ISO 11737-2:2009
(Main)Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 11737-2:2009 specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11737-2
Second edition
2009-11-15
Sterilization of medical devices —
Microbiological methods —
Part 2:
Tests of sterility performed in the
definition, validation and maintenance of
a sterilization process
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques —
Partie 2: Essais de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la
validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Quality management system elements.3
4.1 Documentation .3
4.2 Management responsibility .3
4.3 Product realization .4
4.4 Measurement, analysis and improvement.4
5 Selection of product.4
5.1 General .4
5.2 Sample item portion (SIP).4
5.3 Packaging of product and sample item portions.5
6 Methods for performing tests of sterility .5
7 Assessment of method for performing tests of sterility .6
8 Maintenance of the method for performing tests of sterility .6
Annex A (informative) Guidance on tests of sterility performed in validation and maintenance of a
sterilization process.7
Bibliography.15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11737-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11737-2:1998) which has been technically
revised.
ISO 11737 consists of the following parts, under the general title Sterilization of medical devices —
Microbiological methods:
⎯ Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
⎯ Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Introduction
A sterile medical device is one that is free from viable microorganisms. International Standards that specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device from all
sources be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in
accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) may, prior
to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such products are non-sterile. The
purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile
products into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to
sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship between the numbers
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that
there is always a finite probability that a microorganism may survive regardless of the extent of treatment
applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of
microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one item in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the
sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism
present on a product item.
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation
[16]
and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for
medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise
that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by
subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this
reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored
routinely and the equipment is maintained.
International Standards specifying procedures for the development, validation and routine control of the
[1] [3]
processes used for sterilization of medical devices have been prepared (see ISO 11135-1 , ISO 11137-1 ,
[12] [7] [13] [14]
ISO 14937 , ISO 14160 , ISO 17665-1 and ISO 20857 ). An element of validation might consist of
exposing medical devices to the sterilizing agent with the extent of treatment being reduced relative to that
which will be used in routine sterilization processing, in order to provide a knowledge of the resistance to the
agent of the microbial contamination as it occurs naturally on medical devices. Subsequent to this exposure,
medical devices are subjected individually to tests of sterility as described in this part of ISO 11737. Examples
of the use of such tests are in a) establishing a dose for sterilization by radiation, and b) demonstrating the
continued validity of an established sterilization dose.
Annex A of this part of ISO 11737 gives guidance on the techniques used and on practical aspects of the
requirements.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11737-2:2009(E)
Sterilization of medical devices — Microbiological methods —
Part 2:
Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
1 Scope
1.1 This part of ISO 11737 specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have
been exposed to a treatment with the sterilizing agent reduced relative to that anticipated to be used in routine
sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a
sterilization process.
1.2 This part of ISO 11737 is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process;
b) performing a test for sterility (see 3.12);
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937 or
ISO 17665-1.
c) culturing of biological indicators or inoculated products.
[8]
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 14161 .
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aerobic organism
microorganism that requires oxygen for metabolism
3.2
anaerobic organism
microorganism that does not require oxygen for metabolism
3.3
bacteriostasis/fungistasis test
technical operation performed with selected microorganisms to detect the presence of substances that inhibit
the multiplication of these microorganisms in a test of sterility
3.4
bioburden
population of viable microorganisms on a product and/or a package
NOTE Adapted from ISO/TS 11139:2006, definition 2.2.
3.5
culture conditions
combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth and/or
multiplication of microorganisms
NOTE The manner of incubation can include the temperature, time and any other conditions specified for incubation.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.10]
3.6
facultative organism
microorganism capable of both aerobic and anaerobic metabolism
3.7
growth promotion test
technical operation performed to demonstrate that a growth medium will support microbial multiplication
3.8
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human
beings for one or more of the specific purpose(s) of:
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
⎯ supporting or sustaining life;
⎯ control of conception;
⎯ disinfection of medical devices;
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body;
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE This definition from ISO 13485:2003 has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF
2002).
2 © ISO 2009 – All rights reserved
3.9
product
re
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11737-2
Deuxième édition
2009-11-15
Stérilisation des dispositifs médicaux —
Méthodes microbiologiques —
Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués au
moment de la définition, de la validation
et de la maintenance d'un procédé de
stérilisation
Sterilization of medical devices — Microbiological methods —
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
Numéro de référence
©
ISO 2009
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Éléments du système de management de la qualité .3
4.1 Documentation .3
4.2 Responsabilité de la direction .4
4.3 Réalisation du produit.4
4.4 Mesurages, analyse et amélioration.4
5 Sélection du produit.4
5.1 Généralités .4
5.2 Partie de l'objet échantillonné.4
5.3 Emballage du produit et portions d'articles d'échantillons .5
6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité.5
7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité .6
8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité.6
Annexe A (informative) Directives concernant les contrôles de stérilité pratiqués au moment de la
validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation .7
Bibliographie.16
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11737-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11737-2:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11737 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des dispositifs
médicaux — Méthodes microbiologiques:
⎯ Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
⎯ Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance
d'un procédé de stérilisation
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu'il est exempt de tout micro-organisme viable. Il est exigé dans les
Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des
procédés de stérilisation, lorsqu'il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, que la contamination
microbiologique fortuite présentée par les dispositifs médicaux provenant de toutes sources soit minimisée.
Cependant, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées, conformément
aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir, par exemple, ISO 13485) peuvent, avant leur
stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces produits ne sont pas stériles.
Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants biologiques et, ce faisant, à transformer des
produits non stériles en produits stériles.
L'une des meilleurs manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut
généralement être une relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l'ampleur du
traitement par l'agent stérilisant. Cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un
micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que de
l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit
donné appartenant à une population soumise à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la
stérilité de la population traitée est définie en termes de probabilité de la présence d'un micro-organisme
viable sur un produit.
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception et la mise au point, la
[16]
production, l'installation et l'entretien sont spécifiées dans l'ISO 9001 et les exigences particulières relatives
aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont données dans
l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés utilisés dans la fabrication ou le retraitement, l'efficacité du procédé ne peut pas être
entièrement vérifiée ultérieurement par une inspection et des essais du produit. La stérilisation constitue un
exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour leur utilisation, la
performance des procédés de stérilisation est contrôlée en routine et l'équipement est entretenu.
Des Normes internationales, spécifiant les procédures de validation et de contrôle de routine des procédés de
[1] [3] [12]
stérilisation des dispositifs médicaux, ont été élaborées (voir ISO 11135-1 , ISO 11137-1 , ISO 14937 ,
[7] [13] [14]
ISO 14160 , ISO 17665-1 et ISO 20857 ). Une des opérations de cette validation peut consister à
exposer les dispositifs médicaux à un agent stérilisant une fois que l'étendue du traitement a été réduite en
fonction de celle qui sera appliquée en utilisation de routine afin de déterminer la résistance de la
contamination microbienne présente naturellement sur les dispositifs médicaux à cet agent stérilisant. Les
dispositifs médicaux sont ensuite soumis séparément aux contrôles de stérilité décrits dans la présente partie
de l'ISO 11737. Par exemple, l'utilisation de ce type d'essai sert, d'une part, à établir la dose nécessaire pour
une stérilisation par irradiation, et d'autre part, à démontrer la validité continue d'une dose stérilisante
déterminée.
L'Annexe A de la présente partie de l'ISO 11737 donne des indications sur les techniques utilisées et les
aspects pratiques des exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 11737-2:2009(F)
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes
microbiologiques —
Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de
la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des
dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement réduit par un agent stérilisant, prévision d'une plus
faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits
sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé
de stérilisation.
1.2 La présente partie de l'ISO 11737 ne s'applique pas
a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit qui a été soumis à un procédé
de stérilisation,
b) à la réalisation de l'essai de stérilité (3.12),
NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des exigences de l'ISO 11135-1, de l'ISO 11137-1, de l'ISO 14160, de
l'ISO 14937 ou de l'ISO 17665-1.
c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.
[8]
NOTE 2 Des directives relatives à la culture d'indicateurs biologiques sont fournies dans l'ISO 14161 .
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 11737-1:2006, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1:
Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO/CEI 17025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
organisme aérobie
micro-organisme dont le métabolisme a besoin d'oxygène
3.2
organisme anaérobie
micro-organisme dont le métabolisme n'a pas besoin d'oxygène
3.3
essai de bactériostasie/de fongistasie
opération technique effectuée avec des micro-organismes sélectionnés afin d'évaluer la présence de
substances bloquant la multiplication de ces micro-organismes au moment du contrôle de stérilité
3.4
charge biologique
population de micro-organismes viables sur ou dans un produit et/ou un emballage
NOTE Adapté de l'ISO/TS 11139:2006, définition 2.2.
3.5
conditions de culture
combinaison du milieu de croissance et du type d'incubation utilisé pour favoriser la germination, la
croissance et/ou la multiplication des micro-organismes
NOTE Le type d'incubation peut inclure la température, la durée ou toute autre condition spécifiée concernant
l'incubation.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.10]
3.6
organisme anaérobie facultatif
micro-organisme capable des deux types de métabolisme, aérobie
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.