ISO 11418-4:2005
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles
ISO 11418-4:2005 specifies the design, dimensions, material and requirements of tablet glass bottles. Tablet glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug. ISO 11418-4:2005 is applicable to tablet glass bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms which are not intended for parenteral use.
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 4: Piluliers en verre
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 06-Feb-2005
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 16-Oct-2024
- Completion Date
- 14-Feb-2026
Relations
- Effective Date
- 15-Apr-2008
Overview
ISO 11418-4:2005, developed by the International Organization for Standardization (ISO), sets out the specifications for tablet glass bottles intended for pharmaceutical preparations. This document defines the design, dimensions, materials, and essential requirements for glass bottles used as primary packaging in direct contact with solid or liquid pharmaceutical products, except for those intended for parenteral (injectable) use. Ensuring the quality and integrity of primary packaging is critical in maintaining the safety, potency, and stability of medicines throughout their shelf life.
Key Topics
Design and Dimensions
The standard specifies the essential dimensions and tolerances for tablet glass bottles to ensure compatibility with closure systems and consistency across production batches.Material Requirements
Tablet glass bottles must be produced from either colourless (cl) or amber (br) borosilicate or soda-lime-silica glass. These materials are selected based on their hydrolytic resistance as defined in referenced ISO standards, helping to safeguard drug stability.Hydrolytic Resistance
The standard requires strict compliance with hydrolytic resistance testing (in accordance with ISO 4802-1 or ISO 4802-2) to minimize interaction between the glass and the pharmaceutical products, reducing potential contamination risks.Load and Thermal Shock Resistance
Tablet glass bottles must withstand vertical load (as tested per ISO 8113) and endure thermal shock with a temperature difference of 42°C (as outlined in ISO 7459), ensuring their integrity during handling and transport.Marking and Identification
Each bottle should include markings such as the manufacturer’s trademark, reference numbers, and optional nominal volume, ensuring traceability and product identification.
Applications
Primary Packaging for Pharmaceuticals
ISO 11418-4:2005 is directly applicable to the pharmaceutical industry, guiding manufacturers and packagers in selecting compliant tablet glass bottles for pills, tablets, and certain liquid formulations.Regulatory Compliance
Pharmaceutical manufacturers, quality assurance professionals, and regulatory bodies rely on this standard to ensure that packaging materials used in direct contact with drugs meet safety and performance requirements.Supply Chain and Procurement
Purchasing departments and suppliers use the specifications for clear tendering and procurement processes, helping to guarantee the compatibility and safety of packaging selections.Product Development
R&D and design teams utilize ISO 11418-4:2005 to develop packaging solutions that maintain drug stability and meet global shipment requirements.
Related Standards
- ISO 11418-1: Drop-dispensing glass bottles
- ISO 11418-2: Screw-neck glass bottles for syrups
- ISO 11418-3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
- ISO 11418-5: Dropper assemblies
- ISO 11418-7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
- ISO 719 & ISO 720: Hydrolytic resistance of glass grains
- ISO 4802-1 & ISO 4802-2: Hydrolytic resistance of glass containers
- ISO 7459: Thermal shock resistance
- ISO 8113: Vertical load resistance
- ISO 1101: Geometrical tolerancing for form and orientation
Practical Value
Implementing ISO 11418-4:2005 helps manufacturers and stakeholders in the pharmaceutical industry achieve consistent quality, improve patient safety, and comply with international regulations for primary packaging materials. By standardizing the production and selection of tablet glass bottles, the standard reduces risks associated with contamination, ensures compatibility across closure systems, and supports efficient global supply chains.
Buy Documents
ISO 11418-4:2005 - Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles Released:2/7/2005
ISO 11418-4:2005 - Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles Released:2/14/2018
Get Certified
Connect with accredited certification bodies for this standard
BSI Group
BSI (British Standards Institution) is the business standards company that helps organizations make excellence a habit.
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland is a leading international provider of technical services.
TÜV SÜD
TÜV SÜD is a trusted partner of choice for safety, security and sustainability solutions.
Sponsored listings
Frequently Asked Questions
ISO 11418-4:2005 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles". This standard covers: ISO 11418-4:2005 specifies the design, dimensions, material and requirements of tablet glass bottles. Tablet glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug. ISO 11418-4:2005 is applicable to tablet glass bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms which are not intended for parenteral use.
ISO 11418-4:2005 specifies the design, dimensions, material and requirements of tablet glass bottles. Tablet glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug. ISO 11418-4:2005 is applicable to tablet glass bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms which are not intended for parenteral use.
ISO 11418-4:2005 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.120.99 - Other standards related to pharmaceutics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11418-4:2005 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 11418-4:1996. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 11418-4:2005 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11418-4
Second edition
2005-02-01
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations —
Part 4:
Tablet glass bottles
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 4: Piluliers en verre
Reference number
©
ISO 2005
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11418-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11418-4:1996), which has been technically
revised.
ISO 11418 consists of the following parts, under the general title Containers and accessories for
pharmaceutical preparations:
Part 1: Drop-dispensing glass bottles
Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups
Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
Part 4: Tablet glass bottles
Part 5: Dropper assemblies
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11418-4:2005(E)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 4:
Tablet glass bottles
1 Scope
This part of ISO 11418 specifies the design, dimensions, material and requirements of tablet glass bottles.
Tablet glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug.
This part of ISO 11418 is applicable to tablet glass bottles used in pharmacy. Together with the corresponding
closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms
which are not intended for parenteral use.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a drug dur
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ
ISO
СТАНДАРТ
11418-4
Третье издание
2005-02-01
Тара для лекарственных препаратов и
укупорочные средства.
Часть 4.
Стеклянные флаконы для таблеток
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 4: Tablet glass bottles
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe являeтся тoргoвым знaкoм фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и записи в интернете или во
внутрисетевых электронных системах, без предварительного письменного согласия. Соответствующее разрешение может быть
получено либо от ISO по запросу, направленному по приведенному ниже адресу, или от комитета-члена ISO в стране
запрашивающего лица.
ISO copyright office
Ch. De Blandonnet 8• CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией,
объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты-члены ISO). Обычно работа по
подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый
комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический
комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и
негосударственные международные организации, взаимодействующие с ISO, также принимают
участие в ее работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC,
англ. IEC) по вопросам электротехнической стандартизации.
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Части 2 Директив ISO/IEC.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, передаются комитетам-членам
для голосования. Публикация проекта в качестве международного стандарта требует одобрения не
менее, чем 75 % голосующих комитетов-членов.
Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом
патентных прав, ISO заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или
всех подобных патентных прав.
Стандарт ISO 11418-4 был подготовлен Техническим комитетом ISO ТК 76, Трансфузионное,
инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет собой первое издание (ISO 11418-4:1996), которое
было подвергнуто техническому пересмотру.
Стандарт ISO 11418 состоит из нижеприведенных частей, объединенных общим названием Тара и
укупорочные средства для лекарственных препаратов:
— Часть 1. Стеклянные флаконы-капельницы.
— Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов.
— Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких
лекарственных форм.
— Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток.
— Часть 5. Комплекты капельниц.
— Часть 7. Флаконы из стеклянных трубок с винтовой горловиной для жидких лекарственных
форм.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11418-4:2005(R)
Тара и укупорочные средства для лекарственных
препаратов.
Часть 4.
Стеклянные флаконы для таблеток
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ISO 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному
исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для
таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного
средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте.
Настоящая часть стандарта ISO 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток,
используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они вы
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...