ISO 16671:2015
(Main)Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery
Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery
ISO 16671:2015 defines requirements with regards to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling, and the information supplied by the manufacturer. ISO 16671:2015 applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic surgery. These solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic function.
Implants ophtalmiques — Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique
L'ISO 16671:2015 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur. L'ISO 16671:2015 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16671
Second edition
2015-08-01
Ophthalmic implants — Irrigating
solutions for ophthalmic surgery
Implants ophtalmiques — Solutions d’irrigation pour la chirurgie
ophtalmique
Reference number
©
ISO 2015
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 2
5 Design attributes . 2
5.1 General . 2
5.2 Concentration of the components . 2
5.3 Water used . 3
5.4 Characterization of the finished product . 3
5.4.1 General. 3
5.4.2 pH and buffering capacity . 3
5.4.3 Chemical and biological contaminants . 3
5.4.4 Osmolality . 4
5.4.5 Spectral transmittance . . 4
5.4.6 Particulates . 4
6 Design evaluation . 5
6.1 General . 5
6.2 Preclinical evaluation of biological safety . 5
6.2.1 General. 5
6.2.2 Bacterial endotoxins test . 5
6.2.3 Intraocular irritation and inflammation . 5
6.3 Clinical evaluation . 6
7 Sterilization . 6
8 Product stability . 6
9 Packaging . 7
9.1 Protection from damage during storage and transport. 7
9.2 Maintenance of sterility in transit . 7
10 Information supplied by the manufacturer . 7
Annex A (informative) Example of a suitable method for pH measurement and buffer
capacity determination . 9
Annex B (normative) Particulate contamination: Visible particulates .10
Annex C (informative) Light obscuration test method for particulate contamination: sub-
visible particles .11
Annex D (informative) Microscopic test method for particulate contamination: sub-
visible particles .13
Annex E (normative) Intraocular irrigation test .18
Annex F (informative) Clinical investigation .19
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16671:2003), which has been
technically revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16671:2015(E)
Ophthalmic implants — Irrigating solutions for
ophthalmic surgery
1 Scope
This International Standard defines requirements with regards to safety for the intended performance,
design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling,
and the information supplied by the manufacturer.
This International Standard applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic
surgery. These solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic
function.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2:2006, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1:2008 + Amd.1:2013, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of
risk management
EN 1041:2008 + A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
delivery system
sealed container in which the product is supplied and any additional components provided to introduce
the product into the eye
3.2
ophthalmic irrigating solution
OIS
aqueous solution that is physiologically compatible with the intraocular environment and functions
solely by mechanical means
Note 1 to entry: It does not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic function.
3.3
primary container
container providing mechanical and microbiological protection of the content
3.4
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the
product at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
3.5
storage container
part of the packaging intended to protect the device during transport and storage, containing the
sterile barrier
4 Intended performance
The general requirements for the intended performance of non-active surgical implants specified in
ISO 14630 shall apply.
This International Standard describes non-solid medical devices which are compatible with the ocular
environment, used to rinse the ocular surface or intraocular spaces and structures.
The manufacturer shall describe and document the functional characteristics of the OIS in terms of its
chemical composition and physical properties, the intended surgical applications, the conditions of use
and effects upon ocular tissues, with particular regard to safety.
The intended performance shall be determined taking into account published standards, published
clinical and scientific literature, validated test results, pre-clinical and clinical evaluation, and clinical
investigations.
5 Design attributes
5.1 General
The general requirements for non-active surgical implants outlined in ISO 14630 shall apply.
All testing requirements specified below shall be performed with finished, sterilized product, ready for
release. Any analytical methods utilized shall be validated.
NOTE Tests described herein are intended to apply when qualifying materials and not necessarily as a
routine quality assuran
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16671
Deuxième édition
2015-08-01
Implants ophtalmiques — Solutions
d’irrigation pour la chirurgie
ophtalmique
Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 2
5 Attributs de conception . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Concentration des composants. 2
5.3 Eau utilisée . 3
5.4 Caractérisation du produit fini . 3
5.4.1 Généralités . 3
5.4.2 pH et capacité tampon . 3
5.4.3 Contaminants chimiques et biologiques . 3
5.4.4 Osmolalité . 4
5.4.5 Transmission spectrale . 4
5.4.6 Particules . 4
6 Évaluation de la conception . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Évaluation préclinique de la sécurité biologique . 5
6.2.1 Généralités . 5
6.2.2 Essai d’endotoxines bactériennes . 5
6.2.3 Irritation et inflammation intra-oculaire . 6
6.3 Évaluation clinique . 6
7 Stérilisation. 6
8 Stabilité du produit . 7
9 Emballage. 7
9.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 7
9.2 Maintien de la stérilité lors du transit . 7
10 Informations fournies par le fabricant . 7
Annexe A (informative) Exemple d’une méthode appropriée de mesure du pH et de
détermination de la capacité tampon. 9
Annexe B (normative) Contamination particulaire: particules visibles .10
Annexe C (informative) Méthode d’essai de mesure d’opacité pour la contamination
particulaire: particules peu visibles .11
Annexe D (informative) Méthode d’essai microscopique pour la contamination
particulaire: particules peu visibles .13
Annexe E (normative) Essai d’irrigation intra-oculaire .18
Annexe F (informative) Investigations cliniques .19
Bibliographie .22
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16671:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 16671:2015(F)
Implants ophtalmiques — Solutions d’irrigation pour la
chirurgie ophtalmique
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale définit des exigences en matière de sécurité dans les performances
prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l’emballage
des produits, l’étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.
La présente Norme internationale s’applique aux solutions d’irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie
ophtalmique. Elles n’ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque
ISO 10993-2:2006, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la
protection des animaux
ISO 11607-1:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13408-1:2008 + Amd.1:2013, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes
pratiques cliniques
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 22442-1:2007, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application
de la gestion des risques
EN 1041:2008 + A1:2013, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dispositif d’administration
récipient hermétique dans lequel le produit est fourni ainsi que tout autre composant supplémentaire
servant à introduire le produit dans l’œil
3.2
solution d’irrigation ophtalmique
solution aqueuse physiologiquement compatible avec l’environnement intra-oculaire et dont la fonction
est exclusivement mécanique
Note 1 à l’article: Elle n’a pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
3.3
conteneur primaire
conteneur assurant la protection mécanique et microbiologique du contenu
3.4
protecteur de stérilité
emballage minimal empêchant la pénétration des micro-organismes et permettant une présentation
aseptique du produit à son point d’utilisation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
3.5
conteneur de stockage
partie de l’emballage destinée à protéger le dispositif pendant le transport et le stockage et contenant le
protecteur de stérilité
4 Performances prévues
Les exigences générales pour les performances prévues des implants chirurgicaux non actifs abordées
dans l’ISO 14630 doivent s’appliquer.
La présente Norme internationale décrit des dispositifs médicaux non solides compatibles avec
l’environnement oculaire et utilisés pour rincer la surface oculaire ou les espaces et structures
intra-oculaires.
Le fabricant doit décrire et documenter les caractéristiques fonctionnelles de la solution d’irrigation
ophtalmique en termes de composition chimique et de propriétés physiques, les applications
chirurgicales prévues, les conditions d’utilisation et les effets sur les tissus oculaires, en particulier en
matière de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.