ISO/FDIS 80369-1

ISO/TC 210
Secretariat: ANSI
Date: 2024-10-222025-06-06
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1:
General requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
FDIS stage
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may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
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Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Small-bore connector non-interconnectable requirement . 5
5 Small-bore connectors for clinical applications . 5
5.1 Small-bore connectors for new clinical applications . 5
5.2 Small-bore connectors for respiratory applications . 5
5.3 Small-bore connectors for enteral applications . 6
5.4 Small-bore connectors for limb cuff inflation applications . 6
5.5 Small-bore connectors for neural applications . 6
5.6 Small-bore connectors for intravascular and hypodermic applications . 6
5.7 Other use cases utilizing an ISO 80369-7 small-bore connector . 7
6 Alternative small-bore connectors . 8
Annex A (informative) Rationale . 9
Annex B (normative) Process for demonstrating non-interconnectable characteristics . 15
Annex C (normative) Assessment procedures for small-bore connectors . 30
Annex D (informative) Applications of small-bore connectors and the relevant standard . 33
Annex E (informative) Design assessment summary . 35
Annex F (informative) Reference to the IMDRF essential principles . 38
Annex G (informative) Alphabetized index of defined terms . 39
Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the General Safety
and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 41
Bibliography . 45

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80369-1:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— update of normative references;
— update of the document according to ISO/IEC Directives, Part 2;
— for the materials used for the small-bore connectors the threshold of the modulus of elasticity greater than
700 MPa was introduced;
— addition of respiratory applications;
— addition of interference test part, misconnection and unintended connection definitions;
iv
— deletion of Clause 4 for materials requirements, as those requirements are or will be placed in the
individual connector parts of the series and normative Annex B describes the analysis and testing
processes for determining non-interconnectable characteristics;
— revision of Annex B by summarising process description and adding figure, editorial changes and adding
the dimensional analysis case “potential misconnection”;
— deletion of the original Annex C, replaced with normative reference to parts of ISO 20417;
— addition of Annex E summarizing the design assessments of the application parts of this series of
documents;
— replacement of contents of Annex F by referencing the relevant essential principles and labelling guidance
of the International Regulators Forum (IMDRF);
— extension of the use of the ISO 80369-7 connector to medical devices and accessories beyond intravascular
and hypodermic applications where the risk is acceptable.
A list of all parts in the ISO and IEC 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
In the 1990s, concern grew regarding the proliferation of medical devices fitted with Luer connectors as
[1]]
specified in the ISO 594 series and the reports of patient death or injury arising from unintended connections
that resulted in the inappropriate delivery of fluids and gases via incorrect routes. In addition to clinical and
workplace protocols and warnings, attention was turned to engineering solutions to reduce the probability of
wrong route administration of liquids and gases.
Concerns regarding the use of Luer connectors with enteral feeding tubes and gas sampling and gas delivery
systems were raised with CEN Bureau Technique (CEN/BT) and the European Commission. In November
1997, the newly created CEN Healthcare Forum (CHeF) steering group set up a Forum Task Group (FTG) to
consider the problem.
[9]]
The FTG produced CEN Report, CEN/CR 13825, in which they concluded that there is a problem arising
from the use of a single connector design to several different applications. In a coronary care unit, there could
be as many as 40 Luer connectors on the medical devices used with a single patient until the use of connectors
defined in the ISO and IEC 80369 documents started to be established. Therefore, it is not surprising that
unintended connections were made.
Medical devices have, for many years, followed the established principle of “safety under single fault
conditions.” Simply stated, this means that a single fault should not result in an unacceptable risk. This
[6]]
principle is embodied in the requirements of numerous medical device standards. Extending this principle
to the use of Luer connectors (i.e. that an unintended connection should not result in an unacceptable risk to a
patient) the FTG recommended that the Luer connector should be restricted to medical devices intended to be
connected to the vascular system or a hypodermic syringe. In addition, the FTG recommended that new
designs of small-bore connectors should be developed for other applications, and these should be non-
interconnectable with Luer connectors and each other.
[10]]
International medical device regulators forum (IMDRF), GRRP N47:2024, Essential Principle 5.1.3,
addresses this type of problem:
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the medical device
and IVD medical device should conform to safety principles, taking account of the generally
acknowledged state of the art. When risk reduction is required, manufacturers should control risks so
that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged
acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers should, in the following order of
priority:
a) eliminate or appropriately reduce risks through safe design and manufacture;
b) where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to
risks that cannot be eliminated;
c) provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate,
training to users.
It is understood that small-bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of unintended
connections with the potential for wrong route administration or to eliminate deliberate misuse. With these
application-specific connectors now available, the risk of unintended connections and wrong route
administration is greatly reduced thereby improving patient safety. Introduction of medical devices and
accessories utilizing these small-bore connectors is progressing albeit slowly.
The risks associated with unintended connections and subsequent wrong route administration of liquids and
gases cannot be fully assessed until these small-bore connectors are part of a medical device or accessory.
Therefore, the intended applications specified are recommendations. It is expected that particular medical
vi
device standards will reference the connectors from the relevant parts of the ISO and IEC 80369 series if
considered appropriate.
This document contains the general requirements to reduce connections between small-bore connectors used
in different applications as well as specifying those applications.
It specifies the general requirements and test methods for assessing the non-interconnectable characteristics
of small-bore connectors within the ISO and IEC 80369 series.
The Luer connector as originally defined in the withdrawn ISO 594 series has been widely used on many
medical devices and accessories and in a wide range of clinical applications for many years. The clinical
applications that present the highest risk to a patient from wrong route administration of liquids and gases
have been identified and are those included in the application parts of the ISO and IEC 80369 series.
ISO 80369-7, which replaces the ISO 594 series (i.e. the Luer connector), is intended for use with intravascular
or hypodermic applications.
However, there are currently medical devices and accessories which incorporate a Luer connector, but do not
fall into any of the applications specified by the ISO and IEC 80369 series. There are also some medical devices
and accessories within the app
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80369-1
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2023-06-21 2023-09-13
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 1: General requirements
ICS: 11.040.20; 11.040.10
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 80369-1:2023(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.


ISO/DIS 80369-1:2023(F)
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ISO/DIS 80369-1:2023 (F)
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Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 1 : Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements

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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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ii
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigence de non-raccordabilité pour les raccords de petite taille . 6
5 Raccords de petite taille pour applications cliniques . 6
5.1 Raccords de petite taille pour nouvelles applications cliniques . 6
5.2 Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 7
5.3 Raccords de petite taille pour applications entérales . 7
5.4 Raccords de petite taille destinés à des applications servant au gonflage de brassard . 7
5.5 Raccords de petite taille pour applications neuraxiales . 7
5.6 Raccords de petite taille destinés à des applications intravasculaires et hypodermiques . 8
5.7 Autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7 . 8
6 Autres raccords de petite taille . 9
Annexe A (informative) Exposé des motifs . 11
Annexe B (normative) Processus de démonstration des caractéristiques de non-raccordabilité 17
Annexe C (normative) Procédures d'évaluation des raccords de petite taille . 33
Annexe D (informative) Applications des raccords de petite taille et norme correspondante . 37
Annexe E (informative) Synthèse de l'évaluation de la conception . 39
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels . 42
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 . 43
Bibliographie. 49
Index alphabétique des termes définis . 50

iii
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l'IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux et le CEN/CENELEC TC 3/GT 2,
Raccords de petite taille.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80369-1:2018), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
— mise à jour des références normatives ;
— reformatage selon les règles de rédaction les plus récentes du secrétariat central ;
— ajout d'applications respiratoires ; et
— utilisation du raccord ISO 80369-7 étendue aux dispositifs médicaux et accessoires autres que ceux
destinés aux applications intravasculaires et hypodermiques, pour lesquelles le risque est acceptable.
Une liste de toutes les parties des séries ISO et IEC 80369 se trouve sur les sites web de l'ISO et de l'IEC.
iv
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Introduction
Dans les années 1990, la multiplication des dispositifs médicaux équipés de raccords Luer, tels que spécifiés
dans la série ISO 594, et les rapports faisant état de décès ou de dommages corporels aux patients dus à des
raccordements non intentionnels ayant entraîné l'administration inappropriée de liquides et de gaz par des
voies inappropriées ont suscité des inquiétudes croissantes. Outre les protocoles cliniques, et les protocoles
et avertissements applicables sur le lieu de travail, l'attention a été portée sur les solutions d'ingénierie
visant à réduire la probabilité d'une administration de liquides et de gaz par une voie inappropriée.
Le CEN/BT et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant l'utilisation de
raccords Luer pour les sondes d'alimentation entérale et les systèmes de prélèvement et de distribution de
gaz. En novembre 1997, le groupe pilote CHeF, nouvellement créé, a fondé un groupe d'étude du forum (FTG)
pour se pencher sur le problème.
[7]
Le FTG a rédigé le rapport CEN CR 13825 , qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation d'un
même modèle de raccord pour plusieurs applications différentes. Dans une unité de soins intensifs de
cardiologie, il pouvait y avoir jusqu'à 40 raccords Luer sur les dispositifs médicaux utilisés pour un seul
patient, avant que l'utilisation des raccords définie dans les normes ISO et IEC 80369 ne commence à
s'imposer. Dans ces conditions, il n'est pas étonnant qu'il y ait eu des raccordements non intentionnels.
Depuis de nombreuses années, les dispositifs médicaux fonctionnent selon le principe établi de la « sécurité
en conditions de premier défaut ». En clair, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur n'entraîne pas de
risque inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes relatives aux dispositifs
[5]
médicaux . En étendant à l'utilisation de raccords Luer ce principe (selon lequel il convient qu'un
raccordement non intentionnel n'entraîne pas de risque inacceptable pour un patient), le FTG a recommandé
que l'usage du raccord Luer soit limité aux dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système
vasculaire ou à une seringue hypodermique. En outre, il a été recommandé par le FTG que de nouveaux
modèles de raccords de petite taille soient développés pour d'autres applications, et que ces nouveaux
modèles soient non raccordables aux raccords Luer et non raccordables entre eux.
L'ISO 16142-1:2016 traite de ce type de problème dans son Principe essentiel 2 du Tableau B.1.
Il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication du
dispositif médical soient conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la
technique généralement reconnu. Lorsque la réduction des risques se révèle nécessaire, il
convient que le fabricant maîtrise les risques de manière que le risque résiduel lié à chaque
phénomène dangereux soit jugé acceptable. Il convient que le fabricant applique les principes
suivants dans l'ordre de priorité indiqué :
a) identifier les phénomènes dangereux connus ou prévisibles et estimer les risques associés,
aussi bien dans le cadre de l'emploi prévu que dans celui d'un mésusage prévisible ;
b) éliminer autant que possible les risques grâce à la sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication ;
c) réduire autant que possible les risques restants en prenant des mesures de protection
adéquates, y compris par le biais d'alarmes, ou en utilisant les informations relatives à la
sécurité ;
d) informer les utilisateurs des éventuels risques résiduels.
vi
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Il est admis qu'il n'est pas possible de concevoir des systèmes de raccords de petite taille permettant d'éviter
tout risque de raccordements non intentionnels et d'administration par voie inappropriée, ni d'empêcher des
mésusages délibérés. Maintenant qu'il existe des raccords spécifiques à différentes applications,
l'environnement est beaucoup plus sûr pour les patients et la probabilité de raccordements non intentionnels
est réduite, ce qui diminue le risque d'administration par voie inappropriée et améliore, en conséquence, la
sécurité des patients. Bien que lent, le déploiement de dispositifs médicaux et d'accessoires utilisant ces
raccords de petite taille progresse.
Les risques associés aux raccordements non intentionnels et à l'administration qui s'ensuit de liquides et de
gaz par voie inappropriée ne peuvent être entièrement évalués, tant que ces raccords de petite taille ne sont
pas installés sur un dispositif médical ou un accessoire. C'est pourquoi les spécifications relatives aux
applications prévues sont des recommandatio
...