ISO 11139:2018
(Main)Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards
This document defines terms in the field of the sterilization of health care products including related equipment and processes.
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
Le présent document définit les termes employés dans le domaine de la stérilisation des produits de santé, y compris les équipements et processus connexes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11139
First edition
2018-08
Sterilization of health care products —
Vocabulary of terms used in
sterilization and related equipment
and process standards
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés
dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements
connexes
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
Annex A (informative) Summary of standards in which each term is included in their
respective Clause 3 .33
Bibliography .45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This first edition of ISO 11139 cancels and replaces ISO/TS 11139:2006, which has been technically
revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows:
— all the terms and definitions have been reviewed based on existing documents in the field and future
needs, and have been revised accordingly for consistency of use;
NOTE This vocabulary is now the source document for these terms.
— additional terms and definitions have been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
This document provides the fundamental vocabulary for sterilization of health care products and
associated equipment. It provides the foundation for other standards on cleaning, disinfecting,
sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment and
ancillary products used in ensuring effective application of these processes. This document is intended
to help the user to understand the vocabulary of cleaning, disinfecting, sterilizing, and aseptically
processing health care products, in order to be able to implement the related standards effectively.
This document contains the terms and definitions that apply to all standards on cleaning, disinfecting,
sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated equipment
and ancillary products developed by ISO/TC 198 and other European standards in the same field of
application.
The terms and definitions are arranged in alphabetical order in English.
ISO/TC 198 has produced a white paper describing the principles used to develop this compilation
of terms and definitions and proposals on its use in the development of new and revised standards
for disinfecting, sterilizing, and aseptic processing of health care products together with associated
equipment and ancillary products. This white paper is available through the International Organization
for Standardization.
The Bibliography includes the standards referenced in Annex A. If a term has been dropped in a current
revision, reference has not been made.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11139:2018(E)
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms
used in sterilization and related equipment and process
standards
1 Scope
This document defines terms in the field of the sterilization of health care products including related
equipment and processes.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
A
measure of microbiological lethality delivered by a moist heat disinfection process expressed in terms
of the equivalent time in seconds at 80 °C with reference to a microorganism with a z value of 10 K
3.2
absolute pressure
pressure for which the zero value is associated with absolute vacuum
3.3
absorbed dose
quantity of ionizing radiation energy imparted per unit mass of a specified material
3.4
access device
means by which entry to restricted parts of equipment is achieved
Note 1 to entry: This can be by dedicated key, code, or tool.
3.5
action level
value from monitoring that necessitates immediate intervention
3.6
active ingredient
chemical or biological component that is included in the formulation of a health care product to achieve
the intended purpose
3.7
aeration
part of the sterilization cycle during which the sterilizing agent and/or its reaction products desorb
from the health care product until predetermined levels are reached
3.8
air break
physical separation in water supply pipes to prevent back flow from equipment
3.9
air detector
device designed to detect the presence of non-condensable gases in the chamber or in a stream of steam
and condensate
3.10
airlock
enclosure with interlocked doors designed to maintain pressure control between adjacent areas
3.11
alert level
value from monitoring providing early warning of deviation from specified conditions
3.12
analyte
chemical substance that is the subject of chemical analysis
3.13
aseptic presentation
transfer of sterile contents from its sterile barrier system using conditions and procedures that
minimize the risk of microbial contamination
3.14
aseptic processing
handling of sterile product, containers, and/or devices in a controlled environment in which the air
supply, materials, equipment, and personnel are regulated to maintain sterility
3.15
aseptic processing area
APA
facilities for aseptic processing, consisting of several zones
3.16
aseptic technique
conditions and procedures used to minimize the risk of the introduction of microbial contamination
3.17
assurance of sterility
qualitative concept comprising all activities that provide confidence that product is sterile
3.18
automatic controller
device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to
programmed cycle parameters
3.19
bacterial challenge test
technical operation performed to evaluate the capability of a filter to retain
microorganisms from a liquid bacterial suspension under specified conditions
3.20
bacteriostasis/fungistasis test
technical operation performed to detect the presence of substances that inhibit microbial multiplication
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3.21
batch
defined quantity of a product intended or purported to be uniform in character and quality produced
during a specified cycle of manufacture
3.22
bedpan washer-disinfector
washer-disinfector for human waste containers that additionally empties and flushes
3.23
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system
3.24
bioburden correction factor
numerical value applied to a viable count to compensate for incomplete removal of microorganisms
from a product and/or failure to culture microorganisms
3.25
bioburden estimate
value established by applying a correction factor to a bioburden count
3.26
bioburden spike
individual bioburden value that is significantly greater than other bioburden values in a set
3.27
bio-decontamination
removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level
3.28
biological contaminant
cell or biological entity other than the intended components present in product
EXAMPLE Viruses, bacteria, fungi, protozoa, multicellular parasites, contaminating eukaryotic cells,
aberrant proteins known as prions, endotoxins, or active DNA/RNA.
Note 1 to entry: This can include extrinsic and/or intrinsic contaminants.
Note 2 to entry: A biological entity is a functional assembly of biological molecules or structures, and could be an
enzyme complex, a membranous structure, ribosomes, etc., or a combination thereof, that is kept assembled to
maintain its biological functionality.
3.29
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
3.30
block
group of channels comprising part of an endoscope with specified lengths, diameters, and
interconnections
3.31
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, modified — The notes to entry have been deleted.]
3.32
calorifier
closed vessel, at a pressure greater than atmospheric, in which water is indirectly heated by the flow of
heated fluid through a heat exchanger
3.33
carrier
supporting material on or in which test microorganisms are deposited
3.34
cell-based
containing or consisting of prokaryotic or eukaryotic cells or cell derived biological entities
Note 1 to entry: A biological entity is a functional assembly of biological molecules or structures, and could be an
enzyme complex, a membranous structure, ribosomes, etc., or a combination thereof that is kept assembled to
maintain its biological functionality.
3.35
cell-processing area
CPA
area for processing cell-based materials consisting of different zones for processing and, where
applicable, for containment
3.36
chamber
part of equipment in which a load is processed
3.37
chamber pre-heating
process that raises the temperature of internal chamber surfaces prior to the commencement of an
operating cycle
3.38
chamber reference temperature
temperature at a specified point within the chamber
3.39
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product, process, or
equipment
3.40
channel separator
device used to keep apart interconnected fluid pathways
EXAMPLE A device inserted in a trumpet valve cylinder where multiple channels meet in order to separate
the air and water pathways in the air/water valve assembly.
3.41
chemical compatibility
capability of process fluids and filter materials to be used together, under the specified process
c
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11139
Première édition
2018-08
Stérilisation des produits de santé —
Vocabulaire des termes utilisés
dans les normes de procédés de
stérilisation et les équipements
connexes
Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in
sterilization and related equipment and process standards
Numéro de référence
©
ISO 2018
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
Annexe A (informative) Résumé des normes dans lesquelles chaque terme apparaît à l’Article 3 .34
Bibliographie .47
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition de l’ISO 11139 annule et remplace l’ISO/TS 11139:2006, qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principaux changements apportés par rapport à l’édition précédente sont les
suivants:
— tous les termes et définitions ont été revus sur la base des documents existants dans le domaine
concerné et des besoins futurs, et ont été révisés en conséquence afin de garantir l’homogénéité de
la terminologie utilisée;
NOTE Le présent document constitue désormais le document source pour cette terminologie.
— des termes et définitions supplémentaires ont été ajoutés.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document fournit le vocabulaire de base pour la stérilisation des produits de santé et
des équipements connexes. Elle constitue une référence de base pour les autres normes relatives au
nettoyage, à la désinfection, à la stérilisation et au traitement aseptique des produits de santé ainsi que
des équipements associés et des produits auxiliaires utilisés pour assurer l’application efficace de ces
processus. Le présent document est destiné à aider l’utilisateur à comprendre le vocabulaire employé
pour le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et le traitement aseptique des produits de santé, afin
de pouvoir mettre efficacement en œuvre les normes associées.
Le présent document contient les termes et définitions applicables à toutes les normes de nettoyage,
désinfection, stérilisation et traitement aseptique des produits de santé, ainsi que des équipements
associés et des produits auxiliaires, élaborées par l’ISO/TC 198, et à toutes les autres Normes
européennes ayant le même domaine d’application.
Les termes et définitions sont présentés dans l’ordre alphabétique de la version anglaise.
L’ISO/TC 198 a publié un document «livre blanc» qui décrit les principes suivis pour élaborer cette
compilation de termes et définitions et qui formule des propositions d’emploi de cette terminologie lors
de l’élaboration de normes nouvelles et révisées concernant le nettoyage, la désinfection, la stérilisation
et le traitement aseptique des produits de santé ainsi que des équipements associés et des produits
auxiliaires. Ce document «livre blanc» est disponible auprès de l’Organisation Internationale de
Normalisation.
La Bibliographie inclut les normes référencées à l’Annexe A. Si un terme a été abandonné dans une
révision actuelle d’une norme, sa référence a été supprimée.
NORME INTERNATIONALE ISO 11139:2018(F)
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
des termes utilisés dans les normes de procédés de
stérilisation et les équipements connexes
1 Domaine d’application
Le présent document définit les termes employés dans le domaine de la stérilisation des produits de
santé, y compris les équipements et processus connexes.
2 Références normatives
Le présent document ne comporte aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
A
valeur exprimant la létalité microbiologique fournie par un procédé de désinfection à la chaleur humide,
exprimée en termes de durée équivalente en secondes à 80 °C, par rapport à un microorganisme pour
lequel la valeur z est de 10 K
3.2
pression absolue
pression dont la valeur zéro est associée au vide absolu
3.3
dose absorbée
quantité d’énergie de radiation ionisante impartie par masse unitaire d’un matériau
spécifié
3.4
dispositif d’accès
moyen utilisé pour permettre l’accès à des parties limitées de l’équipement
Note 1 à l'article: Le dispositif d’accès peut être une clé, un code ou un outil spécifique.
3.5
niveau d’action
résultat d’une surveillance qui nécessite une intervention immédiate
3.6
principe actif
composant chimique ou biologique entrant dans la formulation d’un produit de santé pour obtenir
l’effet voulu
3.7
aération
phase du cycle de stérilisation durant laquelle l’agent stérilisant et/ou ses produits de réaction sont
désorbés du produit de santé jusqu’à l’obtention de niveaux prédéterminés
3.8
disconnexion
séparation physique dans le circuit d’alimentation en eau afin d’empêcher le reflux d’eau d’un
équipement
3.9
détecteur d’air
dispositif conçu pour détecter la présence de gaz non condensables dans la chambre ou dans un flux de
vapeur et de condensat
3.10
sas
enceinte équipée de portes asservies, conçue pour maintenir le contrôle de la pression entre des zones
adjacentes
3.11
niveau d’alerte
résultat d’une surveillance qui donne, suffisamment tôt, les signaux d’un écart par rapport à des
conditions spécifiées
3.12
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
3.13
présentation aseptique
transfert d’un contenu stérile à partir de son système de barrière stérile, en utilisant des conditions et
modes opératoires qui réduisent le plus possible le risque de contamination microbienne
3.14
traitement aseptique
manipulation de produit, de récipients et/ou de dispositifs stériles dans un environnement contrôlé,
dans lequel l’alimentation en air, les matériaux, l’équipement et le personnel sont définis afin de
maintenir la stérilité
3.15
zone de traitement aseptique
APA
installations destinées au traitement aseptique, composées de plusieurs zones
3.16
technique aseptique
conditions et modes opératoires utilisés pour réduire le plus possible le risque d’introduction d’un
contaminant microbien
3.17
assurance de stérilité
concept qualitatif comprenant toutes les activités destinées à donner confiance dans le fait qu’un
produit est stérile
3.18
dispositif de pilotage automatique
appareil qui, en réponse aux paramètres du cycle programmé, pilote le fonctionnement de l’équipement
de manière séquentielle tout au long des phases requises de ce cycle
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.19
essai d’épreuve bactérienne
opération technique destinée à évaluer l’aptitude d’un filtre à retenir les
microorganismes d’une suspension bactérienne liquide dans des conditions spécifiées
3.20
essai de bactériostase/fongistase
opération technique destinée à détecter la présence de substances qui inhibent la multiplication
microbienne
3.21
lot
quantité donnée de produit, destinée ou censée être de nature et de qualité uniformes, et qui a été
fabriquée pendant un cycle de fabrication spécifié
3.22
lave-bassin
laveur désinfecteur de récipients à déjections humaines, permettant en outre de vider et rincer ces
récipients
3.23
charge biologique
biocharge
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
3.24
facteur de correction d’une charge biologique
valeur numérique appliquée à un dénombrement viable pour compenser l’élimination incomplète des
microorganismes d’un produit et/ou la défaillance de culture des microorganismes
3.25
estimation d’une charge biologique
valeur obtenue en appliquant un facteur de correction au dénombrement d’une charge biologique
3.26
pic de charge biologique
valeur individuelle d’une charge biologique qui est nettement supérieure aux autres valeurs d’un
ensemble
3.27
bio-décontamination
élimination et/ou réduction des contaminants biologiques à un niveau acceptable
3.28
contaminant biologique
cellule ou entité biologique différente des composants prévus présents dans un produit
EXEMPLE Virus, bactéries, champignons, protozoaires, parasites multicellulaires, cellules eucaryotes
contaminantes, protéines aberrantes connues telles que prions, endotoxines ou ADN/ARN actifs.
Note 1 à l'article: Les contaminants peuvent être extrinsèques et/ou intrinsèques.
Note 2 à l'article: Une entité biologique est un ensemble fonctionnel de molécules ou de structures biologiques,
qui pourrait être un complexe enzymatique, une structure membranaire, des ribosomes, etc., ou une combinaison
de ceux-ci maintenue assemblée pour préserver sa fonctionnalité biologique.
3.29
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
3.30
ensemble
groupe de canaux comprenant une partie d’un endoscope avec des longueurs, diamètres
et interfaces spécifiés
3.31
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les
valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information
pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.39, modifiée — Les notes à l’article ont été supprimées.]
3.32
calorifère
récipient clos dans lequel,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.