ISO 16672:2020

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16672
Third edition
2020-06
Ophthalmic implants — Ocular
endotamponades
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement endoculaires
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
5.1 General . 3
5.2 Chemical description and contaminants . 3
5.3 Density . 4
5.4 Gaseous expansion . 4
5.5 Interfacial tension . 4
5.6 Kinematic viscosity . 4
5.7 Dynamic viscosity . 4
5.8 Molecular mass distribution . 4
5.9 Particulates. 5
5.10 Refractive index . 5
5.11 Spectral transmittance . 5
5.12 Surface tension . 5
5.13 Vapour pressure . 5
6 Design evaluation . 5
6.1 General . 5
6.2 Evaluation of biological safety . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 Bacterial endotoxins test . 6
6.2.3 Intraocular implantation test . 6
6.2.4 Ethylene oxide . 6
6.3 Clinical investigation . 7
7 Sterilization . 7
8 Product stability . 7
9 Integrity and performance of the delivery system . 7
10 Packaging . 8
10.1 Protection from damage during storage and transport. 8
10.2 Maintenance of sterility in transit . 8
11 Information supplied by the manufacturer . 8
Annex A (normative) Intraocular implantation test .10
Annex B (informative) Clinical investigation .11
Annex C (informative) Method for quantifying incompletely fluorinated contaminants in
perfluorocarbon liquids .14
Bibliography .16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 16672:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) the following terms and their definitions have been included: "secondary packaging", surgical
invasive medical product" and "minimum utilization pressure";
b) the subclause on chemical description and contaminants has been substantially revised;
c) the bacterial endotoxin limit has been revised from 0,5 to 0,2 Endotoxin Units per ml;
d) the total level of EO in the product has been revised: it shall not exceed 1,25 µg/dose for EO and
5,0 µg/dose for ethylene chlorohydrin (ECH);
e) minimum utilization pressure has been included in the list of information supplied by the
manufacturer;
f) B.2.2 giving the clinical variables in a clinical investigation has been revised;
g) Annex C "Method for quantifying incompletely fluorinated contaminants in perfluorocarbon
liquids" has been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 16672:2020(E)
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
1 Scope
This document applies to ocular endotamponades (OE), a group of non-solid surgically invasive medical
devices introduced into the vitreous cavity of the eye to flatten and position a detached retina onto the
retinal pigment epithelium (RPE), or to tamponade the retina.
With regard to the safety and efficacy of OE, this document specifies requirements for their intended
performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging,
product labelling and the information supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
EN 1041+A1, Information supplied by the manufacturer with medical devices
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 1: Physical-Chemical properties, Test No. 104:
Vapour Pressure
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
delivery system
sealed container in which the product is supplied including any additional component provided to
introduce the product into the eye
3.2
dynamic viscosity
quotient of shear stress and shear velocity
Note 1 to entry: The dynamic viscosity is expressed in
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16672
Third edition
2020-06
Ophthalmic implants — Ocular
endotamponades
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement endoculaires
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
5.1 General . 3
5.2 Chemical description and contaminants . 3
5.3 Density . 4
5.4 Gaseous expansion . 4
5.5 Interfacial tension . 4
5.6 Kinematic viscosity . 4
5.7 Dynamic viscosity . 4
5.8 Molecular mass distribution . 4
5.9 Particulates. 5
5.10 Refractive index . 5
5.11 Spectral transmittance . 5
5.12 Surface tension . 5
5.13 Vapour pressure . 5
6 Design evaluation . 5
6.1 General . 5
6.2 Evaluation of biological safety . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 Bacterial endotoxins test . 6
6.2.3 Intraocular implantation test . 6
6.2.4 Ethylene oxide . 6
6.3 Clinical investigation . 7
7 Sterilization . 7
8 Product stability . 7
9 Integrity and performance of the delivery system . 7
10 Packaging . 8
10.1 Protection from damage during storage and transport. 8
10.2 Maintenance of sterility in transit . 8
11 Information supplied by the manufacturer . 8
Annex A (normative) Intraocular implantation test .10
Annex B (informative) Clinical investigation .11
Annex C (informative) Method for quantifying incompletely fluorinated contaminants in
perfluorocarbon liquids .14
Bibliography .16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 16672:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) the following terms and their definitions have been included: "secondary packaging", surgical
invasive medical product" and "minimum utilization pressure";
b) the subclause on chemical description and contaminants has been substantially revised;
c) the bacterial endotoxin limit has been revised from 0,5 to 0,2 Endotoxin Units per ml;
d) the total level of EO in the product has been revised: it shall not exceed 1,25 µg/dose for EO and
5,0 µg/dose for ethylene chlorohydrin (ECH);
e) minimum utilization pressure has been included in the list of information supplied by the
manufacturer;
f) B.2.2 giving the clinical variables in a clinical investigation has been revised;
g) Annex C "Method for quantifying incompletely fluorinated contaminants in perfluorocarbon
liquids" has been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 16672:2020(E)
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
1 Scope
This document applies to ocular endotamponades (OE), a group of non-solid surgically invasive medical
devices introduced into the vitreous cavity of the eye to flatten and position a detached retina onto the
retinal pigment epithelium (RPE), or to tamponade the retina.
With regard to the safety and efficacy of OE, this document specifies requirements for their intended
performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging,
product labelling and the information supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
EN 1041+A1, Information supplied by the manufacturer with medical devices
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 1: Physical-Chemical properties, Test No. 104:
Vapour Pressure
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
delivery system
sealed container in which the product is supplied including any additional component provided to
introduce the product into the eye
3.2
dynamic viscosity
quotient of shear stress and shear velocity
Note 1 to entry: The dynamic viscosity is expressed in
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16672
Troisième édition
2020-06
Implants ophtalmiques — Produits de
tamponnement endoculaires
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 3
5 Attributs de conception . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Description chimique et contaminants . 3
5.3 Masse volumique. 4
5.4 Expansion gazeuse . 4
5.5 Tension d'interface . 4
5.6 Viscosité cinématique . 5
5.7 Viscosité dynamique . 5
5.8 Distribution de la masse moléculaire . 5
5.9 Particules . 5
5.10 Indice de réfraction . 5
5.11 Transmission spectrale . 5
5.12 Tension superficielle . 5
5.13 Pression de vapeur . 5
6 Évaluation de la conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Évaluation de la sécurité biologique . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Essai des endotoxines bactériennes . 6
6.2.3 Essai d'implantation intraoculaire . 6
6.2.4 Oxyde d'éthylène. 7
6.3 Investigation clinique . 7
7 Stérilisation. 7
8 Stabilité du produit . 8
9 Intégrité et performance du système d'injection . 8
10 Emballage. 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité lors du transit . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 9
Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire .11
Annexe B (informative) Investigation clinique .12
Annexe C (informative) Méthode de quantification des contaminants incomplètement
fluorés dans les perfluorocarbones liquides .16
Bibliographie .18
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 16672:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
a) inclusion des termes suivants et de leurs définitions: «emballage secondaire», «dispositif médical
invasif de type chirurgical» et «pression d'utilisation minimale»;
b) révision substantielle du paragraphe sur la description chimique et les contaminants;
c) révision de la concentration limite d'endotoxines bactériennes de 0,5 à 0,2 unité d'endotoxine par ml;
d) révision du niveau total d'OE dans le produit: il ne doit pas dépasser 1,25 µg/dose pour l'OE
et 5,0 µg/dose pour la chlorhydrine d'éthylène (CHE);
e) inclusion d'une pression d'utilisation minimale dans la liste d'informations fournie par le fabricant;
f) révision du paragraphe B.2.2 indiquant les variables cliniques dans une investigation clinique;
g) ajout de l'Annexe C «Méthode de quantification des contaminants incomplètement fluorés dans des
perfluorocarbones liquides».
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 16672:2020(F)
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement
endoculaires
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe de dispositifs
médicaux invasifs non solides de type chirurgical introduits dans la cavité vitréenne de l'œil pour
mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), ou pour
tamponner la rétine.
Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnement endoculaires, le
présent document définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de
conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à
son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
EN 1041+A1, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 1:
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16672
Troisième édition
2020-06
Implants ophtalmiques — Produits de
tamponnement endoculaires
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 3
5 Attributs de conception . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Description chimique et contaminants . 3
5.3 Masse volumique. 4
5.4 Expansion gazeuse . 4
5.5 Tension d'interface . 4
5.6 Viscosité cinématique . 5
5.7 Viscosité dynamique . 5
5.8 Distribution de la masse moléculaire . 5
5.9 Particules . 5
5.10 Indice de réfraction . 5
5.11 Transmission spectrale . 5
5.12 Tension superficielle . 5
5.13 Pression de vapeur . 5
6 Évaluation de la conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Évaluation de la sécurité biologique . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Essai des endotoxines bactériennes . 6
6.2.3 Essai d'implantation intraoculaire . 6
6.2.4 Oxyde d'éthylène. 7
6.3 Investigation clinique . 7
7 Stérilisation. 7
8 Stabilité du produit . 8
9 Intégrité et performance du système d'injection . 8
10 Emballage. 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité lors du transit . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 9
Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire .11
Annexe B (informative) Investigation clinique .12
Annexe C (informative) Méthode de quantification des contaminants incomplètement
fluorés dans les perfluorocarbones liquides .16
Bibliographie .18
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 16672:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
a) inclusion des termes suivants et de leurs définitions: «emballage secondaire», «dispositif médical
invasif de type chirurgical» et «pression d'utilisation minimale»;
b) révision substantielle du paragraphe sur la description chimique et les contaminants;
c) révision de la concentration limite d'endotoxines bactériennes de 0,5 à 0,2 unité d'endotoxine par ml;
d) révision du niveau total d'OE dans le produit: il ne doit pas dépasser 1,25 µg/dose pour l'OE
et 5,0 µg/dose pour la chlorhydrine d'éthylène (CHE);
e) inclusion d'une pression d'utilisation minimale dans la liste d'informations fournie par le fabricant;
f) révision du paragraphe B.2.2 indiquant les variables cliniques dans une investigation clinique;
g) ajout de l'Annexe C «Méthode de quantification des contaminants incomplètement fluorés dans des
perfluorocarbones liquides».
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 16672:2020(F)
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement
endoculaires
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe de dispositifs
médicaux invasifs non solides de type chirurgical introduits dans la cavité vitréenne de l'œil pour
mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), ou pour
tamponner la rétine.
Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnement endoculaires, le
présent document définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de
conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à
son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
EN 1041+A1, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 1:
...