ISO 23500:2014
(Main)Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
ISO 23500:2014 provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, ISO 23500:2014 functions as a recommended practice. ISO 23500:2014 addresses the user's responsibility for the dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed. For the purposes of ISO 23500:2014, the dialysis fluid includes dialysis water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility, as well as concentrates and the final dialysis fluid and substitution fluid.
Directives concernant la préparation et le management de la qualité des fluides d'hémodialyse et de thérapies annexes
L'ISO 23500:2014 fournit aux médecins dialyseurs des lignes directrices relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que telle, l'ISO 23500:2014 se veut une pratique recommandée. L'ISO 23500:2014 traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Pour les besoins de l'ISO 23500:2014, le liquide de dialyse comprend l'eau pour dialyse (voir 3.18 pour la définition) utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, l'eau pour dialyse utilisée pour préparer les concentrés dans l'installation de l'utilisateur, ainsi que les concentrés et le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500
Second edition
2014-04-01
Guidance for the preparation and
quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies
Directives concernant la préparation et le management de la qualité
des fluides d’hémodialyse et de thérapies annexes
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Summary of quality requirements of ISO 13958, ISO 13959 and ISO 11663 .9
4.1 Dialysis water . 9
4.2 Requirements for concentrate .11
4.3 Requirements for dialysis fluid .11
4.4 Record retention .12
5 Critical aspects of system design .12
5.1 Technical aspects .13
5.2 Microbiological aspects .13
6 Validation of system performance .14
6.1 Validation plan .14
6.2 Installation and operational qualification .15
6.3 Performance qualification .16
6.4 Routine monitoring and revalidation .16
7 Quality management .17
7.1 General .17
7.2 Monitoring of fluid quality .17
7.3 Monitoring of water treatment equipment .18
7.4 Monitoring of dialysis water storage and distribution .21
7.5 Monitoring of concentrate preparation .23
7.6 Monitoring of concentrate distribution .23
7.7 Monitoring of dialysis fluid proportioning .23
8 Strategies for microbiological control .24
8.1 General .24
8.2 Disinfection .24
8.3 Microbiological monitoring methods .26
9 Environment .28
10 Personnel .29
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this
International Standard .30
Annex B (informative) Equipment .34
Annex C (informative) Monitoring guidelines for water treatment equipment,
distribution systems, and dialysis fluid .52
Annex D (informative) Strategies for microbiological control .57
Annex E (informative) Validation .62
Annex F (informative) Special considerations for home haemodialysis .65
Annex G (informative) Special considerations for acute haemodialysis .71
Bibliography .76
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23500:2011), which has been technically
revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
This International Standard was developed by ISO/TC 150/SC 2. The objective was to provide users with
guidance for handling water and concentrates and for the production and monitoring of dialysis fluid
used for haemodialysis. The need for such guidance is based on the critical role of dialysis fluid quality
in providing safe and effective haemodialysis, and the recognition that day-to-day dialysis fluid quality
is under the control of the healthcare professionals who deliver dialysis therapy.
Quality requirements for the water and concentrates used to prepare dialysis fluid, and for that dialysis
fluid, are provided in ISO 13959, ISO 13958, and ISO 11663, respectively. This International Standard
does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis
water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment
for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are
used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of
dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of
the therapies.
The equipment used in the various stages of dialysis fluid preparation is generally obtained from
specialized vendors. Dialysis practitioners are generally responsible for maintaining that equipment
following its installation. Therefore, this International Standard provides guidance on monitoring
and maintenance of the equipment to ensure that dialysis fluid quality is acceptable at all times. At
various places throughout this International Standard, the user is advised to follow the manufacturer’s
instructions regarding the operation and maintenance of equipment. In those instances in which the
equipment is not obtained from a specialized vendor, it is the responsibility of the user to validate the
performance of the equipment in the haemodialysis setting and to ensure that appropriate operating and
maintenance manuals are available. Annex B provides a general description of the system components
that are used for water treatment, concentrate, and dialysis fluid preparation at a dialysis facility. These
descriptions are intended to provide the user with a basis for understanding why certain equipment
might be required and how it should be configured; they are not intended as detailed design standards.
Requirements for water treatment equipment are provided in ISO 26722.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2:2004. For the purposes of this International standard, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
International Standard;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this International Standard;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a r
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500
Deuxième édition
2014-04-01
Directives concernant la préparation et
le management de la qualité des fluides
d’hémodialyse et de thérapies annexes
Guidance for the preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
©
ISO 2014
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
1.1 Généralités .1
1.2 Inclusions .1
1.3 Exclusions .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions .2
4 Résumé des exigences de qualité des normesISO 13958, ISO 13959 et ISO 11663 . 10
4.1 Eau pour dialyse . 10
4.2 Exigencesrelatives au concentré . 12
4.3 Exigencesrelatives au liquide de dialyse. 12
4.4 Conservation des enregistrements . 14
5 Aspects essentiels de la conception du système . 14
5.1 Aspects techniques . 14
5.2 Aspects microbiologiques. 15
6 Validation des performances du système . 15
6.1 Plan de validation . 16
6.2 Qualification de l'installation et qualification opérationnelle . 17
6.3 Qualification des performances . 17
6.4 Surveillance de routine et revalidation . 17
7 Management de la qualité . 18
7.1 Généralités . 18
7.2 Surveillance de la qualité du liquide . 19
7.3 Surveillance de l'équipement de traitement d'eau . 20
7.4 Surveillance du stockage et de la distribution d'eau pour dialyse . 23
7.5 Surveillance de la préparation des concentrés . 25
7.6 Surveillance de la distribution des concentrés . 26
7.7 Surveillance du dosage du liquide de dialyse . 26
8 Stratégies de maîtrise microbiologique . 26
8.1 Généralités . 26
8.2 Désinfection . 27
8.3 Méthodes de surveillance microbiologique . 29
9 Environnement . 32
10 Personnel . 32
Annexe A (informative) Justification de l'élaboration de la présente Norme internationale
et de ses dispositions . 33
Annexe B (informative) Équipement . 38
Annexe C (informative) Lignes directrices de surveillance relatives à l'équipement de
traitement d'eau, aux systèmes de distribution et au liquide de dialyse . 59
Annexe D (informative) Stratégies de maîtrise microbiologique . 65
Annexe E (informative) Validation . 71
Annexe F (informative) Considérations particulières relatives à l'hémodialyse à domicile . 74
Annexe G (informative) Considérations particulières relatives à l'hémodialyse aiguë . 80
Bibliographie . 85
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 23500:2011), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150/SC 2. L'objectif
était de fournir aux utilisateurs des lignes directrices relatives à la gestion de l'eau et des concentrés et
à la production et à la surveillance du liquide de dialyse utilisé en hémodialyse. La nécessité de ces
lignes directrices repose sur le rôle essentiel de la qualité du liquide de dialyse pour la sécurité et
l'efficacité de l'hémodialyse et sur la reconnaissance du fait que la qualité du liquide de dialyse au
quotidien est placée sous le contrôle des professionnels de santé qui administrent des traitements de
dialyse.
Les exigences de qualité relatives à l'eau et aux concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse
sont fournies dans l'ISO 13959 et l'ISO 13958 respectivement, tandis que celles relatives au liquide de
dialyse sont fournies dans l'ISO 11663. La présente Norme internationale ne traite pas des problèmes
cliniques susceptibles d'être associés à l'utilisation inappropriée de l'eau, de l'eau pour dialyse, des
concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que la décision finale quant aux applications avec
lesquelles ces fluides sont utilisés (par exemple, en hémodialyse, en hémodiafiltration, en hémodialyse
haut flux et pour le retraitement des dialyseurs) revienne aux professionnels de santé impliqués dans
l’administration d'un traitement de l’insuffisance rénale. Il est par ailleurs nécessaire que ces
professionnels soient conscients des problèmes soulevés par l'utilisation de liquide de qualité
inappropriée dans le cadre de chacune de ces thérapies.
L'équipement utilisé dans les différentes étapes de préparation du liquide de dialyse est habituellement
fourni par des vendeurs spécialisés. Les techniciens de dialyse sont généralement responsables de la
maintenance de l'équipement après son installation. En conséquence, la présente Norme internationale
fournit des lignes directrices relatives à la surveillance et à la maintenance de l'équipement afin de
garantir que la qualité du liquide de dialyse est constamment acceptable. À différents endroits tout au
long de la présente Norme internationale, il est conseillé à l'utilisateur de suivre les instructions du
fabricant concernant le fonctionnement et la maintenance de l'équipement. Dans les cas où
l'équipement n'est pas fourni par un vendeur spécialisé, il incombe à l'utilisateur de valider les
performances de l'équipement en hémodialyse et de garantir que les manuels d'utilisation et de
maintenance appropriés sont disponibles. L'Annexe B fournit une description générale des composants
du système utilisés pour le traitement de l'eau, la préparation des concentrés et du liquide de dialyse
dans un centre de dialyse. Ces descriptions sont destinées à fournir une base permettant à l’utilisateur
de comprendre pourquoi certains appareils pourraient être nécessaires et comment il convient de les
configurer ; elles ne sont pas destinées à servir de normes de conception détaillées. Les exigences
relatives à l'équipement de traitement d'eau figurent dans l'ISO 26722.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit
dans l'Annexe H des directives ISO/CEI, Partie 2:2004. Pour les besoins de la présente Norme
internationale, la forme verbale :
— « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à
la présente Norme internationale ;
— « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale ;
— « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
La présente Norme internationale reflète les efforts consciencieux déployés par les professionnels de
santé, les patients et les fabricants de dispositifs médicaux, pour élaborer des recommandations
relatives à la gestion de l'eau et des concentrés ainsi qu'à la production et à la surveillance du liquide de
dialyse pour des applications en hémodialyse. La présente Norme internationale s'adresse aux
professionnels de santé p
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.