ISO 11609

ISO/FDIS 11609
ISO/TC 106/SC 7
Secretariat: JISC
Date: 2025-07-03
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes d’essai et marquage
FDIS stage
ISO/FDIS 11609:2025(en)
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or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
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ii
ISO/FDIS 11609:2025(en)
Contents
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices . 3
4.1 Total fluoride . 3
4.2 Heavy metals (elemental impurities) . 3
4.3 pH . 3
4.4 Microbiology . 3
4.5 Abrasivity . 3
4.6 Stability . 4
4.7 Readily fermentable carbohydrates . 4
5 Test methods . 4
5.1 Determination of pH . 4
5.2 Determination of dentine abrasivity . 4
5.3 Determination of enamel abrasivity . 4
5.4 Determination of stability . 4
6 Marking and labelling . 5
7 Packaging . 5
Annex A (informative) Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method6
Annex B (informative) Determination of relative dentifrice abrasivity to enamel and dentine by
a surface profile method . 14
Annex C (informative) A testing of total fluoride in dentifrices . 21
Bibliography . 24

Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Left, Tab stops:
Not at 487.6 pt
iiiiii
ISO/FDIS 11609:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11609:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
Formatted: Font: Cambria, English (United Kingdom)
— — Editsedits and clarifications to meet align with the ISO directives, ;
Formatted: List Continue 1
— updates for abrasive availability, ;
Formatted: List Continue 1, No bullets or numbering
— corrections for contacting the manufacturer of the cross-brushing machine,;
— correcting the Normative Reference listClause 2 and the Bibliography.
— 4.24.2 has been modified to use ISO 21392 for the analysis of five elemental impurities.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
Formatted: English (United Kingdom)
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
Formatted: English (United Kingdom)
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0 pt, Line spacing: single, Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 11 pt
iv
ISO/FDIS 11609:2025(en)
Introduction
Dentifrices should not cause any adverse reactions to the oral soft tissues when used in accordance with the
manufacturer's recommendation for frequency and duration of use, nor cause any known side effects.
Guidelines on assessing the claimed or implied efficacy of dentifrices for the prevention or control of oral
[3] [4]
conditions can be found through the US Food and Drug Administration , the American Dental Association
[5]
and the Commission Work Project (8-95) of the FDI World Dental Federation .
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Left, Tab stops:
Not at 487.6 pt
vv
DRAFT International Standard ISO/DIS 11609:2024(en)

Formatted: Font: 11 pt, Not Bold
Formatted: Header, Space After: 0 pt, Tab stops: Not
at 234 pt + 468 pt
Formatted: Section start: New page, Header distance
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
from edge: 36 pt, Footer distance from edge: 14.15 pt
Formatted: Main Title 1
1 Scope
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
This document specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and provides
guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling and packaging of
dentifrices.
This document is applicable to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by consumers on a daily
basis with a toothbrush to promote oral hygiene.
Formatted
...
This document does not apply to specific qualitative and quantitative requirements for freedom from
Formatted: Default Paragraph Font
biological and toxicological hazards. These are covered in ISO 7405 and ISO 10993--1.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
2 Normative references
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt + 79.4 pt
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
+ 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75 pt +
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
178.6 pt + 198.45 pt
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Formatted
...
Formatted
...
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
Formatted: RefNorm, Adjust space between Latin and
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods Asian text, Adjust space between Asian text and
numbers
ISO 5725--1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
Formatted
...
principles and definitions
Formatted
...
ISO 5725--2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method
Formatted
...
for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
Formatted
...
Formatted
ISO 5725--3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate
...
precision and alternative designs for collaborative studies
Formatted
...
Formatted: Default Paragraph Font
ISO 5725--4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods
for the determination of the trueness of a standard measurement method Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
ISO 5725--5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 5: Alternative stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt + 79.4 pt
+ 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75 pt +
methods for the determination of the precision of a standard measurement method
178.6 pt + 198.45 pt
ISO 5725--6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in
Formatted
...
practice of accuracy values
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: RefNorm, Adjust space between Latin and
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
Asian text, Adjust space between Asian text and
numbers
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
Formatted
...
ISO 16212, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould
Formatted
...
ISO 18416, Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans Formatted: Font: Not Bold
Formatted: Footer, Left, Tab stops: Not at 487.6 pt
ISO/DISFDIS 11609:20242025(en)
Formatted
...
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-selective
Formatted
...
electrode
Formatted
...
Formatted
ISO 21148, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
...
Formatted
...
ISO 21149, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
Formatted
...
ISO 21150, Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
Formatted
...
Formatted
...
ISO 22717, Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa
Formatted
...
ISO 21392, Cosmetics –— Analytical methods –— Measurement of traces of heavy metals in cosmetic finished
Formatted
...
products using ICP/MS technique
Formatted
...
ISO 22718, Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus Formatted
...
Formatted
...
ISO 29621, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of
Formatted
microbiologically low-risk products .
Formatted
...
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), in International Cosmetic Ingredient Dictionary
Formatted
...
11)
and Handbook
Formatted
...
3 Terms and definitions
Formatted
...
Formatted
...
For the purp
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 11609
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: JISC
Dentifrices — Exigences, méthodes
Début de vote:
d’essai et marquage
2025-07-18
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and
Vote clos le:
marking
2025-09-12
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 11609:2025(fr) © ISO 2025

PROJET FINAL
ISO/FDIS 11609:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 11609
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: JISC
Dentifrices — Exigences, méthodes
Début de vote:
d’essai et marquage
2025-07-18
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and
Vote clos le:
marking
2025-09-12
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 11609:2025(fr) © ISO 2025

ii
ISO/FDIS 11609:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices . 3
4.1 Fluorure total .3
4.1.1 Concentration en fluorure total .3
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire .3
4.2 Métaux lourds (impuretés élémentaires) .3
4.3 pH .3
4.4 Microbiologie .3
4.5 Abrasivité .3
4.6 Stabilité .4
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles .4
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Détermination du pH .4
5.2 Détermination de l’abrasivité sur la dentine .4
5.3 Détermination de l’abrasivité de l’émail .4
5.4 Détermination de la stabilité .4
6 Marquage et étiquetage . 4
7 Emballage . 5
Annexe A (informative) Mode opératoire d’essai de l’abrasivité — Méthode de l’Association
dentaire américaine (ADA) . 6
Annexe B (informative) Détermination de l’abrasivité relative d’un dentifrice sur l’émail et la
dentine par la méthode du profil de surface .13
Annexe C (informative) Détermination du fluorure total contenu dans les dentifrices .20
Bibliographie .23

iii
ISO/FDIS 11609:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-
dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11609:2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— modifications et clarifications afin de s’aligner sur les directives ISO;
— mises à jour concernant la disponibilité de l’abrasif;
— corrections relatives aux modalités de contact du fabricant de la machine à brosser transversale;
— corrections de l’Article 2 et de la Bibliographie;
— le paragraphe 4.2 a été modifié afin d’utiliser l’ISO 21392 pour l’analyse de cinq impuretés élémentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
ISO/FDIS 11609:2025(fr)
Introduction
Il convient que les dentifrices ne provoquent pas de réactions indésirables des tissus mous de la cavité
buccale lorsqu’ils sont utilisés conformément aux recommandations du fabricant en matière de fréquence et
de durée d’utilisation, et qu’ils ne causent pas d’effets secondaires connus.
Des lignes directrices concernant l’évaluation de l’efficacité déclarée ou implicite des dentifrices
destinés à la prévention bucco-dentaire ou au contrôle des maladies bucco-dentaires figurent dans le
texte de l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug
[3] [4]
Administration), dans celui de l’Association dentaire américaine (American Dental Association) et
dans celui du Projet de Travail (8-95) de la Commission de la Fédération dentaire internationale (FDI World
[5]
Dental Federation) .
v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 11609:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences,
méthodes d’essai et marquage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices
et donne des lignes directrices concernant les méthodes d’essai appropriées. Il spécifie également des
exigences relatives au marquage, à l’étiquetage et à l’emballage des dentifrices.
Le présent document s’applique aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés
quotidiennement par les consommateurs avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l’hygiène buccale.
Le présent document ne s’applique pas aux exigences qualitatives et quantitatives spécifiques pour une
absence de risques biologiques et toxicologiques. Celles-ci sont traitées dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux
et définitions
ISO 5725-2, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de base
pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
ISO 5725-3, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 3: Fidélité
intermédiaire et plans alterna
...