ISO 23747:2015
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
ISO 23747:2015 specifies requirements for a peak expiratory flow meter (pefm) intended for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans. ISO 23747:2015 covers all medical devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function medical device or as a stand-alone medical device. Planning and design of products applying to this International Standard are to consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E. NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément
L'ISO 23747:2015 spécifie les exigences relatives aux débitmètres permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (pefm), destinés à l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains en respiration spontanée. L'ISO 23747:2015 couvre tous les dispositifs médicaux mesurant le débit de pointe expiratoire chez les êtres humains en respiratoire spontanée en tant que partie d'un dispositif médical intégré de fonctionnement des poumons ou en tant que dispositif médical indépendant.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23747
Second edition
2015-08-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Peak expiratory
flow meters for the assessment of
pulmonary function in spontaneously
breathing humans
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres
à débit de pointe expiratoire pour l’évaluation de la fonction
pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément
Reference number
©
ISO 2015
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Safety for a pefm that utilizes electricity . 3
4.2 Mechanical basic safety for all pefms . 3
5 Identification, marking and documents . 3
5.1 Marking of the scale or display . 3
5.2 Marking of the pefm or packaging . 4
5.2.1 Marking of the pefm. 4
5.2.2 Marking of the pefm packaging . 4
5.3 Instructions for use . 5
5.4 Technical description . 5
6 pefm measurement range . 5
7 Performance requirements . 6
7.1 Error of measurement . 6
7.2 Linearity . . 6
7.3 Resistance to flow . 6
7.4 Frequency response . 6
8 Dismantling and reassembly . 6
9 Effects of mechanical ageing . 6
10 Effects of dropping a hand-held pefm . 7
11 Cleaning, sterilization, and disinfection . 7
11.1 Reusable pefm and parts . 7
11.2 pefm and parts delivered sterile. 7
12 Compatibility with substances . 7
13 Biocompatibility . 7
Annex A (informative) Rationale for tests and examples of test apparatus .8
Annex B (normative) Determination of error, repeatability, and resistance to pefm output .11
Annex C (normative) Determination of frequency response .14
Annex D (normative) Test methods for determination of the effectsof dismantling, ageing
and dropping .16
Annex E (informative) Environmental aspects .18
Annex F (informative) Reference to the Essential Principles .20
Annex G (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .24
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23747:2007), which has been
technically revised.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
The development of a standard for peak expiratory flowrate (pef) measurement is considered
important for clinicians to use in diagnosing and monitoring lung and airway conditions by ensuring
that all medical devices for such purposes meet minimum levels for safety and performance. An
agreed standard means that a peak expiratory flow meter (pefm) can be tested to meet the same
requirements with the latest accepted methods. Clinicians and patients can then be confident that a
pefm is fit for the purposes for which it is intended.
The American Thoracic Society has been foremost in proposing initial standards for testing a pefm (see
Reference [15]). They have proposed 26 waveforms suitable for testing pef, which are deemed suitable
for checking that a pefm can correctly measure pef.
The work of Miller et al. (see Reference [18]) first showed the problem of pefm inaccuracy and they
have subsequently defined the population characteristics of the pef profile (see Reference [21]) and
demonstrated limitations of pump systems for testing a pefm (see Reference [20]). The European
Respiratory Society has published a comprehensive statement on pef (see Reference [21]).
This International Standard is based on the best currently available evidence concerning the methods
and waveforms suited for testing a pefm (see Reference [17]).
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A, is indicated
by an asterisk (*).
In this International Standard, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type.
— Test specifications: italic type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
— Terms defined in this particular standard or as noted: small capitals type.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23747:2015(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory
flow meters for the assessment of pulmonary function in
spontaneously breathing humans
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a peak expiratory flow meter (pefm) intended
for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans.
This International Standard covers all medical devices that measure peak expiratory flowrate in
spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function medical device or as a
stand-alone medical device.
Planning and design of products applying to this International Standard are to consider the environmental
impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E.
NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex G.
3.1
btps
body temperature (37 °C), at the measured pressure when saturated with water vapour
3.2
dwell time
dt
time for which the expiratory flowrate is in excess of 90 % of the achieved pef
ISO 23747:
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23747
Deuxième édition
2015-08-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Débitmètres à débit de pointe
expiratoire pour l’évaluation de la
fonction pulmonaire chez les êtres
humains respirant spontanément
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow
meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously
breathing humans
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Sécurité d’un pefm électrique . 3
4.2 Sécurité mécanique de base de tous les pefm . 3
5 Identification, marquage et documents . 4
5.1 Marquage de l’échelle ou de l’affichage . 4
5.2 Marquage du pefm ou de l’emballage . 4
5.2.1 Marquage du pefm . 4
5.2.2 Marquage de l’ emballage du pefm . 5
5.3 Instructions d’utilisation . 5
5.4 Description technique. 6
6 Plage de mesure du pefm . 6
7 Exigences de performance . 6
7.1 Erreur de mesure . 6
7.2 Linéarité . 6
7.3 Résistance au débit . 6
7.4 Réponse en fréquence . 7
8 Démontage et remontage . 7
9 Effets du vieillissement mécanique . 7
10 Conséquences en cas de chute d’un pefm portatif . 7
11 Nettoyage, stérilisation et désinfection . 7
11.1 Pefm et composants réutilisables . 7
11.2 Pefm et composants fournis stériles. 7
12 Compatibilité avec les substances . 8
13 Biocompatibilité . 8
Annexe A (informative) Justification des essais et exemples d’appareillage d’essai .9
Annexe B (normative) Détermination de l’erreur, de la répétabilité et de la résistance au
débit de sortie du pefm .13
Annexe C (normative) Détermination de la réponse en fréquence .16
Annexe D (normative) Méthodes d’essai permettant de déterminer les effets du
démontage, du vieillissement et des chutes .18
Annexe E (informative) Aspects environnementaux .20
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .22
Annexe G (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .24
Bibliographie .25
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette seconde édition de l’ISO 23747 annule et remplace la première (ISO 23747:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
L’élaboration d’une norme relative au mesurage du débit de pointe expiratoire (pef) est considérée
comme importante pour les cliniciens, afin d’établir des diagnostics et de contrôler l’état des poumons
et des voies aériennes en assurant que tous les dispositifs médicaux destinés à ces besoins satisfassent
aux niveaux minimaux de sécurité et de performance. Une norme acceptée signifie qu’un débitmètre
permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (pefm) peut être soumis à essai pour
satisfaire aux mêmes exigences avec les dernières méthodes reconnues. Les cliniciens et les patients
peuvent alors être sûrs qu’un pefm est approprié aux besoins pour lesquels il est conçu.
L’«American Thoracic Society» a été pionnière en proposant les premières normes d’essai relatives aux
pefm (voir la Référence [15]). Elle a proposé 26 formes d’onde adaptées pour soumettre à essai des
pef, considérés comme des signaux représentatifs permettant de s’assurer qu’un pefm est capable de
mesurer correctement le pef.
Ce sont les travaux de Miller et al. (voir la Référence [18]) qui ont les premiers mis en évidence un
problème d’inexactitude d’un pefm et ils ont par la suite défini les caractéristiques de la population
du profil du pef (voir la Référence [21]) et démontré les limites des systèmes de pompes dans le cadre
des essais d’un pefm (voir la Référence [20]). La Société Respiratoire Européenne a publié un rapport
complet sur le pef (voir la Référence [21]).
La présente Norme internationale est basée sur les meilleures preuves actuellement disponibles
concernant les méthodes et les formes d’onde appropriées dans le cadre des essais d’un pefm (voir la
Référence [17]).
Tout au long de la présente Norme internationale, un astérisque (*) est ajouté au texte faisant l’objet d’un
exposé des motifs à l’Annexe A.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis dans la présente Norme particulière ou en note: en petites capitales.
NORME INTERNATIONALE ISO 23747:2015(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l’évaluation
de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant
spontanément
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux débitmètres permettant le
mesurage du débit de pointe expiratoire (pefm), destinés à l’évaluation de la fonction pulmonaire
chez les êtres humains en respiration spontanée.
La présente Norme internationale couvre tous les dispositifs médicaux mesurant le débit de pointe
expiratoire chez les êtres humains en respiratoire spontanée en tant que partie d’un dispositif
médical intégré de fonctionnement des poumons ou en tant que dispositif médical indépendant.
Il est préférable que la planification et la conception des produits mettant la présente Norme internationale
en application prennent en compte les effets du produit sur l’environnement pendant son cycle de vie.
Les aspects environnementaux sont abordés dans l’Annexe E.
NOTE D’autres aspects concernant l’incidence sur l’environnement sont traités dans l’ISO 14971.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour le
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.