiological test systems for processes that rely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration processes or processes that combine physical and/or mechanical removal with microbiological inactivation, such as use of washer disinfectors or flushing and steaming of pipelines. This document, however, can contain elements relevant to such microbiological test systems.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique. NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer. ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-1
Third edition
2017-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 1:
General requirements
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General manufacturing requirements . 4
4.1 Manufacturing controls . 4
4.1.1 Quality management systems . 4
4.1.2 Traceability . 4
4.1.3 Finished product requirements . 4
4.1.4 Personnel . 4
4.2 Test organism . 4
4.2.1 Strain . 4
4.2.2 Originating inoculum for suspension. 5
4.2.3 Test organism count . 5
4.3 Information to be provided by the manufacturer (labelling) . 5
4.4 Storage and transport . 6
5 Specific manufacturing requirements . 7
5.1 Suspensions . 7
5.2 Carrier, primary and secondary packaging . 7
5.3 Inoculated carrier . 7
5.4 Biological indicators . 8
5.5 Self-contained biological indicators . 8
6 Determination of population and resistance . 8
6.1 General resistance requirements . 8
6.2 Test organism . 8
6.3 Population of test organisms . 8
6.4 Resistance characteristics . 9
6.5 Test conditions . 9
7 Culture conditions.10
7.1 Incubator .10
7.2 Growth medium .10
7.3 Incubation .10
7.4 Software validation .11
7.5 Incubation time using detection system .11
Annex A (normative) Determination of viable count .12
Annex B (normative) Determination of growth inhibition by carriers and primary
packaging materials exposed to sterilization processes .14
Annex C (normative) D value determination by survivor curve method .17
Annex D (normative) D value determination by fraction negative method .21
Annex E (normative) Survival-kill response characteristics .37
Annex F (informative) Relationship between components of biological indicators.39
Bibliography .40
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11138-1:2006), which has been
technically revised.
A list of all parts of ISO 11138 can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
This document specifies general requirements for production, labelling, test methods and performance
requirements for the manufacture of biological indicators including inoculated carriers and suspensions
intended for use in validation and monitoring of sterilization processes. Other parts of ISO 11138
provide additional specific requirements for biological indicators for defined sterilization processes.
A graphic description of a biological indicator and its components is presented in Table F.1. The
presentation includes the two types of biological indicators which are covered by ISO 11138 (all parts).
This shows that inoculated carriers can be presented directly to the sterilizing agent without prior
packaging, or included in a primary package that permits access by the sterilizing agent.
The resistance characteristics depend on the type of test organism, its numbers, the method of
preparation, the substrate upon which it is inoculated, environmental conditions during inoculation
and drying and the effects of the primary package. Advice on selection, use and interpretation of results
of biological indicators can be found in ISO 14161.
For any individual sterilization process, including those covered in relevant parts of ISO 11138, the
resistance of the biological indicator will also depend on its microenvironment during testing. In
theory, this could lead to an infinite variation in the preparation of biological indicators. Moreover, a
sterilization process could be manipulated in infinite variety to suit each possible set of conditions to
which products could be exposed. It has, therefore, been a routine practice to manufacture biological
indicators that, when exposed to a set of conditions in a defined sterilization process, provide resistance
characteristics expressed as D values and, where relevant, z values. Such values are set out in the
relevant parts of ISO 11138.
The ISO 11138 series represents the current “state-of-the-art” according to the experts representing
manufacturers, users and regulatory authorities involved in developing this document.
Biological indicators for specific sterilization processes not covered by reference test conditions in
relevant parts of ISO 11138 should comply with the general requirements in this document, including
the resistance testing procedures. Such biological indicators might not be well enough described,
or might be used for novel sterilization processes, or might be represented by isolated bioburden
microorganisms. If microorganisms other than risk group 1 (WHO 2004) are included in these biological
indicators, appropriate safety measures (e.g. containment) are necessary.
Standards exist providing requirements for the validation and control of sterilization processes
(see Bibliography).
NOTE It is possible that some countries or regions have published other standards covering requirements
for sterilization or biological indicators (see Bibliography).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-1:2017(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements for production, labelling, test methods and performance
characteristics of biological indicators, including inoculated carriers and suspensions, and their
components, to be used in the validation and routine monitorin
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-1
Troisième édition
2017-03
Version corrigée
2018-02
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales de fabrication . 4
4.1 Contrôles de fabrication . 4
4.1.1 Systèmes de management de la qualité . 4
4.1.2 Traçabilité . 4
4.1.3 Exigences relatives au produit fini . 4
4.1.4 Personnel . 4
4.2 Organisme d’essai . 5
4.2.1 Souche . 5
4.2.2 Inoculum de départ utilisé pour la suspension . 5
4.2.3 Dénombrement des organismes d’essai . 5
4.3 Informations à fournir par le fabricant (étiquetage) . 5
4.4 Stockage et transport . 6
5 Exigences spécifiques relatives à la fabrication. 7
5.1 Suspensions . 7
5.2 Porte-germes, emballage primaire et secondaire . 7
5.3 Porte-germes inoculé . 8
5.4 Indicateurs biologiques . 8
5.5 Indicateurs biologiques autonomes . 8
6 Détermination de la population et de la résistance. 8
6.1 Exigences générales applicables à la résistance . 8
6.2 Organisme d’essai . 9
6.3 Population d’organismes d’essai . 9
6.4 Caractéristiques de résistance . 9
6.5 Conditions d’essai .10
7 Conditions de culture .10
7.1 Étuve bactériologique .10
7.2 Milieu de culture .10
7.3 Incubation .11
7.4 Validation des logiciels .11
7.5 Temps d’incubation au moyen d’un système de détection .11
Annexe A (normative) Détermination du nombre d’organismes viables .12
Annexe B (normative) Détermination de l’inhibition de la croissance par les matériaux des
porte-germes et de l’emballage primaire exposés aux procédés de stérilisation .14
Annexe C (normative) Détermination de la valeur de D selon la méthode de la courbe de survie .17
Annexe D (normative) Détermination de la valeur de D selon la méthode de la fraction négative .22
Annexe E (normative) Caractéristiques de réponse survie-destruction .38
Annexe F (informative) Relations entre les composants d’indicateurs biologiques .40
Bibliographie .42
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11138-1:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11138, se trouve sur le site Web de l’ISO.
La présente version corrigée de l’ISO 11138-1:2017 inclut la correction suivante:
— En B.4.4, le texte «une absence de croissance» a été modifié en «croissance».
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la production, à l’étiquetage, aux
méthodes d’essai et les exigences de performance applicables à la fabrication d’indicateurs biologiques
y compris les porte-germes inoculés et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance
des procédés de stérilisation. Les autres parties de l’ISO 11138 présentent des exigences spécifiques
supplémentaires relatives aux indicateurs biologiques utilisés dans des procédés de stérilisation
définis.
Une description schématique d’un indicateur biologique et de ses composants est présentée dans le
Tableau F.1. Elle présente les deux types d’indicateurs biologiques couverts par l’ISO 11138 (toutes
les parties). Elle montre que les porte-germes inoculés peuvent être directement mis en contact avec
l’agent stérilisant sans emballage préalable ou conditionnés dans un emballage primaire dans lequel
l’agent stérilisant peut pénétrer.
Les caractéristiques de résistance dépendent de l’organisme d’essai, de sa quantité, de la méthode de
préparation, du substrat sur lequel il est inoculé, des conditions environnementales durant l’inoculation
et de l’influence de l’emballage primaire. Des conseils concernant le choix, l’utilisation des indicateurs
biologiques et l’interprétation des résultats peuvent être obtenus dans l’ISO 14161.
Dans tout procédé de stérilisation individuel, y compris ceux traités dans les parties pertinentes de
l’ISO 11138, la résistance de l’indicateur biologique dépendra aussi de son micro-environnement
pendant l’essai. En théorie, ceci pourrait conduire à une multitude infinie de variations dans la
préparation des indicateurs biologiques. De plus, les manipulations effectuées lors du procédé de
stérilisation pourraient varier à l’infini afin d’adapter le procédé concerné à chaque ensemble de
conditions auxquelles le produit est susceptible d’être exposé. La pratique courante a donc consisté à
fabriquer des indicateurs biologiques qui, lorsqu’ils sont exposés à un ensemble de conditions dans le
cadre d’un procédé de stérilisation défini, présentent des caractéristiques de résistance exprimées sous
la forme de valeurs de D et, le cas échéant, de valeurs z. Ces valeurs sont présentées dans les parties
pertinentes de l’ISO 11138.
La série ISO 11138 représente l’état actuel des connaissances, selon les spécialistes chargés de
représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités réglementaires impliqués dans l’élaboration
du présent document.
Il convient que les indicateurs biologiques des procédés spécifiques de stérilisation non couverts par
les conditions d’essai de référence décrites dans les parties pertinentes de l’ISO 11138 soient conformes
aux exigences générales exposées dans le présent document, y compris les modes opératoires d’essai
de résistance. Ces indicateurs biologiques peuvent être décrits de manière incomplète, ou être
utilisés pour des procédés de stérilisation nouveaux ou représentés par des micro-organismes isolés
de la charge biologique. Si des micro-organismes autres que ceux appartenant au groupe de risque 1
(OMS 2004) sont inclus dans ces indicateurs biologiques,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.