ISO 24234:2021
(Main)Dentistry — Dental amalgam
Dentistry — Dental amalgam
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloy powder and dental mercury that are suitable for the preparation of dental amalgam together with the requirements and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking. NOTE Two of the requirements apply only to dental mercury (as supplied). All of the other requirements apply to the dental amalgam alloy (as supplied) and dental amalgam. This document is not applicable to dental amalgam alloy powder and dental mercury supplied in a pre-capsulated form. This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental restoration. This document applies to products used to make dental amalgam restorations, supplied to the user in the following forms: dental amalgam alloy as a fine free flowing powder, or as a fine powder compacted into tablets and dental mercury in dental mercury sachets (sometimes referred to as dental mercury pillows). The mass of dental mercury in these sachets is limited to the amount required to make a small to medium-sized restoration in a single tooth. This document is not applicable to dental mercury that is supplied in a primary container in an undivided mass that exceeds the amount suitable for a small to medium-sized restoration.
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables à la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et au mercure à usage dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de ces amalgames dentaires et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes. NOTE Deux des exigences s’appliquent uniquement au mercure à usage dentaire (tel que fourni). Toutes les autres exigences s’appliquent aux alliages pour amalgame dentaire (tel que fourni) et aux amalgames dentaires. Le présent document n’est pas applicable à la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et au mercure à usage dentaire fournis sous forme de capsules prédosées. Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique solide destiné à la restauration dentaire. Le présent document s’applique aux produits utilisés pour les restaurations en amalgame dentaire, fournis à l’utilisateur sous les formes suivantes: alliage pour amalgame dentaire sous forme de fine poudre fluide ou sous forme de fine poudre compressée en comprimés et mercure à usage dentaire dans les sachets de mercure à usage dentaire (parfois appelé coussins de mercure à usage dentaire). La masse de mercure à usage dentaire dans ces sachets est limitée à la quantité requise pour une restauration de petite à moyenne taille sur une seule dent. Le présent document n’est pas applicable au mercure à usage dentaire fourni dans un emballage primaire dans une masse non divisée qui dépasse la quantité appropriée pour créer une restauration de petite à moyenne taille.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24234
Third edition
2021-08
Dentistry — Dental amalgam
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 3
4.2 Purity of the dental mercury . 3
4.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder . 3
4.4 Accuracy and variability of pre-proportioned masses . 4
4.4.1 For dental mercury sachets . 4
4.4.2 For dental amalgam alloy tablets . 4
4.5 Properties of the dental amalgam . 4
4.5.1 General. 4
4.5.2 Creep . 4
4.5.3 Dimensional changes during hardening . 4
4.5.4 Compressive fracture stress at 2 h . 4
4.5.5 Compressive fracture stress at 24 h . 4
4.6 Appearance of the mixed dental amalgam before setting . 4
4.7 Corrosion resistance of the dental amalgam . 5
5 Sampling . 5
6 Test methods . 5
6.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 5
6.1.1 Principle . 5
6.1.2 Test sample . 5
6.1.3 Apparatus . 5
6.1.4 Procedure . 5
6.1.5 Expression of results . 5
6.1.6 Report . 6
6.2 Purity of the dental mercury . 6
6.2.1 Principle . 6
6.2.2 Sample. 6
6.2.3 Apparatus . 6
6.2.4 Procedure . 7
6.2.5 Expression of results . 7
6.2.6 Report . 7
6.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder . 7
6.3.1 Principle . 7
6.3.2 Test sample . 7
6.3.3 Apparatus . 8
6.3.4 Test procedure . 8
6.3.5 Expression of the results . 8
6.3.6 Report . 9
6.4 Determination of the accuracy and variability of pre-proportioned masses . 9
6.4.1 Principle . 9
6.4.2 Test sample . 9
6.4.3 Apparatus . 9
6.4.4 Test procedure . 9
6.4.5 Treatment of data .10
6.4.6 Report .10
6.5 Properties of the dental amalgam .11
6.5.1 Principle .11
6.5.2 Mould for the preparation of test-pieces for determining creep,
dimensional change during hardening and compressive fracture stress .11
6.5.3 Sample.14
6.5.4 Test-piece production .14
6.5.5 Procedure for the determination of creep .16
6.5.6 Procedure for the determination of dimensional change during hardening .17
6.5.7 Procedure for the determination of compressive fracture stress .19
6.6 Appearance of the mixed dental amalgam before setting .20
6.6.1 Principle .20
6.6.2 Apparatus .20
6.6.3 Test procedure .21
6.6.4 Expression of the results .21
6.6.5 Report .22
6.7 Corrosion resistance of the dental amalgam .22
6.7.1 Principle .22
6.7.2 Sampling.22
6.7.3 Test procedure .23
6.7.4 Treatment of results.23
6.7.5 Report .23
7 Report .24
8 Marking and labelling .24
8.1 Information .24
8.1.1 General.24
8.1.2 Dental amalgam alloy products .24
8.1.3 Dental mercury.25
8.2 Labelling for a package containing dental mercury .25
8.3 Labelling of the outer surface of package or container used for shipping dental
mercury .26
8.4 Manufacturer’s instructions .26
8.5 Precautionary notes .26
Bibliography .27
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 24234:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— Pre-capsulated dental amalgam products have been removed from the scope of this document.
— A requirement for corrosion resistance has been added.
— In previous editions of this document, the presence of a limited number of foreign body particles in
the dental amalgam alloy powder was permitted. Now, as a requirement, foreign body particles are
not permitted to be present in the dental amalgam alloy powder.
— The roughness parameter used to specify the finish required on working surfaces of test-piece
moulds has been changed from R to R .
k a
— An instruction to lightly abrade the ends of the cylindrical test-pieces, if required for removing
flash, has been deleted.
— The requirement for early compression strength has been altered. Measurement of the value is
made at 2 h and not at 1 h.
— An additional four items of information have been added to each of the test reports.
— The edition number of the manufacturer’s instructions and information, and the date of its
introduction have been added as a requirement to the manufacturer’s instructions.
— For each test method used to determine conformity to a requirement, a new subclause, “Principle”,
has been added in which a brief summary is present to explain the method adopted.
— For each test method used to determine conformity to a requirement, a new subclause, “Test report”,
has been added.
— A new clause “7 Report" has been added which provides details of the evaluation that are to
accompany a statement or claim of conformity to this document overall.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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Introduction
Continuing concern about the use of dental mercury and a move in some counties to limit its use to pre-
capsulated products led to the development of ISO 20749. The scope of ISO 20749 is restricted to pre-
capsulated products alone. Consequently, it is appropriate to remove pre-capsulated dental amalgam
products from the scope of this document.
Dental amalgam alloy supplied as a free-flowing powder and as tablets remain in use in some countries.
For their use, dental mercury is required and the supply of dental mercury sachets (also referred to
as pillows) continues to be consistent with the objective to restrict the supply of dental mercury only
in sealed capsules containing a mass suitable for a single restoration. All such products are within the
scope of this revision.
NOTE In some jurisdictions only pre-capsulated products are allowed to be used. ISO TC 106, Dentistry, must
consider global use and not restrict the standards it produces to the position prevailing in individual states or
regional blocks. For as long as product types within the scope of this document are in legal use in other nations,
this standard will continue to be required.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this document. It is recommended that, for the assessment of
possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24234:2021(E)
Dentistry — Dental amalgam
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloy powder and
dental mercury that are suitable for the preparation of dental amalgam together with the requirements
and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking.
NOTE Two of the requirements apply only to dental mercury (as supplied). All of the other requirements
apply to the dental amalgam alloy (as supplied) and dental amalgam.
This document is not applicable to dental amalgam alloy powder and dental mercury supplied in a pre-
capsulated form.
This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an
alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental
restoration.
This document applies to products used to make dental amalgam restorations, supplied to the user in
the following forms: dental amalgam alloy as a fine free flowing powder, or as a fine powder compacted
into tablets and dental mercury in dental mercury sachets (sometimes referred to as dental mercury
pillows). The mass of dental mercury in these sachets is limited to the amount required to make a small
to medium-sized restoration in a single tooth.
This document is not applicable to dental mercury that is supplied in a primary container in an
undivided mass that exceeds the amount suitable for a small to medium-sized restoration.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 286-2, Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes —
Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3864-2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product
safety labels
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
ISO 7488, Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
ISO 13897, Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 23325, Dentistry — Corrosion resistance of dental amalgam
UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations. United Nations, New York
st
and Geneva, 21 Edition, 2019, eISBN 978-92-1-004112-6
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York
th
and Geneva, 8 Edition, 2019, eISBN 978-92-1-004083-9
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, terms and definition given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
dental amalgam alloy
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which when mixed with dental mercury
(3.2) produces a dental amalgam for dental restoration
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1, modified — "for dental restoration" has been added at the end of the
definition.]
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
3.3
pre-capsulated product
product supplied in a sealed capsule that contains measured amounts of dental amalgam alloy (3.1)
powder and dental mercury (3.2) with masses that are appropriate for the production of a mass of dental
amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The dental amalgam alloy powder and dental mercury are separated by a barrier that is broken
immediately prior to mixing, allowing their contact. The capsule remains sealed until mixing has been completed.
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.3]
3.4
dental amalgam alloy tablet
quantity of dental amalgam alloy (3.1) powder that has been compacted to form a single entity for the
purpose of providing a pre-dosed quantity of the alloy that, when mixed with an appropriate mass of
dental mercury (3.2), produces a mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single
small or medium size restoration in a single tooth
Note 1 to entry: During mixing, the tablet is intended to break apart, forming a fine powder.
[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.4]
3.5
dental mercury sachet
dental mercury pillow
measured quantity of dental mercury (3.2) supplied in a sachet (for use in a reusable mixing capsule)
in a mass that, when mixed with an appropriate mass of dental amalgam alloy (3.1) powder, produces a
mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration
in a single tooth
Note 1 to entry: The sachet is intended to rupture during mixing to allow the dental mercury to come into contact
with the dental amalgam alloy powder.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.5, modified — "dental amalgam alloy" has been replaced with "dental
amalgam alloy powder" in the definition and the term "dental mercury pillow" has been added.]
3.6
mixing machine for dental amalgam
DEPRECATED: amalgamator
electrically powered mixing machine that operates using an oscillating action for mixing dental
amalgam alloy (3.1) and dental mercury (3.2) (in a capsule) to produce a dental amalgam
[SOURCE: ISO/TS 17988: 2020, 3.12]
4 Requirements
4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy
The manufacturer shall declare every element that is present in a concentration greater than, or equal
to a mass fraction of 0,1 %. All alloying elements present in concentrations greater than a mass fraction
of 0,5 % shall be given by name with mass fraction values rounded to the nearest whole percentage
point. Alloying elements that are present in concentrations between a mass fraction of 0,1 % and 0,5 %
shall be named without a percentage value.
Test in accordance with 6.1.
The chemical composition shall comply with Table 1.
The total mass fraction for other elements present in concentrations greater than a mass fraction of
0,01 % but below a mass fraction of 0,1 % that are not declared as alloying elements shall not exceed a
mass fraction of 0,1 %.
Table 1 — Requirements for chemical composition of the dental amalgam alloy
Element Mass fraction
%
Silver ≥40
Tin ≤32
Copper ≤30
Indium ≤5
Palladium ≤1
Platinum ≤1
Zinc ≤2
Mercury ≤3
4.2 Purity of the dental mercury
Elements other than dental mercury shall not be present in a concentration greater than a mass fraction
of 0,01 % in total. Test in accordance with 6.2.
4.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.3, the proportion of the
dental amalgam alloy powder that occurs as particles that have a size greater than 150 μm shall not
exceed a mass fraction of 0,1 %.
When tested in accordance with 6.3, no particles of foreign matter shall be found on the sieve.
4.4 Accuracy and variability of pre-proportioned masses
4.4.1 For dental mercury sachets
The arithmetic mean of the mass of the dental mercury in the sachet shall be within ±2,0 % of the
manufacturer’s stated mass, when tested in accordance with 6.4.
The coefficient of variation of the mass of the dental mercury in the sachets shall not exceed 1,5 %,
when tested in accordance with 6.4.
4.4.2 For dental amalgam alloy tablets
The arithmetic mean of the mass of the dental amalgam alloy tablet shall be within ±2,0 % of the
manufacturer’s stated mass, when tested in accordance with 6.4.
The coefficient of variation of the mass of the dental amalgam alloy tablets shall not exceed 1,5 %, when
tested in accordance with 6.4.
4.5 Properties of the dental amalgam
4.5.1 General
Table 2 — Properties of the dental amalgam
Maximum Permitted dimensional Minimum compressive Minimum compressive
creep change during hardening fracture stress at 2 h fracture stress at 24 h
% % MPa MPa
2,0 −0,10 to +0,15 100 350
4.5.2 Creep
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.5, the results for either three
out of three, or four out of five test-pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.5.3 Dimensional changes during hardening
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.5, the results for at least four
out of five test-pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.5.4 Compressive fracture stress at 2 h
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.5, the results for at least four
out of five test-pieces or eight out of 10 test-pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.5.5 Compressive fracture stress at 24 h
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.5, the results for at least four
out of five test-pieces or eight out of 10 test-pieces shall meet the requirement in Table 2.
4.6 Appearance of the mixed dental amalgam before setting
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.6, the dental amalgam alloy
and dental mercury being mixed according to the manufacturer’s instructions, the dental amalgam
shall form a coherent plastic mass with a shiny surface before packing and remain a coherent body
after packing is completed.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
4.7 Corrosion resistance of the dental amalgam
When conformity to this requirement is determined in accordance with 6.7, the mean value (in newtons)
of 10 valid results for corrosion test-pieces shall not be less than 80 % of the mean value (in newtons) of
10 valid results for control test-pieces.
5 Sampling
Procure material in packages that have been produced for retail and that are from a single lot.
To evaluate a dental amalgam alloy, procure a mass of dental amalgam alloy sufficient to conduct all
the testing needed to evaluate the alloy itself and to make the required number of test-pieces, including
the maximum number of test-pieces allowed to replace any that are rejected. To make the dental
amalgam test-pieces, procure a sufficient number of dental mercury sachets from a single lot that has
been produced for retail. These sachets shall comply with the requirements for dental mercury of this
document.
A minimum of 200 g is advisable. There is waste amalgam with the production of each test-piece and an
allowance for this is needed.
To evaluate a dental mercury sachet product for conformity to the requirements for dental mercury
(see 4.2 and 4.4.1) 30 sachets are required.
6 Test methods
6.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy
6.1.1 Principle
Chemical analysis of the dental amalgam alloy using an instrumented technique for metallic materials.
6.1.2 Test sample
10 g of dental amalgam alloy powder or dental amalgam alloy tablets, as appropriate.
6.1.3 Apparatus
Recognized, instrumented analytical instrument, with sensitivity adequate to determine the
composition of the dental amalgam alloy for each of the elements declared by the manufacturer in
compliance with 4.1.
NOTE Inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy (ICP-AES) is an example of a suitable
analytical procedure.
6.1.4 Procedure
Determine the composition of the dental amalgam alloy for the elements declared by the manufacturer
in compliance with 4.1. Other elements may be detected during the analysis, being undeclared or
impurities. Determine the concentration of each of these as a mass fraction percentage.
6.1.5 Expression of results
Record all alloying elements detected in concentrations greater than a mass fraction of 0,01 % and
their mass fraction percentages.
For other elements that are detected in concentrations greater than a mass fraction of 0,01 % and
below a mass fraction of 0,1 % but are not alloying elements (declared as such by the manufacturer in
compliance with 4.1), sum these values and record the sum as the mass fraction percentage of other
elements. For an element, that is not a declared alloying element detected in a concentration greater
than a mass fraction of 0,1 %, record this value and the name of the element.
6.1.6 Report
6.1.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) the name of the dental amalgalm alloy product and its lot number;
b) the name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 24234:2021);
d) analytical method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) the mass fraction percentages for those elements that are alloying elements according to Table 1
and declared as such by the manufacturer, as recorded in 6.1.5;
g) if any other element is declared by the manufacturer as an alloying element, report this and its
mass fraction percentage as recorded in 6.1.5;
h) each undeclared element found in a concentration greater than a mass fraction of 0,1 % by name
and the mass fraction percentage as recorded in 6.1.5;
i) the sum of the mass fraction percentages of undeclared elements present in concentrations greater
than a mass fraction of 0,01 % as recorded in 6.1.5;
j) the name and address of the organization responsible for the testing (e.g. test house, university,
department of manufacturer);
k) the date of testing.
6.1.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform with the requirement for composition and purity
of the dental amalgam alloy in accordance with 4.1
6.2 Purity of the dental mercury
6.2.1 Principle
Chemical analysis of the dental mercury by using an instrumented technique for metallic materials.
6.2.2 Sample
One dental mercury sachet.
6.2.3 Apparatus
6.2.3.1 Recognized, instrumented analytical instrument, with sensitivity adequate to determine
elements present as impurities in dental mercury, in compliance with 4.2.
NOTE ICP-AES is an example of a suitable analytical procedure.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
6.2.3.2 Surgical scalpel.
6.2.3.3 Watch glass.
6.2.4 Procedure
Cut open the dental mercury sachet and empty its contents onto the watch glass.
Determine the purity of the dental mercury in compliance with 4.2 by using the analytical instrument
to determine the concentration of any element (other than mercury) that is present in a concentration
greater than a mass fraction of 0,000 5 %. Record these elements and their concentrations as mass
fraction percentages.
6.2.5 Expression of results
Other than the value for dental mercury, sum the values recorded for elements that are present.
6.2.6 Report
6.2.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) the name of dental mercury product and its lot number;
b) the name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 24234:2021);
d) the analytical method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) mass fraction percentages for those elements that are present in the dental mercury in
concentrations greater than a mass fraction of 0,000 5 % (see 6.2.5);
g) the sum of these concentrations as a mass fraction percentage;
h) the name and address of the organization responsible for testing (e.g. test house, university,
department of the manufacturer);
i) the date of testing.
6.2.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform to the requirement for purity of dental mercury
in accordance with 4.2.
6.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder
6.3.1 Principle
Foreign particles, separated from the dental amalgam alloy powder by sieving, are identified by visual
inspection. The large dental amalgam alloy particles (defined as >150 μm in size) separated from the
sample (a known mass of dental amalgam alloy powder) are weighed.
6.3.2 Test sample
A (10,0 ± 0,1) g sample of dental amalgam alloy powder.
6.3.3 Apparatus
6.3.3.1 Chemical balance, having a resolution and accuracy to 1 mg.
6.3.3.2 Sieve, having a mesh size 150 μm that conforms to ISO 3310-1 with collection pan and cover.
6.3.3.3 Tweezers, with pointed ends.
6.3.3.4 Weighing boat, or similar.
6.3.3.5 Stereomicroscope, set at ×10 magnification.
6.3.3.6 Mixing machine for dental amalgam, complying with ISO 7448 (for use with dental amalgam
alloy tablets).
6.3.3.7 Reusable dental amalgam mixing capsule, complying with ISO 13897 (for use with dental
amalgam alloy tablets).
6.3.4 Test procedure
For free-flowing dental amalgam alloy powder, weigh out a (10 ± 0,1) g sample to an accuracy of 1 mg
and record this as m .
P
For dental amalgam alloy tablets, place a tablet in the reusable dental amalgam mixing capsule. Break
the tablet in the capsule into the constituent powder particles by using the mixing machine at the
setting and for half of the mixing time recommended (to produce an acceptable dental amalgam) by the
manufacturer of the tablet. If the manufacturer’s recommendations include any other action to beak-
up the tablet (e.g. use a pestle), incorporate this at the appropriate time. Repeat this using a sufficient
number of tablets to obtain (10 ± 0,1) g of powder. Weigh this sample to an accuracy of 1 mg and record
as m .
P
Place the sample on the sieve. Hold the sieve assembly (consisting of collecting pan, sieve and cover) in
one hand and tap it gently against the other hand at a rate of approximately twice a second for 120 s.
Use the stereomicroscope to inspect the sieve for any foreign material. Record the number of foreign
material particles.
Remove these foreign particles. Then, transfer the dental amalgam alloy particles remaining on the
sieve to the balance. Weigh the dental amalgam alloy particles to an accuracy of 1 mg and record as m .
r
6.3.5 Expression of the results
Calculate w, the proportion of the dental amalgam alloy powder present as particles that have a size
greater than 150 μm (expressed as a percentage of the mass of the sample), as follows:
m
r
w=×100(%)
m
p
where
m is the mass of dental amalgam alloy particles remaining on the sieve;
r
m is the mass of the powder sample.
p
8 © ISO 2021 – All rights reserved
6.3.6 Report
6.3.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) the name of the dental amalgalm alloy product and its batch number;
b) the name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 24234:2021);
d) the test method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) whether foreign material was found on the sieve and the number of these particles;
g) the proportion of the dental amalgam alloy that is present as particles greater than 150 μm in size,
expressed as a percentage of the mass of the test sample (see 6.3.5);
h) the name and address of the organization responsible for the testing (e.g. test house, university,
department of manufacturer);
i) the date of testing.
6.3.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform to the requirement for foreign matter and for
large particles in accordance with 4.3.
6.4 Determination of the accuracy and variability of pre-proportioned masses
6.4.1 Principle
The value of both parameters is obtained by weighing.
6.4.2 Test sample
25 dental mercury sachets, or 25 dental amalgam alloy tablets, as is appropriate.
6.4.3 Apparatus
6.4.3.1 Surgical scalpel (for dental mercury sachets).
6.4.3.2 Watch glass.
6.4.3.3 Chemical balance, having a resolution and accuracy to 1 mg.
6.4.4 Test procedure
6.4.4.1 Dental mercury sachets
Select 25 dental mercury sachets at random.
Determine the mass of the dental mercury in each of these as follows.
Remove all dental mercury from one of these sachets. Cut it open using the scalpel and empty the dental
mercury onto the watch glass. Weigh this dental mercury and the empty sachet separately, to the
nearest 1 mg. Record these masses.
Weigh the other 24 sachets with the dental mercury in situ individually to the nearest 1 mg. Subtract
the mass of the empty sachet (found previously) to obtain the mass of dental mercury in each of these.
Record these masses.
6.4.4.2 Dental amalgam alloy tablets
Select 25 dental amalgam alloy tablets at random. Weigh these individually to the nearest 1 mg. Record
the masses.
6.4.5 Treatment of data
Determine the arithmetic mean and standard deviation for the set of 25.
Calculate the coefficient of variation, C :
v
s
C =×100(%)
v
x
where
s is the standard deviation;
x
is the arithmetic mean.
6.4.6 Report
6.4.6.1 Test report
A test report shall be prepared. At least the following information shall be included:
a) the name of the dental mercury or dental amalgam alloy tablet product (as appropriate) and its lot
number;
b) the name and address of the manufacturer;
c) the International Standard used (i.e. ISO 24234:2021);
d) the test method used;
e) any irregularities in the test procedure;
f) all values for the masses of dental mercury in the sachets or dental amalgam alloy tablets, each to
1 mg (see 6.4.4.1 or 6.4.4.2, as appropriate);
g) the arithmetic mean, the standard deviation and the coefficient of variation;
h) any unusual features observed;
i) the name and address of the organization responsible for the testing (e.g. test house, university,
department of manufacturer);
j) the date of testing.
6.4.6.2 Conformity
Report whether the product does or does not conform to the requirement for the accuracy and
consistency of the pre-proportioned mass, in accordance with 4.4.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
6.5 Properties of the dental amalgam
6.5.1 Principle
All three propert
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24234
Troisième édition
2021-08
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire
Dentistry — Dental amalgam
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.2 Pureté du mercure à usage dentaire . 4
4.3 Matière étrangère et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire 4
4.4 Précision et variabilité des masses prédosées . 4
4.4.1 Pour les sachets de mercure à usage dentaire . 4
4.4.2 Pour les comprimés d’alliage pour amalgame dentaire. 4
4.5 Propriétés de l’amalgame dentaire . 5
4.5.1 Généralités . 5
4.5.2 Fluage . 5
4.5.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement . 5
4.5.4 Résistance à la compression à 2 h . 5
4.5.5 Résistance à la compression à 24 h . 5
4.6 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
4.7 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire . 5
5 Échantillonnage . 5
6 Méthodes d’essai . 6
6.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 6
6.1.1 Principe . 6
6.1.2 Échantillon pour essai . 6
6.1.3 Appareillage . 6
6.1.4 Mode opératoire . 6
6.1.5 Expression des résultats . 6
6.1.6 Rapport . 6
6.2 Pureté du mercure à usage dentaire . 7
6.2.1 Principe . 7
6.2.2 Échantillon . 7
6.2.3 Appareillage . 7
6.2.4 Mode opératoire . 7
6.2.5 Expression des résultats . 8
6.2.6 Rapport . 8
6.3 Matière étrangère et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire 8
6.3.1 Principe . 8
6.3.2 Échantillon pour essai . 8
6.3.3 Appareillage . 8
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 9
6.3.5 Expression des résultats . 9
6.3.6 Rapport . 9
6.4 Détermination de la précision et de la variabilité des masses prédosées .10
6.4.1 Principe .10
6.4.2 Échantillon pour essai .10
6.4.3 Appareillage .10
6.4.4 Mode opératoire d’essai .10
6.4.5 Traitement des données .11
6.4.6 Rapport .11
6.5 Propriétés de l’amalgame dentaire .12
6.5.1 Principe .12
6.5.2 Moule de préparation des éprouvettes pour la détermination du fluage, de
la variation dimensionnelle durant le durcissement et de la résistance à la
compression . .12
6.5.3 Échantillon .15
6.5.4 Production des éprouvettes .15
6.5.5 Mode opératoire de la détermination du fluage .17
6.5.6 Mode opératoire de détermination de la variation dimensionnelle durant
le durcissement .19
6.5.7 Mode opératoire de détermination de la résistance à la compression .20
6.6 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .22
6.6.1 Principe .22
6.6.2 Appareillage .22
6.6.3 Mode opératoire d’essai .22
6.6.4 Expression des résultats .23
6.6.5 Rapport .23
6.7 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire .23
6.7.1 Principe .23
6.7.2 Échantillonnage .24
6.7.3 Mode opératoire d’essai .24
6.7.4 Traitement des résultats .24
6.7.5 Rapport .24
7 Rapport.25
8 Marquage et étiquetage .26
8.1 Informations .26
8.1.1 Généralités .26
8.1.2 Alliages pour amalgame dentaire .26
8.1.3 Mercure à usage dentaire .26
8.2 Étiquetage d’un emballage contenant du mercure à usage dentaire .27
8.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé pour
l’expédition de mercure à usage dentaire.27
8.4 Instructions du fabricant .27
8.5 Notes de précaution .28
Bibliographie .29
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 24234:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes.
— Les amalgames dentaires en capsules prédosées ont été supprimés du domaine d’application du
présent document.
— Une exigence sur la résistance à la corrosion a été ajoutée.
— Dans les éditions précédentes du présent document, la présence d'un nombre limité de particules
de matière étrangère dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire était autorisée. Désormais,
à titre d’exigence, la présence de particules de matière étrangère dans la poudre d’alliage pour
amalgame dentaire n’est pas autorisée.
— Le paramètre de rugosité R utilisé pour spécifier la finition requise sur les surfaces de travail des
k
moules à éprouvettes a été remplacé par R .
a
— Une instruction invitant à effectuer une légère abrasion des extrémités des éprouvettes cylindriques,
si nécessaire, pour éliminer les bavures, a été supprimée.
— L’exigence sur la résistance initiale à la compression a été modifiée. Le mesurage de la valeur est
effectué à 2 h et non à 1 h.
— Quatre autres éléments d’informations ont été ajoutés dans chaque rapport d’essai.
— Le numéro d’édition des instructions et des informations du fabricant, ainsi que la date de son
introduction, ont été ajoutés à titre d’exigence dans les instructions du fabricant.
— Pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe «Principe», dans lequel un bref résumé est présent pour expliquer la méthode adoptée,
a été ajouté.
— Pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe «Rapport d’essai» a été ajouté.
— Un nouvel article «7 Rapport» a été ajouté. Il fournit des détails de l’évaluation qui doivent
accompagner une déclaration ou revendication de conformité au présent document en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Les préoccupations permanentes au sujet de l’utilisation de mercure à usage dentaire et, dans
certains pays, les démarches visant à limiter son utilisation dans les produits sous forme de capsules
prédosées ont conduit à l’élaboration de l’ISO 20749. Le domaine d’application de l’ISO 20749 se limite
uniquement aux produits sous forme de capsules prédosées. Par conséquent, il est approprié de retirer
les amalgames dentaires en capsules prédosées du domaine d’application du présent document.
L’alliage pour amalgame dentaire fourni sous forme de poudre fluide et de comprimés est toujours
utilisé dans certains pays. Pour son utilisation, du mercure à usage dentaire est nécessaire et la
fourniture de sachets de mercure à usage dentaire (également appelés coussins) est en conformité avec
l’objectif de restriction de la fourniture de mercure à usage dentaire uniquement dans des capsules
fermées contenant une masse adaptée pour une seule restauration. Tous ces produits font partie du
domaine d’application de cette révision.
NOTE Certaines réglementations autorisent uniquement l’utilisation de produits sous forme de capsules
prédosées. L’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, doit tenir compte de l’utilisation générale et ne doit pas
restreindre les normes qu’il élabore à la position prévalant dans certains états ou certaines régions. Tant que les
types de produit du domaine d’application du présent document seront utilisés légalement dans d’autres pays, la
présente norme continuera d’être requise.
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative démontrant
l’absence de dangers biologiques inacceptables. Le présent document recommande de se référer
à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation de dangers biologiques potentiels.
NORME INTERNATIONALE ISO 24234:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables à la poudre d’alliage
pour amalgame dentaire et au mercure à usage dentaire utilisés dans la préparation des amalgames
dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de ces amalgames dentaires et les exigences d'emballage
et de marquage correspondantes.
NOTE Deux des exigences s’appliquent uniquement au mercure à usage dentaire (tel que fourni). Toutes les
autres exigences s’appliquent aux alliages pour amalgame dentaire (tel que fourni) et aux amalgames dentaires.
Le présent document n’est pas applicable à la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et au mercure à
usage dentaire fournis sous forme de capsules prédosées.
Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre
d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique
solide destiné à la restauration dentaire.
Le présent document s’applique aux produits utilisés pour les restaurations en amalgame dentaire,
fournis à l’utilisateur sous les formes suivantes: alliage pour amalgame dentaire sous forme de fine
poudre fluide ou sous forme de fine poudre compressée en comprimés et mercure à usage dentaire
dans les sachets de mercure à usage dentaire (parfois appelé coussins de mercure à usage dentaire).
La masse de mercure à usage dentaire dans ces sachets est limitée à la quantité requise pour une
restauration de petite à moyenne taille sur une seule dent.
Le présent document n’est pas applicable au mercure à usage dentaire fourni dans un emballage
primaire dans une masse non divisée qui dépasse la quantité appropriée pour créer une restauration
de petite à moyenne taille.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l'étiquetage de sécurité des produits
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d'état de surface
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire
ISO 13897, Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange réutilisables pour amalgame dentaire
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 23325, Médecine bucco-dentaire — Résistance à la corrosion des amalgames dentaires
Recommandations de l’Organisation des Nations Unies sur le transport de marchandises dangereuses,
ième
Règlement type. Organisation des Nations Unies, New York et Genève, 21 édition, 2019,
eISBN 978-92-1-004112-6
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York
th
and Geneva, 8 Edition, 2019, eISBN 978-92-1-004083-9
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
mélangé à du mercure à usage dentaire (3.2) donne un amalgame dentaire pour restauration dentaire
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1, modifiée — «pour restauration dentaire» a été ajouté à la fin de la
définition.]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
3.3
capsule prédosée
produit fourni dans une capsule fermée qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage pour
amalgame dentaire (3.1) et de mercure à usage dentaire (3.2) pour la production d’amalgame dentaire,
avec des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de
petite ou de moyenne taille sur une seule dent
Note 1 à l'article: La poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont séparés par
une barrière qui est rompue juste avant le mélange permettant leur mise en contact. La capsule reste fermée
jusqu’à ce que le mélange soit terminé.
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.3]
3.4
comprimé d’alliage pour amalgame dentaire
poudre d’alliage pour amalgame dentaire (3.1) qui a été comprimée pour former un seul élément de
façon à obtenir une quantité prédosée d’alliage qui, lorsqu’elle est mélangée avec une masse appropriée
de mercure à usage dentaire (3.2), permet d'obtenir un amalgame dentaire ayant une masse considérée
comme appropriée pour réaliser une restauration de petite taille ou de taille moyenne sur une seule
dent
Note 1 à l'article: Pendant le mélange, le comprimé se désagrège et forme ainsi une poudre fine.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.4]
3.5
sachet de mercure à usage dentaire
coussin de mercure à usage dentaire
quantité mesurée de mercure à usage dentaire (3.2) fournie dans un sachet (destinée à une utilisation
dans une capsule réutilisable pour mélange d’amalgames), ayant une masse qui, une fois mélangée avec
une masse appropriée de poudre d'alliage pour amalgame dentaire (3.1), permet d'obtenir un amalgame
dentaire ayant une masse considérée comme appropriée pour réaliser une restauration de petite taille
ou de taille moyenne sur une seule dent
Note 1 à l'article: Pendant le mélange, le sachet est destiné à se rompre pour permettre au mercure à usage
dentaire d’entrer en contact avec l’alliage pour amalgame dentaire.
[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.5, modifiée — «alliage pour amalgame dentaire» a été remplacé par
«poudre d’alliage pour amalgame dentaire» dans la définition et le terme «sachet de mercure à usage
dentaire» a été ajouté. ]
3.6
mélangeur pour amalgame dentaire
TERME DÉCONSEILLÉ: amalgamateur
mélangeur électrique qui effectue une action oscillante pour mélanger l’alliage pour amalgame dentaire
(3.1) et le mercure à usage dentaire (3.2) (dans une capsule) pour produire un amalgame dentaire
[SOURCE: ISO/TS 17988:2020, 3.12]
4 Exigences
4.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
Le fabricant doit déclarer tous les éléments présents à une concentration égale ou supérieure à une
fraction massique de 0,1 %. Tous les éléments d'alliage présents à une concentration supérieure
à une fraction massique de 0,5 % doivent être identifiés par leur nom, avec des valeurs exprimées en
fraction massique pourcentage le plus proche. Les éléments d'alliage présents à une concentration
comprise entre une fraction massique de 0,1 % et 0,5 % doivent être identifiés par leur nom mais sans
pourcentage.
Soumettre à l’essai conformément à 6.1.
La composition chimique doit être conforme au Tableau 1.
La fraction massique totale des autres éléments présents à une concentration supérieure à une fraction
massique de 0,01 % mais inférieure à une fraction massique de 0,1 % qui ne sont pas déclarés comme
des éléments d’alliage, ne doit pas excéder une fraction massique de 0,1 %.
Tableau 1 — Exigences de composition chimique de l’alliage pour amalgame dentaire
Élément Fraction massique
%
Argent ≥40
Etain ≤32
Cuivre ≤30
Indium ≤5
Palladium ≤1
Platine ≤1
Zinc ≤2
Mercure ≤3
4.2 Pureté du mercure à usage dentaire
Les éléments autres que le mercure à usage dentaire ne doivent pas être présents à une concentration
supérieure à une fraction massique de 0,01 % au total. Soumettre à l’essai conformément à 6.2.
4.3 Matière étrangère et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame
dentaire
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.3, la proportion de poudre
d’alliage pour amalgame dentaire présente sous forme de particules d’une granulométrie supérieure
à 150 µm ne doit pas excéder une fraction massique de 0,1 %.
Lorsque l'essai est effectué conformément à 6.3, aucune particule de matière étrangère ne doit se
retrouver sur le tamis.
4.4 Précision et variabilité des masses prédosées
4.4.1 Pour les sachets de mercure à usage dentaire
La moyenne arithmétique de la masse du sachet de mercure à usage dentaire doit correspondre à ±2,0 %
de la masse indiquée par le fabricant, lorsque l’essai est effectué conformément à 6.4.
Le coefficient de variation de la masse du mercure à usage dentaire en sachet ne doit pas dépasser 1,5 %,
lorsque l’essai est effectué conformément à 6.4.
4.4.2 Pour les comprimés d’alliage pour amalgame dentaire
La moyenne arithmétique de la masse du comprimé d’alliage pour amalgame dentaire doit correspondre
à ±2,0 % de la masse indiquée par le fabricant, lorsque l’essai est effectué conformément à 6.4.
Le coefficient de variation de la masse du comprimé d’alliage pour amalgame dentaire ne doit
pas dépasser 1,5 %, lorsque l’essai est effectué conformément à 6.4.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
4.5 Propriétés de l’amalgame dentaire
4.5.1 Généralités
Tableau 2 — Propriétés de l’amalgame dentaire
Variation dimensionnelle Résistance à Résistance à
Fluage
autorisée durant la compression minimale la compression minimale
maximal
le durcissement à 2 h à 24 h
%
% MPa MPa
2,0 −0,10 à +0,15 100 350
4.5.2 Fluage
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.5, les résultats de trois
éprouvettes sur trois, ou quatre éprouvettes sur cinq, doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.5.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.5, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.5.4 Résistance à la compression à 2 h
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.5, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq ou huit éprouvettes sur dix doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.5.5 Résistance à la compression à 24 h
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.5, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq ou huit éprouvettes sur dix doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.6 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.6, l’alliage pour amalgame
dentaire et le mercure à usage dentaire étant mélangés conformément aux instructions du fabricant,
l’amalgame dentaire doit former une masse consistante modelable de surface brillante avant la
condensation et rester consistante et modelable après.
4.7 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, la valeur moyenne
(en newtons) obtenue pour le mesurage de dix éprouvettes d’amalgame soumises aux essais de
résistance à la corrosion ne doit pas être inférieure à 80 % de la valeur moyenne (en newtons) obtenue
pour le mesurage de dix éprouvettes de contrôle.
5 Échantillonnage
Se procurer des matériaux dans des emballages commercialisés au détail et provenant d’un même lot.
Pour évaluer un alliage pour amalgame dentaire, se procurer une masse d’alliage pour amalgame
dentaire suffisante pour effectuer tous les essais nécessaires pour évaluer l’alliage lui-même et
pour produire le nombre requis d’éprouvettes, y compris le nombre maximal d’éprouvettes pouvant
remplacer celles qui sont rejetées. Pour produire des éprouvettes d’amalgame dentaire, se procurer un
nombre suffisant de sachets de mercure à usage dentaire d’un seul lot commercialisé au détail. Ces
sachets doivent être conformes aux exigences applicables au mercure à usage dentaire indiquées dans
le présent document.
Une quantité minimale de 200 g est recommandée. La fabrication de chaque éprouvette produit des
résidus d’amalgame qui doivent être compensés.
Pour évaluer la conformité d’un sachet de mercure à usage dentaire aux exigences applicables au
mercure à usage dentaire (4.2 et 4.4.1), 30 sachets sont requis.
6 Méthodes d’essai
6.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
6.1.1 Principe
Analyse chimique de l’alliage pour amalgame dentaire selon une technique instrumentale pour
matériaux métalliques.
6.1.2 Échantillon pour essai
10 g de poudre d’alliage pour amalgame dentaire ou de comprimés d’alliage pour amalgame dentaire,
selon le cas.
6.1.3 Appareillage
Instrument analytique reconnu, ayant une sensibilité adéquate pour déterminer la composition de
l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant conformément à 4.1.
NOTE Une spectroscopie d’émission atomique à plasma induit par haute fréquence (ICP-AES) est un exemple
de mode opératoire analytique adéquat.
6.1.4 Mode opératoire
Déterminer la composition de l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant
conformément à 4.1. D’autres éléments, non déclarés ou déclarés comme étant des impuretés, peuvent
être détectés pendant l’analyse. Déterminer la concentration de chacun d’entre eux en pourcentage de
fraction massique.
6.1.5 Expression des résultats
Consigner tous les éléments d’alliage détectés à des concentrations supérieures à une fraction massique
de 0,01 % ainsi que leurs fractions massiques en pourcentages.
Pour les autres éléments détectés à des concentrations supérieures à une fraction massique de 0,01 %
et inférieures à une fraction massique de 0,1 %, mais qui ne sont pas des éléments d'alliage (déclarés
comme tels par le fabricant conformément à 4.1), additionner ces valeurs et indiquer la somme sous
forme de pourcentage de fraction massique d’autres éléments. Pour un élément qui n’est pas un élément
d’alliage déclaré et qui est détecté à une concentration supérieure à une fraction massique de 0,1 %,
consigner cette valeur et le nom de l’élément.
6.1.6 Rapport
6.1.6.1 Rapport d’essai
Un rapport d’essai doit être préparé. Au moins les informations suivantes doivent être incluses:
a) le nom de l'alliage pour amalgame dentaire et son numéro de lot;
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
b) le nom et l’adresse du fabricant;
c) la Norme internationale utilisée (c’est-à-dire l’ISO 24234:2021);
d) la méthode analytique utilisée;
e) les irrégularités observées pendant le mode opératoire d’essai;
f) les pourcentages de fraction massique de ces éléments qui sont des éléments d’alliage conformément
au Tableau 1 et déclarés comme tels par le fabricant, comme consigné en 6.1.5;
g) si un autre élément est déclaré par le fabricant comme un élément d’alliage, le mentionner et
indiquer son pourcentage de fraction massique, comme consigné en 6.1.5;
h) chaque élément non déclaré présent à une concentration supérieure à une fraction massique de
0,1 % par son nom et son pourcentage de fraction massique, comme consigné en 6.1.5;
i) la somme des pourcentages de fraction massique des éléments non déclarés présents à des
concentrations supérieures à une fraction massique de 0,01 %, comme consigné en 6.1.5;
j) le nom et l’adresse de l’organisme responsable de l’essai (par exemple, laboratoire d’essai, université,
service du fabricant);
k) la date de l’essai.
6.1.6.2 Conformité
Indiquer si le produit est conforme ou non à l’exigence de composition et de pureté de l’alliage pour
amalgame dentaire selon 4.1
6.2 Pureté du mercure à usage dentaire
6.2.1 Principe
Analyse chimique du mercure à usage dentaire selon une technique instrumentale pour matériaux
métalliques.
6.2.2 Échantillon
Un sachet de mercure à usage dentaire.
6.2.3 Appareillage
6.2.3.1 Instrument analytique reconnu, ayant une sensibilité adéquate pour déterminer la
composition du mercure à usage dentaire en éléments présents sous forme d’impuretés conformément
à 4.2.
NOTE Une ICP-AES est un exemple de mode opératoire analytique adéquat.
6.2.3.2 Scalpel chirurgical.
6.2.3.3 Verre de montre.
6.2.4 Mode opératoire
Ouvrir le sachet de mercure à usage dentaire et vider son contenu sur le verre de montre.
Déterminer la pureté du mercure à usage dentaire conformément à 4.2 à l’aide de l’instrument
analytique pour déterminer la concentration en chaque élément (autre que le mercure) présent à
une concentration supérieure à une fraction massique de 0,000 5 %. Consigner ces éléments et leurs
concentrations en pourcentages de fraction massique.
6.2.5 Expression des résultats
Outre la valeur du mercure à usage dentaire, additionner les valeurs consignées pour les éléments
présents.
6.2.6 Rapport
6.2.6.1 Rapport d’essai
Un rapport d’essai doit être préparé. Au moins les informations suivantes doivent être incluses:
a) le nom du mercure à usage dentaire et son numéro de lot;
b) le nom et l’adresse du fabricant;
c) la Norme internationale utilisée (c’est-à-dire l’ISO 24234:2021);
d) la méthode analytique utilisée;
e) les irrégularités observées pendant le mode opératoire d’essai;
f) les pourcentages de fraction massique de ces éléments présents dans le mercure à usage dentaire à
des concentrations supérieures à 0,000 5 % (voir 6.2.5);
g) la somme de ces concentrations en pourcentage de fraction massique;
h) le nom et l’adresse de l’organisme responsable de l’essai (par exemple, laboratoire d’essai, université,
service du fabricant);
i) la date de l’essai.
6.2.6.2 Conformité
Indiquer si le produit est conforme ou non à l’exigence de pureté du mercure à usage dentaire selon 4.2.
6.3 Matière étrangère et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame
dentaire
6.3.1 Principe
Identification par examen visuel des particules étrangères séparées par tamisage de la poudre d’alliage
pour amalgame dentaire. Pesée des grosses particules d’alliage pour amalgame dentaire (définies
comme ayant une granulométrie > 150 µm) séparées de l’échantillon (une masse connue de poudre
d’alliage pour amalgame dentaire).
6.3.2 Échantillon pour essai
Un échantillon de (10,0 ± 0,1) g de poudre d’alliage pour amalgame dentaire.
6.3.3 Appareillage
6.3.3.1 Balance chimique, d’une résolution et d’une précision de 1 mg.
6.3.3.2 Tamis, d’une ouverture de maille de 150 µm conforme à l’ISO 3310-1 avec bac récepteur et
couvercle.
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
6.3.3.3 Pinces, à extrémités pointues.
6.3.3.4 Coupelle de pesée, ou contenant équivalent.
6.3.3.5 Microscope stéréoscopique, grossissement ×10.
6.3.3.6 Mélangeur pour amalgame dentaire, conforme à l’ISO 7448 (pour une utilisation avec des
comprimés d’alliage pour amalgame dentaire).
6.3.3.7 Capsule de mélange réutilisable pour amalgame dentaire, conforme à l’ISO 13897 (pour
une utilisation avec des comprimés d’alliage pour amalgame dentaire).
6.3.4 Mode opératoire d’essai
Pour la poudre fluide d’alliage pour amalgame dentaire, peser un échantillon de (10 ± 0,1) g avec une
précision de 1 mg et enregistrer la masse correspondante m .
P
Pour les comprimés d’alliage pour amalgame dentaire, placer un comprimé dans la capsule de mélange
réutilisable pour amalgame dentaire. Pulvériser le comprimé dans la capsule à l’aide du mélangeur aux
réglages de la machine et à la moitié de la durée de mélange recommandées (pour produire un amalgame
dentaire acceptable) par le fabricant du comprimé. Si les recommandations du fabricant incluent
d'autres actions pour pulvériser le comprimé (par exemple l'usage d'un pilon), les mettre en œuvre au
stade approprié. Répéter l'opération avec un nombre suffisant de comprimés pour obtenir (10 ± 0,1) g
de poudre. Peser cet échantillon avec une précision de 1 mg et enregistrer la masse correspondante m .
P
Placer l’échantillon sur le tamis. Tenir l’ensemble de tamisage (bac récepteur, tamis et couvercle)
dans une main et le tapoter doucement de l’autre main à raison d’environ deux fois par seconde
pendant 120 s. Examiner le tamis au microscope stéréoscopique pour voir s’il contient de la matière
étrangère. Enregistrer le nombre de particules de matière étrangère.
Les éliminer. Transférer ensuite les particules d’alliage pour amalgame dentaire restant sur le tamis
sur la balance. Les peser avec une précision de 1 mg et enregistrer la masse correspondante m .
r
6.3.5 Expression des résultats
Calculer w, la proportion de la poudre d’alliage pour amalgame dentaire présente sous forme de
particules ayant une granulométrie supérieure à 150 μm (exprimée en pourcentage de la masse de
l’échantillon) comme suit:
m
r
w=×100(%)
m
p
où
m est la masse de particules d’alliage
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.