ISO/TS 21387:2020
(Main)Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release
Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release
This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of an ethylene oxide (EO) sterilization process. NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative parts of ISO 11135. No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that process.
Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique
Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de l'ISO 11135 qui s'appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour la mise au point et la mise en œuvre d'une spécification de libération paramétrique pour un nouveau cycle. En outre, il souligne l'importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c'est-à-dire la configuration de la charge et la performance de l'équipement, qui influencent la reproductibilité d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). NOTE Afin de faciliter la référence, la numérotation des articles du présent document correspond à celle des parties normatives de l'ISO 11135. Aucune directive supplémentaire n'est fournie pour les procédés dans lesquels la déclaration d'adéquation du cycle de stérilisation validé inclut une exigence d'absence de croissance dans les indicateurs biologiques (IB) exposés à ce procédé.
General Information
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 21387
First edition
2020-09
Sterilization of medical devices —
Guidance on the requirements for the
validation and routine processing of
ethylene oxide sterilization processes
using parametric release
Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices concernant
les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de
stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality management systems . 2
5 Sterilization agent characterization . 2
6 Process and equipment characterization . 2
6.1 General . 2
6.2 Process characterization . 2
6.3 Equipment characterization . 2
7 Product definition . 4
7.1 General . 4
7.2 Product safety, quality and performance . 4
7.3 Microbiological quality . 4
8 Process definition . 5
9 Validation . 5
9.1 General . 5
9.2 Installation qualification . 6
9.2.1 Equipment . 6
9.2.2 Installation qualification . 7
9.3 Operational qualification . 7
9.4 Performance qualification . 8
9.4.1 General. 8
9.4.2 Performance qualification — Microbiological . 9
9.4.3 Performance qualification — Physical . 9
9.5 R eview and approval of validation . 9
10 Routine monitoring and control .10
11 Product release from sterilization .11
12 Maintaining process effectiveness .12
12.1 General .12
12.2 Maintenance of equipment .12
12.3 Requalification .12
12.4 Assessment of change .12
12.5 Assessment of equi valence .13
13 ISO 11135:2014, Annex A .13
14 ISO 11135:2014, Annex B .13
Annex A (informative) Establishing specifications for parametric release based on routine
processing data .14
Bibliography .17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
ISO 11135 includes requirements for development, validation and routine control of ethylene oxide (EO)
sterilization processes. This document is intended to be used in conjunction with ISO 11135.
ISO 11135:2014:11.1 refers to criteria for designating conformity of the sterilization process used for a
particular sterilization load as including:
a) confirmation that the data recorded during routine processing meet the sterilization process
specification;
b) confirmation of no growth of the test organism for any biological indicator (BI) (if used).
Parametric release is the declaration of adequacy of routine processing for a validated sterilization
process based solely on measurement and documentation of physical process parameters rather than
results of BIs, therefore b) does not apply.
The term BI release is used when the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes
a requirement for no growth in BIs exposed to that cycle.
The guidance in this document is informative and is not intended as a checklist for auditors. The
guidance in this document provides examples of methods considered to be suitable as a means for
conforming with the requirements of ISO 11135.
NOTE Sterilization in health care facilities differs from industrial sterilization, for example, the design of
processing areas, control of product bioburden, access to relevant expertise in EO sterilization and sterilization
equipment that might not be equipped to enable consideration of parametric release.
This guidance is intended for people who have knowledge of the principles of EO sterilization. Methods
other than those given in the guidance can be used if they are effective in achieving conformity with the
requirements of ISO 11135.
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 21387:2020(E)
Sterilization of medical devices — Guidance on the
requirements for the validation and routine processing
of ethylene oxide sterilization processes using
parametric release
1 Scope
This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release
is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition
of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release
specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other
process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of
an ethylene oxide (EO) sterilization process.
NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative
parts of ISO 11135.
No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated
sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that
process.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11135:2014, Sterilization of health-care products —
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 21387
Première édition
2020-09
Stérilisation des dispositifs
médicaux — Lignes directrices
concernant les exigences de
validation et de traitement de
routine des procédés de stérilisation
à l’oxyde d’éthylène par libération
paramétrique
Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for
the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization
processes using parametric release
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Systèmes de management de la qualité . 2
5 Caractérisation de l’agent de stérilisation . 2
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 2
6.1 Généralités . 2
6.2 Caractérisation du procédé . 2
6.3 Caractérisation de l’équipement . 2
7 Définition du produit . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Sécurité, qualité et performance du produit . 4
7.3 Qualité microbiologique . 5
8 Définition du procédé . 5
9 Validation . 5
9.1 Généralités . 5
9.2 Qualification de l’installation . 6
9.2.1 Équipement . 6
9.2.2 Qualification de l’installation . 7
9.3 Qualification opérationnelle . 7
9.4 Qualification de performance. 8
9.4.1 Généralités . 8
9.4.2 Qualification de performance — Microbiologique . 9
9.4.3 Qualification de performance — Physique .10
9.5 Revue et approbation de la validation .10
10 Surveillance et contrôle de routine .11
11 Libération du produit après stérilisation .11
12 Maintien de l’efficacité du procédé .12
12.1 Généralités .12
12.2 Maintenance de l’équipement .13
12.3 Requalification .13
12.4 Évaluation des modifications .13
12.5 Évaluation de l’équivalence .13
13 ISO 11135:2014, Annexe A .14
14 ISO 11135:2014, Annexe B .14
Annexe A (informative) Établissement des spécifications pour la libération paramétrique
basées sur les données de traitement de routine .15
Bibliographie .18
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
La norme ISO 11135 présente des exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine
des procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE). Le présent document est destiné à être utilisé
conjointement avec l’ISO 11135.
L’ISO 11135:2014:11.1 fait référence aux critères employés pour déclarer la conformité du procédé de
stérilisation pour une charge donnée comme comprenant:
a) la confirmation que les données enregistrées durant la stérilisation de routine sont conformes à la
spécification du procédé de stérilisation;
b) la confirmation de l’absence de croissance de l’organisme d’essai contenu dans tout indicateur
biologique (IB) (le cas échéant).
La libération paramétrique est la déclaration de l’adéquation du traitement de routine pour un
procédé de stérilisation validé, basée uniquement sur le mesurage et la documentation des paramètres
physiques du procédé plutôt que sur les résultats des IB, par conséquent b) ne s’applique pas.
Le terme libération par IB est utilisé lorsque la déclaration d’adéquation du cycle de stérilisation validé
inclut une exigence d’absence de croissance dans les IB exposés à ce cycle.
La directive présentée dans le présent document est à visée informative uniquement et n’est pas
destinée à servir de liste de contrôle pour des auditeurs. La directive présentée dans le présent
document fournit des exemples de méthodes considérées comme adaptées en tant que moyens de se
conformer aux exigences de l’ISO 11135.
NOTE La stérilisation dans les établissements de santé diffère de la stérilisation industrielle, par exemple,
par la conception des zones de traitement, le contrôle de la charge biologique, l’accès à une expertise pertinente en
matière de stérilisation à l’OE et à un équipement de stérilisation qui pourrait ne pas être équipé pour envisager
la libération paramétrique.
La présente directive est destinée aux personnes connaissant les principes de la stérilisation à l’OE.
Des méthodes autres que celles fournies dans la directive peuvent être utilisées si elles permettent
d’assurer la conformité aux exigences de l’ISO 11135.
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 21387:2020(F)
Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices
concernant les exigences de validation et de traitement de
routine des procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
par libération paramétrique
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de l’ISO 11135 qui
s’appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition
au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour
la mise au point et la mise en œuvre d’une spécification de libération paramétrique pour un nouveau
cycle. En outre, il souligne l’importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c’est-à-dire
la configuration de la charge et la performance de l’équipement, qui influencent la reproductibilité d’un
procédé de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.