ISO 14644-3:2005
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-3:2005 specifies test methods for designated classification of airborne particulate cleanliness and for characterizing the performance of cleanrooms and clean zones. Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional flow and those with non-unidirectional flow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. ISO 14644-3:2005 is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms or separative devices.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
L'ISO 14644-3:2005 spécifie des méthodes d'essai pour la classification de la propreté particulaire de l'air et pour caractériser les performances des salles propres et des zones propres. Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des essais mettant en oeuvre un écoulement soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états possibles d'occupation: après construction, au repos et en activité. L'ISO 14644-3:2005 ne s'applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés dans les salles propres ou dans les dispositifs séparatifs.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-3
First edition
2005-12-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 3:
Test methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3: Méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2005
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
3.1 General. 2
3.2 Airborne particle measurement. 2
3.3 Air filters and systems . 4
3.4 Airflow and other physical states . 5
3.5 Electrostatic measurement. 5
3.6 Measuring apparatus and measuring conditions. 6
3.7 Occupancy states . 7
4 Test procedures . 8
4.1 Cleanroom tests. 8
4.2 Principle. 9
5 Test reports . 11
Annex A (informative) Choice of recommended tests of an installation and the sequence in which
to carry them out. 12
Annex B (informative) Test methods. 16
Annex C (informative) Test apparatus. 51
Bibliography . 64
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environements.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
⎯ Part 1: Classification of air cleanliness
⎯ Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
⎯ Part 3: Test methods
⎯ Part 4: Design, construction and start-up
⎯ Part 5: Operations
⎯ Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
⎯ Part 8: Classification of airborne molecular contamination
The following part is under preparation:
⎯ Part 6: Vocabulary
iv © ISO 2005 – All rights reserved
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the
control of airborne contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.
This part of ISO 14644 sets out test methods that may be used for the purpose of characterizing a cleanroom
as described and specified in other parts of ISO 14644.
NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this part of ISO 14644. The procedures and
apparatus to characterize other parameters, of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or
processes, are discussed elsewhere in other documents prepared by ISO/TC 209 [for example, procedures for control and
measurement of viable materials (ISO 14698), testing cleanroom functionality (ISO 14644-4), and testing of separative
devices (ISO 14644-7)]. In addition, other standards can be considered to be applicable.
Statements in this part of ISO 14644 reference the standards of ASTM, CEN, DIN, IEST, JACA, JIS and SEMI.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2005(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
WARNING — The use of this part of ISO 14644 may involve hazardous materials, operations and
equipment. This part of ISO 14644 does not purport to address all of the safety problems associated
with its use. It is the responsibility of the user of this part of ISO 14644 to establish appropriate safety
and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies test methods for designated classification of airborne particulate cleanliness
and for characterizing the performance of cleanrooms and clean zones. Performance tests are specified for
two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional flow and those with non-unidirectional flow,
in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. The test methods recommend test
apparatus and test procedures for determining performance parameters. Where the test method is affected by
the type of cleanroom or clean zone, alternative procedures are suggested. For some of the tests, several
different methods and apparatus are recommended to accommodate different end-use considerations.
Alternative methods not included in this part of ISO 14644 may be used if based on agreement between
customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent measurements.
This part of ISO 14644 is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms or
separative devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7726:1998, Ergonomics of the thermal environment — Instruments for measuring physical quantities
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the room, and in which other
relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.2
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and
used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the zone, and in
e.g.
which other relevant parameters, temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
NOTE This zone may be open or enclosed, and may or may not be located within a cleanroom.
[ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
3.1.3
installation
cleanroom or one or more clean zones, together with all associated structures, air-treatment systems,
services, and utilities
[ISO 14644-1:1999, 2.1.3]
3.1.4
separative device
equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the
inside and outside of a defined volume
NOTE Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures, glove
boxes, isolators and mini-environments.
3.2 Airborne particle measurement
3.2.1
aerosol generator
e.g.
instrument capable of generating particulate matter having appropriate size range ( 0,05 µm to 2 µm) at a
constant concentration, which may be produced by thermal, hydraulic, pneumatic, acoustic or electrostatic
means
3.2.2
airborne particle
solid or liquid object suspended in air, viable or non-viable, sized (for the purpose of this part of ISO 14644)
between 1 nm and 100 µm
NOTE For classification purposes, refer to ISO 14644-1:1999, 2.2.1.
3.2.3
count median particle diameter
CMD
median particle diameter based on the number of particles
NOTE For the count median, one half of the particle number is contributed by the particles with a size smaller than
the count median size, and one half by particles larger than the count median size.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
3.2.4
macroparticle
particle with an equivalent diameter greater than 5 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.6]
3.2.5
M descriptor
measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed in terms of the
equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used
NOTE The M descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper
confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterize the cleanroom or clean zone).
M descriptors cannot be used to define airborne particulate cleanliness classes, but they may be quoted independently or
in conjunction with airborne particulate cleanliness classes.
[ISO 14644-1:1999, 2.3.2]
3.2.6
mass median particle diameter
MMD
median particle diameter based on the particle mass
NOTE For the mass median, one half of mass of all particles is contributed by particles with a size smaller than the
mass median size, and one half by particles larger than the mass median size.
3.2.7
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
[ISO 14644-1:1999, 2.2.3]
3.2.8
particle size
diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent to the
response produced by the particle being measured
NOTE For discrete-particle-counting, light-scattering instruments, the equivalent optical diameter is used.
[ISO 14644-1:1999, 2.2.2]
3.2.9
particle size distribution
cumulative distribution of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-3
Première édition
2005-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
Numéro de référence
©
ISO 2005
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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
3.1 Généralités. 2
3.2 Mesurage des particules en suspension dans l'air. 2
3.3 Filtres à air et systèmes de filtration . 4
3.4 Débit d'air et autres états physiques . 5
3.5 Mesurage des phénomènes électrostatiques.6
3.6 Appareils de mesure et conditions de mesurage. 6
3.7 États d'occupation. 8
4 Modes opératoires d'essai. 8
4.1 Essais de salle propre. 8
4.2 Principe. 9
5 Rapports d'essai . 11
Annexe A (informative) Sélection des essais recommandés pour une installation et de l'ordre
dans lequel il convient de les effectuer. 12
Annexe B (informative) Méthodes d'essai . 17
Annexe C (informative) Appareils d'essai. 53
Bibliographie . 66
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
⎯ Partie 1: Classification de la propreté de l'air
⎯ Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
⎯ Partie 3: Méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
⎯ Partie 5: Exploitation
⎯ Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements
⎯ Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
La partie suivante est en préparation:
⎯ Partie 6: Vocabulaire
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination de l'air
à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés
qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres l'aérospatial, la
microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé et l'agroalimentaire.
La présente partie de l'ISO 14644 décrit des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour la
caractérisation d'une salle propre décrite et spécifiée dans d'autres parties de l'ISO 14644.
NOTE La présente partie de l'ISO 14644 n'expose pas tous les modes opératoires d'essai des paramètres d'une
salle propre. Les modes opératoires et les appareils utilisés pour caractériser d'autres paramètres, intéressant les salles
propres et zones propres destinées à des produits ou à des procédés spécifiques, sont traités dans d'autres documents
de la série préparée par l'ISO/TC 209 [par exemple des modes opératoires pour la maîtrise et le mesurage de matières
viables (ISO 14698), le contrôle du bon fonctionnement d'une salle propre (ISO 14644-4) et l'essai des dispositifs
séparatifs (ISO 14644-7)]. De plus, d'autres normes peuvent être considérées comme applicables.
Les déclarations dans la présente partie de l'ISO 14644 font référence aux normes de l'ASTM, du CEN, du
DIN, de l'IEST, du JACA, du JIS et du SEMI.
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-3:2005(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
AVERTISSEMENT — L'utilisation de la présente partie de l'ISO 14644 peut impliquer des matériaux,
des opérations et des équipements dangereux. La présente partie de l'ISO 14644 ne prétend pas traiter
de tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il relève de la responsabilité de
l'utilisateur de la présente partie de l'ISO 14644 d'établir des pratiques appropriées en matière
d'hygiène et de sécurité et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant son
utilisation.
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie des méthodes d'essai pour la classification de la propreté
particulaire de l'air et pour caractériser les performances des salles propres et des zones propres. Des essais
de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des essais mettant en
œuvre un écoulement soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états possibles d'occupation:
après construction, au repos et en activité. Les méthodes d'essai recommandent des exigences en matière
d'instruments et de modes opératoires d'essai, en vue de déterminer des paramètres de performance. Quand
la méthode d'essai est susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont
il est question, des modes opératoires alternatifs sont proposés. Pour certains essais, plusieurs méthodes et
appareils sont recommandés afin de tenir compte des considérations spécifiques de plusieurs applications.
Des méthodes alternatives ne figurant pas dans la présente partie de l'ISO 14644 peuvent être utilisées, si
elles ont fait l'objet d'un accord entre le client et le fournisseur. Des méthodes alternatives ne fournissent pas
nécessairement des mesurages équivalents.
La présente partie de l'ISO 14644 ne s'applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés
situés dans les salles propres ou dans les dispositifs séparatifs.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7726:1998, Ergonomie des ambiances thermiques — Appareils de mesure des grandeurs physiques
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécification pour les
essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,
construction et mise en fonctionnement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite
et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la
pièce et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.2
zone propre
espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est
construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de
la pièce et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
NOTE Cet espace peut être clos ou ouvert, et peut ou non être situé à l'intérieur d'une salle propre.
[ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
3.1.3
installation
salle propre ou une ou plusieurs zone(s) propre(s) avec toutes les structures associées, les systèmes de
traitement d'air, les services et servitudes
[ISO 14644-1:1999, 2.1.3]
3.1.4
dispositif séparatif
appareil utilisant des effets de structure et des moyens dynamiques pour créer des niveaux de séparation
entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini
NOTE Certains exemples spécifiques à l'industrie de dispositifs de séparation sont les postes à air propre, les
enceintes de confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-environnements.
3.2 Mesurage des particules en suspension dans l'air
3.2.1
générateur d'aérosol
appareil capable de générer une matière particulaire possédant une étendue granulométrique appropriée (par
exemple entre 0,05 µm et 2 µm) à une concentration constante, qu'on peut produire par des moyens
thermiques, hydrauliques, pneumatiques, acoustiques ou électrostatiques
3.2.2
particule en suspension dans l'air
objet solide ou liquide, viable ou non viable, en suspension dans l'air, dont la taille se situe généralement
(pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644) dans l'étendue granulométrique entre 1 nm et 100 µm
NOTE Pour les besoins de classification, se référer à l'ISO 14644-1:1999, 2.2.1.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
3.2.3
diamètre particulaire médian en nombre de particules
CMD
diamètre particulaire fondé sur le nombre de particules
NOTE Pour la médiane en nombre, une moitié
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.