ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026
(Amendment)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems — Amendment 1
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems — Amendment 1
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille — Amendement 1
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 23-Apr-2026
- Technical Committee
- ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 24-Apr-2026
- Due Date
- 10-Oct-2027
- Completion Date
- 24-Apr-2026
Relations
- Effective Date
- 12-Feb-2026
- Effective Date
- 12-Oct-2024
Overview
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 is the first amendment to ISO 11608-1:2022, focusing on needle-based injection systems (NIS) for medical use. Developed by the International Organization for Standardization (ISO), this amendment refines requirements and test methods that ensure the safety, accuracy, and reliability of needle-based injection devices. The standard addresses key criteria for primary functionality, performance testing, and product lifecycle evaluation, reinforcing quality benchmarks essential for medical device manufacturers and stakeholders in the healthcare sector.
Key Topics
Primary Function Identification
The amendment mandates thorough assessment of design specifications for NIS, with a minimum requirement to include dose-delivery functions based on dose accuracy.Test Methodology
Updated guidance is provided for measuring NIS primary functions, emphasizing robust calibration, repeatability, and reproducibility. Gauge R&R (Repeatability and Reproducibility) thresholds are set to enhance the reliability of test apparatus for both standard and destructive testing methods.Lifecycle and Stability Testing
The amendment strengthens lifecycle evaluation by specifying test conditions and safety factors for NIS service life, shelf life, and in-use performance. Life-cycle testing ensures devices meet performance criteria after simulated extended use.Risk Assessment and Verification
Enhanced focus is placed on risk assessment in identifying essential performance versus primary function. Verification includes extensive testing of primary functions in both normal and stressed/challenge conditions through the product’s lifecycle.
Applications
The requirements and guidance in ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 play a pivotal role in:
Design and Development
Medical device developers use the standard to guide the safe design and specification of needle-based injection systems, ensuring all critical functions are considered from the outset.Quality and Compliance Testing
Manufacturers apply these test methods to demonstrate compliance with international regulations, supporting efficient product approvals and minimizing the risk of recalls.Performance Verification
The specified test criteria and procedures help verify dose accuracy, functional stability, and reliability throughout the intended shelf life and in-use conditions of injection systems.Risk Management
The standard supports risk-based approaches to product development and testing, assisting companies in identifying and mitigating potential sources of harm associated with NIS use.
Related Standards
Professionals working with ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 may also reference:
ISO 11608 Series
Additional parts of ISO 11608 cover various aspects of needle-based injection systems, such as component compatibility and specific safety features.IEC/ISO Directives
Guidance on the development and maintenance of international standards, providing foundational practices for conformity and technical decision-making.CEN/TC 205 Standards
Documents from the European Committee for Standardization covering non-active medical devices, often harmonized with ISO standards.Risk Management Standards
Standards such as ISO 14971 (Application of risk management to medical devices) complement ISO 11608-1 by providing a framework for risk analysis and control throughout the device lifecycle.
For device developers, manufacturers, regulators, and quality professionals, adherence to ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 ensures that needle-based injection systems are objectively assessed for performance and safety, supporting global market access and patient safety. For more details, visit the official ISO website.
Buy Documents
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 - Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems — Amendment 1
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 - Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille — Amendement 1
Get Certified
Connect with accredited certification bodies for this standard
BSI Group
BSI (British Standards Institution) is the business standards company that helps organizations make excellence a habit.
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland is a leading international provider of technical services.
TÜV SÜD
TÜV SÜD is a trusted partner of choice for safety, security and sustainability solutions.
Sponsored listings
Frequently Asked Questions
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems — Amendment 1". This standard covers: Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems — Amendment 1
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems — Amendment 1
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to EN ISO 11608-1:2022/FprA1, ISO 11608-1:2022. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11608-1
Fourth edition
Needle-based injection systems for
2022-04
medical use — Requirements and
test methods —
AMENDMENT 1
2026-04
Part 1:
Needle-based injection systems
AMENDMENT 1
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences
et méthodes d'essai —
Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(en) © ISO 2026
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(en)
© ISO 2026
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iii
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(en)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 1:
Needle-based injection systems
AMENDMENT 1
5.7.2
Replace the first paragraph with the following:
Primary functions shall be identified through an assessment of each design specification (see Figure H.2
for an example assessment process). At minimum, primary functions shall include the dose delivery
function, as specified by the dose accuracy requirements.
6.1
Replace the first paragraph and the NOTE with the following:
Any suitable test system can be used for the measurement of primary functions of the NIS, when the
required accuracy (calibration) and precision (Gauge R&R) can be obtained. The repeatability and repro-
ducibility (Gauge R&R) of the test apparatus shall be no greater than 20 % of the specification range for
any given measurement. For one-sided specifications, the other endpoint shall be established to create a
specification range for the assessment of the apparatus (i.e. not as a specification limit). For destructive test
measurements, the Gauge R&R shall be no greater than 30 % of the specification range. At a minimum, the
Gauge R&R should cover ±2 standard deviations (thereby covering approximately 95 % of the variation).
NOTE An extra endpoint for one-sided specifications can be based on physical limitations of the NIS or
the measurement system (e.g. noting that a duration of time cannot be negative), or it can be based on
the distribution of the measurement results (e.g. setting the end-point six times the standard deviation
from the mean).
7.2.2
Replace NOTE 1 with:
NOTE 1 If the sum of the doses set is greater than or equal to half the deliverable volume of the
con
...
Norme
internationale
ISO 11608-1
Quatrième édition
Systèmes d'injection à aiguille
2022-04
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
AMENDEMENT 1
2026-04
Partie 1:
Systèmes d'injection à aiguille
AMENDEMENT 1
Needle-based injection systems for medical use — Requirements
and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(fr) © ISO 2026
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(fr)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2026
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux
non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique
entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 peut être consultée sur le site de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iii
ISO 11608-1:2022/Amd.1:2026(fr)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1:
Systèmes d'injection à aiguille
AMENDEMENT 1
5.7.2
Remplacer le premier alinéa par ce qui suit:
Les fonctions principales doivent être identifiées au moyen d'une évaluation de chaque spécification
de conception (voir Figure H.2 pour un exemple de processus d'évaluation). Au minimum, les fonctions
principales doivent inclure la fonction d'administration de la dose, comme spécifié par les exigences
relatives à la précision de dosage.
6.1
Remplacer le premier alinéa et la NOTE par ce qui suit:
Tout système d'essai adapté peut être utilisé pour le mesurage des fonctions principales du NIS, à condition
que la précision (étalonnage) et la fidélité (garantie R&R) requises puissent être obtenues. La répétabilité
et la reproductibilité (garantie R&R) de l'appareillage d'essai ne doivent pas être supérieures à 20 % de
la plage de spécifications pour un mesurage donné. Pour les spécifications unilatérales, l'autre point final
doit être établi pour créer une plage de spécifications pour l'évaluation de l'appareillage (et non pas comme
une limite de spécification). Pour les mesurages par essais destructifs, la garantie R&R ne doit pas être
supérieure à 30 % de la plage de spécifications. Il convient que la garantie R&R couvre au minimum ± 2
écarts-types (soit environ 95 % de la variation).
NOTE Un point final supplémentaire pour les spécifications unilatérales peut être fondé sur les limites
physiques du NIS ou du système de mesure (par exemple, tenir compte du fait qu'une durée ne peut pas
être négative), ou être fondé sur la distribution des résultats de mesure (par exemple, établir le point
final à six fois l'écart-type de la moyenne).
7.2.2
Remplacer la NOTE 1 par:
NOTE 1 Si la somme des doses sélectionnées est supérieure ou égale à la moitié du volume injectable du
conteneur, celui-ci peut être divisé en deux zones.
Article 9
©
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...