ISO 9001:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9001
Redline version
compares Fifth edition to
Fourth edition
Quality management systems —
Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Reference number
ISO 9001:redline:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 9001:redline:2015(E)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
0.1 General . vii
0.2 Process approach . vii
0.3 Relationship with ISO 9004 .viii
0.4 Compatibility with other management systems . ix
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system Context of the organization . 2
4.1 Understanding the organization and its context . 2
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 2
4.3 Determining the scope of the quality management system . 2
4.1 4.4 General requirements Quality management system and its processes . 3
4.2 Documentation requirements. 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Quality manual . 5
4.2.3 Control of documents . 5
4.2.4 Control of records . 5
5 Management responsibility Leadership . 5
5.1 Management Leadership and commitment . 5
5.1.1 General. 6
5.1.2 Customer focus . 6
5.2 Customer focus . 6
5.3 Quality policy . 6
5.4 5.2 Planning Policy. 7
5.4.1 5.2.1 .
Quality objectives Establishing the quality policy . 7
5.4.2 5.2.2 .
Quality management system planning Communicating the quality policy . 7
5.5 5.3 Responsibility, authority and communication Organizational roles, responsibilities
and authorities . 7
5.5.1 Responsibility and authority . 7
5.5.2 Management representative . 7
5.5.3 Internal communication . 8
5.6 Management review . 8
5.6.1 General. 8
5.6.2 Review input . 8
5.6.3 Review output . 8
6 Resource management Planning . 9
6.1 Provision of resources . 9
6.2 6.1 Human resources Actions to address risks and opportunities . 9
6.2.1 6.1.1 .
General. 9
6.2.2 6.1.2 .
Competence, training and awareness . 9
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .10
6.3 Infrastructure Planning of changes .10
6.4 Work environment .10
7 Product realization Support .11
ISO 9001:redline:2015(E)
7.1 Planning of product realization .11
7.2 Customer-related processes .11
7.2.1 Determination of requirements related to the product .11
7.2.2 Review of requirements related to the product .11
7.2.3 Customer communication .12
7.3 Design and development .12
7.3.1 Design and development planning .12
7.3.2 Design and development inputs .12
7.3.3 Design and development outputs .13
7.3.4 Design and development review .13
7.3.5 Design and development verification .13
7.3.6 Design and development validation .13
7.3.7 Control of design and development changes .13
7.4 Purchasing .13
7.4.1 Purchasing process .13
7.4.2 Purchasing information .14
7.4.3 Verification of purchased product .14
7.5 Production and service provision .14
7.5.1 Control of production and service provision .14
7.5.2 Validation of processes for production and service provision .14
7.5.3 Identification and traceability .15
7.5.4 Customer property .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9001
Cinquième édition
2015-09-15
Version corrigée
2015-09-15
Systèmes de management de la
qualité — Exigences
Quality management systems — Requirements
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 2
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 2
5 Leadership . 3
5.1 Leadership et engagement. 3
5.1.1 Généralités . 3
5.1.2 Orientation client . 4
5.2 Politique . 4
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 4
5.2.2 Communication de la politique qualité . 4
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 4
6 Planification . 5
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 5
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 5
6.3 Planification des modifications . 6
7 Support . 6
7.1 Ressources . 6
7.1.1 Généralités . 6
7.1.2 Ressources humaines . 6
7.1.3 Infrastructure . 6
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus . 7
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 7
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 7
7.2 Compétences . 8
7.3 Sensibilisation . 8
7.4 Communication . 8
7.5 Informations documentées . 9
7.5.1 Généralités . 9
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 9
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 9
8 Réalisation des activités opérationnelles .10
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .10
8.2 Exigences relatives aux produits et services .10
8.2.1 Communication avec les clients .10
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .11
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .11
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .11
8.3 Conception et développement de produits et services .11
8.3.1 Généralités .11
8.3.2 Planification de la conception et du développement .12
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .12
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .12
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .13
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .13
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .13
8.4.1 Généralités .13
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .14
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .14
8.5 Production et prestation de service .15
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .15
8.5.2 Identification et traçabilité .15
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .15
8.5.4 Préservation .16
8.5.5 Activités après livraison .16
8.5.6 Maîtrise des modifications .16
8.6 Libération des produits et services .16
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .17
9 Évaluation des performances .17
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .17
9.1.1 Généralités .17
9.1.2 Satisfaction du client .18
9.1.3 Analyse et évaluation .18
9.2 Audit interne .18
9.3 Revue de direction .19
9.3.1 Généralités .19
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .19
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .19
10 Amélioration .20
10.1 Généralités .20
10.2 Non-conformité et action corrective .20
10.3 Amélioration continue .20
Annexe A (informative) Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et
les concepts .22
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de la
qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 .26
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9001
Version corrigée
2015-09-15
Redline version
compare la Cinquième édition
à la Quatrième édition
Systèmes de management de la
qualité — Exigences
Quality management systems — Requirements
Numéro de référence
ISO 9001:redline:2015(F)
©
ISO 2015
ISO 9001:redline:2015(F)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
0.1 Généralités . vii
0.2 Approche processus . vii
0.3 Relations avec l’ISO 9004 .viii
0.4 Compatibilité avec d’autres systèmes de management .ix
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Périmètre d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Système de management de la qualité Contexte de l’organisme . 2
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 2
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 2
4.1 4.4 Exigences générales Système de management de la qualité et ses processus . 3
4.2 Exigences relatives à la documentation . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Manuel qualité . 5
4.2.3 Maîtrise des documents . . 5
4.2.4 Maîtrise des enregistrements . 5
5 Responsabilité de la direction Leadership . 5
5.1 Engagement de la direction . 5
5.2 Écoute client . 6
5.3 Politique qualité . 6
5.4 Planification . 6
5.4.1 Objectifs qualité . 6
5.4.2 Planification du système de management de la qualité . 6
5.5 5.1 Responsabilité, autorité et communication Leadership et engagement . 6
5.5.1 Responsabilité et autorité . 6
5.5.2 5.1.1 .
Représentant de la direction Généralités . 6
5.5.3 5.1.2 .
Communication interne Orientation client . 7
5.2 Politique . 7
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 7
5.2.2 Communication de la politique qualité . 8
5.6 5.3 Revue de direction Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 8
5.6.1 Généralités . 8
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue . 8
5.6.3 Éléments de sortie de la revue . 8
6 Planification . 9
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 9
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 9
6.3 Planification des modifications .10
6 7 Management des ressources Support .10
6.1 7.1 Mise à disposition des ressources Ressources .10
7.1.1 Généralités .10
7.1.2 Ressources humaines .10
7.1.3 Infrastructure .11
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .11
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .11
ISO 9001:redline:2015(F)
7.1.6 Connaissances organisationnelles .12
7.2 Compétences .12
6.2 7.3 Ressources humaines Sensibilisation .12
6.2.1 Généralités .12
6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation .13
7.4 Communication .13
6.3 7.5 Infrastructures Informations documentées .13
7.5.1 Généralités .13
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .14
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .14
6.4 Environnement de travail .15
7 8 Réalisation du produit des activités opérationnelles .15
7.1 8.1 Planification de la réalisation du produit et maîtrise opérationnelles .15
7.2 8.2 Processus relatifs aux clients Exigences relatives aux produits et services .16
8.2.1 Communication avec les clients .16
7.2.1 8.2.2 .
Détermination des exigences relatives au produit aux produits et services .16
7.2.2 8.2.3 .
Revue des exigences relatives au produit aux produits et services .16
7.2.3 8.2.4 .
Communication avec les clients Modifications des exigences relatives aux
produits et services .17
7.3 8.3 Conception et développement de produits et services .17
8.3.1 Généralités .
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001
Quinta edición
Traducción oficial
2015-09-15
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Requisitos
Quality management systems — Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2015
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .v
0  Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 1
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 1
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 2
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . 2
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 2
5 Liderazgo . 3
5.1 Liderazgo y compromiso . 3
5.1.1 Generalidades . 3
5.1.2 Enfoque al cliente . 3
5.2 Política . 4
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad . 4
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad . 4
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . 4
6 Planificación. 4
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . 4
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos . 5
6.3 Planificación de los cambios . 6
7 Apoyo . 6
7.1 Recursos. 6
7.1.1 Generalidades . 6
7.1.2 Personas . 6
7.1.3 Infraestructura . 6
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos . 6
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición . 7
7.1.6 Conocimientos de la organización . 7
7.2 Competencia . 8
7.3 Toma de conciencia . 8
7.4 Comunicación . 8
7.5 Información documentada . 8
7.5.1 Generalidades . 8
7.5.2 Creación y actualización . 9
7.5.3 Control de la información documentada . 9
8 Operación .10
8.1 Planificación y control operacional .10
8.2 Requisitos para los productos y servicios .10
8.2.1 Comunicación con el cliente.10
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios .10
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios .11
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios .11
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .11
8.3.1 Generalidades .11
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .11
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo .12
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo .12
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo .13
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo .13
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .13
8.4.1 Generalidades .13
8.4.2 Tipo y alcance del control .14
8.4.3 Información para los proveedores externos .14
8.5 Producción y provisión del servicio.14
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio .14
8.5.2 Identificación y trazabilidad .15
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos .15
8.5.4 Preservación .15
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .16
8.5.6 Control de los cambios.16
8.6 Liberación de los productos y servicios .16
8.7 Control de las salidas no conformes .16
9 Evaluación del desempeño.17
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .17
9.1.1 Generalidades .17
9.1.2 Satisfacción del cliente .17
9.1.3 Análisis y evaluación .17
9.2 Auditoría interna .18
9.3 Revisión por la dirección .18
9.3.1 Generalidades .18
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección .18
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección .19
10 Mejora .19
10.1 Generalidades .
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001
Traducción oficial
Official translation
Traduction officielle
Redline version
compara la Quinta edición
con la Cuarta edición
Sistemas de gestión de la calidad —
Requisitos
Quality management systems — Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2015
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .vi
Prólogo de la versión en español .viii
0  Introducción .ix
0.1 Generalidades . ix
0.2 Enfoque basado en procesos . ix
0.3 Relación con la Norma ISO 9004 .x
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión . xi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
1.1 Generalidades . 1
1.2 Aplicación . 1
2 Referencias normativas . 2
3 Тérminos Términos y definiciones . 2
4 Sistema de gestión de la calidad Contexto de la organización . 2
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 2
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 2
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . 2
4.1 4.4 Requisitos generales Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 3
4.2 Requisitos de la documentación . 4
4.2.1 Generalidades . 4
4.2.2 Manual de la calidad . 5
4.2.3 Control de los documentos . 5
4.2.4 Control de los registros . 5
5 Responsabilidad de la dirección Liderazgo . 5
5.1 Compromiso de la dirección . 5
5.2 Enfoque al cliente . 6
5.3 5.1 Política de la calidad Liderazgo y compromiso . 6
5.1.1 Generalidades . 6
5.1.2 Enfoque al cliente . 7
5.4 5.2 Planificación Política . 7
5.4.1 5.2.1 .
Objetivos Establecimiento de la política de la calidad . 7
5.4.2 5.2.2 .
Planificación del sistema de gestión Comunicación de la política de la calidad . 7
5.5 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización . 7
5.5.1 Responsabilidad y autoridad. 7
5.5.2 Representante de la dirección . 7
5.5.3 Comunicación interna . 8
5.6 Revisión por la dirección . 8
5.6.1 Generalidades . 8
5.6.2 Información de entrada para la revisión . 8
5.6.3 Resultados de la revisión . 9
6 Planificación. 9
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . 9
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos . 9
6.3 Planificación de los cambios .10
6 7 Gestión de los recursos Apoyo.10
6.1 Provisión de recursos .10
6.2 Recursos humanos .10
6.2.1 Generalidades .10
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia .11
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6.3 7.1 Infraestructura Recursos .11
7.1.1 Generalidades .11
7.1.2 Personas .11
7.1.3 Infraestructura .11
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos .12
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición .12
7.1.6 Conocimientos de la organización .12
7.2 Competencia .13
7.3 Toma de conciencia .13
7.4 Comunicación .13
6.4 7.5 Ambiente de trabajo Información documentada .14
7.5.1 Generalidades .14
7.5.2 Creación y actualización .14
7.5.3 Control de la información documentada .14
7 8 Realización del producto Operación .15
7.1 8.1 Planificación de la realización del producto y control operacional .15
7.2 8.2 Procesos relacionados con el cliente Requisitos para los productos y servicios .16
8.2.1 Comunicación con el cliente.16
7.2.1 8.2.2 .
Determinació
...

1009وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا

ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
سماخلا رادــصلإا
5951-90-51
تابلطتملا– ةدوجلا ةرادإ مظن
) 5952/3 : ةححصم ةخسن(
Quality management systems —Requirements (E)
Systèmes de management de la qualité — Exigences (F)

تدمتعا يتلاISO يف ءاضعأ تائيه59نع ةبانلإاب ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأا يف تعبط
.)ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا( ةمجرتلا ةقد

يعجرملا مقرلا
ISO9001/2015(A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2015
)ع( 5951/0995 وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلاخإ
اذنه ةنعابط ننكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ،ةجمدُم طوطخ ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
متي يذلا بوساحلا يف ةلَّمحُمو ةصخرُمهيف ةجمدُملا طوطخلا نكت مل ام هليدعت متي َّلاأ ىلع ،هيلععلاطلاا وأ فلملا
ينف ،Adobe ـنل صيخرنتلا ةسايسب للاخلإا مدع ةيلوئسم - فلملا اذه ليزنت دنع - فارطلأا لمحتتو.ليدعتلا هيف
.لاجملا اذه لايح ةينوناق ةيلوئسم يأ لمحتت لاوزيلألةماعلا ةيراتركسلا نأنيح
. Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملاع Adobe ـلا دعت
ةننماعلا تاننمولعملا نننم فننلملا اذننه ءاننشنم يننف ةمدختننسملا دماربلاننب ةننصاخلا ليننصافتلا اننيمجىلع لوننصحلا نننكمي
نونكي نأ ينعوُر نيح ،)PDF( ءانشنم ينف ةنلخادلا تاريغتملا تن سُح دقف ةعابطلا لجلأو ،)PDF(فلمب ةقلعتملا
،فنلملا اذنهب انلعتت ةلكنشم يأ يودنح ةنلاح ينفو ،سينيقتلل ةنيلودلا ةنمظنملا ءانضعلأ انمئلام فنلملا اذنه مادختسا
.هاندأ لجسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابم ىجرُي

ةفصاوملا تدمتعا يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم 
تاراملإا
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئيه  
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا  
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا  
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا 
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا 
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا 
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا 
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ينطولا دهعملا 
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه 
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ينطولا زكرملا 
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا 

رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©5951وزيأ
ةليسو يأب وأ لكش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنم ةداعم زوجي لا ،كلذ فلاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا ايمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امم يطخ نذم نود ةقيقدلا ملافلأاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةهجلا ةلود يف سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأا تائيهلا
سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
59 فينج -Ch-1211- 15 :يديربلا زمرلا
9925552209555 :فتاه
9925552209022 :سكاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا اقوملا
5952يف ةيبرعلاةخسنلا رشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
)ع(5951/0995 وزيأ
تايوتحملا
v .ديهمت
vi . ةمدقم
5 . لاجملا 5
5 . ةيليمكتلا اجارملا 5
5 . فيراعتلاو تاحلطصملا 3
5 .ةأشنملا قايس 2
5 . اهقايسو ةأشنملا مهف 5/2
5 . ةينعملا فارطلأا تاعقوتو تاجايتحا مهف 5/2
5 . . ةدوجلا ةرادم ماظن لاجم ديدحت 3/2
5 . هتايلمعو ةدوجلا ماظن 2/2
3 . ةدايقلا 1
3 . مازتللااو ةدايقلا 5/1
3 . ماع 5/5/1
3 . نوبزلا ىلع زيكرتلا 5/5/1
2 .ةسايسلا 5/1
2 . ةدوجلا ةسايس ءاشنا 5/5/1
2 . ةدوجلا ةسايس غلابا 5/5/1
2 . ةيميظنتلا تايحلاصلاو تايلوؤسملاو راودلأا 3/1
1 . طيطختلا 5
1 .صرفلا للاغتساو رطاخملا ةهجاومب ةصاخلا لاعفلأا 5/5
1 . اهقيقحتل طيطختلاو ةدوجلا فادهأ 5/5
5 . ريغتلل طيطختلا 3/5
5 . معدلا 2
5 . دراوملا 5/2
5 . ماع 5/5/2
5 . دارفلأا 5/5/2
2 . ةيتحتلا ةينبلا 3/5/2
2 . تايلمعلا ليغشتل ةمزلالا ةئيبلا 2/5/2
2 . سايقلاو ةبقارملا دراوم 1/5/2
8 . ةيميظنتلا ةفرعملا 5/5/2
8 . ةءافكلا 5/2
0 . ةيعوتلا 3/2
0 . لصاوتلا 2/2
0 . ةقثوملا تامولعملا 1/2
0 . ماع 5/1/2
0 .  يدحتلاو ءاشنلإا 5/1/2
0 . ةقثوملا تامولعملا طبض 3/1/2
59 . ليغشتلا 8
59 . ةيليغشتلا ةباقرلاو طيطختلا 5/8
55 . تامدخلا و تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا 5/8
55 . نوبزلا ام لصاوتلا 5/5/8

iii
ISO2015© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
55 . تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ديدحت 5/5/8
55 . تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ةعجارم 3/5/8
55 . تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا يف تارييغتلا 2/5/8
55 تامدخلاو تاجتنملا ريوطتو ميمصت 3/8
......................................................................
55 . ماع 5/3/8
55 . ريوطتلاو ميمصتلا طيطخت 5/3/8
55 . ريوطتلاو ميمصتلا تلاخدم 3/3/8
53 . ريوطتلاو ميمصتلا طباوض 2/3/8
53 . ريوطتلاو ميمصتلا تاجرخم 1/3/8
53 . ريوطتلاو ميمصتلا تارييغت 5/3/8
52 . ةيجراخ تاهج نم ةمدقملا تامدخلا و تاجتنملا و تايلمعلا طبض 2/8
52 . ماع 5/2/8
52 . طبضلا ىدمو عون 5/2/8
51 . نييجراخلا تامدخلا يمدقم لوح تامولعم 3/2/8
51 . تامدخلا ميدقتو جاتنلإا 1/8
51 . تامدخلا ميدقتو جاتنلإا طبض 5/1/8
51 . ةيعبتتلاو زييمتلا 5/1/8
55 . نييجراخلا ةمدخلا يمدقم وأ نئابزلا ةيكلم 3/1/8
55 . ةظفاحملا 2/1/8
55 . ميلستلا دعب ام ةطشنأ 1/1/8
55 . تارييغتلا طبض 5/1/8
52 . تامدخلا و تاجتنملا نع جارفلاا 5/8
52 . ةقباطملا ريغ تاجرخملا يف مكحتلا 2/8
58 . ءادلأا مييقت 0
58 . مييقتلا و ليلحتلا و سايقلا و ةبقارملا 5/0
58 . ماع 5/5/0
58 . نوبزلا اضر 5/5/0
58 . مييقتلاو ليلحتلا 3/5/0
50 . يلخادلا ايقدتلا 5/0
50 . ةرادلإا ةعجارم 3/0
50 . ماع 5/3/0
50 . ةرادلإا ةعجارم تلاخدم 5/3/0
59 . ةرادلإا ةعجارم تاجرخم 3/3/0
59 . نيسحتلا 59
59 . ماع 5/59
59 .يحيحصتلا ءارجلإاو ةقباطملا مدع 5/59
55 . رمتسملا نيسحتلا 3/59
55 .ةديدجلا ميهافملاو تاحلطصملاو لكيهلا حيضوت )يتامولعم( أ احلم
55 نم ةروطملا ةدوجلا ةرادم مظُنو ةدوجلا ةرادم نأشب ىرخلأا ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا )يتامولعم( ب احلم
........................................................................ 525 مقر ةينفلا ةنجللا/سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا لبق
50 . رداصملا

)ع(5951/0995 وزيأ
ديهمت
نمأ ةرادم ماظن لاجم ديدحت نم سرهفلا يف 3/2 دنب حيحصت مت يح 5952/3 خيراتب اهحيحصت مت ةعبطلا هذه
ةدوجلا ةرادم ماظن لاجم ديدحت يلا تامولعملا
ابلاغو،)وزيلأا يف ءاضعلأا تاهجلا( ةينطولا سييقتلا تاهجل يملاع داحتا يه )سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا( وزيلأا
دق عوضومب مامتها اهل وضعلا ةهجلا تناك اذمو،وزيلأل ةينفلا ناجللا للاخ نم ةيلودلا تافصاوملا دادعم متيام
ّ
تامظنملا كلذك لمعلا يف كراشيو.ةنجللا كلت يف لثمم هل نوكي نأ يف احلا وضعلا اذهل نإف ،ةينف ةنجل هل تل كُش
ةيلودلا ةنجللا ام اقيثو انواعت وزيلأا نواعتتو.وزيلأا ام لصاوت اهل يتلا ،ةيموكحلا ريغو اهنم ةيموكحلا ةيلودلا
.ينقت ورهكلا لاجملا يف سييقتلا مهت يتلا روملأا ايمج يف )ك د ـه( ةينقت ورهكلا
.يناثلا ءزجلا - ك د ـه/وزيلأا تاهيجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاصتو
تائيهلاىلع ةيلودلا تافصاوملاعيراشم ايزوت متيو .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا ناجلل ةيسيئرلا ةمهملا
ةينطولا تائيهلا نم لقلأا ىلع %21 ةقفاوم ةيلود تافصاومك ايراشملا هذه رادصا بلطتيو.تيوصتللةينطولا
.تيوصتلا اهل احي يتلا
لنمحتت ننلو .عارنتخلاا ةءارنب قونقحل ةعنضاخ ةنقيثولا هذنه رنصانع ضعبنونكت نأ ةنيلامتحا ىلم هابتنلاا تفل دونو
.اهعيمج وأ قوقحلا هذه نم ّيأ ديدحت ةيلوؤسم(ISO) سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا

ةيلودلا ةمظنملل ةعباتلا 525 مقر ةينفلا ةنجللا لبق نم0995 وزيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا دادعم مت دقو
.ةدوجلا مظن ،5 مقر ةيعرفلا ةنجللا ،ةدوجلا نامضو ةدوجلا ةرادم ،سييقتلل
يتلاو ،)5998:0995وزيأ( ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا نم ةعبارلا ةعبطلا لحم لحتو يغلت ةسماخلا ةعبطلا هذه
ةرادم ئدابم ام مئلاتتلو اهتعجارم تمت يتلا ةلسلستملا دونبلا ينبت للاخ نم كلذو ،اهيلع ةينفلا ةعجارملا تيرجأ
ISO ينفلا بيوصتلا لحم لحتو يغلت اهنأ امك .ةديدجلا ميهافملاب ةصاخلا ةحقنملا ةدوجلا
.9001:2008/Cor.1:2009
v
ISO2015© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
ةمدقم
ماع 9/0
ةأشنملل ماعلا ءادلأا نيسحت ىلع ةدعاسملا هنأش نمو ةأشنملل يجيتارتسا رارق وه ةدوجلا ةرادم ماظن ينبت نم
.ةمادتسملا ةيمنتلا تاردابمل ميلس ساسأ ريفوتو
ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ىلع ًءانب ةدوجلا ةرادم ماظن ايبطتب ةأشنملا اهققحت دق يتلا ةلمتحملا دئاوفلا يلي اميف
:ةيلودلا
؛اهبلومعملاةيميظنتلاوةينوناقلاتابلطتملاونوبزلا
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 9001
Пятое издание
2015-09-15
Системы менеджмента качества.
Требования
Quality management system — Requirements

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2015
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Почтовый адрес 56  CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2015 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1  Область применения . 1
2  Нормативные ссылки . 1
3  Термины и определения. 1
4  Среда организации . 1
4.1  Понимание организации и ее среды . 1
4.2  Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон . 2
4.3  Определение области применения системы менеджмента качества . 2
4.4  Система менеджмента качества и ее процессы . 2
5  Лидерство . 3
5.1  Лидерство и приверженность . 3
5.1.1  Общие положения . 3
5.1.2  Ориентация на потребителей . 4
5.2  Политика . 4
5.2.1  Разработка политики в области качества . 4
5.2.2  Доведение политики в области качества . 4
5.3  Функции, ответственность и полномочия в организации . 4
6  Планирование . 5
6.1  Действия в отношении рисков и возможностей. 5
6.2  Цели в области качества и планирование их достижения . 5
6.3  Планирование изменений . 6
7  Средства обеспечения . 6
7.1  Ресурсы . 6
7.1.1  Общие положения . 6
7.1.2  Человеческие ресурсы . 6
7.1.3  Инфраструктура . 7
7.1.4  Среда для функционирования процессов . 7
7.1.5  Ресурсы для мониторинга и измерения . 7
7.1.6  Знания организации . 8
7.2  Компетентность . 8
7.3  Осведомленность . 8
7.4  Обмен информацией . 9
7.5  Документированная информация . 9
7.5.1  Общие положения . 9
7.5.2  Создание и актуализация . 9
7.5.3  Управление документированной информацией . 10
8  Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг . 10
8.1  Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг . 10
8.2  Требования к продукции и услугам . 11
8.2.1  Связь с потребителями . 11
8.2.2  Определение требований к продукции и услугам . 11
8.2.3  Анализ требований к продукции и услугам . 11
8.2.4  Изменения требований к продукции и услугам . 12
8.3  Проектирование и разработка продукции и услуг . 12
8.3.1  Общие положения . 12
8.3.2  Планирование проектирования и разработки . 12
8.3.3  Входные данные для проектирования и разработки .13
8.3.4  Средства управления проектированием и разработкой .13
8.3.5  Выходные данные проектирования и разработки .13
8.3.6  Изменения проектирования и разработки .14
8.4  Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками .14
8.4.1  Общие положения .14
8.4.2  Тип и степень управления .14
8.4.3  Информация, предоставляемая внешним поставщикам .15
8.5  Производство продукции и предоставление услуг .15
8.5.1  Управление производством продукции и предоставлением услуг .15
8.5.2  Идентификация и прослеживаемость .16
8.5.3  Собственность потребителей или внешних поставщиков .16
8.5.4  Сохранение .16
8.5.5  Деятельность после поставки .16
8.5.6  Управление изменениями .17
8.6  Выпуск продукции и услуг .17
8.7  Управление несоответствующими результатами процессов .17
9  Оценка результатов деятельности .18
9.1  Мониторинг, измерение, анализ и оценка .18
9.1.1  Общие положения .18
9.1.2  Удовлетворенность потребителей .18
9.1.3  Анализ и оценка .18
9.2  Внутренний аудит .19
9.3  Анализ со стороны руководства .20
9.3.1  Общие положения .20
9.3.2  Входные данные анализа со стороны руководства .20
9.3.3  Выходные данные анализа со стороны руководства .20
10  Улучшение .21
10.1  Общие положения .21
10.2  Несоответствия и корректирующие действия .21
10.3  Постоянное улучшение .22
Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий .23
Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области менеджмента
качества и на системы менеджмента качества, разработанные ISO/TC 176 .27
Библиография .31

iv © ISO 2015 – Все права сохраняются

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Процедуры, примененные для разработки этого документа и предназначенные для его дальнейшего
поддержания, приведены в Части 1 Директив ISO/IEC. Особенно следует отметить различные
критерии одобрения, необходимые для различных типов документов ISO. Этот документ был
подготовлен в соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или
всех таких патентных прав. Подробности патентных прав, определенных во время разработки этого
документа приведены во введении или в перечне полученных ISO патентных деклараций
(см. www.iso.org/patents).
Любая торговая марка, использованная в этом документе, является информацией, приведенной для
удобства пользователей, и не является поддержкой.
Для объяснения значения специфических терминов ISO и выражений, относящихся к оценке
соответствия, а также по информации относительно приверженности ISO соглашению по техническим
барьерам в торговле Всемирной Торговой Организации (ВТО) см. www.iso.org/iso/foreword.htm.
Международный стандарт ISO 9001 был разработан Техническим комитетом ISO/TC 176 Менеджмент
качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества.
Настоящее пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ISO 9001:2008), которое
пересмотрено посредством принятия измененной последовательности пунктов, пересмотренных
принципов менеджмента качества и новых концепций. Оно также отменяет и заменяет Техническую
поправку ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации,
которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для
инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества,
основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования
потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы
менеджмента качества.
Настоящий
...