ISO/HL7 27953-2:2011
(Main)Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR
Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR
ISO 27593-2:2011 seeks to create a standardized framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and a messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections, and incidents that can occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination.
Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance — Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR)
L'ISO 27953-2:2011 vise à établir un cadre de travail international pour les déclarations réglementaires internationales et le partage d'informations en fournissant un ensemble commun d'éléments de données et un format de messagerie pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM), aux effets indésirables (EI), aux infections et incidents qui peuvent se produire lors de l'administration d'un ou de plusieurs produits pharmaceutiques à usage humain à un patient, indépendamment de la source et de la destination de ces informations.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/HL7
STANDARD 27953-2
First edition
2011-12-01
Corrected version
2012-10-15
Health informatics — Individual case
safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance —
Part 2:
Human pharmaceutical reporting
requirements for ICSR
Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel
(ICSRs) en pharmacovigilance —
Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un
rapport de sécurité de cas individuel (ICSR)
Reference number
©
ISO/HL7 2011
This CD-ROM contains the publication ISO/HL7 27953-2:2011 in HTML format.
© ISO and Health Level Seven International 2011.
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the Internet or an Intranet, without prior written permission.
Permission can be requested from either ISO or HL7 at the respective address below:
ISO copyright office Health Level Seven International.
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Standards Publishing Department
Switzerland 3300 Washtenaw Avenue, Suite 227 Ann Arbor, MI 48104 USA
Tel. + 41 22 749 01 11 Tel. +1 734 677 77 77
Fax + 41 22 749 09 47 Fax +1 734 677 66 22
E-mail copyright@iso.org E-mail hq@HL7.org
Web www.iso.org Web www.HL7.org
Reproduction or use may be subject to royalty payments or licensing agreements.
The Material provided with this publication is protected by copyright law. The unauthorized reproduction or distribution of the copyright
work is illegal and may be punishable by criminal law.
The license to the Material provided with this publication is limited to a personal use and includes the right to download for study purposes
only. The modification or the implementation, in whole or in part, of the software is not permitted. Under no circumstances may it be
sublicensed, copied, transferred, or placed on a network of any sort without the authorization of the copyright owner.
Membership to HL7 is required to obtain non-exclusive, worldwide, rights to download, copy and share the Material with employees and
consultants of your company or organization for internal and study purposes, or to utilize the software for the purpose of developing,
making, having made,
...
NORME ISO/HL7
INTERNATIONALE 27953-2
Première édition
2011-12-01
Informatique de santé — Rapports de
sécurité de cas individuel (ICSRs) en
pharmacovigilance —
Partie 2:
Exigences pharmaceutiques humaines à
rapporter pour un rapport de sécurité de
cas individuel (ICSR)
Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance —
Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR
Numéro de référence
©
ISO/HL7 2011
Le présent CD-ROM contient la publication ISO/HL7 27953-2:2011 au format HTML.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO et Health Level Seven International 2011.
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’Internet ou sur un
Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d'autorisation peuvent être adressées à l'ISO ou à HL7, à l'une ou l'autre des
adresses ci-après:
ISO copyright office Health Level Seven International
Case postale 56 Standards Publishing Department
CH-1211 Geneva 20 3300 Washtenaw Avenue, Suite 227
Switzerland Ann Arbor, MI 48104 – USA
Tel. + 41 22 749 01 11 Tel. +1 734 677 77 77
Fax + 41 22 749 09 47 Fax +1 734 677 66 22
E-mail copyright@iso.org E-mail hq@HL7.org
Web www.iso.org Web www.HL7.org
Version française publiée en 2012
Toute reproduction ou utilisation est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Le Matériel fourni avec cette publication est protégé par le droit d'auteur. La reproduction ou la distribution non autorisée de cette œuvre
protégée par le droit d'auteur est illégale et passible de peines pénales.
La licence pour le Matériel fourni avec cette publication est limitée à un usage personnel et inclut le droit de le télécharger à des fins
d'étude seulement. La modification ou l’implémentation, en tout ou en partie, du logiciel n'est pas autorisée, de même que la sous-
cession des droits de licence. Le Matériel ne peut en aucun cas être copié, transféré, ou placé sur un réseau d'aucune sorte sans
l'autorisation du propriétaire du droit d’auteur.
L'adhésion à titre de membre de HL7 est requise pour obtenir le droit, non exclusif, partout dans le monde, de télécharger, copier et
partager le Matériel avec ses employés et consultants à des fins d’étude, ou d’utiliser le logiciel pour élaborer, fabriquer, faire fabriquer,
utiliser, commercialiser, i
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.