ISO 20698:2018
(Main)Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories
This document specifies general requirements and test methods for catheter systems intended to be used in neuraxial applications. This document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate conformity with these requirements. Catheters for neuraxial applications are intended to administer medications directly into neuraxial sites, to deliver wound infiltration analgesia and to other regional analgesia procedures or to monitor or remove fluids from neuraxial sites for therapeutic or diagnostic purposes. NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space and the epi-, extra-, or peri-dural space (applications mentioned are just examples and not an exhaustive list). In neuraxial application, anaesthetics/analgesics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the brachial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents. NOTE 2 Local anaesthesia/analgesia injected hypodermically and systemic injection of anaesthetics are not considered neuraxial applications. This document is applicable to the following types of devices: — spinal/epidural catheter systems; — spinal/epidural port catheter systems; — peripheral nerve block catheter systems; — wound infusion catheter systems (also known as catheters for Surgical Site Continuous Analgesia). This document is not applicable to: — pumps and other devices intended to deliver medications through these catheter systems; — catheters generically intended to administer substances into the body which are not intended to interact directly with the nervous system, but which have an indirect effect on nervous system (e.g. cannula needles); — drainage catheters for any other application than neuraxial.
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale — Cathéters et accessoires stériles et à usage unique
Le présent document spécifie des exigences générales et méthodes d'essai pour systèmes de cathéters destinés à être utilisés dans les applications neuraxiales. Il spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que les essais destinés à démontrer la conformité à ces exigences. Les cathéters prévus pour les applications neuraxiales sont destinés à l'administration de médicaments directement au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'analgésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'analgésie locorégionale, ou à la surveillance ou au retrait de fluides de sites neuraxiaux à des fins thérapeutiques ou de diagnostic. NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien et l'espace épidural, extradural ou péridural (ces applications ne sont mentionnées qu'à titre d'exemples, et ne constituent pas une liste exhaustive). Les anesthésiques/analgésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre, et incluent les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux. NOTE 2 Les anesthésiques/analgésiques locaux injectés par voie sous-cutanée et l'injection systémique d'anesthésiques ne sont pas considérés comme des applications neuraxiales. Le présent document s'applique aux types de dispositifs suivants: — systèmes de cathéters spinaux/périduraux; — systèmes de chambres à cathéters implantables spinaux/périduraux; — systèmes de cathéters pour blocs nerveux périphériques; — systèmes de cathéters pour infiltration de plaies (également appelés cathéters pour analgésie continue au niveau du site chirurgical). Le présent document ne s'applique pas aux: — pompes et autres dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le biais de ces systèmes de cathéters; — cathéters prévus de manière générique pour administrer dans le corps des substances qui ne sont pas destinées à interagir directement avec le système nerveux, mais qui ont un effet indirect sur celui-ci (par exemple, aiguilles de canules); — cathéters de drainage pour toute application autre que neuraxiale.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20698
First edition
2018-07
Catheter systems for neuraxial
application — Sterile and single-use
catheters and accessories
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale — Cathéters et
accessoires stériles et à usage unique
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 4
5 Design attributes . 4
5.1 Nominal size of the catheter . 4
5.1.1 General. 4
5.1.2 Outside diameter . 4
5.1.3 Catheter lengths . 4
5.2 Catheter holes . 4
5.3 Distal tip . 4
5.4 Surface . 5
5.5 Hubs . 5
5.6 Markings . 5
5.7 Filter . 5
5.8 Stylet . 5
5.9 Detectability . 5
5.10 Fixation devices . 5
6 Materials . 5
6.1 General . 5
6.2 Biocompatibility . 6
6.3 Drug and material compatibility . 6
7 Design evaluation . 6
7.1 General . 6
7.2 Pre-clinical evaluation . 6
7.2.1 General. 6
7.2.2 Radiopacity . 6
7.2.3 Magnetic resonance compatibility . 6
7.2.4 Corrosion resistance . 6
7.2.5 Flow rate . 7
7.2.6 Freedom from leakage (design) . 7
7.2.7 Peak tensile force . 7
7.2.8 Catheter kinking test . 7
7.2.9 Surface . 7
7.3 Clinical evaluation . 7
8 Sterilization . 7
8.1 General . 7
8.2 Sterilization residuals . 8
9 Packaging . 8
10 Information to be supplied by the manufacturer . 8
10.1 Marking on the device . 8
10.2 Information on instructions for use and/or packaging . 8
Annex A (normative) Test method for resistance to corrosion . 9
Annex B (normative) Determination of flow rate through catheter .11
Annex C (normative) Test method for liquid leakage under pressure .14
Annex D (normative) Method for determining peak tensile force .16
Annex E (informative) Other units of measurement .18
Bibliography .20
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
Introduction
International Standards covering catheter systems for neuraxial applications do not exist; nevertheless,
this class of medical devices is very broad and counts several million catheters inserted or implanted
per year. For many of these applications (e.g. the ones targeting the brain or the spine) there are
considerable clinical risks.
Incorrect delivery route of medication and other misconnections between medical devices have
resulted in a greater awareness of the potential role of incompatible connectors in reducing these
incidents. Connectors for neuraxial applications are described in ISO 80369-6.
The development of a dedicated standard for neuraxial application is addressed in this document.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in ISO/
TR 19244.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20698:2018(E)
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and
single-use catheters and accessories
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for catheter systems intended to be
used in neuraxial applications.
This document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design
evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and
tests to demonstrate conformity with these requirements.
Catheters for neuraxial applicatio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20698
Première édition
2018-07
Systèmes de cathéters pour
application neuraxiale — Cathéters et
accessoires stériles et à usage unique
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use
catheters and accessories
Numéro de référence
©
ISO 2018
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© ISO 2018
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 4
5 Caractéristiques de conception . 4
5.1 Dimension nominale du cathéter . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Diamètre extérieur . 4
5.1.3 Longueurs de cathéter . 4
5.2 Orifices de cathéter . 4
5.3 Extrémité distale . 4
5.4 Surface . 5
5.5 Embases . 5
5.6 Marquages . 5
5.7 Filtre . 5
5.8 Mandrin . 5
5.9 Détectabilité . 5
5.10 Dispositifs de fixation . 5
6 Matériaux . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Biocompatibilité. 6
6.3 Compatibilité des médicaments et des matériaux . 6
7 Évaluation de la conception . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Évaluation préclinique . 6
7.2.1 Généralités . 6
7.2.2 Radio-opacité . 6
7.2.3 Compatibilité avec la résonance magnétique . 6
7.2.4 Résistance à la corrosion . 7
7.2.5 Débit . 7
7.2.6 Absence de fuite (conception) . 7
7.2.7 Force maximale de rupture. 7
7.2.8 Essai de plicature du cathéter . 7
7.2.9 Surface . 7
7.3 Évaluation clinique . 8
8 Stérilisation. 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Résidus de stérilisation. 8
9 Emballage. 8
10 Informations devant être fournies par le fabricant . 8
10.1 Marquage du dispositif . 8
10.2 Informations sur les instructions d'utilisation et/ou sur l'emballage . 8
Annexe A (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la corrosion .10
Annexe B (normative) Détermination du débit à travers le cathéter.12
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour fuite de liquide sous pression .15
Annexe D (normative) Méthode de détermination de la force maximale de rupture .17
Annexe E (informative) Autres unités de mesure .19
Bibliographie .21
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Introduction
Il n'existe pas de normes internationales couvrant les systèmes de cathéters pour applications
neuraxiales. Il n'en reste pas moins que cette classe de dispositifs médicaux est très étendue, et compte
plusieurs millions de cathéters qui sont introduits ou implantés chaque année. Pour un grand nombre
de ces applications (celles par exemple qui sont destinées à une utilisation sur le cerveau ou la colonne
vertébrale), les risques cliniques sont considérables.
Les voies d'administration de médicament incorrectes et autres erreurs de raccordement entre
dispositifs médicaux ont donné lieu à une prise de conscience accrue du rôle potentiel joué par les
raccords incompatibles dans la réduction de ces incidents. Les raccords prévus pour les applications
neuraxiales sont décrits dans l'ISO 80369-6.
L'élaboration d'une norme dédiée à l'application neuraxiale est abordée dans le présent document.
Des recommandations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences du
présent document sont fournies dans l'ISO/TR 19244.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 20698:2018(F)
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale —
Cathéters et accessoires stériles et à usage unique
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des exigences générales et méthodes d'essai pour systè
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.